.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 вересня 2015 року | N 562 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2015 N 562 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЇ ТРАВИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | екстракт сухий (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14541/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ®-C ПЕГIНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах N 1 та у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14620/01/01 |
| 3. | АЛЬФАПЕГ®-C ПЕГIНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг у флаконах N 1 та у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14620/01/02 |
| 4. | АЛЬФАПЕГ®-C ПЕГIНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах N 1 та у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14620/01/03 |
| 5. | АЛЬФАПЕГ®-C ПЕГIНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах N 1 та у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна) | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14620/01/04 |
| 6. | АЦЕКЛОФЕНАК | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПП "Вiта-94" | Україна | УЛЬТРАТЕК IНДIЯ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14594/01/01 |
| 7. | ГЛУРАН ХЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiмерних пакетах для фармацевтичного застосування | Вейфанг Шентай Медсiн Ко., Лтд. | Китай | Вейфанг Шентай Медсiн Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14595/01/01 |
| 8. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | СIФАВIТОР С. р. л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14596/01/01 |
| 9. | ЕТАНОЛ 70 % | розчин по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14597/01/01 |
| 10. | ЕТАНОЛ 96 % | розчин по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14597/01/02 |
| 11. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Гуфiк Бiосайєнсiз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14598/01/01 |
| 12. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ГУФIК БIОСАЙЄНСIЗ ЛТД. | Iндiя | ГУФIК БIОСАЙЄНСIЗ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14599/01/01 |
| 13. | ЛIПАЗА F-AP15 | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | Амано Ензим Iнк. | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14600/01/01 |
| 14. | МОНОФЕР® | розчин для iн'єкцiй/iнфузiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | Фармакосмос А/С | Данiя | Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Фармакосмос А/С, Данiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинної та вторинної упаковки: Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Данiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14601/01/01 |
| 15. | НЕОПРИНОЗИН | сироп, 250 мг / 5 мл по 100 мл або по 150 мл у флаконi N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | випуск серiї: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", Україна; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ТОВ "Афлофарм Фармацiя Польська", Польща | Україна/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14587/01/01 |
| 16. | ТЕЛСАРТАН | таблетки по 80 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця - II) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14589/01/01 |
| 17. | ТЕЛСАРТАН | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1) в блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд (виробнича дiльниця - II) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14589/01/02 |
| 18. | ТРАНСТОП | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 6 | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - ЮНIТ IV | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14651/01/01 |
| 19. | ЦЕРВУГIД | песарiї N 12 (6 х 2) у блiстерах | ТОВ "Iмуноген-Україна" | Україна | Ес. Сi. IРКОНС. Р. Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14653/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2015 N 562 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИНУ МОНОГIДРО ХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10699/01/01 |
| 2. | L-ТРИПТОФАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10700/01/01 |
| 3. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника/виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10701/01/01 |
| 4. | АЛЗЕПIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника/виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10701/01/02 |
| 5. | БАКТЕРIОФАГ СТАФIЛОКОКОВИЙ РIДКИЙ | рiдина оральна, оромукозна, нашкiрна, ректальна, вагiнальна з активнiстю не менше 105 по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у роздiлi "Термiн придатностi" на основi результатiв дослiджень стабiльностi препарату пiсля вiдкриття первинної упаковки; змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок - додано новi Роздiли: "Дiти", "Несумiснiсть", "Дата останнього перегляду". Змiни до Iнструкцiї для медичного застосування в Роздiли: "Назва лiкарського засобу", "Склад", "Лiкарська форма", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ."; "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi"; змiни в Роздiл "Назва лiкарського засобу"; змiни в Роздiл "Склад" - надано iнформацiю у вiдповiдностi до вимог п. 7.2 Роздiлу XVI наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3 та додано iнформацiю щодо активностi фага; змiни в Роздiл "Лiкарська форма"; змiни в Роздiл "Фармакотерапевтична група. Код АТХ."; змiни в Роздiл "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi"; змiни в Роздiл "Показання"; змiни в Роздiл "Протипоказання"; змiни в Роздiл "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї"; змiни в Роздiл "Особливостi застосування"; змiни в Роздiл "Спосiб застосування та дози"; змiни в Роздiл "Передозування"; змiни в Роздiл "Побiчнi реакцiї"; змiни в Роздiл "Умови зберiгання"; змiни в Роздiл "Термiн придатностi"; змiни в Роздiл "Мiсцезнаходження виробника та його адреса мiсця провадження дiяльностi" надано iнформацiю у вiдповiдностi до Лiцензiї Державної служби України з лiкарських засобiв Серiя АЕ, N 193895 вiд 30 грудня 2014 р. (N 1532) та Лiцензiї Державної служби України з лiкарських засобiв Серiя АЕ, N 193896 вiд 30 грудня 2014 р. (N 1532); викладення роздiлiв Iнструкцiї для медичного застосування упорядковано вiдповiдно до структури, яку наведено у Додатку 10 до Порядку МIБП, Виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ вiд 04.01.2013 N 3); виправлення технiчної помилки: приведення лiкарської форми до вимог ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/14622/01/01 |
| 6. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПIОНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Крiстал Фарма С. А. У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника-сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини та приведення написання назви i адреси у вiдповiднiсть до СЕР; приведення умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v2; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/10492/01/01 |
| 7. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3792/01/01 |
| 8. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА д. д., Ново место | Словенiя | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; первинне та вторинне пакування: Марифарм д. о. о., Словенiя | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Re v2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/3792/01/02 |
| 9. | ГЛIЦИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Мультiфарма" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко., Лтд. | Японiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | не пiдлягає | UA/10705/01/01 | |
| 10. | ДИКЛО-Ф | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2905/01/01 |
| 11. | ДРОТАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в касетi; по 2 або 4 касети в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3930/01/01 |
| 12. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя/ Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до iнформацiї референтного препарату (в Українi не зареєстрований), короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3418/01/01 |
| 13. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 2100 (10 х 210), N 1950 (10 х 195) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2) | - | не пiдлягає | UA/12653/01/01 |
| 14. | ЕВIНОПОН | розчин для iн'єкцiй, по 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0898/01/01 |
| 15. | ЕКСТРАНIЛ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,5 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 2,5 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,0 л розчину у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм пластиковим мiшком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3426/01/01 |
| 16. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блiстерах; по 20 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв первинної упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/3701/01/01 |
| 17. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг, по 1000 таблеток у контейнерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3624/01/01 |
| 18. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 5 блiстерiв у пачцi; по 1000 таблеток у контейнерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3624/01/02 |
| 19. | КАРIЗОН | мазь 0,5 мг/г по 15 г, 30 г, 50 г у тубi N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надання сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд затвердженого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки щодо написання лiкарської форми та допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/10950/03/01 |
| 20. | КАРIЗОН | жирна мазь, 0,5 мг / 1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки щодо написання лiкарської форми та допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/10950/04/01 |
| 21. | КАРIЗОН | крем, 0,5 мг / 1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; виправлення технiчної помилки щодо лiкарської форми та допомiжної речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10950/02/01 |
| 22. | КЛIОН-Д 100 | таблетки вагiнальнi N 10 у стрипах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлення маркування на вториннiй упаковцi, змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлення маркування на вториннiй упаковцi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3319/01/01 |
| 23. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3924/01/01 |
| 24. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах, in bulk N 6000, N 10000 таблеток у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | не пiдлягає | UA/11207/01/01 | |
| 25. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮКЛiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮКЛiмiтед, Велика Британiя | США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3772/01/03 |
| 26. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮКЛiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮКЛiмiтед, Велика Британiя | США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3772/01/01 |
| 27. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮКЛiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮКЛiмiтед, Велика Британiя | США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3772/01/02 |
| 28. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮКЛiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk": АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк., Пуерто-Рiко, США; виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: АстраЗенека ЮКЛiмiтед, Велика Британiя | США / Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3772/01/04 |
| 29. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/10812/01/01 |
| 30. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4535/01/01 |
| 31. | МЕТРЕССА | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар ЛТД. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (внесено уточнення) вiдповiдно до референтного лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х рокiв до 3-х рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/10714/01/01 |
| 32. | НЕО-АНГIН® ШАВЛIЯ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдає за випуск серiї: Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок - а саме зазначення вiдповiдальностi виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | без рецепта | пiдлягає | UA/10972/01/01 |
| 33. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробництва до лiцензiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) вiдповiдно до аналогiчних лiкарських засобiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11070/01/01 |
| 34. | НУКЛЕО Ц. М. Ф. ФОРТЕ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулах N 3 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 3 | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3396/02/01 |
| 35. | ПIОГЛIТАЗОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | Аартi Драгз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10817/01/01 |
| 36. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блiстерi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3362/01/01 |
| 37. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар ЛТД. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, якi стосуються виробничого процесу у реальному часi або випуску за параметрами для готового лiкарського засобу, оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/10739/01/01 |
| 38. | ЦIАНОКОБА ЛАМIН-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B12-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробувань на готовий лiкарський засiб; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3471/01/01 |
| 39. | ЦIАНОКОБА ЛАМIН-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B12-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробувань на готовий лiкарський засiб; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3471/01/02 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.09.2015 N 562 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг / 125 мг у блiстерах N 10 (5 х 2) в пачцi | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" та роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11903/01/01 | |
| 2. | АБИКЛАВ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах в пачцi | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання" та роздiли "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11903/01/02 | |
| 3. | АВIА-МОРЕ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7829/01/01 | |
| 4. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Показання до застосування" та роздiлi АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у роздiлi "Вид i розмiр упаковки" реєстрацiйного посвiдчення та виправлення роздiлу "Лiкарська форма" в АНД | за рецептом | UA/13040/01/01 | |
| 5. | АЛЬФАПЕГ®-C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Показання до застосування" та роздiлi АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у роздiлi "Вид i розмiр упаковки" реєстрацiйного посвiдчення та виправлення роздiлу "Лiкарська форма" в АНД | за рецептом | UA/13040/01/02 | |
| 6. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Показання до застосування" та роздiлi АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у роздiлi "Вид i розмiр упаковки" реєстрацiйного посвiдчення та виправлення роздiлу "Лiкарська форма" в АНД | за рецептом | UA/13040/01/03 | |
| 7. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi реєстрацiйного посвiдчення "Показання до застосування" та роздiлi АНД "Призначення", зазначення виду упаковки "in bulk" у роздiлi "Вид i розмiр упаковки" реєстрацiйного посвiдчення та виправлення роздiлу "Лiкарська форма" в АНД | за рецептом | UA/13040/01/04 | |
| 8. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/01 | |
| 9. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/02 | |
| 10. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/03 | |
| 11. | АЛЬФАПЕГ® -C/ ALPHAPEG®-C ПЕГIНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг у флаконах in bulk N 50, N 100, N 500 | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви препарату (було - АЛЬФАПЕГ® / ALPHAPEG® Пегiнтерферон альфа-2b, in bulk) | за рецептом | UA/13040/01/04 | |
| 12. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Методи контролю" за п. "Супровiднi домiшки" | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 13. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. | Чеська Республiк а | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну введення змiн в процесi процедури внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8271/01/01 | |
| 14. | АМIНАЛОН®- KB | капсули твердi по 250 мг N 10 у блiстерах; N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1210/01/01 | |
| 15. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 16. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 17. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/7756/01/01 | |
| 18. | АНТИФЛУ® | порошок для орального розчину у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину парацетамол (ацетамiнофен) вiд нового виробника | без рецепта | UA/4910/02/01 | |
| 19. | АНТИФЛУ® КIДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину парацетамол (ацетамiнофен) вiд нового виробника | без рецепта | UA/8974/01/01 | |
| 20. | АСКОРУТИН® | таблетки N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI | без рецепта | UA/4875/01/01 | |
| 21. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 22. | АУГМЕНТИНтм | порошок для оральної суспензiї (50 мг / 12,5 мг в 1 мл) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/0987/05/03 | |
| 23. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2181/01/01 | |
| 24. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 200 мг N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1659/02/01 | |
| 25. | АЦЕСТАД | таблетки шипучi по 600 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1), N 50 (25 х 2) у тубах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1659/02/02 | |
| 26. | БАГОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3,) N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентинська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6897/01/02 | |
| 27. | БЕНЗОБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Янгсу Сендзюан Фармасьютiкал енд Кемiкал Ко, Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | UA/11269/01/01 | ||
| 28. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 29. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 30. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/02 | |
| 31. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/03 | |
| 32. | БЕ-СТЕДI | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11611/01/01 | |
| 33. | БIОПАРОКС® | оромукозний та назальний спрей, 50 мг / 10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском iз дозуючим клапаном N 1 | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Угорщина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Особливостi застосування. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї; змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу у зв'язку з оновленням короткої характеристики та iнструкцiї лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ та iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7211/01/01 | |
| 34. | БI-ТОЛ | суспензiя оральна, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7807/01/01 | |
