.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 вересня 2015 року | N 578 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.09.2015 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИГОКСИН | порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ДЕККАН НУТРАСЬЮТIКАЛ З ПВТ ЛТД (ПАТ ОФ АЛКАЛОIДЗ КОРПАРЕЙШН) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14618/01/01 |
| 2. | ДIОКСИД КРЕМНIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14605/01/01 |
| 3. | ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Срiнi Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14606/01/01 |
| 4. | КАНАМАК-1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14607/01/01 |
| 5. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | МОЕХС КАТАЛАНА С. Л. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14608/01/01 |
| 6. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | РЕКОРДАТI IНДАСТРIА КЕМIКА Е ФАРМАСЬЮТIКА С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14610/01/01 |
| 7. | ПОВIДОН-ЙОД | аморфний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ПРАЧI ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14611/01/01 |
| 8. | ПРОПОФОЛ | рiдина (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Бачем СА, Суккурсале де Вiонназ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14612/01/01 |
| 9. | ТОРАСЕМIД БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Чжецзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14614/01/01 |
| 10. | ЦИПРОНЕКС® | краплi очнi та вушнi, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14617/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.09.2015 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АРГIНIНУ МОНОГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10698/01/01 |
| 2. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4099/01/01 |
| 3. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi по 10 капсул у блiстерi, по 1 або 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника без змiни мiсця провадження дiяльностi; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 1,5 року до 3-х рокiв; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини | без рецепта | не пiдлягає | UA/1196/02/01 |
| 4. | БУТАМIРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) в мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонал е Ес.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни до специфiкацiї та методiв контролю; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника - змiна юридичної на фактичну адресу виробника АФI | - | не пiдлягає | UA/10272/01/01 |
| 5. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС | порошок для орального розчину зi смаком лимона у саше N 5, N 10 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки щодо лiкарської форми | без рецепта | пiдлягає | UA/10925/01/01 |
| 6. | ГАТИМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення дозування 200 мг; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3159/01/02 |
| 7. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/7714/02/01 |
| 8. | ГЕКСОРАЛ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Фамар Орлеан | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/7714/01/01 |
| 9. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3567/01/01 |
| 10. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,25 мг N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах в коробцi; N 50 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини - надання нового Сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI (змiна назви та мiсцезнаходження виробника АФI, роздiл "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiй вхiдного контролю допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна специфiкацiй допомiжних речовин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Digoxin" дiючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробника АФI; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4231/01/01 |
| 11. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна адреси виробника, приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11091/01/01 |
| 12. | ЕРЕСПАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3703/02/01 |
| 13. | КОЛПОТРОФIН | крем вагiнальний 1 % по 15 г у тубах N 1 | Лабораторiя ТЕРАМЕКС | Монако | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Лабораторiя ШЕМIНО, Францiя; Контроль серiї (тiльки мiкробiологiчне тестування): Конфарма Франс, Францiя; Дозвiл на випуск серiї: Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В., Нiдерланди | Францiя/ Нiдерланди |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу - замiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль випробування серiї; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування / дiльниця для первинного пакування); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Акушерство, гiнекологiя. Лiкарськi засоби" та короткої характеристики лiкарського засобу); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3481/02/01 |
| 14. | МАРАСЛАВIН® | розчин гiнгiвальний по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення у методах контролю якостi готового лiкарського засобу iнформацiї щодо функцiй його виробникiв | без рецепта | пiдлягає | UA/4064/01/01 |
| 15. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Велика Британiя | Янссен-Сiлаг | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду - змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ" | без рецепта | пiдлягає | UA/10190/01/01 |
| 16. | НАЙЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця - II), Iндiя; Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна найменування та адреси мiсця провадження дiяльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3458/02/01 |
| 17. | НАЛОКСОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї щодо використання дiючої речовини згiдно вимог дiючої видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/11168/01/01 |
| 18. | НЕБIВОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хангжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/4432/01/01 |
| 19. | НОЛIПРЕЛ® 2,0 МГ/0,625 МГ | таблетки N 30 у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслiтерацiя); приведення у вiдповiднiсть адреси виробника Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя до сертифiката GMP; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0930/01/01 |
| 20. | НУПИНТИН | капсули по 100 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (уточнення), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9920/01/01 |
| 21. | НУПИНТИН | капсули по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (уточнення), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9920/01/02 |
| 22. | НУПИНТИН | капсули по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до тексту роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (уточнення), вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/9920/01/03 |
| 23. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2690/01/01 |
| 24. | РЕЛАНIУМ® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2633/01/01 |
