МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

27.07.2016	N 773

Про внесення змiн до наказу МОЗ вiд 29 липня 2003 року N 358

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 серпня 2016 р. за N 1149/29279

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 6 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та з метою приведення форми та опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб у вiдповiднiсть до чинного законодавства України наказую:

     1. Затвердити Змiни до форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, що додаються.

     2. Затвердити Змiни до опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, що додаються.

     3. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

В. о. Мiнiстра

В. Шафранський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 27 липня 2016 року N 773
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 серпня 2016 р. за N 1149/29279

Змiни
до форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)

     1. Абзац другий пiсля слiв "термiном на _______ рокiв" доповнити словом "/безстроково".

     2. Пiсля абзацу другого доповнити новими абзацами третiм - п'ятим такого змiсту:

     "Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на територiї України до ______ року / необмежений / до 31 березня 2019 року.

     Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi/iснують _______.

     Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить __________.".

     У зв'язку з цим абзаци третiй - п'ятий вважати вiдповiдно абзацами шостим - восьмим.

     3. Абзац сьомий виключити.

     У зв'язку з цим абзац восьмий вважати абзацом сьомим.

     4. У роздiлi "Iнформацiя про лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)":

     абзац другий пiсля слiв "Лiкарська форма" доповнити словом ", дозування";

     в абзацi третьому слово "уведення" замiнити словом "введення";

     в абзацi четвертому абревiатуру та слово "АТС-код" замiнити словом та абревiатурою "Код АТХ";

     в абзацi п'ятому слова "для застосування" замiнити словами "(для готового лiкарського засобу) / призначення (для АФI та продукцiї in bulk)";

     в абзацi шостому слова "Вид i розмiр упаковки" замiнити словами "Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки";

     в абзацi сьомому слово "зберiгання" замiнити словами "придатностi (перiод ретестування/переконтролю)*";

     доповнити роздiл такою виноскою:

     "* Для АФI у разi необхiдностi.".

     5. У роздiлi "Висновки про якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)":

     пункт 1 пiсля слiв "лiкарська форма" доповнити словом ", дозування";

     в абзацi другому пункту 2 слово "Активнi" замiнити словом "Дiючi".

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Ю. М. Кеда

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 27 липня 2016 року N 773
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 серпня 2016 р. за N 1150/29280

Змiни
до опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)

     1. У пунктi 3:

     1) пiсля абзацу четвертого доповнити новим абзацом п'ятим такого змiсту:

     "У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу вiдповiдно до Порядку перевiрки матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю окремих лiкарських засобiв, щодо їх обсягу, затвердженого наказом МОЗ вiд 23 липня 2015 року N 460, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 жовтня 2015 року за N 1211/27656, на першiй сторiнцi реєстрацiйного посвiдчення пiд написом "РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ N _____" зазначається "Рiшення про державну реєстрацiю окремого лiкарського засобу затверджено наказом МОЗ вiд ____________ 20__ року N ____".".

     У зв'язку з цим абзаци п'ятий - восьмий вважати вiдповiдно абзацами шостим - дев'ятим;

     2) абзац шостий замiнити двома абзацами такого змiсту:

     "Нижче виконано текст "Згiдно зi статтею 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) _____________ в Українi термiном на ____ рокiв / безстроково / до 31 березня 2019 року.".

     У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, зазначається, що лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат) зареєстровано в Українi до 31 березня 2019 року.".

     У зв'язку з цим абзаци сьомий - дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами восьмим - десятим;

     3) абзац дев'ятий викласти в такiй редакцiї:

     "Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення на територiї України до _____ / необмежений / до 31 березня 2019 року.";

     4) доповнити пункт новими абзацами такого змiсту:

     "Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi/iснують ________.

     Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить __________.".

     2. У пунктi 4:

     1) в абзацi десятому слова "або перереєстрацiї" виключити;

     2) доповнити пункт новими абзацами такого змiсту:

     "У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, термiн застосування лiкарського засобу становить до 31 березня 2019 року.

     При проведеннi процедури перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, якщо МОЗ не приймає рiшення про проведення додаткової перереєстрацiї через 5 рокiв з обґрунтуванням причин, пов'язаних iз фармаконаглядом.".

     3. Пункти 5, 6 викласти у такiй редакцiї:

     "5. Пiд час оформлення реєстрацiйного посвiдчення на першiй сторiнцi зазначається назва процедури (реєстрацiя (перереєстрацiя), реєстрацiя окремого лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв), ставляться дата та номер наказу МОЗ, яким затверджене рiшення щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї), реєстрацiї окремого лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), зазначаються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма, дозування (iз зазначенням кiлькостi дiючої речовини на одиницю дози для монопрепаратiв у дозованих формах), вiдомостi про найменування та мiсцезнаходження заявника, термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення та дата, до якої реєстрацiйне посвiдчення дiйсне. Нижче - дата роздрукування оригiналу реєстрацiйного посвiдчення.

     Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення зазначається з урахуванням реєстрацiйної процедури. В окремих випадках термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення може зазначатись у форматi роки, мiсяцi, днi.

     Найменування та мiсцезнаходження заявника вказуються українською мовою та додатково (за бажанням заявника) можуть наводитись англiйською мовою, iншi записи здiйснюються українською мовою. За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування заявника.

     6. На другiй сторiнцi бланка реєстрацiйного посвiдчення зверху посерединi зроблено напис "IНФОРМАЦIЯ ПРО ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ/ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ (МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ)". Нижче розташовано перелiк iнформацiї про лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат): назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма, дозування, шлях введення, код АТХ, показання (для готового лiкарського засобу) / призначення (для АФI та продукцiї in bulk), вид, розмiр та комплектнiсть упаковки, термiн придатностi (перiод ретестування/переконтролю для АФI у разi необхiдностi), виробник(и) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) iз зазначенням за необхiдностi етапу(iв) процесу виробництва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату).

     Пiд час оформлення другої сторiнки українською мовою у вiдповiдних графах вписуються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма, дозування iз зазначенням кiлькостi дiючої речовини на одиницю дози (для монопрепаратiв у дозованих формах), шлях введення, код АТХ, затвердженi показання для застосування, розмiр (кiлькiсть одиниць дозування, що мiстяться в первиннiй упаковцi, кiлькiсть первинних упаковок, що мiстяться у вториннiй (за наявностi) упаковцi), вид первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, комплектацiя та мова(и) маркування упаковки, термiн придатностi (у разi необхiдностi для субстанцiй зазначається перiод ретестування/переконтролю), найменування, мiсцезнаходження виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дiльниць) (iз зазначенням за необхiдностi етапу(iв) виробництва лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)).

     Якщо показання до застосування перевищують кiлькiсть знакiв, необхiдних для того, щоб текст реєстрацiйного посвiдчення був зрозумiлим, iнформацiя друкується iз таким застереженням: "Iншi показання згiдно з iнструкцiєю для медичного застосування.".

     Найменування, мiсцезнаходження виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) i його (їх) виробничих потужностей (виробничих дiльниць) та етапу(iв) виробництва додатково можуть також наводитися англiйською мовою.

     За бажанням заявника може зазначатись повне або скорочене найменування виробника(iв).".

     4. У другому реченнi абзацу першого пункту 7:

     пiсля слiв "лiкарська форма" доповнити словом ", дозування";

     слово "активних" замiнити словом "дiючих".

     5. У пунктi 8:

     абзац третiй викласти у такiй редакцiї:

     "Пiд таблицею зроблено написи "Термiн введення змiн - протягом _____ мiсяцiв пiсля затвердження.", "Вкладка оформлена "___" ____________ 20__".";

     доповнити пункт новим абзацом четвертим такого змiсту:

     "Напис "Термiн введення змiн - протягом _____ мiсяцiв пiсля затвердження." зазначається у разi встановлення строку введення змiн, затвердженого наказом МОЗ.".

     У зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим.

     6. Доповнити опис новим пунктом 11 такого змiсту:

     "11. У разi здiйснення за бажанням заявника одночасної державної реєстрацiї готового лiкарського засобу та активного фармацевтичного iнгредiєнта (АФI), що входить до складу цього лiкарського засобу, вiдповiдно до роздiлу IV Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349, подаються окремо заява на державну реєстрацiю готового лiкарського засобу та заява на державну реєстрацiю активного фармацевтичного iнгредiєнта; експертиза реєстрацiйних матерiалiв на АФI проводиться у складi одного реєстрацiйного досьє на готовий лiкарський засiб, за результатами експертизи надаються окремi рекомендацiї щодо реєстрацiї готового лiкарського засобу та АФI, оформлюються i видаються заявнику окремi реєстрацiйнi посвiдчення iз присвоєнням окремих реєстрацiйних номерiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України.".

Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Ю. М. Кеда