.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 липня 2015 року | N 468 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра В. Шафранського.
| Заступник Мiнiстра | I. Перегiнець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.07.2015 N 468 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIЦЕФ ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування,
тестування та випуск серiї кiнцевого продукту:
Антiбiотiке С. А., Румунiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай |
Румунiя/Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14522/01/02 |
| 2. | АБIЦЕФ ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування,
тестування та випуск серiї кiнцевого продукту:
Антiбiотiке С. А., Румунiя Виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай |
Румунiя/Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14522/01/01 |
| 3. | IБУТЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Недерланд Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14499/01/01 |
| 4. | IБУТЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Недерланд Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14500/01/01 |
| 5. | КАРБОПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14502/01/01 |
| 6. | ЛIЗИНОПРИЛ / ГIДРОХЛОРОТIАЗИД-АКТАВIС | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 Х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14515/01/01 |
| 7. | ЛIЗИНОПРИЛ-АКТАВIС | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14516/01/04 |
| 8. | ЛIЗИНОПРИЛ-АКТАВIС | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14516/01/03 |
| 9. | ЛIЗИНОПРИЛ-АКТАВIС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14516/01/02 |
| 10. | ЛIЗИНОПРИЛ-АКТАВIС | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14516/01/01 |
| 11. | ЛIНЕЗIД | розчин для iнфузiй, 600 мг/300 мл по 300 мл у флаконах N 1 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11532/02/01 |
| ЛIНЕЗIД | розчин для iнфузiй, 600 мг/300 мл in bulk N 20: по 300 мл у флаконах, по 20 флаконiв у картоннiй упаковцi | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/11533/02/01 | |
| 12. | ОТИБРЮ | краплi вушнi по 15 мл у флаконi N 1 | БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | Вiдповiдальний за випуск серiї: Брюфармекспорт
с.п.р.л., Бельгiя Виробництво: К. О. РОМФАРМ КОМПАНI С. Р. Л., Румунiя |
Бельгiя/Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14504/01/01 |
| 13. | ПЕНТОКСИФIЛIН-Н | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14521/01/01 |
| 14. | ПРОТОН | капсули кишковорозчиннi, по 40 мг N 14 (7 х 2) або N 56 (7 х 8) у блiстерах | БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л., Бельгiя повний цикл виробництва, окрiм випуску серiї: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютiкос, С. А., Португалiя |
Бельгiя/Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14519/01/02 |
| 15. | ПРОТОН | капсули кишковорозчиннi, по 20 мг N 14 (7 х 2) або N 56 (7 х 8) у блiстерах | БРЮФАРМЕКС ПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ
с.п.р.л., Бельгiя повний цикл виробництва, окрiм випуску серiї: ФАРМАЛАБОР-Продутос Фармасьютiкос, С. А., Португалiя |
Бельгiя/Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14519/01/01 |
| 16. | ТОПIЛЕНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14507/01/01 |
| 17. | ТОПIЛЕНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | БАЛКАНФАРМА - ДУПНИЦЯ АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14507/01/02 |
| 18. | ТУРБОМIНТ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14514/01/01 |
| 19. | ТУРБОМIНТ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Дженефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14514/01/02 |
| 20. | УРЕАЦИД® | гранули для орального розчину по 3 г у саше, N 1 | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | Лабiана Фармасьютiкалс, С. Л. У. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14508/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.07.2015 N 468 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл, по 80 мл у флаконах N 1 | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/10200/02/01 |
| 2. | БIСАКОДИЛ | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Монфарм" | Україна | Ерреджiрре С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення щодо застосування субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту | - | не пiдлягає | UA/2663/01/01 |
| 3. | ВIТАМIН А АЦЕТАТ 1,5 МЛН. МО/Г | олiйна рiдина (субстанцiя) у контейнерах металевих, канiстрах пластмасових або вiдрах пластмасових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | БАСФ СЕ | Федеративна Республiка Нiмеччини | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/10727/01/01 |
| 4. | ГАЛIУМ-ХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3283/01/01 |
| 5. | ГАСЕК®-20 | капсули твердi по 20 мг N 14 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: Софарiмекс -
Iндуштрiа Кiмiка i Фармасеутiка, С. А., Португалiя Контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя |
Португалiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiна назви та адреси виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну та вторинну упаковку; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника / оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення зазначення дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; зазначення функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3706/01/01 |
| 6. | ГАСЕК®-40 | капсули твердi по 40 мг N 14 у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинна та вторинна упаковка: Софарiмекс -
Iндуштрiа Кiмiка i Фармасеутiка, С. А., Португалiя Контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя |
Португалiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiна назви та адреси виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну та вторинну упаковку; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини /для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатоїенцефалопатiї для АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника / оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення зазначення дiючої речовини вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв фiрми виробника; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; зазначення функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3706/01/02 |
| 7. | ГЕКСАВIТ | драже in bulk N 1000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/3286/01/01 |
| 8. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3285/01/01 |
| 9. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/ мл, по 5 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту; уточнення викладення дозування | за рецептом | не пiдлягає | UA/4022/01/01 |
| 10. | ЕВРИЗАМ | капсули по 400 мг/25 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовувати дiтям), "Категорiя вiдпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом); приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiна назви виробника АФI Пiрацетам; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiна умов зберiгання; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2247/01/01 |
| 11. | ЕСЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення р. "Склад", приведення адреси мiсцезнаходження виробника до Сертифiката GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/10774/01/01 |
| 12. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен-Сiлаг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/9831/01/01 |
| 13. | IНСТI | гранули по 5,6 г в саше-пакетах N 5, N 10 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | без рецепта | пiдлягає | UA/9038/01/01 |
| 14. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3906/01/04 |
| 15. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3906/01/03 |
| 16. | ЛОЗАП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3906/01/01 |
| 17. | ЛОМА ЛЮКС ПСОРIАЗ | розчин оральний по 237 мл у флаконах N 1 | Лома Люкс Лебореторiз | США | Апотека Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | без рецепта | пiдлягає | UA/2679/01/01 |
| 18. | ЛОМФЛОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 20 (5 х 1 х 4) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробника ГЛЗ; замiна виробника для первинного та вторинного пакування; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї FDA щодо лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0243/01/01 |
| 19. | МАГНIКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi; по 10 таблеток у блiстерi, по 10 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; доповнення матерiалiв первинного пакування; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | без рецепта - 30 таблеток; за рецептом - 100 таблеток | 30 таблеток - пiдлягають; 100 таблеток - не пiдлягають |
UA/11211/01/01 |
| 20. | МОМЕДЕРМ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIК АЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP; приведення роздiлу "Умови зберiгання" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10968/01/01 |
| 21. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 100 мг, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт / реагент; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3793/01/01 |
| 22. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3793/01/02 |
| 23. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4581/01/01 |
| 24. | НУКС ВОМIКА- ГОМАКОРД | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3126/01/01 |
| 25. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | ЗАТ "Максфарма Балтiя" | Литва | Iнтас Фармасьютикалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8833/01/01 |
| 26. | ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11787/01/01 |
| 27. | ПАНТАЗ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 40 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах, вкладених у паперовий конверт, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1) у блiстерах | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/3087/01/01 |
| 28. | ПЕГФЕРОН | розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл in bulk у флаконах N 380 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї та первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування (транспортна упаковка): Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Пегасiс Пег-iнтерферон альфа-2a, in bulk); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення написання функцiй виробника згiдно оригiнальної документацiї | - | не пiдлягає | UA/14530/01/01 |
| 29. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг N 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10456/01/01 |
| 30. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконi N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробника, вiдповiдального за контроль якостi; змiни внесено до тексту iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання" (уточнення тексту), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/03/01 |
| 31. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проектi МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3153/01/02 |
| 32. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проектi МКЯ ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3153/01/01 |
| 33. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 0,05 г N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методiв випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3834/01/01 |
| 34. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд, Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/2034/02/01 |
| 35. | ЦИПРОЛЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд, Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру серiї; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/2034/02/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 27.07.2015 N 468 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКУВАЙЛ™ | краплi очнi, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах N 30 (5 х 6) | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13345/01/01 | |
| 2. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
первинної упаковки готового лiкарського засобу;
змiна постачальникiв пакувальних матерiалiв або
комплектуючих. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13613/01/02 | |
| 3. | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування готового продукту: Хоспiра Хелскеа Iндiя Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; виробництво, тестування, аналiтичнi дослiдження стабiльностi; тестування та пакування стерильних промiжних речовин: Орхiд Кемiкалз i Фармацеутiкалз Лтд, Iндiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; тестування серiй лiкарського засобу: Хоспiра С.п.А., Iталiя | Велика Британiя / Iндiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
первинної упаковки готового лiкарського засобу;
змiна постачальникiв пакувальних матерiалiв або
комплектуючих. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13613/01/01 | |
| 4. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанцiя) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Аллоферон" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Державний науково-дослiдний iнститут особливо чистих бiопрепаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства (ФДУП "Держ.НДI ОЧБ" ФМБА Росiї), Росiйська Федерацiя; ЗАТ "Iнновацiйний науково-виробничий центр "Пептоген", (ЗАТ "IНВЦ "Пептоген"), Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя / Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; оновлення р. "маркування" в зв'язку додаванням упаковки; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини - додавання упаковки | - | - | UA/13122/01/01 |
| 5. | АЛЬФА НОРМIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9360/01/01 | |
| 6. | АЛЬФАГАН П™ | краплi очнi, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво
препарату in bulk, пакування, контроль якостi та
випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробник, вiдповiдальний за виробництво приепарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї); змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 8. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробник, вiдповiдальний за виробництво
препарату in bulk, пакування, контроль якостi та
випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї); змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 9. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12288/01/01 | |
| 10. | АНАЛЬГIН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 6, N 10 у блiстерах; N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5706/01/01 | |
| 11. | АНАСТРОЗОЛ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг у блiстерах N 28 (14 х 2) у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї; вторинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в процесi виробництва АФI або дiючої речовини;
змiна розмiру серiї для дiючої речовини; змiна
специфiкацiї дiючої речовини (приведення
специфiкацiї до вимог ЄФ); змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13575/01/01 | |
| 12. | АНГIРАМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/03 | |
| 13. | АНГIРАМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/02 | |
| 14. | АНГIРАМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11995/01/01 | |
| 15. | АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я | таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi, N 50 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4633/01/01 | |
| 16. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
| 17. | АТОКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
| 18. | БIТУБ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 або у флаконах N 10, N 30 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13377/01/01 | |
| 19. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 20. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 21. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; введення змiн з наступного виробничого циклу / наступного випуску | за рецептом | 831/11-300200000 | |
| 22. | БУСТРИКС™ ПОЛIО / BOOSTRIX™ POLIO КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛIОМIЄЛIТУ | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у флаконi N 1 або попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; введення змiн з наступного виробничого циклу / наступного випуску | за рецептом | 832/11-300200000 | |
| 23. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 24. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 27. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 28. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 29. | ГЕКОТОН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" згiдно з рекомендацiями НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол N 10 вiд 28.11.2013) на пiдставi рiшення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лiкарських засобiв, якi мiстять дiючу речовину гiдроксiетилкрохмаль; затвердження короткої характеристики | за рецептом | UA/13224/01/01 | |
| 30. | ГЕПАБЕНЕ | капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення виробничих дiльниць та виробничих функцiй виробника; замiна виробничої дiльницi, яка вiдповiдає за контроль якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2381/01/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 942,05 мг у флаконi N 1, N 5 або N 10 у картоннiй упаковцi | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея / Республiка Казахстан / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробникiв активної субстанцiї | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 32. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/6359/01/01 | |
| 33. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 80 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерi | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/6359/01/02 | |
| 34. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження короткої характеристики | за рецептом | UA/6411/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (коригування кiлькостi АФI); змiна виробника АФI кальцiю хлориду затверджено з вiдповiдними змiнами у виробництвi ГЛЗ; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/6724/01/01 | |
| 36. | ДАЛАЦИН ПIХВОВИЙ КРЕМ | крем вагiнальний 2 % по 20 г у тубах N 1 разом з 3 аплiкаторами в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 37. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24+4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї та проведення контролю якостi: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; всi стадiї виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5468/01/01 | |
| 38. | ДЖIСI ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВIРIОН, IНАКТИВОВАНИЙ) | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл N 1, N 10 | М. Бiотек Лiмiтед | Велика Британiя | Грiн Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для профiлактики грипу сезону, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi | за рецептом | 874/12-300200000 | |
| 39. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х рокiв до 18 мiсяцiв); (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї N R1-CEP 1997-066-Rev 03 для АФI вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | за рецептом | UA/9808/02/01 | |
| 40. | ДИКЛОФЕНАК - ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА | гель для зовнiшнього застосування 5 % по 50 г у тубах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування, в тому числi з урахуванням iнформацiї з безпеки дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1539/01/03 | |
| 41. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - замiна мiсцезнаходження виробника, змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна тексту маркування упаковок згiдно наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткового виду пакування з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (змiна дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй для стерильних лiкарських засобiв); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8514/01/01 | |
| 42. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 43. | ЕДИЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 44. | ЕКСЕДРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Сандоз Груп Саглiк Урунлерi Iлакларi Сан. ве А. С., Туреччина; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Туреччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9438/01/01 | |
| 45. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 46. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 47. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 160 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 48. | ЕКСФОРЖ Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 160 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фармасьютика С. А., Iспанiя; контроль якостi: Фарманалiтика СА, Швейцарiя; пакування: Олпак Груп АГ, Швейцарiя; Конафарма АГ, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 49. | ЕНБРЕЛ ЛIО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй у пластиковому контейнерi | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Нiмеччина / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13012/01/01 |
| 50. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Рекоменовано скоротити термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 51. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплiкатором-дозатором N 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 52. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 53. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування | за рецептом | UA/9814/01/02 | |
| 54. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" | за рецептом | UA/7685/01/01 | |
| 55. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" | - | UA/7686/01/01 | |
| 56. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" | за рецептом | UA/7685/01/02 | |
| 57. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та внесення тексту маркування для упаковки "in bulk" | - | UA/7686/01/02 | |
| 58. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 59. | IММУНАЛ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання. Належнi заходи безпеки при застосуваннi. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Спосiб застосування та дози (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2837/02/01 | |
| 60. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату "in bulk", первинне
пакування та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США Виробництво препарату "in bulk", та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Фарева Амбуаз, Францiя |
США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва у зв'язку з рiшенням компанiї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/02 | |
| 61. | IНСПРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату "in bulk", первинне
пакування та контроль якостi: Неолфарма Iнк., США Виробництво препарату "in bulk" та контроль якостi: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Фарева Амбуаз, Францiя |
США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва у зв'язку з рiшенням компанiї (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3752/01/01 | |
| 62. | IНФАНРИКС ГЕКСА™ / INFANRIX HEXA™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ B, ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у попередньо наповненому одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi, що змiшуються перед використанням, N 1 або N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативних контейнерiв (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв на новiй дiльницi виробництва WN30; додавання дiльницi виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 63. | КАНСИДАЗ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | за повним циклом: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Францiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (функцiй виробника) у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/01 | |
| 64. | КАНСИДАЗ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | за повним циклом: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Францiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (функцiй виробника) у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/2841/01/02 | |
| 65. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованого продукту,
первинне та вторинне пакування, контроль серiй:
"Хемофарм" АД, Сербiя випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина |
Сербiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль серiй) | за рецептом | UA/3966/01/03 | |
| 66. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованого продукту,
первинне та вторинне пакування, контроль серiй:
"Хемофарм" АД, Сербiя випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина |
Сербiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль серiй) | за рецептом | UA/3966/01/02 | |
| 67. | КАРДIОСТАД® | таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованого продукту,
первинне та вторинне пакування, контроль серiй:
"Хемофарм" АД, Сербiя випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина |
Сербiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль серiй) | за рецептом | UA/3966/01/01 | |
| 68. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при
випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть),
випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/03 | |
| 69. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при
випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть),
випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/02 | |
| 70. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при
випуску, пакування, контроль якостi (стабiльнiсть),
випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина Виробництво препарату in bulk, контроль якостi при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5972/01/01 | |
| 71. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) - введення додаткового типорозмiру первинного пакування; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового виду пакування без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка"; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
| 72. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезистентним и гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi" та "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/01 | |
| 73. | КРЕОН® 25000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi" та "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/02 | |
| 74. | КРЕОН® 40000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi" та "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/03 | |
| 75. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 76. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 5-ти до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 77. | КСИЛАТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) | за рецептом | UA/1070/01/01 | |
| 78. | ЛАТIССЕ™ | краплi очнi, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконах-крапельницях N 1 у комплектi з аплiкаторами одноразового використання N 60 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10957/01/01 | |
| 79. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 20 г в банках, по 25 г у тубi; по 25 г у тубi в пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/8731/01/01 | |
| 80. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; затверджена коротка характеристика лiкарського засобу | без рецепта | UA/0492/01/01 | |
| 81. | МIДIАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна в упаковцi лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11296/01/01 | |
| 82. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР ЄФ на АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОБIОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; замiна графiчного оформлення упаковки лiкарського засобу на маркування у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.). | за рецептом | UA/5409/01/01 | |
| 84. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного оформлення упаковки лiкарського засобу на маркування | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 85. | НIСТАТИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi, N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення нового цеху готового лiкарського засобу для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/7727/01/01 | |
| 86. | НОЛIПРЕЛ® АРГIНIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14, N 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс ЛтД, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/5650/01/01 | |
| 87. | ОЗУРДЕКС™ | iмплантат для iнтравiтреального введення по 700 мкг в аплiкаторi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 88. | ОПТIВЕ™ | краплi очнi по 3,0 мл, або по 10,0 мл, або по 15,0 мл у флаконах-крапельницях | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10976/01/01 | |
| 89. | ПАРАЛЕН® 500 | таблетки по 500 мг N 10, N 12, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi","Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11990/01/01 | |
| 90. | ПАРАЛЕН® БЕЙБI | суспензiя оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконi; по 1 флакону разом iз дозувальним пристроєм в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11454/01/01 | |
| 91. | ПАСКОНАТ® | розчин для iнфузiй, 30 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1; по 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8132/01/01 | |
| 92. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї (для розчинника в ампулах); змiна опису (зовнiшнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/01 | |
| 93. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї (для розчинника в ампулах); змiна опису (зовнiшнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/02 | |
| 94. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї (для розчинника в ампулах); змiна опису (зовнiшнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/03 | |
| 95. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | контроль/випробування серiї (для розчинника в ампулах); змiна опису (зовнiшнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/04 | |
| 96. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй; двокамерних шприц-ручках (Клiарклiк або редипен) N 1 у комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для розчинника (вода в ампулах); введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї (для розчинника в ампулах); змiна опису (зовнiшнього вигляду) ампули розчинника, у зв'язку з введенням альтернативного виробника | за рецептом | UA/2630/01/05 | |
| 97. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | ТОВ "Фармекс Груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника sanofi pasteur S.A., Францiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового маркування упаковок | за рецептом | 845/11-300200000 | |
| 98. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/14050/01/01 | |
| 99. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/14049/01/02 | |
| 100. | ПРЕВЕНКОР ПЛЮС | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка; виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї) | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/14049/01/01 | |
| 101. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла N 1 з аплiкатором-пiпеткою | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iснуючої системи фармаконагляду; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 102. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла N 1 з аплiкатором-пiпеткою | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна методу випробування та допустимих меж (звуження), встановлених у специфiкацiях пiд час виробництва лiкарського засобу, за показником "Густина розчину"; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 | |
| 103. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна |
Україна/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" | без рецепта | пiдлягає | UA/14209/01/01 |
| 104. | ПРОСТЕКС | супозиторiї ректальнi по 0,03 г N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна |
Україна/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група. Код АТХ." | без рецепта | пiдлягає | UA/14209/01/01 |
| 105. | ПРОТЕФЛАЗIД® | супозиторiї по 3 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 15 (5 х 3) у блiстерах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення нової лiкарської форми | за рецептом | UA/4220/02/01 | |
| 106. | ПРОТЕФЛАЗIД® | супозиторiї по 3 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 15 (5 х 3) у блiстерах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця
проведення контролю якостi готового лiкарського
засобу (замiна або додатковий виробник,
вiдповiдальний за випуск серiї, не включаючи
контроль серiї/випробування) - введення
виробникiв для виробництва нової лiкарської
форми супозиторiї: Спiльне українсько-iспанське
пiдприємство "Сперко Україна", Україна ТОВ "Фармекс Груп", Україна |
за рецептом | UA/4220/02/01 | |
| 107. | РАНIТИДИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4934/01/01 | |
| 108. | РЕСТАСIС™ | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 в упаковцi з полiпропiлену | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10983/01/01 | |
| 109. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6209/02/01 | |
| 110. | РУТАЦИД | таблетки жувальнi по 500 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/6649/01/01 | |
| 111. | СЕДАВIТ® ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни методiв контролю якостi на дiючу речовину до р. "Опис" | - | UA/12508/01/01 | |
| 112. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Францiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13085/01/01 | |
| 113. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 300 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Францiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13085/01/02 | |
| 114. | СИЛАТРОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 600 мкг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулi N 1, стерильним шприцем, 2 голками для iн'єкцiй та 1 тампоном для очищення | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробник "in bulk", контроль якостi, первинне пакування: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; альтернативний виробник (вторинне пакування): Шерiнг-Плау, Францiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Францiя / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13085/01/03 | |
| 115. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 20, N 25 у блiстерах, N 20 (20 х 1), N 25 (25 х 1), N 30 (10 х 3), N 80 (10 х 8) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - додання упаковок, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування - для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткової дiльницi виробництва - введення нового цеху (додатково до затвердженого цеху), (адреса виробництва не змiнилась) та зазначення функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5114/01/01 | |
| 116. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 117. | СИНЕКОД | краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою i пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5260/02/01 | |
| 118. | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання нової виробничої дiльницi, вiдповiдальної за випуск у формi bulk адсорбованих моновалентних кон'югатiв полiсахаридiв рiзних серотипiв | за рецептом | 850/11-300200000 | |
| 119. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 120. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних; по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10987/01/02 | |
| 121. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до Реєстрацiйного посвiдчення виробника "in bulk" та як наслiдок змiна маркування упаковок лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 122. | СУЛЬФАРГИН® | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод, Естонiя; АТ "Грiндекс", Латвiя | Естонiя/Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7355/01/01 | |
| 123. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/01 | |
| 124. | ТАМОКСИФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу замiсть затвердженого цеху ФХЦ та додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/5528/01/02 | |
| 125. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВА (IНАКТИВОВАНА) I В (АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативних контейнерiв (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв на новiй дiльницi виробництва WN30; додавання дiльницi виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 126. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Роксан Iнк., США; вторинне пакування та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | США/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13236/01/01 | |
| 127. | ТРАУМЕЛЬ C ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5934/04/01 | |
| 128. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11077/01/01 | |
| 129. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 у тубах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини; змiна маркування упаковок; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 24-х до 36-ти мiсяцiв); змiна в умовах зберiгання ГЛЗ; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй"; уточнення р. "Склад" вiдповiдно до затвердженого МКЯ щодо допомiжних речовин (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/1340/05/01 |
| 130. | ФIТОБЕНЕ | гель для зовнiшнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення для дiючої речовини гепарину натрiю додаткового виробника | без рецепта | UA/3922/01/01 | |
| 131. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5026/02/01 | |
| 132. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5026/02/02 | |
| 133. | ФУНIТ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 х 3), N 30 (5 х 6), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна маркування вторинної упаковки лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/5014/01/01 |
| 134. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог дiючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
| 135. | ХОНДРОIТИН- ФIТОФАРМ |
емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог дiючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/4699/01/01 | |
| 136. | ЦИПРОЛЕТ® A | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11851/01/01 | |
| 137. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 у блiстерi, по 1 блiстеру у саше N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання оновленого СЕР на дiючу речовину вiд затвердженого виробника, у зв'язку зi змiною назви виробника АФI | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