| 35. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника АФI тим'яну трави екстракту сухого | без рецепта | UA/9915/02/01 | |
| 36. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 37. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг / 25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 38. | ВАЗЕЛIН МЕДИЧНИЙ | мазь для зовнiшнього застосування по 25 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5363/01/01 | |
| 39. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8535/01/01 | |
| 40. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у полiетиленовому пакетi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 3-х до 5-ти рокiв) | UA/7168/01/01 | ||
| 41. | ВIЗАЛIН-Н | краплi очнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Категорiя вiдпуску" (запропоновано: без рецепта). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/14135/01/01 | |
| 42. | ГЕВКАМЕН | мазь по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6071/01/01 | |
| 43. | ГЕДЕЛИКС® КРАПЛI БЕЗ СПИРТУ | краплi оральнi, розчин по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8463/01/01 | |
| 44. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложечкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 45. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Донджiнг Тiандонг Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини | UA/14059/01/01 | ||
| 46. | ГЛIТЕЙК | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках N 1 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 47. | ГРИПФЛЮ | таблетки N 4, N 200 (4 х 50) у стрипах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта - N 4; за рецептом - N 200 | UA/6965/01/01 | |
| 48. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробника; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/1903/02/01 | |
| 49. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробника; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/1903/02/02 | |
| 50. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | Бельгiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1903/02/01 | |
| 51. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | Бельгiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1903/02/02 | |
| 52. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулi N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нових СЕР для дiючої речовини диклофенаку натрiю вiд нових виробникiв; супутня змiна: введення перiоду повторного випробування на 5 рокiв на основi результатiв дослiджень у реальному часi для дiючої речовини диклофенаку натрiю | за рецептом | UA/9701/01/01 | |
| 53. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах N 1 | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 54. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10237/01/01 | |
| 55. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового постачальника пакувальних матерiалiв: пляшки склянi, одноразового використання номiнальною мiсткiстю 100 мл (дiаметр горла 32 мм) виробництва "Bormioli Rocco S. p. A, Iталiя"; додавання додаткових видiв закупорювальних засобiв та пляшок (пробок резинових, ковпачкiв алюмiнiєвих) вже зареєстрованих в реєстрацiйному досьє виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11674/01/01 | |
| 56. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/5970/02/01 | |
| 57. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/5970/02/02 | |
| 58. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 у блiстерi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 59. | ДIАКОРДИН® 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5731/01/03 | |
| 60. | ДIАКОРДИН® 90 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДIАКОРДИН 90 РЕТАРД) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 61. | ДIСТРЕПТАЗА® | супозиторiї ректальнi 15000 МО + 1250 МО N 6 у блiстерах | "Бiомед-Люблiн" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | "Бiомед-Люблiн" Витвурня Суровiц i Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5275/01/01 | |
| 62. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг in bulk N 9000, N 15000 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/12184/01/01 | |
| 63. | ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10344/01/02 | |
| 64. | ЕКСЕДРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Сандоз Груп СаглiкУрунлерi Iлакларi Сан. ве А. С., Туреччина; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Туреччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9438/01/01 | |
| 65. | ЕМЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 66. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя при випуску" | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 67. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банцi з кришкою N 1, разом iз шприцом мiсткiстю 10 мл, у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13567/01/01 | |
| 68. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого ASMF вiд дiючого виробника, змiна у специфiкацiї АФI та методах контролю на АФI | без рецепта | UA/12192/01/01 | |
| 69. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (125 мг / 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/01/01 | |
| 70. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5509/01/02 | |
| 71. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11807/01/01 | |
| 72. | ЗIННАТ™ | гранули для приготування суспензiї по 250 мг у саше N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11807/01/02 | |
| 73. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення виробничої дiльницi для виготовлення допомiжної речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 74. | IЗОПРИНОЗИН | сироп, 50 мг/мл по 150 мл у пляшках N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лiзомедiкамента Текнiкал Фармацевтiкал Сосьедаде, С. А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї: змiни сили дiї, лiкарської форми та способу застосування: додавання нової лiкарської форми | за рецептом | UA/8389/02/01 | |
| 75. | IЗОТРЕКСИН | гель по 30 г у тубi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6997/01/01 | |
| 76. | IМУНОВIТС™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8684/01/01 | |
| 77. | IНГАЛIПТ-Н | спрей для iнгаляцiй по 30 г у балонах N 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачцi | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 78. | IНСИВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 375 мг N 42 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї | за рецептом | UA/13519/01/01 | |
| 79. | IНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг N 120 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9963/01/01 | |
| 80. | IНФАНРИКС ™/ INFANRIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 або попередньо заповненому шприцi N 1 у комплектi з однiєю або двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi SA04 для формування вакцини та наповнення шприцiв; введення додаткової виробничої дiльницi SА01 для контролю якостi лiкарського засобу за показником "Стерильнiсть" | за рецептом | 261/11-300200000 | |
| 81. | IНФАНРИКС ™ IПВ ХIБ/ INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi SA04 для формування вакцини та наповнення шприцiв; реєстрацiя альтернативного контейнера (пластиковi мiшки) для зберiгання промiжних продуктiв; введення додаткової виробничої дiльницi SA01 для контролю якостi лiкарського засобу за показником "Стерильнiсть" | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 82. | IРИНОТЕКАН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг), 7,5 мл (150 мг), 15 мл (300 мг), 25 мл (500 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинних упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/10828/01/01 | |
| 83. | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, вiдповiдального за процес пакування, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 84. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, вiдповiдального за процес пакування, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 85. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2560/01/01 | |
| 86. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9473/01/01 | |
| 87. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; вiдповiдає за первинну, вторинну упаковку; випуск серiї: С. К. Єврофарм С. А., Румунiя | Iрландiя/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 88. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; вiдповiдає за первинну, вторинну упаковку; випуск серiї: С. К. Єврофарм С. А., Румунiя | Iрландiя/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 89. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8393/01/01 | |
| 90. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛIСОВI ЯГОДИ | порошок для орального розчину у пакетиках N 5, N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12334/01/01 | |
| 91. | КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину в пакетиках N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13674/01/01 | |
| 92. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину N 10 у саше | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
| 93. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 80 (8 х 10) у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 94. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/2069/01/01 | |
| 95. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; Пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Канада/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 96. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 97. | КОРИНФАР®РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 50, N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9815/01/01 | |
| 98. | КОРИНФАР® | таблетки, пролонгованої дiї, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50 або N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9756/01/01 | |
| 99. | ЛАТАНОКС® | краплi очнi 0,005 % по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в текстi маркування упаковок | за рецептом | UA/12401/01/01 | |
| 100. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє (вводиться багатоступiнчастий процес фiльтрацiї, звужуються критерiї контролю pH полупродукту) | за рецептом | UA/11383/01/01 | |
| 101. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9075/01/01 | |
| 102. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"); супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9075/01/02 | |
| 103. | Л'ЕСФАЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у контролю в процесi виробництва. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12317/01/01 | |
| 104. | ЛIАСТЕН® IМУНОМОДУЛЯТОР БАКТЕРIАЛЬНОГО ПОХОДЖЕННЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй, що мiстить 0,002 г активної речовини, у флаконах N 5 | ДП "Ензим" | Україна | ДП "Ензим" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | 598/11-300200000 | |
| 105. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11615/01/01 | |
| 106. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА Фарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11615/01/02 | |
| 107. | ЛIЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 20 (10 х 2), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКАФарма, д. о. о., Загреб | Хорватiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серiї: КРКА Фарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Хорватiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11615/01/03 | |
| 108. | ЛIНЕЗОЛIД-ТЕВА | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл в iнфузiонному пакетi з двома трубками, одна з яких запаяна, а iнша обладнана пристроєм для з'єднання з iнфузiйною системою по 1 пакету або по 10 пакетiв, або по 30 пакетiв, вмiщених по одному в зовнiшнiй пакет, в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до розмiру первинної упаковки (iнфузiйних пакетiв); змiни в процесi виробництва збiльшення часу утримання промiжного продукту | за рецептом | UA/14110/01/01 | |
| 109. | ЛОРАКАМ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Н. В. Ремедiс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/12204/01/01 | |
| 110. | МАКСIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї та/або методах контролю | за рецептом | UA/14262/01/01 | |
| 111. | МАКСIГРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) в блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у специфiкацiї та/або методах контролю | за рецептом | UA/14262/01/02 | |
| 112. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лiкарських засобiв | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу | - | UA/13170/01/01 | |
| 113. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах для виготовлення готових лiкарських засобiв | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу | - | UA/13170/01/02 | |
| 114. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Спецификация" | за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 115. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Спецификация" | за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 116. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Спецификация" | за рецептом | UA/4430/01/03 | |
