КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 23 жовтня 2019 р.	N 1076

Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 березня 1996 р. N 295 i вiд 18 квiтня 2018 р. N 312

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 березня 1996 р. N 295 "Про Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрацiї та перереєстрацiї, видання перелiкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi" (ЗП України, 1996 р., N 8, ст. 253; Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 50, ст. 2156; 2006 р., N 23, ст. 1720; 2007 р., N 89, ст. 3252; 2015 р., N 12, ст. 316, N 78, ст. 2598; 2019 р., N 20, ст. 678) i вiд 18 квiтня 2018 р. N 312 "Про затвердження Порядку проведення еколого-експертної оцiнки матерiалiв, поданих для реєстрацiї пестицидiв i агрохiмiкатiв" (Офiцiйний вiсник України, 2018 р., N 37, ст. 1288) змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

О. ГОНЧАРУК

Iнд. 75

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 жовтня 2019 р. N 1076

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 березня 1996 р. N 295 i та вiд 18 квiтня 2018 р. N 312

     1. У Порядку проведення державних випробувань, державної реєстрацiї та перереєстрацiї, видання перелiкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 березня 1996 р. N 295:

     1) у пунктi 2:

     абзац другий викласти в такiй редакцiї:

     "Державнi випробування препаратiв проводяться в уповноважених Мiнекоенерго науково-дослiдних установах, пiдприємствах та органiзацiях, при цьому токсиколого-гiгiєнiчнi (медико-бiологiчнi) дослiдження - за затвердженими методиками в установах, визначених Держпродспоживслужбою.";

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Порядок уповноваження науково-дослiдних установ, пiдприємств та органiзацiй на проведення державних випробувань препаратiв затверджується Мiнекоенерго.";

     2) абзац перший пункту 3 доповнити реченням такого змiсту: "Такi препарати включаються до плану державних випробувань на наступний календарний рiк.";

     3) пункти 9 та 11 викласти в такiй редакцiї:

     "9. Для включення препарату до плану державних випробувань суб'єкт господарювання (далi - заявник) подає Мiнекоенерго такi документи:

     клопотання про включення препарату до плану;

     заявку на випробування препарату українською мовою за формою, затвердженою Мiнекоенерго, у двох примiрниках;

     довiренiсть на представництво, якою надається право пiдпису та повноваження щодо подання документiв (у разi потреби);

     матерiали (досьє), на пiдставi яких складається заявка на випробування, українською або англiйською чи росiйською мовами в одному примiрнику;

     проект технiчних умов на виробництво дослiдної партiї у двох примiрниках - для вiтчизняних препаратiв.

     Мiнекоенерго забезпечує зберiгання матерiалiв (досьє) на перiод реєстрацiї препарату.

     У разi подання заявником документiв щодо препаратiв, виробником яких є iнша особа, та/або препаратiв, що мiстять дiючi речовини, виробником яких є iншi особи, - документ вiд виробника або власника препарату та/або дiючої речовини, яким пiдтверджується право заявника представляти його iнтереси пiд час здiйснення державних випробувань препарату.

     Документи, якi подаються iноземною мовою, повиннi бути завiренi їх розробником, а копiї документiв - завiренi в установленому законодавством порядку.";

     "11. Матерiали заявникiв проходять експертизу в Держпродспоживслужбi у строк до 45 календарних днiв, при цьому визначаються обсяги необхiдних дослiджень i перелiк науково-дослiдних установ, пiдприємств та органiзацiй (далi - виконавець), якi вiдповiдно до пункту 2 цього Порядку проводитимуть державнi випробування препаратiв, якi затверджує Мiнекоенерго.

     За висновками експертизи препарат вважається погодженим з Держпродспоживслужбою до включення в план державних випробувань.

     Протягом 30 календарних днiв з моменту отримання вiдповiдного висновку препарат включається до плану державних випробувань, який затверджується Мiнекоенерго та розмiщується на його офiцiйному веб-сайтi.";

     4) у пунктi 20:

     абзац другий пiсля слiв "українською мовою" доповнити словами "за формою, затвердженою Мiнекоенерго,";

     пiсля абзацу восьмого доповнити пункт новими абзацами такого змiсту:

     "довiренiсть на представництво (у разi потреби).

     У разi подання заявником документiв щодо реєстрацiї препаратiв, виробником яких є iнша особа, та/або препаратiв, що мiстять дiючi речовини, виробником яких є iншi особи, - документ вiд виробника препарату та/або дiючої речовини, яким пiдтверджується право заявника представляти його iнтереси пiд час здiйснення реєстрацiї препарату.

     У разi реєстрацiї продукту бактерiального походження заявник проводить депонування штаму продукту. Пакет документiв на продукт (клопотання, заявка, досьє) подається разом iз свiдоцтвом про депонування штаму та паспортом штаму мiкроорганiзму.

     Документи, якi подаються iноземною мовою, повиннi бути завiренi їх розробником, а копiї документiв - завiренi в установленому законодавством порядку.".

     У зв'язку з цим абзаци дев'ятий - одинадцятий вважати вiдповiдно абзацами тринадцятим - п'ятнадцятим;

     5) у пунктi 23:

     абзац шостий пiсля слiв "ранiше невiдомих" доповнити словом "наукових";

     пiсля абзацу дев'ятого доповнити пункт новим абзацом такого змiсту:

     "виявлення в поданих документах недостовiрних даних.".

     У зв'язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим;

     6) у пунктi 24:

     в абзацi першому слова "заявниковi видається реєстрацiйне посвiдчення про державну реєстрацiю препарату за формою, встановленою Мiнприроди" замiнити словами "заявнику письмово повiдомляється про державну реєстрацiю препарату";

     в абзацi третьому:

     слова "та номер посвiдчення про державну реєстрацiю препарату" виключити, а слово "строк" замiнити словами "норми витрати препарату (грамiв, кiлограмiв, лiтрiв/гектарiв, кв. метрiв. тонн), строк";

     доповнити абзац реченням такого змiсту: "Препарати з постiйною реєстрацiєю вiдносяться до серiї "А", з експериментальною реєстрацiєю - до серiї "Б", пiд iншими торговими назвами - до серiї "В".";

     у першому реченнi абзацу шостого слова "видачi реєстрацiйного посвiдчення" замiнити словами "внесення препарату до Державного реєстру препаратiв";

     7) у третьому реченнi абзацу п'ятого пункту 25 слова "Посвiдчення про державну реєстрацiю видається" замiнити словами "Препарат вноситься до Державного реєстру препаратiв";

     8) пункт 28 пiсля абзацу п'ятого доповнити новими абзацами такого змiсту:

     "заява заявника реєстрацiї про її анулювання;

     перереєстрацiя препарату на iншого заявника;

     одержання за запитом Мiнекоенерго вiд компетентних органiв, зокрема iноземних держав, обґрунтованих даних:

     що виробник не зареєстрований як юридична особа чи фiзична особа - пiдприємець;

     що виробник не має обов'язкового згiдно з iноземним законодавством права на виробництво або експорт препарату;

     що виробник не провадить господарську дiяльнiсть та/або не здiйснює виробництво препарату за заявленим мiсцезнаходженням.

     Протягом 10 днiв з моменту отримання даних, якi можуть бути пiдставою для прийняття рiшення про скасування або зупинення державної реєстрацiї препарату, Мiнекоенерго надсилає заявнику письмове повiдомлення з пропозицiєю надати свої заперечення або усунути пiдстави для скасування або зупинення державної реєстрацiї препарату.".

     У зв'язку з цим абзаци шостий i сьомий вважати вiдповiдно абзацами тринадцятим i чотирнадцятим;

     9) пункти 29 та 31 викласти в такiй редакцiї:

     "29. Перереєстрацiї пiдлягають:

     препарати, на якi закiнчується або закiнчився строк державної реєстрацiї;

     зареєстрованi препарати, у разi перереєстрацiї препарату на iншого заявника реєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних даних препарату, реєстрацiї препарату на iншого заявника пiд iншою торговою назвою, розширення сфери застосування препарату.

     Для перереєстрацiї препаратiв до Мiнекоенерго подається заявка за формою, затвердженою Мiнекоенерго, у двох примiрниках та новi матерiали, якi не увiйшли до ранiше поданих документiв.

     У разi перереєстрацiї препарату на iншого заявника реєстрацiї заявник повинен надати листи-повiдомлення вiд вiдповiдних заводiв-виробникiв та власника реєстрацiї про погодження внесення змiн до реєстрацiйних документiв.

     У разi перереєстрацiї препарату у зв'язку iз внесенням змiн до реєстрацiйних даних препарату заявник повинен надати:

     для змiни або додавання виробника препаративної форми - лист вiд виробника/власника препарату, що гарантує iдентичнiсть складу та якiсть препарату зареєстрованому;

     для змiни/додавання виробника дiючої речовини - лист вiд виробника/власника препарату, що гарантує iдентичнiсть специфiкацiї дiючої речовини (чистоти, вмiсту та спiввiдношення домiшок) зареєстрованiй;

     для змiни/додавання тари - лист-клопотання вiд заявника з описом тари.

     Такi змiни в реєстрацiї препарату не потребують проведення додаткових експертиз. Змiни до Державного реєстру препаратiв вносяться пiсля сплати реєстрацiйного внеску в розмiрi, що вiдповiдає внеску за перереєстрацiю.

     У разi перереєстрацiї препарату у зв'язку з реєстрацiєю препарату на iншого заявника пiд iншою торговою назвою заявник повинен надати листи-повiдомлення вiд виробника/власника про погодження перереєстрацiї препарату, документ вiд заявника реєстрацiї на використання матерiалiв досьє та результатiв дослiджень. Строк реєстрацiї такого препарату не повинен перевищувати строк реєстрацiї препарату, на використання досьє та результатiв дослiджень якого отримано дозвiл.

     Перереєстрацiя препаратiв, на якi закiнчується або закiнчився строк державної реєстрацiї, здiйснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрацiї.";

     "31. Заявник препарату зобов'язаний iнформувати Мiнекоенерго про всi змiни у складi препарату та появу нових даних про його небезпечнiсть.

     Пiд час внесення змiн до складу препарату заявник протягом 15 (п'ятнадцяти) календарних днiв зобов'язаний повiдомити про це Мiнекоенерго та подати документи для внесення вiдповiдних змiн до реєстрацiйних документiв.

     У разi внесення несуттєвих змiн до складу препарату заявник надає лист-звернення та порiвняльну таблицю складу препарату до та пiсля внесення змiн.

     До несуттєвих змiн належать:

     замiна або додавання барвника;

     замiна компонента препарату на таку ж кiлькiсть хiмiчно еквiвалентного компонента з таким же або меншим класом небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природнього середовища;

     змiна анiонних поверхнево активних речовин/диспергатора з таким же або меншим класом небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природнього середовища.

     Якщо змiнюється найменування препарату, вiдповiднi змiни вносяться до Державного реєстру препаратiв.".

     2. У Порядку проведення еколого-експертної оцiнки матерiалiв, поданих для реєстрацiї пестицидiв i агрохiмiкатiв, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18 квiтня 2018 р. N 312:

     1) пункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6. Результати еколого-експертної оцiнки матерiалiв оформляються згiдно з додатком 2.";

     2) у додатках до Порядку:

     додаток 2 викласти в такiй редакцiї:

"Додаток 2 до Порядку (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 жовтня 2019 р. N 1076)

ЕКОЛОГО-ЕКСПЕРТНА ОЦIНКА МАТЕРIАЛIВ

Препарат
	(назва, форма, вмiст дiючої речовини)

Заявник

Виробник

Тип препарату

Цiльовий об'єкт
	(згiдно iз заявкою)

Культура i норма витрати

Рекомендацiї, пропозицiї та обмеження щодо реєстрацiї препарату

(найменування посади)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)";

     3) додатки 3 i 4 виключити.