.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 сiчня 2016 року | N 6 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.01.2016 N 6 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРОФЛЮСАЛ ФОРСПIРО | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг / 500 мкг / дозу в пластиковому iнгаляцiйному засобi, що мiстить блiстер з 60 попередньо вiдмiряними дозами порошку N 1, N 2 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Аерофарм ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14833/01/01 |
| 2. | КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® | краплi оральнi, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармхiм", Україна) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | по 25 мл - без рецепта; по 40 мл - за рецептом | не пiдлягає | UA/14817/01/01 |
| 3. | ЛIНОЗИД | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Мефар Iлач Сан. А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14840/01/01 |
| 4. | ЛОКСИДОЛ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 3 (3 х 1) | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузiя | К.О. Ромфарм Компанi С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14841/01/01 |
| 5. | МЕМАНТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14820/01/01 |
| 6. | ТЕЛСI H | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | МСН Лабораторiс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14826/01/01 |
| 7. | ЦИТИКОЛIН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 21 (7 х 3), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14845/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.01.2016 N 6 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСПАРКАМ-ЗДОРОВ'Я | таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах в коробцi; N 50 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакотерапевтична група" (змiнено код АТХ - стало: A12CC30) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника пакувального матерiалу (фольга алюмiнiєва); змiна мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючих речовин; введення нового виробника дiючих речовин, з вiдповiдними змiнами у специфiкацiях та методах дiючих речовин, вiдповiдно до монографiї дiючого видання ЄФ; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | пiдлягає | UA/4633/01/01 |
| 2. | ВАЛЕРIАНИ 0,8 % СУХИЙ ВОДНО-СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЕПО IСТIТУТО ФАРМОКIМIКО ФIТОТЕРАПIКО С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/4590/01/01 |
| 3. | ВIБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника); уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до оновленої лiцензiї та сертифiката GMP, мiсцезнаходження виробника не змiнилося | без рецепта | пiдлягає | UA/4564/02/01 |
| 4. | ГЕПАСОЛ® НЕО 8 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | контроль якостi, випуск серiї: "Хемофарм"
АД, Сербiя виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя |
Сербiя/ Чорногорiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; надання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника дiючих речовин; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби"; виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 30° C в недоступному для дiтей, захищеному вiд свiтла мiсцi.); запропоновано: (Зберiгати при температурi не вище 30° C в оригiнальнiй упаковцi для захисту вiд свiтла. Зберiгати в недоступному для дiтей мiсцi.); виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) у назвi первинної упаковки лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), - приведення назви дiючих речовин у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3514/01/01 |
| 5. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд дiючого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi. Фармакодинамiка", "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби" | без рецепта | пiдлягає | UA/4329/01/01 |
| 6. | ЕКВАТОР | таблетки, 20 мг / 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3211/01/02 |
| 7. | ЕСПА-ЛIПОН® 600 | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв); назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4179/01/02 |
| 8. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4179/02/02 |
| 9. | КЛОТРИМАЗОЛ- ФIТОФАРМ |
мазь 1 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3967/01/01 |
| 10. | КОНЦЕНТРАТ З 9 РОСЛИН | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Албан Мюллер Iнтернешнл | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; зазначення фактичної адреси виробника (була зазначена юридична адреса); збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (було: 3 роки; стало: 4 роки); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї до вимог ЄФ | - | не пiдлягає | UA/11262/01/01 |
| 11. | ЛIНЕКС ФОРТЕ® | капсули твердi N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. (виробництво in bulk, пакування; випуск серiї) | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та висновку щодо вiдповiдностi виробництва вимогам GMP, без змiни мiсцезнаходження виробника); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Лiнекс форте); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби"; виправлення технiчних помилок (умови зберiгання ГЛЗ) та зазначення назви дiючих речовин в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ вiдповiдно до матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до оновленого Модуля 3 реєстрацiйного досьє; приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до оновленого Модуля 3 реєстрацiйного досьє та у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей | без рецепта | пiдлягає | UA/14763/01/01 |
| 12. | ЛОКОЇД® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4471/01/01 |
| 13. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп - Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення дозування 0,5 %; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2928/01/01 |
| 14. | МОМАТ-С МАЗЬ | мазь по 5 г, 10 г, 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення адреси виробника до лiцензiї та сертифiката GMP); змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину мометазону фуроат R1-CEP 2005-163-Rev 00 вiд дiючого виробника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10654/01/01 |