| 25. | РЕМIСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубi, по 1 тубi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3980/01/01 |
| 26. | САЛЬБУТАМОЛ-НЕО | iнгаляцiя пiд тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнерах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви допомiжної речовини до назви фiрми-виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10530/01/01 |
| 27. | ТЕКТА КОНТРОЛ® | таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за виробництво нерозфасованої продукцiї; змiна коду чорнил без змiни складу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Текта Контрол); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiни за роздiлами "Опис", "Визначення чистоти", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Розчинення", "Мiкробiологiчна чистота", введення показника "Iдентифiкацiя пантопразолу. Метод БIЧ-спектроскопiї"; вилучення показника "Однорiднiсть маси" (наявний показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"), змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11085/01/01 |
| 28. | ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Анфар Лабораторiз Пвт. Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини та як наслiдок змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10840/01/01 |
| 29. | ФЕНОТЕРОЛУ ГIДРОБРОМIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | Лузохiмiка С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника АФI | - | не пiдлягає | UA/1981/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.09.2015 N 578 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-пiпеткою N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | без рецепта | UA/10913/02/01 | |
| 2. | АЛЕРГОСТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10337/01/01 | |
| 3. | АЛКОДЕЗ® IC | таблетки по 0,5 г N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12717/01/01 | |
| 4. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/4938/01/01 | |
| 5. | АНТИТУСИН | таблетки N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8984/01/01 | |
| 6. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Свiсс Капс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Теммлер Iрландiя Лiмiтед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць для первинного i вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi випуску серiї | за рецептом | UA/12811/01/01 | |
| 7. | АРГЕТТ РАПIД | капсули кишковорозчиннi твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серiї: Свiсс Капс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Теммлер Iрландiя Лiмiтед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для допомiжної речовини; введення термiну повторного випробування для дiючої речовини - диклофенаку натрiю з 1 роки на 5 рокiв на основi даних про стабiльнiсть у зв'язку з введенням альтернативного виробника АФI до вже затвердженого виробника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - введення альтернативного виробника АФI; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для вихiдного матерiалу - новий сертифiкат вiдповiдностi для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника - подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для допомiжної речовини | за рецептом | UA/13123/01/01 | |
| 8. | АРГЕТТ РАПIД | капсули кишковорозчиннi твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серiї: Свiсс Капс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Теммлер Iрландiя Лiмiтед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць для первинного i вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi випуску серiї | за рецептом | UA/13123/01/01 | |
| 9. | АТГАМ / ATGAM ЛIМФОЦИТАРНИЙ IМУНОГЛОБУЛIН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛIН (КIНСЬКИЙ) |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | 332/12-300200000 | |
| 10. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 11. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3066/01/01 | |
| 12. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3066/01/02 | |
| 13. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3066/01/03 | |
| 14. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучi N 80 (20 х 4), N 100 (20 х 5) у контейнерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | альфамед Фарбiл Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, без змiни мiсця виробництва; змiна юридичної адреси заявник. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 15. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання", роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Несумiснiсть" | за рецептом | UA/4517/01/01 | |
| 16. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл N 1, N 10 або N 20; по 0,5 мл N 1, N 10, N 20 або N 50 в попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах N 1 або N 10 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у АФI або дiючiй речовинi для сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцин для профiлактики грипу (замiна штаму(iв) у сезонних, передпандемiчних або пандемiчних вакцинах для профiлактики грипу) - змiна штамового складу вакцини для профiлактики грипу сезону 2015/2016, визначеного у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi; приведення у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. роздiлу АНД "Маркування" - замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, а також внесення назв та адрес заявника, дiльниць виробника вiдповiдно до Сертифiката про державну реєстрацiю, видалення iнформацiї про власника лiцензiї на продаж та р. "Призначення"; приведення роздiлу iнструкцiї "Найменування та мiсцезнаходження виробника та адреса його мiсця провадження дiяльностi" до матерiалiв реєстрацiйного досьє та Сертифiката про державну реєстрацiю МIБП N 65/12-300200000 вiд 19 вересня 2012 року | за рецептом | 65/12-300200000 | |
| 17. | ВАЛЕКАРД | розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях для отримання готових лiкарських засобiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/11172/01/01 | |
| 18. | ВIАСИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Показання" (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 12.06.2015 N 336/ | за рецептом | UA/14403/01/01 | |
| 19. | ВIАСИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Показання" (приведення у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 12.06.2015 N 336/ | за рецептом | UA/14403/01/02 | |
| 20. | ВIРУДИН | таблетки по 125 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8141/01/01 | |
| 21. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1093/01/01 | |
| 22. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi; N 10 (10 х 1) у блiстерi у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового виду пакування без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ) | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 23. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7794/01/01 | |
| 24. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/7794/01/02 | |
