.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 липня 2016 року | N 730 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | В. Шафранський |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2016 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДЕКСАМЕТАЗОН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Тiанджин Тiаняо Фармас'ютiкалс Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15316/01/01 |
| 2. | ДЕНIЗИД | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi N 1 | Приватне пiдприємство "Прогресфарм" | Україна | Свiсс Перентералс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15338/01/01 |
| 3. | ДЕНIПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi N 1 | Приватне пiдприємство "Прогресфарм" | Україна | Свiсс Перентералс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15339/01/01 |
| 4. | ДОФАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування в подвiйних полiетиленових мiшках | Зiгфрiд ФармаХемiкалiєн Мiнден ГмбХ | Нiмеччина | Зiгфрiд ФармаХемiкалiєн Мiнден ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15330/01/01 |
| 5. | ЕФФЕЗЕЛ | гель по 5 г, 15 г, 30 г у тубах N 1 або по 15 г, 30 г у контейнерах N 1 | Галдерма СА | Швейцарiя | ЛАБОРАТОРIЇ ГАЛДЕРМА | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15311/01/01 |
| 6. | IДАРУБIЦИН ЕБЕВЕ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 5 мл (5 мг) у флаконах N 1 або N 5, по 10 мл (10 мг) у флаконах N 1 або N 5, по 20 мл (20 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15306/01/01 |
| 7. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах сталевих об'ємом 40 л | Приватне пiдприємство "Кисень" | Україна | Приватне пiдприємство "Кисень" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15332/01/01 |
| 8. | КОМБIСАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15340/01/01 |
| 9. | КОМБIСАРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15341/01/01 |
| 10. | ЛОЗАП® 100 ПЛЮС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Вiнтроп Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Сп. з о.о. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15308/01/01 |
| 11. | МАНIТОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у полiетиленових мiшках | Хебей Хуа Ксу фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Хебей Хуа Ксу фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15326/01/01 |
| 12. | МIЛIКСОЛ | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах, по 5 ампул у пачцi | ЗАТ "Фармлiга" | Литовська Республiка | ХЕЛП С.А. | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15309/01/01 |
| 13. | МОДЕЛЛЬ ЕРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 91 ((28 х 2) та 35 ((28 +7) х 1) у блiстерах | Лабораторiо Чилi С.А. | Чилi | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15294/01/01 |
| 14. | МУЛЬТИГРИП СТАРТ | порошок для орального розчину у саше N 1, N 10, N 100, N 1000 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Фарметiкс (2011) Iнк., Канада (виробництво, контроль серiї, випуск серiї; первинне та вторинне пакування) | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 1, N 10; за рецептом - N 100, N 1000 | N 1, N 10 - пiдлягає; N 100, N 1000 - не пiдлягає | UA/15303/01/01 |
| 15. | НАДРОПАРИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Хебей Чаньшань Бiокемiкал Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15333/01/01 |
| 16. | НОСКАПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Iндо Джьоман Алкалоїдс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15313/01/01 |
| 17. | ОВЕРIН® | кристалiчний порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у подвiйних полiетиленових пакетах | ТОВ "Гволiк Фарм Маркетинг Груп" | Україна | ТОВ Науково- виробнича фiрма "МIКРОХIМ" |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15329/01/01 |
| 18. | ОСЕНI® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг/30 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США | Японiя / Iрландiя / США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15342/01/01 |
| 19. | ОСЕНI® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг/45 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Такеда Фармасьютiкалс США, Iнк. | США | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якостi: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; дозвiл на випуск серiї: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя; первинне, вторинне пакування: Пекеджiнг Координаторс, ЛЛС, США | Японiя / Iрландiя / США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15343/01/01 |
| 20. | ПАНТЕНОЛ | пiна нашкiрна, 50 мг/г по 58 г, 116 г в балонах N 1 | ТОВ "Мультiспрей" | Україна | ТОВ "Мультiспрей" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/15317/01/01 |
| 21. | СIНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дiї по 4 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С.А., Грецiя | Угорщина/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14842/01/03 |
| 22. | СIНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дiї по 8 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С.А., Грецiя | Угорщина/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14842/01/04 |
| 23. | СIНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дiї по 2 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С.А., Грецiя | Угорщина/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14842/01/01 |
| 24. | СIНДРАНОЛ® | таблетки пролонгованої дiї 3 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | випускний контроль: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С.А., Грецiя | Угорщина/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14842/01/02 |
| 25. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15305/01/01 |
| 26. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин по 100 мл у флаконах | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | Державне пiдприємство спиртової та лiкеро-горiлчаної промисловостi "Укрспирт" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15305/01/02 |
| 27. | СУЛЬФАНIЛАМIД | кристали або дрiбний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Жеянг Кемсин Фарм. Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/15344/01/01 |
| 28. | СУМIЛАР | капсули твердi по 10 мг/5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Паб'янiцькi Заклади Фармацевтичнi Польфа С.А., Польща | Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15318/01/01 |
| 29. | СУМIЛАР | капсули твердi по 10 мг/10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Паб'янiцькi Заклади Фармацевтичнi Польфа С.А., Польща | Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15319/01/02 |
| 30. | СУМIЛАР | капсули твердi по 5 мг/5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Паб'янiцькi Заклади Фармацевтичнi Польфа С.А., Польща | Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15319/01/01 |
| 31. | СУМIЛАР | капсули твердi по 5 мг/10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Випуск серiй: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя; Виробництво in bulk, тестування, первинне та вторинне пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; Тестування: Паб'янiцькi Заклади Фармацевтичнi Польфа С.А., Польща | Словенiя/ Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15320/01/01 |
| 32. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | льодяники з м'ятним смаком по 3 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стiках | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування: ДIШ АГ, Швейцарiя; Вiдповiдальний за повний цикл: П'ЄР ФАБР МЕДIКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; Вiдповiдальний за вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Iталiя | Швейцарiя / Францiя / Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/3920/03/01 |
| 33. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi N 1 | Приватне пiдприємство "Прогресфарм" | Україна | Свiсс Перентералс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15345/01/01 |
| 34. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконi N 1 | Приватне пiдприємство "Прогресфарм" | Україна | Свiсс Перентералс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/15346/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2016 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАЙ® | капсули твердi по 60 мг N 42, N 84 у флаконах | Глаксо Груп Лтд. | Велика Британiя | виробництво; первинне пакування: ГлаксоСмiтКлайн ЛЛС, США; вторинне пакування; випуск серiї: Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 48-й км Нацiонального шосе Афiни-Ламiя, Грецiя; контроль/випробування серiї: Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 49-й км, Грецiя | США/ Грецiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (вилучення виробничої дiльницi Каталент Великобританiя Пекеджiнг Лiмiтед, Великобританiя, вiдповiдальної за вторинне пакування та випуск серiї). Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї; Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни II типу: Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. Лiкарськi засоби") | без рецепта | не пiдлягає | UA/11266/01/01 |
| 2. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у ампулi, по 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 2 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5159/01/01 |
| 3. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника у вiдповiднiсть додатку N 2 до лiцензiї на виробництво (вiдокремлений пiдроздiл) (без змiни мiсця впровадження дiяльностi). Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - приведення адреси заявника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво лiкарського засобу. Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" на дiючу речовину амiтриптилiну гiдрохлорид приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ. Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (незначнi змiни у затверджених методах випробування). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (iншi змiни) - показник "Мiкробiологiчна чистота" специфiкацiї на допомiжну речовину кремнiю дiоксид колоїдний безводний приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника - надано новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину амiтриптилiну гiдрохлорид вiд затвердженого виробника Dipharma Francis S.r.L., Iталiя. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) - приведення специфiкацiй та методiв контролю якостi допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог монографiй ЄФ та ДФУ, а саме: - крохмаль кукурудзяний (показники "Опис" та "Мiкробiологiчна чистота"); - лактоза моногiдрат (показники "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Кислотнiсть або лужнiсть" та "Мiкробiологiчна чистота"); - целюлоза мiкрокристалiчна (показник "Мiкробiологiчна чистота"); - кремнiю дiоксид колоїдний безводний (введення показника "Визначення питомої площi адсорбцiєю газу"); - магнiю стеарат (показники "Кислотнiсть або лужнiсть", "Сульфати" та "Мiкробiологiчна чистота") | за рецептом | не пiдлягає | UA/5160/01/01 |
| 4. | АРТIХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат. До iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу внесено змiни щодо безпеки вiдповiдно до референтного препарату ХОФIТОЛ, таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг); Згiдно з п. 1.13 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання ПУР до 23.07.2017 | без рецепта | пiдлягає | UA/5383/01/01 |
| 5. | АРТIХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 4 блiстери у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат. До iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу внесено змiни щодо безпеки вiдповiдно до референтного препарату ХОФIТОЛ, таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг); Згiдно з п. 1.13 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання ПУР до 23.07.2017 | без рецепта | пiдлягає | UA/5383/01/02 |
| 6. | АРФАЗЕТИН | збiр по 50 г або по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника, змiни у роздiлi "Опис" вiдповiдно до дiючого видання ДФУ 2.1.4; надано повну викладку методики "Кiлькiсне визначення") | без рецепта | не пiдлягає | UA/11610/01/01 |
| 7. | БЕТАГIСТИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у подвiйних полiетиленових пакетах | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11797/01/01 |
| 8. | БЕТАГIСТИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у мiшках подвiйних полiетиленових | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Лабораторiос Еспiнос i Бофiлл, С.А. (ЛЕБСА) | Iспанiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/5221/01/01 |
| 9. | БIФОНАЗОЛ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ВIТАЛ ЛАБОРАТОРIЗ ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення). Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни). Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту) - замiна органiчних розчинникiв толуол та ментанол (розчинники 2-го класу) на ацетон (3-й клас) та дихлорметан (2-й клас) в процесi виробництва субстанцiї. Данi органiчнi розчинники не впливають на шлях синтезу та промiжнi продукти, оскiльки використовуються пiд час виробництва субстанцiї в якостi промивних речовин. Допустимi межi вмiсту запропонованих органiчних розчинникiв вiдповiдають вимогам загальної статтi Британської Фармакопеї, SC IV D. "Residual Solvents" (табл. 2, табл. 3). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - змiна назви виробника АФI. Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у безпосереднiй упаковцi АФI (iншi змiни) - змiна викладення роздiлу "Упаковка". Затверджено: У подвiйних полiетиленових пакетах з харчового полiетилену низької щiльностi вкладенi один в один. Подвiйнi пакети помiщають у щiльно зачинений фiбровий барабан. На фiбровий барабан наклеюють етикетку; запропоновано: Первинна упаковка - подвiйнi полiетиленовi пакети. Вторинна упаковка - фiбровi барабани. Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань / перiоду зберiгання або умов зберiгання АФI (за вiдсутностi у затвердженому досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування / перiод зберiгання) - Змiна умов зберiгання АФI. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) - приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Bifonazole" дiючого видання ЄФ (вилучення застарiлого показника "Кут оптичного обертання" та змiнено критерiї прийнятностi показника "Супровiднi домiшки"). Приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11198/01/01 |
| 10. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11586/01/01 |
| 11. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "D-валсартан (супровiдна домiшка А)" вiдповiдно до властивостi АФI (субстанцiя вiдповiдає вимогам монографiї "Valsartan" дiючого виданню ЄФ (наявний дiючий CEP), в якiй регламентовано контроль зазначеної домiшки), що в подальшому контролюється в специфiкацiї готового лiкарського засобу). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника дiючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Iспанiя. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину гiдрохлортiазиду вiд затверджених виробникiв Cambrex, Iталiя та Teva Group, Iзраїль. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiни аналiтичної методики за показником "Супровiднi домiшки" (додано формулу розрахунку фактору вiдгуку для площi стандартного зразка. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiна формули розрахунку у р. "Розчинення". Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" (формула розрахунку гiдрохлоротiазиду), оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Кiлькiсне визначення" оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5743/01/01 |
| 12. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "D-валсартан (супровiдна домiшка А)" вiдповiдно до властивостi АФI (субстанцiя вiдповiдає вимогам монографiї "Valsartan" дiючого видання ЄФ (наявний дiючий CEP), в якiй регламентовано контроль зазначеної домiшки), що в подальшому контролюється в специфiкацiї готового лiкарського засобу). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника дiючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Iспанiя. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину гiдрохлортiазиду вiд затверджених виробникiв Cambrex, Iталiя та Teva Group, Iзраїль. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiни аналiтичної методики за показником "Супровiднi домiшки" (додано формулу розрахунку фактору вiдгуку для площi стандартного зразка. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiна формули розрахунку у р. "Розчинення". Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" (формула розрахунку гiдрохлоротiазиду), оскiльки використовується стандартнiй зразок з попередньо врахованим вмiстом води). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Кiлькiсне визначення" оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5743/01/02 |
| 13. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника ((надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину гiдрохлортiазиду вiд затверджених виробникiв Cambrex, Iталiя та Teva Group, Iзраїль). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника дiючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Iспанiя). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "D-валсартан (супровiдна домiшка А)" вiдповiдно до властивостi АФI (субстанцiя вiдповiдає вимогам монографiї "Valsartan" дiючого видання ЄФ (наявний дiючий CEP), в якiй регламентовано контроль зазначеної домiшки), що в подальшому контролюється в специфiкацiї готового лiкарського засобу). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Супровiднi домiшки" (додано формулу розрахунку фактору вiдгуку для площi стандартного зразка). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" (формула розрахунку гiдрохлоротiазиду), оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Розчинення" (змiнено формулу розрахунку для отримання результату у вiдсотках). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Кiлькiсне визначення" оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5744/01/01 |
| 14. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника ((надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину гiдрохлортiазиду вiд затверджених виробникiв Cambrex, Iталiя та Teva Group, Iзраїль). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника дiючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Iспанiя). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "D-валсартан (супровiдна домiшка А)" вiдповiдно до властивостi АФI (субстанцiя вiдповiдає вимогам монографiї "Valsartan" дiючого видання ЄФ (наявний дiючий CEP), в якiй регламентовано контроль зазначеної домiшки), що в подальшому контролюється в специфiкацiї готового лiкарського засобу). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Супровiднi домiшки" (додано формулу розрахунку фактору вiдгуку для площi стандартного зразка). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Однорiднiсть дозованих одиниць" (формула розрахунку гiдрохлоротiазиду), оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Розчинення" (змiнено формулу розрахунку для отримання результату у вiдсотках). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Кiлькiсне визначення" оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "Стiйкiсть до роздавлювання") | за рецептом | не пiдлягає | UA/5744/01/02 |
| 15. | ВАЗАР H | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надано оновленi сертифiкати вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину гiдрохлортiазиду вiд затверджених виробникiв Cambrex, Iталiя та Teva Group, Iзраїль. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника дiючої речовини валсартана Quimica Sintetica S.A., Iспанiя). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введено показник "D-валсартан (супровiдна домiшка А)" вiдповiдно до властивостi АФI (субстанцiя вiдповiдає вимогам монографiї "Valsartan" дiючого видання ЄФ (наявний дiючий CEP), в якiй регламентовано контроль зазначеної домiшки), що в подальшому контролюється в специфiкацiї готового лiкарського засобу). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Супровiднi домiшки" (додано формулу розрахунку фактору вiдгуку для площi стандартного зразка). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiни аналiтичної методики за показником "Розчинення" (змiнено формулу розрахунку для отримання результату у вiдсотках). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у вiдповiднiсть зi змiненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (змiна розрахункової формули в аналiтичнiй методицi за показником "Кiлькiсне визначення", оскiльки використовується стандартний зразок з попередньо врахованим вмiстом води) | за рецептом | не пiдлягає | UA/8900/01/01 |
| 16. | ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) | порошок (субстанцiя) у флаконах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | БСН Пептiдес С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ЕР | - | не пiдлягає | UA/11587/01/01 |
| 17. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; У роздiлi "Склад" зазначено склад желатинової капсули вiдповiдно до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/5192/01/01 |
| 18. | ГАБАПЕНТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | ЦЗЯНГСI СИНЕРДЖИ ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., Лтд | Китай | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє); приведення застосування субстанцiй до вимог дiючого видання ДФУ; змiни II типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення)) | - | не пiдлягає | UA/11281/01/01 |
| 19. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiй лiофiлiзату та розчинника: Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; виробництво лiофiлiзату, первинне пакування, контроль якостi: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японiя; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якостi: Гаупт Фарма Лiврон, Францiя | Францiя/ Японiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - зазначення функцiї виробничої дiльницi Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японiя, i, як наслiдок, зазначення функцiї для виробника Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя, який був вказаний в Реєстрацiйному посвiдченнi. Змiн виробничих дiльниць не вiдбулося. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв (включаючи виробленi асептичним методом, крiм лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - зазначення функцiї виробника Гаупт Фарма Лiврон, Францiя, i, як наслiдок, зазначення функцiї для виробника Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя, який був вказаний в Реєстрацiйному посвiдченнi. Змiн виробничих дiльниць не вiдбулося. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - зазначення функцiї виробника Гаупт Фарма Лiврон, Францiя, i, як наслiдок, зазначення функцiї для виробника Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя, який був вказаний в Реєстрацiйному посвiдченнi. Змiн виробничих дiльниць не вiдбулося | за рецептом | не пiдлягає | UA/5627/01/01 |
| 20. | ДЕСМОПРЕСИНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм у банках полiмерних | ПАТ "Фармак" | Україна | БiСiеН Пептiдайдз С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11804/01/01 |
| 21. | ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (внесення змiн до досьє пiсля оновлення загальної статтi на готову лiкарську форму у ДФУ / Європейськiй фармакопеї) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11697/01/01 |
| 22. | ДIАКОРДИН® 60 | таблетки по 60 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника (надання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд виробникiв АФI Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Iзраїль; Piramal Enterprises Limited, Iндiя - R1-CEP 1997-077-Rev 11). Змiни II типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або змiна у затвердженому показаннi) (B.I.6. (a), II) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардiологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/5731/01/01 |
| 23. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконi N 1, N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна адреси виробничої дiльницi випуску серiї вiдповiдно лiцензiї на виробництво); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (змiна специфiкацiї АФI альфа-лiпоєвої кислоти за показниками: "Мiкробiологiчна чистота", "Бактерiальнi ендотоксини" - приведення до вимог вiдповiдно ДФУ); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї на лiкарськi засоби, що пiдлягають випуску серiї) (звуження межi домiшки А у роздiлi "Супровiднi домiшки"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (доповнення специфiкацiї ГЛЗ додатковим методом рiдинної хроматографiї iз коригованими умовами хроматографування за показником "Супровiднi домiшки" та показником "Кiлькiсне визначення. Альфа-лiпоєва кислота"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (запропоновано змiни у методах випробування ГЛЗ за роздiлами: "Механiчнi включення" - у визначеннi невидимих часток змiнено "ампула" на "флакон" та нормування видимих часток приведено до вимог ДФУ, 2.9.20; "Густина" - запропоновано зазначення посилання на ДФУ, 2.2.5 без зазначення конкретного методу, "Супровiднi домiшки" додатково введено використання альтернативного стандартного зразку тiоктової кислоти для придатностi системи (кат."LGC") при приготуваннi розчину порiвняння, деталiзацiя методу N 1, приведення перелiку пiкiв в нормування, "Стерильнiсть" - деталiзовано методику, "Кiлькiсне визначення" - деталiзацiя методики визначення альфа-лiпоєвої кислоти); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення) (приведення р. "Умови зберiгання" до вимог Настанови: Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi при температурi не вище 250° C"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - пiсля першого розкриття (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (збiльшення термiну придатностi ГЛЗ з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | не пiдлягає | UA/0794/01/02 |
| 24. | ЕКЗОДЕРИЛ® | розчин нашкiрний 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрiя; виробник продукцiї in bulk, пакування: Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз - унд Гандельсгезельшафт мбХ, Австрiя | Австрiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення назви виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України (без змiни мiсцезнаходження виробника). Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату: - вилучення показань: до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики лiкарського засобу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу - доповнення роздiлу "Умови зберiгання" умовами зберiгання лiкарського засобу пiсля вiдкриття флакону (Змiни затверджено в країнi виробника) | без рецепта | пiдлягає | UA/3960/02/01 |
| 25. | IМУДОН® | таблетки для розсмоктування N 24 (8 х 3), N 40 (8 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Томськхiмфарм" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна торговельної назви лiкарського засобу - вилучено назву лiкарського засобу англiйською мовою; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни роздiлу "Опис" (вилучення термiну мармуровiсть) з опису таблетки. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - змiна посилань на фармакопейнi методи випробування за показниками "Розпадання" та "Однорiднiсть маси" | без рецепта | пiдлягає | UA/15336/01/01 |
| 26. | IНТЕТРИКС | капсули; по 10 капсул у блiстерi; по 2 блiстери в коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | БОФУР IПСЕН IНДУСТРI | Францiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (вилучено показання: У комплексному лiкуваннi дисбiозу кишечника) вiдповiдно до короткої характеристики препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4724/02/01 |
| 27. | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | кристали або гранульований порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Групстарс Кемiкал (Юнан) Чайна Л.Л.С. | Китай | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/5456/01/01 |
| 28. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у подвiйних полiетиленових пакетах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11570/01/01 |
| 29. | КЛАЦИД® В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль | Францiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Клацид В.В); Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi), та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення) - змiна в роздiлi "Умови зберiгання"; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (було: 4 роки; стало: 3 роки) Дана змiна пов'язана з комерцiйним рiшенням компанiї Аббот. Змiни I типу - Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - подання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину, виробництва HEC Pharm Co., Ltd., Китай (R1-CEP 2009-134-Rev 00); Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до посилань на новi додатковi данi, наданi заявником) (змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї") | за рецептом | не пiдлягає | UA/2920/02/01 |
| 30. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах подвiйних полiетиленових | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | Глохем Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11633/01/01 |
| 31. | КОЛМЕ | краплi оральнi, розчин 60 мг/мл, по 15 мл в ампулах N 4 у комплектi з флаконом-дозатором (крапельницею) | Фаес Фарма, С.А. | Iспанiя | Дозвiл на випуск серiї: Фаес Фарма, С.А., Iспанiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Лабораторiя Вiторiя, С.А., Португалiя | Iспанiя/ Португалiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) - змiна назви та адреси мiсця знаходження виробника. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна мiсцезнаходження заявника. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Не включаючи контроль/випробування серiї - змiна виробника вiдповiдального за випуск серiї. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - (змiни у методах випробування ГЛЗ за показниками: - "Iдентифiкацiя сорбiнової кислоти" (ТШХ, ЄФ 2.2.27) - змiни у приготуваннi пробопiдготовки стандартного розчину, деталiзовано хроматографiчнi умови випробування; - "Кiлькiсне визначення цианамiду" (потенцiометричний метод, ЄФ 2.2.20) - методику випробування доповнено описом приготування розчинiв (1М розчин гiдроксиду натрiю; 2М розчин азотної кислоти) та розрахунковою формулою кiлькiсного визначення цианамiду; - "Кiлькiсне визначення сорбiнової кислоти" (УФ-спектрофотометрiя, ЄФ 2.2.25) - змiни в приготуваннi стандартного розчину; - "Стороннi домiшки" (ВЕРХ, ЄФ 2.2.29) - змiни в приготуваннi стандартного розчину, випробуваного розчину; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - змiна назви виробника АФI. Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (назва роздiлу "Опис") замiнена на "Зовнiшнiй вигляд"; змiна назви показника "Номiнальний об'єм" на "Середнiй об'єм", iз зазначенням у критерiях прийнятностi верхньої допустимої межi; доповнення специфiкацiї тестом "Прозорiсть розчину", з вiдповiдним методом випробування; замiна показникiв якостi "Доза i однорiднiсть дози", "Однорiднiсть маси" на тест "Доза i однорiднiсть дозування крапель для орального застосування"). Приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4533/01/01 |
| 32. | КОРАРГIН | таблетки, вкритi оболонкою N 50 (10 х 5), N 900 (10 х 90) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), Змiна мiсцезнаходження виробника; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення), Приведення роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi на лiкарську форму "Таблетки" дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4278/01/01 |
| 33. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блiстерi, 6 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна(и) у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування або iнструкцiї для медичного застосування для лiкарського засобу, лiцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лiкарський засiб не входить до сфери дiї процедури взаємного визнання, але змiна вноситься як результат процедури i вiд власника торгової лiцензiї не вимагається надання жодних нових додаткових даних) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до iнформацiї про аналогiчнi лiкарськi засоби з дiючою речовиною "ксантинолу нiкотинату" (таблетки по 150 мг), зареєстрованi в Українi. Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi), та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - змiна методiв випробування "Iдентифiкацiя" метод В та "Теофiлiн та супровiднi домiшки", з вiдповiдними роздiлами специфiкацiї. З ТШХ на ВЕРХ | за рецептом | не пiдлягає | UA/4963/02/01 |
| 34. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг, N 60 (10 х 6) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
випробування контролю якостi: Продуктос Рош С.А.
де С.В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна назви Виробника; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмiсвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарiя, що здiйснює контроль якостi ГЛЗ та дiльницi Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здiйснює випуск серiї ГЛЗ; уточнення функцiй для дiльниць виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/5142/01/01 |
| 35. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
випробування контролю якостi: Продуктос Рош С.А.
де С.В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна назви Виробника; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмiсвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарiя, що здiйснює контроль якостi ГЛЗ та дiльницi Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здiйснює випуск серiї ГЛЗ; уточнення функцiй для дiльниць виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/5142/01/02 |
| 36. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
випробування контролю якостi: Продуктос Рош С.А.
де С.В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна назви Виробника; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмiсвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарiя, що здiйснює контроль якостi ГЛЗ та дiльницi Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здiйснює випуск серiї ГЛЗ; уточнення функцiй для дiльниць виробництва | - | не пiдлягає | UA/5143/01/01 |
| 37. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 у блiстерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
випробування контролю якостi: Продуктос Рош С.А.
де С.В., Мексика Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Мексика / Швейцарiя / Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) - змiна назви Виробника; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Вурмiсвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарiя, що здiйснює контроль якостi ГЛЗ та дiльницi Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика, що здiйснює випуск серiї ГЛЗ; уточнення функцiй для дiльниць виробництва | - | не пiдлягає | UA/5143/01/02 |
| 38. | ЛОПIРЕЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11636/01/01 |
| 39. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн | без рецепта | пiдлягає | UA/5978/01/01 |
| 40. | МАГНIЮ ХЛОРИД ГЕКСАГIДРАТ | кристали (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у мiшках полiетиленових, вмiщених у тришаровий паперовий мiшок | ТОВ "Макко Органiкс" | Чеська Республiка | ТОВ "Макко Органiкс" | Чеська Республiка | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/4534/01/01 |
| 41. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя рiзано-пресоване по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн | без рецепта | пiдлягає | UA/5871/01/01 |
| 42. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг, по 14 таблеток у блiстерi: по 1 або по 2 або по 4 блiстери в коробцi з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (змiни щодо безпеки внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Дiти"). Згiдно з п. 2.3 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання Доповнення до огляду клiнiчних даних через 2 роки вiд введення в дiю Порядку (до 30.10.2017 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4972/01/01 |
| 43. | МIДIАНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - Роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11296/01/01 |
| 44. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,25 % по 200 мл або 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4883/01/02 |
| 45. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 200 мл або 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4883/01/01 |
| 46. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10: по 10 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi; N 100 (10 х 10): по 10 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi; по 10 картонних упаковок у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу за рекомендацiєю Департаменту пiсляреєстрацiйного нагляду у роздiлах "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування","Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Передозування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" на пiдставi оновленої iнформацiї з безпеки дiючої речовини гатифлоксацин, та до роздiлу "Показання" (з метою безпечного застосування уточнено редакцiю показань вiдповiдно iнформацiї про препарати з дiючою речовиною гатифлоксацин, якi зареєстрованi в Українi). Згiдно з п. 1.13 та п. 2.3 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйнi листи вiд заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клiнiчних даних через 2 роки вiд введення в дiю Порядку (до 30.10.2017 р.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/7652/01/02 |
| 47. | ОЛФЕН®-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Олфен™-100 Ректокапс). Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника (подання Сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину, виробництва Arch Pharmalabs Limited, India (R1-CEP 2002-022-Rev 04) та Unique Chemicals, India (R1-CEP 1997-041-Rev 04). Вiдокремлення складу капсульної оболонки вiд загального перелiку допомiжних речовин в роздiлi "Склад" в проектi МКЯ ГЛЗ. Приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до монографiї дiючого видання ЄФ; зазначення функцiй виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/5125/01/01 |
| 48. | ОРНIВАГ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блiстерi; по 1, 2 або 3 блiстери у картоннiй коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами" та "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату (Тиберал, таблетки). Згiдно з п. 1.13 та п. 2.3 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клiнiчних даних через 2 роки вiд введення в дiю Порядку | за рецептом | не пiдлягає | UA/3099/01/01 |
| 49. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерi | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (Змiна адреси мiсця провадження дiяльностi виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4990/02/01 |
| 50. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо безпеки дiючої речовини "натрiю пiкосульфат") | без рецепта | пiдлягає | UA/11778/01/01 |
| 51. | ПIКОЛАКС® | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або по 3 блiстери в пачцi з картону | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу до роздiлiв "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо безпеки дiючої речовини "натрiю пiкосульфат") | без рецепта | пiдлягає | UA/11778/01/02 |
| 52. | ПIОГЛАР | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника лiкарського засобу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - роздiл "Однорiднiсть дозування" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ВР; роздiл "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання БФ (введення величини Q); змiна за роздiлом "Супровiднi домiшки" затверджено: (любої iндивiдуальної домiшки - не бiльше 1,0 %; сума домiшок - не бiльше 2,5 %); запропоновано: (любої iндивiдуальної домiшки - не бiльше 0,2 %; сума домiшок - не бiльше 0,6 %). Регламентацiя домiшок приводиться у вiдповiднiсть до результатiв дослiдження стабiльностi ГЛЗ в довгострокових умовах зберiгання (вiдповiдає монографiї "Pioglitazone Tablets" дiючого видання USP). Для дозування 30 мг змiни роздiлу "Опис". Змiна вводиться у зв'язку з приведенням опису таблетки у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника). Змiни II типу: Змiна заявника. Приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3229/01/01 |
| 53. | ПIОГЛАР | таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника лiкарського засобу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - роздiл "Однорiднiсть дозування" замiнено на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць"; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ВР; роздiл "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання БФ (введення величини Q); змiна за роздiлом "Супровiднi домiшки" затверджено: (любої iндивiдуальної домiшки - не бiльше 1,0 %; сума домiшок - не бiльше 2,5 %); запропоновано: (любої iндивiдуальної домiшки - не бiльше 0,2 %; сума домiшок - не бiльше 0,6 %). Регламентацiя домiшок приводиться у вiдповiднiсть до результатiв дослiдження стабiльностi ГЛЗ в довгострокових умовах зберiгання (вiдповiдає монографiї "Pioglitazone Tablets" дiючого видання USP). Для дозування 30 мг змiни роздiлу "Опис". Змiна вводиться у зв'язку з приведенням опису таблетки у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника). Змiни II типу: Змiна заявника. Приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3229/01/02 |
| 54. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення) | без рецепта | пiдлягає | UA/4624/01/01 |
| 55. | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) для фармацевтичного застосування в подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової | ПрАТ "Технолог" | Україна | "Сарака Лабораторiс Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11902/01/01 |
| 56. | РЕВМАЛГИН | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1) або N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (внесення змiн до досьє пiсля оновлення загальної статтi на готову лiкарську форму у ДФУ / Європейськiй фармакопеї) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (- змiни до специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI: - змiнено посилання в специфiкацiї вхiдного контролю АФI; - специфiкацiя за всiма показниками якостi приведена у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Meloxicam" дiючого видання Європейської Фармакопеї; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на АФI). Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни). Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (суттєва змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент для бiологiчного АФI, або його замiна) - введення виробника АФI; так як наслiдок специфiкацiю вхiдного контролю АФI за роздiлом "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" доповнено контролем органiчного розчинника Ацетон | за рецептом | не пiдлягає | UA/11608/01/01 |
| 57. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США; Вторинна упаковка та випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя | США/ Iталiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд), Супутня змiна: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд). Змiни I типу: Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника - вилучення роздiлу "Однорiднiсть дозування". Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань, замiна показника "Однорiднiсть дозування" на "Однорiднiсть дозованих одиниць". - Приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї фiрми-виробника - затверджено: карбомер 34000; запропоновано: карбомер 934Р | за рецептом | не пiдлягає | UA/1683/02/02 |
| 58. | РIАБАЛ | сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл у флаконi N 1 | Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд. | Йорданiя | виробництво нерозфасованого продукту та
первинне пакування: Джазiра Фармасьютикал
Iндастрiз, Саудiвська Аравiя вторинне пакування: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя випуск серiї: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя |
Саудiвська Аравiя / Йорданiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження критерiїв прийнятностi на термiн придатностi за роздiлом "Густина". Змiни вводяться у зв'язку з приведенням до оригiнальних матерiалiв виробника; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - Доповнення специфiкацiї на момент випуску показниками: "Iдентифiкацiя барвникiв FD&C Red N 40 (E 129), жовтий захiд FCF (E 110)", специфiкацiї на момент випуску та на термiн придатностi - показником "Супровiднi домiшки"; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - надаються методики випробування за роздiлами: "Опис", "pH" оскiльки в затверджених МКЯ зазначались тiльки критерiї прийнятностi; - роздiл "Номiнальний об'єм" замiнено на роздiл "Середнiй об'єм, що витягується"; - змiна методу випробування за показником "Iдентифiкацiя прифiнiю бромиду" - змiни до методики випробування за показником "Кiлькiсне визначення натрiю бензоату" (змiни до роздiлу "Умови придатностi хроматографiчної системи", змiна розрахункової формули"; - незначнi змiни до методики випробування та змiни розрахункової формули за показником "Кiлькiсне визначення прифiнiю бромиду"; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї та USP; приведення зазначення назви барвника FD&C Red N 40 (E 129) в роздiлi "Склад" в МКЯ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (мiсце виробництва не змiнилося, для виробника Джазiра Фармасьютикал Iндастрiз, Саудiвська Аравiя); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (замiна дiльницi для вторинного пакування) | без рецепта | не пiдлягає | UA/2908/02/01 |
| 59. | РIНГЕРА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн. Згiдно з п. 1.13 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання ПУР через 2 роки вiд введення в дiю Порядку | за рецептом | не пiдлягає | UA/5121/01/01 |
| 60. | РЯТIВНИК® | крем по 15 г або 30 г у тубi, 1 туба в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - введено роздiл "Хлоранiлiн"; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до загальноприйнятих назв | без рецепта | пiдлягає | UA/5062/01/01 |
| 61. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20, N 40 у контейнерi або N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Роздiл "Склад. Дiючi речовини" В МКЯ ГЛЗ приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (загальна стаття "Екстракти"), назви дiючих речовин приведено у вiдповiднiсть до монографiй дiючого видання ДФУ. Надання повного складу оболонки капсули в роздiлi "Склад. Допомiжнi речовини" | без рецепта | пiдлягає | UA/5000/01/01 |
| 62. | СИНЕКОД | краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконi з крапельницею i кришкою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна мiсцезнаходження виробника. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна за показником "Опис" (затверджено: прозорий, безбарвний розчин з запахом ванiлi; запропоновано: безбарвний або зафарбований не iнтенсивнiше еталона BY4). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарiлого показника, такого як запах та смак, або iдентифiкацiя барвникiв чи смакових добавок) - приведення роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника: вилучення показника "Запах ванiлi". Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (затверджено: 5 рокiв; запропоновано: 3 роки). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - Твердi, м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми. Приведення роздiлу "Допомiжнi речовини" у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | не пiдлягає | UA/5260/02/01 |
| 63. | СПОРИШУ ТРАВА | трава рiзано-пресована по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя на необмежений термiн | без рецепта | пiдлягає | UA/5886/01/01 |
| 64. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - незначнi змiни до методики випробування за роздiлами: "Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Супровiднi домiшки" (уточнення розрахункових формул, роздiли: "Активна вода", "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЄФ) | без рецепта | пiдлягає | UA/4927/01/01 |
| 65. | СУЛЬФАТIАЗОЛ НАТРIЮ ГЕКСАГIДРАТ | порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових або ламiнованих пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Лабораторiум Офiхем б.в. | Нiдерланди | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI - приведення до оновленого ДМФ виробника АФI показникiв: "Опис", "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Втрата в масi при висушуваннi", "Кiлькiсне визначення"; вилучення показника "Мiкробiологiчна чистота". Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту). Приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ЕР (затверджено: для виробництва нестерильних лiкарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування) | - | не пiдлягає | UA/4316/01/01 |
| 66. | ТАУМIТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) для фармацевтичного застосування у пакетах полiетиленових | ТОВ "Хаiлвел" | Україна | Цяньцзян Юнань Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/11663/01/01 |
| 67. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг у саше N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та контроль якостi: Орiон Фарма, Фiнляндiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси заявника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - зазначення функцiй виробникiв. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки в флаконах та, як наслiдок, вилучення з роздiлу "Умови зберiгання" iнформацiї щодо умов зберiгання флаконiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - для всiх дозувань лiкарського засобу, методику випробування за роздiлом "Розчинення" доповнено вимогами до вимiрювальних приладiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до роздiлу "Опис" для всiх дозувань - змiна опису капсули у зв'язку iз деталiзацiєю нанесеної iнформацiєю на капсулу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження критерiїв прийнятностi на термiн придатностi за показником "Кiлькiсне визначення темозоломiду", звуження критерiїв прийнятностi в роздiлi "Супровiднi домiшки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/01/02 |
| 68. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг у саше N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та контроль якостi: Орiон Фарма, Фiнляндiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси заявника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - зазначення функцiй виробникiв. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки в флаконах та, як наслiдок, вилучення з роздiлу "Умови зберiгання" iнформацiї щодо умов зберiгання флаконiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - для всiх дозувань лiкарського засобу, методику випробування за роздiлом "Розчинення" доповнено вимогами до вимiрювальних приладiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до роздiлу "Опис" для всiх дозувань - змiна опису капсули у зв'язку iз деталiзацiєю нанесеної iнформацiєю на капсулу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження критерiїв прийнятностi на термiн придатностi за показником "Кiлькiсне визначення темозоломiду", звуження критерiїв прийнятностi в роздiлi "Супровiднi домiшки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/01/03 |
| 69. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг у саше N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та контроль якостi: Орiон Фарма, Фiнляндiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси заявника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - зазначення функцiй виробникiв. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки в флаконах та, як наслiдок, вилучення з роздiлу "Умови зберiгання" iнформацiї щодо умов зберiгання флаконiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - для всiх дозувань лiкарського засобу, методику випробування за роздiлом "Розчинення" доповнено вимогами до вимiрювальних приладiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до роздiлу "Опис" для всiх дозувань - змiна опису капсули у зв'язку iз деталiзацiєю нанесеної iнформацiї на капсулу. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) - звуження критерiїв прийнятностi на термiн придатностi за показником "Кiлькiсне визначення темозоломiду", звуження критерiїв прийнятностi в роздiлi "Супровiднi домiшки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/01/04 |
| 70. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг у саше N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та контроль якостi: Орiон Фарма, Фiнляндiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси заявника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - зазначення функцiй виробникiв. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки в флаконах та, як наслiдок, вилучення з роздiлу "Умови зберiгання" iнформацiї щодо умов зберiгання флаконiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - для всiх дозувань лiкарського засобу, методику випробування за роздiлом "Розчинення" доповнено вимогами до вимiрювальних приладiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до роздiлу "Опис" для всiх дозувань - змiна опису капсули у зв'язку iз деталiзацiєю нанесеної iнформацiї на капсулу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/01/05 |
| 71. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг у саше N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка та контроль якостi: Орiон Фарма, Фiнляндiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна адреси заявника. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - зазначення функцiй виробникiв. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучення упаковки в флаконах та, як наслiдок, вилучення з роздiлу "Умови зберiгання" iнформацiї щодо умов зберiгання флаконiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - для всiх дозувань лiкарського засобу, методику випробування за роздiлом "Розчинення" доповнено вимогами до вимiрювальних приладiв. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiни до роздiлу "Опис" для всiх дозувань - змiна опису капсули у зв'язку iз деталiзацiєю нанесеної iнформацiєю на капсулу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/01/06 |
| 72. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування та контроль якостi: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Вторинне пакування та дозвiл на випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (методику випробування за роздiлом "Опис та колiр" доповнено додатковою iнформацiєю щодо обладнання та графiком стандартної кривої вимiрювання кольору вiдносно оптичної густини розчину). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (зазначення виробничих функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв виробника). Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (iншi змiни) (зазначення виробника АФI, вiдповiдального за випуск серiй (Schering - Plough (Brinny) Company, Ireland). Уточнення назви країни для виробника АФI (затверджено: Ampac Fine Chemikals, Puerto Riko; запропоновано: Ampac Fine Chemikals, USA). Приведення роздiлу "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4893/02/01 |
| 73. | ТЕОБРОМIН | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | Бакул Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя на необмежений термiн | - | не пiдлягає | UA/4293/01/01 |
| 74. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | ФАМАР ОРЛЕАН | Францiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробникiв ГЛЗ "Фамар Францiя, Францiя" та Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надання оновлених Сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд виробникiв АФI: парацетамолу - R1-CEP 1998-047-Rev 04 вiд виробника Granules India Limited, Iндiя; фенiлефрiну гiдрохлорид R1-CEP 1996-065-Rev 05 вiд виробника Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG, Нiмеччина; R0-CEP 2009-286-Rev 03 вiд виробника SIEGFRIED Pharmachemikalien Minden GmbH, Нiмеччина (вiдбулася змiна назви виробника BASF Pharmachemikalien GmbH&Co.KG, Нiмеччина на SIEGFRIED Pharmachemikalien Minden GmbH, Нiмеччина). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарiлого показника, такого як запах та смак, або iдентифiкацiя барвникiв чи смакових добавок) - змiнено роздiл "Опис", а саме вилучено опис розчину пiсля приготування препарату, залишається опис препарату у виглядi порошку. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробника парацетамолу - Rhodia Organique SAS, France та виробникiв фенiрамiну малеату - Supriya Chemicals, India та Kongo Chemical Co., Ltd, Japan. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй). Приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, назву кислота малеїнова приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника, оскiльки в роздiлi 3.2.P.1. Опис i склад лiкарського засобу дана речовина була зазначена як Malic acid, що в перекладi означає яблучна кислота. Змiн до роздiлу "Склад. Допомiжнi речовини." не вiдбулося | без рецепта | пiдлягає | UA/5529/01/01 |
| 75. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/11604/01/01 |
| 76. | ТОРАДIВ | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у подвiйних полiетиленових пакетах, in bulk N 22000 у подвiйних полiетиленових пакетах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/14736/01/01 |
| 77. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, по 35 мг in bulk: по 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi на дiючу речовину виробництва Сентифарм, Францiя (R1-CEP 2006-178-Rev 01) | - | не пiдлягає | UA/5031/01/01 |
| 78. | ТРИДУКТАН MB | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням, по 35 мг N 20 (20 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 60 (20 х 3), N 80 (20 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - надання оновленого Сертифiкату вiдповiдностi на дiючу речовину виробництва Сентифарм, Францiя (R1-CEP 2006-178-Rev 01) | за рецептом | не пiдлягає | UA/5030/01/01 |
| 79. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприцi N 2 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | виробник лiкарського засобу "in bulk", первинна упаковка: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за вторинну упаковку, контроль якостi, випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Велика Британiя | Нiмеччина / Велика Британiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) - вилучено упаковку N 1. Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - роздiл "Стерильнiсть" доповнено додатковим методом випробування мембранної фiльтрацiї з використанням альтернативного поживного середовища - триптичний соєвий бульон. Змiни затверджено в країнi виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/5440/01/01 |
| 80. | ФЕНОЛЬНИЙ ГIДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛIСУ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення). Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (iншi змiни) - приведення нормування показника "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог загальних статей ДФУ. Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту). Змiни I типу: Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у безпосереднiй упаковцi АФI (iншi змiни) - приведення типу первинного пакування до вимог нормативної документацiї виробника. Змiн у якiсному складi матерiалу первинного пакування не вiдбулось. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - уточнення у викладеннi мiсцезнаходження Виробника АФI. Приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог ДФУ | - | не пiдлягає | UA/4505/01/01 |
| 81. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IIБОНХ НАН України" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв IIБОНХ НАН України" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз
закiнченням термiну дiї реєстрацiйного
посвiдчення; змiни I типу: Змiна коду АТХ - Змiнено
код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора
ВООЗ (http://www.whocc.no/ atc_ddd_index/). Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення); Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ДФУ. Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї новим показником якостi "Кiлькiсне визначення. Кислота борна", з вiдповiдним методом випробування). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна критерiїв прийнятностi для показникiв якостi "Кiлькiсне визначення. Фуксин основний. Ацетон. Фенол. Резорцин", а саме звуження в межах ±5 % |
без рецепта | не пiдлягає | UA/2088/01/01 |
| 82. | ФУНIТ® | капсули по 100 мг по 4 капсули в блiстерi, по 1 блiстеру в картоннiй упаковцi; по 5 капсул у блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв у картоннiй упаковцi; по 15 капсул у блiстерi, по 1 або 2 блiстери у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя на необмежений термiн; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату Орунгал, капсули по 100 мг) Згiдно з п. 2.3 додатка 15 наказу МОЗ України вiд 23.07.2015 N 460 надано гарантiйний лист вiд заявника щодо надання доповнення до огляду клiнiчних даних до 30.10.2017 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5014/01/01 |
| 83. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг, по 10 таблеток у стрипi; по 10 таблеток у блiстерi, по 2 блiстера в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду) | без рецепта | пiдлягає | UA/5187/01/01 |
| 84. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi; по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi; по 5 флаконiв у касетi; 1 касета в пеналi, по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi в касетi; 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4616/01/02 |
| 85. | ЦЕФАЗОЛIН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi, по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi; по 5 флаконiв у касетi; 1 касета в пеналi, по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в касетi; 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4616/01/01 |
| 86. | ЦИПРИНОЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (B.I.2. (a), IБ), Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного лiкарського засобу з дiючою речовиною "ципрофлоксацин", зареєстрованого в Українi; Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини - Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - звуження критерiїв прийнятностi суми домiшок в роздiлi "Супровiднi домiшки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0678/03/01 |
| 87. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у
флаконi, по 1 флакону в коробцi у комплектi з
кришкою- крапельницею |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) - приведення мiсця провадження дiяльностi виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво лiкарського засобу; уточнення виробничих функцiй, без їх змiни (затверджено: всi стадiї виробництва, контроль якостi; запропоновано: всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї). Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - Змiна мiсцезнаходження заявника (затверджено: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", 61057, м. Харкiв, вул. Воробйова, 8; запропоновано: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС". Харкiвська обл., мiсто Харкiв, вулиця Воробйова, будинок 8). Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - Змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям) вiдповiдно до референтного препарату (ЦIЛОКСАН®, краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл). Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - "Механiчнi включення" - приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; Введення домiшки E в специфiкацiю лiкарського засобу, з огляду на наявнiсть контролю домiшки E в специфiкацiї АФI. Специфiкацiя та методи контролю АФI вiдповiдають монографiї ЄФ на "Ciprofloxacin Hidrochloride" (наявний CEP N R1-CEP 2005-262-Rev 00). Затверджено: Супровiднi домiшки: Домiшки C не бiльше 0,5 %, Iнших додаткових не бiльше 0,2 %, Сума домiшок не бiльше 1,0 %. Запропоновано: Супровiднi домiшки: Домiшки C не бiльше 0,5 %, Домiшки Е не бiльше 0,3 %, Будь якої iншої домiшки не бiльше 0,2 %, Сума домiшок не бiльше 1,0 %. Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - Доповнення специфiкацiї показниками якостi "Iдентифiкацiя. Натрiй" та "Кiлькiсне визначення. Бензалконiю хлорид" з вiдповiдним методом випробування. Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї - Доповнення виробничих функцiй виробника Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" (затверджено: всi стадiї виробництва, контроль якостi; запропоновано: всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4759/01/01 |
| 88. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна |
Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - уточнення адреси заявника. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) - приведення адреси мiсцезнаходження виробника до лiцензiї на виробництво. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна до критерiїв прийнятностi за показником "Середня маса"; - змiни критерiїв прийнятностi за роздiлом "Супровiднi домiшки" (приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ципрофлоксацину таблетки" дiючого видання ДФУ: - роздiл "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ (введено величину Q), - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ. Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) - змiни до методики випробування за роздiлом "Супровiднi домiшки" (приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї "Ципрофлоксацину таблетки" дiючого видання ДФУ) - роздiл "Розчинення" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ - змiна методу випробування; - роздiл "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (в специфiкацiї та методах контролю якостi АФI ципрофлоксацину гiдрохлорид приведення роздiлу "Супровiднi домiшки" до вимог вiдповiдної монографiї ЄФ). Супутня змiна: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни в методах випробування (включаючи замiну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє iстотного впливу на якiсть АФI). Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника дiючої речовини Neuland Laboratories Limited, Iндiя). Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) (приведення специфiкацiї методiв вхiдного контролю допомiжних речовин до вимог вiдповiдних монографiй ЄФ). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробувань). Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї ДФУ або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографiї Європейської фармакопеї) (в специфiкацiях та методах вхiдного контролю допомiжних речовин замiна вимог ДФУ на вимоги ЄФ; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна у методах випробування допомiжної речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробувань). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) (введення додаткового постачальника первинного пакування для плiвки полiвiнiлхлоридної - HUA XIANG PLASTICS CO, LTD., Китай. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi первинного пакування (плiвка полiвiнiлхлоридна, фольга алюмiнiєва) до вимог дiючого видання ДФУ). Супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань). Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (введення роздiлу "Розмiр часток" в специфiкацiю та методи вхiдного контролю магнiю стеарату, введення роздiлiв "Iдентифiкацiя", "Розчин S", "Опис розчину", "Важкi метали", "Кiлькiсне визначення" в специфiкацiю та методи вхiдного контролю метилцелюлоза). Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на АФI) (введення нового виробника Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, дiючої речовини ципрофлоксацину гiдрохлорид). | за рецептом | не пiдлягає | UA/4759/02/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2016 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДП-М-БIОЛIК | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 27/12- 300200000 |
| 2. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування"," Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання"," Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування"," Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 5. | АККУПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi") (Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 6. | АЛЕРГОМАКС | сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах
разом з дозуючим шприцом- пiпеткою N 1 |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10913/02/01 |
| 7. | АЛМАГЕЛЬ® | суспензiя оральна по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за показником "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з некоректним перенесенням iнформацiї | без рецепта | UA/3264/01/01 |
| 8. | АЛФIРУМ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери в картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi), та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/11768/01/01 |
| 9. | АЛЬБЕЛА® | таблетки по 400 мг по 1 таблетцi у блiстерi; по 1 або по 3 блiстери у картоннiй упаковцi; по 3 таблетки у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Внесення до тексту маркування упаковки iнформацiї щодо фармакотерапевтичної групи); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковцi) - Змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткових упаковок) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14958/01/01 |
| 10. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 11. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконi, по 1 флакону разом з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 12. | АМБРОКСОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконi, по 1 флакону разом з мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5897/01/02 |
| 13. | АНАЛЕРГIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 14. | АНАУРАН | краплi вушнi по 25 мл у флаконi з кришкою- крапельницею N 1 |
Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого сертифiката R1-CEP 1998-061-Rev 04 для дiючої речовини полiмiксину В сульфату вiд дiючого виробника Акселлiа Фармасьютiкалс АПС / Axellia Pharmaceuticals APS, який змiнив назву на Кселлiа Фармасьютiкалс АПС / Xellia Pharmaceuticals APS | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 15. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторiї N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) - введено нового виробника дiючої речовини Zinc oxide UMICORE NEDERLAND B.V. NL з вiдповiдним CEP R0-CEP 2012-347-Rev 01. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiни II типу - введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на АФI - введено нового виробника дiючої речовини Вiсмуту субгалат 5N Plus Lubeck GmbH, Germany. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7065/01/01 |
| 16. | АНЕСТЕЗОЛ® | супозиторiї in bulk по 180 блiстерiв у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) - введено нового виробника дiючої речовини Zinc oxide UMICORE NEDERLAND B.V. NL з вiдповiдним CEP R0-CEP 2012-347-Rev 01. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiни II типу - введення нового виробника АФI з наданням мастер-файла на АФI - введено нового виробника дiючої речовини Вiсмуту субгалат 5N Plus Lubeck GmbH, Germany. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7066/01/01 |
| 17. | БАКСМУН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 10 блiстерiв у картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiни I та II типу, Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/14302/01/01 |
| 18. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг по 20 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi, по 1000 таблеток у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3027/01/02 |
| 19. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг по 20 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi, по 1000 таблеток у металевому контейнерi | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/3027/01/01 |
| 20. | БЛIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР Фарма ЛТД | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд, Iндiя; Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФIН) лiкарського засобу) | за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 21. | ВАЗОПРЕСИН (ВАЗОПРЕСИНУ АЦЕТАТ) | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | БСН Пептiдес С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї); супутня змiна: АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi); змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування); змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) | - | UA/11587/01/01 |
| 22. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг по 14 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, тестування: Новартiс Фармацевтика С.А., Iспанiя; випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Iспанiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | за рецептом | UA/14686/01/01 |
| 23. | ВАЛСАРТАН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг по 14 таблеток у блiстерi, по 2 блiстери у картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування, тестування: Новартiс Фармацевтика С.А., Iспанiя; випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Iспанiя/ Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | за рецептом | UA/14686/01/02 |
| 24. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв'язку iз введенням нової виробничої дiльницi АФI Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 25. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 30 (10 х 3); N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв'язку iз введенням нової виробничої дiльницi АФI Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 26. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (7 х 4), N 84 (7 х 12), N 30 (10 х 3); N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв'язку iз введенням нової виробничої дiльницi АФI Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 27. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 у зв'язку iз введенням нової виробничої дiльницi АФI Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (власник KRKA, d.d., Novo Mesto) | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 28. | ВАЛЬСАКОР® H 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блiстерi; по 2, по 4 або по 6 блiстерiв в коробцi; по 15 таблеток у блiстерi; по 2 або 4 блiстери в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 вiд нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дiльниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9451/01/01 |
| 29. | ВАЛЬСАКОР® H 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блiстерi; по 2, по 4 або по 6 блiстерiв в коробцi; по 15 таблеток у блiстерi; по 2 або 4 блiстери в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 вiд нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дiльниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/02 |
| 30. | ВАЛЬСАКОР® HD 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блiстерi; по 2, по 4 або по 6 блiстерiв в коробцi; по 15 таблеток у блiстерi; по 2 або 4 блiстери в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 вiд нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дiльниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/01 |
| 31. | ВАЛЬСАКОР® H 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або 6 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi; по 1, 2 або 4 блiстери в картоннiй коробцi; по 15 таблеток у блiстерi; по 2 або 4 блiстери в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 вiд нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дiльниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9451/01/02 |
| 32. | ВАЛЬСАКОР® HD 320 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або 6 блiстерiв у картоннiй коробцi; по 14 таблеток у блiстерi; по 1, 2 або 4 блiстери в картоннiй коробцi; по 15 таблеток у блiстерi; по 2 або 4 блiстери в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката R0-CEP 2011-148-Rev 02 вiд нового виробника KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovenia (виробнича дiльниця Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.) | за рецептом | UA/9450/01/03 |
| 33. | ВАП 20 | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | виробник, вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинного та вторинного пакування: БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Дрем Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) (зазначення функцiональних обов'язкiв для затверджених виробникiв ГЛЗ) | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 34. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/12034/01/02 |
| 35. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi), та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/12034/01/03 |
| 36. | ВЕРГОСТИН | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй коробцi | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi), та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/12034/01/01 |
| 37. | ВIЗГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР) лiкарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/02 |
| 38. | ВIЗГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Особливi заходи безпеки", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЕМЗАР) лiкарського засобу | за рецептом | UA/11393/01/01 |
| 39. | ВIРЕАД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз Iнк. | США | первинна та вторинна упаковка, контроль серiй, випуск серiй: Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя | Iрландiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення дiльницi первинного пакування для виробника Гiлеад Саєнсиз Айєленд ЮС, Iрландiя); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (введення дiльницi, вiдповiдальної за контроль серiї для виробника Гiлеад Саєнсиз Айєленд ЮС, Iрландiя) | за рецептом | UA/8274/01/01 |
| 40. | ВIТРУМ® АНТИОКСИДАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 таблеток у флаконi, по 1 флакону в коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Внесення у текст маркування iнформацiї щодо мiсцезнаходження виробника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13105/01/01 |
| 41. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi; по 30 або 60 таблеток у флаконi, по 1 флакону в коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Внесення у текст маркування iнформацiї щодо мiсцезнаходження виробника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12838/01/01 |
| 42. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 таблеток у блiстерi, по 1, або по 2, або по 3 блiстери у коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Внесення у текст маркування iнформацiї щодо мiсцезнаходження виробника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6461/01/01 |
| 43. | ГАСТРИКУМЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерi N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1629/01/01 |
| 44. | ГЕРЦЕПТИН®/ HERCEPTIN® | лiофiлiзат для концентрату для розчину для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу - змiна умов iнкубацiї соєвого бульйону з казеїновим переваром, пiд час валiдацiйних випробувань з метою пiдтвердження асептичностi умов лiнiї розливу | за рецептом | UA/13007/01/01 |
| 45. | ГIВАЛЕКС | розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконi; по 1 флакону разом з мiрним стаканчиком у картоннiй упаковцi | Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х рокiв до 18-ти мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 46. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконi; по 1 флакону разом з пульверизатором у картоннiй коробцi | Мастер Бьютi Енд Хелскеар ЛЛП | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 47. | ГIДРОКСИ- ПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | Джiангсу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiна
заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)
(згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (змiна найменування та адреси виробника АФI (змiна у назвi населеного пункту). Виробничi дiльницi та виробничi операцiї залишаються незмiнними) |
- | UA/3614/01/01 |
| 48. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 20 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13832/01/01 |
| 49. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 100 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13832/01/02 |
| 50. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 180 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13832/01/03 |
| 51. | ГЛIОЗОМIД | капсули по 250 мг N 1 у саше N 5 в пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серiї: ЕйГен Фарма Лiмiтед, Iрландiя; первинне i вторинне пакування: Мiлмаунт Хелскеа Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ТЕМОДАЛ) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13832/01/04 |
| 52. | ГЛЮКОЗА- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй 50 мг/мл по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшцi; по 1 пляшцi в пачцi з картону | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду - змiна графiчного зображення на текст маркування упаковок. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6284/01/01 |
| 53. | ГРИПЕКС АКТИВ | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя та виробникiв АФI, як наслiдок, вiдповiднi змiни в текстi маркування); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (змiни у методах випробування: замiна кольорових реакцiй в р. "Iдентифiкацiя" на методику визначення методом ВЕРХ (для парацетамолу, кофеїну, фенiлефрину гiдрохлориду); замiна методiв кiлькiсного визначення (для парацетамолу, кофеїну, фенiлефрину гiдрохлориду) методом спектрофотометрiї на метод ВЕРХ; замiна методики т. "Однорiднiсть вмiсту" на "Однорiднiсть дозованих одиниць" (парацетамол - розрахунково-ваговий метод, кофеїн, фенiлефрiну гiдрохлориду, хлорфенiрамiну малеату - метод прямого визначення, ВЕРХ); замiна методики т. "Розчинення" з методу спектрофотометрiї на метод ВЕРХ); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення бiльш нiж у 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром для твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням для перорального застосування) (змiна розмiру серiї); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкацiї т. "Супровiднi домiшки", вiдповiдно до вимог керiвництва ICH Q6A Specifications test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemicals substances, даних стабiльностi, вимог ICH Q3B(R2) Impurities in New Drug Products); Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) (введено нових виробникiв дiючих речовин, якi мають сертифiкат вiдповiдностi ЄФ: для фенiлефрiну гiдрохлориду R1-CEP 2003-179-Rev 02 Малладi Драгс енд Фармасьютiкалз Лiмiтед, для хлорфенiрамiну малеату R1-CEP 2008-154-Rev 01 Супрiя Лайфасайнс Лтд, для парацетамолу R1-CEP 1998-047-Rev 04 виробника Гранулес Iндiя); Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, включаючи промiжний продукт, що застосовується при виробництвi готового лiкарського засобу (суттєва змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний влив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) (оновлення технологiчного процесу: вилучення консервантiв, вилучення надлишкiв дiючих речовин, зазначення температури очищеної води та розчину повiдону; зазначення температури охолодженої крохмальної пасти; скорочення загального часу гранулювання; змiна температурного режиму сушки на стадiї першої сушки; введення стадiї вологого подрiбнення; перегляд лiмiтiв втрати в масi при висушуваннi на стадiї другої сушки; збiльшення отворiв сит на стадiї подрiбнення та просiювання; змiна параметру пресування щодо товщини таблетки); Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (змiни параметрiв специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ, замiна методик iдентифiкацiї дiючих речовин методом кольорових реакцiй на метод рiдинної хроматографiї; видалення п. "Метилпарапарбен, пропiлпарабен"; т. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до вимог ВР. Замiна методики т. "Однорiднiсть вмiсту" на "Однорiднiсть дозованих одиниць" (парацетамол - розрахунково-ваговий метод; кофеїн, фенiлефрiну гiдрохлориду, хлорфенiрамiну малеату - метод прямого визначення, ВЕРХ). Замiна методики т. "Кiлькiсне визначення" парацетамолу, кофеїну, фенiлефрiну гiдрохлориду методом спектрофотометрiї на методику визначення методом рiдинної хроматографiї та звуження критерiїв прийнятностi т. "Кiлькiсне визначення" вiдповiдно до вимог 3A Q 11a Specifications and control tests on the finished product. Замiна методики т. "Розчинення" з методу спектрофотометрiї на метод ВЕРХ. Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - Якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу (вилучення консервантiв (метилпарагiдроксибензоат та пропiлпарагiдроксибензоат) у складi твердої лiкарської форми з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ, як наслiдок, вiдповiднi змiни в текстi маркування) | без рецепта | UA/11428/01/01 |
| 54. | ГРИПЕКС АКТИВ МАКС | таблетки N 4 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення дiльницi Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя для ГЛЗ, вилучення виробникiв АФI: фенiлефрiну гiдрохлориду Дiвi'с Лабораторiз, Лтд., хлорфенiрамiну малеату Венкатарама Кемiкалс Лiмiтед, декстрометорфану гiдробромiду Дiвi'с Лабораторiз Лтд. Як наслiдок, вiдповiднi змiни в текстi маркування упаковок); Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - Новий сертифiкат вiд нового виробника (замiна або доповнення) (введено нових виробникiв АФI з поданням нових CEP на дiючi речовини: для парацетамолу - Гранулес Iндiя Лiмiтед, R1-CEP 1998-047-Rev 04 для фенiлефрiну гiдрохлориду - Малладi Драгс енд Фармасьютiкалз Лiмiтед, R1-CEP 2003-179-Rev 02, для хлорфенiрамiну малеат - Супрiя Лайфсайнс Лтд, R1-CEP 2008-154-Rev 01, для декстрометорфану гiдробромiду - Вокхарт Лiмiтед R1-CEP 1998-053-Rev 03); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення бiльш нiж у 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром для твердих лiкарських форм з негайним вивiльненням для перорального застосування) (збiльшення серiї ГЛЗ); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (змiни у методах випробування ГЛЗ: замiна кольорових реакцiй в р. "Iдентифiкацiя" на методику методом ВЕРХ (для парацетамолу, кофеїну, фенiлефрину гiдрохлориду, декстрометорфану гiдробромiду), замiна окремих методiв кiлькiсного визначення (для парацетамолу, кофеїну, фенiлефрину гiдрохлориду) методом спектрофотометрiї на метод ВЕРХ; змiна у методицi кiлькiсного визначення декстрометорфану гiдробромiду (метод ВЕРХ) - змiна пробопiдготовки та робочих концентрацiй стандартного розчину та випробуваного розчину, змiна умов хроматографування (зазначення типу колонки та температури колонки, вилучення коригування pH рухомої фази), змiна у розрахунковiй формулi); Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (доповнення специфiкаiцiй новими показниками. "Розчинення", "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки" вiдповiдно до вимог Керiвництва Q 6 A 1a Specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances on the finished product and new drug product: Chemicals substances, ICH Q3B(R2): Impurities in New Drug Products); Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу, включаючи промiжний продукт, що застосовується при виробництвi готового лiкарського засобу (суттєва змiна у процесi виробництва, яка може мати iстотний влив на якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу) (оновлення технологiчного процесу: вилучення надлишкiв дiючих речовин; зазначення температури нагрiвання води очищеної, розчину повiдону; зазначення температури охолодженої крохмальної пасти; скорочення загального часу гранулювання, на стадiї першої сушки; змiна температурного режиму сушки на стадiї першої сушки; введення стадiї вологого подрiбнення; перегляд лiмiтiв втрати в масi при висушуваннi на стадiї другої сушки; збiльшення отворiв сит на стадiї подрiбнення та просiювання; змiна параметру пресування щодо товщини таблетки); Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - Якiснi або кiлькiснi змiни щодо однiєї або декiлькох допомiжних речовин, якi можуть значно вплинути на безпеку, якiсть або ефективнiсть готового лiкарського засобу (вилучення консервантiв (метилпарагiдроксибензоат та пропiлпарагiдроксибензоат) у складi твердої лiкарської форми з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ та вилучення надлишкiв дiючих речовин, у зв'язку з чим збiльшено кiлькiсть основного наповнювача целюлози мiкрокристалiчної, крохмалю кукурудзяного, що використовується для крохмальної пасти; збiльшено кiлькiсть повiдону, натрiю крохмальглiколяту; зменшено кiлькiсть тальку та магнiю стеарату: введено натрiю кроскармелозу; замiна барвникiв тартразин та дiамантовий блакитний на готову сумiш барвникiв зелене яблуко, що мiстить тартразин та дiамантовий блакитний); Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (змiни у специфiкацiї, видалення показникiв "Iдентифiкацiя. Метилпарабен, Пропiлпарабен" у зв'язку iз видаленням цих допомiжних речовин зi складу препарату, замiна якiсних реакцiй в р. "Iдентифiкацiя" на метод ВЕРХ (посилання на р. "Кiлькiсне визначення" для парацетамолу, кофеїну, фенiлефрину гiдрохлориду, декстрометорфану гiдробромiду). Приведення т. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ВР. Приведення р. "Кiлькiсне визначення" до вимог Керiвництва 3A Q 1 1a Specification and control rests on the finished product. Як наслiдок, вiдповiднi змiни в текстi маркування упаковок) | без рецепта | UA/11429/01/01 |
| 55. | ДЕЗТРОН | концентрат для розчину для iнфузiй по 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконi, по 1 флакону у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини - вилучення виробника АФI Matrix Laboratories Limited, India; змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) - звуження за п. "Вмiст води"; за п. "Фосфiти"; за п. "Залишковi розчинники"; за п. "Загальна кiлькiсть домiшок"; змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI - за п. "Фосфiти" для золедронової к-ти; для виробника АФI золедронова к-та за п. "Залишковi розчинники"; оновлено методику компанiї за пунктом "Вмiст води" | за рецептом | UA/12864/01/01 |
| 56. | ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС |
супозиторiї ректальнi, 100 мг in bulk N 1160 (5 х 232) у стрипах; in bulk N 2750 (5 х 550) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу: Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки - внесення додаткових упаковок форми "in bulk" до ранiше затвердженої упаковки готового лiкарського засобу | - | UA/15335/01/01 |
| 57. | ДIАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах N 4 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу:) - пiсля першого розкриття (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (збiльшення термiну придатностi ГЛЗ з 2-х до 3-х рокiв); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення (приведення умов зберiгання ГЛЗ до вимог Настанови з якостi 42-6.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" Затверджено: При температурi не вище 250° C); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ та зазначення фактичної адреси виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) (приведення специфiкацiї АФI полiетиленглiколю 4000 до вимог монографiї "Macrogols" EP); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (незначнi змiни у методах випробування: - показник "Мiкробiологiчна чистота" актуалiзовано посиланням на EP, 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. (затверджено посилання на EP 7,0). Методика визначення мiкробiологiчної чистоти залишилася без змiн. - показники "Кiлькiсне визначення. Натрiю гiдрокарбонат" та "Кiлькiсне визначення. Хлориди", уточнено умови пробопiдготовки для кiлькiсного визначення натрiю гiдрокарбонату та хлоридiв. Внаслiдок даного уточнення пробопiдготовки концентрацiя випробування розчину та умови проведення титрування не змiнюються) | за рецептом | UA/11708/01/01 |
| 58. | ДIАЗОЛIН ДЛЯ ДIТЕЙ | гранули для оральної суспензiї, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконi N 1 зi стаканчиком у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС",
Україна всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (введення додаткової дiльницi виробництва та зазначення функцiй виробникiв в методах контролю якостi); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва та зазначення функцiй виробникiв в методах контролю якостi); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (ведення додаткової дiльницi виробництва); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) (введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"); Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) (затвердження тексту маркування. Внесено змiни щодо виробника. Проект маркування упаковки вiдповiдає вимогам роздiлу XVIII Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiя), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7633/01/01 |
| 59. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11857/03/01 |
| 60. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг у блiстерах N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11857/03/02 |
| 61. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiл: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 62. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiл : "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 |
| 63. | ДIАФОРМIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) в блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "USV Limited", Iндiя) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ГЛЮКОФАЖ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11857/02/01 |
| 64. | ДОЛГIТ® ГЕЛЬ | гель, 50 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г в тубi, по 1 тубi в картоннiй коробцi | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" | без рецепта | UA/4117/02/01 |
| 65. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Вилучення (сила дiї) (вилучення дозування ГЛЗ на 500 мг у зв'язку з маркетинговою полiтикою виробника ГЛЗ); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (змiни в текстi маркування первинної упаковки щодо лiцензiї виробника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФI Aurobindo Pharma Ltd., Iндiя у зв'язку iз закiнченням дiї договору на постачання); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв (включаючи виробленi асептичним методом), крiм лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) (замiна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя на Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед, Iндiя); Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (замiна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя на Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед, Iндiя); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна iмпортера / змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, що вiдповiдає за ввезення та/або випуск серiї) - Включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника ГЛЗ Емкйор Фармасьютiкалс Лтд., Iндiя на Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед, Iндiя); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (приведення роздiлу "Кiлькiсне визначення" специфiкацiї ГЛЗ до матерiалiв виробника); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) (приведення показника "Стороннi домiшки" у специфiкацiї ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення роздiлу "Вiдновлений розчин" специфiкацiї у вiдповiднiсть до вимог USP); Супутня змiна - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (приведення роздiлу "Вiдновлений розчин" методiв випробування у вiдповiднiсть до вимог USP); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) (змiна термiну придатностi ГЛЗ з 2,5 рокiв на 3 роки) | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 66. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 21 (3 х 7) у блiстерах з аплiкатором для внутрiшньовагiнального введення | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування: КюФарма АБ, Швецiя; вiдповiдальний за контроль якостi: Апотек Продуктiон енд Лабораторiер АБ Мальмо, Швецiя; Виробник готового продукту, вiдповiдальний за контроль якостi, первинне та вторинне пакування: Фармацевтикз Iнтернешнл Iнкорпорейтед, США; Вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швецiя / США / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) (додавання КюФарма АБ, Швецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (додавання КюФарма АБ, Швецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додавання КюФарма АБ, Швецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (додавання КюФарма АБ, Швецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) (кремнiю дiоксид колоїдний лактоза моногiдрат, крохмаль прежелатинiзований кукурудзяний, гранули прогестерону, повiдон, кислота адипiнова та натрiю гiдрокарбонат змiшуються в один етап, що вiдображено на схемi послiдовностi операцiй виробничого процесу на новiй виробничiй дiлянцi КюФарма АБ); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль допомiжних речовин. Замiна джерела одержання допомiжної речовини або реактиву, що становить ризик передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї (матерiалу, що становить ризик передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї, на матерiал рослинного або синтетичного походження) - для допомiжних речовин або реактивiв, якi не використовуються у виробництвi активної субстанцiї бiологiчного/iмунологiчного походження або лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження (замiна допомiжної речовини магнiю стеарату тваринного походження на допомiжну речовину магнiю стеарату рослинного походження на новiй виробничiй дiльницi); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - твердi лiкарськi форми (збiльшення товщини алюмiнiєвої фольги в нижнiй частинi блiстера упаковки i додається покриття); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (додається Апотек Продуктiон енд Лабораторiер АБ Мальмо, Швецiя); Змiни I типу - Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) (оновлення специфiкацiї на прогестерон внаслiдок оновлення монографiї ЕР); Змiни I типу - Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна форми або розмiрiв лiкарської форми (таблетки з негайним вивiльненням, капсули, супозиторiї та песарiї), як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики" (основнi фiзико-хiмiчнi властивостi); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (видалення розмiру пор фiльтра в затвердженiй методицi "Розчинення" ГЛЗ); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) (видалення iнформацiї про стабiльнiсть розчинiв на 4, 6 та 8-ий день в описi аналiтичних методик в 3.2.P.5.2) | за рецептом | UA/9321/01/01 |
| 67. | ЕНТЕРОЖЕРМIНА® | капсули N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування/термiн придатностi) - збiльшення або введення перiоду повторного випробування/термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (збiльшення перiоду повторного випробування для дiючої речовини Bacillus clausil з 12 мiсяцiв на 24 мiсяцi для обох виробникiв); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини/вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє) (змiна адреси виробника субстанцiї); Змiни II типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) (введення виробника субстанцiї Санофi С.п. А., Iталiя) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4234/02/01 |
| 68. | ЕНТРОП® | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв) | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 69. | ЕНТРОП® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв) | без рецепта | UA/5233/01/02 |
| 70. | ЕРДОМЕД | порошок для оральної суспензiї, 175 мг/5 мл по 100 мл у флаконi N 1 | Анжелiнi Фарма Чеська республiка с.р.о. | Чеська Республiка | Вторинне пакування, випуск серiї: Анжелiнi Фарма
Чеська республiка с.р.о., Чеська Республiка Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, контроль серiї / тестування наповнених флаконiв: Фултон Медициналi С.п.А., Iталiя Додатковий контроль серiї / тестування наповнених флаконiв: Едмонд Фарма С.р.л., Iталiя |
Чеська Республiка / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування заявника); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, не включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника Едмонд Фарма С.р.л., Iталiя (додатковий контроль серiї / тестування наповнених флаконiв) у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) | за рецептом | UA/14153/01/01 |
| 71. | ЕФЕРВЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у флаконах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/8431/02/01 |
| 72. | ЕФЕРВЕН | капсули по 200 мг, по 90 капсул у флаконах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду); Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/8431/01/01 |
| 73. | ЗОЛДРIЯ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв/спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внесення змiн до iнструкцiї у роздiли: "Показання", Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ЗОМЕТА) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8104/01/01 |
| 74. | ЗОУЛI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,5 мг/1,5 мг N 28 у блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Н.В. Органон, Нiдерланди | Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI номегестролу ацетату вiд затвердженого виробника Monachem, Monaco з послiдовними змiнами в специфiкацiї АФI; змiни I типу - змiна перiоду повторних випробувань / перiоду зберiгання або умов зберiгання АФI (за вiдсутностi у затвердженому досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) - змiна умов зберiгання АФI номегестролу ацетату | за рецептом | UA/14120/01/01 |
| 75. | IБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 3 мг/3 мл по 3 мл в попередньо наповненому шприцi N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - дiльниця стерильних лiкарських засобiв | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва) | за рецептом | UA/13878/01/01 |
| 76. | IБАНДРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 3 мг/3 мл по 3 мл in bulk: в попередньо наповненому шприцi N 100 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - дiльниця стерильних лiкарських засобiв | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва) | - | UA/13879/01/01 |
| 77. | IБУФЕН® ДЛЯ ДIТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або 120 мл у
пластиковому флаконi; по 1 флакону зi шприцом- дозатором у картоннiй пачцi |
МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дiльниць затвердженого виробника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення найменування виробника на англiйськiй мовi до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) | без рецепта | UA/11881/01/01 |
| 78. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 100 (20 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Вилучення (сила дiї) (вилучення дозування: по 40 мг N 100 (20 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад таблеток, ампул та iн.) в упаковцi) - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки (введення упаковки: N 100 (10 х 10) у блiстерах); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (введення виробника Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя). Також затверджується текст маркування додаткової упаковки); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення виробника Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника) (вилучення незначних показникiв зi специфiкацiї ГЛЗ - дiаметру i товщини таблетки, оскiльки контроль проводиться в процесi виробництва); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (редакцiйнi змiни та уточнення у специфiкацiї ГЛЗ р. "Опис", "Розчинення", "Однорiднiсть дозованих одиниць"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (замiна випробування ГЛЗ "Кiлькiсне визначення" методом УФ спектрофотометрiї / фотометрiї (при випуску) на випробування "Кiлькiсне визначення" методом ВЕРХ (при випуску, на термiн придатностi); Змiни II типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду (змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй") (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження). Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) (вилучення випробування "Документування зважування "(Weighing records) та вилучення iнформацiї "Звичайний дiапазон" (Usual range) з випробувань "Твердiсть таблетки "(Tablet hardness) та "Товщина таблетки" (Tablet thickness) у процесi виробництва для альтернативної виробничої дiльницi Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (доповнення нових методiв випробування "Товщина таблетки пiсля покриття оболонкою" i "Дiаметр таблетки пiсля покриття оболонкою" для альтернативної дiльницi, редакцiйнi змiни до т. "Крихкiсть таблетки" ("Tablet friability"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (зменшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї) (зменшення розмiру серiї для додаткового альтернативного виробника з 3 мiльйонiв таблеток (852 кг) до 1,5 мiльйона (426,0 кг); уточнення до р. 3.2.P.3.2 термiн надлишок "overage" замiнено на виробничий надлишок "manufacturing excess", додано примiтку, що вода очищена видаляється у процесi виробництва) | за рецептом | UA/7175/01/02 |
| 79. | IНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | мазь 10 % по 40 г у тубах N 1 | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/2304/01/01 |
| 80. | IНФАНРИКС™ IПВ ХIБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензiя (DTPa-IPV) для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприцi N 1 у комплектi з двома голками та лiофiлiзат (Hib) у флаконi N 1, що змiшуються перед використанням | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - доповнення роздiлу "Опис" специфiкацiєю на термiн придатностi: вiд прозорої до опалесцюючої (не бiльше за еталон VI) та безбарвна рiдина | за рецептом | 860/11- 300200000 |
| 81. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Чистий йод" в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/01 |
| 82. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Чистий йод" в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/02 |
| 83. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Чистий йод" в специфiкацiї методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10822/01/03 |
| 84. | КАЛЬЦИКЕР | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КАЛЬЦИУМ-Д) | без рецепта | UA/2515/01/01 |
| 85. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi в розрахунковiй формулi в методицi визначення "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/8474/01/01 |
| 86. | КАНДIД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (введення додаткової дiльницi виробництва); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) (введення додаткової дiльницi виробництва); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (введення додаткової дiльницi виробництва) | без рецепта | UA/9754/02/01 |
| 87. | КАПIДIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14063/01/01 |
| 88. | КАПIДIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Балканфарма - Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (збiльшення до 10 разiв порiвняно iз затвердженим розмiром серiї). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14063/01/02 |
| 89. | КАСАРК® HD | таблетки, 32 мг/25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) в блiстерах | ТОВ "Органосiн ЛТД" | Україна | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - ХIЗАРТ-Н-ДС); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробникiв ГЛЗ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковцi) - Змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткової упаковки N 30 (10 х 3) в доповнення до затверджених N 10 (10 х 1) та N 100 (10 х 10) з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка") | за рецептом | UA/12282/01/01 |
| 90. | КАСАРК® HD | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk N 2500 в подвiйних пакетах | ТОВ "Органосiн ЛТД" | Україна | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - ХIЗАРТ-Н-ДС); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробникiв ГЛЗ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя) | - | UA/12283/01/01 |
| 91. | КАСАРК® H | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk N 2500 у пакетi | ТОВ "Органосiн ЛТД" | Україна | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - ХIЗАРТ-Н); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробникiв ГЛЗ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя) | - | UA/12314/01/01 |
| 92. | КАСАРК® H | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) в блiстерi | ТОВ "Органосiн ЛТД" | Україна | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковцi) - Змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки (введення додаткової упаковки N 30 (10 х 3) в доповнення до затверджених N 10 (10 х 1) та N 100 (10 х 10) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна назви лiкарського засобу (було - ХIЗАРТ-Н); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробникiв ГЛЗ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя, Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя) | за рецептом | UA/12313/01/01 |
| 93. | КВАНIЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл, по 30 мл або 100 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна адреси) | за рецептом | UA/13628/01/01 |
| 94. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10346/01/01 |
| 95. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10347/01/01 |
| 96. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл або 60 мл у флаконi; по 1 флакону разом з мiрною ложкою в картоннiй упаковцi; по 30 мл у банцi; по 1 банцi разом з мiрною ложкою в картоннiй упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення); змiни II типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (змiна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфiкацiй) | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 97. | КОРВАЛОЛ- ДАРНИЦЯ® |
краплi оральнi, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" (пакування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармхiм", Україна) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) - збiльшення термiну придатностi розчину Альброфен (in bulk). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | по 25 мл - без рецепта; по 40 мл - за рецептом | UA/14817/01/01 |
| 98. | КСЕЛЬЯНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 56 (14 х 4) у блiстерах; N 60, N 28 у флаконi | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | виробництво за повним циклом: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування та дозвiл на випуск серiї: Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї"; а також до короткої характеристики лiкарського засобу в роздiли: "Особливi застереження та запобiжнi заходи при застосуваннi", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14485/01/01 |
| 99. | ЛАВОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 3, N 6, N 10 у блiстерах | АТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | АТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування заявника); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування та приведення мiсцезнаходження виробника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлiкслужба України) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7375/01/01 |
| 100. | ЛIЗОТIАЗИД- ТЕВА |
таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (змiна допустимих меж специфiкацiї на гiдрохлортiазид для методу розподiлу часток за розмiром) | за рецептом | UA/6092/01/01 |
| 101. | ЛIЗОТIАЗИД- ТЕВА |
таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (змiна допустимих меж специфiкацiї на гiдрохлортiазид для методу розподiлу часток за розмiром) | за рецептом | UA/6092/01/02 |
| 102. | ЛIПСТЕР | крем 5 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (iншi змiни) (Текст маркування упаковки становиться одномовним (українською мовою); тест маркування пачки доповнено iнформацiєю для застосування препарату, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1325/01/01 |
| 103. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг N 20 (20 х 1) у контейнерах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серiї та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво лiкарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування та приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, з перелiком ЛЗ (видалення юридичної адреси виробництва та зазначення повної назви компанiї, замiсть скороченої). Виробнича дiльниця та всi iншi операцiї залишаються незмiнними. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна назви та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначення повної назви замiсть скороченої та змiна юридичної адреси заявника). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткових дiльниць контролю/випробування серiї для виробникiв Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина - приведення затвердженої нормативної документацiї у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - винесення функцiональних обов'язкiв виробникiв, вiдповiдальних за виробництво лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування на пiдставi регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, або дослiджень з безпеки застосування лiкарського засобу в пiсляреєстрацiйний перiод, або як результат оцiнки звiту з дослiджень, проведених вiдповiдно до плану педiатричних дослiджень (РIР) (змiну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) - Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з оновленою iнформацiєю з безпеки застосування ломустину. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Лiкарськi засоби. Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур). | за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 104. | ЛОРАНГIН | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (доповнення роздiлу "Маркування первинної упаковки" в МКЯ на лiкарський засiб) | без рецепта | UA/14801/01/01 |