| 117. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8947/01/01 | |
| 118. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 360 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8947/01/02 | |
| 119. | МОДЕЛЛЬ ПРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) та N 126 (21 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Оман Фармасьютикал Продактс Компанi ТОВ, Султанат Оман Дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя | Султанат Оман / Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї та зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13889/01/01 | |
| 120. | МОДЕЛЛЬ ТРЕНД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (24 + 4) х 1) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Оман Фармасьютикал Продактс Компанi ТОВ, Султанат Оман; Дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя | Султанат Оман / Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї та зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14092/01/01 | |
| 121. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 у контейнерах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6393/01/01 | |
| 122. | НIФУРОЗИД- ЗДОРОВ'Я |
суспензiя оральна, 200 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах полiмерних N 1 разом з мiрною ложкою у коробцi; по 100 мл у флаконах зi скла N 1 разом з мiрною ложкою у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання постачальника кришок ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс", Україна | за рецептом | UA/12707/02/01 | |
| 123. | НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi; по 2,18 г у картриджi (200 доз) у контейнерi у комплектi з iнгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серiї), Нiмеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серiї), Нiмеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне мiсце вторинного пакування), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 124. | НОМIГРЕН БОСНАЛЕК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у тубах N 1 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини (кофеїну) вiд дiючого виробника; приведення специфiкацiї та вiдповiдно методiв контролю для дiючої речовини Кофеїн до монографiї ЄФ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини (Ерготамiну тартрату) вiд дiючого виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини (Пропiлфеназол) вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї (для Пропiфеназон); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника для дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/2791/01/01 | |
| 125. | НУТРИЛIН ПД4 З ВМIСТОМ АМIНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi; по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi; по 2,5 л у пластиковому мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у картоннiй коробцi | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С. А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Фармакологiчнi властивостi. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4981/01/01 | |
| 126. | ОЛIЗIО® | капсули по 150 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОЛIЗIО); внесення змiн у текст маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14244/01/01 | |
| 127. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Кiлькiсне визначення" в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 128. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Кiлькiсне визначення" в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 129. | ОРЗИД® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах в коробцi, N 1, N 50 у флаконах в коробцi | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Кiлькiсне визначення" в розрахункових формулах | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 130. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового постачальника пакувальних матерiалiв: пляшки склянi, одноразового використання номiнальною мiсткiстю 100 мл (дiаметр горла 32 мм) виробництва "Bormioli Rocco S. p. A, Iталiя"; додавання додаткових видiв закупорювальних засобiв (пробок резинових, ковпачкiв алюмiнiєвих) та пляшок вже зареєстрованих в реєстрацiйному досьє виробникiв. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 131. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi з кришкою-пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 132. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi з кришкою-пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн ведення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 133. | ОФТАЛЬ | краплi очнi, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконi N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; додавання тексту маркування первинної та вторинної упаковок; введення додаткового об'єму первинної упаковки | без рецепта | UA/13675/01/01 | |
| 134. | ПАНГАСТРО | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг у блiстерах N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво "in bulk", упаковка, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; тестування: Сандоз С. Р. Л., Румунiя | Словенiя/ Туреччина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення маркування "40" з поверхнi таблеток дозування 40 мг. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 135. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4369/01/03 | |
| 136. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7016/01/01 | |
| 137. | ПРЕДНIЗОЛОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2587/02/01 | |
| 138. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових N 1 в пачцi або у контейнерах полiмерних | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника дiючої речовини цинку оксид | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 139. | ПРОЗЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6208/01/01 | |
| 140. | РЕАМБЕРИН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0530/01/01 | |
| 141. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 (15 х 6) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 142. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕС | розчин для iн'єкцiй по 2,0 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 143. | РОЗЧИН РIНГЕРА ЛАКТАТНИЙ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12301/01/01 | |
| 144. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота новим показником "Мiкробiологiчна чистота"; вилучення iз специфiкацiї показника - "Залишковi розчинники". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/03/01 | |
| 145. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота новим показником "Мiкробiологiчна чистота"; вилучення iз специфiкацiї показника - "Залишковi розчинники". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 146. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота новим показником "Мiкробiологiчна чистота"; вилучення показника "Залишковi розчинники" зi специфiкацiї допомiжної речовини Борної кислоти. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 147. | СЕДАСЕН | капсули, по 40 капсул у контейнерi N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 148. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 149. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 150. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з кришкою та мiрною склянкою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 151. | СОЛIДАГО КОМПОЗИТУ МС | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4374/01/01 | |
| 152. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/4206/01/01 | |
| 153. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду) | без рецепта | UA/8588/01/01 | |
| 154. | ТИМАЛIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах або флаконах N 10, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах, у ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення у використання ампули з кiльцем зламу у доповнення до зареєстрованих флаконiв на виробничiй дiльницi, як наслiдок введення додаткової упаковки N 10 (5 х 2) в ампулах у блiстерi з вiдповiдними змiнами в МКЯ у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 155. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 156. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначна змiна у тестi на везивiрус зворотньої транскриптази-полiмеразної ланцюгової реакцiї (VV2117 RT-PCR) для випробувань сироватки, робочого банку клiтин та клiтинної культури iнокуляту, вирощування та збору матерiалу бiореактора; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини вiд дiючого виробника; супутня змiна: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу: Фетальна бичача сироватка: R1-CEP 2000-155 Rev 02, R1-CEP 2000-155 Rev 03, R1-CEP 2000-155 Rev 04; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу - Фетальна бичача сироватка, вiд дiючого виробника R1 СЕР 2005-087-Rev 02; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi щодо губчатої енцефалопатiї для вихiдного матерiалу вiд дiючого виробника - Фетальна бичача сироватка R1 CEP 2000-171-Rev 03 | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 157. | ТIРАМАКС® | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним пластиковим шприцом в картоннiй пачцi | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування: Фармалабор-Продутос Фармасьютiкос С. А., Португалiя; Повний виробничий цикл, включаючи контроль якостi готового лiкарського засобу та випуск серiї: Блуфарма-Iндустрiа Фармасьютiка, С. А., Португалiя | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у назвi виробника та адресi виробника в МКЯ у текстi маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/14348/01/01 | |
| 158. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 3 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (кiлькiснi змiни активних речовин); затвердження iнструкцiї для медичного застосування для нових дозувань | за рецептом | UA/5800/02/04 | |
| 159. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (кiлькiснi змiни активних речовин); затвердження iнструкцiї для медичного застосування для нових дозувань | за рецептом | UA/5800/02/05 | |
| 160. | ТРИМIСТИН®-ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6123/01/01 | |
| 161. | ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я |
краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна геометричних розмiрiв первинного пакування (пробки-крапельницi) | без рецепта | UA/11689/01/01 | |
| 162. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника Клопiдогрелю бiсульфату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 163. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру первинного пакування блiстеру N 10, що вкладається у картонну коробку N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/8853/01/01 | |
| 164. | ФУЦИС® | Таблетки по 50 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть єдиної iнструкцiї у зв'язку iз введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 165. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть єдиної iнструкцiї (щодо пакування N 4) у зв'язку iз введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом: N 4 без рецепта: N 1 | UA/7617/01/03 | |
| 166. | ФУЦИС® | Таблетки по 200 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть єдиної iнструкцiї у зв'язку iз введення додаткової упаковки для дозування по 100 мг з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 167. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Супутнi домiшки" в "Приготовление раствора для разрешения" | за рецептом | UA/7555/01/01 | |
| 168. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Супутнi домiшки" в "Приготовление раствора для разрешения" | за рецептом | UA/7555/01/02 | |
| 169. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 50; N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi визначення показника "Супутнi домiшки" в "Приготовление раствора для разрешения" | за рецептом | UA/7555/01/03 | |
| 170. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, у флаконах N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi, у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 171. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 х 1 у касетi у пеналi, у флаконах N 55 у коробцi або у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у касетi у пачцi, у флаконах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 172. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,15 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7671/01/01 | |
| 173. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 12,5 % по 2,0 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (р. "Кiлькiсне визначення", р. "Стороннi домiшки", р. "Iдентифiкацiя кислоти акридоноцтової", р. "Iдентифiкацiя меглюмiна"); супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування за р. "Iдентифiкацiя"); супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7671/02/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Ю. М. Кеда |