| 25. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину гемцитабiн для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 26. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину гемцитабiн для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 27. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове) та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво готової лiкарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування та нанесення захисної плiвки на флакон (необов'язкове): Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину гемцитабiн для вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 28. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Нексхем Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначна змiна у процесi виробництва АФI або дiючої речовини); змiни до р. "Умови зберiгання" вiдповiдно до документацiї виробника; змiни до р. "Термiн придатностi" (було - 3 роки, стало - 5 рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна назви АФI з ГЛIМЕПIРИД МIКРОНIЗОВАНИЙ на ГЛIМЕПIРИД вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника (DMF, лiцензiя на виробництво,СЕР, лист-згода на реєстрацiю субстанцiї) та монографiї ЄФ; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | - | UA/11004/01/01 | |
| 29. | ДЕКСАЛГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя; виробництво in bulk, пакування та випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: Домпе С.п.А., Iталiя | Iспанiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9258/01/01 | |
| 30. | ДЕРМАСАН | рiдина нашкiрна по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0443/01/01 | |
| 31. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5970/02/01 | |
| 32. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5970/02/02 | |
| 33. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерi в картоннiй упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 34. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
| 35. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8318/01/01 | |
| 36. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8318/01/02 | |
| 37. | ЕКТIС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiй) - приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/8469/01/01 | |
| 38. | ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Змiни згiдно з референтним препаратом та з урахуванням наказу МОЗ України вiд 31.12.2014 N 1028. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9020/01/01 | |
| 39. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 15, N 30 у контейнерах з аплiкатором для внутрiшньовагiнального введення у коробцi | Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД | Iзраїль | Бен-Шимон Флорiс Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7764/01/01 | |
| 40. | ЕНЕРЛIВ® | капсули м'якi по 300 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль та випуск серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5631/01/01 | |
| 41. | ЕПIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Велика Британiя / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7473/01/01 | |
| 42. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серiй: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серiї: Онкомед меньюфекчерiнг а. с., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
| 43. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/01 | |
| 44. | ЕРIНОРМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/02 | |
| 45. | ЕСПУМIЗАН® БЕБI | краплi оральнi, емульсiя, 100 мг/мл по 30 мл, 50 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10476/01/01 | |
| 46. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 30 (10 х 3), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13877/01/01 | |
| 47. | ЗОВАНТА | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13877/01/02 | |
| 48. | IЗО-МIК® | спрей сублiнгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2621/01/01 | |
| 49. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг у блiстерах N 30 (30 х 1) у картоннiй пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування р. "Склад", у написаннi назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/2304/03/01 | |
| 50. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг in bulk N 5280 (30 х 176) у полiпропiленовiй коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в МКЯ у написаннi назви допомiжної речовини | - | UA/12654/01/01 | |
| 51. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок для розчину для зовнiшнього застосування по 5 г у флаконах N 1 | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальника первинного пакування (флакону); змiна форми та розмiру первинної упаковки (флакону), як наслiдок, змiна у специфiкацiї первинних матерiалiв лiкарського засобу, для нового виробника; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5815/01/01 | |
| 52. | КАМФОРНА ОЛIЯ | розчин олiйний 10 %, нашкiрний по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0590/01/01 | |
| 53. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7139/01/01 | |
| 54. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7140/01/01 | |
| 55. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4469/01/01 | |
| 56. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/4469/01/02 | |
| 57. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; по 50 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, по 50 мг у флаконах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 50 мг в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 50 мг в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1) та N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання ампул з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв, як наслiдок введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 58. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9328/01/01 | |
| 59. | КОРДИНОРМ КОР | таблетки по 2,5 мг N 30, N 90 у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Нiше Дженерiкс Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/12371/01/01 | |
| 60. | КОРIПРЕН 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) в блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11927/01/01 | |
| 61. | КОРIПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (14 х 4), N 90 (10 х 9), N 98 (14 х 7), N 100 (10 х 10), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) в блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11927/01/02 | |
| 62. | ЛАМIФЕН | таблетки по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6136/01/01 | |
| 63. | ЛАРIАМ® | таблетки по 250 мг N 8 (4 х 2) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у затверджених методах випробування кiлькiсного визначення мефлохiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1778/01/01 | |
| 64. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 150000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), або N 5 (5 х 1), або N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/13779/01/01 | |
| 65. | ЛАФЕРОБIОН® | супозиторiї по 500000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), або N 5 (5 х 1), або N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/13779/01/02 | |
