.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 грудня 2015 року | N 914 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 914 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИБIОТ® GMP | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; контроль серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай; вторинне пакування: ТАД Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя / Китай / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13452/01/02 |
| 2. | ГАБАНА | капсули по 75 мг по 10 капсул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14764/01/01 |
| 3. | ГАБАНА | капсули по 150 мг по 10 капсул в блiстерi, по 2 блiстери в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14764/01/02 |
| 4. | ДУЛОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14797/01/01 |
| 5. | ЗОЛМIТРИПТАН | порошок (субстанцiя) у пакетах з фольгованої плiвки для фармацевтичного застосування | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14798/01/01 |
| 6. | КАПЕЦИБЕКС 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) в блiстерах | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу,
первинне пакування, вторинне пакування, контроль
якостi серiї: Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Виробництво готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якостi серiї (альтернативний виробник): Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Первинне та вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя |
Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14799/01/01 |
| 7. | КВАНIЛ | гранули 500 мг по 1,5 г у саше N 10 (1 х 10), N 30 (1 х 30) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14767/01/01 |
| 8. | КОНЦЕНТРАТ ОЛIЇ ОБЛIПИХОВОЇ | рiдина (субстанцiя) у флягах металевих для фармацевтичного застосування | ЗАТ "Алтайвiтамiни" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Алтайвiтамiни" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14755/01/01 |
| 9. | МЕТАМIЗОЛ НАТРIЮ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Хебей Цзiхен (Груп) Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14802/01/01 |
| 10. | НIТРОГЛIЦЕРИН | пелети модифiкованого вивiльнення (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14803/01/01 |
| 11. | ОТОФIКС | краплi вушнi, розчин по 15 мл (16,65 г) у флаконi N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Унiфарм", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14804/01/01 |
| 12. | ПРОТЕРА | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконi N 1 | Апотекс Iнк. | Канада | Лабораторiо Рейг Хофре, СА | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14807/01/01 |
| 13. | СОФТЕНЗИФ | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14809/01/01 |
| 14. | СТОМОЛIК | розчин для ротової порожнини 0,1 % по 125 мл в банцi N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14810/01/01 |
| 15. | ТРIУМЕК™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 600 мг / 300 мг N 30 у флаконах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник готового лiкарського засобу,
проведення контролю якостi: Глаксо Оперейшнс ЮК
Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя |
Велика Британiя / Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14812/01/01 |
| 16. | ФЛУКОНАЗОЛ-КР | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14791/01/01 |
| 17. | ФЛУКОНАЗОЛ-КР | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | N 1 - без рецепта; N 2, N 4 - за рецептом |
N 1 - пiдлягає; N 2, N 4 - не пiдлягає |
UA/14791/01/02 |
| 18. | ФЛУКОНАЗОЛ-КР | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14791/01/03 |
| 19. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | густа маса (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14811/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 914 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАПIН | таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi |
ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4763/01/01 |
| 2. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi |
ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4763/01/02 |
| 3. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | С.I.М.С. С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника, як наслiдок, приведення написання найменування та адреси виробничих потужностей; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було - 4 роки, стало - 5 рокiв); приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї |
- | не пiдлягає | UA/11333/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.,
Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя; Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтично-хiмiчна Iндустрiя Здравлє АТ, Сербiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А., Польща; Актавiс АТ, Iсландiя; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя |
Польща / Болгарiя / Iсландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування, для вторинного пакування); ведення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна у термiнах придатностi (було - 3 роки, запропоновано - 2 роки); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11325/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.,
Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя; Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтично-хiмiчна Iндустрiя Здравлє АТ, Сербiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А., Польща; Актавiс АТ, Iсландiя; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя |
Польща / Болгарiя / Iсландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування, для вторинного пакування); ведення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна у термiнах придатностi (було - 3 роки, запропоновано - 2 роки); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11325/01/02 |
| 6. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування:
Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А.,
Польща; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя; Актавiс АТ, Iсландiя; Фармацевтично-хiмiчна Iндустрiя Здравлє АТ, Сербiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А., Польща; Актавiс АТ, Iсландiя; БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ, Болгарiя |
Польща / Болгарiя / Iсландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу вiдповiдно до матерiалiв фiрми- виробника; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування, для вторинного пакування); ведення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна у термiнах придатностi (було - 3 роки, запропоновано - 2 роки); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11325/01/03 |
| 7. | ВАЛЕВIГРАН | капсули по 50 мг, по 10 капсул у блiстерi; по 2 блiстери у пачцi |
Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення назви дiючої речовини до матерiалiв виробника та до вимог загальної статтi "Екстракти") |
без рецепта | пiдлягає | UA/3801/01/01 |
| 8. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | краплi назальнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю допомiжної речовини Бензалконiю хлорид за показниками: "Амiни та солi амiнiв", "Середня вiдносна молекулярна маса i спiввiдношення алкiльних компонентiв", "Домiшки A.B.C." (введення) у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї), - приведення специфiкацiй допомiжних речовин: кислота лимонна, моногiдрат; натрiю гiдрофосфат безводний; сорбiт (E 420); бензалконiю хлорид; олiя м'яти перцевої; вода очищена за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю первинної упаковки (кришки-крапельницi) за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї), - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю дiючої речовини диметиндену малеат за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна коду АТХ, змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ"; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення виробника АФI Диметиндену малеат; виправлення технiчних помилок - приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ |
без рецепта | пiдлягає | UA/11186/02/01 |
| 9. | ДЕАКУРА | таблетки по 5 мг N 50, N 100 у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | Мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату з дiючою речовиною бiотин, таблетки 2,5 мг; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi при температурi не вище 25° C; запропоновано: Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi, в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25° C - приведення до вимог матерiалiв фiрми виробника, роздiл 3.2.P.8 "Стабiльнiсть" | без рецепта | пiдлягає | UA/11339/01/01 |
| 10. | ДЕАКУРА | таблетки по 2,5 мг N 50, N 100 у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | Мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату з дiючою речовиною бiотин, таблетки 2,5 мг; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi при температурi не вище 25° C; запропоновано: Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi, в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 25° C - приведення до вимог матерiалiв фiрми виробника, роздiл 3.2.P.8 "Стабiльнiсть" | без рецепта | пiдлягає | UA/11339/01/02 |
| 11. | IНДОКОЛЛIР® 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл, по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Лабораторiя Шовен, Францiя Др. Герхард Манн, Хем. - фарм. Фабрика ГмбХ, Нiмеччина |
Францiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, вiдповiдальної за вторинне пакування; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/3260/01/01 |
| 12. | IНОЗИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Галичфарм" | Україна | Старлейк Бiосайнс Ко., Iнк. Жаокуiнг Гуангдонг Старлейк Бiокемiкал Фармас'ютикал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника АФI; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення застосування субстанцiї | - | - | UA/10551/01/01 |
| 13. | IРУМЕД | таблетки по 10 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчний лiкарський засiб з дiючою речовиною; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу: з 2-х рокiв до 3-х рокiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10140/01/02 |
| 14. | IРУМЕД | таблетки по 20 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчний лiкарський засiб з дiючою речовиною; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу: з 2-х рокiв до 3-х рокiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10140/01/03 |
| 15. | IРУМЕД | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика, д.д. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчний лiкарський засiб з дiючою речовиною; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу: з 2-х рокiв до 3-х рокiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10140/01/01 |
| 16. | ЛАМIДЕРМ | крем, 10 мг/г по 10 г, 15 г у тубах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ФУНГОТЕК) | без рецепта | пiдлягає | UA/1679/01/01 |
| 17. | НАТРIЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20 % У ГЛIЦЕРИНI | розчин нашкiрний 20 % по 30 г у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: розчин для зовнiшнього застосування; запропоновано: розчин нашкiрний |
без рецепта | пiдлягає | UA/2323/01/01 |
| 18. | НЕЛАДЕКС | краплi очнi/вушнi, суспензiя по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна заявника; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення зазначення назви дiючої речовини неомiцину в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11179/01/01 |
| 19. | НЕОСОРБ ПФ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування | Рокетт Фререс | Францiя | Рокетт Фререс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси мiсцезнаходження заявника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надано оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника Рокетт Фререс, Францiя, та, як наслiдок, змiна адреси мiсцезнаходження виробника; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення технологiчної форми до роздiлiв "Опис", "Упаковка" затвердженого МКЯ наказом МОЗ вiд 14.02.2011 N 83, а саме: затверджено: порошок (субстанцiя); запропоновано: кристалiчний порошок (субстанцiя); приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї (затверджено: для виробництва стерильних лiкарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) |
- | не пiдлягає | UA/11400/01/01 |
| 20. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) |
- | не пiдлягає | UA/4057/01/01 |
| 21. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 800 (10 х 80) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4040/01/01 |
| 22. | ПЕРЛIТОЛ ПФ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для фармацевтичного застосування | Рокетт Фререс | Францiя | Рокетт Фререс | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси мiсцезнаходження заявника; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - надано оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника Рокетт Фререс, Францiя, та, як наслiдок, змiна адреси мiсцезнаходження виробника, та, як наслiдок, приведення складу АФI до вимог вiдповiдної монографiї "Mannitol" дiючого видання Європейської фармакопеї; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення технологiчної форми до роздiлiв "Опис", "Упаковка" затвердженого МКЯ наказом МОЗ вiд 14.02.2011 N 83, а саме: затверджено: порошок (субстанцiя); запропоновано: кристалiчний порошок (субстанцiя); приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї (затверджено: для виробництва стерильних лiкарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) | - | не пiдлягає | UA/11402/01/01 |
| 23. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/3776/01/01 |
| 24. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс
ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя |
Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - приведення написання адрес виробникiв до Висновкiв щодо пiдтвердження GMP, мiсцезнаходження виробникiв не змiнилось; виправлення технiчних помилок - 04.01.2013 N 3 - приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11300/01/02 |
| 25. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво за повним циклом: Глаксо Оперейшнс
ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя |
Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення написання адрес виробникiв до Висновкiв щодо пiдтвердження GMP, мiсцезнаходження виробникiв не змiнилось; виправлення технiчних помилок - 04.01.2013 N 3 - приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/11300/01/01 |
| 26. | РОЗТОРОПШI ПЛОДИ | плоди по 50 г, по 100 г, по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї аналогiчного лiкарського засобу з дiючою речовиною; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/3912/01/01 |
| 27. | РОПIНIРОЛ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,25 мг N 21 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним
циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Торрент Фармасьютiкал Лтд, Iндiя |
Фiнляндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна форми таблетки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (зазначення функцiй виробникiв); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме затверджено: таблетки, вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/10418/01/01 |
| 28. | РОПIНIРОЛ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 21 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним
циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Торрент Фармасьютiкал Лтд, Iндiя |
Фiнляндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна форми таблетки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (зазначення функцiй виробникiв); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме затверджено: таблетки, вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/10418/01/02 |
| 29. | РОПIНIРОЛ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,0 мг N 21 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним
циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Торрент Фармасьютiкал Лтд, Iндiя |
Фiнляндiя/Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв лiкарської форми; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна форми таблетки; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату та короткої характеристики препарату; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (зазначення функцiй виробникiв); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме затверджено: таблетки, вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/10418/01/03 |
| 30. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ МЕНТОЛУ | пастилки по 1 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя (вiдповiдальний
за контроль серiї та випуск серiї; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування) |
Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання" |
без рецепта | пiдлягає | UA/3010/02/01 |
| 31. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | виробництво (наповнення флаконiв та упаковка),
контроль якостi та випуск серiї: Хаупт Фарма
Латiна С.р.л., Iталiя; виробництво стерильної сумiшi цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю: Пфайзер Фармасьютiкал Лiмiтед, Китай |
Iталiя/Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв дiючої речовини сульбактаму натрiю; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); вилучення виробника дiючої речовини цефоперазону натрiю Кiлу Антибiотикс Фармасьютiкал Ко.Лтд, Китай; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) та, як наслiдок, оновлення написання роздiлу "Склад"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження (змiна типу скла для флакона); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (введення або збiльшення припустимого надлишку дiючої речовини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна формулювання за показником "Кiлькiсне визначення" (критерiї прийнятностi та методика визначення не зазнали змiн) та, як наслiдок, оновлення написання роздiлу "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3754/01/01 |
| 32. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг / 1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | виробництво (наповнення флаконiв та упаковка),
контроль якостi та випуск серiї: Хаупт Фарма
Латiна С.р.л., Iталiя; виробництво стерильної сумiшi цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю: Пфайзер Фармасьютiкал Лiмiтед, Китай |
Iталiя/Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробникiв дiючої речовини сульбактаму натрiю; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); вилучення виробника дiючої речовини цефоперазону натрiю Кiлу Антибiотикс Фармасьютiкал Ко.Лтд, Китай; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) та, як наслiдок, оновлення написання роздiлу "Склад"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження (змiна типу скла для флакона); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (введення або збiльшення припустимого надлишку дiючої речовини); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна формулювання за показником "Кiлькiсне визначення" (критерiї прийнятностi та методика визначення не зазнали змiн) та, як наслiдок, оновлення написання роздiлу "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3754/01/02 |
| 33. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7386/01/01 |
| 34. | ЦЕФАЛЕКСИН АЛКАЛОЇД® | порошок для оральної суспензiї 250 мг / 5 мл (для 100 мл) у флаконi N 1 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнено код АТХ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду |
за рецептом | не пiдлягає | UA/0264/01/01 |
| 35. | ЦЕФIКС | порошок для оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл по 30 мл або 60 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу з дiючою речовиною "цефiксим"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4151/02/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 914 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А. Г., Швейцарiя | Угорщина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 2. | АЕРТАЛ® | крем, 15 мг/1 г по 60 г у тубi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13910/01/01 |
| 3. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 80 мг / 4 мл, 200 мг / 10 мл, 400 мг / 20 мл у флаконах N 1, N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; вторине пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Японiя / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13909/01/01 |
| 4. | АМIЗОН® (ЕНIСАМIУМ ЙОДИД) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (було - ЕНIСАМIУМ ЙОДИД); змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/14042/01/01 |
| 5. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 20 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7449/01/01 |
| 6. | АНАУРАН | краплi вушнi по 25 мл у флаконi з кришкою-крапельницею N 1 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 7. | АНДАНТЕ® | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2538/01/02 |
| 8. | АРДУАН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 25 з розчинником (0,9 % розчин натрiю хлориду) по 2 мл в ампулах N 25 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7334/01/01 |
| 9. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
розчин для iн'єкцiй (1:100000) по 1,7 мл у капсулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я " | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 10. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 11. | АУРОБIН | мазь по 20 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7268/01/01 |
| 12. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/6887/01/01 |
| 13. | БЕЛАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2059/01/01 |
| 14. | БОМ-БЕНГЕ | мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8240/01/01 |
| 15. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл, 25 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8197/01/01 |
| 16. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах, 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8012/01/01 |
| 17. | БРОМОКРИПТИН - РIХТЕР | таблетки по 2,5 мг N 30 у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд: супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3209/01/01 |
| 18. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл у флаконах з дозуючим насосом та розпилювачем N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/11922/01/01 |
| 19. | БРУФЕН® | сироп, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрним шприцем у пачцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/13154/01/01 |
| 20. | БУТАДIОН | мазь, 0,05 г/1 г по 20 г у тубах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6864/01/01 |
| 21. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0408/01/01 |
| 22. | ВАЛЕРIАНИ КОМПЛЕКС ГIДРОФIЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини, - змiни у роздiлi "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", як наслiдок, змiна в роздiлi "Склад" МКЯ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/13617/01/01 |
| 23. | ВЕРМОКС | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя; вiдповiдальний за випуск серiї, оформлення сертифiката якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7363/01/01 |
| 24. | ВIВIТРОЛ | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 380 мг у комплектi, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензiї, 2 голки для внутрiшньом'язових iн'єкцiй у картоннiй пачцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Iнк., США; виробництво та первинна упаковка розчинника: Алкермес Iнк., США; ОСО Бiофармасьютикалз Мануфекчуринг ЛЛС, США; вторинна упаковка та випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi розчинника, що входить до комплекту лiкарського засобу, з 3 рокiв (36 мiсяцiв) до 4 рокiв (48 мiсяцiв) | за рецептом | UA/9257/01/01 |
| 25. | ВIНКРИСТИН-МIЛI | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл, по 1 мл у флаконах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/6430/01/01 |
| 26. | ВIТРУМ® КIДЗ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1576/01/01 |
| 27. | ГЕКСОСЕПТ® | спрей для ротової порожнини 0,2 % по 25 г у балонi | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7900/01/01 |
| 28. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - додавання дублюючого маркування англiйською мовою в iнформацiї щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення | за рецептом | UA/14136/01/01 |
| 29. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - додавання дублюючого маркування англiйською мовою в iнформацiї щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення | за рецептом | UA/14136/01/02 |
| 30. | ГЕМЦИТАБIН-ВIСТА | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - додавання дублюючого маркування англiйською мовою в iнформацiї щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення | за рецептом | UA/14136/01/03 |
| 31. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г |
UA/2466/02/01 |
| 32. | ГЕРЦЕПТИН® | розчин для iн'єкцiй, 600 мг / 5 мл по 5 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/14303/01/01 |
| 33. | ГIНЕКОХЕЕЛЬ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (добавлено знак торгової марки до латинської назви препарату); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; з тексту маркування вторинної упаковки видалена iнформацiя щодо дистриб'ютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7867/01/01 |
| 34. | ДIАНОРМЕТ® 500 | таблетки по 500 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); внесення нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Metformin Hydrochloride вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7795/01/01 |
| 35. | ДIКЛОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/12364/01/01 |
| 36. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10, N 30 у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7213/02/01 |
| 37. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6730/01/01 |
| 38. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг N 10 у блiстерах, N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах в пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення тексту маркування упаковок (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу - введення додаткового типорозмiру первинного пакування; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового виду пакування без змiни первинної упаковки | без рецепта | UA/10344/01/01 |
| 39. | ЕНАЛАПРИЛ - HL-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг / 12,5 мг N 20 (20 х 1), N 30 (30 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (30 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1350/01/01 |
| 40. | ЕНБРЕЛ ЛIО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником (1 мл) у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй у пластиковому контейнерi | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма - Фертигунг ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: (замiна графiчного зображення на текст маркування для первинної, вторинної упаковок та стiкера). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13012/01/01 |
| 41. | ЕНЗИКС® ДУО | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника та вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 42. | ЕТАМЗИЛАТ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/5717/01/01 |
| 43. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | - | UA/0509/01/01 |
| 44. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3423/02/01 |
| 45. | ЖАСТIНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi, роздiл "Опис" | за рецептом | UA/13217/01/01 |
| 46. | IМПАЗА | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 47. | IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРАБIЧНИЙ IЗ СИРОВАТКИ КРОВI КОНЯ РIДКИЙ | комплект: 1 ампула з 3 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл iмуноглобулiну антирабiчного та 1 ампула з 1 мл iмуноглобулiну антирабiчного розведеного 1:100. По 5 комплектiв у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | 30/12-300200000 |
| 48. | IНДОВАЗИН® | гель по 45 г у тубах N 1 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника - додавання виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0400/01/01 |
| 49. | КАПЕТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАПЕЦИТАБIН) | за рецептом | UA/14206/01/01 |
| 50. | КАПЕТЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАПЕЦИТАБIН) | за рецептом | UA/14206/01/02 |
| 51. | КАРБОПЛАТIН - ВIСТА | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг / 5 мл), 15 мл (150 мг / 15 мл), 45 мл (450 мг / 45 мл), 60 мл (600 мг / 60 мл) у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування упаковок лiкарського засобу - додавання дублюючого маркування англiйською мовою в iнформацiї щодо назви ЛЗ, дiючої речовини, лiкарської форми та способу введення | за рецептом | UA/14384/01/01 |
| 52. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | гель 2 % по 30 г у тубi з контролем першого вiдкриття | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та змiна категорiї вiдпуску (запропоновано: "Без рецепта") у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу | без рецепта | UA/2566/03/01 |
| 53. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi виробника, мiсце виробництва не змiнилось з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4531/01/01 |
| 54. | КЛОДIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | виробництво, первинне, та вторинне пакування, випуск серiї: ФАРМАТЕН С. А., Грецiя; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С. А., Грецiя | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13673/01/01 |
| 55. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, приведення р. "Виробники лiкарського засобу" до дiючих лiцензiй на виробництво; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна в методах випробування первинної упаковки АФI або дiючої речовини | - | UA/3320/01/01 |
| 56. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,0005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж, як наслiдок, змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/01 |
| 57. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,001 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж, як наслiдок, змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/02 |
| 58. | КЛОНАЗЕПАМ IC | таблетки по 0,002 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї та методiв контролю дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж, як наслiдок, змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4532/01/03 |
| 59. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (14 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 60. | ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Мiсцезнаходження виробника", "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13315/01/01 |
| 61. | ЛIМФОМIОЗОТ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (добавлено знак торгової марки до латинської назви препарату); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; з тексту маркування вторинної упаковки видалена iнформацiя щодо дистриб'ютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6673/01/01 |
| 62. | ЛОРАКАМ-8 | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника та уточнення назви країни; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Мiсцезнаходження заявника", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/117679/01/02 |
| 63. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерi або у стрипi у картоннiй упаковцi; N 100 (10 х 1 х 10) у стрипах або у блiстерах в картоннiй упаковцi в картоннiй коробцi; N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/7643/01/01 |
| 64. | МАГНЕ-B6® | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя ХIНОЇН Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина |
Францiя/Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МАГНЕ-B6) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5476/02/01 |
| 65. | МЕДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12149/01/01 |
| 66. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6 (6 х 1), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0660/01/01 |
| 67. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачцi та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину для ментолу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину для прокаїну гiдрохлориду | без рецепта | UA/7484/01/01 |
| 68. | МЕТФОРМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Шоугуанг Фуканг Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду ретестування АФI (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/13459/01/01 |
| 69. | МIДОСТАД-КОМБI | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi з перегородками; N 5 х 1 в однобiчному блiстерi в пачцi, N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13510/01/01 |
| 70. | МIДОСТАД-КОМБI | розчин для iн'єкцiй по 1 мл in bulk N 100 в коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi | - | UA/13511/01/01 |
| 71. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконi N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2938/01/01 |
| 72. | МIКОФIН® | спрей нашкiрний, 10 мг/г по 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МIКОФIН) | без рецепта | UA/5305/03/01 |
| 73. | МIКОФIН® | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МIКОФIН) | без рецепта | UA/5305/01/01 |
| 74. | МIКОФIН® | таблетки по 250 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МIКОФIН) | за рецептом | UA/5305/02/02 |
| 75. | МОМАТ КРЕМ | крем 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7827/01/01 |
| 76. | МОМАТ МАЗЬ | мазь 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7827/02/01 |
| 77. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 78. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на титульнiй сторiнцi МКЯ лiкарського засобу та у роздiлi "Маркування" - в текстi маркування вторинної упаковки та в назвi лiкарської форми на титульнiй сторiнцi змiн до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6463/01/01 |
| 79. | НАЗИВIН® | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/02/01 |
| 80. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9135/01/01 |
| 81. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 9 мг/мл по 2 мл або 5 мл у контейнерах N 10; по 10 мл або 20 мл у контейнерах N 5; по 5 мл або 10 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткових упаковок з внесенням вiдповiдних змiн у р. "Упаковка", первинний пакувальний матерiал не змiнився | за рецептом | UA/8331/02/01 |
| 82. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8438/01/01 |
| 83. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччин а | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Спецификация" та "Методы контроля" та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 84. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 (15 х 4) в блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 85. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД (ВIТАМIН B6) | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у пачцi з перегородками; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; N 100 у коробцi з перегородками | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi у роздiлi "Супровiднi домiшки" | за рецептом | UA/13399/01/01 |
| 86. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА
ПНЕВМОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА
(ТРИНАДЦЯТИ- ВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi з окремою голкою N 1 | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США | Iрландiя / Велика Британiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї), - вилучення показника "Стерильнiсть" зi специфiкацiй для випуску та стабiльностi бiлка-носiя CMR197 у вiдповiдностi з оновленою Європейською фармакопеєю щодо Пневмококових кон'югованих полiсахаридних вакцин (адсорбованих) (2150 - Додаток 7.6 - Сiчень 2013) | за рецептом | 869/12-300200000 |
| 87. | ПРОЖЕСТIН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5017/01/01 |
| 88. | ПСОРИНОХЕЛЬ H | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; з тексту маркування вторинної упаковки видалена iнформацiя щодо дистриб'ютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6678/01/01 |
| 89. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання"; "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 90. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для орального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3425/01/01 |
