МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

05.08.2021	N 1654

Про внесення змiн до унiфiкованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 22 вересня 2021 р. за N 1244/36866

     Вiдповiдно до Методики розроблення унiфiкованих форм актiв, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходiв державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 травня 2018 року N 342, Критерiїв, за якими оцiнюється ступiнь ризику вiд провадження господарської дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та визначається перiодичнiсть здiйснення планових заходiв державного нагляду (контролю) Державною службою з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 грудня 2020 року N 1185, наказую:

     1. Внести до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 сiчня 2018 року N 109 "Про затвердження унiфiкованої форми акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходiв державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, та форми розпорядчого документа", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 лютого 2018 року за N 157/31609, такi змiни:

     у заголовку слова "що складається", "вимог" виключити;

     у абзацах другому та третьому слова "форму акта" замiнити словами "унiфiковану форму акта".

     2. Внести змiни до форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України 22 сiчня 2018 року N 109, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 07 лютого 2018 року за N 157/31609, виклавши її у новiй редакцiї, що додається.

     3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних I. С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Комарiду О. О.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Владислав ЦIЛИНА
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Людмила ДЕНIСОВА

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 22 сiчня 2018 року N 109 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 серпня 2021 року N 1654)

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його мiсцезнаходження,

номер телефону, адреса електронної пошти)

АКТ

"___" ____________ 20__ року (дата складання акта)

N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

(сфера державного нагляду (контролю))

(найменування юридичної особи (вiдокремленого пiдроздiлу) або прiзвище,

власне iм'я та по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця)

код згiдно з ЄДРПОУ, або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_], або серiя (за наявностi) та номер паспорта**

(мiсцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону, телефаксу, адреса електронної пошти)

вид суб'єкта господарювання за класифiкацiєю суб'єктiв господарювання (суб'єкт мiкро-, малого, середнього або великого пiдприємництва), ступiнь ризику:

види об'єктiв та/або види господарської дiяльностi (iз зазначенням коду згiдно з КВЕД), щодо яких проводиться захiд:

Господарська дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770 "Про затвердження перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв".	[_]
Господарська дiяльнiсть з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби	[_]
Господарська дiяльнiсть з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку	[_]
Господарська дiяльнiсть з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я	[_]
Господарська дiяльнiсть з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi	[_]

____________
     * Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками або її територiальний орган.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдний орган доходiв i зборiв та мають вiдмiтку в паспортi.

Загальна iнформацiя про проведення заходу державного нагляду (контролю):

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захiд державного нагляду (контролю), вiд [_][_].[_][_].[_][_][_][_] N [_][_][_][_] Посвiдчення (направлення) вiд [_][_].[_][_].[_][_][_][_] N [_][_][_][_]

Тип заходу державного нагляду (контролю): [_] плановий [_] позаплановий

Форма заходу державного нагляду (контролю): [_] перевiрка [_] ревiзiя [_] обстеження [_] огляд [_] iнша форма, визначена законом   (назва форми заходу)

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок					Завершення
[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]
число	мiсяць	рiк	години	хвилини	число	мiсяць	рiк	години	хвилини

Данi про останнiй проведений захiд державного нагляду (контролю):

Плановий	Позаплановий
[_] не було	[_] не було
[_] був з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевiрки N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог лiцензiйних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося; Вимоги: [_] виконано; [_] не виконано [_] вiдсутня iнформацiя	[_] був з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевiрки N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог лiцензiйних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося; Вимоги: [_] виконано; [_] не виконано [_] вiдсутня iнформацiя

Особи, що беруть участь у проведеннi заходу державного нагляду (контролю): посадовi особи органу державного нагляду (контролю):

(найменування посади, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ)

керiвник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

(найменування посади, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ)

третi особи:

(найменування посади, Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ)

Процес проведення заходу (його окремої дiї) фiксувався:

[_] суб'єктом господарювання	[_] засобами аудiотехнiки
	[_] засобами вiдеотехнiки
[_] посадовою особою органу державного нагляду (контролю)	[_] засобами аудiотехнiки
	[_] засобами вiдеотехнiки

Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)*

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господа- рювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
Питання для перевiрки дотримання вимог законодавства, якi поширюються на всiх суб'єктiв господарювання у вiдповiднiй сферi
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, вiдомостi про якi внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню	високий середнiй незначний					Пункт 14 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат подав до органу лiцензування заяву про розширення провадження виду господарської дiяльностi	високий середнiй незначний					Частина дев'ята статтi 15 ЗУ N 222; пункт 11 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiат зберiгає протягом строку дiї лiцензiї документи, копiї яких подавалися органу лiцензування, зокрема тi, що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених здобувачем лiцензiї в документах, якi подавалися органу лiцензування для отримання лiцензiї	високий середнiй незначний					Пункт 12 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про всi змiни даних, якi були зазначенi в його документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї, протягом одного мiсяця з дня настання таких змiн	високий середнiй незначний					Частина друга статтi 15 ЗУ N 222; пункт 13 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат письмово поiнформував орган лiцензування про створення нового мiсця, в межах якого планується провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	високий середнiй незначний					Абзац перший пункту 15 Лiцензiйних умов
5.1	документи, передбаченi пiдпунктами 1 - 8 пункту 6 Лiцензiйних умов, наданi
6	Лiцензiат за формами, встановленими постановою КМУ N 589, подає до Держлiкслужби:	високий середнiй незначний					Пункт 16 Лiцензiйних умов; пункти 18, 34, 44 постанови КМУ N 589
6.1	щоквартальнi звiти про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з її територiї
6.2	рiчнi звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, реалiзовуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року
6.3	звiт про результати дiяльностi iз зазначенням кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до таблицi I Перелiку
6.4	звiти вiдповiдають формам, затвердженим постановою КМУ N 589
6.5	звiти поданi своєчасно
6.6	iнформацiя в звiтах достовiрна
7	Лiцензiат визначив наказом:	високий середнiй незначний					Пункт 19 Лiцензiйних умов
7.1	матерiально вiдповiдальних осiб та осiб, якi за посадовими обов'язками отримають доступ до обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
7.2	порядок доступу i перебування в примiщеннях, в яких зберiгаються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори						Абзац другий пункту 20 Лiцензiйних умов
7.3	перелiк посадових осiб, якi мають право на таку роботу
8	Працiвники лiцензiата, якi мають вiдповiдно до наказу керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) або фiзичної особи - пiдприємця доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, мають:	високий середнiй незначний					Пункт 21 Лiцензiйних умов
8.1	довiдки вiдповiдного державного або комунального закладу охорони здоров'я про вiдсутнiсть психiчних розладiв, пов'язаних iз зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про вiдсутнiсть серед зазначених працiвникiв осiб, визнаних непридатними до виконання окремих видiв дiяльностi (робiт, професiй, служби), пов'язаних з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв
8.2	довiдки МВС про вiдсутнiсть не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення злочину середньої тяжкостi, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi вчиненого за межами України
9	Лiцензiатом забезпечується ведення облiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi перебувають на належних йому або орендованих ним об'єктах, здiйснюючи реєстрацiю всiх операцiй з наркотичними засобами, психотропними речовинами i прекурсорами у спецiальних журналах (книгах) за формами, встановленими КМУ та МОЗ	високий середнiй незначний					Пункт 22 Лiцензiйних умов; пункти 16, 32 постанови КМУ N 589; наказ МОЗ України N 494
9.1	журнали пронумерованi, прошнурованi, скрiпленi пiдписом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) або фiзичної особи - пiдприємця
9.2	ведення журналiв покладено на вiдповiдальних осiб, призначених наказом керiвника юридичної особи (уповноваженої особи) або фiзичної особи - пiдприємця						Пункт 23 Лiцензiйних умов
10	Лiцензiат щокварталу проводить iнвентаризацiю наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у визначеному законодавством порядку:	високий середнiй незначний					Пункт 24 Лiцензiйних умов; пункти 17, 33 постанови КМУ N 589
10.1	баланси товарно- матерiальних цiнностей складаються
10.2	баланси вiдповiдають формi, затвердженiй постановою КМУ N 589
10.3	показники балансу достовiрнi
10.4	вiдомостi в разi розбiжностей в балансi або невiдповiдностi показникiв балансу результатам проведеної iнвентаризацiї лiцензiатом протягом трьох днiв пiсля їх виявлення до Нацiональної полiцiї України та/або СБУ поданi						Абзац другий пунктiв 17, 33 постанови КМУ N 589
11	Лiцензiатом затвердженi посадовi iнструкцiї для працiвникiв, дiяльнiсть яких пов'язана з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	високий середнiй незначний					Пункт 25 Лiцензiйних умов
11.1	в iнструкцiях викладенi основнi функцiї, завдання та обов'язки, права, вiдповiдальнiсть, вимоги до освiти та квалiфiкацiї	високий середнiй незначний
12	Лiцензiат має квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи	високий середнiй незначний					Пункт 30 Лiцензiйних умов
13	До перелiку працiвникiв, якi вiдповiдно до наказу керiвника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, входять спецiалiсти, що мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi, що лiцензується	високий середнiй незначний					Пiдпункти 1 - 5 пункту 31 Лiцензiйних умов

____________
     * Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю), який мiстить вiдомостi з обмеженим доступом, складається окремим додатком до унiфiкованої форми акта та не пiдлягає оприлюдненню на офiцiйному веб-сайтi.
     ** Заповнюється керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою у добровiльному порядку шляхом присвоєння кожному з питань вiд 1 до 4 балiв, де 4 позначає питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої має найбiльше адмiнiстративне, фiнансове або будь-яке iнше навантаження на суб'єкта господарювання, а 1 - питання щодо вимоги законодавства, дотримання якої не передбачає такого навантаження на суб'єкта господарювання.

Питання для перевiрки дотримання вимог законодавства, якi застосовуються лише до певної категорiї суб'єктiв господарювання (залежно вiд виду господарської дiяльностi, об'єктiв, що експлуатуються, обсягу певних операцiй, iнших показникiв)***:

     Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770 (додаток 1 до цього Акта);

     Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби (додаток 2 до цього Акта);

     Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку (додаток 3 до цього Акта);

     Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я (додаток 4 до цього Акта);

     Перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi (додаток 5 до цього Акта).

____________
     *** Перелiк питань для перевiрки вимог законодавства, якi застосовуються лише до певної категорiї суб'єктiв господарювання, що включає 30 питань i бiльше, може складатися окремим додатком до унiфiкованої форми акта перевiрки.

ПЕРЕЛIК
нормативно-правових актiв, вiдповiдно до яких складено перелiк питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Порядковий номер	Нормативно-правовий акт		Дата i номер державної реєстрацiї нормативно-правового акта у Мiн'юстi
	Найменування	дата i номер
1	Закони України
1.1	"Про перевезення небезпечних вантажiв" (ЗУ N 1644)	06 квiтня 2000 року N 1644-III
1.2	"Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (ЗУ N 877)	05 квiтня 2007 року N 877-V
1.3	"Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (ЗУ N 222)	02 березня 2015 року N 222-VIII
2	Постанови Кабiнету Мiнiстрiв України
2.1	"Про затвердження Порядку видачi дозволiв на право ввезення на територiю України, вивезення з територiї України або транзиту через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" (постанова КМУ N 146)	03 лютого 1997 року N 146
2.2	"Про затвердження перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" (постанова КМУ N 770)	06 травня 2000 року N 770
2.3	"Про затвердження Порядку використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi" (постанова КМУ N 334)	09 квiтня 2008 року N 334
2.4	"Про затвердження Порядку провадження дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та контролю за їх обiгом" (постанова КМУ N 589)	03 червня 2009 року N 589
2.5	"Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберiгання, вiдпуску, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в закладах охорони здоров'я" (постанова КМУ N 333)	13 травня 2013 року N 333
2.6	"Деякi питання лiцензування господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку" (Лiцензiйнi умови)	06 квiтня 2016 року N 282
3	Накази органiв виконавчої влади
3.1	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил виписування рецептiв на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, Порядку вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, Iнструкцiї про порядок зберiгання, облiку та знищення рецептурних бланкiв" (наказ МОЗ України N 360)	19 липня 2005 року N 360	20 липня 2005 року за N 782/11062
3.2	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення замiсної пiдтримувальної терапiї осiб з психiчними та поведiнковими розладами внаслiдок вживання опiоїдiв" (наказ МОЗ України N 200)	27 березня 2012 року N 200	05 червня 2012 року за N 889/21201
3.3	Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про деякi питання придбання, перевезення, зберiгання, вiдпуску, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я" (наказ МОЗ України N 494)	07 серпня 2015 року N 494	26 серпня 2015 року за N 1028/27473

ОПИС
виявлених порушень вимог законодавства

За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:

[_] вiдсутнiсть порушень вимог законодавства;

[_] наявнiсть порушень вимог законодавства.

