.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 лютого 2016 року | N 53 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2016 N 53 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕМЕТIОНIНУ 1,4 - БУТАНДИСУЛЬФОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з фольгованої плiвки для фармацевтичного застосування | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "МIКРОХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14867/01/01 |
| 2. | АМIЛАР IC | таблетки для розсмоктування N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14891/01/01 |
| 3. | АМIЛАР IC | таблетки для розсмоктування зi смаком апельсину N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14892/01/01 |
| 4. | АМIЛАР IC | таблетки для розсмоктування зi смаком вишнi N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14893/01/01 |
| 5. | ВОКАНАМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг N 20, N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14894/01/01 |
| 6. | ВОКАНАМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 150 мг/1000 мг N 20, N 60 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14895/01/01 |
| 7. | МОВIКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Хелп СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14916/01/01 |
| 8. | НЕБIВОЛОЛ - АКТАВIС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Мальта / Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14877/01/01 |
| 9. | ОКСОЛIН | мазь 2,5 мг/г по 10 г, по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14853/01/01 |
| 10. | РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФIРI КИСЛОТИ IЗОВАЛЕРIАНОВОЇ | масляниста рiдина (субстанцiя) в нержавсталевих флягах або в канiстрах полiетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14866/01/01 |
| 11. | ФАМОТИДИН - ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14868/01/01 |
| 12. | ФЕМIЗЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14790/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2016 N 53 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), мiсце виробництва не змiнилось); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу); виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (лiкарська форма) у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4762/01/02 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), мiсце виробництва не змiнилось); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Онкологiя. Дiагностичнi та радiофармацевтичнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу); виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (лiкарська форма) у зв'язку з приведенням до матерiалiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4762/01/01 |
| 3. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, дозвiл на випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина / Туреччина / Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - вилучення з назви виробника "пiдприємство компанiї Сандоз"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення iнтерпретацiї викладки функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11332/01/01 |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг, по 3 або 6 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, дозвiл на випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Нiмеччина / Туреччина / Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - вилучення з назви виробника "пiдприємство компанiї Сандоз"; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробника дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення iнтерпретацiї викладки функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/11332/01/02 |
| 5. | АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2 % ЦИНАРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | "ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬЕТ АРОМ" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ЄФ | - | не пiдлягає | UA/4587/01/01 |
| 6. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/4018/02/02 |
| 7. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ (АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ ТРИГIДРАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Хангжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiї АФI; змiна назви АФI або дiючої речовини (було: Аторвастатин кальцiю); приведення використання субстанцiї до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/5100/01/01 |
| 8. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,25 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за контроль, випуск серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2834/01/01 |
| 9. | БУПIВАКАЇН АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 20 мл у флаконах N 10 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Дельфарм Турс, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за контроль, випуск серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2835/01/01 |
| 10. | БУПIВАКАЇН СПIНАЛ АГЕТАН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 20 | Лабораторiя Агетан | Францiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk" та первинне пакування: Дельфарм Турс, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування: Лабораторiя КАТ, Францiя; Виробник, вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне пакування, контроль та випуск серiї: Лабораторiя Агетан, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання оновленого СЕР для дiючої речовини вiд затвердженого виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного / iмунологiчного походження) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2836/01/01 |
| 11. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; зазначення повного складу оболонки в проектi МКЯ ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/11243/01/01 |
| 12. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 50 мг/г по 40 г у тубi N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/0708/02/02 |
| 13. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог Нiмецької Гомеопатичної фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/3959/01/01 |
| 14. | ДИТИЛIН-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4076/01/01 |
| 15. | ДIАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСТЕСА IМАДЖИН С.А.У. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника або постачальника АФI або дiючої речовини (змiна поштового iндексу виробника; змiна найменування виробника); змiна у методицi визначення показника "Супровiднi домiшки"; змiна методу випробування за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (обмеження умов зберiгання); приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї (затверджено: для виробництва стерильних лiкарських форм, запропоновано: для фармацевтичного застосування) | - | не пiдлягає | UA/4116/01/01 |
| 16. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ, Францiя; Альфа Вассерман С.п.А., Iталiя | Францiя/Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/11345/01/01 |
| 17. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/11502/01/01 |
| 18. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11501/01/01 |
| 19. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11501/01/02 |
| 20. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/11502/01/02 |
| 21. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11501/01/03 |
| 22. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу плiвкового покриття; приведення назви допомiжної речовини (кальцiю кармелоза) у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника | - | не пiдлягає | UA/11502/01/03 |
| 23. | ЗОЦЕФ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу - введення до складу плiвковою оболонки | за рецептом | не пiдлягає | UA/4091/01/01 |
| 24. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | кристалiчна маса або кристали (субстанцiя) у банках полiмерних або у пакетах полiмерних для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI; уточнення до роздiлу "Склад" в МКЯ ЛЗ, вiдповiдно до вимог матерiалiв виробника; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей; приведення технологiчної формули субстанцiї у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/10275/01/01 |
| 25. | КЕФПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Астрал Стерiтех Приват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Керiвництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11188/01/01 |
| 26. | КЛОДИФЕН | краплi очнi, 0,1 % по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМIКС ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Е.I.П.I.Ко. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; змiна заявника; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Зберiгати при температурi 15 - 25° C в захищеному вiд свiтла, недоступному для дiтей мiсцi; запропоновано: Зберiгати при температурi не вище 25° C в недоступному для дiтей мiсцi; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Строк придатностi 2 роки вiд дати виробництва. Не застосовувати пiсля закiнчення строку придатностi. Пiсля вiдкриття флакона препарат використати на протязi одного мiсяця; запропоновано: Строк придатностi 2 роки. Пiсля вiдкриття флакона препарат можна використати на протязi одного мiсяця | за рецептом | не пiдлягає | UA/10810/01/01 |
| 27. | КОМБIГАН® | краплi очнi, по 5 мл у флаконi-крапельницi N 1, N 3 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Комбiган™); приведення до вимог написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11289/01/01 |
| 28. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11396/01/01 |
| 29. | ЛЕВIЦИТАМ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/11397/01/01 |
| 30. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11396/01/02 |
| 31. | ЛЕВIЦИТАМ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 6 кг таблеток у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/11397/01/02 |
| 32. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (зазначення приготування рухомої фази); уточнення р. "Опис"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, приведення назви лiкарської форми ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2325/01/01 |
| 33. | МIФЕНАКС® | капсули твердi по 250 мг N 100 (10 х 10), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення) - затверджено: (Зберiгати при температурi не вище 25° C, в недоступному для дiтей мiсцi); запропоновано: (Лiкарський засiб не потребує спецiальних умов зберiгання. Зберiгати у недоступному для дiтей мiсцi); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (IА) - надання Сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробника АФI Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка R1-CEP 2005-239-Rev 00,i, як наслiдок, змiна назви виробника АФI - затверджено: (Ivax Pharmaceutical s.r.o., Чеська Республiка); запропоновано: (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка), мiсце виробництва АФI не змiнилося; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - в роздiлi "Опис" - затверджено: (Твердые желатиновые капсулы N 1, содержащие белый или практически белый порошок. Крышка капсулы: непрозрачная, светло-голубого цвета, с продольной надписью "М", выполненной черными чернилами. Тело капсулы: непрозрачное, карамельного (красно-коричневого) цвета, с продольной надписью "250", выполненной черными чернилами); запропоновано: (Твердые желатиновые капсулы N 1, наполненные белым или почти белым порошком. Крышечка: голубая непрозрачная с продольным штампом "М", нанесенным черными чернилами. Корпус: коричневый непрозрачный с продольным штампом "250", нанесенным черными чернилами. Змiна пов'язана з корекцiєю перекладу опису капсули, вiдповiдно до матерiалiв виробника; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - затверджено: (Ivax Pharmaceutical s.r.o., Чеська Республiка (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка); Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary; Ghunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd., Taiwan); запропоновано: (Teva Czech Industries s.r.o., Чеська Республiка); виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - в МКЯ ГЛЗ в роздiлi "Склад" в роздiлi "Допомiжнi речовини" зазначено склад чорнила для нанесення штампiв на капсули, вiдповiдно до матерiалiв виробника - Чорнила: шелак, залiза оксид чорний (Е 172), спирт бутиловий, вода очищена, пропiленглiколь, етанол безводний, амiаку розчин концентрований, спирт iзопропiловий, калiю гiдроксид | за рецептом | не пiдлягає | UA/11519/01/01 |
| 34. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН | пастилки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/10717/01/01 |
| 35. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємств о "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IБОНХ НАН України" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу; Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - замiна показника "Маса вмiсту упаковки" на показник "Об'єм вмiсту упаковки", вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ (загальна стаття "Рiдкi лiкарськi засоби для орального застосування") i, як наслiдок, змiна розмiрної одиницi в роздiлi "Склад" в МКЯ ГЛЗ - затверджено: (г); запропоновано: (мл); Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - замiна показника "Iдентифiкацiя тимолу. Якiсна реакцiя." на показники: "Iдентифiкацiя тимолу та карвакролу" методом ГХ, введення роздiлу "Кiлькiсне визначення. Тимол i карвакрол" методом ГХ; приведення назви дiючої речовини Чебрецю екстракту рiдкого в роздiлi "Склад" в методах контролю ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (загальна стаття "Екстракти") - затверджено: 100 г сиропу мiстить: (екстракту трави чабрецю рiдкого (1:2) - 12 г, калiю бромiду - 1 г); запропоновано: (10 мл сиропу мiстить: Дiючi речовини: калiю бромiд - 0,1 г, Чебрецю екстракту рiдкого (Thymi herba) (1:2) (екстрагент - етанол 30 %) - 1,2 г) | без рецепта | пiдлягає | UA/1938/01/01 |
| 36. | ПЛАНТАГЛЮЦИД - ЗДОРОВ'Я | гранули для орального розчину, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 i 1 пакет N 1) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни назви первинної упаковки; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведення показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю допомiжної речовини цукор-рафiнад за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiни в методицi випробування за показником "Iдентифiкацiя: глюкоза, галактоза, рамноза, арабiноза, ксилоза, кислота галактуронова або глюкуронова" (змiни в приготуваннi розчину порiвняння), змiни в специфiкацiї; Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту); Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - змiна виробника первинного пакування (бумага з полiетиленовим покриттям); Система упаковка/укупорка. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (2.2.5.2. (ґ) IБ) - приведення специфiкацiй та методiв вхiдного контролю первинної упаковки (алюмокомплекс) за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Система упаковка/укупорка. Змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); Система упаковка/укупорка. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - введення показника "Мiкробiологiчна чистота" в специфiкацiю та методи вхiдного контролю первинного пакування (бумага з полiетиленовим покриттям); виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення назви лiкарської форми ГЛЗ у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (затверджено: гранули); запропоновано: (гранули для орального розчину) | без рецепта | пiдлягає | UA/4695/01/01 |
| 37. | РОВАМIЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до Висновку щодо пiдтвердження GMP в Українi, мiсце виробництва не змiнилось | за рецептом | не пiдлягає | UA/6053/02/01 |
| 38. | ФЛУIМУЦИЛ | таблетки шипучi по 600 мг N 10 (2 х 5) у блiстерах | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: таблетки шипучi для приготування розчину для перорального застосування, запропоновано: таблетки шипучi, вiдповiдно до матерiалiв виробника); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання. Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть (Згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) iнструкцiю доповнено роздiлами: Заявник. Мiсцезнаходження заявника | без рецепта | пiдлягає | UA/3083/01/01 |
| 39. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл, по 100 мл у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, маркування, контроль / випробування серiї та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль / випробування серiї: Онкомед меньюфекчерiнг, а. с., Чеська Республiка; виробник, що вiдповiдає за випуск форми in bulk, маркування, первинне та вторинне пакування, контроль / випробування серiї: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур)) - змiна адреси та назви заявника; Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника - для дiючої речовини флюороурацил вiд дiючого виробника Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) IА) (Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина, Онкомед меньюфекчерiнг а. с., Чеська Республiка (та як наслiдок маркування), Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина (зазначення вiдповiдальностi за маркування, оскiльки вiдповiдає за вторинне пакування), змiна затверджена в країнi виробника); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль / випробування серiї) - зазначення вiдповiдальностi за контроль / випробування серiї для дiльниць; Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного / оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/8091/01/01 |
| 40. | ХIМОТРИПСИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | БIОЗIМ Гезельшафт фюр Ензiмтехнологi мбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог провiдних фармакопей; змiна заявника; уточнення перекладу назви виробника | - | не пiдлягає | UA/11459/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2016 N 53 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® | краплi очнi 0,05 % по 6 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | ТУБIЛЮКС ФАРМА С.п.А., Iталiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу у зв'язку iз приведенням тексту маркування у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.); введення виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 2. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлення DMF на дiючу речовину донепезилу гiдрохлориду | за рецептом | UA/5816/01/01 |
| 3. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлення DMF на дiючу речовину донепезилу гiдрохлориду | за рецептом | UA/5816/01/02 |
| 4. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника до вже затверджених виробникiв; змiна найменування дiючого виробника АФI | за рецептом | UA/8802/01/01 |
| 5. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника субстанцiї метамiзол натрiю до вже затверджених | без рецепта | UA/8374/01/01 |
| 6. | АНАФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2614/01/01 |
| 7. | АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7756/01/01 |
| 8. | АРАЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Генефарм СА | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/13659/01/01 |
| 9. | АРТРОФОН | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу виробника | без рецепта | UA/1024/01/01 |
| 10. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiзиноприлу вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/01 |
| 11. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiзиноприлу вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/02 |
| 12. | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед (Юнiт III) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для дiючої речовини лiзиноприлу вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11563/01/03 |
| 13. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу виробника | без рецепта | UA/6887/01/01 |
| 14. | АФЛУБIН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1952/02/01 |
| 15. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/5497/01/01 |
| 16. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, по 100 доз (50 мкг/дозу), по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах N 1 | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"), первинний пакувальний матерiал не змiнився, вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу у зв'язку з реєстрацiєю додаткової упаковки; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. Упаковка (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 17. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 18. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 19. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Методи контролю" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 20. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 21. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/12927/01/02 |
| 22. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; збiльшення термiну придатностi АФI на основi результатiв дослiдження в реальному часi (з 3-х до 4-х рокiв) | - | UA/12683/01/01 |
| 23. | БОЛ-РАН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | Бафна Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя; ШАРОН БIО-МЕДСИН ЛIМIТЕД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13388/01/01 |
| 24. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконi N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (смаковi добавки або барвники) - додавання, вилучення або замiна - змiни до р. "Склад", додавання смакової добавки; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) IБ) - змiни до методiв контролю до р. "Iдентифiкацiя флавоноїдiв" (метод ТШХ); "Iдентифiкацiя сапонинiв" (метод ТШХ); "Кiлькiсне визначення тимолу (метод ВЕРХ); "Кiлькiсне визначення гедеракозиду С (метод ВЕРХ); "Кiлькiсне визначення сорбату калiю" (метод ВЕРХ); "Кiлькiсне визначення етанолу" (метод ГХ); Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна у вiдношеннi "мл/г" у зв'язку з необхiднiстю виправлення та приведення даних у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв з врахуванням меж п. "Щiльнiсть"; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) - змiни в специфiкацiю до р. "Вмiст". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 25. | ВАНКОМIЦИН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8995/01/01 |
| 26. | ВАНКОМIЦИН-ТЕВА | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтi кал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8995/01/02 |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 28. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнiшнього застосування 2,32 % по 50 г, 100 г у тубах N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/1811/01/02 |
| 29. | ГЕКОВЕН | розчин для iнфузiй по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - приведення специфiкацiї i методiв контролю АФI у вiдповiднiсть до вимог ЄФ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу, уточнення до р. "Опис" | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 30. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6180/01/01 |
| 31. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, як наслiдок змiни у роздiлах: Фармакологiчнi властивостi. Спосiб застосування та дози. Дiти.; Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Побiчнi реакцiї. Особливостi застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/9469/01/01 |
| 32. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, як наслiдок змiни у роздiлах: Фармакологiчнi властивостi. Спосiб застосування та дози. Дiти.; Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Побiчнi реакцiї. Особливостi застосування. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/9469/01/02 |
| 33. | ДЕКСПАНТЕНОЛ | рiдина або напiвкристалiчна речовина (субстанцiя) в металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | БАСФ СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/13967/01/01 |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК - ФАРМЕКС | супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11697/01/01 |
| 35. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/01 |
| 36. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/02 |
| 37. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера); введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) | за рецептом | UA/2974/01/03 |
| 38. | ДУОВIТ® | комбi-упаковка: N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) (таблетки, вкритi оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, блакитного кольору N 5) у блiстерах N 4, N 6, N 8 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | Виробництво "in bulk", первинне пакування, вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; Контроль та випуск серiй: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування) | без рецепта | UA/4077/01/01 |
| 39. | ЕДЕМ® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 40. | ЕМЕНД | порошок для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник "in bulk" та первинне пакування: ДСМ Фармасьютiкалз, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; тестування стабiльностi та якiсть: Мерк Шарп i Доум Корп., США | США/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/14258/01/01 |
| 41. | ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у блiстерi, по 2 або 3 блiстера, вкладенi у пачку | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0702/01/02 |
| 42. | ЕНАЛАПРИЛ-Н - ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг in bulk N 1000, N 10000 у пакетах полiетиленових | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни); Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - введення додаткових видiв пакування in bulk N 1000 (1000 х 1) у пакетах полiетиленових, in bulk N 10000 (10000 х 1) у пакетах полiетиленових зi змiною розмiру та маси/об'єму вмiсту упаковки та матерiалу первинної упаковки ГЛЗ. Додавання постачальника пакувальних матерiалiв (ТОВ "Мастер-Пак", Україна; ТОВ "ПОЛI-ГРУП АТГ", Україна); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дiльниця) та викладення затверджених розмiрiв серiї в кiлограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в коробцi, in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетi. Адреса виробництва не змiнилась; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування)- введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в коробцi, in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетах та введення цеху ГЛФ для випуску препарату в упаковках in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетi. Адреса виробництва не змiнилась | - | UA/14872/01/01 |
| 43. | ЕНАЛАПРИЛ-Н - ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткових розмiрiв серiї препарату для цеху ГЛЗ (додаткова дiльниця) та викладення затверджених розмiрiв серiї в кiлограмах в теоретичному розрахунку; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в коробцi, in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетах; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - введення нового цеху ГЛЗ (додатково до затвердженого цеху ГЛФ) для препарату в упаковках: N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах в коробцi, in bulk N 1000 у пакетi та in bulk N 10000 у пакетах | за рецептом | UA/1351/01/01 |
| 44. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу виробника | без рецепта | UA/12931/01/01 |
| 45. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11695/01/01 |
| 46. | ЄВРАЕТИЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки | за рецептом | UA/13116/01/02 |
| 47. | ЄВРАЕТИЛ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки | за рецептом | UA/13116/01/01 |
| 48. | ЗОКАРДIС® 30 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiй: Домпе С.п.А., Iталiя; А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 18.12.2015 N 880 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було: таблетки, вкритi оболонкою; стало: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою) | за рецептом | UA/3246/01/02 |
| 49. | ЗОКАРДIС® 7,5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне
пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi - Фон
Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk",
первинне та вторинне пакування, випуск серiй: А A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiй: Домпе С.п.А., Iталiя; A. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя |
Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 18.12.2015 N 880 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних засобiв" щодо уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було: таблетки, вкритi оболонкою; стало: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою) | за рецептом | UA/3246/01/01 |
| 50. | ЗОКАРДIС® ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk, кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Домпе С.п.А., Iталiя; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6736/01/01 |
| 51. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/4632/01/01 |
| 52. | IНТЕТРИКС | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4724/02/01 |
| 53. | IРИНОТЕКАН - ВIСТА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл, 500 мг/25 мл у флаконах N 1 | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iнформацiю в проектi маркування приведено у вiдповiднiсть до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу) - додано iнформацiю англiйською мовою | за рецептом | UA/14240/01/01 |
| 54. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.01.2016 N 31: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - приведення функцiй виробникiв у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв - зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ | за рецептом | UA/1713/02/01 |
| 55. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг in bulk N 1000, N 10000 у пакетах полiетиленових у контейнерi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.01.2016 N 31 щодо написання виробника в процесi внесення змiн - змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення упаковки in bulk N 1000, in bulk N 10000 у пакетах полiетиленових в контейнерi для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - введення додаткових упаковок in bulk N 1000 та in bulk N 10000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна); Система упаковка/укупорка. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) - введення виробникiв нового пакувального матерiалу (пакет полiетиленовий) ТОВ "Мастер-Пак", Україна та ТОВ "Полi-Груп АТГ", Україна; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки у зв'язку з введенням додаткових упаковок in bulk N 1000 та in bulk N 10000 у пакетi полiетиленовому в контейнерi у р. "Термiн придатностi" вноситься iнформацiя щодо термiну придатностi упаковки in bulk | - | UA/14829/01/01 |
| 56. | КАРДIОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках N 1, по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8710/01/01 |
| 57. | КЕТАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | КУ Кемi Уетiкон ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; внесено оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | UA/4661/01/01 |
| 58. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах; N 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв) на основi проведених випробувань стабiльностi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 59. | КОДЕФЕМОЛ® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з ложечкою або стаканчиком | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1871/01/01 |
| 60. | КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 50 у контейнерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6671/01/01 |
| 61. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 62. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1), N 50 (25 х 2) у блiстерах | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 63. | КОПЛАВIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах в коробцi | Санофi Клiр СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/11680/01/02 |
| 64. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 в пластиковому тримачi в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; вторинне пакування - альтернативна дiльниця: ФОНДАСЬЙОН ПОЛIВАЛЬ, Антрепрiз сосiаль а вокасьйон iндюстрiель, Швейцарiя | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткового виробника ГЛЗ (вторинне пакування - альтернативна дiльниця) та зазначення функцiональних обов'язкiв для виробника | без рецепта | UA/1005/05/01 |
| 65. | ЛАТАНОПРОСТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | Делта Бiотех С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11543/01/01 |
| 66. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький Фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничого процесу стадiї брикетування i протирання брикетiв | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 67. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | ТОВ "ЗДРАВО" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4971/01/01 |
| 68. | МЕТИЛЕТИЛПI- РИДИНОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Специфiкацiя" методiв контролю якостi | - | UA/13744/01/01 |
| 69. | МЕТОКЛОПРАМIД- ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7726/02/01 |
| 70. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/01 |
| 71. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/02 |
| 72. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4430/01/03 |
| 73. | МIТОТАКС® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 74. | МIТОТАКС® | розчин для iн'єкцiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 75. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0893/01/01 |
| 76. | МОЛЕСКIН | крем 0,1 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7002/01/01 |
| 77. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/01 |
| 78. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/03 |
| 79. | НАЗИВIН® | краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7928/01/02 |
| 80. | НАЛБУФIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1); по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/14429/01/01 |
| 81. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5409/02/01 |
| 82. | НЕОГЕК® 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм - Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13386/01/01 |
| 83. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 | Екселтiс Хелске С. Л. | Iспанiя | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 84. | НIФУРОКСАЗИД | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл in bulk у флаконах N 28 разом iз вiдповiдною кiлькiстю мiрних ложок у груповiй коробцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) | - | UA/14858/01/01 |
| 85. | НОВIГАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах N 1 у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5127/01/01 |
| 86. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 87. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 88. | ОЛIЗIО® | капсули по 150 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання до тексту маркування первинних упаковок iнформацiї англiйською мовою в доповнення до затверджених українською / росiйською / казахською мовами; внесення змiн у текст маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14244/01/01 |
| 89. | ОЛТАР® 2 МГ | таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; контроль серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника; подання нового СЕР для АФI вiд нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 90. | ОНАБЕТ | крем, 20 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/10907/01/01 |
| 91. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 92. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 93. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 94. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Протипоказання. Особливi заходи безпеки. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, що не зареєстрований в Українi; затвердити коротку характеристику лiкарського засобу | за рецептом | UA/3040/01/01 |
| 95. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 96. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", а також у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лiкарського засобу | за рецептом | UA/13540/01/01 |
| 97. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", а також у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при о | за рецептом | UA/13540/01/02 |
| 98. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi; Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя (додавання до назви виробника назви країни); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 99. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 120 мкг/0,5 мл мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi; Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя (додавання до назви виробника назви країни); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 100. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi; Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя (додавання до назви виробника назви країни); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 101. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 50 мкг/0,5 мл мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя / Сiнгапур / Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi; Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi(усi iншi дiльницi) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя (додавання до назви виробника назви країни); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 102. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 80 мкг/0,5 мл мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (клiарклiк або редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконiв: Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур (фiлiя Сiнгапур); Вторинне пакування та випуск серiї для флаконiв та шприц-ручок: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Iрландiя/ Сiнгапур/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Передозування. Побiчнi реакцiї. Фармакологiчнi властивостi; Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя (додавання до назви виробника назви країни); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя (додавання до назви виробника назви країни) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 103. | ПЕНТАСА | таблетки, пролонгованої дiї, по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 104. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8260/01/01 |
| 105. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0901/02/01 |
| 106. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвiйних полiетиленових мiшках N 2 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/9520/01/01 |
| 107. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3646/01/01 |
| 108. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12953/01/01 |
| 109. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентнi, по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12953/01/02 |
| 110. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 в упаковцi | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ "Фiтофарм", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - коригування роздiлу "Склад" ГЛЗ (вказано кiлькiсть та назву рiдкого екстракту який використовується при виробництвi ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рiдкого екстракту Протефлазiд) та зазначено "розчинник екстракцiї" замiсть "допомiжна речовина" вiдповiдно до Керiвництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 111. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; ПАТ "Фiтофарм", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - коригування роздiлу "Склад" ГЛЗ (вказано кiлькiсть та назву рiдкого екстракту який використовується при виробництвi ГЛЗ в 1 мл крапель (1 мл рiдкого екстракту Протефлазiд) та зазначено "розчинник екстракцiї" замiсть "допомiжна речовина" вiдповiдно до Керiвництва EMA/HMPC/CVMP/287539/2005 Rev.1 | - | UA/4221/01/01 |
| 112. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (змiна поштового iндексу); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна поштового iндексу) та приведення у вiдповiднiсть до Сертифiкату GMP; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 113. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 2 мл, 10 мл в ампулах N 5 | Феррiнг-Лечива а.с. | Чеська Республiка | виробник готового продукту, вiдповiдальний за контроль якостi, первинну та вторинну упаковку: Зентiва к.с., Чеська Республiка; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг-Лечива а.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9801/01/01 |
| 114. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi разом з насосом-дозатором з розпилювачем N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12119/01/01 |
| 115. | РОТАРИКС™/ ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ РОТАВIРУСНОЇ IНФЕКЦIЇ | суспензiя оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплiкаторi або тубi N 1, 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi "Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)" в частинi написання дозування (було: "Активнi речовини: 1 доза (1,5 мл) мiстить: рота вiрус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦЦ50."; стало: "Активнi речовини: 1 доза (1,5 мл) мiстить: рота вiрус людини, живий атенуйований штам RIX4414*, не менше 10*6,0 ТЦД50.") | за рецептом | UA/13060/01/01 |
| 116. | САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ | порошок (субстанцiя) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С. А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд дiючого виробника | - | UA/14183/01/01 |
| 117. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г in bulk N 600 (3 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника АФI | - | UA/13749/01/01 |
| 118. | САНТЕКВIН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/0417/01/01 |
| 119. | СЕДIСТРЕС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/14145/01/01 |
| 120. | СИНГУЛЯР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Виробництво за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Велика Британiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - уточнення функцiй дiючого виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - уточнення функцiй дiючого виробника; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - уточнення функцiй дiючих виробникiв, додання функцiї випуск серiї (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10208/01/03 |
| 121. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 122. | СТЕАТЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй, 1 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | ХЕЛП, С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (КАРНIТЕН) лiкарського засобу (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12945/02/01 |
| 123. | СУСТАНОН® - 250 | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Аспен Фарма Трейдiнг Лiмiтед | Iрландiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) - проект маркування упаковки вiдповiдає вимогам роздiлу XVIII Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3); змiна заявника | за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 124. | ТАМОКСИФЕН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у специфiкацiї та методах контролю на дiючу речовину). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/5528/01/01 |
| 125. | ТАМОКСИФЕН - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiни у специфiкацiї та методах контролю на дiючу речовину). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 126. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 127. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика - Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу виробника | без рецепта | UA/8588/01/01 |
| 128. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 129. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/0693/01/01 |
| 130. | ТРАЙФЕМОЛ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою або стаканчиком | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12348/01/01 |
| 131. | ТРАЙФЕМОЛ Н | сироп по 100 мл, по 200 мл у флаконi iз дозуючим пристроєм, N 1 в коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI вiд нового виробника; вилучення затвердженого виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13900/01/01 |
| 132. | УРОЛЕСАН® | капсули N 40 (10 х 4) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 133. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з аплiкатором-дозатором N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 134. | ФЛУРБIПРОФЕН ПЕЛЕТИ 60 % | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Ра Чем Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | UA/13477/01/01 |
| 135. | ФОСАВАНС® ПЛЮС | таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блiстерах N 4 | Мерк Шарп i Доум IДЕА Iнк | Швейцарiя | виробник "in bulk": Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14249/01/01 |
| 136. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 5 мг/10 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника дiючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв та для дiючої речовини Ramipril вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Ramipril вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13636/01/01 |
| 137. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 10 мг/5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника дiючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв та для дiючої речовини Ramipril вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Ramipril вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13635/01/01 |
| 138. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника дiючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв та для дiючої речовини Ramipril вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Ramipril вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13634/01/01 |
| 139. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 10 мг/10 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника дiючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв та для дiючої речовини Ramipril вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Ramipril вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13634/01/03 |
| 140. | ХАРТИЛ® - АМ | капсули по 5 мг/5 мг N 28, N 30, N 56, N 90 у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Amlodipine besilate; вилучення виробника дiючої речовини Ramipril; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Amlodipine besilate вiд затверджених виробникiв та для дiючої речовини Ramipril вiд затвердженого виробника; подання нових сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Ramipril вiд нових виробникiв | за рецептом | UA/13634/01/02 |
| 141. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг N 50 у блiстерi, N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна всi стадiї виробництва. контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); введення додаткового тексту маркування упаковки | за рецептом | UA/5292/01/01 |
| 142. | ЦИТIМАКС - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл, по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулi, по 3 ампули у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) - збiльшення термiну придатностi ГЛЗ, затверджено: 1,5 роки, запропоновано: 2 роки; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткової упаковки ампули по 2 мл, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка"; Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) - змiни у маркуваннi вторинної упаковки: текст маркування доповнено iнформацiєю щодо кiлькостi дiючої речовини в однiй ампулi по 4 мл; Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) - редагування р. "Склад" (зазначення кiлькостi дiючої речовини в однiй ампулi). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування) - змiни до МКЯ ЛЗ для вхiдного контролю на дiючу речовину Цитиколiн натрiю п. "Кiлькiсне визначення" - внесення альтернативного Фармакопейного стандартного зразка Цитиколiну натрiю розчину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до Специфiкацiї та методики контролю якостi ГЛЗ п. "Iдентифiкацiя" вносяться редакцiйнi поправки; до методики контролю якостi п. "Супровiднi домiшки" та "Кiлькiсне визначення" вноситься альтернативний Фармакопейний стандартний зразок Цитиколiну натрiю розчину | за рецептом | UA/13737/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2016 N 53 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕКАСАН® - ЦИТОКЛIН | розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | засiдання НТР N 23 вiд 24.12.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - введення додаткового виробника АФI ТОВ "Юрiя-Фарм", Україна з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї i методах вхiдного контролю АФI, оскiльки матерiали наданi не у повному обсязi та не пiдтверджують можливiсть внесення змiн до реєстрацiйних документiв |
| 2. | ДИКЛОФЕНАК - ФАРМЕКС | супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | засiдання НТР N 21 вiд 26.11.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2 (а) IА), супутня змiна - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (2.2.2.5 (е) IА), згiдно висновку департаменту фармацевтичної дiяльностi |
| 3. | ДОКСОРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1, N 5 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина (вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (опцiонально), дозвiл на випуск серiї); Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдає за вторинне пакування, нанесення захисної плiвки на флакон (опцiонально); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi) | Нiмеччина | засiдання ТЕК N 46 вiд 15.12.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi, оскiльки запропонована редакцiя роздiлу специфiкацiї "Кiлькiсний вмiст" є коректною та вiдповiдає оригiнальної специфiкацiї виробника готового лiкарського засобу |
| 4. | СИНТОМIЦИН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Усольє-Сибiрський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | засiдання ТЕК N 47 вiд 21.12.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi, оскiльки запропонована редакцiя р. "Специфiкацiя" та "Методи контролю" за показником "Питоме оптичне обертання" не вiдповiдає реєстрацiйним (архiвним) матерiалам та потребує внесення змiн в установленому порядку |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