| 66. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у комплектi з розчинником у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "Бiофарма" | Україна | ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна ПрАТ "Бiофарма", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання ампул з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв, як наслiдок введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
| 67. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у комплектi з розчинником у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "Бiофарма" | Україна | ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна ПрАТ "Бiофарма", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання ампул з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв, як наслiдок введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
| 68. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; в ампулах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 3, N 5 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у блiстерах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi з картону; в ампулах N 5 (5 х 1) у комплектi з розчинником у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "Бiофарма" | Україна | ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна ПрАТ "Бiофарма", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання ампул з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв, як наслiдок введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
| 69. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону, у флаконi у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулi у блiстерi N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) у блiстерi у пачцi з картону; в ампулах N 1 у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "Бiофарма" | Україна | ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна ПрАТ "Бiофарма", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання ампул з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв, як наслiдок введення додаткових упаковок з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
| 70. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 1000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 71. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторiї по 3000000 МО по 1 г N 3 (3 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 72. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13568/01/01 | |
| 73. | ЛIДОКАЇН | спрей 10 % по 38 г у флаконах N 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картоннiй коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0655/01/02 | |
| 74. | ЛIНЕЗОЛIД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену високої щiльностi для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Неуланд Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду ретестування АФI з 12 мiсяцiв до 36 мiсяцiв Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/11933/01/01 | |
| 75. | МЕМОЗАМ® | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6097/01/01 | |
| 76. | МЕСАКОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 400 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11631/01/01 | |
| 77. | МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД МОЛТЕНI | розчин оральний, 5 мг/мл по 1000 мл у флаконах N 1 | Л. Молтенi i К. деi Ф.ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | Л. Молтенi i К. деi Ф.ллi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - введення додаткового дозування | за рецептом | UA/7186/01/02 | |
| 78. | МЕТФОГАМА® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 120 (15 х 8) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5247/01/01 | |
| 79. | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5247/01/03 | |
| 80. | МIКАРДИС ПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 81. | МIКАРДИС ПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 82. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї та зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 83. | МОДЕЛЛЬ АНТИ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3), N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Маркування" | за рецептом | UA/13449/01/01 | |
| 84. | МУКАЛIТАН | таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах, N 30 в контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу, змiни методу випробування за показником "Мiкробiологiчна чистота" первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини - вiдповiднi змiни в роздiлi "Методи контролю" допомiжної речовини: Натрiю гiдрокарбонат | без рецепта | UA/0344/01/01 | |
| 85. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТ РИФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення додаткового ампульного цеху); введення нового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового виду пакування без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ) | за рецептом | UA/8827/01/01 | |
| 86. | НIКВIТИН 14 МГ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 78 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12507/01/01 | |
| 87. | НIКВIТИН 21 МГ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 114 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12507/01/02 | |
| 88. | НIКВIТИН 7 МГ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 36 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Каталент ЮК Суiндон Зiдiс Лiмiтед, Велика Британiя | Iрландiя / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12507/01/03 | |
| 89. | НIТРОГЛIЦЕРИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,5 мг N 40 (40 х 1) у банках або контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду упаковки зi змiною форми та розмiру: контейнер К1-12 з кришкою КК4-1 з контролем першого розкриття | без рецепта | UA/0052/01/01 | |
| 90. | ОКТАНIН Ф 250 МО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл (вода для iн'єкцiй) у флаконах N 1 та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | виробник (альтернативний), вiдповiдальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво за повним циклом: Октафарма, Францiя | Нiмеччина/ Австрiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/14330/01/01 | |
| 91. | ОЛТАР® 1 МГ | таблетки по 1 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6108/01/01 | |
| 92. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6108/01/02 | |
| 93. | ОЛТАР® 3 МГ | таблетки по 3 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6108/01/03 | |
| 94. | ОЛТАР® 4 МГ | таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Домпе С.п.А., Iталiя | Iндiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6108/01/04 | |
| 95. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5) у блiстерах, N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/2000/01/01 | |
| 96. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/2002/01/01 | |
| 97. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,24 г N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, ЄФ | без рецепта | UA/7539/01/01 | |
| 98. | ПЕГАСIС® | розчин для iн'єкцiй, 90 мкг/0,5 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi АФI. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14223/01/01 | |