| 105. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв/спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", а також у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Вилучення (сила дiї) - Вилучення сили дiї 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслiдок, анулювання реєстрацiйного посвiдчення (UA/11705/01/01) на лiкарський засiб Мертенiл, таблетки вкритi плiвковою оболонкою по 40 мг до iнструкцiї у роздiли: "Склад", "Фармацевтичнi характеристики. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя, Затверджено: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя; Запропоновано: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) - збiльшення термiну придатностi з 2-х рокiв до 3-х рокiв. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/02 |
| 106. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв/спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", а також у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Вилучення (сила дiї) - Вилучення сили дiї 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслiдок, анулювання реєстрацiйного посвiдчення (UA/11705/01/01) на лiкарський засiб Мертенiл, таблетки вкритi плiвковою оболонкою по 40 мг до iнструкцiї у роздiли: "Склад", "Фармацевтичнi характеристики. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя, Затверджено: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя; Запропоновано: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) - збiльшення термiну придатностi з 2-х рокiв до 3-х рокiв. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/03 |
| 107. | МЕРТЕНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в упаковцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв/спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - Змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", а також у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Вилучення (сила дiї) - Вилучення сили дiї 40 мг (затверджено: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг, по 40 мг; запропоновано: по 5 мг, по 10 мг, по 20 мг), як наслiдок, анулювання реєстрацiйного посвiдчення (UA/11705/01/01) на лiкарський засiб Мертенiл, таблетки вкритi плiвковою оболонкою по 40 мг до iнструкцiї у роздiли: "Склад", "Фармацевтичнi характеристики. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя, Затверджено: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ЗАТ "Гедеон Рiхтер-Рус", Росiйська Федерацiя; Запропоновано: Виробництво, контроль якостi та випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - Для торгової упаковки (пiдтверджується даними реального часу) - збiльшення термiну придатностi з 2-х рокiв до 3-х рокiв. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/11705/01/04 |
| 108. | МЕТАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Сертифiкату GMP, виданого Держлiкслужбою України, без змiни мiсця виробництва (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/01 |
| 109. | МЕТАМIН® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Сертифiкату GMP, виданого Держлiкслужбою України, без змiни мiсця виробництва (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/02 |
| 110. | МЕТАМIН® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстер | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Сертифiкату GMP, виданого Держлiкслужбою України, без змiни мiсця виробництва (змiна поштового iндексу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11506/02/03 |
| 111. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | САН Фармасьютикал Iндастрiз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування заявника) | - | UA/5518/01/01 |
| 112. | МIЛТ НАЗАЛЬНI КРАПЛI® | краплi назальнi по 10 мл у флаконi; по 1 флакону у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування генеричних / гiбридних / бiоподiбних лiкарських засобiв пiсля внесення тiєї самої змiни на референтний препарат (змiна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внесення змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ВIБРОЦИЛ) лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/14055/01/01 |
| 113. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ, без змiни мiсця виробництва; Затверджено: Бiнгер Штрассе 173, D-55216 Iнгельхайм, Нiмеччина) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 114. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина або Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина, у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ, без змiни мiсця виробництва: Затверджено: Бiнгер Штрассе 173, D-55216 Iнгельхайм, Нiмеччина) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 115. | НАЗIК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 разом з насадкою для розпилення у коробцi або по 10 мл у флаконах N 1 з фiксованою насадкою для розпилення | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (вилучення виробника АФI Декспантенол Daiichi Fine Chemical Co Ltd, Japan); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - м'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми (введення додаткової упаковки по 10 мл з фiксованою насадкою для розпилювання, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 116. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (змiна найменування виробника, адреси мiсця провадження дiяльностi виробника вiдповiдно лiцензiї на виробництво); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або вихiдного/промiжного продукту) (т. "Мiкробiологiчна чистота" АФI приведено до вимог ДФУ; методика т. "Кiлькiсне визначення" без змiни нормування, методику доповнено розрахунковою формулою (ДФУ, 2.2.20); т. "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв. Етанол" оптимiзацiя методики випробування (ДФУ, 2.2.28) | - | UA/4976/01/01 |
| 117. | НЕБIДО | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулi N 1; по 4 мл у флаконi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) - параметр "Each impurity non-specified"; змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу - специфiкацiя для первинної упаковки (тiльки для флакону) була переглянута з метою приведення документацiї до стандартiв компанiї: видалення незначних параметрiв специфiкацiї (випробування на зовнiшнiй дiаметр та загальну висоту та методики випробування); виправлення типографiчних помилок в наборi документа Р.7.02 "Опис пакувального матерiалу" стосовно бромбутилової пробки (РРТ 4275); змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI - змiни у затверджених методах випробування "Related Substances HPLC"; змiни у затвердженому методi випробування "Water KF"; змiни у затвердженому методi випробування "Specific Optical Rotation" | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 118. | НЕЙПОГЕН/ NEUPOGEN® | розчин для iн'єкцiй по 30 млн ОД (300 мкг) / 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди (випробування контролю якостi, випуск серiї, вторинне пакування); Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування) | Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (Вилучення упаковок); Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Вилучення (сила дiї) (Вилучення дозування); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) (Введення нових параметрiв для контролю в процесi виробництва: Чистота методом RP-HPLC, Загальний бiлок, pH); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (Додавання параметрiв контролю у процесi виробництва "Осмоляльнiсть", "Вмiст полiсорбату 80", "pH"); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (видалення методу випробування для АФI або дiючої речовини /реагенту/ - промiжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) (Видалення методу електрофорезу в полiакрiламiдному гелi (SDS-PAGE), що використовувався для визначення параметрiв "Iдентичнiсть" i "Чистота"); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) (Замiна методу електрофорезу в полiакрiламiдному гелi (SDS-PAGE) на метод ексклюзiйної ВЕРХ (SE-HPLC) для визначення параметру "Чистота"); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (Доповнення специфiкацiї АФI при випуску параметром: Бiонавантаження (загальна кiлькiсть життєздатних аеробних мiкроорганiзмiв); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) (Вилучення контролю параметра "Вмiст бiлка" у процесi виробництва); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi (наприклад, вилучення застарiлого показника) (Вилучення зi специфiкацiї для АФI при випуску показникiв Загальний бiлок, pH (контролюються в процесi виробництва); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) (Звуження допустимих меж для параметру Бактерiальнi ендотоксини у специфiкацiї для дiючої речовини при випуску:); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Уточнення нормування параметрiв специфiкацiї: Об'єм, що витягається, Чистота i домiшки, Стерильнiсть, Бактерiальнi ендотоксини. Параметри "Опис" i "Видимi частки" об'єднано i представлено як "Зовнiшнiй вигляд: колiр"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника) (Вилучення параметрiв "Автентичнiсть фiлграстиму", "pH", "Вмiст допомiжних речовин", "Активнiсть", "Контейнер"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) (Замiна методу гель-проникаючої хроматографiї SE-HPLC, що використовувався для визначення вмiсту бiлка на методи: "Абсорбцiйна спектрофотометрiя в ультрафiолетовiй i видимiй областi" i "Загальний бiлок"); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) (Введення специфiкацiї на термiн придатностi для ГЛЗ); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) (Змiна допустимих параметрiв специфiкацiї для дiючої речовини за показниками Чистота, Активнiсть); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) (Доповнення специфiкацiєю на термiн придатностi для АФI); Змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi (наприклад, вилучення застарiлого показника) (Вилучення параметрiв специфiкацiї Genotypic vertification та Plasmid retention для промiжного продукту (cell paste), що використовується у процесi виробництва дiючої речовини.); Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження на основi результатiв дослiджень стабiльностi, проведених вiдповiдно до затвердженого протоколу стабiльностi (з 2-х рокiв до 30-ти мiсяцiв); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї для лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження та один з методiв аналiзу, що застосовується на дiльницi, є бiологiчним / iмунологiчним / iмунохiмiчним методом); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (Змiни внесенi до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група (щодо назви). Фармакологiчнi властивостi. Протипоказання. Особливостi застосування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Спосiб застосування та дози. Дiти. Передозування. Побiчнi реакцiї. Несумiснiсть. Умови зберiгання (щодо зберiгання готового, розведеного розчину); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (iншi змiни) (Збiльшення розмiру серiї); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент) (Змiни у методах ексклюзивної ВЕРХ (SE-HPL) i обернено-фазової ВЕРХ, що використовується для контролю показника "Чистота/домiшки"); Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) - стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження (Змiна типу попередньо наповненого шприца - шприца з окремою голкою на шприц з фiксованою iн'єкцiйною голкою) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 370/13- 300200000 |
| 119. | НЕКСПРО-20 | таблетки вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Технiчна помилка (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460), Виправлення технiчної помилки у iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" згiдно Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiя), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 23 липня 2015 N 460), роздiлу VI, п. 2.4, пп. 3, невiдповiднiсть у МКЯ, текстi маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок готового лiкарського засобу, короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу | за рецептом | UA/12543/01/01 |
| 120. | НЕКСПРО-40 | таблетки вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 20 (10 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Технiчна помилка (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460), Виправлення технiчної помилки у iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група" згiдно Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiя), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 23 липня 2015 N 460), роздiлу VI, п. 2.4, пп. 3) невiдповiднiсть у МКЯ, текстi маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок готового лiкарського засобу, короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу | за рецептом | UA/12543/01/02 |
| 121. | НО-ШПА® КОМФОРТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 24 (24 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3). Змiна сили дiї, лiкарської форми та способу застосування: змiна або додавання нової лiкарської форми: додавання нової лiкарської форми з новою назвою | без рецепта | UA/15328/01/01 |
| 122. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг, N 10: по 10 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi; N 100 (10 х 10): по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi: по 10 картонних упаковок у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (змiна найменування та мiсцезнаходження заявника); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування та приведення мiсцезнаходження виробника до Сертифiкату НВП, виданого Державною службою України з лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення редакцiї умов зберiгання для готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до керiвництва ICH Q1A (R2) згiдно вказiвок у викладеннi iнформацiї залежно вiд декларованих умов. Змiн в процесi виробництва не вiдбулось); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 (у редакцiї наказу МОЗ України N 460 вiд 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 123. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10: по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi, N 100 (10 х 10): по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру у картоннiй упаковцi, по 10 картонних упаковок у картоннiй коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 124. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого CEP N R1-CEP 2006-137-Rev 01 для АФI оксалiплатину вiд затвердженого виробника Heraeus Deutschland GMBH & Co. Kg, Germany, зi змiною назви виробника | за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 125. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - подання оновленого CEP N R1-CEP 2006-137-Rev 01 для АФI оксалiплатину вiд затвердженого виробника Heraeus Deutschland GMBH & Co. Kg, Germany, зi змiною назви виробника | за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 126. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування - оновлення iнформацiї у пiдроздiлi 3.2.S.5 "Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone", зокрема: - змiна норми для показника чистота у специфiкацiї з 98,5 % до 99,7 %. - видалення одного iз методiв iдентифiкацiї - method TLC (при наявностi бiльш чутливих методiв HPLC, MS, NMR methods) - додавання можливостi використання при аналiзi АФI оновленого робочого стандарту, згiдно нової специфiкацiї | за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 127. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування - оновлення iнформацiї у пiдроздiлi 3.2.S.5 "Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone", зокрема: - змiна норми для показника Чистота у специфiкацiї з 98,5 % до 99,7 %. - видалення одного iз методiв iдентифiкацiї - method TLC (при наявностi бiльш чутливих методiв HPLC, MS, NMR methods) - додавання можливостi використання при аналiзi АФI оновленого робочого стандарту, згiдно нової специфiкацiї | за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 128. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування АФI або вихiдного матерiалу / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI (iншi змiни у методах випробування - оновлення iнформацiї у пiдроздiлi 3.2.S.5 "Reference standards or materials. Primary reference standard. Nitisinone", зокрема: - змiна норми для показника Чистота у специфiкацiї з 98,5 % до 99,7 %. - видалення одного iз методiв iдентифiкацiї - method TLC (при наявностi бiльш чутливих методiв HPLC, MS, NMR methods) - додавання можливостi використання при аналiзi АФI оновленого робочого стандарту, згiдно нової специфiкацiї | за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 129. | ОТИКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
краплi вушнi, розчин по 8 г або по 16 г у флаконi зi
скла, по 1 флакону разом з кришкою- крапельницею зi скляною пiпеткою у коробцi |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (введення нового постачальника флаконiв); супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - М'якi та нестерильнi рiдкi лiкарськi форми - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зi скла по 10 мл та по 20 мл) нового виробника; змiни I типу - Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу (незначнi змiни у затверджених методах випробувань); супутня змiна: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) | без рецепта | UA/13172/01/01 |
| 130. | ОТИНУМ | краплi вушнi, 0,2 г/г по 10 г у флаконi N 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб - оновлення вiдкритої частини EDMF дiючої речовини Холiну салiцилату р. 3.2.S.6. Система упаковка/укупорка | без рецепта | UA/1364/01/01 |
| 131. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробництво, вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та контроль якостi: Джубилент Холлистер Стиер Дженерал Партнершип, Канада; виробництво, вiдповiдальний за первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за вторинне пакування: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Канада / Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду - змiни внесенi щодо приведення тексту маркування до чинного законодавства України | за рецептом | UA/8834/01/01 |
| 132. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | Джiангсу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника (включаючи, за необхiдностi, мiсце проведення контролю якостi), або власника мастер-файла на АФI, або постачальника АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI (якщо зазначено у досьє на лiкарський засiб) за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (змiна найменування та адреси виробника АФI (змiна у назвi населеного пункту). Виробничi дiльницi та виробничi операцiї залишаються незмiнними) | - | UA/3617/01/01 |
| 133. | ПРОСКАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Виробник нерозфасованної продукцiї: АIАС Iнтернешнл Фарма, ТОВ, США; Первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя; Вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США / Велика Британiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (усi iншi дiльницi) (змiна найменування виробника нерозфасованої продукцiї, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0485/01/01 |
