.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 лютого 2016 року | N 130 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2016 N 130 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАЖЕСТIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 105 мг N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Теммлер Верке ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14917/01/01 |
| 2. | ВАЛIДОЛ® | рiдина (субстанцiя) у флаконах з оранжевого скла або алюмiнiєвих флягах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14934/01/01 |
| 3. | ЕПIПЕН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (0,3 мг/дозу) у попередньо наповненiй ручцi N 1 | МЕДА АБ | Швецiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво
нерозфасованої продукцiї (пiдготовка, асептична
фiльтрацiя, наповнення та укупорка): Мерiдiан Медiкал Текнолоджис, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за тестування та комплектацiю: Мерiдiан Медiкал Текнолоджис, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурiнг Пекеджинг Фармака), Нiдерланди; компанiя, що вiдповiдає за проведення контролю якостi: Єврофiнс Фарма А/С, Данiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
США / Нiдерланди / Данiя / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14931/01/01 |
| 4. | ЕПIПЕН ЮНIОР | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (0,15 мг/дозу) у попередньо наповненiй ручцi N 1 | МЕДА АБ | Швецiя | виробник, вiдповiдальний за виробництво
нерозфасованої продукцiї (пiдготовка, асептична
фiльтрацiя, наповнення та укупорка): Мерiдiан Медiкал Текнолоджис, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за тестування та комплектацiю: Мерiдiан Медiкал Текнолоджис, Iнк., США; виробник, вiдповiдальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурiнг Пекеджинг Фармака), Нiдерланди; компанiя, що вiдповiдає за проведення контролю якостi: Єврофiнс Фарма А/С, Данiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина |
США / Нiдерланди / Данiя / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14932/01/01 |
| 5. | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/14947/01/01 | |
| 6. | ЗОПIКЛОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14921/01/01 |
| 7. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Шанюй Цзинсинь Фармасьютикал Ко., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14923/01/01 |
| 8. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА |
порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконi N 1 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл у флаконi N 1 або у попередньо наповненому шприцi N 1 в комплектi з двома голками; або порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 10 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл у флаконах N 10 в окремих коробках | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Виробник вакцини in bulk та первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Корп., США; Вторинне пакування, випуск серiї вакцини та розчинника Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
США / Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14950/01/01 |
| 9. | НАФТИЗИН® | порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14938/01/01 |
| 10. | ПЕРИНДОПРИЛ/ IНДАПАМIД-ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг / 1,25 мг N 30 у контейнерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14925/01/01 |
| 11. | ПЕРИНДОПРИЛ/ IНДАПАМIД-ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг / 0,625 мг N 30 у контейнерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14925/01/02 |
| 12. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 у контейнерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14919/01/01 |
| 13. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 у контейнерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14919/01/02 |
| 14. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у контейнерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14919/01/03 |
| 15. | РИЗАТРИПТАНУ БЕНЗОАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14929/01/01 |
| 16. | РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Морепен Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14949/01/01 |
| 17. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 550 у подвiйних мiшках з полiетилену | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - ЮНIТ VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14909/01/01 |
| 18. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 300 у подвiйних мiшках з полiетилену | ТОВ "ТК "Аврора" | Україна | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - ЮНIТ VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14909/01/02 |
| 19. | ТЕЙСУНО | капсули твердi по 20 мг / 5,8 мг / 15,8 мг N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Нордiк Груп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: Нордiк Фарма Б.В.,
Нiдерланди; вiдповiдальний за пакування та контроль якостi: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Тайхо Фармасьютiкал Ко., Лтд., Японiя |
Нiдерланди / Велика Британiя / Японiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14942/01/01 |
| 20. | ТЕЙСУНО | капсули твердi по 15 мг / 4,35 мг / 11,8 мг N 42 (14 х 3), N 126 (14 х 9) у блiстерах | Нордiк Груп Б.В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за випуск серiї: Нордiк Фарма Б.В., Нiдерланди; вiдповiдальний за пакування та контроль якостi: АндерсонБрекон (ЮК) Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Тайхо Фармасьютiкал Ко., Лтд., Японiя |
Нiдерланди / Велика Британiя / Японiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14943/01/01 |
| 21. | ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Сiкор Соцiета Iтальяна Кортiкостероiдi С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14951/01/01 |
| 22. | ТОРIКАРД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14844/01/01 |
| 23. | ТОРIКАРД | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14844/01/02 |
| 24. | ФЕБУКСОСТАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Кiмiка Сiнтетiка, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14927/01/01 |
