.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 липня 2018 року | N 1322 |
|---|
Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського
засобу "НIМЕНРИКС® (NIMENRIX®)"
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:
1. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарського засобу згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.07.2018 N 1322 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ
РЕЄСТРАЦIЇ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ
ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ,
ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА
ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI
КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ
ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ РЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назвав лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | НIМЕНРИКС® (NIMENRIX®) |
порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй, по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплектi з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi та двома голками запаковують у блiстер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплектi з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi без голки запаковують у блiстер; 10 блiстерiв вкладають у картонну коробку | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СI.ПI. КОРПОРЕЙШН | США | формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якостi розчинника: Каталент Бельджiум СА, Бельгiя; формування вакцини, наповнення флаконiв, лiофiлiзацiя, пакування/маркування, контроль якостi; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз СА, Бельгiя; формування вакцини, випуск серiї розчинника: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз СА, Бельгiя; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалс СА, Францiя; пакування/маркування порошку: Н.В. КРНА С.А., Бельгiя; пакування/маркування, випуск серiї розчинника; пакування/маркування, випуск серiї готового продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя | Бельгiя/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | Не пiдлягає | UA/16759/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