| 91. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж та вилучення несуттєвого випробування), додавання нового випробування та допустимих меж; змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для первинної упаковки АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфiкацiях) | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 92. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО / 0,3 мл у шприц-тюбиках N 3 разом з 3 голками для iн'єкцiй 27G1/2 (голка помiщена у пластмасову упаковку) в контурнiй чарунковiй упаковцi, що складається з 3 окремих пластикових контейнерiв (1 шприц-тюбик та 1 голка в одному пластиковому контейнерi); по 2 контурнi чарунковi упаковки (6 шприц-тюбикiв та 6 голок) у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж та вилучення несуттєвого випробування), додавання нового випробування та допустимих меж; змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для первинної упаковки АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфiкацiях) | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 93. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО / 0,6 мл у шприц-тюбиках N 1 разом з голкою для iн'єкцiй 27 G1/2 (голка помiщена у пластикову упаковку) у пластиковому контейнерi; по 1 або по 4 пластикових контейнери у картоннiй пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випуск серiї: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж та вилучення несуттєвого випробування), додавання нового випробування та допустимих меж; змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для первинної упаковки АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфiкацiях) | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 94. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi виробника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника (лiцензiї на виробництво)), мiсце виробництва не змiнилось; з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковок; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | за рецептом | UA/5121/01/01 |
| 95. | САЛIЦИЛОВО - ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника салiцилової кислоти | без рецепта | UA/6398/01/01 |
| 96. | САНГВIРIТРИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,2 % по 50 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | Закрите акцiонерне товариство "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/2443/01/01 |
| 97. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробник нерозфасованої продукцiї: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 98. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10208/01/01 |
| 99. | СИНГУЛЯР® | таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10208/01/02 |
| 100. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг / 0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у флаконах N 1 в коробцi; по 0,5 мл (45 мг) або 1,0 мл (90 мг) у попередньо заповнених шприцах з пристроєм для введення UltraSafe Passive® в коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9728/01/01 |
| 101. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни для частини матерiалу первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5813/01/01 |
| 102. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни для частини матерiалу первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5813/01/02 |
| 103. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiї: Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якостi випущених серiй: Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нiдерланди) Б. В., Нiдерланди; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а. с., Чеська Республiка; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Енестiя Бельгiя НВ, Бельгiя | Велика Британiя / Австралiя / Нiдерланди / Чеська Республiка / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни для частини матерiалу первинної упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5813/01/03 |
| 104. | СУЛЬПIРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 |
| 105. | СУЛЬПIРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 |
| 106. | СУЛЬПIРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 |
| 107. | СУЛЬПIРИД-ЗН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення нового розмiру серiї для дiльницi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї), - введення виробника | за рецептом | UA/11476/02/01 |
| 108. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - приведення функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв - зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 109. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi в контейнерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - введення додаткових упаковок in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих | - | UA/14778/01/03 |
| 110. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - приведення функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв - зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ | за рецептом | UA/6480/01/03 |
| 111. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi в контейнерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - введення додаткових упаковок in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих | - | UA/14778/01/01 |
| 112. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - приведення функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв - зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 113. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000, N 4000 у пакетi в контейнерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - введення додаткових упаковок in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих | - | UA/14778/01/02 |
| 114. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 70 (10 х 7), N 84 (12 х 7) у блiстерах, N 70, N 84 у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8847/01/01 |
| 115. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях N 30 (10 х 3) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 116. | ТЕРБIНАФIН | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | за рецептом | UA/6688/01/01 |
| 117. | ТЕРИЗИДОН | порошок (субстанцiя) в мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Корея, Республiка | СТ Фарм Ко., Лтд. | Корея, Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну переконтролю АФI на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 1-го до 2- х рокiв) | - | UA/12248/01/01 |
| 118. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI альфа-лiпоєвої кислоти для виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1523/02/01 |
| 119. | ТОЗААР-Г | таблетки, вкритi оболонкою, 50 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5729/01/01 |
| 120. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг in bulk N 1000, N 22000 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових видiв пакування зi змiною розмiру упаковки, маси/об'єму вмiсту упаковки та матерiалу первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | - | UA/14736/01/01 |
| 121. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11604/01/01 |
| 122. | ТРИМЕК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна | ТОВ "АВАНТ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13391/01/01 |
| 123. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1, N 10 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; супутня змiна: змiни у специфiкацiї та методицi випробування для допомiжної речовини | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 124. | УМКАЛОР® | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/6691/02/01 |
| 125. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | без рецепта | UA/7857/01/01 |
| 126. | ФОТИЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення перiоду повторного випробування (72 мiсяцi для дiючої речовини пiлокарпiну гiдрохлориду); подання нового СЕР для АФI пiлокарпiну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника, зi змiною назви виробника (розмiщення виробничої дiлянки, специфiкацiї та виробництво залишилось без змiн) | за рецептом | UA/2384/01/01 |
| 127. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7925/01/01 |
| 128. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 2,5 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Угорщина/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; приведення у вiдповiднiсть найменування та мiсцезнаходження виробника Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина, до Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/01 |
| 129. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 5 мг / 25 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Угорщина/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; приведення у вiдповiднiсть найменування та мiсцезнаходження виробника Альфамед Фарбiл Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина, до Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6486/01/02 |
| 130. | ХIЗАРТ - Н-ДС | таблетки, 32 мг / 25 мг, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя / Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткового виробника для всього виробничого процесу | за рецептом | UA/12282/01/01 |
| 131. | ХIЗАРТ - Н-ДС | таблетки, 32 мг / 25 мг in bulk N 2500 в подвiйних пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндi / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя / Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); введення додаткового виробника для всього виробничого процесу | - | UA/12283/01/01 |
| 132. | ХЛОРТРИАНIЗЕН | таблетки по 12 мг N 50, N 100 у контейнерах, N 50, N 100 у контейнерах у коробцi, N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я " | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки (контейнери) на маркування вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення додаткових упаковок iз змiною первинного пакування; змiна розмiру упаковки - введення додаткових упаковок зi змiною первинного пакування. | за рецептом | UA/5532/01/01 |
| 133. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi" | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 134. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5, по 10 мл у флаконах N 1, по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi" | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 135. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна | ТОВ "АВАНТ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13390/01/01 |
| 136. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у тубах (у пачцi або без пачки); по 25 г або 40 г у банках (у пачцi або без пачки) | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника субстанцiї цинку оксиду | без рецепта | UA/5724/01/01 |
| 137. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування та, як наслiдок, змiни в текстi маркування упаковок лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2343/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 914 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕКАСАН® | розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полiмерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах N 10 в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | засiдання НТР N 20 вiд 12.11.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) (2.1.1.1 (б) II), оскiльки пiсля наданих зауважень, якi стосувались узгодження методик випробування i даних з валiдацiї методик АФI вiд нового виробника, був наданий новий DMF вiд запропонованого виробника АФI, який мiстить змiни в виробничому процесi. Крiм того, змiнено специфiкацiю: замiсть 2 iдентифiкованих домiшок введено 1 домiшку А (хiмiчну формулу домiшки не зазначено в роздiлах досьє). Нова регламентацiя по домiшках значно перевищує попереднiй варiант специфiкацiї i межi домiшок у затверджених виробникiв. Оскiльки змiнюється схема виробництва i профiль домiшок АФI, наданi ранiше данi випробувань, данi дослiдження стабiльностi ГЛЗ, виробленого з АФI вiд запропонованого виробника, не можуть бути прийнятними. Новий DMF вiд запропонованого виробника АФI не може бути прийнятий, оскiльки потребує суттєвого доопрацювання |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
