.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 серпня 2021 року | N 1752 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв та про внесення змiн до додатка 1 до
наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11
серпня 2021 року N 1725
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 7, 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, пункту 10 Порядку державної реєстрацiї вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 лютого 2021 року N 95, абзацу двадцять сьомого пiдпункту 12 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi, щодо експертної оцiнки спiввiдношення користь/ризик лiкарського засобу, що пропонується до державної реєстрацiї (перереєстрацiї), щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1*).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2*).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3*).
____________
* Не наводиться.
4. Внести змiну до додатка 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 серпня 2021 року N 1725 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", доповнивши його позицiєю 7 такого змiсту:
"
| 7. | ВАНКОВАН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконi скляному, по 1 флакону в картоннiй коробцi | Мiстрал Кепiтал Менеджмент Лiмiтед | Англiя | ВЕМ Iлач Сан. ве Тiк. А.С. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв. Перiодичнiсть подання регулярно оновлюваного звiту з безпеки, вiдповiдно до Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996), становить: згiдно зi строками, зазначеними у перiодичностi подання регулярних звiтiв з безпеки. | за рецептом | не пiдлягає | UA/18898/01/02 |
".
У зв'язку iз цим позицiї 7 - 14 вважати позицiями 8 - 15 вiдповiдно.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Комарiду О. О.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
