МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 3 червня 2016 року | N 530 |
---|
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, що призначений виключно для лiкування гепатиту C, проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та висновку про результати перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, щодо їх обсягу наказую:
Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Мiнiстра | В. Шафранський |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.06.2016 N 530 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ
ЛIКУВАННЯ ПЕВНОГО ЗАХВОРЮВАННЯ, ЩО ПРОПОНУЮТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ
N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | ХАРВОНI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг/400 мг N 28 у флаконi | Гiлеад Сайєнсиз, Iнк. | США | випуск серiї, вторинна упаковка, контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; вторинна упаковка: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя; контроль серiї: ППД Девелопмент, ЛП, США | Iрландiя/ Канада/ США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15233/01/01 |
Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |