.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 жовтня 2017 року | N 1205 |
|---|
Про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на
лiкарськi засоби
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України України "Про лiкарськi засоби", пункту 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 12 Роздiлу III Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, який зареєстрований компетентним органом для застосування на територiї цiєї країни чи держав - членiв Європейського Союзу, наказую:
1. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.10.2017 N 1205 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРОТЯГОМ ДIЇ
РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКI ЗАСОБИ,
ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ
СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ,
АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА
ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI
КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) |
Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери разом iз вологопоглиначем у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картоннiй коробцi | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрiя; випуск серiї: К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування, маркування, випуск серiї: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; контроль якостi: Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi вихiдної сировини та виробництво, контроль якостi, випуск серiї лiкарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/ Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в текстi маркування вторинної упаковки та iнструкцiї для медичного застосування (орфографiчнi та граматичнi помилки) | за рецептом | UA/16205/01/01 |
| 2. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дiї по 1 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери разом iз вологопоглиначем у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картоннiй коробцi | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрiя; випуск серiї: К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування, маркування, випуск серiї: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; контроль якостi: Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi вихiдної сировини та виробництво, контроль якостi, випуск серiї лiкарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в текстi маркування вторинної упаковки та iнструкцiї для медичного застосування (орфографiчнi та граматичнi помилки) | за рецептом | UA/16205/01/02 |
| 3. | ЕНВАРСУС | таблетки пролонгованої дiї по 4 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери разом iз вологопоглиначем у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 1, 2 або 3 пакети у картоннiй коробцi | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | вторинне пакування, маркування: Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрiя; випуск серiї: К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування, маркування, випуск серiї: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; контроль якостi: Нувiсан ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi вихiдної сировини та виробництво, контроль якостi, випуск серiї лiкарського засобу: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Австрiя/Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в текстi маркування вторинної упаковки та iнструкцiї для медичного застосування (орфографiчнi та граматичнi помилки) | за рецептом | UA/16205/01/03 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї |
Т. М. Лясковський |
