.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 4 березня 1996 р. | N 295 |
|---|
Про затвердження Порядку проведення державних
випробувань, державної реєстрацiї та
перереєстрацiї, видання перелiкiв пестицидiв i
агрохiмiкатiв, дозволених до використання в
Українi
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 7 грудня 2000 року N 1794,
вiд 1 липня 2002 року N 879,
вiд 16 червня 2004 року N 769
Постанова втратила чиннiсть
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 20 серпня 2005 року N 788)
Дiю постанови вiдновлено
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 8 вересня 2005 року N 874)
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 7 червня 2006 року N 800,
вiд 21 листопада 2007 року N 1328,
вiд 29 вересня 2010 року N 903,
вiд 12 жовтня 2011 року N 1048,
вiд 28 сiчня 2015 року N 42,
вiд 22 квiтня 2015 року N 249,
вiд 2 вересня 2015 року N 756,
вiд 23 сiчня 2019 року N 128,
вiд 23 жовтня 2019 року N 1076,
вiд 6 листопада 2019 року N 916,
вiд 25 червня 2020 року N 614,
вiд 9 вересня 2020 року N 826
Вiдповiдно до статей 5 та 7 Закону України "Про пестициди i агрохiмiкати" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
Затвердити Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрацiї та перереєстрацiї, видання перелiкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi (додається).
| Прем'єр-мiнiстр України | Є.МАРЧУК |
| Мiнiстр Кабiнету Мiнiстрiв України | В.ПУСТОВОЙТЕНКО |
Iнд.22
| ЗАТВЕРДЖЕНИЙ постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 березня 1996 р. N 295 |
ПОРЯДОК
проведення державних випробувань, державної
реєстрацiї та перереєстрацiї, видання перелiкiв
пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до
використання в Українi
(У текстi Порядку слово "Укрдержхiмкомiсiя" в усiх вiдмiнках та слово "Мiнекобезпеки" замiнено словом "Мiнекоресурсiв", а слова "Мiнсiльгосппрод", "Мiнлiсгосп" i "Держмитком" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Мiнагрополiтики", "Держкомлiсгосп" i "Держмитслужба" у вiдповiдному вiдмiнку - згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 грудня 2000 року N 1794) |
(У текстi Порядку слово "Мiнекоресурсiв" замiнено словом "Мiнприроди" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 червня 2004 року N 769) |
(У текстi Порядку слово "Мiнагрополiтики" замiнено словом "Мiнекономiки" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 листопада 2019 року N 916) |
(У текстi Порядку слова "Мiнекоенерго" та "Мiнприроди" замiнено словом "Мiндовкiлля" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 червня 2020 року N 614) |
1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державних випробувань, державної реєстрацiї та перереєстрацiї, видання перелiкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi (далi - препарати).
Державнi випробування препаратiв
2. Державнi випробування нових препаратiв проводяться з метою бiологiчної, токсиколого-гiгiєнiчної та екологiчної оцiнки i розроблення нормативiв та регламентiв їх безпечного застосування.
Державнi випробування препаратiв проводяться в уповноважених Мiндовкiлля науково-дослiдних установах, пiдприємствах та органiзацiях, при цьому токсиколого-гiгiєнiчнi (медико-бiологiчнi) дослiдження - за затвердженими методиками в установах, визначених Держпродспоживслужбою.
| (абзац другий пункту 2 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Порядок уповноваження науково-дослiдних установ, пiдприємств та органiзацiй на проведення державних випробувань препаратiв затверджується Мiндовкiлля.
| (пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
3. Державнi випробування препаратiв з новою дiючою речовиною проводяться протягом двох повних вегетацiйних перiодiв. Дослiдження нових препаратiв, якi не включалися до плану державних випробувань, але були проведенi науково-дослiдними установами, пiдприємствами i органiзацiями, зазначеними у пунктi 2, є початком державних випробувань (за умови позитивних висновкiв зазначених науково-дослiдних установ, пiдприємств i органiзацiй). Такi препарати включаються до плану державних випробувань на наступний календарний рiк.
| (абзац перший пункту 3 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
За результатами польових випробувань Мiндовкiлля визначає обсяги проведення державних випробувань, а у разi невстановлення або непiдтвердження бiологiчної ефективностi нового препарату порiвняно з тими, що вже застосовуються, приймає рiшення про зняття препарату з подальших державних випробувань.
4. Якщо поданий на державнi випробування препарат мiстить дiючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення i для тiєї ж групи культур, термiн державних випробувань може бути скорочений до одного повного вегетацiйного перiоду. Для азотних добрив, якi мiстять дiючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення i для тiєї ж групи культур, державнi випробування можуть бути замiненi на рецензiйнi звiти вiд установ, що входять до мережi державних випробувань препаратiв, та документацiю, надану заявником на препарат та дiючу речовину.
| (пункт 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.09.2015р. N 756) |
5. Державнi випробування препаратiв для закритого грунту, фумiгацiї складських примiщень i запасiв зерна, боротьби з мишовидними гризунами i побутовими комахами проводяться термiном до одного року.
6. Пiд час проведення державних випробувань препаратiв установами МОЗ дається токсиколого-гiгiєнiчна оцiнка препарату та умов його застосування, розробляються необхiднi гiгiєнiчнi нормативи та регламенти.
| (пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
7. Установи, що входять до мережi державних випробувань препаратiв, у разi потреби розробляють максимально допустимi рiвнi (МДР) у кормах, гранично допустимi рiвнi (ГДК) або орiєнтовно допустимi рiвнi (ОДР) у водi водоймищ рибогосподарського призначення, ГДК у кормах для бджiл.
8. Пiд час проведення державних випробувань препаратiв група експертiв з методики визначення залишкових кiлькостей препаратiв та метаболiтiв при Мiндовкiлля апробує методи визначення залишкових кiлькостей препаратiв, їх токсичних метаболiтiв у грунтi, водi, повiтрi, рослинах, кормах, продуктах харчування i подає їх на погодження до МОЗ та затвердження Мiндовкiлля.
| (пункт 8 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794) |
Мiндовкiлля розробляє та затверджує за погодженням з МОЗ методики визначення вiдповiдностi препаратiв сертифiкатам якостi.
| (пункт 8 доповнено абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800) |
9. Для включення препарату до плану державних випробувань суб'єкт господарювання (далi - заявник) подає Мiндовкiлля такi документи:
клопотання про включення препарату до плану;
заявку на випробування препарату українською мовою за формою, затвердженою Мiндовкiлля, у двох примiрниках;
довiренiсть на представництво, якою надається право пiдпису та повноваження щодо подання документiв (у разi потреби);
матерiали (досьє), на пiдставi яких складається заявка на випробування, українською або англiйською чи росiйською мовами в одному примiрнику;
проект технiчних умов на виробництво дослiдної партiї у двох примiрниках - для вiтчизняних препаратiв.
Мiндовкiлля забезпечує зберiгання матерiалiв (досьє) на перiод реєстрацiї препарату.
У разi подання заявником документiв щодо препаратiв, виробником яких є iнша особа, та/або препаратiв, що мiстять дiючi речовини, виробником яких є iншi особи, - документ вiд виробника або власника препарату та/або дiючої речовини, яким пiдтверджується право заявника представляти його iнтереси пiд час здiйснення державних випробувань препарату.
Документи, якi подаються iноземною мовою, повиннi бути завiренi їх розробником, а копiї документiв - завiренi в установленому законодавством порядку.
| (пункт 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
10. Клопотання про включення препаратiв до плану державних випробувань на поточний рiк приймаються Мiндовкiлля до 25 березня поточного року. Клопотання про включення азотних добрив до плану державних випробувань на поточний рiк приймаються Мiндовкiлля протягом року.
| (пункт 10 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 28.01.2015р. N 42, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.09.2015р. N 756) |
11. Матерiали заявникiв проходять експертизу в Держпродспоживслужбi у строк до 45 календарних днiв, при цьому визначаються обсяги необхiдних дослiджень i перелiк науково-дослiдних установ, пiдприємств та органiзацiй (далi - виконавець), якi вiдповiдно до пункту 2 цього Порядку проводитимуть державнi випробування препаратiв, якi затверджує Мiндовкiлля.
За висновками експертизи препарат вважається погодженим з Держпродспоживслужбою до включення в план державних випробувань.
Протягом 30 календарних днiв з моменту отримання вiдповiдного висновку препарат включається до плану державних випробувань, який затверджується Мiндовкiлля та розмiщується на його офiцiйному веб-сайтi.
| (пункт 11 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 28.01.2015р. N 42, вiд 02.09.2015р. N 756, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
12. Препарати, термiн проведення польових випробувань яких не закiнчився, пiд час складання плану державних випробувань на наступний рiк не пiдлягають експертизi та погодженню з МОЗ.
13. Пункт 13 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800) |
14. Згiдно з планом державних випробувань, планами наукових дослiджень та договорами, укладеними заявником i виконавцем, Мiндовкiлля надає дозволи на ввезення дослiдних партiй препаратiв, де зазначаються їх науково обґрунтованi обсяги. Мiндовкiлля надає дозволи на ввезення дослiдних партiй препаратiв у десятиденний термiн пiсля подання заявником зазначених документiв.
| (пункт 14 у редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 28.01.2015р. N 42) |
15. Дозвiл на виготовлення та застосування дослiдних партiй вiтчизняних препаратiв Мiндовкiлля надає пiсля затвердження плану державних випробувань та технiчних умов на виробництво дослiдної партiї.
Обсяги дослiдних партiй визначаються Мiндовкiлля у межах науково обґрунтованої кiлькостi препаратiв, необхiдної для проведення державних випробувань, науково-технологiчних дослiджень та випробувань.
| (пункт 15 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800) |
Реалiзацiя дослiдних партiй вiтчизняних препаратiв забороняється до їх державної реєстрацiї.
| (пункт 15 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
16. Звiти про використання дослiдних партiй препаратiв щорiчно подаються заявником Мiндовкiлля до 31 грудня поточного року.
17. У разi коли результати державних випробувань препаратiв суперечать результатам аналогiчних дослiджень, проведених в iноземних державах, то за клопотанням заявника Мiндовкiлля може прийняти рiшення про проведення арбiтражних випробувань, до участi в яких можуть залучатися в установленому порядку експерти як вiтчизняних, так i мiжнародних органiзацiй.
18. Фiнансування науково-дослiдних робiт у межах державних i арбiтражних випробувань препаратiв здiйснюється заявниками за договорами, укладеними з виконавцями вiдповiдно до плану державних i арбiтражних випробувань.
Державна реєстрацiя препаратiв
19. Державнiй реєстрацiї пiдлягають препаративнi форми пестицидiв i агрохiмiкатiв вiтчизняного та iноземного виробництва, для яких розробленi регламенти застосування, включаючи гiгiєнiчнi нормативи i методи контролю за їх дотриманням.
| (абзац перший пункту 19 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
Державна реєстрацiя препаратiв, що виготовляються на територiї України, проводиться пiсля реєстрацiї дiючої речовини у Комiтетi з питань гiгiєнiчного регламентування МОЗ.
20. Для державної реєстрацiї препаратiв заявник подає Мiндовкiлля такi документи (далi - реєстрацiйнi документи):
заявку на державну реєстрацiю препарату українською мовою за формою, затвердженою Мiндовкiлля, у двох примiрниках;
| (абзац другий пункту 20 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, вiд 23.10.2019р. N 1076) |
матерiали (досьє) на дiючу речовину i препаративну форму, на пiдставi яких складається заявка на реєстрацiю препарату, що комплектуються за роздiлами i пунктами заявки, українською або англiйською чи росiйською мовами у двох примiрниках;
| (абзац третiй пункту 20 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
довiдку про сталiсть складу препарату, нацiональний стандарт або технiчнi умови на дiючу речовину i препаративну форму у двох примiрниках - для вiтчизняних препаратiв;
| (абзац четвертий пункту 20 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128) |
звiт про результати державних випробувань препарату у двох примiрниках, для азотних добрив, якi мiстять дiючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення i для тiєї ж групи культур, - рецензiйнiй звiт у двох примiрниках;
| (абзац п'ятий пункту 20 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.09.2015р. N 756) |
методичнi вказiвки щодо визначення вмiсту залишкових кiлькостей пестицидiв у сiльськогосподарськiй продукцiї, кормах, харчових продуктах, ґрунтi, водi, повiтрi та методики визначення вiдповiдностi пестицидiв i агрохiмiкатiв сертифiкатам якостi у двох примiрниках;
абзац сьомий пункту 20 виключено
| (згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
зразок етикетки та iнструкцiю з безпечного застосування препарату у двох примiрниках;
довiренiсть на представництво (у разi потреби).
| (пункт 20 доповнено новим абзацом дев'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
У разi подання заявником документiв щодо реєстрацiї препаратiв, виробником яких є iнша особа, та/або препаратiв, що мiстять дiючi речовини, виробником яких є iншi особи, - документ вiд виробника препарату та/або дiючої речовини, яким пiдтверджується право заявника представляти його iнтереси пiд час здiйснення реєстрацiї препарату.
