МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 20 вересня 2018 року | N 1708 |
---|
Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського
засобу "МЕПЕНЕКС"
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 3 роздiлу I Порядку проведення експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03 листопада 2015 року N 721, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19 листопада 2015 року за N 1453/27898, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та висновку за результатами експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, наказую:
1. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарського засобу згiдно з додатком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.09.2018 N 1708 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ
РЕЄСТРАЦIЇ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПIВЛI СПЕЦIАЛIЗОВАНОЮ
ОРГАНIЗАЦIЮ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску (лiкарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | МЕПЕНЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг, по 1 або по 10 флаконiв у пачцi | ВIАНЕКС С.А. | Грецiя | пiдготовка сумiшi, фасування у флакони, закупорювання флаконiв, маркування, пакування, випуск серiї: ВIАНЕКС С.А. - Завод Д, Грецiя; виробник балку стерильної сумiшi меропенему тригiдрату з карбонатом натрiю: ЕйСiЕс ДОБФАР С.П.А., Iталiя | Грецiя / Iталiя | реєстрацiя до 31 березня 2019 року | за рецептом | не пiдлягає | UA/16953/01/01 |
2. | МЕПЕНЕКС | порошок для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг, по 1 або по 10 флаконiв у пачцi | ВIАНЕКС С.А. | Грецiя | пiдготовка сумiшi, фасування у флакони, закупорювання флаконiв, маркування, пакування, випуск серiї: ВIАНЕКС С.А. - Завод Д, Грецiя; виробник балку стерильної сумiшi меропенему тригiдрату з карбонатом натрiю: ЕйСiЕс ДОБФАР С.П.А., Iталiя | Грецiя / Iталiя | реєстрацiя до 31 березня 2019 року | за рецептом | не пiдлягає | UA/16953/01/02 |
В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї |
Н. В. Гуцал |