| 99. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл, 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової первинної упаковки (флакону полiмерного) для готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2695/01/01 | |
| 100. | ПЕРСЕН® ФОРТЕ | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових СЕР щодо губчастої енцефалопатiї для желатину вiд нових виробникiв; подання оновлених СЕР щодо губчастої енцефалопатiї для желатину вiд затверджених виробникiв | без рецепта | UA/2838/02/01 | |
| 101. | ПIАСКЛЕДИН® 300 | капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї: Тiллотс Фарма АГ, Швейцарiя; вiдповiдальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя | Швейцарiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни на розчинник); змiна розмiру серiї АФI; введення додаткового географiчного джерела походження сої - Канада; змiни у виробничому процесi виробництва АФI, на етапi "Liquid-liquid washing" | без рецепта | UA/13173/01/01 | |
| 102. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 103. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б. В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Особливостi застосування. Фармакологiчнi властивостi (перенесена iнформацiя про доклiнiчнi дослiдження, що була заявлена в роздiлi "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 104. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких "in bulk": Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10417/01/01 | |
| 105. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах N 1, N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5023/01/03 | |
| 106. | РАМIПРИЛ | таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника активної речовини рамiприл за наявностi у виробника СЕР до затвердженого виробника | - | UA/13158/01/01 | |
| 107. | РАМIПРИЛ | таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного виробника активної речовини рамiприл за наявностi у виробника СЕР до затвердженого виробника | - | UA/13158/01/02 | |
| 108. | РЕФАКТО® AF / REFACTO® AF ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII РЕКОМБIНАНТНИЙ (МОРОКТОКОГ АЛЬФА) |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Ваєт Фарма С. А., Iспанiя; Ветер Фарма- Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина (виробник розчинника) | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 870/12-300200000 | |
| 109. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 6 % | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у скляних або полiетиленових флаконах N 1, N 10 в картоннiй коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8741/01/02 | |
| 110. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї Вiтамiну B6 до затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 111. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний in bulk: по 100 мл у флаконах N 45 у коробцi з картону, по 500 мл у флаконах N 20 у коробцi з картону, по 1000 мл у флаконах N 10 у коробцi з картону, по 5 л у канiстрах N 128 у коробцi з картону, по 200 л у контейнерах N 1, по 640 л у контейнерах N 1, по 1000 л у контейнерах N 1 | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлах "Специфiкацiя" та "Методи контролю" та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | - | UA/0470/01/01 | |
| 112. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл у флаконах; по 1000 л у флаконах з дозатором; по 5 л у канiстрах | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу в роздiлах "Специфiкацiя" та "Методи контролю" та iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма" | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 113. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,5 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1090/01/01 | |
| 114. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0,3 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1090/01/02 | |
| 115. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Францiя/ Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 7-ми до 10-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3189/02/03 | |
| 116. | ТАМСУЛIД | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг в блiстерах N 30 (10 х 3) у пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя, Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника лiкарського засобу in bulk (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12246/01/01 | |
| 117. | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕРна АФI торасемiд безводний вiд дiючого виробника зi змiною назви виробника; супутня змiна: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 118. | УЗАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Каталент Джерменi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi первинної упаковки | без рецепта | UA/1461/01/01 | |
| 119. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини сульбактаму, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника сумiшi субстанцiй, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5992/01/01 | |
| 120. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини сульбактаму, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника сумiшi субстанцiй, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5992/01/02 | |
| 121. | УНАЗИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 3 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини сульбактаму, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування виробника сумiшi субстанцiй, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5992/01/03 | |
| 122. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 96 % по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах або банках | ПП "Вiват" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (введення додаткової упаковки), без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу; внесення уточнення щодо кiлькостi флаконiв та банок у груповiй упаковцi у р. "Упаковка"; змiна у дiапозонi затверджених розмiрiв упаковки; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна кольору кришки, з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка"; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файл) на дiючу речовину | за рецептом | UA/5659/01/01 | |
| 123. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування, контроль серiй: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; виробництво "in bulk", пакування, контроль серiй: Сiнтон Хiспанiя С. Л., Iспанiя | Нiмеччина/ Грецiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8350/01/01 | |
| 124. | ФРОВАМIГРАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Елмек Фарма Сервiсес Лiмiтед, Велика Британiя; виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; виробник, що виконує кiнцеве пакування, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, що виконує контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12524/01/01 | |
| 125. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/4152/02/01 | |
| 126. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв), без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/4152/02/02 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
