.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 грудня 2015 року | N 821 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.12.2015 N 821 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАМАКС-100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | ТОВ "Олфарма" | Україна | МIКРО ЛАБС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14675/01/01 |
| 2. | АДАМАКС-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | ТОВ "Олфарма" | Україна | МIКРО ЛАБС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14675/01/02 |
| 3. | ДОКСОРУБIЦИН-ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг/5 мл), 10 мл (20 мг/10 мл), 25 мл (50 мг/25 мл), 50 мл (100 мг/50 мл), 75 мл (150 мг/75 мл), 100 мл (200 мг/100 мл) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Iталiя / Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14710/01/01 |
| 4. | ЕКСТРАКТ ПРОСТАТИ НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах з алюмiнiєвої фольги для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | Бiофак А/Т | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14751/01/01 |
| 5. | IММУНАЛ® НЕО | краплi оральнi, розчин 46,5 мг/мл по 50 мл у флаконi N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14728/01/01 |
| 6. | КОЛХIКУМ-ДИСПЕРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 мг N 20 (20 х 1), N 25 (25 х 1) у блiстерах | Фармаселект Iнтернешнл Бетелiгангз ГмбХ | Австрiя | Контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Фармаселект Iнтернешнл Бетелiгангз ГмбХ, Австрiя; Виробник ГЛЗ, первинне пакування, вторинне пакування: Гаупт Фарма Вульфiнг ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14633/01/01 |
| 7. | НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг у блiстерах N 10 (10 х 1) | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14740/01/01 |
| 8. | РIВОЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14758/01/01 |
| 9. | РIВОЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14758/01/02 |
| 10. | РIВОЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14758/01/03 |
| 11. | ФIТОЗИД КАБI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах in bulk N 144 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14732/01/01 |
| 12. | ФIТОЗИД КАБI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14733/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.12.2015 N 821 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬФАРЕКIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Педiатричнi лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби", "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14777/01/04 |
| 2. | АЛЬФАРЕКIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Педiатричнi лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби", "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14777/01/05 |
| 3. | АЛЬФАРЕКIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 10, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Педiатричнi лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби", "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14777/01/01 |
| 4. | АЛЬФАРЕКIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 10, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Педiатричнi лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби", "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14777/01/02 |
| 5. | АЛЬФАРЕКIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 10, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5; у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнтерфармбiотек" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Альфарекiн® / Alpharekin® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - вилучення упаковок; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного препарату та висновкiв консультативно-експертних груп "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби", "Педiатричнi лiкарськi засоби", "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби", "Протимiкробнi, антигельмiнтнi та противiруснi лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14777/01/03 |
| 6. | АМIНОСОЛ® НЕО Е 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшцi | "Хемофарм " АД | Сербiя | контроль якостi, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя | Сербiя/ Чорногорiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 30° C, в недоступному для дiтей, захищеному вiд свiтла мiсцi); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 30° C в оригiнальнiй упаковцi для захисту вiд свiтла. Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi.); виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3),- Виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - виправлення технiчних помилок у кiлькiсному складi двох дiючих речовин; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - виправлення технiчних помилок у назвi дiючих речовин; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - виправлення технiчної помилки у назвi первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3513/01/01 |
| 7. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки (приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та приведення написання дiючої речовини до матерiалiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3654/01/01 |
| 8. | АРИП МТ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки (приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника та приведення написання дiючої речовини до матерiалiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3654/01/02 |
| 9. | АСКОРУТИН | таблетки по 10 таблеток у блiстерi; по 10 таблеток у блiстерi, по 5 блiстерiв у пачцi | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї" вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3540/01/01 |
| 10. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk по 2,5 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/9597/01/01 |
| 11. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3840/01/01 |
| 12. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 25 (5 х 5), N 35 (5 х 7) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3840/01/02 |
| 13. | АЦИКЛОВIР 800 СТАДА® | таблетки по 800 мг N 35 (5 х 7) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3840/01/03 |
| 14. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчних помилок - у написаннi активних речовин - зазначено екстрагент | без рецепта | пiдлягає | UA/1234/01/02 |