| 15. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину - замiна виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3972/01/02 |
| 16. | НОВОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину - замiна виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3972/01/01 |
| 17. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчнi лiкарськi засоби з дiючою речовиною офлоксацин; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни, якi стосуються виробничого процесу у реальному часi або випуску за параметрами для готового лiкарського засобу, - оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.P.3 реєстрацiйного досьє (вводиться багатоступiнчастий процес фiльтрацiї, звужуються критерiї контролю pH полупродукту); змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) - замiна виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) - розширення допустимих меж у специфiкацiї на ГЛЗ, за показником "Супровiднi домiшки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10735/01/01 |
| 18. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон, Францiя; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки для виробника Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення виробника Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування). Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування). Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї (2.2.2.2 "б" IA) - введення виробника Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя, як наслiдок, вводиться додаткове маркування; незначнi змiни у процесi виробництва. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) - введення нового розмiру серiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Виробник. Мiсцезнаходження виробникiв та адреси мiсця провадження їх дiяльностi | за рецептом | не пiдлягає | UA/6053/01/02 |
| 19. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон, Францiя; Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення виробника Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування). Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування). Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї (2.2.2.2 "б" IA) - введення виробника Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя, як наслiдок, вводиться додаткове маркування; незначнi змiни у процесi виробництва. Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) - введення нового розмiру серiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Виробник. Мiсцезнаходження виробникiв та адреси мiсця провадження їх дiяльностi. | за рецептом | не пiдлягає | UA/6053/01/01 |
| 20. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен
Орто ЛЛС, США Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А. Вiа С. Янссен, Iталiя |
США/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - зазначення складу чорнила (уточнення назви допомiжної речовини вiдповiдно до матерiалiв виробника); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4144/01/02 |
| 21. | ТОПАМАКС® | капсули по 50 мг N 28 у флаконi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен
Орто ЛЛС, США Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя |
США/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд) (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - зазначення складу чорнила (уточнення назви допомiжної речовини вiдповiдно до матерiалiв виробника); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4144/01/03 |
| 22. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю
приведення у вiдповiднiсть до монографiї
Державної фармакопеї України або Європейської
фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або
допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI
або дiючу речовину; вилучення виробничої дiльницi
(включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини,
промiжного продукту або готового лiкарського
засобу, дiльницi для проведення пакування,
виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце
проведення контролю серiї) або постачальника
вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної
речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє);
замiна додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться
будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску
серiй, проведення контролю якостi та вторинного
пакування, для лiкарських засобiв
бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна
або введення додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (дiльниця для первинного
пакування / дiльниця для вторинного пакування);
змiни, що стосуються випуску серiї та контролю
якостi готового лiкарського засобу (замiна або
додавання виробника, вiдповiдального за випуск
серiї), - включаючи контроль/випробування серiї
для лiкарського засобу
бiологiчного/iмунологiчного походження та один з
методiв аналiзу, що застосовується на дiльницi, є
бiологiчним / iмунологiчним / iмунохiмiчним методом |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10426/01/01 |
| 23. | ФIБРИНАЗА-10 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю
приведення у вiдповiднiсть до монографiї
Державної фармакопеї України або Європейської
фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або
допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI
або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiї
на готовий лiкарський засiб; вилучення виробничої
дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої
речовини, промiжного продукту або готового
лiкарського засобу, дiльницi для проведення
пакування, виробника, вiдповiдального за випуск
серiй, мiсце проведення контролю серiї) або
постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або
допомiжної речовини (якщо зазначено у
реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої
дiльницi готового лiкарського засобу; замiна
додаткової дiльницi виробництва для частини або
всього виробничого процесу готового лiкарського
засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiй,
проведення контролю якостi та вторинного
пакування, для лiкарських засобiв
бiологiчного/iмунологiчного походження) - замiна
виробника; замiна або введення додаткової
дiльницi виробництва для частини або всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
(дiльниця для первинного пакування / дiльниця
для вторинного пакування); змiни, що стосуються
випуску серiї та контролю якостi готового
лiкарського засобу (замiна або додавання
виробника, вiдповiдального за випуск серiї), -
включаючи контроль/випробування серiї для
лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного
походження та один з методiв аналiзу, що
застосовується на дiльницi, є бiологiчним /
iмунологiчним / iмунохiмiчним методом, - замiна виробника |
- | не пiдлягає | UA/10427/01/01 |
| 24. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю
приведення у вiдповiднiсть до монографiї
Державної фармакопеї України або Європейської
фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або
допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI
або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiї
на готовий лiкарський засiб; вилучення виробничої
дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої
речовини, промiжного продукту або готового
лiкарського засобу, дiльницi для проведення
пакування, виробника, вiдповiдального за випуск
серiй, мiсце проведення контролю серiї) або
постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або
допомiжної речовини (якщо зазначено у
реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої
дiльницi готового лiкарського засобу; замiна
додаткової дiльницi виробництва для частини або
всього виробничого процесу готового лiкарського
засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiй,
проведення контролю якостi та вторинного
пакування, для лiкарських засобiв
бiологiчного/iмунологiчного походження) - замiна
виробника; замiна або введення додаткової
дiльницi виробництва для частини або всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
(дiльниця для первинного пакування / дiльниця для
вторинного пакування); змiни, що стосуються
випуску серiї та контролю якостi готового
лiкарського засобу (замiна або додавання
виробника, вiдповiдального за випуск серiї), -
включаючи контроль/випробування серiї для
лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного
походження та один з методiв аналiзу, що
застосовується на дiльницi, є бiологiчним /
iмунологiчним / iмунохiмiчним методом, - замiна виробника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/10426/01/02 |
| 25. | ФIБРИНАЗА-20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 2500 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiна в контактних даних
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю
приведення у вiдповiднiсть до монографiї
Державної фармакопеї України або Європейської
фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або
допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI
або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiї
на готовий лiкарський засiб; вилучення виробничої
дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої
речовини, промiжного продукту або готового
лiкарського засобу, дiльницi для проведення
пакування, виробника, вiдповiдального за випуск
серiй, мiсце проведення контролю серiї) або
постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або
допомiжної речовини (якщо зазначено у
реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої
дiльницi готового лiкарського засобу; замiна
додаткової дiльницi виробництва для частини або
всього виробничого процесу готового лiкарського
засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi
виробничi стадiї, за винятком випуску серiй,
проведення контролю якостi та вторинного
пакування, для лiкарських засобiв
бiологiчного/iмунологiчного походження) - замiна
виробника; замiна або введення додаткової
дiльницi виробництва для частини або всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
(дiльниця для первинного пакування / дiльниця для
вторинного пакування); змiни, що стосуються
випуску серiї та контролю якостi готового
лiкарського засобу (замiна або додавання
виробника, вiдповiдального за випуск серiї), -
включаючи контроль/випробування серiї для
лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного
походження та один з методiв аналiзу, що
застосовується на дiльницi, є бiологiчним /
iмунологiчним / iмунохiмiчним методом, - замiна виробника |
- | не пiдлягає | UA/10427/01/02 |
| 26. | ФIТОСЕПТ | розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах, у пачках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), а саме приведення написання назви дiючої речовини до вимог дiючого видання ДФУ, загальна стаття "Екстракти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11306/01/01 |
| 27. | ЦЕФIКС | капсули по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (зазначення складу капсули в проектi МКЯ ГЛЗ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4151/01/01 |
| 28. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовин) готового лiкарського засобу; змiни, якi стосуються виробничого процесу у реальному часi або випуску за параметрами для готового лiкарського засобу, - оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.P.3 реєстрацiйного досьє (вводиться багатоступiнчастий процес фiльтрацiї, звужуються критерiї контролю pH напiвпродукту) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10746/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.01.2016 N 6 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi, по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6709/01/01 |
| 2. | АЛКЕРАН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8593/01/01 |
| 3. | АЛКЕРАН™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/4713/02/01 |
| 4. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено виробника промiжного продукту - алое екстракт сухий | за рецептом | UA/3220/01/01 |
| 5. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13629/01/02 |
| 6. | АЛЬГЕРIКА | капсули твердi по 75 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ТОВ "Тева Україна" | Україна | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13629/01/01 |
| 7. | АЛЬФАТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13454/01/01 |
| 8. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0140/01/02 |
| 9. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг / 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Крка-Фарма, д.о.о. | Хорватiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/14543/01/01 |
| 10. | АТОРДАПIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг / 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Крка-Фарма, д.о.о. | Хорватiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/14542/01/01 |