| (пункт 20 доповнено новим абзацом десятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
У разi реєстрацiї продукту бактерiального походження заявник проводить депонування штаму продукту. Пакет документiв на продукт (клопотання, заявка, досьє) подається разом iз свiдоцтвом про депонування штаму та паспортом штаму мiкроорганiзму.
| (пункт 20 доповнено новим абзацом одинадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Документи, якi подаються iноземною мовою, повиннi бути завiренi їх розробником, а копiї документiв - завiренi в установленому законодавством порядку.
| (пункт 20 доповнено новим абзацом дванадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076, зв'язку з цим абзаци дев'ятий - одинадцятий вважати вiдповiдно абзацами тринадцятим - п'ятнадцятим) |
Пiд час реєстрацiї препарату, призначеного для роздрiбного продажу населенню, заявник також подає опис тари.
| (пункт 20 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
Iнформацiя, що мiститься у заявцi на державну реєстрацiю препарату та в матерiалах (досьє), вiдповiдно до Закону України "Про пестициди i агрохiмiкати" та iнших нормативно-правових актiв пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання.
| (пункт 20 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
Забороняється використовувати протягом десяти рокiв з дати державної реєстрацiї препарату (незалежно вiд строку чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до препарату) iнформацiю щодо його безпечного застосування для подання заявки на державну реєстрацiю iншого препарату, крiм випадкiв, коли право посилатися або iнакше використовувати таку iнформацiю одержано в установленому законодавством порядку вiд особи чи органiзацiї, що подала iнформацiю, або iнформацiя пiдготовлена заявником чи для заявника.
| (пункт 20 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) | |
| (пункт 20 в редакцiї постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, вiд 07.06.2006р. N 800) |
21. Пiсля прийняття на розгляд реєстрацiйних документiв заявниковi протягом 10 днiв видається для оплати рахунок за проведення експертизи препарату.
| (абзац перший пункту 21 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
Розмiр плати за проведення експертизи, державної реєстрацiї (перереєстрацiї) пестицидiв та агрохiмiкатiв затверджується Мiндовкiлля за погодженням з Мiнфiном.
| (пункт 21 доповнено новим абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794) |
Плата за проведення експертизи, державної реєстрацiї (перереєстрацiї) пестицидiв та агрохiмiкатiв зараховується до спецiального фонду державного бюджету. Зазначенi кошти використовуються на оплату працi запрошених експертiв, послуг установ та органiзацiй, що проводять експертизу державних випробувань i реєстрацiйних документiв; придбання обладнання та оргтехнiки, необхiдних для проведення експертизи реєстрацiйних документiв, державної реєстрацiї (перереєстрацiї) пестицидiв i агрохiмiкатiв; вiдряджень; участi у науково-практичних семiнарах, конференцiях тощо, їх органiзацiї i проведення; здiйснення перекладу iноземної лiтератури, передплати спецiальних перiодичних видань, пiдготовки та видання перелiкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi; розроблення та видання методичних вказiвок щодо визначення залишкових кiлькостей препаратiв, їх токсичних метаболiтiв у грунтi, водi, повiтрi, рослинах, кормах i продуктах харчування; послуг зв'язку; утримання транспорту для перевезення заявок на випробування препаратiв (досьє) та стандартних зразкiв пестицидiв i агрохiмiкатiв; проведення пiсляреєстрацiйного монiторингу пестицидiв i агрохiмiкатiв; забезпечення роботи науково-експертної ради, виконання науково-дослiдних робiт у сферi поводження з пестицидами та агрохiмiкатами, розроблення стандартних аналiтичних зразкiв препаратiв i методик визначення вiдповiдностi препаратiв сертифiкатам якостi, зберiгання реєстрацiйних документiв, покриття iнших витрат, пов'язаних з утриманням Мiндовкiлля вiдповiдно до законодавства, крiм видаткiв на оплату працi працiвникiв Мiнiстерства, придбання автотранспортних засобiв, меблiв, мобiльних телефонiв, ноутбукiв та проведення ремонту кабiнетiв.
| (пункт 21 доповнено новим абзацом третiм згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, у зв'язку з цим абзаци другий, третiй i четвертий вважати вiдповiдно абзацами четвертим, п'ятим i шостим, абзац третiй пункту 21 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.07.2002р. N 879, вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 29.09.2010р. N 903) |
Пiсля одержання Мiндовкiлля пiдтвердження оплати рахунку за проведення експертизи препарату, реєстрацiйнi документи подаються на санiтарно-гiгiєнiчну експертизу до Держпродспоживслужби, для проведення еколого-експертної оцiнки матерiалiв, поданих для реєстрацiї пестицидiв та агрохiмiкатiв, - до Мiндовкiлля.
| (абзац четвертий пункту 21 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, вiд 23.01.2019р. N 128) |
Термiн проведення зазначених експертиз встановлюється не бiльш як 30 днiв з дня надходження реєстрацiйних документiв до вiдповiдних установ, у разi потреби за погодженням з Мiндовкiлля вiн може бути продовжений до 45 днiв. Термiн проведення експертиз для азотних добрив, якi мiстять дiючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення i для тiєї ж групи культур, встановлюється не бiльш як на 15 днiв з дня надходження реєстрацiйних документiв до вiдповiдних установ, у разi потреби за погодженням з Мiндовкiлля вiн може бути продовжений до 25 днiв.
| (абзац п'ятий пункту 21 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.09.2015р. N 756) |
Термiн розгляду реєстрацiйних документiв вiд оплати рахунку за проведення експертизи препарату до прийняття рiшення про його державну реєстрацiю не повинен перевищувати 90 днiв. Термiн розгляду реєстрацiйних документiв вiд оплати рахунка за проведення експертизи препарату до прийняття рiшення про його державну реєстрацiю для азотних добрив, якi мiстять дiючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення i для тiєї ж групи культур не повинен перевищувати 40 днiв.
| (абзац шостий пункту 21 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.09.2015р. N 756) |
22. Результати державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи препарату затверджуються головним державним санiтарним лiкарем України, еколого-експертної оцiнки матерiалiв, поданих для реєстрацiї пестицидiв та агрохiмiкатiв - заступником Мiнiстра захисту довкiлля та природних ресурсiв.
| (абзац перший пункту 22 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.06.2004р. N 769, вiд 12.10.2011р. N 1048, вiд 23.01.2019р. N 128, вiд 09.09.2020р. N 826) |
Рекомендацiї щодо реєстрацiї препарату у зв'язку з його бiологiчною та господарською ефективнiстю надаються iнститутом - виконавцем державних випробувань та затверджуються його вченою радою.
Результати експертизи та реєстрацiйнi документи розглядаються незалежними експертами науково-експертної ради, утвореної при Мiндовкiлля, якими розробляються пропозицiї та рекомендацiї про можливiсть проведення державної реєстрацiї препарату.
| (пункт 22 в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794) |
23. У разi позитивних результатiв експертиз, зазначених у пунктi 22 цього Порядку, та рекомендацiй науково-експертної ради Мiндовкiлля приймає рiшення про державну реєстрацiю препарату, пiсля чого заявниковi видається рахунок на сплату реєстрацiйного внеску.
| (абзац перший пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794) |
Про негативнi результати зазначених експертиз Мiндовкiлля протягом 10 днiв повiдомляє заявника в письмовiй формi з роз'ясненням пiдстав.
| (абзац другий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
Пiдставою для прийняття рiшення про вiдмову у реєстрацiї (перереєстрацiї) препарату може бути:
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
невiдповiднiсть поданих документiв вимогам цього Порядку;
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
негативний висновок державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи з роз'ясненням пiдстав;
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, абзац п'ятий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
одержання ранiше невiдомих наукових даних про небезпечнiсть препарату або недостатню бiологiчну ефективнiсть його цiльового призначення;
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, абзац шостий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
негативна еколого-експертна оцiнка матерiалiв, поданих для реєстрацiї пестицидiв та агрохiмiкатiв;
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, абзац сьомий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.01.2019р. N 128) |
неповiдомлення про внесення змiн до складу препарату;
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
рiшення суду, яким встановлено, що виробництво та/або використання, та/або продаж, та/або будь-якi iншi дiї щодо заявленого на реєстрацiю (перереєстрацiю) препарату порушують права iнтелектуальної власностi iнших осiб;
| (пункт 23 доповнено новим абзацом дев'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42, у зв'язку з цим абзац дев'ятий вважати абзацом десятим) |
виявлення в поданих документах недостовiрних даних.
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, абзац шостий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Рiшення про вiдмову у реєстрацiї (перереєстрацiї) препарату може бути оскаржене в установленому порядку.
| (пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
24. Пiсля сплати реєстрацiйного внеску протягом 10 днiв затверджується зразок етикетки, препарат заноситься до Державного реєстру пестицидiв i агрохiмiкатiв (далi - Державний реєстр препаратiв), а заявнику письмово повiдомляється про державну реєстрацiю препарату.
| (абзац перший пункту 24 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 21.11.2007р. N 1328, вiд 28.01.2015р. N 42, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Державний реєстр препаратiв ведеться в електронному виглядi.
| (пункт 24 доповнено новим абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
До Державного реєстру препаратiв заноситься реєстрацiйний номер препарату, дата видачi, серiя, найменування та вмiст дiючої речовини, торгова назва препарату та позначення його препаративної форми, класифiкацiя препарату, найменування заявника та його адреса, найменування виробника препарату, сфера застосування (перелiк сiльськогосподарських культур), норми витрати препарату (грамiв, кiлограмiв, лiтрiв/гектарiв, кв. метрiв. тонн), строк реєстрацiї препарату, дата скасування (призупинення) державної реєстрацiї препарату. Препарати з постiйною реєстрацiєю вiдносяться до серiї "А", з експериментальною реєстрацiєю - до серiї "Б", пiд iншими торговими назвами - до серiї "В".
| (пункт 24 доповнено новим абзацом третiм згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, абзац третiй пункту 24 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Державний реєстр препаратiв розмiщується на веб-сайтi Мiндовкiлля.
| (пункт 24 доповнено абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
Користування даними Державного реєстру препаратiв є безоплатним.
| пункт 24 доповнено абзацом п'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, у зв'язку з цим абзаци другий i третiй вважати вiдповiдно абзацами шостим i сьомим) |
Рiшення про державну реєстрацiю препарату набуває чинностi з моменту внесення препарату до Державного реєстру препаратiв та втрачає чиннiсть в кiнцi року (31 грудня), визначеного термiном реєстрацiї. Пестициди i агрохiмiкати реєструються на строк до десяти рокiв.
| (абзац другий пункту 24 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 21.11.2007р. N 1328, вiд 23.10.2019р. N 1076) |
За бажанням заявника термiн дiї державної реєстрацiї препарату може бути скорочений з вiдповiдним зменшенням суми реєстрацiйного внеску.
25. Препарати, iнформацiя про якi на момент державної реєстрацiї не може бути надана Мiндовкiлля у повному обсязi, але токсиколого-гiгiєнiчнi властивостi та сфера застосування яких дають змогу вважати ризик небезпечностi несуттєвим, можуть бути зареєстрованi експериментально термiном до 2 рокiв.
Не допускається розширення сфери застосування препаратiв з експериментальною реєстрацiєю.
| (пункт 25 доповнено новим абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
Змiна власника та/або торгової назви препарату не є пiдставою для продовження його експериментальної реєстрацiї та постачання на ринок.
| (пункт 25 доповнено новим абзацом третiм згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
Не допускається змiна реєстрацiї з експериментальної на постiйну в разi ненадання заявником повного досьє на дiючу речовину, що вiдповiдає нормам мiжнародного права, або листа вiд власника такого досьє, яким надається згода на використання документацiї з метою реєстрацiї.
| (пункт 25 доповнено новим абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
Якщо власник препарату, що має постiйну реєстрацiю, бажає зареєструвати препарат додатково пiд iншими торговими назвами, вiн має надати гарантiйного листа щодо iдентичностi складу та якостi дiючої речовини та вiдповiдну заявку на реєстрацiю. Такий препарат не потребує проведення державних випробувань та додаткових експертиз. Препарат вноситься до Державного реєстру препаратiв пiсля сплати реєстрацiйного внеску в розмiрi, що вiдповiдає внеску за перереєстрацiю.
| (пункт 25 доповнено новим абзацом п'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42, у зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом шостим, абзац п'ятий пункту 25 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Вiдсутнiсть постiйних та розрахункових нормативiв у продуктах харчування, водi, повiтрi та грунтi, методiв визначення залишкових кiлькостей, остаточної iнформацiї про особливостi токсичної та екотоксичної дiї препарату не дає пiдстав для вiдмови в його експериментальнiй реєстрацiї, якщо це не суперечить результатам експертизи.
26. У разi коли за два роки з об'єктивних причин не отримано необхiдних даних для постiйної реєстрацiї препарату, за висновками експертизи рiшенням Мiндовкiлля термiн дiї експериментальної реєстрацiї може бути продовжений на один рiк.
| (абзац перший пункту 26 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.04.2015р. N 249) |
Не допускається продовження термiну експериментальної реєстрацiї бiльше одного разу, крiм продовження строку такої реєстрацiї у 2015 роцi.
| (абзац другий пункту 26 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22.04.2015р. N 249) | |
| (пункт 26 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
27. Пункт 27 виключено
| (пункт 27 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
28. Пiдставою для прийняття рiшення про скасування або зупинення державної реєстрацiї є:
одержання ранiше невiдомих даних про небезпечнiсть препарату або недостатню бiологiчну ефективнiсть його цiльового призначення;
ненадання протягом дiї експериментальної реєстрацiї даних, необхiдних для постiйної реєстрацiї;
неповiдомлення про внесення змiн до складу препарату та новi данi щодо його небезпечностi вiдповiдно до законодавства, крiм внесення змiн, що не впливають на бiологiчну ефективнiсть, токсикологiчнi та екотоксикологiчнi властивостi препарату;
| (абзац четвертий пункту 28 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
рiшення суду, яким встановлено, що виробництво та/або використання, та/або продаж, та/або будь-якi iншi дiї щодо зареєстрованого препарату порушують права iнтелектуальної власностi iнших осiб;
| (пункт 28 доповнено новим абзацом п'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42, у зв'язку з цим абзаци п'ятий i шостий вважати вiдповiдно абзацами шостим i сьомим) |
заява заявника реєстрацiї про її анулювання;
| (пункт 28 доповнено новим абзацом шостим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
перереєстрацiя препарату на iншого заявника;
| (пункт 28 доповнено новим абзацом сьомим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
одержання за запитом Мiндовкiлля вiд компетентних органiв, зокрема iноземних держав, обґрунтованих даних:
| (пункт 28 доповнено новим абзацом восьмим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
що виробник не зареєстрований як юридична особа чи фiзична особа - пiдприємець;
| (пункт 28 доповнено новим абзацом дев'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
що виробник не має обов'язкового згiдно з iноземним законодавством права на виробництво або експорт препарату;
| (пункт 28 доповнено новим абзацом десятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
що виробник не провадить господарську дiяльнiсть та/або не здiйснює виробництво препарату за заявленим мiсцезнаходженням.
| (пункт 28 доповнено новим абзацом одинадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
Протягом 10 днiв з моменту отримання даних, якi можуть бути пiдставою для прийняття рiшення про скасування або зупинення державної реєстрацiї препарату, Мiндовкiлля надсилає заявнику письмове повiдомлення з пропозицiєю надати свої заперечення або усунути пiдстави для скасування або зупинення державної реєстрацiї препарату.
| (пункт 28 доповнено новим абзацом дванадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076, у зв'язку з цим абзаци шостий i сьомий вважати вiдповiдно абзацами тринадцятим i чотирнадцятим) |
Рiшення про скасування або зупинення державної реєстрацiї може бути оскаржене в установленому порядку.
Мiндовкiлля повiдомляє в десятиденний строк про скасування або зупинення державної реєстрацiї препарату вiдповiднi центральнi органи виконавчої влади.
| (пункт 28 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328) |
Перереєстрацiя препаратiв
29. Перереєстрацiї пiдлягають:
препарати, на якi закiнчується або закiнчився строк державної реєстрацiї;
зареєстрованi препарати, у разi перереєстрацiї препарату на iншого заявника реєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних даних препарату, реєстрацiї препарату на iншого заявника пiд iншою торговою назвою, розширення сфери застосування препарату.
Для перереєстрацiї препаратiв до Мiндовкiлля подається заявка за формою, затвердженою Мiндовкiлля, у двох примiрниках та новi матерiали, якi не увiйшли до ранiше поданих документiв.
У разi перереєстрацiї препарату на iншого заявника реєстрацiї заявник повинен надати листи-повiдомлення вiд вiдповiдних заводiв-виробникiв та власника реєстрацiї про погодження внесення змiн до реєстрацiйних документiв.
У разi перереєстрацiї препарату у зв'язку iз внесенням змiн до реєстрацiйних даних препарату заявник повинен надати:
для змiни або додавання виробника препаративної форми - лист вiд виробника/власника препарату, що гарантує iдентичнiсть складу та якiсть препарату зареєстрованому;
для змiни/додавання виробника дiючої речовини - лист вiд виробника/власника препарату, що гарантує iдентичнiсть специфiкацiї дiючої речовини (чистоти, вмiсту та спiввiдношення домiшок) зареєстрованiй;
для змiни/додавання тари - лист-клопотання вiд заявника з описом тари.
Такi змiни в реєстрацiї препарату не потребують проведення додаткових експертиз. Змiни до Державного реєстру препаратiв вносяться пiсля сплати реєстрацiйного внеску в розмiрi, що вiдповiдає внеску за перереєстрацiю.
У разi перереєстрацiї препарату у зв'язку з реєстрацiєю препарату на iншого заявника пiд iншою торговою назвою заявник повинен надати листи-повiдомлення вiд виробника/власника про погодження перереєстрацiї препарату, документ вiд заявника реєстрацiї на використання матерiалiв досьє та результатiв дослiджень. Строк реєстрацiї такого препарату не повинен перевищувати строк реєстрацiї препарату, на використання досьє та результатiв дослiджень якого отримано дозвiл.
Перереєстрацiя препаратiв, на якi закiнчується або закiнчився строк державної реєстрацiї, здiйснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрацiї.
| (пункт 29 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
30. Перереєстрацiї не пiдлягають препарати, щодо яких в Українi або за її межами одержанi новi, ранiше невiдомi данi про їх небезпечнiсть або недостатню бiологiчну ефективнiсть цiльового призначення.
31. Заявник препарату зобов'язаний iнформувати Мiндовкiлля про всi змiни у складi препарату та появу нових даних про його небезпечнiсть.
Пiд час внесення змiн до складу препарату заявник протягом 15 (п'ятнадцяти) календарних днiв зобов'язаний повiдомити про це Мiндовкiлля та подати документи для внесення вiдповiдних змiн до реєстрацiйних документiв.
У разi внесення несуттєвих змiн до складу препарату заявник надає лист-звернення та порiвняльну таблицю складу препарату до та пiсля внесення змiн.
До несуттєвих змiн належать:
замiна або додавання барвника;
замiна компонента препарату на таку ж кiлькiсть хiмiчно еквiвалентного компонента з таким же або меншим класом небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природнього середовища;
змiна анiонних поверхнево активних речовин/диспергатора з таким же або меншим класом небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природнього середовища.
Якщо змiнюється найменування препарату, вiдповiднi змiни вносяться до Державного реєстру препаратiв.
| (пункт 31 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.11.2007р. N 1328, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.10.2019р. N 1076) |
32. У разi змiни складу i вмiсту iнгредiєнтiв препаративної форми, якi за висновками експертизи не впливають на бiологiчну активнiсть препарату, токсичнiсть, фiзико-хiмiчнi властивостi та сталiсть пiд час зберiгання, Мiндовкiлля може визнати цi змiни допустимими i препарат перереєстровується без додаткових випробувань.
33. Якщо виникне потреба в уточненнi зареєстрованих норм витрат, Мiндовкiлля має право провести арбiтражнi дослiдження. Фiнансування цих дослiджень провадиться за рахунок заявника або державного бюджету.
34. Iнформацiя про державнi випробування, державну реєстрацiю та перереєстрацiю препаратiв використовується вiдповiдно до чинного законодавства.
Видання Перелiку пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi
35. На пiдставi Державного реєстру препаратiв Мiндовкiлля розробляє, погоджує з МОЗ та Мiнекономiки, готує до друку та видає один раз на два роки Перелiк пестицидiв i агрохiмiкатiв, дозволених до використання в Українi (далi - Перелiк), з щорiчним виданням доповнень до нього про новi зареєстрованi, а також забороненi до використання препарати.
| (пункт 35 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.12.2000р. N 1794, вiд 07.06.2006р. N 800, вiд 21.11.2007р. N 1328) |
У разi наявностi технiчних помилок у Перелiку та доповненнях до нього Мiндовкiлля надсилає суб'єктам господарювання офiцiйного листа з повiдомленнями щодо таких помилок.
| (пункт 35 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.01.2015р. N 42) |
36. Тираж Перелiку визначається за попереднiми замовленнями Мiнекономiки, МОЗ, Мiнприроди, Держлiсагентства та iнших заiнтересованих мiнiстерств, вiдомств, установ та органiзацiй.
| (пункт 36 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.10.2011р. N 1048) |
37. Примiрники Перелiку та доповнення до нього надсилаються МОЗ, Мiндовкiлля, Мiнекономiки, Держмитслужбi.
