.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 вересня 2015 року | N 554 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2015 N 554 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИК® | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14584/01/01 |
| 2. | АЦИК® | таблетки по 400 мг N 35 (7 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14584/01/02 |
| 3. | БРОНХОМУЦИН | сироп 2 % по 120 мл у флаконi N 1 | ПП "Вiола" | Україна | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14603/01/01 |
| 4. | БРОНХОМУЦИН | сироп 5 % по 120 мл у флаконi N 1 | ПП "Вiола" | Україна | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14603/01/02 |
| 5. | ГЛIЦИН | таблетки сублiнгвальнi по 100 мг N 50 | ПП "Вiола" | Україна | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14604/01/01 |
| 6. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Кайфенг Фармас'ютикал (Гроуп) Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/14593/01/01 | |
| 7. | КАРДIСЕЙВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | N 30 - без рецепта; N 50 - за рецептом | N 30 - пiдлягає; N 50 - не пiдлягає | UA/14585/01/01 |
| 8. | КАРДIСЕЙВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 75 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | N 30 - без рецепта; N 50 - за рецептом | N 30 - пiдлягає; N 50 - не пiдлягає | UA/14585/01/02 |
| 9. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14592/01/01 |
| 10. | ЛIНЕЗОЛФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блiстерi | ТОВ "ОЛФАРМА" | Україна | МIКРОЛАБС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14575/01/01 |
| 11. | ЛIНЕКС БЕБI® | порошок для оральної суспензiї по 1,5 г, 1000000000 КУО/пакет, у пакетах N 10, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Виробництво "in bulk", первинне пакування: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; Вторинне пакування: МАРIФАРМ, виробництво та послуги д. о. о., Словенiя; Контроль та випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/14576/01/01 |
| 12. | ЛОНКВЕКС | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/0,6 мл по 0,6 мл у попередньо наповненому шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | дозвiл на випуск серiї: Меркле Бiотек ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: IДТ Бiолоджика ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина / Нiдерланди / Нiмеччина / Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14586/01/01 |
| 13. | ОТИКС | краплi вушнi, розчин по 15 г у флаконi N 1 | ПП "Вiола" | Україна | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14609/01/01 |
| 14. | ТIРАМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Блуфарма-Iндустрiа Фармасьютiка, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14590/01/01 |
| 15. | ТIРАМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Блуфарма-Iндустрiа Фармасьютiка, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14590/01/02 |
| 16. | ТIРАМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Блуфарма-Iндустрiа Фармасьютiка, С. А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14590/01/03 |
| 17. | ФЛЮЗАК | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах; по 5 або 10 контейнерiв в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСiЕс Добфар Iнфо СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14591/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2015 N 554 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби"; змiна в параметрах специфiкацiї АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/10599/01/02 |
| 2. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 30 у флаконi, N 6 (6 х 1) у блiстерi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимiкробнi та антигельмiнтнi лiкарськi засоби"; змiна в параметрах специфiкацiї АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/10599/01/01 |
| 3. | БIЦИЛIН®-5 | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1500000 ОД у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3883/01/02 |
| 4. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА® | суспензiя оральна по 5 мл у флаконах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ЛАБОРАТОРIЇ ЮНIТЕР, Францiя; Санофi-Авентiс С. п. А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника субстанцiї у зв'язку зi змiною назви вулицi, мiсце виробництва не змiнилось; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 12-ти мiсяцiв до 24 мiсяцiв); виправлення технiчних помилок щодо написання лiкарської форми | без рецепта | пiдлягає | UA/4234/01/01 |
| 5. | ЗОДАК® | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4070/01/01 |
| 6. | ЗОДАК® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4070/02/01 |
| 7. | ЗОДАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4070/03/01 |
| 8. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) у блiстерах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" та "Неврологiя. Лiкарськi засоби"; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/0116/01/01 |
| 9. | КАРДОСАЛ® 10 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3433/01/01 |
| 10. | КАРДОСАЛ® 20 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3433/01/02 |
| 11. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ДАIЧI САНКIО ЮРОУП ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3433/01/03 |
| 12. | КЛАВАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг/125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4469/03/02 |
| 13. | КЛАВАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг/125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4469/03/01 |
| 14. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 25 мг N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2656/01/01 |
| 15. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 100 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2656/01/02 |
| 16. | ЛАМIТРИЛ | таблетки по 150 мг N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2656/01/03 |
| 17. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 15 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки - зазначення складу капсул в роздiлi "Склад"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3932/01/01 |
| 18. | ЛАНСОПРОЛ® | капсули по 30 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчної помилки - зазначення складу капсул в роздiлi "Склад"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3932/01/02 |
| 19. | ЛОКРЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; уточнення назв допомiжних речовин згiдно оновленої оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4199/01/01 |
| 20. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk: 200 флаконiв у коробцi | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП | не пiдлягає | UA/10967/01/02 | |
| 21. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk: 200 флаконiв у коробцi | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо НВП | - | не пiдлягає | UA/10967/01/01 |
| 22. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г; по 1 флакону у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11213/01/01 |
| 23. | МЕРОПЕНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г; по 1 флакону у пачцi (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11213/01/02 |
| 24. | ПАМIФОС | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiй: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (приведення до матерiалiв виробника) та, як наслiдок, зазначення функцiй виробникiв; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилученням пакування in bulk; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог до статтi ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/3341/01/01 |
| 25. | СОЛIАН® 200 МГ | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4292/01/03 |
| 26. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма плюс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "Бiо-Фарма ЛТД" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру | за рецептом | не пiдлягає | UA/10987/01/02 |
| 27. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФI або дiюча речовина (приведення специфiкацiї та методiв контролю на дiючу речовину до вимог монографiї ЕР); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5488/01/02 |
| 28. | ТРЕНТАЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9232/02/01 |
| 29. | ТРЕНТАЛ®400 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A | за рецептом | не пiдлягає | UA/9232/03/01 |
| 30. | ТРЕНТАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/9232/01/01 |
| 31. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 4 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/11077/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.09.2015 N 554 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 150 мкг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробництво "in bulk" та контроль серiй); БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (пакування, контроль та випуск серiй) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8133/01/05 | |
| 2. | АДЕНУРIК® 120 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk" та контроль серiй: Патеон Францiя, Францiя; пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13527/01/01 | |
| 3. | АДЕНУРIК® 80 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk" та контроль серiй: Патеон Францiя, Францiя; пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13527/01/02 | |
| 4. | АЗОГЕЛЬ® | гель 15 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10354/01/01 | |
| 5. | АКТИФЕРИН | капсули м'якi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (дiльниця, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку; дiльниця, яка вiдповiдає за дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в реквiзитi "Затверджено" на титульнiй сторiнцi змiн до iнструкцiї у номерi наказу МОЗ про попередню перереєстрацiю лiкарського засобу | за рецептом | UA/9254/03/01 | |
| 6. | АМАПIН-Л | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10297/01/01 | |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в реквiзитi "Затверджено" на титульнiй сторiнцi iнструкцiї у номерi та датi наказу МОЗ про попередню перереєстрацiю лiкарського засобу | без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 8. | АНГIРАМ | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис"; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11995/01/01 | |
| 9. | АНГIРАМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис"; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11995/01/02 | |
| 10. | АНГIРАМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис"; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11995/01/03 | |
| 11. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 12. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг in bulk: N 10000, N 1000 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | UA/14602/01/01 | ||
| 13. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг in bulk: N 10000, N 1000 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | UA/14602/01/02 | ||
| 14. | АУГМЕНТИНтм | порошок для розчину для iнфузiй по 2000 мг/200 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник повного циклу: СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Додатковий виробник для первинного пакування, вторинного пакування та випуску серiї: Бiофарма С. Р. Л., Iталiя | Велика Британiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (виробник для первинного пакування, вторинного пакування та випуску серiї) | за рецептом | UA/0987/01/03 | |
| 15. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7553/01/01 | |
| 16. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk" та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування: Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7553/01/02 | |
| 17. | БЕРЛIТIОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 300 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6426/02/01 | |
| 18. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг)/12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Унiтакс-Фармалогiстiк ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6426/01/01 | |
| 19. | БЕРЛIТIОН® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серiй: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6426/03/01 | |
| 20. | БЕРЛIТIОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м'якi по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6426/02/02 | |
| 21. | БЕРЛIТIОН® 600 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6426/01/02 | |
| 22. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10; у шприцах або у ампулах N 10 | ТОВ "ФЗ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна; ТОВ "ФЗ "Бiофарма", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення у використання додаткової упаковки ампули з кiльцем зламу; введення додаткової упаковки N 10 (5 х 2) з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/13963/01/02 | |
| 23. | БУСКОПАН® | супозиторiї по 10 мг у блiстерах N 6 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку GMP, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/6378/03/01 | |