| 11. | БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у банках, у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; внесення змiн у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/6518/01/01 |
| 12. | БЕЛIСА | краплi оральнi по 25 мл або 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - IНВОЛIУМ) | без рецепта | UA/9714/01/01 |
| 13. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу стабiльностi (з 4-х до 5-ти рокiв); збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/13267/01/01 |
| 14. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А., Iталiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США | Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу стабiльностi (з 4-х до 5-ти рокiв); збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi | за рецептом | UA/13267/01/02 |
| 15. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10; у шприцах або ампулах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Упаковка" | за рецептом | UA/13963/01/02 |
| 16. | БЕТФЕР®-1А | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Упаковка" | за рецептом | UA/13963/01/01 |
| 17. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/01 |
| 18. | БIКАЛУТАМIД-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10546/01/02 |
| 19. | БЛОКIУМ Б12 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 3, N 5 з розчинником по 2 мл в ампулах N 3, N 5 | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | Лабораторiя Касаско А.П.Т.Т. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13253/01/01 |
| 20. | ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | БСН Пептiдес С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/11587/01/01 |
| 21. | ВЕРАПАМIЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у контурнiй чарунковiй упаковцi; по 5 контурних чарункових упаковок у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3582/01/01 |
| 22. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 5 блiстерiв у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3226/01/01 |
| 23. | ГЕМАТIКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 в пачцi | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11639/01/01 |
| 24. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11869/01/01 |
| 25. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11869/01/02 |
| 26. | ДЕПАКIН ХРОНО® 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДЕПАКIН ХРОНО 300 МГ) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 27. | ДИСПОРТ® / DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ A - ГЕМАГЛЮТИНIН 300 ОД. |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД. у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13067/01/01 |
| 28. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | N 1 без рецепта; N 2 за рецептом | UA/5156/01/03 |
| 29. | ЕВРА® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС) N 3 (3 х 1), N 9 (3 х 3) у пакетах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: ЛТС Ломанн Терапевтичнi Системи АГ, Нiмеччина; вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2051/01/01 |
| 30. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 31. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг / 25 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1351/01/01 |
| 32. | ЕНБРЕЛ / ENBREL® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл (25 мг) або по 1 мл (50 мг) N 4, або у попередньо наповнених ручках по 1 мл (50 мг) N 4 у пластиковому контейнерi | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Нiмеччина / Велика Британiя / Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: (замiна графiчного зображення на текст маркування для первинної, вторинної упаковок та стiкера). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13011/01/01 |
| 33. | ЕСМЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12 в картоннiй коробцi; по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Альтернативний контроль якостi: Хамельн рдс а.с., Словаччина | Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина / Словаччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї, iз зазначенням функцiй для затверджених виробникiв; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ R0-CEP 2009-231-Rev 03 вiд дiючого виробника АФI | за рецептом (за спецiальним замовленням зi стацiонару) | UA/7719/01/01 |
| 34. | ЕСМЕРОН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10, N 12 в картоннiй коробцi; по 10 мл (100 мг) у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Альтернативний контроль якостi: Хамельн рдс а.с., Словаччина | Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина / Словаччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" "Передозування", "Побiчнi реакцiї ", "Несумiснiсть" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом (за спецiальним замовленням зi стацiонару) | UA/7719/01/01 |
| 35. | ЕСПЕРАЛЬ® | таблетки по 500 мг N 20 у флаконах N 1 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Софаримекс - Iндустрiа Кiмiка е Фармасеутiка, С.А. | Португалiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕСПЕРАЛЬ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5332/01/01 |
| 36. | ЕТАНОЛ 70 | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна | ПП "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; замiна виробничої дiльницi всього виробничого процесу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi на упаковцi; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12012/01/01 |
| 37. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Золедронової кислоти | за рецептом | UA/13545/01/01 |
| 38. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 39. | IНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл, по 10 мл in bulk у флаконах N 1 х 10 у пачках у блоцi; по 3 мл in bulk у картриджах N 20 (5 х 1 х 4) у блiстерах у пачках у блоцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.05.2015 N 297 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо написання форми випуску - упаковки в процесi внесення змiн: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв з дати затвердження | - | UA/4704/01/02 |
| 40. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/01 |
| 41. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/02 |
