.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 лютого 2016 року | N 104 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.02.2016 N 104 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IНКРУС™ ЕЛЛIПТА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, по 55 мкг/дозу по 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14930/01/01 |
| 2. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Хiндустан Фармасьютiкалс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14922/01/01 |
| 3. | МЕДОПЕКСОЛ | таблетки по 0,18 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Спецiфар СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14904/01/02 |
| 4. | МЕДОПЕКСОЛ | таблетки по 0,7 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Спецiфар СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14904/01/03 |
| 5. | МЕДОПЕКСОЛ | таблетки по 0,088 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Спецiфар СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14904/01/01 |
| 6. | МЕТРОНIДАЗОЛ ДЕНТА | гель для ясен по 20 г N 1 у тубi | ПП "Вiола" | Україна | ТОВ "Арпiмед" | Республiка Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14905/01/01 |
| 7. | НЕЙРОКОБАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14887/01/01 |
| 8. | НЕЙРОЦИТИН® | розчин для iнфузiй по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшцi N 1 та по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14906/01/01 |
| 9. | ОКСАЛIПЛАТИНО АККОРД ХЕЛСКЕА 50 | порошок для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Аккорд Хелскеа Лiмiтед | Велика Британiя | Виробництво готового лiкарського засобу,
первинне пакування, контроль якостi серiї: Iнтас
Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Виробництво готового лiкарського засобу, первинне пакування, контроль якостi серiї (альтернативний виробник): Iнтас Фармасьютiкалз Лiмiтед, Iндiя; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя; Вiдповiдальний за випуск серiї: Аккорд Хелскеа Лiмiтед, Велика Британiя |
Iндiя / Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14924/01/01 |
| 10. | РОЗУВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14889/01/01 |
| 11. | РОЗУВАСТАТИН- ЗЕНТIВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14889/01/02 |
| 12. | ТЕБОКАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14890/01/01 |
| 13. | ТРИДЕВIТА | розчин оральний, олiйний по 2400 МО/мл, по 10 мл у пляшцi N 1 | ТОВ "Рiк-Фарм" | Україна | С.М.Б. Технолоджi СА | Бельгiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14911/01/01 |
| 14. | ЦЕФМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ-ТехОпс | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14864/01/01 |
| 15. | ЦЕФМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ-ТехОпс | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14864/01/02 |
| 16. | ЦИТИКОЛIН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Еутiкалз С.п.А. | Iталiя | Еутiкалз С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14914/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.02.2016 N 104 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Сертифiкат вiдповiдностi / ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiд уже затвердженого виробника - подано оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/9928/03/01 |
| 2. | АЛЬФАГАН П® | краплi очнi, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Аллерган, Iнк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - АЛЬФАГАН П™) | за рецептом | не пiдлягає | UA/11105/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубi; 1 туба в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату вiдповiдно до
референтного лiкарського засобу та висновку
консультативно- експертної групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробника дiючої речовини; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3), приведення назв допомiжних речовин до мiжнародних загальноприйнятих назв |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4321/01/01 |
| 4. | БЛАСТОМУНIЛ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,6 мг у флаконах N 5 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Науково- бiотехнологiчний центр "Ензифарм" |
Україна | Приватне акцiонерне товариство "Бiофарма" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання лiкарського засобу; Адмiнiстративнi змiни. Змiна коду АТХ - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора: було - L03A, стало - L03AX | за рецептом | не пiдлягає | UA/0610/01/01 |
| 5. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй, 60 мкг в ампулах N 10 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: Байер Фарма АГ, Нiмеччина /
Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина (контроль якостi нерозфасованої продукцiї, вiдповiдальний за випуск серiї; вторинне пакування) |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; Готовий
лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що
стосуються випуску серiї та контролю якостi
готового лiкарського засобу (замiна або додавання
виробника, вiдповiдального за випуск серiї) -
включаючи контроль/випробування серiї, уточнення
адреси та уточнення iнформацiї щодо функцiй
виробника Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина;
Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або
введення додаткової дiльницi виробництва для
частини або всього виробничого процесу готового
лiкарського засобу (дiльниця для вторинного
пакування) - введення додаткової дiльницi для
вторинного пакування Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ,
Нiмеччина; Виробництво. Замiна або введення
додаткової дiльницi виробництва для частини або
всього виробничого процесу готового лiкарського
засобу (дiльниця для первинного пакування) -
введення виробника, вiдповiдального за первинне
пакування; Готовий лiкарський засiб. Виробництво.
Замiна або введення додаткової дiльницi
виробництва для частини або всього виробничого
процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на
якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за
винятком випуску серiї, контролю якостi та
вторинного пакування для стерильних лiкарських
засобiв, що виробленi з використанням асептичного
методу, за винятком лiкарських засобiв
бiологiчного/iмунологiчного походження) - введення
виробника, вiдповiдального за виробництво
нерозфасованої продукцiї; змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв
"Спосiб застосування та дози" (уточнення
дозування), "Фармакологiчнi властивостi",
"Протипоказання", "Взаємодiя з iншими
лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй",
"Особливостi застосування", "Застосування
у перiод вагiтностi або годування груддю",
"Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при
керуваннi автотранспортом або iншими
механiзмами", "Дiти", "Передозування",
"Побiчнi реакцiї" та "Несумiснiсть"
вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє
(Консультативно- експертна група "Хiрургiя, анестезiологiя/реанiматологiя, гематологiя, трансфузiологiя, урологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4517/01/02 |
| 6. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (iншi змiни до системи фармаконагляду, якi не впливають на функцiонування системи фармаконагляду (наприклад, змiни розташування основного архiву, адмiнiстративнi змiни, оновлення скорочень, змiни щодо назви функцiй/процедур)); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози"; приведення написання адреси виробника до Висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/4619/01/01 |
| 7. | ГРИПГО® | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 100 (10 х 1 х 10), N 200 (4 х 50) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна вторинної упаковки (для упаковки N 200 (4 х 50)); Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi) - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки - внесення додаткової упаковки - N 100 (10 х 10) у блiстерах; Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення адреси виробника лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; Лiкарськi засоби. Змiна(и) до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (було: Симптоматичне лiкування грипу та iнших гострих респiраторних вiрусних захворювань (пропасницi, головного болю, закладеностi носа, ринiту, синуситу, болю у горлi, болю в очах, болю у м'язах, кашлю); стало: Лiкування симптомiв грипу та iнших гострих респiраторних вiрусних захворювань: пропасницi, головного болю, закладеностi носа, ринiту, синуситу, болю у горлi, болю у м'язах, кашлю) вiдповiдно до короткої характеристики препарату; Адмiнiстративнi змiни. Вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у досьє) - додано упаковку N 100 (10 х 10) у блiстерах. Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна вторинного пакування (для упаковки N 4 (4 х 1)) (затверджено: конверт; запропоновано; картонна упаковка) | без рецепта - N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1); за рецептом - N 200 (4 х 50), N 100 (10 х 10), N 100 (10 х 1 х 10) | пiдлягає - N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1); не пiдлягає - N 200 (4 х 50), N 100 (10 х 10), N 100 (10 х 1 х 10) | UA/7630/01/01 |
| 8. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 1 мл в ампулi, по 10 ампул у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; вилучення виробникiв дiючої речовини; виправлення технiчних помилок (приведення умов зберiгання до оригiнальних матерiалiв виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4950/01/01 |
| 9. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу - введення роздiлу "Характеристика половинок таблеток"; виправлення технiчних помилок (вiдокремлення складу плiвкового покриття в роздiл "Склад. Допомiжнi речовини" в проектi МКЯ ГЛЗ) та, як наслiдок, наведення коректної назви лiкарської форми, а саме: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/11344/01/01 |
| 10. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (вiдокремлення складу плiвкового покриття в роздiл "Склад. Допомiжнi речовини" в проектi МКЯ ГЛЗ) та, як наслiдок, наведення коректної назви лiкарської форми, а саме: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/11344/01/02 |
| 11. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (вiдокремлення складу плiвкового покриття в роздiл "Склад. Допомiжнi речовини" в проектi МКЯ ГЛЗ) та, як наслiдок, наведення коректної назви лiкарської форми, а саме: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/11344/01/03 |
| 12. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (вiдокремлення складу плiвкового покриття в роздiл "Склад. Допомiжнi речовини" в проектi МКЯ ГЛЗ) та, як наслiдок, наведення коректної назви лiкарської форми, а саме: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/11344/01/04 |
| 13. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (вiдокремлення складу плiвкового покриття в роздiл "Склад. Допомiжнi речовини" в проектi МКЯ ГЛЗ) та, як наслiдок, наведення коректної назви лiкарської форми, а саме: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою | за рецептом | не пiдлягає | UA/11344/01/05 |
| 14. | ЕНЗИКС® | таблетки по 10 мг та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг; комбi-упаковка: по 5 таблеток (бiльшого розмiру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плiвковою оболонкою (меншого розмiру) по 2,5 мг у блiстерi; по 3 блiстери у коробцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, а саме: зазначення складу плiвкової оболонки (для таблеток меншого розмiру) вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника та приведення назв допомiжних речовин (для таблеток меншого розмiру) у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок (затверджено: таблетки вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки вкритi плiвковою оболонкою, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника); виправлення технiчних помилок (затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4161/01/01 |
| 15. | ЕНЗИКС® ДУО | таблетки по 10 мг та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг; комбi-упаковка: по 10 таблеток (бiльшого розмiру) по 10 мг та 5 таблеток, вкритих плiвковою оболонкою (меншого розмiру) по 2,5 мг у блiстерi; по 3 блiстери у коробцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, а саме: зазначення складу плiвкової оболонки (для таблеток меншого розмiру) вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, а саме: приведення назв допомiжних речовин (для таблеток меншого розмiру) у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, затверджено: таблетки вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4162/01/01 |
| 16. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | таблетки по 20 мг та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг; комбi-упаковка: по 10 таблеток (бiльшого розмiру) 20 мг та 5 таблеток, вкритих плiвковою оболонкою (меншого розмiру) по 2,5 мг у блiстерi; по 3 блiстери у коробцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок, а саме: зазначення складу плiвкової оболонки (для таблеток меншого розмiру) вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, а саме: приведення назв допомiжних речовин (для таблеток меншого розмiру) у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, затверджено: таблетки, вкритi оболонкою; запропоновано: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника; виправлення технiчних помилок, затверджено: картонна пачка; запропоновано: картонна коробка, вiдповiдно до оригiнальних документiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4162/01/02 |
| 17. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 2 або N 4 у блiстерi, в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм" Україна, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4652/01/01 |
| 18. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 2 або N 4 у блiстерi, в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм" Україна, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/4652/01/02 |
| 19. | IНСТIЛЛАГЕЛЬ | гель по 6 мл або 11 мл у шприцах N 10 | Фарко-Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Альмед ГмбХ, Нiмеччина / мiсце вторинного пакування: Елвiм Лтд, Латвiя | Нiмеччина/ Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового
або оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої
речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту /
промiжного продукту, що використовуються у
виробництвi АФI або дiючої речовини / для
допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi
Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат
вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено
до iнструкцiї для медичного застосування
препарату до роздiлiв "Дiти", "Спосiб
застосування та дози" вiдповiдно до короткої
характеристики препарату та висновку
консультативно- експертної групи "Педiатричнi лiкарськi засоби"; зазначення виробника (iз вiдповiдною функцiєю) на титульнiй сторiнцi проекту МКЯ ГЛЗ, вiдповiдно до затвердженої змiни: наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.09.2009 N 680 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/9154/01/01 |
| 20. | КО-СЕНТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина (випуск серiї); ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща (контроль якостi, дозвiл на випуск серiї; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) | Угорщина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу; Змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); Виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3), згiдно наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) в роздiлi "Лiкарська форма", в роздiлi "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10087/01/03 |
| 21. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блiстерi, по 1, 2, 50 або 100 блiстерiв в пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання до вимог написання декларування умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до додатка А "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта - N 10, N 20; для стацiонарiв - N 500, N 1000 | пiдлягає | UA/4033/01/01 |
| 22. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнерi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання до вимог написання декларування умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до додатка А "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004" | - | не пiдлягає | UA/4058/01/01 |
| 23. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ, вiдокремлення складу плiвкового покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/11210/01/02 |
| 24. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу - приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ, вiдокремлення складу плiвкового покриття | за рецептом | не пiдлягає | UA/11210/01/01 |
| 25. | НIМIД® | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 1 х 10), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi - приведення назви та адреси виробникiв у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки in bulk); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/7649/02/01 |
| 26. | ОКСИБУТИНIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПКЕС Фiнленд Оу | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiд вже затвердженого виробника; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог ЄФ | - | не пiдлягає | UA/4923/01/01 |
| 27. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® | гель, 10 мг/г по 80 г у тубi в комплектi зi шпателем- дозатором N 1 |
Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) (затверджено: гель для мiсцевого застосування, запропоновано: гель) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3839/01/01 |
| 28. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | виробництво за повним циклом; випуск серiї: ПАТ
"Фiтофарм", Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: ТОВ "Тернофарм", Україна; фасування готової продукцiї, випуск серiї: ПАТ "Фармак", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткового виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; конкретизацiя назви вторинної упаковки в р. "Упаковка" в МКЯ ГЛЗ - змiн до роздiлу "Упаковка" не вiдбулося | за рецептом | не пiдлягає | UA/4220/01/01 |
| 29. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях або ємностях | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | виробництво за повним циклом; випуск серiї: ПАТ
"Фiтофарм", Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк", Україна; виробництво за повним циклом; випуск серiї: ТОВ "Тернофарм", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); введення для упаковки in bulk ємностей з нержавiючої сталi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/4221/01/01 |
| 30. | ПРОТЕФЛАЗIД® | супозиторiї по 3 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 15 (5 х 3) у блiстерах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство у формi ТОВ "Сперко Україна", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; додавання альтернативних виробникiв дiючої речовини - спосiб виробництва АФI, методи контролю якостi та специфiкацiї на АФI не вiдрiзняються вiд затверджених | за рецептом | не пiдлягає | UA/4220/02/01 |
| 31. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 у флаконi | Пфайзер Iнк. | США | Кемвел АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення змiн(и) на вимогу МОЗ згiдно з рекомендацiями нацiональних компетентних органiв, мiжнародних органiзацiй, регуляторних агенцiй iнших країн пiсля оцiнки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологiчної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звiту з безпеки, плану управлiння ризиками, контрольних заходiв / спецiальних зобов'язань, змiн для вiдображення короткої характеристики лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування (впровадження узгоджених змiн у формулюваннi, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Дiти" та "Спосiб застосування та дози"; Змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" (уточнення роздiлу) затверджено: Iндукцiя та пiдтримання ремiсiї при виразковому колiтi; лiкування хвороби Крона в активнiй стадiї. Лiкування ревматоїдного артриту у дорослих у випадку недостатньої ефективностi нестероїдних протизапальних препаратiв (НПЗП). Лiкування ювенiльного полiсуглобового або олiгосуглобового ревматоїдного артриту. Запропоновано: Лiкування виразкового колiту легкого до середнього ступеня тяжкостi та як допомiжна терапiя при виразковому колiтi тяжкого ступеня; подовження перiоду ремiсiї мiж гострими атаками виразкового колiту; - лiкування пацiєнтiв з ревматоїдним артритом, у яких салiцилати або iншi нестероїднi протизапальнi препарати (НПЗП) були недостатньо ефективнi (наприклад, недостатня терапевтична ефективнiсть або непереносимiсть при вiдповiдному прийомi повних доз одного або бiльше НПЗП); - лiкування ювенiльного ревматоїдного артриту з полiартритичним синдромом, у випадках, коли салiцилати або iншi НПЗП були недостатньо ефективнi, та у роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | не пiдлягає | UA/4201/01/01 |
| 32. | ТЕРБIЗИЛ | таблетки по 250 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/4558/02/02 |
| 33. | ТРОМБОНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 1 або 3, або 6, або 8 блiстерiв у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника вiдповiдно до лiцензiї на виробництво;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих
меж готового лiкарського засобу; змiна у методах
випробування готового лiкарського засобу;
виправлення технiчної помилки згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у
редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3)
- приведення до вимог написання декларування
умов зберiгання вiдповiдно до Настанови 42-3.3:2004; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4315/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.02.2016 N 104 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIА-МОРЕ | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7829/01/01 |
| 2. | АДВАНТАН® | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарiлого показника)) | без рецепта | UA/0784/02/01 |
| 3. | АЕРТАЛ® | порошок для оральної суспензiї по 100 мг в пакетах N 20 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка, вторинна упаковка: Iндустрiас Фармасеутiкас Алмiрал, С.А., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: технiчна помилка у текстi маркування на первиннiй та вториннiй упаковках | за рецептом | UA/13910/02/01 |
| 4. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А.,
Румунiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр |
Румунiя/ Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (вiдповiдальної за випуск серiї) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13695/01/01 |
| 5. | АЛВОТIНIБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А.,
Румунiя; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за випуск серiй: Ремедiка Лтд, Кiпр |
Румунiя/ Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi (вiдповiдальної за випуск серiї) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13695/01/02 |
| 6. | АЛЛУНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Макс Целлєр Зьоне АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження та найменування виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна заявника | без рецепта | UA/11711/01/01 |
| 7. | АЛЛУНА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Амакса Фарма ЛТД | Велика Британiя | Макс Целлєр Зьоне АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (добавлено знак торгової марки до латинської назви препарату) | без рецепта | UA/11711/01/01 |
| 8. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 180 в контейнерi пластиковому N 1 | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2355/01/01 |
| 9. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою in bulk по 1 кг в пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/1643/01/01 |
| 10. | АМIЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/14116/01/01 |
| 11. | АНДРОЖЕЛЬ | гель для зовнiшнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованих пакетиках N 30 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Бельджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення неточностi перекладу в адресi Заявника (унiфiкування адреси Заявника для усiх на даний час ЛЗ); вилучення виробничої дiльницi; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); пропозицiї тексту маркування первинної та вторинної упаковки у вiдповiдностi до вимог роздiлу XVIII наказу N 3 | за рецептом | UA/5301/01/01 |
| 12. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | "БIОКОН ЛIМIТЕД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11714/01/01 |
| 13. | БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення роздiлу "Упаковка" з вiдповiдними змiнами в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12873/01/01 |
| 14. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули твердi з кишковорозчинними гранулами по 3 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого
продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Раймзер Спешелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина, на дiльницi Раймзер Гартенштрассе, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6964/01/01 |
| 15. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ | квiтки по 50 г або по 40 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - додаткова упаковка без змiни пакувального матерiалу з вiдповiдними змiнами у п. "Масса содержимого упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6354/01/01 |
| 16. | ВIЗIПРЕС | краплi очнi, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | АБ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв); змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12563/01/01 |
| 17. | ВIЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник, контроль якостi, випуск серiї: Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (замiна дiльницi виробництва); вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4350/02/01 |
| 18. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС",
Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) (введення додаткової дiльницi виробництва); змiна розмiру серiї; введення додаткового тексту маркування упаковки (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта, додавання умов вiдпуску та способу введення лiкарського засобу, зазначення роздiлу "Допомiжнi речовини" у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 р); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1272/02/01 |
| 19. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | АТ "Сорбент" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | UA/13913/01/01 |
| 20. | ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ | суспензiя оральна по 150 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 10, N 12, N 20, N 24 у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткового розмiру упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/13393/01/01 |
| 21. | ГЕКОТОН® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у текстi маркування на первиннiй упаковцi щодо торговельної назви готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13224/01/01 |
| 22. | ГЕНТОС® | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10026/01/01 |
| 23. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | виробник in bulk, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Великобританiя; первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Великобританiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7836/01/02 |
| 24. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл, 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 25. | ДЕТРУЗИТОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4594/01/02 |
| 26. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10273/01/01 |
| 27. | ДОКСОРУБIЦИН | порошок для розчину для iнфузiй та iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10273/01/02 |
| 28. | ДОМРИД® | суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1, по 30 мл у банках N 1 | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 29. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/01 |
| 30. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/02 |
| 31. | ЕКВОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Фармакологiчнi властивостi", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7471/02/03 |
| 32. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт оральний по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3544/01/01 |
| 33. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 34. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5195/01/02 |
| 35. | ЕНЗИСТАЛ П | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва у вiдповiднiсть до Висновку GMP | без рецепта | UA/13355/01/01 |
| 36. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за виробництво,
первинне, вторинне пакування, контроль та випуск
серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4652/01/02 |
| 37. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за виробництво,
первинне, вторинне пакування, контроль та випуск
серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4652/01/01 |
| 38. | ЕУЦИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 39. | ЕУЦИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (приведення мiсцезнаходження виробника ГЛЗ у вiдповiднiсть до Висновку GMP), виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 40. | ЗЕФФIКС™ | розчин оральний, 5 мг/мл по 240 мл у флаконi N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробничому процесi АФI промiжного продукту GR 109714L (стадiя 3 та 4) для виробника Astrix Laboratories Limited, Iндiя | за рецептом | UA/10590/01/01 |
| 41. | ЗИВОКС | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрiшньовенного введення N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фрезенiус Кабi Норге АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - приведення мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва до оригiнальних документiв (змiна поштового вiддiлення) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1969/02/01 |
| 42. | ЗОЛЕВ® IНФУЗIЇ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл, по 150 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника вiдповiдального за випуск, включаючи контроль випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна дiльницi для виробництва та вторинного пакування; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) - внесено змiну виробника АФI; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | за рецептом | UA/11924/01/01 |
| 43. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 44. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2830/01/01 |
| 45. | IМПАЗА | таблетки N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 46. | IНСУЛАР АКТИВ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл in bulk в картриджах N 452, по 5 мл у флаконах in bulk N 225 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ "Завод Медсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна розмiру упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14004/01/01 |
| 47. | IНСУЛАР СТАБIЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk N 452; по 5 мл у флаконах in bulk N 225 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ТОВ "Завод Медсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - змiна розмiру упаковки in bulk з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/14171/01/01 |
| 48. | IНЦЕНА® | краплi оральнi по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8414/01/01 |
| 49. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервiсиз, ЛЛСi, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13770/01/01 |
| 50. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 160 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Патеон Мануфектуринг Сервiсиз, ЛЛСi, США; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13770/01/02 |
| 51. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2632/01/01 |
| 52. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2632/01/02 |
| 53. | КАПСУЛИ З АНIСОВОЮ ОЛIЄЮ ДР. ТАЙСС | капсули по 100 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї готового лiкарського
засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: С.К. Свiсскепс Румунiя С.Р.Л., Румунiя; первинне та вторинне пакування: Свiсс Кепс ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування) - замiна дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - замiна дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - замiна дiльницi виробництва | без рецепта | UA/6823/01/01 |
| 54. | КАРБАМАЗЕПIН- ФС |
таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | за рецептом | UA/9471/01/01 |
| 55. | КАРБАМАЗЕПIН- ФС |
таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетi, вкладеному у контейнер | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника АФI - змiна назви виробника АФI без змiни адреси виробничих дiльниць | - | UA/9472/01/01 |
| 56. | КАШТАПЛАНТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 40 (20 х 2) у блiстерах | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 36-ти до 24-х мiсяцiв); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (уточнення формулювання складу ЛЗ i лiкарської форми для гармонiзацiї iз оригiнальними документами, кiлькiсний та якiсний склад залишаються незмiнними) | без рецепта | UA/2589/01/01 |
| 57. | КЕТОДIН | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового закупорювального засобу: кришки з полiпропiлену | без рецепта | UA/5825/02/01 |
| 58. | КЛАЦИД® СР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аесiка Квiнборо Лiмiтед, Великобританiя або Аббвi С.р.л., Iталiя | Великобританiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) - введення додаткової дiльницi; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна розмiру серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - твердi лiкарськi форми - змiна товщини матерiалу первинної упаковки; змiни в методi синтезу або регенерацiї нефармакопейної допомiжної речовини; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 59. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12815/01/01 |
| 60. | КОМБIВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 у флаконах N 1 або N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини щодо промiжного продукту GR 109714L (стадiя 3 та 4) | за рецептом | UA/1935/01/01 |
| 61. | КОРIОЛ® | таблетки по 3,125 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину карведилол вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/01 |
| 62. | КОРIОЛ® | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допустимих меж у специфiкацiї готового лiкарського засобу у процесi виробництва; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину карведилол вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 63. | КОРIОЛ® | таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допустимих меж у специфiкацiї готового лiкарського засобу у процесi виробництва; надання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину карведилол вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/03 |
| 64. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину карведилол вiд вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/04 |
| 65. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового закупорювального засобу: кришки з полiпропiлену | за рецептом | UA/2099/01/01 |
| 66. | КРУШИНИ КОРА | кора по 100 г або 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2,5 г N 20 у фiльтр-пакетах у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковка без змiни первинного пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у Специфiкацiї та методах контролю якостi п. "Масса содержимого упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | UA/6049/01/01 |
| 67. | КУВАН® | таблетки розчиннi по 100 мг N 30, N 120 у флаконах | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина; Мерк КГаА i Ко. (завод у м. Шпiтталь), Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна до процедури пiдтримки уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї); супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення або замiна параметра специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi); супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12202/01/01 |
| 68. | КУСТОДIОЛ | розчин для перфузiї по 500 мл або по 1000 мл у пляшках; по 1 л, або по 2 л, або по 5 л у пакетах | Др. Франц Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Др. Франц Кьолер Хемi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6672/01/01 |
| 69. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 в коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн: протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 70. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджi N 5 у блiстерах N 1 в коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання пiсля першого використання ГЛЗ; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 71. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з вiдповiдними змiнами у пiдроздiлi "Упаковка"; вилучення виробничої дiльницi вiдповiдальної за первинне та вторинне пакування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/01 |
| 72. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з вiдповiдними змiнами у пiдроздiлi "Упаковка"; вилучення виробничої дiльницi вiдповiдальної за первинне та вторинне пакування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/02 |
| 73. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з вiдповiдними змiнами у пiдроздiлi "Упаковка"; вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за первинне та вторинне пакування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/03 |
| 74. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки в доповнення до затверджених упаковок) з вiдповiдними змiнами у пiдроздiлi "Упаковка"; вилучення виробничої дiльницi, вiдповiдальної за первинне та вторинне пакування лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14125/01/04 |
| 75. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно рекомендацiй НЕР N 8 вiд 25.09.2014 щодо впливу БРА II та iАПФ на вагiтних та плiд (наказ МОЗ України N 1028 вiд 31.12.2014); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13568/01/01 |
| 76. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордатi Iндустрiа Кiмiка е Фармачеутика С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Протипоказання", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" згiдно рекомендацiй НЕР N 8 вiд 25.09.2014 щодо впливу БРА II та iАПФ на вагiтних та плiд (наказ МОЗ України N 1028 вiд 31.12.2014); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13569/01/01 |
| 77. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у змiнах до методiв контролю якостi, що стосується зазначення iнформацiї у маркуваннi | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 78. | ЛОВАСТАТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | "БIОКОН ЛIМIТЕД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11763/01/01 |
| 79. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника дiючої речовини - магнiю сульфат до вже затвердженого | за рецептом | UA/8109/01/01 |
| 80. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7725/01/01 |
| 81. | МЕМОРИН | краплi оральнi, 40 мг/мл по 40 мл у флаконi N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу та змiна у маркуваннi вторинної упаковки ЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6601/01/01 |
| 82. | МЕМОРIЯ® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8877/02/01 |
| 83. | МЕМОРIЯ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8877/01/01 |
| 84. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 85. | МОЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Ейсiка Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 86. | МОНТЕЛУКАСТ- ТЕВА |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАЛУКАСТ); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника АФI | за рецептом | UA/12439/02/01 |
| 87. | МОНТЕЛУКАСТ- ТЕВА |
таблетки жувальнi по 4 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАЛУКАСТ); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника АФI; змiна адреси виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) - виправлення технiчної помилки у р. "Виробнича рецептура" щодо кiлькостi iнгредiєнтiв для розмiру стандартної комерцiйної серiї | за рецептом | UA/12439/01/01 |
| 88. | МОНТЕЛУКАСТ- ТЕВА |
таблетки жувальнi по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ТЕВАЛУКАСТ); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд затвердженого виробника АФI; змiна адреси виробника АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (iншi змiни) - виправлення технiчної помилки у р. "Виробнича рецептура" щодо кiлькостi iнгредiєнтiв для розмiру стандартної комерцiйної серiї | за рецептом | UA/12439/01/02 |
| 89. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi зареєстрованого виробника вихiдного продукту (Klobenprop), що використовується у виробництвi дiючої речовини (запропонована додаткова виробнича дiльниця є дiльницею одного виробника) | за рецептом | UA/10645/01/01 |
| 90. | НЕОМIДАНТАН | капсули по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного постачальника желатинових капсул з поданням нових TSE сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для допомiжної речовини желатину | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 91. | НIКВIТИН 14 МГ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмiстом нiкотину 78 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 48-й км Нацiонального шосе Афiни-Ламiя, Грецiя |
Iрландiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/12507/01/01 |
| 92. | НIКВIТИН 21 МГ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 год. (з вмiстом нiкотину 114 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 48-й км Нацiонального шосе Афiни-Ламiя, Грецiя |
Iрландiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/12507/01/02 |
| 93. | НIКВIТИН 7 МГ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмiстом нiкотину 36 мг/пластир) в пакетиках N 7, N 14 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; Фамар А.В.Е. - Авлон Плант 48-й км Нацiонального шосе Афiни-Ламiя, Грецiя |
Iрландiя/ Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - не включаючи контроль/випробування серiї (замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, не включаючи контроль/випробування серiї) | без рецепта | UA/12507/01/03 |
| 94. | НОВОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/4539/01/01 |
| 95. | НОВОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 у картоннiй коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/4539/01/02 |
| 96. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Категорiя вiдпуску". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5032/01/01 |
| 97. | НООФЕН® 500 | порошок для орального розчину, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5 | ТОВ "Олфа" | Україна | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3773/02/02 |
| 98. | НОРМОЛАКТ | сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках N 1, по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 разом iз мiрною ложкою (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрiя) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (введення змiн до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу) | без рецепта | UA/6468/01/01 |
| 99. | НОТТА® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10043/01/01 |
| 100. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 101. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ ФОРТЕ | суспензiя оральна з апельсиновим смаком, 200 мг/5 мл по 100 мл, 150 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (додаткове дозування) зi змiною назви препарату (було - НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ) та р. "Показання" | без рецепта | UA/8233/01/02 |
| 102. | ОКТАНАТ / OCTANATE® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х. | Австрiя | виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА АБ, Швецiя; виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя; виробництво за повним циклом: ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгенс м.б.Х., Австрiя; вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Швецiя / Францiя / Австрiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД (роздiли "Специфiкацiя" та "Методи контролю") | за рецептом | 620/11- 300200000 |
| 103. | ОРГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7654/01/01 |
| 104. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативного методу випробування для показника "XRD" у зв'язку з оновленням майстер-файла дiючої речовини; реєстрацiя додаткових розмiрiв серiй АФI; змiна адреси головного офiсу компанiї виробника дiючої речовини; звуження допустимих меж в специфiкацiї АФI за показником "вмiст гiдразину" у зв'язку з оновленням майстер-файла виробником АФI | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 105. | ПРIОРИКС™/ PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 106. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, по 1 мл N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi; N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск
серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне
пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до мiсцезнаходження виробника ГЛЗ - ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi; змiна тексту маркування упаковок (деталiзацiя функцiй виробникiв, зазначення iнформацiї, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу та є корисною для пацiєнта); введення додаткового виду пакування, без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ, для додаткового ампульного цеху; (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) введення додаткового ампульного цеху (IЛЗ) до затвердженого цеху ГЛФ виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна (для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, за винятком випуску серiї) та до виробничої дiльницi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", що вiдповiдає за випуск серiї; змiна розмiру серiї; введення нового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiлянцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/8836/01/01 |
| 107. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках зi скла N
1 з аплiкатором- пiпеткою |
ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3646/02/01 |
| 108. | ПУМПАН® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10049/01/01 |
| 109. | РЕЛIФ® ПРО | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах N 1 з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу - пiсля першого розкриття) | без рецепта | UA/10318/01/01 |
| 110. | РЕМЕНС® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 111. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника дiючої речовини | без рецепта | UA/6683/02/01 |
| 112. | СЕРМIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5183/02/01 |
| 113. | СЕЧОВИНА | кристалiчний порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Мерк КейДжiейЕй | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (введення перiоду повторного випробування на 5 рокiв з наступним переконтролем) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/13333/01/01 |
| 114. | СИМВАСТАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватiя | "БIОКОН ЛIМIТЕД" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/11746/01/01 |
| 115. | СМЕКТА® Ванiль | порошок для оральной суспензiї по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - СМЕКТА®); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 116. | СМЕКТИТ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Шаньдун Лує Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 3-х до 4-х рокiв) | - | UA/14283/01/01 |
| 117. | СТОПАНГIН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механiчним розпилювачем, аплiкатором для ротової порожнини та кришкою N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (видалення розмiру серiї 815,7 кг) | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 118. | СТРЕПСIЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового СЕР для АФI левоментолу вiд нового виробника | без рецепта | UA/6401/01/01 |
| 119. | ТАМIФЛЮ® | порошок для оральної суспензiї, 6 мг/мл у пляшцi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi, випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу, введення додаткового дозування лiкарського засобу | за рецептом | UA/3189/01/02 |
| 120. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 у стрипах | Лабораторiї Бушара Рекордатi | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту; супутня змiна: новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини неомiцину сульфату вiд нового альтернативного виробника | за рецептом | UA/8116/01/01 |
| 121. | ТIЄНАМ® | порошок для розчину для iнфузiй у флаконах N 10 у пластиковому пiддонi | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, первинне пакування: Мерк Шарп i Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | США / Францiя / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/0524/01/01 |
| 122. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина (вiдповiдальний за виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випуск серiї готового продукту); Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя (вiдповiдальний за вторинне пакування) | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна найменування виробничої дiльницi, внаслiдок злиття компанiй, замiна поштового iндексу та видалення iнформацiї щодо поштової скриньки виробника; змiна поштового iндексу виробника АФI Атосибан; змiни мiсцезнаходження контрактної лабораторiї, що використовується виробником АФI Атосибан для тестування мiкробiологiчної чистоти | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 123. | УРСОЛIВ | капсули по 250 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна найменування виробника та приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12805/01/01 |
| 124. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення однiєї з двох адрес виробничої дiльницi дiючої речовини та готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7857/01/01 |
| 125. | ФАМОТИДИН | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8118/01/01 |
| 126. | ФАРМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/13932/01/01 |
| 127. | ФIАЛКИ ТРАВА | трава по 60 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - додаткова упаковка без змiни пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у п. "Масса содержимого упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | UA/5803/01/01 |
| 128. | ФЛАГIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон, Францiя; САНОФI-АВЕНТIС С.А., Iспанiя |
Францiя/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9621/01/01 |
| 129. | ЦЕТРОТIД® 0,25 МГ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконах N 7, до кожного флакону додається 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника, 1 голка для розчинення, 1 голка для iн'єкцiй та 2 тампони, просоченi спиртом | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк КГаА, Нiмеччина; АЕтерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання альтернативного постачальника шприцiв для розчинника (1 мл води для iн'єкцiй) (пакувальний матерiал не змiнився); змiна кольору ковпачка голки для шприцiв з бiлого на натуральний (прозорий) | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 130. | ЦЕФАЗОЛIН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих балонах для виробництва стерильних лiкарських форм | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника | - | UA/12575/01/01 |
| 131. | ЦЕФАНЕЙРО | таблетки N 20, N 60 (20 х 3) у блiстерах | Цефак КГ | Нiмеччина | пресування таблеток, упаковка: Артезан Фарма
ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; повний цикл виробництва: Цефак КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiна торговельної назви лiкарського засобу англiйською мовою; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/14251/01/01 |
| 132. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у алюмiнiєвих балонах для виробництва стерильних лiкарських форм | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | КШФК Чжунно Фармасьютiкал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. | Китайська Народна Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника | - | UA/12576/01/01 |
| 133. | ЦИТЕРАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/1079/01/01 |
| 134. | ШИПШИНИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах у пачцi або без пачки | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); додавання iнформацiї на первиннiй упаковцi (етикетка на флакон) та вторинному пакуваннi (пачка) | без рецепта | UA/5662/01/01 |
| 135. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення роздiлу "Упаковка" з вiдповiдними змiнами в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12584/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.02.2016 N 104 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 5 мг N 50 у контейнерах у коробцi, N 50 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | засiдання НТР N 23 вiд 24.12.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна у правовому статусi лiкарського засобу (3.1.5 (б) II), на пiдставi висновкiв експертних комiсiй та з урахуванням рiшення засiдання науково-технiчної ради ДЕЦ МОЗ України вiд 24.12.2015, протокол N 23 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