| 24. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 25. | ВЕЛКЕЙД® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3,0 мг у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якостi: БСП Фармасьютикалз С. Р. Л., Iталiя; Вторинна упаковка, контроль якостi та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгiя | Iталiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування iз змiною лiкарської форми | за рецептом | UA/4405/01/03 | |
| 26. | ВЕНОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Керн Фарма, С. Л. | спанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на дiючу речовину вiд нового виробника | без рецепта | UA/13619/01/01 | |
| 27. | ГIЛЕНIЯ | капсули твердi по 0,5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво, контроль якостi, пакування: Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 28. | ГЛIОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, контроль/випробування серiї, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, альтернативно за контроль/випробування серiї, первинне та вторинне пакування: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової альтернативної дiльницi готового лiкарського засобу, зазначення функцiональних обов'язкiв | за рецептом | UA/13671/01/01 | |
| 29. | ДЕНТАГЕЛЬ® | гель для ясен, по 20 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6966/01/01 | |
| 30. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулi N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9701/01/01 | |
| 31. | ДIАКОРДИН® 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерi в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДIАКОРДИН 60 РЕТАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 32. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); внесено змiни до умов зберiгання вихiдних матерiалiв i промiжних продуктiв на кожнiй стадiї процесу виробництва лiкарського засобу; внесено змiни щодо допустимих дiапазонiв температури i вiдносної вологостi в примiщеннях, в яких проходять стадiї виробництва лiкарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду промiжних або кiнцевого продукту, також для попередження розпаду промiжних або кiнцевого продукту виробничi стадiї здiйснюються пiд свiтлом натрiєвої лампи | за рецептом | UA/11328/01/01 | |
| 33. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); внесено змiни до умов зберiгання вихiдних матерiалiв i промiжних продуктiв на кожнiй стадiї процесу виробництва лiкарського засобу; внесено змiни щодо допустимих дiапазонiв температури i вiдносної вологостi в примiщеннях, в яких проходять стадiї виробництва лiкарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду промiжних або кiнцевого продукту, також для попередження розпаду промiжних або кiнцевого продукту виробничi стадiї здiйснюються пiд свiтлом натрiєвої лампи | UA/11329/01/01 | ||
| 34. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); внесено змiни до умов зберiгання вихiдних матерiалiв i промiжних продуктiв на кожнiй стадiї процесу виробництва лiкарського засобу; внесено змiни щодо допустимих дiапазонiв температури i вiдносної вологостi в примiщеннях, в яких проходять стадiї виробництва лiкарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду промiжних або кiнцевого продукту, також для попередження розпаду промiжних або кiнцевого продукту виробничi стадiї здiйснюються пiд свiтлом натрiєвої лампи | UA/11329/01/02 | ||
| 35. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); внесено змiни до умов зберiгання вихiдних матерiалiв i промiжних продуктiв на кожнiй стадiї процесу виробництва лiкарського засобу; внесено змiни щодо допустимих дiапазонiв температури i вiдносної вологостi в примiщеннях, в яких проходять стадiї виробництва лiкарського засобу, що дозволяє уникнути розпаду промiжних або кiнцевого продукту, також для попередження розпаду промiжних або кiнцевого продукту виробничi стадiї здiйснюються пiд свiтлом натрiєвої лампи | за рецептом | UA/11328/01/02 | |
| 36. | ЕНЕЛБIН® 100 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2771/01/01 | |
| 37. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4026/01/01 | |
| 38. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4027/01/01 | |
| 39. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4028/01/01 | |
| 40. | ЕСПУМIЗАН® L | краплi оральнi, емульсiя, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0152/01/01 | |
| 41. | ЗОКАРДIС® ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk, кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя; Домпе С. п. А., Iталiя; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6736/01/01 | |
| 42. | ЗОЛЕДО™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "АСФАРМА- УКРАЇНА" |
Україна | Мустафа Невзат Iлач Санаї А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12777/01/01 | |
| 43. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/01 | |
| 44. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | UA/11502/01/01 | ||
| 45. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/02 | |
| 46. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | UA/11502/01/02 | ||
| 47. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/03 | |
| 48. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) - надлишковi кiлькостi АФI видалено iз виробничої рецептури лiкарського засобу, внесенi змiни до стадiї пресування i покриття таблеток | UA/11502/01/03 | ||
| 49. | ЗОФРАН™ | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пластиковому блiстерi в коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї | за рецептом | UA/7426/01/01 | |
| 50. | IВАЛГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IВАЛГIН) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13530/01/02 | |
| 51. | IВАЛГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг у блiстерах N 12, N 24 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IВАЛГIН) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13530/01/01 | |
| 52. | IВАЛГIН® БЕБI | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з дозувальним пристроєм N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IВАЛГIН БЕБI) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13508/01/01 | |
| 53. | IВАЛГIН® РАПIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IВАЛГIН РАПIД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13916/01/01 | |
| 54. | IНФЕЗОЛ® 100 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0192/01/01 | |
| 55. | IНФЕЗОЛ® 40 | розчин для iнфузiй по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0192/01/02 | |
| 56. | КАРНIВIТ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi р. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/14174/01/01 | |
| 57. | КВЕСТА | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) у блiстерах у коробцi | Н'кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - уточнення в транслiтерацiї на українську мову найменування заявника та змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8415/01/01 | |