| 42. | IНТАГРА® IC | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2) у блiстерах у пачцi | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12352/01/03 |
| 43. | КАЛЬДIУМ® | капсули пролонгованої дiї по 600 мг N 50, N 100 у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинних упаковок | за рецептом | UA/6741/01/01 |
| 44. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4491/01/01 |
| 45. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4491/01/02 |
| 46. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4491/01/03 |
| 47. | КЕТОПРОФЕН | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | БЕК КЕМIКАЛЗ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд дiючого виробника R1-CEP-2007-167-REV 00 зi змiною перiоду ретестування (з 2-х до 5-ти рокiв); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14109/01/01 |
| 48. | КЛАВАМ | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг / 125 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14194/01/01 |
| 49. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi; N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 50. | КОНТРОЛОК® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Iталiя С.П.А., Iталiя; Вассербургер Арцнаймiттельверк ГмбХ, Нiмеччина; Хiкма Фармасьютiка (Португалiя), С.А., Португалiя | Нiмеччина / Iталiя / Португалiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0106/02/01 |
| 51. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезистентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах; N 20 (10 х 2), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка", пакувальний матерiал не змiнився (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9842/01/01 |
| 52. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | для всього виробничого процесу: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя; для вторинного пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логiстiшер Сервiс е.К., Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї"; змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТХ ВООЗ | за рецептом | UA/9201/01/04 |
| 53. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9201/01/01 |
| 54. | ЛАНВIС™ | таблетки по 40 мг N 25 у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9128/01/01 |
| 55. | МАГНЕ-B6 ® АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв виправлення технiчної помилки в текстi маркування щодо дiючої речовини | без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 56. | МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 у пластиковому контейнерi у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Хелп С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕЛОКСИКАМ-РАТIОФАРМ); замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. та зазначення тексту маркування первинної упаковки лiкарського засобу на українськiй мовi; змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (змiнено поштовий iндекс) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6308/02/01 |
| 57. | МЕРКАЗОЛIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах N 1 у коробцi; N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок (замiна графiчного зображення упаковки (контейнера пластмасового) на текст маркування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - введення додаткових видiв первинної упаковки; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування) (адреса виробництва не змiнилась); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни параметрiв специфiкацiї та методiв контролю якостi первинної упаковки | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 58. | МЕРОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi; по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14640/01/01 |
| 59. | МЕРОБОЦИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi; по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14640/01/02 |
| 60. | МЕТАЛIЗЕ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД. (50 мг) у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у шприцi N 1 у комплектi зi стерильним перехiдним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Спосiб застосування та дози. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Особливостi застосування. Фармакологiчнi властивостi. Показання; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 61. | МIЛЕРАН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/4737/01/01 |
| 62. | НАЛБУК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 5 ампул у пачцi; по 1 мл у шприцi з голкою або без голки; по 1 або по 2 шприци у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ на основi оновлених результатiв дослiджень стабiльностi ГЛЗ та основi екстраполяцiї даних зi стабiльностi (з 1-го до 2-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14321/01/01 |
| 63. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг / 24 год. по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше, вторинне упакування, контроль якостi лiкарського засобу: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для вторинного пакування; введення додаткового виробника для здiйснення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника Eastman Chemical Company для вихiдного матерiалу - пропiонового ангiдриду; додання UCB Pharma SA, Belgium у якостi альтернативного мiсця, вiдповiдального за тестування контролю якостi активної субстанцiї; додання фактичної адреси затвердженого постачальника АФI - пропiонового ангiдриду у матерiали реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", а також вилучити з роздiлiв "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9279/01/01 |
| 64. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг / 24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше, вторинне упакування, контроль якостi лiкарського засобу: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для вторинного пакування; введення додаткового виробника для здiйснення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника Eastman Chemical Company для вихiдного матерiалу - пропiонового ангiдриду; додання UCB Pharma SA, Belgium у якостi альтернативного мiсця, вiдповiдального за тестування контролю якостi активної субстанцiї; додання фактичної адреси затвердженого постачальника АФI - пропiонового ангiдриду у матерiали реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", а також вилучити з роздiлiв "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9279/01/02 |
| 65. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг / 24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше, вторинне упакування, контроль якостi лiкарського засобу: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для вторинного пакування; введення додаткового виробника для здiйснення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника Eastman Chemical Company для вихiдного матерiалу - пропiонового ангiдриду; додання UCB Pharma SA, Belgium у якостi альтернативного мiсця, вiдповiдального за тестування контролю якостi активної субстанцiї; додання фактичної адреси затвердженого постачальника АФI - пропiонового ангiдриду у матерiали реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", а також вилучити з роздiлiв "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9279/01/03 |
| 66. | НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг / 24 год., по 1 системi в саше, N 7 (1 х 7), N 28 (1 х 28), N 100 (1 х 100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Iрландiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне упакування, контроль якостi пiд час виробничого процесу, контроль промiжних продуктiв, контроль ексiпiєнтiв та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишкiв розчинникiв та герметичностi пакетика-саше, вторинне упакування, контроль якостi лiкарського засобу: ЛТС Ломанн Терапiе-Систем АГ, Нiмеччина; Вторинне упакування: Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, вiдповiдальний за випуск та контроль якостi: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Iрландiя | Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника для вторинного пакування; введення додаткового виробника для здiйснення контролю якостi готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника Eastman Chemical Company для вихiдного матерiалу - пропiонового ангiдриду; додання UCB Pharma SA, Belgium у якостi альтернативного мiсця, вiдповiдального за тестування контролю якостi активної субстанцiї; додання фактичної адреси затвердженого постачальника АФI - пропiонового ангiдриду у матерiали реєстрацiйного досьє; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", а також вилучити з роздiлiв "Виробник" та "Мiсцезнаходження виробника" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9279/01/04 |
| 67. | НИРКОВИЙ ЧАЙ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5874/01/01 |
| 68. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або 200 мл у флаконах; по 5 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника дiючої речовини Новокаїну (прокаїну гiдрохлориду) | за рецептом | UA/1673/01/02 |
| 69. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць | за рецептом | UA/12673/01/01 |
| 70. | НОВОКС®-500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць | - | UA/12674/01/01 |
| 71. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць | за рецептом | UA/12673/01/02 |
| 72. | НОВОКС®-750 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 в пакетах N 1 в упаковцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничих дiльниць | - | UA/12674/01/02 |
| 73. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лiбел-Фларсхейм Кенеда Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9440/01/01 |
| 74. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах N 10, по 50 мл у попередньо наповненому шприцi для ручного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лiбел-Фларсхейм Кенеда Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9440/01/02 |
| 75. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Лiбел-Фларсхейм Кенеда Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/9440/01/03 |
| 76. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9265/01/01 |
| 77. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з ложкою дозувальною | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi "Склад" | без рецепта | UA/10675/01/01 |
| 78. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/1889/01/01 |
| 79. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 4 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13691/01/01 |
| 80. | ПРЕНЕСА® ОРО ТАБ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 8 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6), N 84 (7 х 12), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13691/01/02 |
| 81. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4286/01/01 |
| 82. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/13851/01/01 |
| 83. | СПАЗМОБЛОК | таблетки N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Адiфарм ЕАД | Болгарiя | Адiфарм ЕАД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в МКЯ ЛЗ на титульнiй сторiнцi та у р. "Маркування" - помилка при перекладi назви заявника/виробника ГЛЗ українською мовою та в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Назва i мiсцезнаходження виробника" | за рецептом - N 100, без рецепта - N 20 | UA/12793/01/01 |
| 84. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® |
розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО / 0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б.В., Нiдерланди; Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на титульнiй сторiнцi змiни N 4 до АНД, а саме - зазначення вiрного номера змiни | за рецептом | 848/11-300200000 |
| 85. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® |
розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО / 0,8 мл у шприцi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фарма Б.В., Нiдерланди; ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для готового продукту; змiна мiсцезнаходження вторинної дiльницi для зберiгання Головного банку клiтин (Master Cell Bank) та Робочого банку клiтин (Working Cell Bank); додавання дiльницi як альтернативної дiльницi для контролю/випробування готового продукту для всiх методiв, окрiм методiв ексклюзивної ВЕРХ, визначення активностi та капiлярного зонального електрофорезу (визначення ацетату); введення альтернативної дiльницi для контролю/випробування серiй готового продукту для визначення ацетату методом капiлярного електрофорезу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу - додавання кiнетичного хромогенного методу для випробування на бактерiальнi ендотоксини до актуального протоколу стабiльностi для ГЛЗ вiдповiдно до затвердженої схеми випробування при випуску (0 точка часу) та наприкiнцi строку придатностi (30 мiсяцiв) в лабораторiї TEVA Pharmaceutical Industries, Kfar Saba, Izrael | за рецептом | 848/11-300200000 |
