.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 липня 2015 року | N 418 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.07.2015 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14441/02/01 |
| 2. | СТОПДIАР | капсули твердi по 200 мг N 12 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14478/01/01 |
| 3. | ФТАЛIЛСУЛЬФАТIАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | ТзОВ "БIОНIКА ЄВРОПА" | Словенiя | ДЖI.ЕМФРЕЙ ЛАБОРАТОРIЗ | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14476/01/01 |
| 4. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 (10 х 1) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14477/01/01 |
| 5. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 (10 х 1) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14477/01/02 |
| 6. | ЦИНКУ ОКСИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | "Шаньдун Хайхуа Цзiньчжун Зiнк Ко., Лтд" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14491/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.07.2015 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТАСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiнтон Хiспанiя, С. Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 3 роки; стало: 4 роки.); приведення написання назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/10782/01/01 |
| 2. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво за
повним циклом; первинне i вторинне пакування (альтернативна дiльниця); виробництво in bulk (альтернативна дiльниця): Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; контроль серiї (альтернативна дiльниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя |
Нiмеччина/ Iндiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника лiкарського засобу приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (змiна дозового режиму) вiдповiдно до вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби"); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9524/01/01 |
| 3. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво за
повним циклом; первинне i вторинне пакування (альтернативна дiльниця); виробництво in bulk (альтернативна дiльниця): Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; контроль серiї (альтернативна дiльниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя |
Нiмеччина/ Iндiя/ Румунiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника лiкарського засобу (приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (змiна дозового режиму) вiдповiдно до вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби"); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9524/01/02 |
| 4. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй у флаконах; у флаконах по 10 флаконiв у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення написання назви дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3858/01/01 |
| 5. | АССАЛIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4), N 80 (10 х 8) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); назву дiючої речовини в роздiлi "Склад" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї (загальна стаття "Екстракти") | без рецепта | пiдлягає | UA/2788/01/01 |
| 6. | ВОБЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 200 (20 х 10) у блiстерах; N 800 у банках | МУКОС Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | МУКОС Емульсiонсге- зелльшафт мбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна адреси виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта | пiдлягає | UA/2842/01/01 |
| 7. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/3602/01/01 |
| 8. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 15 (5 х 3), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання до рекомендацiй "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2959/01/01 |
| 9. | IФIЦИПРО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконi N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3061/01/01 |
| 10. | КАНЕСТЕН® | крем 1 % по 20 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3588/01/01 |
| 11. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна в термiнах придатностi пiсля вiдкриття туби; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3589/01/01 |
| 12. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг таблеток у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3519/01/01 |
| 13. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг, по 10 або 20 таблеток у блiстерi; по 10 таблеток у блiстерi, по 5 блiстерiв у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3518/01/01 |
| 14. | ПРЕСТАРIУМ® 4 мг | таблетки по 4 мг N 30 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Склад" (щодо допомiжних речовин), "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи вiдповiдно до класифiкатора фарм. груп i кодiв АТХ ВООЗ), "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi", "Заявник", "Мiсцезнаходження заявника"; змiна мiсцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслiтерацiя); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | не пiдлягає | UA/1901/01/01 |
| 15. | ПРЕСТАРIУМ® 8 мг | таблетки по 8 мг N 30 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя |
Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Склад" (щодо допомiжних речовин), "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи вiдповiдно до класифiкатора фарм. груп i кодiв АТХ ВООЗ), "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Упаковка", "Виробник", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi", "Заявник", "Мiсцезнаходження заявника"; змiна мiсцезнаходження заявника та уточнення найменування заявника українською мовою (транслiтерацiя); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна тексту маркування упаковок | за рецептом | не пiдлягає | UA/0679/01/01 |
| 16. | СЕДАСЕН | Капсули, по 40 капсул у контейнерi N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчного препарату; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10985/01/01 |
| 17. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1, N 5, N 10 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї аналогiчних препаратiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу до рекомендацiй Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3005/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.07.2015 N 418 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника, у зв'язку з введенням додаткової дiльницi для затвердженого виробника | за рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 2. | АЙЛIЯ® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприцi N 1 у блiстерi; по 0,278 мл у флаконi N 1 з фiльтрувальною голкою 18G | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | вторинна упаковка, контроль серiї для флаконiв,
вiдповiдальний за випуск серiї для флаконiв,
контроль серiї для попередньо заповнених шприцiв: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприцiв: ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Редженерон Фармасьютiкалс, Iнк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; контроль серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; контроль якостi: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Склад"; додавання виробничої дiльницi, вiдповiдальної за контроль якостi готового лiкарського засобу для флаконiв; зазначення виробника, вiдповiдального за вторинне пакування, контроль серiї та випуск серiї | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника флаконiв без змiни складу та форми первинного пакування; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 4. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг N 1, N 10 у флаконах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника флаконiв без змiни складу та форми первинного пакування; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 5. | АЛПРОСТАН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Передозування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Особливостi застосування. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6956/01/01 | |
| 6. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Всi стадiї виробничого процесу, окрiм випуску
серiї: Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С., Туреччина; Виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя |
Туреччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - мiсцезнаходження виробника ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до уточнень внесених органами мiсцевого врядування, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/10398/01/01 |
| 7. | АСIТАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11661/01/01 | |
| 8. | АСIТАЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11661/01/02 | |
| 9. | АУРОМIТАЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли:"Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13165/01/01 | |
| 10. | БЕТАДИНЕ® | песарiї по 200 мг N 14 (7 х 2) у стрипах у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя; ТОВ МАРIФАРМ, Республiка Словенiя |
Республiка Македонiя / Республiка Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози" (редагування роздiлу), "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3515/01/01 |
| 11. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1
мл (10000 МО) в попередньо заповненому,
градуйованому шприцi, оснащеному поршнем,
iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним
пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою
пiсля застосування, або без нього; по 1 шприцу у
контурнiй блiстернiй упаковцi; по 1 контурнiй
блiстернiй упаковцi у картоннiй коробцi; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi |
Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12383/01/01 |
| 12. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) в попередньо заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою пiсля застосування, або без нього; по 3 шприца у контурнiй блiстернiй упаковцi; по 2 контурнi блiстернi упаковки у картоннiй коробцi | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12383/01/02 |
| 13. | БIНОКРИТ® | розчин для iн'єкцiй, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або
по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) в попередньо
заповненому, градуйованому шприцi, оснащеному
поршнем, iн'єкцiйною голкою, ковпачком та захисним
пристроєм для запобiгання пошкодженню голкою
пiсля застосування, або без нього; по 1 або по 3
попередньо заповнених шприца у контурнiй
блiстернiй упаковцi; по 1 (1 шприц у кожнiй) або по 2 (3 шприца у кожнiй) контурнi блiстернi упаковки в картоннiй коробцi |
Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування,
контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за вторинну упаковку: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлаз: "Показання", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/12383/01/03 |
| 14. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 (7 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9629/01/01 | |
| 15. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5358/01/01 | |
| 16. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | гель 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/0708/02/01 |
| 18. | ДОКСИ-М- РАТIОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; замiна виробника АФI. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3033/02/01 | |
| 19. | ДОРЗАМЕД | краплi очнi, розчин 2 % по 5 мл у флаконi- крапельницi |
"УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "РОМФАРМ КОМПАНI С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/12079/01/01 |
| 20. | ДРОПЛЕКС | краплi вушнi, розчин по 15 мл у полiмерних
флаконах- крапельницях N 1 |
"УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/12428/01/01 |
| 21. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2595/01/01 |
| 22. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2595/01/02 |
| 23. | ЗЕЛДОКС® | капсули твердi по по 80 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво, пакування, маркування, контроль
якостi, випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво та контроль якостi: Пфайзер Iрландiя Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2595/01/03 |
| 24. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки по 400 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7327/01/02 | |
| 25. | ЛIОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнiшнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5922/01/01 | |
| 26. | МЕДЕТРОМ | краплi очнi, суспензiя по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
"УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "РОМФАРМ КОМПАНI С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/12903/01/01 |
| 27. | НЕЙПОГЕН/ NEUPOGEN® |
розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцiнку вiдповiдним нацiональним компетентним органом | за рецептом | - | 370/13- 300200000 |
| 28. | НЕЙРОКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13305/01/01 | |
| 29. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ ФОРТЕ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування, пiд новою назвою | без рецепта | не пiдлягає | UA/7914/01/02 |
| 30. | ОКСАЛIПЛАТИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7847/01/01 | |
| 31. | ОКСАЛIПЛАТИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7847/01/02 | |
| 32. | ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою виробництва ТОВ "Фарммаш", Україна; супутня змiна: доповнення пакування препарату альтернативною дозуючою ложкою (не має СЕ-маркування) зареєстрована в Українi та дозволена до застосування для упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9396/01/01 | |
| 33. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен-Орто ЛЛС, США |
Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); змiна маркування первинної та вторинної упаковки (змiна мови маркування з росiйської мови на українську); змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/6980/01/04 | |
| 34. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен-Орто ЛЛС, США |
Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПРЕЗИСТА); змiна маркування первинної та вторинної упаковки (змiна мови маркування з росiйської мови на українську); змiна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/6980/01/05 | |
| 35. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в текстi маркування первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/14209/01/01 |
| 36. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 37. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 38. | РЕВМАЛГИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 39. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3913/01/03 |
| 40. | СИНАФЛАН- ФIТОФАРМ |
мазь 0,025 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2316/01/01 | |
| 41. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4686/01/01 | |
| 42. | СУЛЬФОКАМФОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi картоннiй; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7392/01/01 | |
| 43. | ТАКСАВАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл, або по 16,7 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробник, вiдповiдальний за випуск серiй: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдльний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) пiсля розчинення або вiдновлення (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу); супутня змiна: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5812/01/01 | |
| 44. | ТИФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8062/01/01 | |
| 45. | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 46. | УРСОХОЛ® | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9018/01/01 | |
| 47. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах; N 10 у банках N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/1120/01/01 | |
| 48. | ФIНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; перемiщення виробничого процесу (процесу полiмеризацiї), який використовується у виробництвi, кiнцевий виробничий майданчик залишається незмiнним. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9848/01/01 | |
| 49. | ФIНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; перемiщення виробничого процесу (процесу полiмеризацiї) який використовується у виробництвi, кiнцевий виробничий майданчик залишається незмiнним. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9848/01/02 | |
| 50. | ФIТОКАН-ГНЦЛС | рiдина по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткового тексту маркування вторинних упаковок | без рецепта | UA/9880/01/01 | |
| 51. | ФЛУЗАМЕД | капсули твердi по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | "РОТАФАРМ ЛIМIТЕД" | Велика Британiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом | - | UA/13778/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