| 58. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5825/02/01 | |
| 59. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5825/01/01 | |
| 60. | КЛЄВАЗОЛ® | крем вагiнальний по 20 г у тубах N 1 в пачцi (разом з 3 аплiкаторами) | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12647/01/01 | |
| 61. | КЛОПIДАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейськiй фармакопеї вiд затвердженого виробника дiючої речовини; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї на дiючу речовину; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13334/01/01 | |
| 62. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення розмiру серiї бiльш нiж у 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром для твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/3088/01/01 | |
| 63. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk: N 1200 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення розмiру серiї бiльш нiж у 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром для твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням); вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) | UA/3089/01/01 | ||
| 64. | КУРАНТИЛ® 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9678/01/01 | |
| 65. | ЛАМIВУДИН, ЗИДОВУДИН, НЕВIРАПIН 150 МГ/300 МГ/200 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 60 у контейнерi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/6091/01/01 | |
| 66. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом; по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11561/01/01 | |
| 67. | ЛЕРКАМЕН® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0583/01/01 | |
| 68. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 28 (14 х 2), у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13569/01/01 | |
| 69. | ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13315/01/01 | |
| 70. | ЛIДОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi з перегородками; N 10 (5 х 2) в однобiчних блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12713/01/01 | |
| 71. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11816/01/01 | |
| 72. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11817/01/01 | |
| 73. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику N 5, N 10 у пачцi з картону | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/11818/01/01 | |
| 74. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9669/01/01 | |
| 75. | МАНIНIЛ®5 | таблетки по 5 мг N 120 у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукцiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9669/01/02 | |
| 76. | МЕДОГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД, Кiпр; ФАЛ Дуiвен Б. В., Нiдерланди | Кiпр/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13526/01/01 | |
| 77. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) | за рецептом | UA/13188/01/01 | |
| 78. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) | за рецептом | UA/13188/01/02 | |
| 79. | МIДОСТАД-КОМБI | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi з перегородками; N 5 х 1 в однобiчному блiстерi в пачцi, N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13510/01/01 | |
| 80. | МIДОСТАД-КОМБI | розчин для iн'єкцiй по 1 мл in bulk N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiдокаїну гiдрохлориду вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | UA/13511/01/01 | ||
| 81. | МОРФОЛIНIЄВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Менадiона, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення параметра специфiкацiї, який може мати суттєвий вплив на якiсть АФI або дiючої речовини та/або готового лiкарського засобу) | - | UA/12670/01/01 | |
| 82. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9136/01/01 | |
| 83. | НIКСАР® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiй: ФАЕС ФАРМА, С. А., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л., Iталiя | Iспанiя / Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13866/01/01 | |
| 84. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5252/01/01 | |
| 85. | НОКСПРЕЙ-БЕБI | спрей назальний 0,025 % по 15 мл у контейнерi iз пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого вiдкриття N 1 в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 86. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 в комплектi зi шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7914/01/01 | |
| 87. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в специфiкацiї | за рецептом | UA/6314/01/01 | |
| 88. | ОКСАЛIПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг.КГ | Австрiя | вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk: Онкотек Фарма Продукцьйон ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу в специфiкацiї | за рецептом | UA/6314/01/02 | |
| 89. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах в пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4311/01/01 | |
| 90. | ОСТЕОАРТIЗI | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/1999/01/01 | |
| 91. | ПАНТОКАР | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
| 92. | ПЕГАСIС / PEGASYS® ПЕГ-IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; випробування контролю якостi; випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування для попередньо наповнених шприцiв; вторинне пакування; випробування контролю якостi) | Бельгiя / Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль / випробування серiї) - вводиться додаткова дiльниця, як дiльниця з випробування контролю якостi препарату; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - вводиться додаткова дiльниця, як дiльниця з виробництва нерозфасованої продукцiї та первинного пакування препарату (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 323/12-300200000 | |
| 93. | ПУРЕГОН® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконах N 1, N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5023/01/03 | |
| 94. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13676/01/01 | |
| 95. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13676/01/02 | |
| 96. | РИЗЕНДРОС® 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - РИЗЕНДРОС 35) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7150/01/01 | |
| 97. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5881/01/02 | |
| 98. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5881/01/03 | |
| 99. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5881/01/04 | |
| 100. | РОНЕМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 у коробцi | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5881/01/01 | |
| 101. | СЕДАЛ-М® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника - змiни юридичної адреси виробника на адресу мiсця провадження дiяльностi (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (Сертифiката вiдповiдностi вимогам GMP)) | за рецептом | UA/1908/01/01 | |
| 102. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 40 (40 х 1) у контейнерах в пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5000/01/01 | |
| 103. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком м'яти по 10 мл у пакетиках N 30 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7783/02/01 | |
| 104. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензiя оральна зi смаком анiсу по 10 мл у пакетиках N 30 в пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7782/02/01 | |
| 105. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 106. | СПОРАКСОЛ | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 30 (6 х 5) в стрипах у пачцi | ЗАТ "ФАРМЛIГА" | Литва | Лабораторiос Лiконса, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї лiкарського засобу. Введення змiн протягом 1-го мiсяця пiсля затвердження. | за рецептом | UA/13899/01/01 | |
| 107. | ТВIНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТIВ A (IНАКТИВОВАНА) I B (АДСОРБОВАНА) | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна серiї стандарту антигену вiрусу гепатиту A, який використовується для контролю якостi дiючої речовини; замiна серiї стандарту антигену вiрусу гепатиту A, який використовується для контролю при випуску серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 108. | ТЕВАГРАСТИМ / TEVAGRASTIM® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б. В., Нiдерланди; Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди / Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткових флаконiв об'ємом 1000 мл та 2000 мл для первинної упаковки дiючої речовини фiлграстиму; реєстрацiя полiетиленових пакетiв GEPCO's Zip-Lock з застiбкою; видалення випробування на iдентичнiсть фiлграстиму методом ОФ-ВЕРХ для другої та наступних партiй упаковки готового продукту, виготовлених з тiєї ж самої серiї лiкарського продукту; реєстрацiя додаткового альтернативного контейнера CSafe®RKN з компресором. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 109. | ТIОЦЕТАМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 110. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 (8 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 111. | УРОКРАН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармасьютiкал Мануфектурерс Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/8416/01/01 | |
| 112. | ФАЛIМIНТ® | таблетки, вкритi оболонкою по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина (виробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукцiї; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10166/01/01 | |
| 113. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування, як наслiдок змiна маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/6249/01/02 | |
| 114. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування, як наслiдок змiна маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/6249/01/01 | |
| 115. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубi N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8589/01/01 | |
| 116. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна у бiологiчному / iмунологiчному /iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент) | UA/7062/01/01 | ||
| 117. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент) | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 118. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 119. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний вплив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) | UA/7062/01/01 | ||
| 120. | ФОСМУРАЛ | гранули для орального розчину по 3 г у саше N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | ЛАБIАНА ФАРМАЦЕВТIКАЛС, С. Л. У. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi та наказi МОЗ України вiд 29.12.2014 N 1019 щодо написання назви виробника українською мовою (приведення до затверджених реєстрацiйних матерiалiв та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 29.12.2014 N 1019/ | за рецептом | UA/14161/01/01 | |
| 121. | ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIX тм 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна серiї стандарту антигену вiрусу гепатиту A, який використовується для контролю якостi дiючої речовини; замiна серiї стандарту антигену вiрусу гепатиту A, який використовується для контролю при випуску серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 122. | ХАВРИКС™ 1440 / ХАВРИК С™ 720 / HAVRIX™ 1440 / HAVRIXтм 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативних контейнерiв (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв на новiй дiльницi виробництва WN30; додавання дiльницi виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу на вже зареєстрованому сайтi Wavre-Nord (Belgium) | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 123. | ХIКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2896/01/01 | |
| 124. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/1556/02/01 | |
| 125. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин в олiї, 20 мг/мл in bulk по 50 л у бочках пластмасових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок | UA/11848/02/01 | ||
| 126. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8893/01/01 | |
| 127. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8893/01/02 | |
| 128. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у флаконi в коробцi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8893/01/03 | |
| 129. | ЦИБОР | розчин для iн'єкцiй, по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 х 1, N 2 х 5, N 2 х 50 у блiстерах у коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", пакування: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12257/01/01 | |
| 130. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 131. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С. Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С. А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 132. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Р-Фарм Джерманi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9398/01/01 | |
| 133. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Р-Фарм Джерманi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна у маркуваннi лiкарського засобу у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
