МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 11 травня 2018 року | N 883 |
---|
Про державну реєстрацiю лiкарського засобу
"КОСМЕГЕН® ЛIОВАК"
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 3 роздiлу I Порядку проведення експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03 листопада 2015 року N 721, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 19 листопада 2015 року за N 1453/27898, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та висновку за результатами експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.05.2018 N 883 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ З
МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПIВЛI СПЕЦIАЛIЗОВАНОЮ ОРГАНIЗАЦIЄЮ
N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | КОСМЕГЕН® ЛIОВАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 мг (500 мкг) у флаконi, флакон укупорений пробкою з бутилкаучуку темно-сiрого кольору та обтисненою алюмiнiєвим ковпачком з диском типу "flip-off seal", по 1 флакону в картоннiй коробцi | Орфан-Юроп Сарл | Францiя | виробництво, випробування контролю якостi та первинне пакування: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; вторинне пакування: Алмак Фарма Сервiсез лiмiтед, Великобританiя; вторинне пакування: Орфан-Юроп Сарл, Францiя; випуск серiї: Орфан-Юроп Сарл, Францiя; випуск серiї: Алмак Фарма Сервiсез лiмiтед, Великобританiя; випуск серiї: Орфан-Юроп Сарл, Францiя | Нiмеччина / Великобританiя / Францiя | реєстрацiя до 31.03.2019 | за рецептом | Не пiдлягає | UA/16713/01/01 |
Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |