.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 листопада 2016 року | N 1201 |
|---|
Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв
(медичних iмунобiологiчних препаратiв)
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 7 та 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi, проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної перереєстрацiї наказую:
1. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.11.2016 N 1201 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МIРИН 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери в коробцi | Лiпомед АГ | Швейцарiя | Лiпомед АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя на необмежений термiн Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4496/01/01 |
| 2. | МIРИН 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери в коробцi | Лiпомед АГ | Швейцарiя | Лiпомед АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя на необмежений термiн Зобов'язання при видачi реєстрацiйного посвiдчення вiдсутнi. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки вiдповiдно до Порядку здiйснення нагляду за побiчними реакцiями лiкарських засобiв, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340, становить: вiдповiдно до перiодичностi складання регулярно оновлюваного звiту з безпеки лiкарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рiвнi |
за рецептом | не пiдлягає | UA/4496/01/02 |
| 3. | ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Вторинне пакування, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнi стю "ФАРМЕКС ГРУП" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер, Францiя) | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв у зв'язку iз
закiнченням термiну дiї реєстрацiйного
посвiдчення; Змiни I типу: Змiна торговельної назви
лiкарського засобу - Змiна торговельної назви
лiкарського засобу (було - ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї,
правця, кашлюка (ацелюлярний компонент),
полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus
influenzae типу b); Змiни I типу: Змiна найменування
та/або мiсцезнаходження виробника готового
лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення
контролю якостi (усi iншi дiльницi) Корегування найменування виробника продукцiї "in bulk" з метою приведення у вiдповiднiсть до GMP та лiцензiї на виробництво. Найменування виробника. Змiни I типу: Змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) - Корегування найменування та мiсцезнаходження юридичної особи заявника. Змiни I типу: Змiни з якостi. Сертифiкат вiдповiдностi/ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї/монографiї. Подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi або вилучення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї: для АФI; для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI; для допомiжної речовини (ГЕ-сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту або допомiжної речовини) - Оновлений сертифiкат вiд вже затвердженого виробника - Оновлений сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для губчатої енцефалопатiї вiд вже затвердженого виробника з R1-CEP 2000-252-Rev 00 на R1-CEP 2000-252-Rev 01. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом (наприклад колiр кришечок з контролем першого вiдкриття, колiр кодових кiлець на ампулах, контейнера для голок (рiзнi види пластмаси) (змiна, яка не впливає на коротку характеристику лiкарського засобу) - Додавання нового контейнера для голок. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом (наприклад колiр кришечок з контролем першого вiдкриття, колiр кодових кiлець на ампулах, контейнера для голок (рiзнi види пластмаси) (змiна, яка не впливає на коротку характеристику лiкарського засобу) - Додавання нового альтернативного ковпачка на кiнчик шприца. Змiни I типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - Уточнення функцiй вже затверджених дiльниць виробництва. Змiни I типу: Адмiнiстративнi змiни. Змiна найменування та/або адреси мiсця провадження дiяльностi виробника/iмпортера готового лiкарського засобу, включаючи дiльницi випуску серiї або мiсце проведення контролю якостi (дiяльнiсть, за яку вiдповiдає виробник/iмпортер, включаючи випуск серiй) - Уточнення назви виробника вже затвердженої дiльницi виробництва для виробничого процесу готового лiкарського засобу з метою приведення назви у вiдповiднiсть до дiючої документацiї, а саме лiцензiї на виробництво та висновку GMP. Мiсце виробництва не змiнилося. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Оптимiзацiя процесiв очистки фiламентного гемаглютинiну Bordetella pertussis. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Система контейнер / закупорювальний засiб. Змiна у безпосереднiй упаковцi АФI (якiснi та/або кiлькiснi змiни складу для стерильних та незаморожених АФI бiологiчного/iмунологiчного походження) - Змiна контейнерiв для зберiгання нерозфасованого кон'югованого полiсахариду Haemophilus типу b (PRP-T). Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Змiни у процесi очищення дифтерiйного анатоксину - в послiдовностi попередньої фiльтрацiї. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Замiна пiногасника для дифтерiйного анатоксину у двохкомпонентнiй вакцинi. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Контроль АФI (iншi змiни) - Додавання специфiкацiї на кiнець термiну придатностi для нерозфасованого кон'югованого полiсахариду Haemophilus типу b. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесi АФI, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому досьє) (змiна в АФI бiологiчного походження або вихiдному матерiалi/реагентi / промiжному продуктi, що використовуються для виробництва бiологiчного/iмунологiчного лiкарського засобу) - Реєстрацiя альтернативного постачальника дигiдразиду адипiнової кислоти, що застосовується у процесi виробництва нерозфасованого кон'югованого полiсахариду Haemophilus типу b. Процес виробництва залишається без змiн. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Змiна зареєстрованої маточної посiвної серiї Haemophilus типу b (серiя N 14.10.98) на нову посiвну серiю Haemophilus типу b (серiя N 08.10.98). Процес виробництва та контрольнi випробування залишаються незмiнними. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Змiна в складi живильного середовища для культивування Haemophilus типу для промислової ферментацiї. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Змiни у процесi очищення полiсахариду Haemophilus типу b в рамках зобов'язання щодо постiйного вдосконалення процесу видалення ендотоксинiв. Змiни II типу: Змiни з якостi. АФI. Виробництво. Змiни в процесi виробництва АФI (iншi змiни) - Замiна пiногасника для кашлюкового анатоксину (фiламентного гемаглютинiну), який застосовується пiд час ферментацiї Bordetella pertussis. Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - Приведення перелiку допомiжних речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє. Змiни II типу: Змiни щодо безпеки/ефективностi та фармаконагляду. Змiни у короткiй характеристицi лiкарського засобу, текстi маркування та iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку iз новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними з фармаконагляду - Змiни до Роздiлiв Iнструкцiї для медичного застосування: "Назва лiкарського засобу", "Склад", "Фармакологiчнi властивостi/Iмунологiчнi i бiологiчнi властивостi ", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Умови зберiгання", "Виробник". Додано роздiли: "Дiти", "Несумiснiсть", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Категорiя вiдпуску", "Дата останнього перегляду". Змiни до Iнструкцiї для медичного застосування в роздiл "Показання". Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Система контейнер/закупорювальний засiб. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) - Стерильнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби бiологiчного/iмунологiчного походження - Додавання альтернативного наконечника поршня для попередньо заповненого шприца. Змiни II типу: Змiни з якостi. Готовий лiкарський засiб. Змiни у виробництвi. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування, для лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження або лiкарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) - Введення додаткової дiльницi для здiйснення стадiї змiшування (нова будiвля В44 на виробничiй дiльницi Валь-де-Рой). |
за рецептом | не пiдлягає | UA/15609/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