| 86. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4893/02/01 |
| 87. | ТИМОГЛОБУЛIН (THYMOGLOBULINE®) IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ТИМОЦИТIВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ | лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконi N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Полiклоналс САС, Францiя; первинна та вторинна упаковка: Джензайм Iрланд Лiмiтед, Iрландiя; вторинна упаковка: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя | Францiя / Iрландiя / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна у процедурi регенерацiї хроматографiчної колонки); подовження термiну зберiгання кролячої сироватки вiд 1 року до 36 мiсяцiв | за рецептом | 236/11-300200000 |
| 88. | ТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис", щодо маркування та лiнiї розлому, для полегшення подiлу таблетки на двi рiвнi частини без змiн в якiсному та кiлькiсному складi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11737/01/02 |
| 89. | ТРОСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до р. "Опис", щодо маркування та лiнiї розлому, для полегшення подiлу таблетки на двi рiвнi частини без змiн в якiсному та кiлькiсному складi лiкарського засобу | за рецептом | UA/11737/01/01 |
| 90. | Т-ТРIОМАКС | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 1,5 до 2 рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13848/01/01 |
| 91. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12747/01/01 |
| 92. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя | Францiя / Iспанiя / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози"; вилучити з роздiлу "Виробники" та "Мiсцезнаходження виробникiв" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/2651/01/02 |
| 93. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя | Францiя / Iспанiя / Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози"; вилучити з роздiлу "Виробники" та "Мiсцезнаходження виробникiв" iнформацiю щодо виробника, не вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/2651/01/01 |
| 94. | ФЕЙБА 1000 ОД. / FEIBA 1000 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 Од. в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13036/01/02 |
| 95. | ФЕЙБА 500 ОД. / FEIBA 500 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 Од. в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13036/01/01 |
| 96. | ФЕЙБА 1000 ОД. / FEIBA, 1000 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 1000 Од. в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13036/01/02 |
| 97. | ФЕЙБА 500 ОД. / FEIBA 500 U АНТИIНГIБIТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 Од. в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконi та набором для розчинення i введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13036/01/01 |
| 98. | ФЕНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника АФI до оновленої лiцензiї на виробництво та доповнення р. "Виробник(-и)" iнформацiєю щодо мiсць впровадження дiяльностi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника у зв'язку з оновленням лiцензiї на виробництво, без змiни юридичної особи; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна в методах випробування первинної упаковки АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/4690/01/01 |
| 99. | ФЛАМОГРЕЛЬ 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" обумовлено маркетинговими дослiдженнями | за рецептом | UA/7441/01/01 |
| 100. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8853/01/01 |
| 101. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 в пачцi або в пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 18.11.2015 N 753 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо країни виробника в процесi внесення змiн: приведення методiв випробування до вимог монографiї ДФУ, як наслiдок, внесення змiн до Специфiкацiї | без рецепта | UA/5699/01/01 |
| 102. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi з перегородками; N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 25.09.2015 N 626 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо виробникiв в процесi внесення змiн: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника дiючої речовини | - | UA/12740/01/01 |
| 103. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини глюкозамiну гiдрохлориду до вже затверджених виробникiв | без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 104. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 27.07.2015 N 468 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо написання виробникiв та iх функцiй в процесi внесення змiн: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування, приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог дiючих видань ДФУ та USP; введення нового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 105. | ЦЕФАЛЕКСИН | гранули для оральної суспензiї, 100 мл (250 мг / 5 мл) по 40 г у флаконах N 1 | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробник готового лiкарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя; виробник, контроль та випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Чорногорiя/ Сербiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника АФI цефалексину моногiдрат з поданням нового СЕР до вже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї для АФI цефалексину моногiдрат у вiдповiднiсть до дiючої редакцiї монографiї "Cefalexin monohydrate" ЄФ | за рецептом | UA/7888/01/01 |
| 106. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Ньюленд Лабореторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/6128/01/01 |
| 107. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| 108. | ЦИСПЛАТИН | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя / Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї), - введення додаткової дiльницi для контролю та випуску серiї ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу) - введення додаткової дiльницi виробництва та первинного пакування ГЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9894/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