| 25. | ЦИТИЗИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Шеньсi Зе Рiвер Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14944/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2016 N 130 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОСОЛ® НЕО 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | "Хемофарм" АД | Сербiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хемомонт д.о.о., Чорногорiя контроль якостi, випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Чорногорiя / Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); приведення складу допомiжних речовин до оригiнальних документiв фiрми-виробника (вiд 2008 року); виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - виправлення технiчної помилки у назвi первинної упаковки готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - виправлення технiчних помилок у назвi дiючих речовин; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4102/01/02 |
| 2. | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА IНАКТИВОВАНА РIДКА |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лiкарського засобу з певною силою дiї або у певнiй лiкарськiй формi | за рецептом | не пiдлягає | UA/14955/01/01 |
| 3. | ВАЛЦИК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 42 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/11259/01/01 |
| 4. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Виробництво, первинне пакування: Берiнгер Iнгельхайм Фрiмонт, Iнк., США; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди / США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) - в специфiкацiю АФI на момент випуску введення визначення iзо-аспарагiнової кислоти (Iso-Asp) (продукт iзомеризацiї) методом обернено-фазовою ВЕРХ (RP-HPLC). Змiна затверджена в EMA; АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї) - звуження критерiю прийнятностi визначення iзо-аспарагiнової кислоти на термiн придатностi; Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - введення визначення iзо-аспарагiнової кислоти (Iso-Asp) (продукт iзомеризацiї) методом обернено-фазовою ВЕРХ (RP-HPLC). АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення несуттєвого випробування) - вилучення контролю MMV (murine minute virus) ПЦР дослiдженнi (виявлення паравiрусу). Змiна затверджена в EMA; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини (змiна стосується АФI або дiючої речовини бiологiчного/iмунологiчного походження або використання хiмiчних субстанцiй у виробництвi лiкарського засобу бiологiчного/iмунологiчного походження i не вiдноситься до протоколу виробництва) - в процесi виробництва дiючої речовини - пiсля стерильної фiльтрацiї введення впливу високої температури протягом короткого часу (high temperature short time (HTST); опосередкованi змiни у складi основних середовищ IMX 7.1, введення пост обробки високої температури протягом короткого часу (high temperature short time (HTST). Змiна затверджена в EMA; АФI або дiюча речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених методах випробування) - зазначення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10806/01/01 |
| 5. | ВЕЛЬМЕТIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / Пуерто-Рiко / Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Вельметiя, запропоновано: Вельметiя®); Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника (для метформiну гiдрохлориду); Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна стосується приведення роздiлу "Опис" до матерiалiв фiрми виробника (роздiл 3.2.Р.5); за описом рiзнi дозування таблетки вiдрiзняються гравiюванням та кольором); АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - (FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Iталiя для дiючої речовини ситаглiптину фосфату) змiна затверджена в країнi виробника; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника, який може мати iстотний вплив на якiсть готового лiкарського засобу) - вилучення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" з методiв контролю якостi лiкарського засобу, що вiдповiдає матерiалам фiрми виробника (3.2.Р.2.5. Мiкробiологiчнi характеристики, 3.2.Р.5. Контроль лiкарського засобу: 3.2.Р.5.1. Специфiкацiя, 3.2.Р.5.2. Аналiтичнi методики, 3.2.Р.5.4. Аналiзи серiй, 3.2.Р.5.6. Обґрунтування специфiкацiї); Виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) (приведення написання функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/13327/01/01 |
| 6. | ВЕЛЬМЕТIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / Пуерто-Рiко / Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна
торговельної назви лiкарського засобу
(затверджено: Вельметiя, запропоновано: Вельметiя®);
Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї
/ Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй
фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання
нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої
речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту /
промiжного продукту, що використовуються у
виробництвi АФI або дiючої речовини / для
допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат
вiдповiдностi вiд дiючого виробника (для метформiну
гiдрохлориду). · Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення роздiлу "Опис" до матерiалiв фiрми виробника (затверджено: продовгуватi, двоопуклi таблетки, вкритi плiвковою оболонкою свiтло-рожевого кольору з гравiюванням "515" на однiй сторонi, запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою свiтло-рожевого кольору з гравiюванням "515" на однiй сторонi та гладкi на iншiй сторонi) змiна стосується приведення роздiлу "Опис" до матерiалiв фiрми виробника (роздiл 3.2.Р.5); за описом рiзнi дозування таблетки вiдрiзняються гравiюванням та кольором); АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - (FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Iталiя для дiючої речовини ситаглiптину фосфату) змiна затверджена в країнi виробника. · Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника, який може мати iстотний вплив на якiсть готового лiкарського засобу) (вилучення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" з методiв контролю якостi лiкарського засобу, що вiдповiдає матерiалам фiрми виробника (3.2.Р.2.5. Мiкробiологiчнi характеристики, 3.2.Р.5. Контроль лiкарського засобу: 3.2.Р.5.1. Специфiкацiя, 3.2.Р.5.2. Аналiтичнi методики, 3.2.Р.5.4. Аналiзи серiй, 3.2.Р.5.6. Обґрунтування специфiкацiї); Виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) (приведення написання функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/13327/01/02 |
| 7. | ВЕЛЬМЕТIЯ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди; Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко; Первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С.А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / Пуерто-Рiко / Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна
торговельної назви лiкарського засобу
(затверджено: Вельметiя, запропоновано: Вельметiя®);
Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї
/ Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй
фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Подання
нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої
речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту /
промiжного продукту, що використовуються у
виробництвi АФI або дiючої речовини / для
допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат
вiдповiдностi вiд дiючого виробника (для метформiну
гiдрохлориду). · Змiни I типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (приведення роздiлу "Опис" до матерiалiв фiрми виробника (затверджено: продовгуватi, двоопуклi таблетки, вкритi плiвковою оболонкою свiтло-рожевого кольору з гравiюванням "515" на однiй сторонi, запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою свiтло-рожевого кольору з гравiюванням "515" на однiй сторонi та гладкi на iншiй сторонi) змiна стосується приведення роздiлу "Опис" до матерiалiв фiрми виробника (роздiл 3.2.Р.5); за описом рiзнi дозування таблетки вiдрiзняються гравiюванням та кольором); АФI або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (майстер-файлу) на дiючу речовину) - (FIS-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Iталiя для дiючої речовини ситаглiптину фосфату) змiна затверджена в країнi виробника · Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника, який може мати iстотний вплив на якiсть готового лiкарського засобу) (вилучення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" з методiв контролю якостi лiкарського засобу, що вiдповiдає матерiалам фiрми виробника (3.2.Р.2.5. Мiкробiологiчнi характеристики, 3.2.Р.5. Контроль лiкарського засобу: 3.2.Р.5.1. Специфiкацiя, 3.2.Р.5.2. Аналiтичнi методики, 3.2.Р.5.4. Аналiзи серiй, 3.2.Р.5.6. Обґрунтування специфiкацiї); Виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (приведення функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) (приведення написання функцiй виробникiв ГЛЗ до матерiалiв фiрми виробника) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/13327/01/03 |
| 8. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Шандонг Сiнхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення. Приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11468/01/01 |
| 9. | ДЕТОКСИФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку, по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання складу сумiшi лiкарської рослинної сировини у роздiлi "Склад" у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/3564/01/01 |
| 10. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4115/01/01 |
| 11. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4115/01/02 |
| 12. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4115/01/05 |
| 13. | ДIАБРЕКС® | таблетки по 4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини глiмепiриду вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4115/01/04 |
| 14. | ДОЛГIТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Долоргiт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Введення або змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здiйснення фармаконагляду в Українi, якщо вона вiдмiнна вiд уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) та/або змiни у розмiщеннi майстер-файлу системи фармаконагляду); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4117/01/01 |
| 15. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11285/01/01 |
| 16. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11285/01/02 |
| 17. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви допомiжної речовини до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11285/01/03 |
| 18. | ЛIМIСТИН 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11037/01/01 |
| 19. | ЛIМIСТИН 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11037/01/02 |
| 20. | ЛIМIСТИН 40 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11037/01/03 |
| 21. | ОФТИМОЛ® | краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво; змiнено торговельну назву лiкарського засобу (було - ОФТИМОЛ); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника; Змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування (iншi змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту) - приведення методiв контролю дiючої речовини (Тимололу малеат) до вимог ЄФ зар. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Питоме оптичне обертання", "Мiкробiологiчна чистота"; додатково введенор. "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Енантiомерна чистота"; вилученор. "Хроматографiчна чистота (ТШХ)", "Важкi метали",р. "Залишкова кiлькiсть органiчних розчинникiв" зменшено трет-бутанолу з 0,2 % до 0,05 %; Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) - змiни до специфiкацiї для вхiдного контролю на дiючу речовину Тимололу малеату виробника "Centaur Pharmaceuticals Private Limited", Iндiя у зв'язку з приведенням до вимог ЄФ зар. "Опис", "Iдентифiкацiя", "Супровiднi домiшки", "Питоме оптичне обертання", "Мiкробiологiчна чистота", додатково введенор. "Прозорiсть", "Кольоровiсть", "Енантiомерна чистота", вилученор. "Хроматографiчна чистота (ТШХ)", "Важкi метали"; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) - вилучення якiсної реакцiї вр. "Iдентифiкацiя", вилучено якiсну реакцiю на бензалконiю хлорид, залишено метод РХ та вилучено якiснi реакцiї на хлориди, натрiй, фосфати, якi використовуються для пiдтвердження достовiрностi допомiжних речовин, вилученняр. "Однорiднiсть маси"; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) -р. "Механiчнi включення" приведено до вимог ДФУ, 2.9.19; 2.9.20р. "Однорiднiсть маси" замiнено нар. "Об'єм вмiсту упаковки" (затверджено: не менше 5 мл або 10 мл вiдповiдно)р. "Стерильнiсть" приведено до вимог ДФУ, 2.6.1,р. "Супровiднi домiшки" внесено уточнення до т. "перевiрка придатностi хроматографiчної системи", додатково зазначено термiн придатностi рухомої фази,р. "Кiлькiсне визначення" введено додатково використання стандартних зразкiв та уточнення до т. "перевiрка придатностi хроматографiчної системи", додатково зазначено термiн придатностi рухомої фази; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) - доповнення специфiкацiї показником "Об'єм вмiсту упаковки" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4314/01/01 |
| 22. | РЕТАРПЕН | порошок для суспензiї для iн'єкцiй по 2400000 МО у флаконах N 50 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | наповнення, пакування, контроль, випуск серiї: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрiя; виробництво in bulk (стерильної сумiшi): ФРЕЗЕНIУС КАБI Антi-Iнфектiвес С.р.л., Iталiя | Австрiя / Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення до вимог написання декларування умов зберiгання вiдповiдно до Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (Annex A) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4005/01/01 |
| 23. | ФАРЕСТОН | таблетки по 20 мг N 30 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, первинне та вторинне пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює первинне та вторинне пакування: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за первинне пакування; приведення назви виробника, вiдповiдального за випуск серiї, у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; приведення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4251/01/01 |
| 24. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг N 30, N 60 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, первинне та вторинне пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює первинне та вторинне пакування: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кусум Фарм", Україна | Фiнляндiя / Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за первинне пакування; приведення назви виробника, вiдповiдального за випуск серiї, у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; приведення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4251/01/02 |
| 25. | ФАРЕСТОН | таблетки по 60 мг in bulk N 60 у флаконi, по 10 флаконiв у груповiй упаковцi, по 32 групових упаковки в транспортнiй упаковцi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює виробництво за повним циклом: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює виробництво, первинне та вторинне пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Виробник, що здiйснює первинне та вторинне пакування: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за вторинне пакування; введення альтернативного виробника, вiдповiдального за первинне пакування; приведення назви виробника, вiдповiдального за випуск серiї, у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; приведення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу вiдповiдно матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань) | - | не пiдлягає | UA/14147/01/01 |
| 26. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Хармен Фiнохем Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника (надано новий CEP N R1-CEP 2003-017-Rev 03 та як наслiдок приведення адреси мiсцезнаходження виробника до наданого СЕР). Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / монографiї. Змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї, або iншої нацiональної фармакопеї держави ЄС (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в ДФУ, або Європейськiй фармакопеї, або iншiй нацiональнiй фармакопеї держави ЄС) - приведення специфiкацiї вхiдного контролю за роздiлами "Супровiднi домiшки", "Iдентифiкацiя", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" у вiдповiднiсть до монографiї "Phenobarbital" ЄФ; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/11324/01/01 |
| 27. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Iнк., США або Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; Випуск серiї, пакування, маркування, контроль якостi при випуску: Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина | США / Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вiдокремлення складу чорнил та капсули у вiдповiдному роздiлi в проектi методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4463/01/02 |
| 28. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi; флакон N 1: по 55 флаконiв у коробцi; флакон N 1: по 1 флакону у пачцi; флакони N 5: по 5 флаконiв у касетi, 1 касета в пеналi; флакон N 1: по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в касетi, 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4252/01/02 |
| 29. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi; флакон N 1: по 55 флаконiв у коробцi; флакон N 1: по 1 флакону у пачцi; флакони N 5: по 5 флаконiв у касетi, 1 касета в пеналi; флакон N 1: по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в касетi, 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4252/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2016 N 130 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А.Г., Швейцарiя | Угорщина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 2. | АЛЬВIРОН (БУВ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ ЯК МЕДИЧНИЙ IМУНОБIОЛОГIЧНИЙ ПРЕПАРАТ - ПЕРЕКВАЛIФIКОВАНИЙ У ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ ЗГIДНО З ВИТЯГОМ З ПРОТОКОЛУ N 6 ЗАСIДАННЯ КВАЛIФIКАЦIЙНОЇ КОМIСIЇ МОЗ УКРАЇНИ ВIД 19.02.2014 Р.) | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника "Аномальна токсичнiсть" зi специфiкацiї на термiн придатностi; введення показникiв "Механiчнi включення: невидимi частки"; звуження допустимих меж за показниками "pH") |
за рецептом | UA/14022/01/01 |
| 3. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11196/01/02 |
| 4. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробцi | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11196/01/01 |
| 5. | АМIЗОНЧИК® | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 та 1 дозувальнiй ложцi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); змiни у методах випробування АФI |
без рецепта | UA/11862/01/01 |
| 6. | АМIЗОНЧИК® | сироп, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 та 1 дозувальнiй ложцi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АМIЗОНЧИК); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу та, як наслiдок, змiни в МКЯ за показником "Опис" та вилучення показника якостi щодо iдентифiкацiї барвника жовтий захiд FCF (E110) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування ур. "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок, згiдно вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013р. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11862/01/01 |
| 7. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/14117/01/01 |
| 8. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1 або N 10 (10 х 1) в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10656/01/01 |
| 9. | АТОКСIЛ | порошок по 10 г у флаконах N 1, по 2 г у пакетах-саше N 20 | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна | ТОВ "Орiсiл-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення показника "Маса вмiсту упаковки"); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування) |
без рецепта | UA/2616/01/01 |
| 10. | АЦИКЛОВIР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/0991/0101 |
| 11. | БЕТФЕР®-1B | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна ур. "Упаковка" для виробника ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна: вилучення iнформацiї щодо покриття блiстера з плiвки полiвiнiлхлоридної плiвкою ПЕТ |
за рецептом | UA/13962/01/01 |
| 12. | БЛЕОНКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/0890/01/01 |
| 13. | БРАВЕЛЬ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/6572/01/01 |
| 14. | БРЕВIБЛОК | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5 | Бакстер Хелскеа Лiмiтед | Великобританiя | вторинна упаковка, випуск серiї: Бакстер Хелскеа Лiмiтед, Великобританiя; виготовлення готового лiкарського засобу, включаючи стадiю фасування: Уест-Уорд Фармасьютiкелс Корп., США | Великобританiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї дiючої речовини Есмололу гiдрохлорид до монографiї фармакопеї США; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1406/01/01 |
| 15. | БРОНХО-МУНАЛ® | капсули твердi по 7 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | первинне та вторинне пакування, контроль серiї, випуск серiї: Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, виробництво in bulk, контроль серiї: ОМ Фарма СА, Швейцарiя | Словенiя / Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами ур. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14314/01/01 |
| 16. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi на упаковцi N 4 (4 х 1) |
за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 17. | ВIНПОЦЕТИН- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника субстанцiї вiнпоцетину |
за рецептом | UA/5622/01/01 |
| 18. | ВIТРУМ® КАРДIО ОМЕГА-3 | капсули м'якi N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з виробничих дiльниць для виробництва ГЛЗ за повним циклом; змiни в маркування первинної та вторинної упаковки в iнформацiї щодо найменування та мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна форми або розмiрiв лiкарської форми - незначна змiна розмiру капсули | без рецепта | UA/4642/01/01 |
| 19. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ-ДАРНИЦЯ | розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 5 мл в ампулi, по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi; по 2 мл або 5 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi; по 10 мл в ампулах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3150/01/01 |
| 20. | ВОЛЮТАН® | розчин для iнфузiй 6 % по 400 мл або по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13242/01/01 |
| 21. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 (3 х 1), N 1 (1 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна назви виробника та приведення у вiдповiднiсть мiсцезнаходження виробника ГЛЗ Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед, Iндiя, без змiни мiсця виробництва до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лiкарських засобiв, з вiдповiдними змiнами в упаковцi N 3 (3 х 1) лiкарського засобу; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi:) - змiна поза дiапазоном затверджених розмiрiв упаковки - введення додаткової упаковки N 1 (1 х 1) для виробника Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед, Iндiя в доповнення до затверджених упаковок N 3 (3 х 1) з вiдповiдними змiнами ур. "Упаковка" | за рецептом | UA/6434/02/01 |
| 22. | ГАМАНОРМ / GAMMANORM® IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ |
розчин для iн'єкцiй 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконi N 1 | Октафарма Фармацевтика Продукцiонс гес. м.б.Х. | Австрiя | виробництво за повним циклом: Октафарма АБ, Швецiя; вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Швецiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлах "Специфiкацiя" та "Методи контролю" в АНД |
за рецептом | UA/13052/01/01 |
| 23. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7994/01/01 |
| 24. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя / Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7994/01/02 |
| 25. | ГЕМЦИБIН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2000 мг у флаконах N 1 у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7994/01/03 |
| 26. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | Шандонг Сiнхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
- | UA/11468/01/01 |
| 27. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) |
без рецепта | UA/11869/01/01 |
| 28. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах у пачцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) |
без рецепта | UA/11869/01/02 |
| 29. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12720/01/02 |
| 30. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 3 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12720/01/03 |
| 31. | ГЛIМЕПIРИД | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 в контейнерi | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12720/01/04 |
| 32. | ГЛIНОВА | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12719/01/02 |
| 33. | ГЛIНОВА | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12719/01/03 |
| 34. | ГЛIНОВА | таблетки по 4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | IНДОКО РЕМЕДIЗ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12719/01/04 |
| 35. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12539/01/01 |
| 36. | ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл, по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
збiльшення термiну зберiгання ГЛЗ (з 1,5 до 2-х рокiв)
(Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля
затвердження); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/14001/01/01 |
| 37. | ДАКАРБАЗИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/0548/01/01 |
| 38. | ДАКАРБАЗИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/0548/01/02 |
| 39. | ДАУНОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/9436/01/01 |
| 40. | ДЕПАКIН ХРОНО® 300 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 (50 х 2) у контейнерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 41. | ДИЛАСИДОМ® | таблетки по 4 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/6905/01/02 |
| 42. | ДИЛАСИДОМ® | таблетки по 2 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | UA/6905/01/01 |
| 43. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 44. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна, ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (додання дiльницi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 45. | ДIАМАКС® | капсули твердi по 50 мг по 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери в пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в текстi маркування на вториннiй упаковцi у перелiку допомiжних речовин на українськiй мовi |
за рецептом | UA/11090/01/01 |
| 46. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй) | Iзраїль / Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для АФI вiд дiючих виробникiв |
за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 47. | ЕКЗЕМЕСТАН - ВIСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лтд. | Велика Британiя | Сiндан фарма С.Р.Л. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/14554/01/01 |
| 48. | ЕНАТ 400 | капсули м'якi по 400 МО N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - змiна найменування та мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9439/01/01 |
| 49. | ЗЕФФIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10590/02/01 |
| 50. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл у флаконах або у флаконах N 1, по 20 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI; введення нового виробника АФI |
без рецепта | UA/8249/01/01 |
| 51. | IНДАП | таблетки по 0,625 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013р.) iнструкцiю доповнено роздiлами "Заявник" та "Мiсцезнаходження заявника" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4237/02/01 |
| 52. | IНДАП | таблетки по 1,25 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013р.) iнструкцiю доповнено роздiлами "Заявник" та "Мiсцезнаходження заявника" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4237/02/02 |
| 53. | IНДАП | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; згiдно з пiдпунктом 7.20 пункту 7 роздiлу XVI Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (у редакцiї наказу N 3 МОЗ України вiд 04.01.2013р.) iнструкцiю доповнено роздiлами "Заявник" та "Мiсцезнаходження заявника" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4237/02/03 |
| 54. | IНСУФОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН IЛАЧ САН. ВЕ ТIДЖ. А.Ш. | Туреччина | Iлко Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/14631/01/01 |
| 55. | IФОСФАМIД | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/1102/01/01 |
| 56. | КЕЙВЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника АФI у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв |
за рецептом | UA/13977/02/01 |
| 57. | КЕЙВЕР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення найменування та мiсцезнаходження виробника АФI у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв |
за рецептом | UA/13977/01/01 |
| 58. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 300 мг in bulk N 600 (10 х 60) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща, додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Польща / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додатковий виробник для нерозфасованої продукцiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва | - | UA/13655/01/01 |
| 59. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 300 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3 х 3) у блiстерах, N 30 у флаконi N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник нерозфасованої продукцiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща, додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Польща / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (додатковий виробник для нерозфасованої продукцiї); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 60. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 300 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3 х 3) у блiстерах, N 30 у флаконi N 1 | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI |
за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 61. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг / 300 мг in bulk N 600 (10 х 60) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI |
- | UA/13655/01/01 |
| 62. | КО-IРБЕСАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка у Специфiкацiї п. "Супутнi домiшки" |
за рецептом | UA/11583/01/02 |
| 63. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/11503/01/01 |
| 64. | КОМБIГРИП ХОТ СIП® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/11504/01/01 |
| 65. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 66. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 67. | ЛАЗИКС® | таблетки по 40 мг N 45 (15 х 3) у стрипах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини вiд дiючого виробника |
за рецептом | UA/4871/01/01 |
| 68. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | випуск серiї: Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; виробництво, пакування, маркування та контроль якостi: Болдер Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 69. | ЛАКТУЛОЗИ СИРОП | сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах | ТОВ "Фелiцата Україна" | Україна | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | UA/12816/01/01 |
| 70. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® |
розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 71. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна; випуск серiї: ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10583/01/01 |
| 72. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11948/01/01 |
| 73. | МЕБIКАР IC | таблетки по 0,3 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8823/01/01 |
| 74. | МЕБIКАР IC | таблетки по 0,5 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8823/01/02 |
| 75. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру первинного пакування блiстера N 10, без змiни пакувального матерiалу (для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
за рецептом | UA/6100/01/01 |
| 76. | МIАКАЛЬЦИК® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9850/01/01 |
| 77. | МIАСЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi; виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування ур. "Лiкарська форма" |
за рецептом | UA/14722/01/01 |
| 78. | МIАСЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування ур. "Лiкарська форма" |
за рецептом | UA/14722/01/02 |
| 79. | МIАСЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Рiвофарм СА | Швейцарiя | Рiвофарм СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування ур. "Лiкарська форма" |
за рецептом | UA/14722/01/03 |
| 80. | МОНОНIТРОСИД | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини |
за рецептом | UA/1604/01/02 |
| 81. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентнi твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | Ардейфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї за показниками "Мiкробiологiчна чистота", "Залишковi органiчнi розчинники: метанол" |
за рецептом | UA/10280/01/01 |
| 82. | НАКОМ® | таблетки, 250 мг / 25 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/9134/01/01 |
| 83. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках скляних | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4131/02/01 |
| 84. | НЕОГЕК® 6 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13386/01/01 |
| 85. | НЕОСМЕКТИН® | порошок для оральної суспензiї по 3 г у пакетиках N 3, N 10, N 30 у пачцi | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/12934/01/01 |
| 86. | НООБУТ® IC | таблетки по 0,25 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8831/01/01 |
| 87. | НООБУТ® IC | таблетки по 0,1 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8831/01/02 |
| 88. | ОРНIЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - додання дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - додання дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12227/01/01 |
| 89. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/13603/01/01 |
| 90. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/13603/01/02 |
| 91. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi та в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/13603/01/03 |
| 92. | ОФЛОКСАЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiпропiленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | Жейянг Iст-Азiя Фармасеутiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/5417/01/01 |
| 93. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; Контроль якостi, випуск серiї: БОФУР IПСЕН IНДУСТРI, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання термiну придатностi пiсля першого розкриття з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування ур. "Термiн придатностi"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Склад", "Лiкарська форма", "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2437/02/01 |
| 94. | ПЕНТА-НЕКСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах | ПАТ "Отiсiфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13650/01/01 |
| 95. | СЕПТАЛОР® | таблетки для застосування у ротовiй порожнинi N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини |
без рецепта | UA/5655/01/01 |
| 96. | СОВАЛДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 28 у флаконах | Гiлеад Сайєнсиз, Iнк. | США | випуск серiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Iрландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; контроль серiї: Патеон Iнк., Канада; контроль серiї: Гiлеад Сайєнсиз, Iнк., США; вторинна упаковка: Мiлмаунт Хелскеа Лтд., Iрландiя; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Iнк., США; контроль серiї: Фармасьютiкал Продакт Девелопмент, Iнк., cGMP Лаб, США | Iрландiя / Канада / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка в маркуваннi щодо допомiжних речовин та мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/14706/01/01 |
| 97. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у канiстрах по 5 л (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 98. | ТАХИБЕН® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулi N 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулi N 5 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за випуск серiї: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрiя; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: СЕНЕКСI, Францiя | Австрiя / Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї - АФI або дiюча речовина; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення альтернативного постачальника вихiдного матерiалу |
за рецептом | UA/14347/01/01 |
| 99. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника |
за рецептом | UA/8116/01/01 |
| 100. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: АФI
або дiюча речовина. Виробництво. Змiна виробника
вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що
використовується у виробничому процесi АФI або
дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи,
де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI
або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката
вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у
матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiни у методах
контролю якостi АФI або дiючої речовини або
додавання дiльницi для проведення контролю
серiї/випробування); Готовий лiкарський засiб.
Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у
методах випробування готового лiкарського
засобу (iншi змiни у методах випробувань
(включаючи замiну або доповнення)) - незначнi змiни
у вимогах щодо придатностi системи, вказаних у
методицi випробування агрегованого матерiалу
(SEC-HPLC) при проведенi аналiзу ГЛЗ. Показник
роздiлення - затверджено: "бiльше 2";
запропоновано: "бiльше 1". Вилучення
показника площi пiку агрегованого матерiалу (%) для
зразка рекомбiнантного ТТГ (rhTSH); Готовий
лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi
виробництва готового лiкарського засобу (iншi
змiни) - чинна версiя тексту "Опис процесу
виробництва та методiв контролю виробничого
процесу" буде замiнена на скорочену версiю
тексту, зi збереженням принципово важливої
iнформацiї. АФI або дiюча речовина. Система
упаковка/укупорка. Змiна у безпосереднiй упаковцi
АФI або дiючої речовини (iншi змiни) - додання
скляного контейнера для зберiгання АФI; АФI або
дiюча речовина. Система упаковка/укупорка. Змiна у
безпосереднiй упаковцi АФI або дiючої речовини
(iншi змiни) - видалення деталi розмiрiв
полiетиленового пакета заявленої як 130 L для
зберiгання промiжних продуктiв; АФI або дiюча
речовина. Виробництво. Змiни в процесi
виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни) -
внесення деяких змiн в Опис Середовища Клiтинної
Культури у процесi виробництва АФI. АФI або дiюча
речовина. Контроль АФI або дiючої речовини. Змiна у
методах випробування АФI або дiючої речовини або
вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що
використовується у процесi виробництва АФI або
дiючої речовини (незначнi змiни у затверджених
методах випробування) - граничний рiвень
критерiїв позитивного контролю продукту на
наявнiсть ендотоксину - затверджено: 50 % до 150 %;
запропоновано: 50 - 200 %; внаслiдок цього змiнилися
номери оновлених стандартних операцiйних
процедур; Готовий лiкарський засiб. Контроль
готового лiкарського засобу. Змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу
(незначна змiна у затверджених методах
випробування) - граничний рiвень критерiїв
позитивного контролю продукту на наявнiсть
ендотоксину - затверджено: 50 % до 150 %;
запропоновано: 50 - 200 %; внаслiдок цього змiнилися
номери оновлених стандартних операцiйних
процедур; Готовий лiкарський засiб. Контроль
готового лiкарського засобу. Змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу
(незначна змiна у затверджених методах
випробування); Готовий лiкарський засiб. Контроль
готового лiкарського засобу. Змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу
(незначна змiна у затверджених методах
випробування) - незначнi змiни методики для тесту
"Визначення вологостi". Прямий титрацiйний
метод був замiнений на титрацiйний метод з
нагрiванням; АФI або дiюча речовина. Виробництво.
Змiни в процесi виробництва АФI або дiючої
речовини (незначна змiна у процесi виробництва АФI
або дiючої речовини) - збiльшення з 10 до 20 см3/хв.
Швидкостi потоку попередньо пiдготовленої
газової сумiшi, яка подається у бiореактор для
культивування посiвної клiтинної культури у
процесi виробництва на технологiчному етапi 125 мл. · Змiни II типу - Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (змiна у бiологiчному/iмунологiчному/ iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент) - змiна процедури культивування iндикаторних клiтин, що використовується для визначення активностi нерозфасованої дiючої речовини препарату Тироген та готового ЛЗ в умовах in vitro, та збiльшення кiлькостi пасажiв (з 22 до 44) |
за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 101. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 2,5 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/7612/01/01 |
| 102. | ТОПОТЕКАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/7612/01/02 |
| 103. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у тубi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7598/01/01 |
| 104. | УРСОЛIВ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) в блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника - урсодексихолевої кислоти |
за рецептом | UA/12805/01/01 |
| 105. | ФАРМОКС | суспензiя оральна, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9791/01/01 |
| 106. | ФЕЗАМ® | капсули твердi N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi за роздiлом "Маркування", пов'язанi з перенесенням iнформацiї |
за рецептом | UA/3371/01/01 |
| 107. | ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ВIД КАШЛЮ | таблетки по 30 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво "in bulk", контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво "in bulk", пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3591/02/01 |
| 108. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшцi; по 1 пляшцi у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна, ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткового виробника ПАТ "Галичфарм", Україна, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження) - введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - ПАТ "Галичфарм", Україна; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва ГЛЗ для вторинного пакування ПАТ "Галичфарм", Україна. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11163/01/01 |
| 109. | ФОЗИКАРД Н | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя / Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковок на текст маркування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5608/01/01 |
| 110. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/0187/01/01 |
| 111. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; введення додаткової форми та розмiру первинної упаковки (флакону скляного об'ємом 100 мл та 125 мл) i, як наслiдок, додаткового розмiру вторинної упаковки готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1556/05/01 |
| 112. | ХОНДРА-СИЛА® | капсули N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7515/01/01 |
| 113. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 250 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13736/01/01 |
| 114. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13736/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.02.2016 N 130 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 в коробцi з перегородками, N 5 (5 х 1) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | засiдання ТЕК N 42 вiд 16.11.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю за роздiлом "Iдентифiкацiя. Натрiю метабiсульфiт", оскiльки не вiдповiдає п. 4.2.3 "г" наказу МОЗ України вiд 26.08.2005р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
