МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 25 вересня 2015 року | N 626 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", та до абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.09.2015 N 626 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АСТАТОР 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIК АЛС ЛТД. | Iндiя | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14663/01/01 |
2. | БЕЛАКНЕ | гель, 1 мг/г по 30 г в тубi N 1 | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14657/01/01 |
3. | БЕЛАКНЕ | крем, 1 мг/г по 30 г в тубi N 1 | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14657/02/01 |
4. | ГЕПАРЕТЕ | таблетки по 35 мг N 80 (20 х 4) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | К.О. БIОФАРМ С. А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14463/01/02 |
5. | ЕПIРУБIЦИН - ВIСТА | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг/5 мл), 10 мл (20 мг/10 мл), 25 мл (50 мг/25 мл), 50 мл (100 мг/50 мл), 100 мл (200 мг/100 мл) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14658/01/01 |
6. | КАРДIТАБ IC | таблетки N 6, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14659/01/01 |
7. | КАРДIТАБ IC | таблетки сублiнгвальнi N 6, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14659/02/01 |
8. | КАПОНКО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Релайенс Лайф Сайнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14664/01/01 |
9. | КЛАСТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14665/01/01 |
10. | КЛIНДАМIЦИНУ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | Чунцiнь Кеалайф Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Чунцiнь Кеалайф Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14666/01/01 |
11. | КОРВАЛОЛ® Н | капсули м'якi N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/14667/01/01 |
12. | МЕТОТРЕКСАТУ ДИНАТРIЄВА СIЛЬ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ЕКСЕЛЛА ГмбХ | Нiмеччина | ЕКСЕЛЛА ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14655/01/01 |
13. | НАТРIЮ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14660/01/01 |
14. | НЕЙРОДАР® | розчин для iн'єкцiй, по 500 мг/4 мл ампулах N 5 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Лабораторiо Фармачеутiко С.Т. С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14668/01/01 |
15. | НЕЙРОДАР® | розчин для iн'єкцiй, по 1000 мг/4 мл в ампулах N 5 | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Лабораторiо Фармачеутiко С.Т. С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14668/01/02 |
16. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Джiангксi Тiанксiн Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14669/01/01 |
17. | ПРЕГАБАЛIН ПФАЙЗЕР | капсули по 150 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14670/01/01 |
18. | ПРЕГАБАЛIН ПФАЙЗЕР | капсули по 75 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14670/01/02 |
19. | ПРЕФЕМIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | виробництво, пакування, контроль якостi та випуск серiй: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарiя; контроль якостi: Лабор Цоллiнгер АГ, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування, маркування: Гiнсана СА, Швейцарiя; контроль серiй: Iнтерлабор Белп АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14671/01/01 |
20. | РЕГIСОЛ IC | порошок для орального розчину по 18,9 г у саше N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14661/01/01 |
21. | РУМIД ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiй кiнцевого продукту: Антiбiотiке С. А., Румунiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Румунiя/ Китай |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14672/01/01 |
22. | РУМIД ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування, тестування та випуск серiй кiнцевого продукту: Антiбiотiке С. А., Румунiя; виробник, вiдповiдальний за виробництво та первинне пакування: Шеньчжен Жиюн Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Румунiя/ Китай |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14672/01/02 |
23. | ТАКСОМЕДА | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Альмеда Фармасьютiкалс АГ | Швейцарiя | Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14662/01/01 |
24. | ФЕРСIНОЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Iдол Iлач Долум Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14652/01/01 |
25. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14673/01/01 |
26. | ЦИПРАМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | БIОСАЙНС ЛТД. | Велика Британiя | Актавiс Лтд. | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14673/01/02 |
В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.09.2015 N 626 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АЛДIЗЕМ | таблетки по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1836/01/01 |
2. | БАКТРОБАН™ | крем 2 % по 15 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (виробнича дiльниця не змiнилася); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до загальноприйнятих назв та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4019/03/01 |
3. | БАКТРОБАН™ | мазь 2 % по 15 г у тубi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (мiсцезнаходження виробника не змiнилося); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4019/01/01 |
4. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину | за рецептом | не пiдлягає | UA/3859/01/01 |
5. | ВЕРАТАРД 180 | капсули пролонгованої дiї по 180 мг; по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi; по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3845/01/01 |
6. | ДАЛАЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 (3 х 1) у стрипах з аплiкатором | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11124/01/01 |
7. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi N 1 | Медак Гезельшафтфюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серiї: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серiї: Онкомед меньюфекчерiнг а. с., Чеська Республiка | Нiмеччина/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника для дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/10941/01/01 |
8. | КIНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10 % АЕСЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬЕТ АРОМ | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування | - | не пiдлягає | UA/11350/01/01 |
9. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 5 ампул у касетi; по 2 касети в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - приведення специфiкацiї вхiдного контролю дiючої речовини до вимог ЄФ/ДФУ та допомiжних речовин до вимог ЄФ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3802/01/01 |
10. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додання упаковки), з вiдповiдними змiнами у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2946/01/01 |
11. | НIМОТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Передозування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби"; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3871/02/01 |
12. | НIМОТОП® | розчин для iнфузiй, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах N 5 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами" (внесено уточнення) вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя, Психiатрiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3871/01/01 |
13. | НIТАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11217/01/01 |
14. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПолiПептiд Лабораторiз, Iнк | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/11220/01/01 |
15. | ПОЛЬКОРТОЛОН® | таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2) у блiстерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; змiна адреси заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3029/01/01 |
16. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробничої дiльницi (дiльниця для первинного пакування; для вторинного пакування; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, як наслiдок, змiна роздiлу "Опис"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3161/01/02 |
17. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна виробничої дiльницi (дiльниця для первинного пакування; для вторинного пакування; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу, як наслiдок, змiна роздiлу "Опис"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок щодо умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3161/01/01 |
18. | СТРЕЗАМ® | капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блiстерах | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - оновлення Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї для желатину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2787/01/01 |
В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.09.2015 N 626 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АГЕРП | крем 5 % по 2,0 г у тубах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12909/01/01 | |
2. | АДОРМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13107/01/01 | |
3. | АДОРМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13107/01/02 | |
4. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С. К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина/ Туреччина/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
5. | АЛЕРГОСТОП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/10337/01/01 | |
6. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/01 | |
7. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/02 | |
8. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/03 | |
9. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
10. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї) | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
11. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї) | США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
12. | АСПIГРЕЛЬ | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7304/01/01 | |
13. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках, N 100 у банках, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
14. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках, N 100 у банках, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
15. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5027/01/01 | |
16. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - введення додаткового дозування | за рецептом | UA/7563/01/02 | |
17. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7563/01/01 | |
18. | БIСАКОДИЛ- НИЖФАРМ |
супозиторiї по 10 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6377/01/01 | |
19. | БIСАКОДИЛ- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11607/01/01 | |
20. | БIСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3795/01/01 | |
21. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
22. | БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
23. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/01 | |
24. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в алюмiнiєвих сашетах у коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Випуск серiї: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: СТАДА-В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам | Нiмеччина/ В'єтнам |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування); вилучення виробничої дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/02 | |
25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
26. | ВАЛСАРТАН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
27. | ВАЛСАРТАН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
28. | ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12167/01/01 | |
29. | ВАЛСАРТАН-Н- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12167/01/02 | |
30. | ВЕНОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Керн Фарма, С. Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13619/01/01 | |
31. | ВЕНОСМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якостi: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/9747/01/01 | |
32. | ВIБРАМIЦИН® Д | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5464/01/01 | |
33. | ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банцi N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг Гмбх | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11440/01/01 | |
34. | ВIФЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | пакування, дослiдження стабiльностi, випуск серiї: Фарева Амбуаз, Францiя; виробництво, дослiдження стабiльностi: Д.С.М. Фармасютiкалс Iнк., США; виробництво, дослiдження стабiльностi: Амген Технолоджi Iрландiя, Iрландiя; виробництво, пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Францiя/ США/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Показання, Особливостi застосування, Спосiб застосування та дози, Дiти, Побiчнi реакцiї, Фармакологiчнi властивостi (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 | |
35. | ГРАВАГIН | песарiї по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2166/01/01 | |
36. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10174/01/01 | |
37. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10), у пакетах спарених N 10 (2 х 5) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1470/01/01 | |
38. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво, маркування та пакування,
вторинне пакування, контроль якостi та випуск
лiкарського засобу IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якостi СЕНЕКСI, Францiя Вторинне пакування та випуск серiї IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу (порошок та розчинник) | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
39. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво, маркування та пакування,
вторинне пакування, контроль якостi та випуск
лiкарського засобу IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя Розчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якостi СЕНЕКСI, Францiя Вторинне пакування та випуск серiї IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу (порошок та розчинник) | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
40. | ДОКСОПЕГ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С. А. | Парагвай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 18-ти мiсяцiв до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/12918/01/01 | |
41. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
42. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
43. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
44. | ДОРЗОЛ® | краплi очнi, розчин 2 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3 та затвердження тексту маркування двома мовами | за рецептом | UA/14027/01/01 | |
45. | ДОРЗОТИМОЛ ® | краплi очнi, розчин по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | Ядран Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3 та затвердження тексту маркування двома мовами | за рецептом | UA/14028/01/01 | |
46. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛI ДЛЯ ДIТЕЙ | краплi 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13241/01/02 | |
47. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF на дiючу речовину есциталопраму вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
48. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF на дiючу речовину есциталопраму вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
49. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методi синтезу або регенерацiї нефармакопейної допомiжної речовини | за рецептом | UA/6293/02/01 | |
50. | ЕМЕНД | комбi-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 у блiстерах у картоннiй обгортцi в картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Iрландiя (виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль якостi); Мерк Шарп i Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль якостi); пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування та дозвiл на випуск серiї) | Iрландiя/ США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4525/01/01 | |
51. | ЕПАЙДРА® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробках; по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
52. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате м.б.Х. | Нiмеччина | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина (маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серiї); Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина (маркування та вторинне пакування); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
53. | ЕСМIЯ | таблетки, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника для дiючої речовини. Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група. Код АТС", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Термiн придатностi". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12984/01/01 | |
54. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
55. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконi N 1 | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; виробники, вiдповiдальнi за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервiсез Лтд, Велика Британiя; СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя | Польща/ Велика Британiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
56. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | UA/13554/01/01 | |
57. | IНВОЛIУМ | краплi оральнi по 25 мл або 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
58. | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення залишкового вмiсту цианiду; змiна лабораторiї, що проводить контроль якостi | за рецептом | 860/11- 300200000 | |
59. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 1 разом з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi первинної та вторинної упаковок для флаконiв по 5 мл; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - зазначення функцiй виробникiв; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
60. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), 5 мл (50 мг), 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
61. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), 20 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1638/01/01 | |
62. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/13920/01/01 | |
63. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/13920/01/02 | |
64. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/13921/01/01 | |
65. | КАРБАМАЗЕПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2579/01/01 | |
66. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
сироп in bulk по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки "in bulk по 50 л у бочках", з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | - | UA/14656/01/01 | |
67. | КЕТОНАЛ® | супозиторiї по 100 мг N 12 (6 х 2) у стрипах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д. д., Словенiя; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
68. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI кетопрофену вiд дiючого виробника з уточненням адреси виробничої дiльницi N 2 | за рецептом | UA/8325/04/01 | |
69. | КЛАЦИД В. В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком лiкарських засобiв, без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2920/02/01 | |
70. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; внесення змiн на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10346/01/01 | |
71. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; внесення змiн на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10347/01/01 | |
72. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Новартiс Фарма С.п.А, Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" / пiдроздiл "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї", "Показання" (виправлення помилки в наказi МОЗ України вiд 20.08.2015 N 537 щодо дозування лiкарського засобу в процесi внесення змiн, одне з дозувань було пропущено) | за рецептом | UA/8688/01/02 | |
73. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
74. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерi N 1 в пачцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє (вводиться багатоступiнчастий процес фiльтрацiї, звужуються критерiї контролю pH напiвпродукту) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
75. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст силiмарину 70 мг) N 30 (10 х 3) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6639/01/01 | |
76. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вмiст силiмарину 140 мг) N 30 (6 х 5) у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6639/01/02 | |
77. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С., Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9717/01/01 | |
78. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританiя; Новартiс Саглiк, Гiда ве Тарiм Урунлерi Сан. Ве Тiк. А. С., Туреччина | Великобританiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9717/01/02 | |
79. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 90 у контейнерi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12013/01/01 | |
80. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 15, N 30, N 90 у контейнерi | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/12013/01/02 | |
81. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон (за повним циклом) | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI тiболону вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2280/01/01 | |
82. | ЛIНЕЗОЛIД-ТЕВА | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл в iнфузiонному пакетi з двома трубками, одна з яких запаяна, а iнша обладнана пристроєм для з'єднання з iнфузiйною системою по 1 пакету, або по 10 пакетiв, або по 30 пакетiв, вмiщених по одному в зовнiшнiй пакет, в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в текстi маркування упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14110/01/01 | |
83. | ЛIНКОМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", також у роздiли "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7975/01/01 | |
84. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9435/01/01 | |
85. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7 (7 х 1) або N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/6985/03/01 | |
86. | ЛОРАТАДИН- СТОМА |
таблетки по 10 мг N 10 х 1 у блiстерi в пачцi; N 20 у банцi в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/8394/01/01 | |
87. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 10 у флаконах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Завод С) | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
88. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г N 10 у флаконах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Завод С) | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна назви лiкарської форми та як наслiдок змiна маркування упаковок лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
89. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г N 10 у флаконах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД (Завод С) | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї, - введення додаткового дозування | за рецептом | UA/7582/01/02 | |
90. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6922/01/01 | |
91. | МЕЛОКСИКАМ- ЗЕНТIВА |
розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
92. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах у саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
93. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовин та як наслiдок доповнення специфiкацiї новим показником якостi "Аеросил", з вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
94. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI гiдрохлортiазиду вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
95. | МIКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР на АФI гiдрохлортiазиду вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
96. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", а також у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ) лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
97. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. ЛтД., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
98. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
99. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах N 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви постачальникiв; змiна за показником "Мiкробiологiчна чистота" у специфiкацiї АФI - доповнення визначення толерантних до жовчi грамнегативних бактерiй, незначнi змiни згiдно вимог Європейської Фармакопеї; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7491/01/01 | |
100. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10504/01/01 | |
101. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9135/01/01 | |
102. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,9 % по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 у пачках | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0652/02/01 | |
103. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення виробника АФI | без рецепта | UA/8921/01/02 | |
104. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення виробника АФI | без рецепта | UA/8921/01/01 | |
105. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення виробника АФI | без рецепта | UA/8878/01/02 | |
106. | НIМЕСУЛIД- ФIТОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 12 у блiстерi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
107. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг (100 КМО) у флаконi N 1 у комплектi з попередньо заповненим шприцом, що мiстить 2 мл розчинника (гiстидин, вода для iн'єкцiй), шток поршня, перехiдник для флакона в iндивiдуальнiй упаковцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник дiючої речовини, готового продукту та виробник, вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця, на якiй проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприцi та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприцi: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина; дiльниця виробництва, на якiй проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Нiмеччина/ Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприцi та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехiдником для флакону; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5178/01/05 | |
108. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5 мг (250 КМО) у флаконi N 1 у комплектi з попередньо заповненим шприцом, що мiстить 5 мл розчинника (гiстидин, вода для iн'єкцiй), шток поршня, перехiдник для флакона в iндивiдуальнiй упаковцi | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник дiючої речовини, готового продукту та виробник, вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; дiльниця, на якiй проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприцi та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина; дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприцi: Веттер Фарма-Фертiгунг ГмбХ унд Ко. КГ, Нiмеччина; дiльниця виробництва, на якiй проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Нiмеччина/ Данiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi, на якiй проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприцi та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехiдником для флакону; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5178/01/04 | |
109. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
110. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконi N 1 у комплектi з шприцом-дозатором у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (Юкей) Лiмiтед, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
111. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | капсули м'якi по 400 мг N 10 у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Вiдповiдальний за пакування та випуск серiї: Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу", а саме: написання адреси виробника, вiдповiдального за виробництво in bulk /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 15.01.2015 N 11/ | без рецепта | UA/14179/01/01 | |
112. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12529/01/01 | |
113. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12529/01/02 | |
114. | ОЛIМЕСТРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12529/01/03 | |
115. | ОНАГРIС | капсули м'якi по 100 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С. Л., Iспанiя (виробник нерозфасованого продукту (in bulk); первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10539/01/01 | |
116. | ОРМАКС | капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11108/01/01 | |
117. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/01 | |
118. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/02 | |
119. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензiї (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензiї у флаконi N 1 разом з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/03 | |
120. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
121. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10623/01/01 | |
122. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi | без рецепта | UA/5877/01/01 | |
123. | ПЕНЕСТЕР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПЕНЕСТЕР) (термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
124. | ПЕНIЦИЛIН G НАТРIЄВА СIЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 100 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" за п. "Опис" | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
125. | ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11153/01/01 | |
126. | ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11153/01/02 | |
127. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0887/01/01 | |
128. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у параметрах специфiкацiй, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI | - | UA/4169/01/01 | |
129. | ПЛАВIГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Тедек-Мейхi Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13572/01/01 | |
130. | ПОЛIМIК® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7657/01/01 | |
131. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | США/ Велика Британiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | 869/12- 300200000 | |
132. | ПРЕСАРТАН®-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/8575/01/03 | |
133. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
134. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
135. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах в пачцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
136. | РАПIТУС | сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 з мiрним ковпачком | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 08.06.2012 N 429 щодо реєстрацiйної процедури в процесi перереєстрацiї - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси); змiна складу допомiжних речовин у складi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. + змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду - змiни внесено в роздiл "Дiти", роздiл "Спосiб застосування та дози" згiдно з висновком консультативно-експертної групи | за рецептом | UA/6153/01/01 | |
137. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | виробник, що здiйснює контроль якостi i випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя; виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк СЛ, Iспанiя; виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Етновiя Ой, Фiнляндiя | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних документiв: введення виробника первинного пакування в якостi альтернативного виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) | без рецепта | UA/2065/01/01 | |
138. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/02 | |
139. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина | Нiмеччина/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/01 | |
140. | РЕКУТАН | розчин по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця для первинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, додавання умов вiдпуску та способу введення лiкарського засобу, зазначення роздiлу "Допомiжнi речовини") | без рецепта | UA/5120/01/01 | |
141. | РЕЛIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Тархомiнський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; незначнi змiни у процесi виробництва; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 | |
142. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕ C | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 50 (5 х 10) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
143. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
144. | РИНОКСИЛ-Н | краплi назальнi, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
145. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "ФарКоС" | Україна | виробник, вiдповiдальний за повний цикл
виробництва ЛЗ: первинне та вторинне пакування,
контроль якостi, випуск серiї: ТОВ
"Фармацевтична компанiя "ФарКоС", Україна;
виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого
продукту та вторинне пакування: ПрАТ
"Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "Астрафарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва: (виробник вiдповiдальний за повний цикл виробництва: первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/3122/01/01 | |
146. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини натрiю хлорид вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/9226/01/01 | |
147. | РОТАРИКС™/ ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ РОТАВIРУСНОЇ IНФЕКЦIЇ |
суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплiкаторi або тубi N 1, 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя альтернативної дiлянки виробництва WN36; введення нової ємностi на 500 л, яка використовується у процесi виготовлення вакцини для операцiй з формування на новiй дiлянцi WN36 | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
148. | САНОРИН - АНАЛЕРГIН | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота новим показником "Мiкробiологiчна чистота"); вилучення iз специфiкацiї незначного показника - "Залишковi розчинники". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
149. | СЕДАФIТОН® | таблетки N 24 (12 х 2), N 48 (12 х 4), N 96 (12 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якостi: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
150. | СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 70 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5692/01/01 | |
151. | СЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6211/01/01 | |
152. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї на АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Salmeterol xinafoate" дiючого видання Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
153. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї на АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Salmeterol xinafoate" дiючого видання Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
154. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi N 1 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя | Велика Британiя / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення специфiкацiї на АФI у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Salmeterol xinafoate" дiючого видання Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
155. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативного методу мiкронiзацiї АФI пiд струменем азоту; змiни у процесi виробництва АФI; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
156. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативного методу мiкронiзацiї АФI пiд струменем азоту; змiни у процесi виробництва АФI; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
157. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативного методу мiкронiзацiї АФI пiд струменем азоту; змiни у процесi виробництва АФI; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
158. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5183/01/02 | |
159. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5183/01/03 | |
160. | СОДЕРМ | розчин нашкiрний 0,1 % по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10254/01/01 | |
161. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 10 %, спиртовий по 40 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/8343/01/01 | |
162. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
163. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
164. | ТАВIПЕК | капсули кишковорозчиннi м'якi по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацеутiше фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
165. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський Фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; незначнi змiни у процесi виробництва таблеток, пов'язаної iз стадiєю покриття таблеток плiвковою оболонкою внаслiдок змiни складу допомiжних речовин плiвкової оболонки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11601/01/01 | |
166. | ТЕРАФЛЮЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi лiкарського засобу з 5 рокiв до 3 рокiв у зв'язку з гармонiзацiєю термiну придатностi препарату для рiзних клiматичних зон до однакової тривалостi. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
167. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
168. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B1-ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; замiна виробникiв АФI Тiамiну гiдрохлорид. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
169. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/02 | |
170. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/03 | |
171. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/04 | |
172. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/01 | |
173. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
174. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
175. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/03 | |
176. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
177. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10165/01/01 | |
178. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10164/01/01 | |
179. | ТРИФАС® 10 | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток "in bulk", контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
180. | ТРИФАС® 10 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/01 | |
181. | ТРИФАС® 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
182. | ТРИФАС® 200 | таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in-bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/03 | |
183. | ТРИФАС® 200 РОЗЧИН ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/02/01 | |
184. | ТРИФАС® COR | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/02 | |
185. | УРОХОЛУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
186. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї); Хоспiра Iнк., США (виробництво, первинна упаковка) | Велика Британiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (р. "Бактерiальнi ендотоксини"); супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (додаткове центрифугування (up to 3 minutes) при проведеннi тесту на везивiрус зворотної транскриптази-полiмеразної ланцюгової реакцiї (VV 2117 RT-PCR) для випробувань сировотки, робочого банку клiтин та клiтинної культури iнокуляту, вирощування та збору матерiалу бiореактора) | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
187. | ФЕНIСТИЛ | краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 | |
188. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/01 | |
189. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/02 | |
190. | ФIРМАСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 98 (14 х 7) в блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/03 | |
191. | ФЛАМIДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламiнованiй тубi N 1 в коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
192. | ФЛУМIД САНДОЗ® | таблетки по 250 мг N 21 (7 х 3), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5352/01/01 | |
193. | ХЕПIДЕРМ ПЛЮС | крем по 20 г або 40 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13321/01/01 | |
194. | ХЕПIДЕРМ-ЗДОРОВ'Я | крем для зовнiшнього застосування 5 % по 15 г, по 30 г, по 40 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11691/02/01 | |
195. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
196. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника дiючої речовини | - | UA/12740/01/01 | |
197. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у тубах N 1 у пачках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6983/01/01 | |
198. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; супутнi змiни: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
199. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; супутнi змiни: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10490/01/02 | |
200. | ЦЕБОПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 5 (5 х 1) в касетi; у флаконах N 1 (в пачцi або без) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; супутнi змiни: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
201. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6340/01/01 | |
202. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6340/01/02 | |
203. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 07.08.2014 N 545/ | за рецептом | UA/9993/01/01 |
В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.09.2015 N 626 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення зi специфiкацiї готового лiкарського засобу показника якостi "Мiкробiологiчна чистота") (2.2.4.1 (є) IБ), оскiльки виробником лiкарського засобу не було надано вiдповiдних матерiалiв реєстрацiйного досьє, якi пiдтверджують можливiсть вилучення тесту "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї на лiкарський засiб, вiдповiдно, вiрною вважати редакцiю специфiкацiї, затверджену вiд 08.04.2011 р., наказ МОЗ України N 199 |
2. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 у пачцi; по 5 мл (25000 МО) у флаконах N 1, N 5; розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл in bulk N 100: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 100; in bulk N 200: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 200 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу (2.2.6.1 (г) IБ), у зв'язку з вiдсутнiстю даних по стабiльностi у реальному часi (що включають повний термiн придатностi) |
3. | ЕБЕРПРОТ-П | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 мкг у флаконах N 1, N 6 в упаковцi | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї | Республiка Куба | засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (2.2.2.2 (б) IБ) (введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу); змiни II типу - замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу); супутня змiна - замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (2.2.2.1 (а) IА), згiдно висновку Департаменту фармацевтичної дiяльностi, оскiльки вiдсутнi вiдповiдi на повторно викладенi зауваження; зокрема, виробником лiкарського засобу не надано порiвняльнi данi лiкарського засобу, виготовленого на затвердженiй та запропонованiй дiльницi виробництва, якi демонструють, що обидва лiкарських засоби мають подiбнi характеристики щодо якостi, безпеки та ефективностi (згiдно рекомендацiй EMEA/CPMP/BWP/3207/00 Guideline on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues; CPMP/BWP/328/99 Development pharmaceutics for biotechnological and biological products; CHMP/437/04 Guideline on similar biological medicinal products) |
4. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах, in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | засiдання НТР N 15 вiд 13.08.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (2.2.4.2 (а) IА) (приведення методики кiлькiсного визначення дiючої речовини у вiдповiднiсть до монографiї ВР "Набуметон таблетки"), оскiльки вiдсутнi матерiали реєстрацiйного досьє лiкарського засобу вiдповiдно до заявленого типу змiн, вимоги до яких викладено в додатку 11 наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.), зокрема роздiл 3.2.Р.5.2. Аналiтичнi методики, порiвняльнi данi з валiдацiї. Опис методики випробування в заявi на змiни i проектi запропонованих змiн до методiв контролю якостi не вiдповiдає наданим даним з верифiкацiї методики |
В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |