.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 листопада 2015 року | N 724 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.11.2015 N 724 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОЦИМ 10 МГ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ацино Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Iндiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14494/01/01 |
| 2. | АМЛОЦИМ 5 МГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ацино Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Iндiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14494/01/02 |
| 3. | АРТРОКОЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14707/01/01 |
| 4. | БIМАТАН | краплi очнi, розчин, 0,3 мг/мл по 3 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Виробництво за повним циклом та вiдповiдальний за випуск серiї: С.К. "Ромфарм Компанi С.Р.Л.", Румунiя; Пакування та вiдповiдальний за випуск серiї: Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Румунiя/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14708/01/01 |
| 5. | ВIЗIЛАЙТ | краплi очнi, розчин 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Брускеттiнi с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14723/01/01 |
| 6. | ВIНОРЕЛЬБIН - ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14709/01/01 |
| 7. | ГЛАУТАН | краплi очнi 0,04 мг/мл по 2,5 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14725/01/01 |
| 8. | ЕЛФУНАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14711/01/01 |
| 9. | IЗIКЛIН | концентрат для орального розчину (близько 176 мл) у пляшках N 2 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14703/01/01 |
| 10. | IМАТИНIБ ГРIНДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Ремедика ТОВ | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14712/01/01 |
| 11. | IХТIОЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г в тубi у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14713/01/01 |
| 12. | КАРМЕТАДИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, по 35 мг N 60 (30 х 2) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14715/01/01 |
| 13. | МАЛIПIН | сироп, 97 мг / 5 мл по 125 г у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | випуск серiї: ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ТОВ "Афлофарм Фармацiя Польська", Польща | Україна/ Польща |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14682/01/01 |
| 14. | МЕДОТИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах N 3 (3 х 1) у контурних чарункових упаковках | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14716/01/01 |
| 15. | МУСКОМЕД | розчин для iн'єкцiй, 4 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 6 (6 х 1) в контурнiй чарунковiй упаковцi | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Iлач Сан. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14717/01/01 |
| 16. | НЕБIВОЛОЛ- ЗЕНТIВА |
таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4) або N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Спецiфар СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14718/01/01 |
| 17. | ПРОЛЮТЕКС | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл у флаконi N 7 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. (випуск серiї; виробництво готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування) | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14719/01/01 |
| 18. | ТОЖЕО СОЛОСТАР | розчин для iн'єкцiй, 300 Од./мл по 1,5 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку N 1, N 3 або N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14720/01/01 |
| 19. | ТОР-ЛУП | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14721/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.11.2015 N 724 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПIКАМ | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3719/01/02 |
| 2. | АСПIКАМ | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3719/01/01 |
| 3. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/11270/01/02 |
| 4. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/11270/01/01 |
| 5. | БЕТАМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд, змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання | за рецептом | не пiдлягає | UA/11270/01/03 |
| 6. | ГIПЕРФЛАВ | капсули по 250 мг, по 2 капсули у контейнерi; по 50 капсул у контейнерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11089/01/01 |
| 7. | ДИПРОСАЛIК® | мазь по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого Сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4114/02/01 |
| 8. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. (виробництво за повним циклом; пакування) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; вилучення упаковки певного розмiру; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; зазначення функцiй виробникiв; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей та у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8325/03/02 |
| 9. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника зi змiною перiоду переконтролю (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11353/01/01 |
| 10. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8973/01/02 |
| 11. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 500 мг у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8973/01/01 |
| 12. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 500 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) | - | не пiдлягає | UA/8972/01/01 |
| 13. | МАКРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 1000 мг in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамiн Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ) | - | не пiдлягає | UA/8972/01/02 |
| 14. | МОСИД МТ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; вилучення дозування 2,5 мг; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3); змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/3509/01/02 |
| 15. | НАЛБУФIН СЕРБ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Серб Лабораторiєс | Францiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Сенексi, Францiя; випуск серiї: Серб, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробничої дiльницi, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї та уточнення функцiй виробничої дiльницi; введення виробничої дiльницi, що вiдповiдає за первинне пакування; введення виробничої дiльницi, що вiдповiдає за вторинне пакування; введення виробничої дiльницi, що вiдповiдає за контроль якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | не пiдлягає | UA/2023/01/01 |
| 16. | НЕБIКАРД | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 3-х рокiв до 4-х рокiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (у зв'язку зi змiною складу допомiжних речовин); виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - умови зберiгання; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення сили дiї по 2,5 мг | за рецептом | не пiдлягає | UA/3333/01/02 |
| 17. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ - ТехОпс | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; приведення назви виробника до матерiалi фiрми-виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3975/01/01 |
| 18. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ - ТехОпс | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; приведення назви виробника до матерiалi фiрми-виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3975/01/02 |
| 19. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/04/01 |
| 20. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/04/02 |
| 21. | ТОБРЕКС® | краплi очнi, 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11364/01/01 |
| 22. | ФЛОКСIУМ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшцi; по 1 пляшцi у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi, мiсцезнаходження не змiнилось | за рецептом | не пiдлягає | UA/11163/01/01 |
| 23. | ЦИТРАМОН ЕКСТРА | таблетки, по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення фiрми-виробника субстанцiї парацетамол; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3984/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.11.2015 N 724 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країн а | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС® 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для виробництва АФI, у зв'язку з припиненням постачання АФI вiд даного виробника; подання оновлених СЕР для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4822/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для виробництва АФI, у зв'язку з припиненням постачання АФI вiд даного виробника; подання оновлених СЕР для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 3. | АЛВОБАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiо Реiг Жофре, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13141/01/01 |
| 4. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у пляшцi N 1 з мiрною пластиковою ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12899/01/01 |
| 5. | АМIСПIРОН® IC | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,08 г N 10 (10 х 1) та N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13800/01/01 |
| 6. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг / 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12846/01/01 |
| 7. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг / 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12846/01/02 |
| 8. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг / 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12846/01/03 |
| 9. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг / 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12846/01/04 |
| 10. | АМЛОДИПIН-ФIТОФАРМ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Амлодипiну бесилату | за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 11. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8136/02/01 |
| 12. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8136/02/02 |
| 13. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8136/02/03 |
| 14. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно протокольного рiшення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, що застосовуються для лiкування та профiлактики грипу та ГРВI i мають противiрусну та/або iмуномодулюючу дiю (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 вiд 23.01.2015 р.) | без рецепта | UA/11712/01/02 |
| 15. | АРПЕФЛЮ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | Спiльне товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лекфарм" (СТОВ "Лекфарм") | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно протокольного рiшення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, що застосовуються для лiкування та профiлактики грипу та ГРВI i мають противiрусну та/або iмуномодулюючу дiю (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 вiд 23.01.2015 р.) | без рецепта | UA/11712/01/01 |
| 16. | БРОНХИПРЕТ ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 17. | БРОНХИПРЕТ ® | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконi в картоннiй коробцi | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | без рецепта | UA/8673/01/01 |
| 18. | ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банцi N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг Гмбх | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11440/01/01 |
| 19. | ВОКАСЕПТ | таблетки N 4 (4 х 1), N 12 (12 х 1) у блiстерах | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Прiсайз Хемiфарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); замiна додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/11466/01/01 |
| 20. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,02 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/01/01 |
| 21. | ГIДАЗЕПАМ IC® | таблетки по 0,05 г N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8579/01/02 |
| 22. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/11869/01/01 |
| 23. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/11869/01/02 |
| 24. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 25. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу - збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х рокiв до 30 мiсяцiв); збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу стабiльностi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 26. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 27. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення фiрми-виробника АФI Бендазолу гiдрохлориду; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення виробника АФI Бендазолу гiдрохлориду. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4780/02/01 |
| 28. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна виробника АФI Бендазолу гiдрохлориду. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4780/01/01 |
| 29. | ДИКЛАК® ГЕЛЬ | гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї АФI у вiдповiднiсть до оновленої монографiї Eur. Ph | без рецепта | UA/8908/01/01 |
| 30. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | гель для зовнiшнього застосування 3 % по 50 г у тубах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Належнi заходи безпеки при застосуваннi, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Спосiб застосування та дози, Передозування, Побiчнi ефекти згiдно з iнформацiєю щодо безпеки застосування диклофенаку, враховуючи висновок КЕГ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1539/01/02 |
| 31. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у специфiкацiї готового лiкарського засобу в роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 32. | ДОРIБАКС | порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування (включаючи контроль серiї): Шiоногi енд Ко., Лтд., Японiя; Вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Картон Сервiс, Iнкорпорейтед, США | Японiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника, що здiйснює вторинне пакування; замiна виробника, вiдповiдального за дозвiл на випуск серiї; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (змiна назви та адреси виробника з уточненням функцiональних обов'язкiв) | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 33. | ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЕйрДжен Фарма Лтд., Iрландiя; Мiлмаунт Хелскеар Лтд., Iрландiя; ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Iрландiя/ Хорватiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12637/01/01 |
| 34. | ЕЛЕВIТ® ПРОНАТАЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Роттендорф Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕЛЕВIТ ПРОНАТАЛЬ®) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9996/01/01 |
| 35. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбi-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового СЕР на АФI еналаприлу малеат вiд затвердженого виробника; подання нового СЕР на АФI iндапамiду вiд затвердженого виробника; подання нового СЕР вiд нових виробникiв на АФI еналаприлу малеат та iндапамiд | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 36. | ЕРIДЕЗ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 1,5 до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/12919/01/01 |
| 37. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг / 5 мл по 5 мл у пластиковому флаконi N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Агiла Спешiелтiз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль якостi випущених серiй, вiдповiдає за випуск серiй: Саночемiа Фармасьютiка АГ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Саночемiа Фармасьютiка АГ Верк 2, Австрiя | Польща/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13216/01/01 |
| 38. | ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ | розчин для зовнiшнього застосування 10 %, по 30 мл у флаконах N 1; по 1000 мл у контейнерах пластмасових | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки для використання в стацiонарах з вiдповiдними змiнами у п. "Об'єм вмiсту упаковки" та р. "Упаковка"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12321/01/01 |
| 39. | IНДАПАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини iндапамiду; подання нового СЕР для АФI iндапамiду вiд нового виробника до вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/6082/01/01 |
| 40. | КАМАГРА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", Фармакотерапевтична група" (назва), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/9293/01/02 |
| 41. | КАМАГРА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", Фармакотерапевтична група" (назва), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/9293/01/01 |
| 42. | КАРБIДОПА I ЛЕВОДОПА-ТЕВА | таблетки по 25 мг / 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9969/01/01 |
| 43. | КАСАРК® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/03 |
| 44. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/01 |
| 45. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12457/01/02 |
| 46. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8325/04/01 |
| 47. | КЛОПIДОГРЕЛЬ-ЗЕНТIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11825/01/01 |
| 48. | КЛОПIДОГРЕЛЬ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11699/01/01 |
| 49. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методицi випробування за показником "Спорiдненi сполуки фенiлефрину гiдрохлориду" в методах контролю якостi в роздiлi "Умови хроматографування" | без рецепта | UA/9473/01/01 |
| 50. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Канада/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для виробника АФI Рибавiрину; збiльшення розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 51. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в МКЯ та iнструкцiю для медичного застосування роздiл "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3683/02/01 |
| 52. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв АФI | - | UA/13642/01/01 |
| 53. | ЛАМIКОН® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г, 30 г в тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2714/04/01 |
| 54. | ЛЕДIСЕПТ-ФАРМЕКС | песарiї по 16 мг N 10 (5 х 2) в стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12023/01/01 |
| 55. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у флаконах N 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцiнку вiдповiдним нацiональним компетентним органом / iншими регуляторними агенцiями для iншого лiкарського засобу того ж заявника) | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 56. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 0,0025 г N 10 у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi) | без рецепта | UA/8920/01/01 |
| 57. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання дiльницi, на якiй здiйснюється мiкробiологiчний контроль серiї. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9135/01/01 |
| 58. | НЕБIВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | пакування, тестування, випуск серiї: Салютас Фарма Гмбх, Нiмеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина | Нiмеччина/ Румунiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF версiя 07/2013 | за рецептом | UA/12448/01/01 |
| 59. | НЕЙРОРУБIН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 60. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/0926/01/01 |
| 61. | НIФЕДИПIН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4738/02/01 |
| 62. | НО-СПАЗМА | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3707/01/01 |
| 63. | НОТТА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1972/02/01 |
| 64. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12754/01/01 |
| 65. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя; випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12754/01/02 |
| 66. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 67. | ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ | сироп по 100 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/9396/01/01 |
| 68. | ПIЛЕКС | мазь по 30 г у тубах N 1 з аплiкатором | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси виробника; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси заявника | без рецепта | UA/8644/01/01 |
| 69. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 70. | ПРОЗЕРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах потрiйних iз плiвки полiетиленової або банках зi скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв АФI | - | UA/7351/01/01 |
| 71. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5421/01/01 |
| 72. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5421/01/02 |
| 73. | П'ЯТИРЧАТКА® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8698/01/01 |
| 74. | РАБIРИЛ | капсули N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс i Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11621/01/01 |
| 75. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3506/01/01 |
| 76. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2 % по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Салiцилової кислоти | без рецепта | UA/6683/01/01 |
| 77. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 5 % по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Салiцилової кислоти | без рецепта | UA/6683/01/02 |
| 78. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Салiцилової кислоти | без рецепта | UA/6683/01/03 |
| 79. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 80. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової системи фармаконагляду | без рецепта | UA/9098/01/01 |
| 81. | СЕДАФIТОН® ФОРТЕ | капсули N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; вiдповiдальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якостi: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/4826/02/01 |
| 82. | СПАЗГО | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | N 10: без рецепта, N 100: за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 83. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 84. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/6480/01/03 |
| 85. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 86. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19,55 г у флаконах N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | UA/8738/01/01 |
| 87. | ТАМСОЛ® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; введення додаткової альтернативної виробничої дiльницi; надання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї щодо желатину, який використовується для виробництва порожнiх желатинових капсул вiд дiючих виробникiв; надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї щодо желатину, який використовується для виробництва порожнiх желатинових капсул вiд дiючих виробникiв | за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 88. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 20 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затверджених дiльниць; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемiшування компонентiв для виробництва на новiй дiльницi; заявлення додаткової дiльницi для контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12676/01/01 |
| 89. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 100 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затверджених дiльниць; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемiшування компонентiв для виробництва на новiй дiльницi; заявлення додаткової дiльницi для контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12676/01/02 |
| 90. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 140 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затверджених дiльниць; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемiшування компонентiв для виробництва на новiй дiльницi; заявлення додаткової дiльницi для контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12676/01/03 |
| 91. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 180 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затверджених дiльниць; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемiшування компонентiв для виробництва на новiй дiльницi; заявлення додаткової дiльницi для контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12676/01/04 |
| 92. | ТЕМОЗОЛОМIД-ТЕВА | капсули по 250 мг N 5 у флаконi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Виробництво за повним циклом: НерФарМа С.р.л., Iталiя або Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Контроль якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення затверджених дiльниць; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення альтернативного виробника, вiдповiдального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемiшування компонентiв для виробництва на новiй дiльницi; заявлення додаткової дiльницi для контролю якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12676/01/05 |
| 93. | ТОНГIНАЛ® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 в картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5009/01/01 |
| 94. | ФАРМАДОЛ® | таблетки N 10 у блiстерi; N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8183/01/01 |
| 95. | ФЕНIСТИЛ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 8 мл у флаконi з кульковим аплiкатором N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13867/01/01 |
| 96. | ФIНЛЕПСИН® | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6800/01/01 |
| 97. | ФIНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9848/01/01 |
| 98. | ФIНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9848/01/02 |
| 99. | ФУРАСОЛ | обполiскувач, порошок, 0,1 г / пакетик по 1 г у пакетиках N 15 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi: "Умови зберiгання" вiдповiдно до затверджених методiв контролю якостi | за рецептом | UA/1627/01/01 |
| 100. | ФУРОСТIМ | капсули, 50 мг / 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14198/01/01 |
| 101. | ЦЕФОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах, у флаконах N 1 у пачцi, у флаконах N 5 у касетi N 1 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9239/01/01 |
| 102. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6340/01/02 |
| 103. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 у пачцi, N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi, N 40 у коробцi; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6340/01/01 |
| 104. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 у флаконах N 1 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси виробника; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна поштового iндексу, без змiни фактичної адреси заявника | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.11.2015 N 724 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ОМНIТРОП® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг / 1,5 мл або 10 мг / 1,5 мл по 1,5 мл у картриджах N 1, N 5, N 10 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя (випуск серiї); Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрiя (виробництво in bulk, пакування) | Австрiя | засiдання НТР N 16 вiд 10.09.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для первинної упаковки АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфiкацiях) (2.1.3.2 "a" IA), оскiльки матерiали реєстрацiйного досьє не вiдповiдають заявленим змiнам за показником "Бактерiальнi ендотоксини", внесенi змiни стосуються дiючої речовини |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