Порядковий номер

Вимоги законодавства, якi було порушено, iз зазначенням вiдповiдних статей (частин, пунктiв, абзацiв тощо)

Опис фактичних обставин та вiдповiдних доказiв (письмових, речових, електронних або iнших), що пiдтверджують наявнiсть порушення вимог законодавства

Опис негативних наслiдкiв, що настали в результатi порушення вимог законодавства (за наявностi)

Ризик настання негативних наслiдкiв вiд провадження господарської дiяльностi (зазначається згiдно з формою визначення ризикiв настання негативних наслiдкiв вiд провадження господарської дiяльностi)

Iнформацiя про потерпiлих (за наявностi):

Положення законодавства, якими встановлено вiдповiдальнiсть за порушення вимог законодавства (за наявностi):

ПЕРЕЛIК
питань для суб'єктiв господарювання щодо здiйснення контролю за дiями (бездiяльнiстю) посадових осiб органу державного нагляду (контролю)*

	Питання щодо здiйснення контролю	Вiдповiдi на питання			Закон України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi"
		так	нi	дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осiб
1	2	3	4	5	6
1.	Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повiдомлений не пiзнiше нiж за 10 днiв до дня здiйснення такого заходу				частина четверта статтi 5
2.	Посвiдчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвiдчення, що засвiдчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено				частина п'ята статтi 7, абзац четвертий статтi 10
3.	Копiю посвiдчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано				частина п'ята статтi 7, абзац сьомий статтi 10
4.	Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до вiдповiдного журналу суб'єкта господарювання (у разi його наявностi)				частина дванадцята статтi 4
5.	Пiд час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише тi питання, якi стали пiдставою для його проведення i зазначенi у направленнi (посвiдченнi) на проведення такого заходу				частина перша статтi 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу
державного нагляду (контролю) та складеного акта перевiрки*

Порядковий номер

Пояснення, зауваження або заперечення

Оцiнка суб'єкта господарювання щодо професiйного рiвня
посадових осiб органу державного нагляду (контролю), якi проводили захiд*
(вiд 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцiнка)

Прiзвище, iнiцiали посадової особи органу державного нагляду (контролю)

Професiйна компетентнiсть

Доброчеснiсть

____________
     * Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).

Додатки до акта (за наявностi), навести перелiк

Порядковий номер

Назва документа

Кiлькiсть аркушiв

Посадовi особи органу державного нагляду (контролю):

(найменування посади)		(пiдпис)		Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ

Керiвник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

(найменування посади)		(пiдпис)		Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ

Третi особи, якi брали участь у проведеннi заходу державного нагляду (контролю):

(найменування посади)		(пiдпис)		Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ

Примiрник цього Акта на [_][_] сторiнках отримано [_][_].[_][_].[_][_][_][_]:

(найменування посади)		(пiдпис)		Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ

Вiдмiтка про вiдмову вiд пiдписання керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третiми особами цього акта

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ

 

Додаток 1 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06 травня 2000 року N 770

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiат здiйснює дiяльнiсть з культивування та (або) використання рослин, включених до таблицi I Перелiку, в межах квот, визначених КМУ	високий середнiй незначний					Пункт 32 Лiцензiйних умов; абзац перший пункту 37 постанови КМУ N 589
2	Лiцензiат здiйснює дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку, лише з використанням:	високий середнiй незначний					Пункт 33 Лiцензiйних умов
2.1	кондицiйного i репродуктивного насiння (насiннєвого матерiалу) маку снотворного або рослин роду конопель, внесених до Реєстру сортiв рослин України
2.2	вiдповiдно не нижче першої (мак снотворний), першої та другої репродукцiї (конопель)
2.3	придбаних шляхом укладення вiдповiдного договору iз суб'єктами насiнництва та розсадництва, занесених до Державного реєстру виробникiв насiння i садивного матерiалу
2.4	Культивування рослин виду мак снотворний для виробництва насiння здiйснюється за умови використання насiння, зiбраного iз сортiв рослин, у висушенiй соломi яких вмiст морфiну не перевищує 0,15 вiдсотка						Пункт 34 Лiцензiйних умов
2.5	рослин роду коноплi для промислових цiлей здiйснюється за умови використання насiння, зiбраного iз сортiв рослин, у висушенiй соломi яких вмiст тетрагiдроканнабiнолу не перевищує 0,08 вiдсотка
3	Лiцензiат здiйснює списання висiяного насiння рослин згiдно з науково обґрунтованими нормами висiву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посiвних площ	високий середнiй незначний					Абзац перший пункту 35 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат повiдомив орган лiцензування про:	високий середнiй незначний					Абзац другий пункту 35 Лiцензiйних умов
4.1	фактичнi мiсця посiву
4.2	обсяг посiвних площ
4.3	сорт iз зазначенням джерела придбання насiннєвого матерiалу
5	Охорона виставлена на об'єкти, якi використовуються для культивування рослин маку снотворного,	високий середнiй незначний					Пункт 36 Лiцензiйних умов
5.1	з моменту формування коробочок маку не менше нiж у 50 вiдсоткiв рослин, якi розмiщенi на площi об'єкта
6	Лiцензiат здiйснив на насiннєвих посiвах рослин, включених до таблицi I Перелiку, вiдбiр зразкiв для проведення перевiрки в спецiалiзованих установах, якi мають право на дослiдження наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	високий середнiй незначний					Пункт 37 Лiцензiйних умов
6.1	вiдбiр здiйснено у присутностi представника органу лiцензування
6.2	лiцензiат повiдомив орган лiцензування протягом 10 робочих днiв про результати дослiджень						Абзац четвертий пункту 37 Лiцензiйних умов
7	Лiцензiат у разi перевищення на насiннєвих посiвах у рослинах, включених до таблицi I Перелiку, гранично допустимого вмiсту морфiну для рослин виду мак снотворний або тетрагiдроканнабiнолу для рослин роду коноплi:	високий середнiй незначний					Пункт 38 Лiцензiйних умов
7.1	провiв вибракування посiвiв рослин з насiнницьких (насiннєвого матерiалу) та перевiв їх у промисловi (такi, що в подальшому переробляються i не використовуються як насiння)
7.2	оформив акт вибракування посiвiв рослин
7.3	повiдомив орган лiцензування про результати вибракування
7.4	забезпечив охорону посiвiв, мiсць зберiгання та переробки рослин роду коноплi (у разi перевищення в них вмiсту тетрагiдроканнабiнолу понад 0,08 вiдсотка)						Пункт 39 Лiцензiйних умов
7.5	оформив договiр iз суб'єктом охоронної дiяльностi
8	У разi використання для посiвiв рослин, включених до таблицi I Перелiку, насiння придбаного у суб'єктiв насiнництва та розсадництва, не занесених до Державного реєстру виробникiв насiння i садивного матерiалу, лiцензiат за власний рахунок знищив такi посiви шляхом переорювання скошених та подрiбнених рослин,	високий середнiй незначний					Пункт 40 Лiцензiйних умов
8.1	у присутностi комiсiї, до складу якої входять керiвник юридичної особи (уповноважена особа), представники органу лiцензування
8.2	про що складено вiдповiдний акт за формою, встановленою МОЗ
9	Лiцензiат забезпечив вiдповiдно до вимог Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, знищення:	високий середнiй незначний					Пункт 79 Лiцензiйних умов; пункти 39, 42 постанови КМУ N 589
9.1	пожнивних залишкiв рослин, включених до таблицi I Перелiку
9.2	залишкiв пiсля очищення насiння маку або переробки стебел конопель
9.3	посiвiв рослин з будь-яких причин
9.4	акти, складенi за результатами знищення, наявнi
9.5	акти вiдповiдають формам, затвердженим ПКМУ N 589
10	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв, якi використовуються для культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку	високий середнiй низький					Пункт 87 Лiцензiйних умов

 

Додаток 2 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ПЕРЕЛIК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва, виготовлення, реалiзацiї (вiдпуску) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiат здiйснює виробництво, виготовлення, зберiгання, ввезення на територiю України, вивезення з територiї України наркотичних засобiв, психотропних речовин в межах квот, визначених КМУ	високий середнiй незначний					Пункт 26 Лiцензiйних умов; абзаци перший та шостий пункту 8 постанови КМУ N 589
2	Лiцензiат забезпечує здiйснення виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, вiдповiдно до правил виробництва, виготовлення, затверджених МОЗ	високий середнiй незначний					Пункт 42 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiатом затвердженi документи, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i строкiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу з урахуванням вимог, визначених МОЗ:	високий середнiй незначний					Абзац перший пункту 43 Лiцензiйних умов
3.1	досьє на виробничу дiльницю
3.2	виробнича рецептура iз вiдповiдними технологiчними та iншими iнструкцiями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України
4	Зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, або продукцiї, що їх мiстить, здiйснюється вiдповiдно до вимог, встановлених Лiцензiйними умовами	високий середнiй незначний					Абзац другий пункту 43 Лiцензiйних умов
5	Журнали (книги) облiку вiдображають iнформацiю, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, та виконавця	високий середнiй незначний					Абзац третiй пункту 43 Лiцензiйних умов
6	Лiцензiат здiйснює ввезення на територiю України, вивезення з територiї України наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на пiдставi дозволу, виданого Держлiкслужбою вiдповiдно до постанови КМУ N 146	високий середнiй незначний					Пункт 53 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 146
7	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 55 Лiцензiйних умов
8	Лiцензiат здiйснює перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	високий середнiй незначний					Пункт 59 Лiцензiйних умов
8.1	зазначено назву i кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
8.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
9	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	високий середнiй незначний					Пункт 60 Лiцензiйних умов
9.1	представник обiзнаний з властивостями зазначених засобiв, речовин i прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
10	Лiцензiат забезпечує перевезення прекурсорiв, за винятком прекурсорiв, включених до перелiку i вiднесених згiдно iз законодавством до небезпечних речовин, в кiлькостi 200 i бiльше кiлограмiв (лiтрiв) у супроводженнi суб'єкта охоронної дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 62 Лiцензiйних умов
10.1	лiцензiат здiйснює перевезення прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку, з додержанням усiх заходiв обережностi, особистої та громадської безпеки i обов'язково у супроводженнi спецiальної вiдповiдальної особи - представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обiзнаний з правилами поводження iз зазначеними речовинами						Пункт 64 Лiцензiйних умов
11	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого постановою КМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а саме:	високий середнiй незначний					Пункти 75, 76 Лiцензiйних умов
11.1	вiдходи засобiв i речовин, включених до таблиць II i III та списку 1 таблицi IV перелiку, препаратiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори в кiлькостi, що перевищує гранично допустиму, що утворилися у процесi виробництва знищуються вiдповiдно до технологiчних регламентiв						абзац третiй пункту 9 постанови КМУ N 589
11.2	засоби i речовини, включенi до таблиць II i III та списку 1 таблицi IV перелiку, препаратiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори в кiлькостi, що перевищує гранично допустиму, у разi визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництвi, знищуються комiсiйно						абзац третiй пункту 9, пункт 10 постанови КМУ N 589
11.2.1	комiсiю очолює керiвник або заступник керiвника суб'єкта господарювання
11.2.2	до складу комiсiї включений представник територiального (вiдокремленого) пiдроздiлу мiжрегiонального територiального органу Нацiональної полiцiї з питань боротьби з наркозлочиннiстю
11.2.3	знищення засобiв i речовин, включених до таблиць II i III та списку 1 таблицi IV перелiку, препаратiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори в кiлькостi, що перевищує гранично допустиму, проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою						пункт 12 постанови КМУ N 589
11.2.4	за результатами знищення складено акт						пункт 14 постанови КМУ N 589
11.2.5	примiрник акта надiслано до Держлiкслужби
12	Договiр з суб'єктом господарювання, який має лiцензiю на право провадження дiяльностi, пов'язаної iз знищенням засобiв i речовин, включених до таблиць II i III та списку 1 таблицi IV перелiку, препаратiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори в кiлькостi, що перевищує гранично допустиму, наявний (в разi потреби)	високий середнiй незначний					Пункт 12 постанови КМУ N 589

 

Додаток 3 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ПЕРЕЛIК
питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з обiгу прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiат забезпечив зберiгання прекурсорiв в кiлькостях, що не перевищують виробничi потреби	високий середнiй незначний					Абзац третiй пункту 29 Лiцензiйних умов
2	Лiцензiат забезпечує виробництво прекурсорiв вiдповiдно до розроблених та затверджених технiчними та технологiчних регламентами	високий середнiй незначний					Пункт 44 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiатом забезпечено вхiд на територiю, де здiйснюється виробництво прекурсорiв:	високий середнiй незначний					Пункт 45 Лiцензiйних умов
3.1	допущеним особам, що занесенi до затвердженого керiвником юридичної особи (уповноваженою особою) списку
3.2	особам, яким оформлена спецiальна перепустка
4	Особи, якi не є працiвниками суб'єкта господарювання, що виробляє прекурсори, не допускаються на територiю	високий середнiй незначний
5	Примiщення кожного цеху або самостiйної дiльницi (вiддiлення), де виробляються прекурсори, iзольованi вiд загальної територiї цеху, дiльницi або пiдприємства	високий середнiй незначний					Пункт 46 Лiцензiйних умов
6	Лiцензiат забезпечив проведення технологiчного процесу з виробництва прекурсорiв вiдповiдно до технологiчного регламенту, технологiчних iнструкцiй, технологiчних умов на кожнiй стадiї та згiдно з iнструкцiями з технiки безпеки пiд час роботи з даними речовинами	високий середнiй незначний					Пункт 47 Лiцензiйних умов
7	Особа, яка вiдповiдальна за роботи, пов'язанi з виробництвом прекурсорiв, призначена наказом керiвника юридичної особи:	високий середнiй незначний					Пункт 48 Лiцензiйних умов
7.1	особисто контролює проведення всiх технологiчних операцiй та всiх необхiдних у процесi виробництва перемiщень напiвпродуктiв та матерiалiв
7.2	засвiдчує записи в журналах щодо операцiй на кожнiй стадiї виробництва прекурсорiв						Абзац перший пункту 49 Лiцензiйних умов
7.3	здає на склад прекурсорiв готову продукцiю зi складанням акта						Пункт 51 Лiцензiйних умов
8	Лiцензiатом вiдображається перемiщення напiвпродуктiв з однiєї стадiї на iншу у межах одного пiдроздiлу в журналах вiдповiдних стадiй	високий середнiй незначний					Пункт 50 Лiцензiйних умов
9	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання прекурсорiв	високий середнiй низький					Пункти 80, 81, 85, 86 Лiцензiйних умов
10	Лiцензiат здiйснює ввезення на територiю України, вивезення з територiї України прекурсорiв на пiдставi дозволу, виданого Держлiкслужбою, вiдповiдно до ПКМУ N 146	високий середнiй незначний					Пункт 53 Лiцензiйних умов; постанова КМУ N 146
11	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 55 Лiцензiйних умов
12	Лiцензiат здiйснює перевезення прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	високий середнiй незначний					Пункт 59 Лiцензiйних умов
12.1	зазначено назву i кiлькiсть прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
12.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
13	Лiцензiат забезпечує перевезення прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	високий середнiй незначний					Пункт 60 Лiцензiйних умов
13.1	представник обiзнаний з властивостями прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
14	Лiцензiат забезпечує перевезення прекурсорiв, за винятком прекурсорiв, включених до перелiку i вiднесених згiдно iз законодавством до небезпечних речовин, в кiлькостi 200 i бiльше кiлограмiв (лiтрiв) у супроводженнi суб'єкта охоронної дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 62 Лiцензiйних умов
14.1	лiцензiат здiйснює перевезення прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку, з додержанням усiх заходiв обережностi, особистої та громадської безпеки i обов'язково у супроводженнi спецiальної вiдповiдальної особи - представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обiзнаний з правилами поводження iз зазначеними речовинами						Пункт 64 Лiцензiйних умов
15	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення прекурсорiв, а саме:	високий середнiй незначний					Пункти 75, 76 Лiцензiйних умов
15.1	вiдходи прекурсорiв, що утворилися у процесi виробництва знищуються вiдповiдно до технологiчних регламентiв						Абзаци третi пунктiв 9, 27 постанови КМУ N 589
15.2	прекурсори у разi визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництвi, знищуються комiсiйно						пункти 10, 11, 12, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
15.2.11	комiсiю очолює керiвник або заступник керiвника суб'єкта господарювання
15.2.2	до складу комiсiї включений представник територiального (вiдокремленого) пiдроздiлу мiжрегiонального територiального органу Нацiональної полiцiї з питань боротьби з наркозлочиннiстю (в разi знищення прекурсорiв в обсягах, що перевищують 10 кiлограмiв на мiсяць, а також знищення калiю перманганату та ангiдриду оцтової кислоти)
15.2.3	знищення прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою (в разi знищення прекурсорiв в обсягах, що перевищують 10 кiлограмiв на мiсяць, а також знищення калiю перманганату та ангiдриду оцтової кислоти)						Пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
15.2.4	за результатами знищення складено акт						Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
15.2.5	примiрник акта надiслано до Держлiкслужби
15.2.6	договiр з суб'єктом господарювання, який має лiцензiю на право провадження дiяльностi, пов'язаної iз знищенням прекурсорiв, наявний (в разi потреби)						Пункти 11, 28 постанови КМУ N 589

 

Додаток 4 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ПЕРЕЛIК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з придбання, зберiгання, вiдпуску, використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у закладах охорони здоров'я

