МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1*).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2*).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3*).

     4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4*).

____________
     * Не наводиться.

     5. Унести змiну до додатка 2 до наказу МОЗ України вiд 23.10.2018 N 1925 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 1 "АДЦЕТРИС^®, порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг; 1 флакон з порошком у картоннiй коробцi, виробник: виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: БСП Фармасьютiкалз С.П.А., Iталiя; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Делфарм Новара С.р.л., Iталiя; Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя; контроль якостi серiї: Кованс Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/13286/01/01".

     У зв'язку з цим позицiї другу - тридцять третю вважати вiдповiдно позицiями першою - тридцять другою.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.