| 15. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси та назви виробника у вiдповiднiсть до оновленого висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9598/01/01 |
| 16. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д., | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси та назви виробника у вiдповiднiсть до оновленого висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9598/01/02 |
| 17. | ВАЛЕКАРД | розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/11172/01/01 |
| 18. | ВIНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулi, по 5 ампул у касетi, по 2 касети в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" (уточнення
дозування) вiдповiдно до референтного препарату;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у
вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї
України або Європейської фармакопеї; змiна
параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж
готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/3884/01/01 |
| 19. | ГIБIСКУСА КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Елпiс-Україна" | Україна | збiр сировини, контроль якостi: Тун Консолiдейтiд Компанi ЛТД, Нiгерiя; випуск серiї: ТОВ "Елпiс", Латвiя | Нiгерiя/Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11122/01/01 |
| 20. | ГЛIЦЕРИН | розчин для зовнiшнього застосування 85 % по 25 г, по 30 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/2322/01/01 |
| 21. | ДЕЛЬТАЛIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5 або N 10; в ампулах N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дельтаран-Україна" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення коректного iндексу в адресi виробника ПрАТ "Бiофарма", Україна у зв'язку з приведенням до лiцензiї на виробництво; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє препарату; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ЛЗ; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу - введення додаткової дiльницi виробництва та первинного пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/11125/01/01 |
| 22. | ДОНА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 6 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 6 | Роттафарм С.п.А. | Iталiя | Бiологiчi Iталiя Лабораторiз С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за контроль якостi та випуск серiї; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Ревматологiя. ЛЗ" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4178/01/01 |
| 23. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси мiсцезнаходження виробника; змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна назви АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9680/01/02 |
| 24. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси мiсцезнаходження виробника; змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна назви АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9680/01/03 |
| 25. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна адреси мiсцезнаходження виробника; змiна адреси мiсцезнаходження заявника; змiна назви АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/9680/01/01 |
| 26. | КЕТОТИФЕНУ ГIДРОФУМАРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) в полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Жеджианг Хуахай Фармас'ютiкал Ко, ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника з уточненням адреси виробника; приведення перiоду переконтролю до наданого СЕР (було: 2 роки); приведення технологiчної форми субстанцiї до вимог монографiї дiючої ЄФ (було: порошок); приведення застосування субстанцiї до вимог фармакопей | - | не пiдлягає | UA/11129/01/01 |
| 27. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2171/02/01 |
| 28. | ЛЕРКАМЕН® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво препарату "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення складу плiвкової оболонки та надання коректного перекладу лiкарської форми | за рецептом | не пiдлягає | UA/0583/01/02 |
| 29. | НЕЙРОНОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй, 100 одиниць у флаконах N 1 | Медiтокс Iнк. | Республiка Корея | Медiтокс Iнк. | Республiка Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (2-х до 3-х рокiв); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Neuronox® токсин ботулiнiчний типу А, комплекс); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Неврологiя. Психiатрiя. Лiкарськi засоби" та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/14748/01/01 |
| 30. | ОПТIВЕ® | краплi очнi по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1,5 до 2-х рокiв); змiна торговельної назви лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10976/01/01 |
| 31. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензiї, запропоновано: порошок для оральної суспензiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11108/02/01 |
| 32. | ОРМАКС | порошок для оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензiї, запропоновано: порошок для оральної суспензiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11108/02/02 |
| 33. | ПЕРМЕТРИН | спрей 0,5 % по 50 г у балонi, по 1 балону в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3417/01/01 |
| 34. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкiрний 0,5 % по 50 г у флаконi, по 1 флакону в пачцi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3417/02/01 |
| 35. | СУРВАНТА | суспензiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчних помилок (затверджено: кислота хлористоводнева, запропоновано: кислота хлористоводнева розведена; затверджено: зберiгати при температурi вiд 2 до 8° C в захищеному вiд свiтла мiсцi та недоступному для дiтей мiсцi. Не заморожувати!, запропоновано: зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi при температурi вiд 2 до 8° C (у холодильнику) в оригiнальнiй картоннiй упаковцi. Не заморожувати!) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11404/01/01 |
| 36. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Виробник, вiдповiдальний за пакування, контроль та випуск серiї: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв), як наслiдок зазначення функцiй для затвердженого виробника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (для желатину) | без рецепта | пiдлягає | UA/4142/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.12.2015 N 821 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | Кiова Хакко Бiо Ко. ЛТД | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю на дiючу речовину L- гiстидин, у зв'язку з приведенням до вимог ЄФ | - | UA/4907/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 3. | АМIНОВЕН 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якостi | за рецептом | UA/10432/01/02 |
| 4. | АМIНОВЕН 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Текст маркування первинної упаковки" в методах контролю якостi | за рецептом | UA/10432/01/03 |
| 5. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у коробках, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 6. | АНАТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АНАСТРОЗОЛ) | за рецептом | UA/14189/01/01 |
| 7. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk по 2,5 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення р. "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв; введення роздiлу "Герметичнiсть блiстеру" для контролю в процесi виробництва; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | - | UA/9597/01/01 |
| 8. | АСКОРУТИН | таблетки по 10 таблеток у блiстерi; по 10 таблеток у блiстерi, по 5 блiстерiв у пачцi | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | ТОВ "АГРОФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення р. "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї для контролю промiжних продуктiв; введення роздiлу "Герметичнiсть блiстеру" для контролю в процесi виробництва; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3540/01/01 |
| 9. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд затвердженого виробника як зазначено у СЕР перiод повторного випробування дiючої речовини подовжено до 24 мiсяцiв; подання оновленого СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд затвердженого виробника зi змiною власника СЕР та вилученням виробничої дiльницi, яка бiльше не iснує; подання нового СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд нового виробника вже затверджених виробникiв АФI; введення перiоду повторного випробування 5 рокiв для активної речовини на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1728/01/01 |
| 10. | БIСОПРОЛОЛ-РАТIОФАРМ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд затвердженого виробника як зазначено у СЕР перiод повторного випробування дiючої речовини подовжено до 24 мiсяцiв; подання оновленого СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд затвердженого виробника зi змiною власника СЕР та вилученням виробничої дiльницi, яка бiльше не iснує; подання нового СЕР для дiючої речовини бiсопрололу гемiфумарату вiд нового виробника вже затверджених виробникiв АФI; введення перiоду повторного випробування 5 рокiв для активної речовини на основi результатiв дослiджень у реальному часi; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1728/01/02 |
| 11. | БIСОПРОЛОЛ-РIХТЕР | таблетки по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/01 |
| 12. | БIСОПРОЛОЛ-РIХТЕР | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/02 |
| 13. | БIСОПРОЛОЛ-РIХТЕР | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Нiч Дженерикз Лiмiтед, Iрландiя; ЗАТ "ГЕДЕОН РIХТЕР-РУС", Росiйська Федерацiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Iрландiя/ Росiйська Федерацiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12427/01/03 |
| 14. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 15. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7626/01/01 |
| 16. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | випуск серiй: Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя | Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника. Термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 17. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8743/02/01 |
| 18. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8743/02/02 |
| 19. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8241/01/01 |
| 20. | ГЕПАРИН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, по 4 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 5 або N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 21. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5626/01/01 |
| 22. | ГЛIЯТОН® | капсули м'якi по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативної марки АФI холiну альфосцерату | за рецептом | UA/14536/01/01 |
| 23. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10174/01/01 |
| 24. | ГРОПРИНОЗИН® | сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; контроль якостi i випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща | Румунiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6286/02/01 |
| 25. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 26. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах N 10 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду | без рецепта | UA/5364/01/01 |
| 27. | ЕКТЕРИЦИД® | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5630/01/01 |
| 28. | ЕМЕНД | комбi-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 у блiстерах у картоннiй обгортцi в картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Iрландiя (виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль якостi); Мерк Шарп i Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль якостi); пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвiл на випуск серiї) | Iрландiя / США / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: залучення альтернативного виробника АФI, що вiдповiдає за виробництво та за контроль якостi; супутня змiна: змiни у методах контролю якостi АФI або дiючої речовини або додавання дiльницi для проведення контролю серiї/випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту (для додаткової дiлянки виробництва введення альтернативної методики); змiна розмiру серiї; збiльшення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 рокiв) | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 29. | ЕНКАД-БIОЛIК® | розчин для iн'єкцiй 3,5 % по 3 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5196/01/01 |
| 30. | ЕПIВIР™ | розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 в комплектi з полiпропiленовим шприцем та полiетиленовим адаптером у картоннiй коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiльницi виробництва АФI i дiльниць виробництва промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI; змiна назви виробника дiючої речовини ламiвудин; уточнення назви виробника промiжної продукцiї, що використовується при виробництвi АФI (ламiвудину); внесення нових постачальникiв промiжних продуктiв, що використовуються при виробництвi АФI (ламiвудину) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiях вихiдних речовин i промiжної продукцiї; незначнi змiни в процесi виробництва промiжних продуктiв для нових виробникiв; змiна розмiру серiї при виробництвi промiжного продукту для нових виробникiв; змiна контролю в процесi виробництва для синтезу промiжного продукту; змiна в специфiкацiї вихiдної речовини вуглець для нового виробника промiжної продукцiї; змiни в специфiкацiї вихiдних речовин для нових виробникiв або нових дiльниць виробництва промiжної продукцiї; змiни в специфiкацiї на промiжнi продукти вiд нових виробникiв; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна в методах випробування промiжного продукту, в зв'язку з введенням нового виробника | за рецептом | UA/7473/02/01 |
| 31. | ЕСМIЯ | Таблетки, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12984/01/01 |
| 32. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 240 мг N 56 (8 х 7) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12699/01/01 |
| 33. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12192/01/01 |
| 34. | ЗIНФОРО | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 600 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Виробник "in bulk": ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Факта Фармасеутичi С.П.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP, без змiни мiсця виробництва та уточнення виробничих функцiй (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13160/01/01 |
| 35. | ЗОЛЕДРОНАТ-РIХТЕР | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12939/01/01 |
| 36. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Угорщина/ Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї на допомiжну речовину манiт у вiдповiднiсть до вимог оновленої монографiї " Mannitol" дiючого видання Eur. Ph | за рецептом | UA/13860/01/01 |
| 37. | IЗО-МIК® 5 МГ | таблетки сублiнгвальнi по 5 мг N 50 у банцi | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3186/03/01 |
| 38. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/01 |
| 39. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13727/01/02 |
| 40. | IНГАЛIН® | рiдина для iнгаляцiй по 40 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового флакона скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого вiдкриття зi змiною у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4306/01/01 |
| 41. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування (замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi; приведення Специфiкацiї та методiв контролю якостi т. "МБЧ" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ | без рецепта | UA/12540/01/01 |
| 42. | КАРБАМАЗЕПIН-АСТРАФАРМ | таблетки по 200 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки in bulk з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка". | - | UA/14766/01/01 |
| 43. | КАРБАПIН | таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | "ХЕМОФАРМ" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснiя i Герцеговина; виробник, вiдповiдальний за контроль серiї, випуск серiї: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербiя | Боснiя i Герцеговина / Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для дiючої речовини вiд затверджених виробникiв; вилучення виробничої дiльницi для дiючої речовини карбамазепiн | за рецептом | UA/8543/01/01 |
| 44. | КЛIОН-Д 100 | таблетки вагiнальнi N 10 у стрипах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3319/01/01 |
| 45. | КОФАН БОСНАЛЕК | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини - кофеїну, вiд затвердженого виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI пропiфеназону вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI парацетамол, вiд затвердженого виробника; змiни допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3998/01/01 |
| 46. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина | Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/01 |
| 47. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5142/01/02 |
| 48. | КСЕНIКАЛ® | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; первинне та вторинне пакування: Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi та випуск серiї: Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 49. | ЛАЗЕЯ | капсули по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробництво продукцiї in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серiй: Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/14558/01/01 |
| 50. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 51. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8046/01/01 |
| 52. | ЛIВОЛIН ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенс iз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5581/01/01 |
| 53. | ЛIДАЗА-БIОЛIК | лiофiлiзат для розчину по 64 ОД в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5309/01/01 |
| 54. | ЛIПОФЛАВОН | лiофiлiзат для емульсiї для iн'єкцiй у флаконах або пляшках N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 55. | ЛIПОФЛАВОН | краплi очнi, лiофiлiзат та розчинник для емульсiї, у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл (розчин натрiю хлориду 9 мг/мл) у флаконi N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3053/01/01 |
| 56. | МАГНЕВIСТ | розчин для iн'єкцiй, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" (вторинна упаковка) в методах контролю якостi | за рецептом | UA/3677/01/01 |
| 57. | МАКМIРОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi C.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5045/01/01 |
| 58. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | капсули вагiнальнi м'якi N 8 (8 х 1) у блiстерах | Полiкем С.р.л. | Iталiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Доппель Фармацеутiцi C.р.л., Iталiя; виробник продукту in bulk: Каталент Iталi С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 59. | МАНIТ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї для вхiдного контролю субстанцiї манiт у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 |
| 60. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6924/01/01 |
| 61. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2938/01/01 |
| 62. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8485/01/01 |
| 63. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11142/01/01 |
| 64. | НЕЙРИСПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/1178/01/02 |
| 65. | НЕЙРИСПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/1178/01/03 |
| 66. | НЕЙРИСПIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй коробцi; N 100 (100 х 1) у контейнерi в картоннiй коробцi; N 100 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для цеху готового лiкарського засобу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | за рецептом | UA/1178/01/04 |
| 67. | НIСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Сiночем Фармасьютiкалз Незерландс Б.В. | Нiдерланди | Патеон Капуа С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | UA/8399/01/01 |
| 68. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 24 (24 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9060/01/01 |
| 69. | НОВIНЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7314/01/01 |
| 70. | НОРКОЛУТ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7288/01/01 |
| 71. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7289/01/01 |
| 72. | ОКСИТОЦИН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5369/01/01 |
| 73. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8214/01/01 |
| 74. | ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника АФI у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва | - | UA/6765/01/01 |
| 75. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - преднiзолону натрiю фосфат | за рецептом | UA/1889/01/01 |
| 76. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок нашкiрний, 0,1 г/г по 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини цинку оксиду | без рецепта | UA/3599/01/01 |
| 77. | РАНОСТОП® | мазь 10 % по 20 г, 40 г, 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Повiдон - йод | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 78. | РЕНАЛЬГАН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12131/01/01 |
| 79. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 80. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 81. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 82. | РИМЕКОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12234/01/01 |
| 83. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 84. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Кетелент Джерманi Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 85. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош С.п.А., Iталiя; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 86. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент 5 % по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини - синтомiцину | без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 87. | СОЛПАДЕЇН® | капсули N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4740/02/01 |
| 88. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 89. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi N 1 з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення специфiкацiї на допомiжну речовину Динатрiя едетат дигiдрат у вiдповiднiсть до чинного видання Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 90. | ТАЗАЛОК™ | краплi оральнi, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Україна/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8499/01/01 |
| 91. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 92. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 93. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3), N 80 (20 х 4) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 94. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, якi вкладають у контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/5031/01/01 |
| 95. | ТРОПIСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй/iнфузiй, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 5 в пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6402/01/01 |
| 96. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсину N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12843/01/01 |
| 97. | ФАРИСIЛ | таблетки для розсмоктування зi смаком лимону N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12844/01/01 |
| 98. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/4614/01/01 |
| 99. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини диметиндену малеату вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 100. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7741/01/01 |
| 101. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | В аптеках та аптечних кiосках | UA/5441/01/01 |
| 102. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1, у флаконах N 1 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/14391/01/01 |
| 103. | ФТОРОКОРТ® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7093/01/01 |
| 104. | ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13709/01/01 |
| 105. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi; в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 1-го мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| 106. | ФУТАРОН | краплi очнi, суспензiя, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | СIГМАТЕК Фармасьютiкал Iндастрiз | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення iнформацiї "стерильно" в маркуваннi шрифтом Брайля на вториннiй упаковцi лiкарського засобу | за рецептом | UA/14115/01/01 |
| 107. | ХIАЛУБРИКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) | за рецептом | UA/10308/01/01 |
| 108. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин нашкiрний 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування) - замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль), з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi | без рецепта | UA/5492/01/01 |
| 109. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8352/01/01 |
| 110. | ХУМАЛОГ® МIКС 25 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/8353/01/01 |
| 111. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8352/01/02 |
| 112. | ХУМАЛОГ® МIКС 50 | суспензiя для пiдшкiрного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджi; по 330 картриджiв у лотках | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/8353/01/02 |
| 113. | ЦИТОХРОМ-С | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 або N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5271/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