| 134. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Юкi Гозеi Когйо Ко., ЛТД | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (Змiна найменування заявника); Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI (вилучення незначного показника якостi (наприклад вилучення застарiлого показника) (вилучення показникiв "Розчиннiсть", "МБЧ" та "pH" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє виробника (показники "Розчиннiсть" та "МБЧ" перевiряються при проведеннi вхiдного контролю субстанцiї за СП, показники якостi якої вiдповiдають вимогам монографiї ЕР та для кожної серiї субстанцiї; п. "pH" приводиться у вiдповiднiсть до вимог ЕФ та виробника) | - | UA/11757/01/01 |
| 135. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; Пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї") Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (з 4-х до 5-ти рокiв). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) (введення упаковок) Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) (видалення допомiжної речовини полiетиленглiколь 400 у зв'язку з технiчною помилкою) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження); Змiни I типу - Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (вилучення виробника АФI - The Dow Chemical Company Michigan Operations Nidland, Michigan 48 667, USA); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини/вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє); Змiни II типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) (новий виробник Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, China) | за рецептом | UA/13676/01/01 |
| 136. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США; Пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Побiчнi реакцiї") Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу) - для торговельної упаковки (пiдтверджується даними стабiльностi реального часу) (з 4-х до 5-ти рокiв) Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильнi лiкарськi засоби) (введення упаковок). Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження.; Змiни I типу - Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) (вилучення виробника АФI - The Dow Chemical Company Michigan Operations Nidland, Michigan 48 667, USA); Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини/вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє); Змiни II типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) (новий виробник Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Chuannan site, China) | за рецептом | UA/13676/01/02 |
| 137. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг по 15 таблеток у блiстерi, по 6 блiстерiв у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 138. | РЕОПОЛIГЛЮКIН- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшцi; по 1 пляшцi в пачцi з картону; по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду - змiна графiчного зображення на текст маркування упаковок. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6264/01/01 |
| 139. | РЕСПIБРОН/ RESPIBRON | таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30 | Лаллеманд Фарма Iнтернацiонал | Швейцарiя | Брусчеттiнi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна графiчного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/13025/01/01 |
| 140. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/0692/01/02 |
| 141. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл, по 10 мл у
флаконi; по 1 флакону разом iз кришкою- крапельницею в коробцi |
"Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою) | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 142. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi зi скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картоннiй коробцi | "Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою), змiна заявника у текстi маркування | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 143. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi з механiчним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплiкатором для порожнини носа в коробцi | "Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (внесення додаткового виду маркування українською мовою) | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 144. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | "Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi - доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Метилпарагiдроксибензоат новим показником "Мiкробiологiчна чистота" з вiдповiдним методом випробування; змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - оновлення "in-house" методу випробування допомiжної речовини Метилпарагiдроксибензоату вiдповiдно матерiалiв виробника | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 145. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | "Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Метилпарагiдроксибензоат новим показником "Мiкробiологiчна чистота" з вiдповiдним методом випробування; змiни I типу - змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi) - оновлення "in-house" методу випробування допомiжної речовини Метилпарагiдроксибензоату вiдповiдно матерiалiв виробника | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 146. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi,
по 1 флакону разом iз кришкою- крапельницею в коробцi |
"Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (введення додаткового виду маркування українською мовою, зi змiною заявника) | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 147. | САНОРИН- АНАЛЕРГIН |
краплi назальнi, по 10 мл у флаконi; по 1 флакону в картоннiй коробцi | "Ксантiс Фарма Лiмiтед" | Кiпр | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (введення додаткового виду маркування українською мовою, зi змiною заявника) | без рецепта | UA/6611/01/01 |
| 148. | СМОФКАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 986 мл, по 1477 мл, по 1970 мл в трикамерному пластиковому контейнерi "Бiофiн", який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок, N 1, N 4 в коробцi; по 2463 мл в трикамерному пластиковому контейнерi "Бiофiн", який разом з антиокисником вмiщують в зовнiшнiй пластиковий мiшок, N 1, N 3 в коробцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - вводиться застосування в процесi виробництва ГЛЗ готової 1М кислоти хлористоводневої вiд постачальника, як альтернативи до затвердженого використання кислоти хлористоводневої концентрованої, яку розводять до 1М. Схема виробництва i склад на серiю не змiнюється. Роздiл "Склад" реєстрацiйного посвiдчення не змiнюється (затверджено: кислота хлористоводнева) | для застосування тiльки у стацiонарi | UA/14346/01/01 |
| 149. | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї, а саме: у Специфiкацiї при випуску та на термiн придатностi р. "Зовнiшнiй вигляд". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14227/01/01 |
| 150. | СПIРОНОЛАКТОН САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у методах контролю якостi пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї, а саме: у Специфiкацiї при випуску та на термiн придатностi р. "Зовнiшнiй вигляд". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14227/01/02 |
| 151. | СТОМАТОФIТ A | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах N 1 у коробцi | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу - змiна форми та розмiру закупорювального засобу (гвинтової кришки), без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу кришки | без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 152. | СТОПТУСИН | сироп по 100 мл у флаконi; по 1 флакону разом з мiрною пiпеткою у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС - приведення специфiкацiї допомiжної речовини натрiю цикламату у вiдповiднiсть до монографiї "Sodium Cyclamate" ЕР; змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини - доповнення специфiкацiї допомiжної речовини натрiю цикламату показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" з вiдповiдним методом випробування | без рецепта | UA/10779/01/01 |
| 153. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiни з якостi. АФI. Стабiльнiсть. Змiна перiоду повторних випробувань / перiоду зберiгання або умов зберiгання АФI (за вiдсутностi у затвердженому досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування / перiод зберiгання) - Збiльшення або введення перiоду повторного випробування / перiоду зберiгання на основi результатiв дослiджень у реальному часi (збiльшення термiну придатностi з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/11773/01/01 |
| 154. | СУПРАДИН® | таблетки шипучi N 10 у тубах в картоннiй коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Дельфарм Гайард | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) - введення перiоду повторного випробування 24 мiсяцi для аскорбiнової кислоти виробництва DSM Nutritional Products Ltd.; введення перiоду повторного випробування 24 мiсяцi для аскорбiнової кислоти виробництва CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD; змiни I типу - подання нового сертифiката R1-CEP 2004-019-Rev 04 на дiючу речовину аскорбiнова кислота вiд нового виробника CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD.; змiни I типу - подання оновленого сертифiката R1-CEP 1996-078-Rev 04 на дiючу речовину аскорбiнова кислота вiд дiючого виробника DSM Nutritional Products Ltd; змiни I типу - подання оновленого сертифiката R1-CEP 2004-110-Rev 03 на дiючу речовину нiкотинамiд вiд дiючого виробника LONZA GUANGZHOU NANSHA LTD | без рецепта | UA/8527/01/01 |
| 155. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г у флаконах N 1 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - Дiльниця бета-лактамних лiкарських засобiв, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (Змiна найменування виробника) | за рецептом | UA/12570/01/01 |
| 156. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - Дiльниця бета-лактамних лiкарських засобiв, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (Змiна найменування виробника) | за рецептом | UA/12570/01/02 |
| 157. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г in bulk у флаконах N 50 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - Дiльниця бета-лактамних лiкарських засобiв, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (Змiна найменування виробника) | - | UA/12571/01/01 |
| 158. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах N 50 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРIЗ ЛIМIТЕД - Дiльниця бета-лактамних лiкарських засобiв, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (Змiна найменування виробника) | - | UA/12571/01/02 |
| 159. | ТАКНI | капсули твердi по 0,5 мг по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/01 |
| 160. | ТАКНI | капсули твердi по 1 мг по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/02 |
| 161. | ТАКНI | капсули твердi по 5 мг по 10 капсул у блiстерi, по 5 блiстерiв у пакетi разом iз вологопоглинаючим пакетиком у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Iзраїль | Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка); Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя (первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї) | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | за рецептом | UA/14248/01/03 |
| 162. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Майлан Лабораторiз САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 163. | ТОМОВIСТ® | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл або 100 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Внести змiни до iнструкцiї у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (МАГНЕВIСТ) лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8180/01/01 |
| 164. | ТРАЖЕНТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Роксан Iнк., США; Вторинне пакування та випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi. (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (приведення мiсцезнаходження виробника Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв з перелiком ЛЗ, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13236/01/01 |
| 165. | УЛЬТРАВIСТ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконi; по 1 або 10 флаконiв у картоннiй пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС - оновлено посилання з якостi для допомiжної речовини кальцiю натрiю едетату обумовлено переходом з JPE (Japanese Pharmaceutical Excipients) на JP | за рецептом | UA/1986/01/01 |
| 166. | УЛЬТРАВIСТ 370 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 370 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконi; по 1 або по 10 флаконiв у картоннiй пачцi; по 500 мл у флаконi; по 1 або 8 флаконiв у картоннiй пачцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС - оновлено посилання з якостi для допомiжної речовини кальцiю натрiю едетату обумовлено переходом з JPE (Japanese Pharmaceutical Excipients) на JP | за рецептом | UA/1987/01/01 |
| 167. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) - внесення нової виробничої дiльницi дiючого виробника АФI Ксилометазолiну гiдрохлориду | без рецепта | UA/1880/01/01 |
| 168. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) - внесення нової виробничої дiльницi дiючого виробника АФI Ксилометазолiну гiдрохлориду | без рецепта | UA/1880/01/02 |
| 169. | ФАСПIК | гранули для орального розчину з м'ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах N 12 у картоннiй коробцi | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (за р. "Супровiднi домiшки"); супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) | без рецепта | UA/5137/01/01 |
| 170. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Майлан Лабораторiз САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу - Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/01 |
| 171. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,4 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Майлан Лабораторiз САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу - Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/02 |
| 172. | ФIЗIОТЕНС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,3 мг N 28 (14 х 2), N 98 (14 х 7), N 28 (28 х 1) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво за повним циклом: Майлан Лабораторiз САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) (змiна найменування виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва); Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу - Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0315/01/03 |
| 173. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг, по 1 таблетцi у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй коробцi; по 2 таблетки у блiстерi; по 2 або 4 блiстери у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/01 |
| 174. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг, по 1 таблетцi у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй коробцi; по 2 таблетки у блiстерi; по 2 або 4 блiстери у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/02 |
| 175. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг по 1 таблетцi у блiстерi; по 1 блiстеру у картоннiй коробцi; по 2 таблетки у блiстерi; по 2 або 4 блiстери у картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника готового лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12154/01/03 |
| 176. | ФОРТЕРАЗ | гранули для орального розчину по 3 г у саше N 1 | Екселтiс Хелске С.Л. | Iспанiя | СПЕЦIАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) (згiдно наказу МОЗ вiд 23.07.2015 N 460) | за рецептом | UA/13692/01/01 |
| 177. | ФУРОСЕМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення незначного показника якостi (наприклад, вилучення застарiлого показника); змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни I типу - АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/2353/02/01 |
| 178. | ХIБЕРИКС™/ HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 та двома голками; по 1 дозi у флаконах N 100 у комплектi з розчинником у флаконах або ампулах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни II типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - доповнення роздiлу "Опис" специфiкацiєю на термiн придатностi: Безбарвний розчин вiд прозорого до опалесцюючого (не бiльше за еталон VI); змiни I типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Загальна характеристика" та "Iнструкцiя стосовно використання вакцини". Додано назви роздiлiв: "Фармакодинамiка", "Фармакокiнетика", "Клiнiчнi характеристики" | за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 179. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконi з
пробкою- крапельницею N 1 |
ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (виробництво, випуск серiї; первинне та вторинне пакування, контроль якостi) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 180. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули твердi по 10 капсул у блiстерi; по 3 блiстери в картоннiй упаковцi | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - змiни в процесi виробництва АФI - незначна змiна у виробництвi АФI Гесперидин метилхалькон (використання вiдновленого дiоксану, як альтернативний реагент, замiсть нового дiоксану) | за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 181. | ЦИНКОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 20 г у банках або у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни I типу - вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини - вилучення виробникiв АФI цинку оксиду; змiни I типу - змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини - подання нового CEP вiд нового виробника АФI Цинку оксиду | без рецепта | UA/0406/01/01 |
| 182. | ЮНIГАММА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 таблеток у блiстерi; по 1 блiстеру в коробцi; по З0 таблеток у блiстерi; по 1 або 2 блiстери в коробцi | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Змiни I типу - Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ); Змiни I типу - Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду (iншi змiни) (Внесення в текст маркування iнформацiї щодо мiсцезнаходження виробника) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9417/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.07.2016 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ/ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | РIАБАЛ | сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл у флаконi N 1 | Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд. | Йорданiя | виробництво нерозфасованого продукту та
первинне пакування: Джазiра Фармасьютикал
Iндастрiз, Саудiвська Аравiя вторинне пакування: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя випуск серiї: Хiкма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя |
Саудiвська Аравiя / Йорданiя | засiдання НТР N 9 вiд 12.05.2016 | вiдмовити у внесеннi змiн: Змiни II типу - Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - Змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (додавання показання "синдром подразненого кишечника") не рекомендованi вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби" |
| 2. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 1 блiстеру в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї); Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї) | Україна | засiдання НТР N 11 вiд 16.06.2016 | вiдмовити у внесеннi змiни: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу - вилучення незначного показника (Б.II.ґ.2. (в), IА), оскiльки вилучення показникiв якостi в специфiкацiї вхiдного контролю плiвки полiвiнiлхлоридної унеможливлює в повнiй мiрi контроль первинної упаковки, що, в свою чергу, приводить до погiршення якостi готового лiкарського засобу |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
