.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 липня 2015 року | N 462 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.07.2015 N 462 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D,L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у двошарових пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | ТОВ "НIКО" | Україна | С.К. Мiкросiн С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14481/01/01 |
| 2. | АЛЕРДЕЗ | сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл у флаконах, по 100 мл у флаконах або банках, по 1 флакону або банцi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14492/01/01 |
| 3. | МАГНIЮ ЦИТРАТ БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "Др. Пауль Лохман ГмбХ КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14520/01/01 |
| 4. | МIРАЛЬДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг/0,02 мг N 28 (24 + 4) у блiстерi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14449/01/01 |
| 5. | НАТРIЮ ПIКОСУЛЬФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках з алюмiнiєвої фольги для фармацевтичного застосування | Креатив Органiкс (П) Лтд | Iндiя | Креатив Органiкс (П) Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14523/01/01 |
| 6. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС РОЗЧИННИЙ | порошок оральний по 400 мг у саше N 5, N 10, N 12, N 15 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/10906/02/01 |
| 7. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14533/01/01 |
| 8. | ПРОГИНОРМ® | капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | ЛАБОРАТОРIОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14505/01/01 |
| 9. | ПРОГИНОРМ® | капсули м'якi по 200 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | ЛАБОРАТОРIОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14505/01/02 |
| 10. | РАПIНЕРОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14506/01/01 |
| 11. | РАПIНЕРОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14506/01/02 |
| 12. | ФIТОГЕПАТОЛ | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14509/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.07.2015 N 462 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна поштового iндексу в адресi заявника/виробника лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення спецiальних умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/9928/02/02 |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна поштового iндексу в адресi заявника/виробника лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення спецiальних умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/9928/02/01 |
| 3. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3767/01/01 |
| 4. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3767/01/02 |
| 5. | ВЕЛКЕЙД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль
якостi: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Iталiя Вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя |
Iталiя/Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви
лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу
МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна уповноваженої
особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в
контактних даних уповноваженої особи,
вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв
специфiкацiй та/або допустимих меж готового
лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї
для медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" (уточнення дозування),
"Фармакологiчнi властивостi" (уточнення),
"Особливостi застосування", "Побiчнi
реакцiї" вiдповiдно до короткої характеристики
препарату та висновку консультативно- експертної групи "Онкологiя. Лiкарськi засоби" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4405/01/02 |
| 6. | ВIНОРЕЛЬБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4020/01/01 |
| 7. | ВОБЕ-МУГОС Е | таблетки кишковорозчиннi N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | МУКОС Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | МУКОС Емульсiонсгезелльшафт мбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/14480/01/01 |
| 8. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ТОВ "Евкафармi" | Грузiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10852/01/01 |
| 9. | IНСТI ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5, N 10 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/9042/01/01 |
| 10. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11208/01/01 |
| 11. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11208/01/02 |
| 12. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | всi стадiї виробничого процесу, крiм випуску
серiї: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який вiдповiдає за випуск серiї, включаючи контроль серiї / випробування: АТ "Грiндекс", Латвiя |
Словаччина/ Латвiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ
вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до
короткої характеристики препарату та висновка
консультативно- експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно- експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; деталiзацiя функцiй виробникiв |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3419/01/01 |
| 13. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10907/01/01 |
| 14. | РАСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна/ Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного
застосування до роздiлу "Показання"
вiдповiдно до висновка консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби"); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; змiна заявника |
за рецептом | UA/14528/01/01 | |
| 15. | РАСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5,3 мг (16 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного
застосування до роздiлу "Показання"
вiдповiдно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби"); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; змiна заявника |
за рецептом | UA/14528/01/02 | |
| 16. | РАСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного
застосування до роздiлу "Показання"
вiдповiдно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби"); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; змiна заявника |
за рецептом | UA/14528/01/03 | |
| 17. | РАСТАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 2,6 мг (8 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл або по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни до iнструкцiї для медичного
застосування до роздiлу "Показання"
вiдповiдно до висновку консультативно- експертної групи "Ендокринологiя та обмiн речовин. Лiкарськi засоби"); змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення написання упаковок розчинника; змiна заявника |
за рецептом | UA/14528/01/04 | |
| 18. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 18 (6 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", до роздiлу "Фармакотерапевтична група" (змiнено вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ код АТС, а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11362/01/01 |
| 19. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з апельсиновим смаком N 18 (6 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", до роздiлу "Фармакотерапевтична група" (змiнено вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ код АТС, а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/12125/01/01 |
| 20. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з малиновим смаком N 18 (6 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", до роздiлу "Фармакотерапевтична група" (змiнено вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ код АТС, а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/12126/01/01 |
| 21. | СИНУПРЕТ® | сироп по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4373/03/01 |
| 22. | СИНУПРЕТ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/4373/04/01 |
| 23. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо пiдтвердження сертифiката GMP в Українi; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10211/02/01 |
| 24. | СОМАКСОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення написання адреси та назви виробника до висновку щодо пiдтвердження сертифiката GMP в Українi; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10211/02/02 |
| 25. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл в картриджi (60 iнгаляцiй); по 1 картриджу в комплектi з 1 iнгалятором Респiмат® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси
виробника готового лiкарського засобу згiдно
оновленого висновку щодо пiдтвердження
вiдповiдностi виробництва вимогам належної
виробничої практики; змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу; змiни
внесено до iнструкцiї для медичного застосування
препарату до роздiлу "Показання", а також до
роздiлiв "Спосiб застосування та дози"
(уточнення дозування) вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновку
консультативно- експертної групи "Пульмонологiя. Фтизiатрiя. Лiкарськi засоби" |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6495/02/01 |
| 26. | ТОРВАКАРД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3849/01/01 |
| 27. | ТОРВАКАРД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3849/01/02 |
| 28. | ТОРВАКАРД® 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3849/01/03 |
| 29. | УРОГРАФIН | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берлiмед С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника; змiна у методах випробування готового
лiкарського засобу; вилучення дозування; змiни
внесено до iнструкцiї для медичного застосування
препарату до роздiлу "Склад"; змiни внесено
до iнструкцiї для медичного застосування
препарату до роздiлу "Показання" (уточнення
показань), а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози" (уточнення дозування),
"Дiти" вiдповiдно до короткої характеристики
лiкарського засобу та висновку консультативно- експертної групи "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3678/01/02 |
| 30. | ФЛУНОЛ® | капсули по 50 мг N 3, N 7 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї допомiжної речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3784/01/01 |
| 31. | ФЛУНОЛ® | капсули по 150 мг N 1, N 2 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї допомiжної речовини вiд дiючого виробника | без рецепта - N 1; за рецептом - N 2 |
пiдлягає - N 1; не пiдлягає - N 2 |
UA/3784/01/02 |
| 32. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; уточнення iнформацiї щодо використання дiючої речовини згiдно вимог дiючої видання ДФУ; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ | - | не пiдлягає | UA/3376/01/01 |
| 33. | ХЕПIЛОР | розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу - запропоновано мiсце впровадження дiяльностi; змiна розмiру серiї; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; змiна виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); змiна первинної упаковки; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); надання нового сертифiката вiдповiдностi N RO-CEP 2010-238Rev 00 вiд нового виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10910/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.07.2015 N 462 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАПРИЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/4715/01/02 | |
| 2. | АНАПРИЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/4715/01/01 | |
| 3. | АПIЗАРТРОН® | мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну); змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8595/01/01 | |
| 4. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 5. | БЕТАЙОД- ФАРМЕКС |
песарiї по 200 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1,5 до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13830/01/01 | |
| 6. | Бi-Престарiум® 10 МГ/10 МГ | таблетки 10 мг/10 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є
(Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща |
Францiя / Iрландiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8748/01/04 | |
| 7. | Бi-Престарiум® 10 МГ/5 МГ | таблетки 10 мг/5 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя / Iрландiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8748/01/03 | |
| 8. | Бi-Престарiум® 5 МГ/10 МГ | таблетки 5 мг/10 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є
(Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща |
Францiя / Iрландiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8748/01/02 | |
| 9. | Бi-Престарiум® 5 МГ/5 МГ | таблетки 5 мг/5 мг N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є
(Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща |
Францiя / Iрландiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/8748/01/01 | |
| 10. | БЛОКIУМ Б12 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 15 у блiстерi | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ ЛЗ у р. "Состав" у зв'язку з граматичною помилкою в назвi допомiжної речовини - обумовлено приведенням у вiдповiднiсть до реєстрацiйних (архiвних) матерiалiв; та Iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13223/01/01 | |
| 11. | БОТОКС®/BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ A (ВIД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | 805/10- 300200000 |
|
| 12. | БРОНХОСТОП® РОЗЧИН | розчин оральний по 150 мл у флаконi N 1 у комплектi з мiрним стаканчиком | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13470/01/01 | |
| 13. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 1000 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12050/01/01 | |
| 14. | ГЛIЦЕРОЛ ЄВРО | супозиторiї ректальнi по 2000 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лабораториєс Басi Iндастрiа Фармасьютiка С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12050/01/02 | |
| 15. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 16. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) | за рецептом | UA/4268/01/01 | |
| 17. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi р. "Назва лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 12.03.2015 N 138/ | за рецептом | UA/14275/01/01 | |
| 18. | ДУФАЛАК® | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках N 10, N 20, N 50 ах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї на дiючу речовину у зв'язку зi змiнами монографiї ЄФ; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника з оновленням назви виробника АФI та включає перiод повторного випробування 24 мiс.; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу у зв'язку зi змiнами монографiї ЄФ | без рецепта | UA/3255/01/01 | |
| 19. | ЕБРАНТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї, включаючи контроль
якостi: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: БIПСО ГмбХ, Нiмеччина виробництво за повним циклом: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя |
Нiмеччина / Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, що здiйснює виробництво за повним циклом (замiна дiльницi для вторинного пакування) та, як наслiдок, поява упаковки з альтернативним пакуванням; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування виробничої дiльницi АФI; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 20. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах N 1 в коробцi | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну); змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 21. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
додавання дозуючого пристрою (кришки- крапельницi), який входить в комплект з полiмерним флаконом, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 22. | ЗИМАКСИД™ | краплi очнi, розчин, 5 мг/мл по 2,5 мл у флаконi- крапельницi N 1 |
Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13407/01/01 | |
| 23. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 24. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 25. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 26. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ФАРМЕКС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
збiльшення термiну придатностi готового
лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) Введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | - | UA/13545/01/01 |
| 27. | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 860/11- 300200000 |
|
| 28. | IРИНОТЕКАН- ВIСТА |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл, 500 мг/25 мл у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у текстi маркування вторинних та первинних упаковок | за рецептом | UA/14240/01/01 | |
| 29. | КАЗАНО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту,
контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США |
Японiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАЗАНО) | за рецептом | UA/14173/01/01 | |
| 30. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 (10 х 8) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для дiючої речовини; змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї АФI, без змiни мiсця виробництва активної субстанцiї | без рецепта | UA/2773/01/01 | |
| 31. | КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4961/02/01 | |
| 32. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi |
Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 33. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 в картоннiй упаковцi |
Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 34. | КОРВIТИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 5 у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна назви виробника пакувального матерiалу (флаконiв). Ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8914/01/01 | |
| 35. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфiкацiї АФI Propifenazon; приведення у вiдповiднiсть до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфiкацiї АФI Paracetamol; приведення у вiдповiднiсть до оновлених вимог Європейської фармакопеї специфiкацiї АФI Caffeine | без рецепта | UA/3998/01/01 | |
| 36. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г, 30 г у тубi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
| 37. | ЛАСТАКАФТ™ | краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконi- крапельницi N 1 |
Аллерган, Iнк. | США | ДжейЕйчПi Фармасьютiкалз, ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12725/01/01 | |
| 38. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 39. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 100 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/13422/01/02 | |
| 40. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг in bulk N 100 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/13422/01/03 | |
| 41. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 42. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5516/01/01 | |
| 43. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5516/01/02 | |
| 44. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5516/01/03 | |
| 45. | ЛОРIСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5516/01/04 | |
| 46. | ЛОРIСТА® HD | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 84 (14 х 6), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6454/01/02 | |
| 47. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Магнiю сульфату | без рецепта | UA/0764/01/01 | |
| 48. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/5775/01/01 | |
| 49. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | крем вагiнальний по 30 г у тубi, по 1 тубi в комплектi з градуйованим шприцом | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 24 мiсяцi; стало - 36 мiсяцiв) | за рецептом | UA/3934/01/01 | |
| 50. | МЕЛБЕК® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | Iдол Iлач Долум Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3933/02/01 |
| 51. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у коробцi з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї промiжного продукту | за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 52. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/6924/01/01 | |
| 53. | МIДIАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/11296/01/01 | |
| 54. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок | - | UA/10206/01/01 | |
| 55. | МОВЕКС® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/10205/01/01 | |
| 56. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 57. | МОВЕКС® КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою in bulk N 1000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | - | UA/9818/01/01 | |
| 58. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 59. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | - | UA/10011/01/01 | |
| 60. | МОВIНАЗА®-10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; реєстрацiя тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника | за рецептом | UA/11619/01/01 | |
| 61. | МОВIНАЗА®-20 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; реєстрацiя тексту маркування первинної та вторинної упаковок для альтернативного виробника | за рецептом | UA/11619/01/02 | |
| 62. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 (30 х 1) у блiстерi | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10190/01/01 | |
| 63. | НЕУРОБЕКС® НЕО | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у стрипах або блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11462/01/01 | |
| 64. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс ЛтД, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/5650/01/02 | |
| 65. | НОЛIПРЕЛ® БI-ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/10248/01/01 | |
| 66. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 67. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3635/01/01 | |
| 68. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 69. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 70. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 71. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9265/01/01 | |
| 72. | ПанГастро | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14142/01/01 | |
| 73. | ПАНТЕНОЛ- РАТIОФАРМ |
мазь 5 % по 35 г у тубi N 1 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (вилучення показника "В'язкiсть" зi специфiкацiї допомiжної речовини); супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (вилучення показникiв "Розчиннiсть" та "Прозорiсть при температурi вище 25° C" зi специфiкацiї допомiжної речовини). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7142/01/01 | |
| 74. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину у зв'язку зi змiною назви вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 75. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща / Румунiя / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд нового виробника; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 76. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 24 (24 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ | без рецепта | UA/7974/01/01 | |
| 77. | ПУЛЬМОБРIЗ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10212/01/01 | |
| 78. | ПУЛЬМОБРIЗ® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | - | UA/10213/01/01 | |
| 79. | ПУЛЬМОБРIЗ® | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | UA/10212/02/01 | |
| 80. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензiї по 60 мл або по 100 мл у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 81. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 82. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки in bulk N 5000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника; змiна у маркуваннi первинної та вторинної упаковок, упаковки in bulk | - | UA/10379/01/01 | |
| 83. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1908/01/01 | |
| 84. | СЕЛОФЕН | капсули, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5258/01/01 | |
| 85. | СЕПТЕФРИЛ®- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,2 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6210/01/01 | |
| 86. | СИМВАКОР®- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4205/01/01 | |
| 87. | СИМВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Жеджiанг Джингсiн Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника АФI, в результатi змiни географiчних назв | - | UA/10909/01/01 | |
| 88. | СОЛВIН™ | таблетки по 8 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2828/01/01 | |
| 89. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у перфорованих блiстерах у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 90. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або по 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 91. | СПАСКУПРЕЛЬ | таблетки N 50 в контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11194/02/01 | |
| 92. | СПIРОНОЛАКТОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0808/01/01 | |
| 93. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 94. | СТЕАТЕЛЬ | розчин оральний по 1 г/10 мл по 10 мл у флаконах N 10 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12945/01/01 | |
| 95. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах N 1; по 1000 л у флаконах з дозатором N 1; по 5 л у канiстрах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 96. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл in bulk у флаконах N 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах N 20; по 1000 мл in bulk у флаконах N 10; по 5 л in bulk у канiстрах N 128; по 200 л in bulk у контейнерах N 1; по 640 л in bulk у контейнерах N 1; по 1000 л in bulk у контейнерах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/0470/01/01 | |
| 97. | СТЕРОКОРТ® | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7784/01/01 | |
| 98. | СТIЛЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/8225/01/01 | |
| 99. | СТРЕПТОНIТОЛ®- ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г у тубах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4048/01/01 | |
| 100. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8738/01/01 | |
| 101. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/01 | |
| 102. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/02 | |
| 103. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у вкладцi до реєстрацiйного посвiдчення р. "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу. Активнi речовини" (у попереднiй редакцiї вкладки) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297/ | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 104. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника | без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 105. | ТЕРБIЗИЛ | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4558/02/02 | |
| 106. | ТIВОРТIН® | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | UA/8954/01/01 | |
| 107. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики лiкарського засобу | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 108. | ФЕМОСТОН® КОНТI МIНI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг/2,5 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини вiд дiючого виробника, обумовлене змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13464/01/01 | |
| 109. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючих виробникiв; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 110. | ФIНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5 % по 35 г або 50 г у тубах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Склад" та у текстi маркування вторинних упаковок | без рецепта | UA/2786/01/01 | |
| 111. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 112. | ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6215/01/01 | |
| 113. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | без рецепта | - | UA/9824/01/01 |
| 114. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у подвiйному полiетиленовому пакетi в контейнерi | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд, Iндiя Клева СА, Грецiя |
Iндiя/Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для додаткового виробника | - | UA/9664/01/01 | |
| 115. | ЦИНКТЕРАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 124 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна виробника АФI. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8359/01/01 | |
| 116. | ЮНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13974/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