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiатом забезпечено зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в окремих сейфах (шафах) у разi спiльного використання примiщень двома закладами охорони здоров'я	високий середнiй незначний					Пункт 28 Лiцензiйних умов
1.1	спiльне використання примiщень пiдтверджено вiдповiдними договорами
2	Реалiзацiя (вiдпуск) наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби, здiйснюється лiцензiатом з урахуванням вимог, визначених МОЗ	високий середнiй незначний					Пункт 54 Лiцензiйних умов
2.1	вiдпуск наркотичних та психотропних лiкарських засобiв, що виписанi на спецiальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3), здiйснюється вiдповiдно до Порядку вiдпуску лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, затвердженого наказом МОЗ N 360						Наказ МОЗ N 360
3	Лiцензiатом забезпечується ведення облiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв:	високий середнiй незначний					Пункти 67 - 68 Лiцензiйних умов
3.1	в мiсцi концентрацiї мiсячної потреби лiкувально-профiлактичних закладiв, на аптечних базах (складах) в журналах (книгах) за формою, затвердженою постановою КМУ N 589						Пункт 16 постанови КМУ N 589
3.2	у вiддiленнях i кабiнетах в журналах за формою N 129-6/о, затвердженою наказом МОЗ N 494						Наказ МОЗ N 494
3.3	на постах вiддiлень в журналах за формою N 129-7/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
3.4	для виконання призначень лiкаря в умовах створених стацiонарiв вдома в журналах за формою N 129-9/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
3.5	облiк повернутих зi створених стацiонарiв вдома в журналах за формою N 129-10/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
3.6	реєстрацiя спецiальних рецептурних бланкiв форми N 3 (ф-3) в журналах за формою N 129-12/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
3.7	у фармацевтичних (аптечних) закладах в журналах за формою N 129-8/о, затвердженою наказом МОЗ N 494
3.8	в кабiнетах замiсної пiдтримувальної терапiї в журналах за формою N 129-4/о, затвердженою наказом МОЗ N 200						Пiдпункт 1.3 пункту 1 наказу МОЗ N 200
4	В журналах вiдсутнi виправлення та недостовiрнi вiдомостi до журналiв забороняється.	високий середнiй незначний					Пункт 68 Лiцензiйних умов
4.1	у разi виявлення технiчних помилок вони виправляються
4.2	виправлення завiряються пiдписом керiвника закладу охорони здоров'я
5	Лiцензiатом забезпечується складання актiв вiдповiдно до Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333:	високий середнiй незначний					Пункт 66 Лiцензiйних умов
5.1	при встановленнi факту нестачi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, порушення упаковки, невiдповiдностi кiлькостi мiсць, зазначених у супровiдному документi						Пункт 6 постанови КМУ N 333
5.2	у разi коли препарати за будь-яких умов були пошкодженi i стали непридатними для подальшого використання						Пункт 11 постанови КМУ N 333
6	Вiдповiдальнi особи на виконання вимог Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333, звiряють щомiсяця станом на перше число iнформацiю про фактичну наявнiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв iз записом про залишки за журналом облiку препаратiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та письмово повiдомляють про результати керiвнику закладу охорони здоров'я	високий середнiй незначний					Пункт 66 Лiцензiйних умов; пункт 13 постанови КМУ N 333
7	Лiцензiатом забезпечено зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв в обсягах згiдно з вимогами Порядку, затвердженого постановою КМУ N 333	високий середнiй незначний					Пункт 66 Лiцензiйних умов; пункти 17, 18, 22 - 25 постанови КМУ N 333
7.1	лiцензiат затвердив наказом розрахунок обсягiв зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у цiлому в закладi, а також у розрiзi його вiддiлень						Наказ МОЗ N 494
7.2	розрахунок обсягiв зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв здiйснюється на пiдставi норм, визначених МОЗ
8	Лiцензiат забезпечив виконання вимог щодо призначення наркотичних (психотропних) засобiв хворим, якi отримують лiкування в стацiонарних, амбулаторних умовах, або при наданнi екстреної медичної допомоги	високий середнiй незначний					Пункти 69 - 72 Лiцензiйних умов
8.1	листок призначень препаратiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв хворим, якi отримують лiкування, i виконання цих призначень вiдповiдає формi, затвердженiй наказом МОЗ N 494						Наказ МОЗ N 494
8.2	виписування наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв на спецiальних рецептурних бланках форми N 3 (ф-3) здiйснюється з дотриманням вимог Правил виписування рецептiв на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ N 360						Наказ МОЗ N 360
8.3	заява про отримання наркотичних засобiв, психотропних речовин та/або прекурсорiв з метою використання в умовах створеного стацiонару вдома вiдповiдає формi додатка 3 до постанови КМУ N 333						Пункт 28 постанови КМУ N 333
8.4	лiкар, який призначає препарати наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв для лiкування в амбулаторних умовах, у тому числi в умовах створеного стацiонару вдома, поiнформував хворого або особу, яка здiйснює за ним догляд, про правила поводження з такими препаратами, недопущення їх використання не за медичним призначенням						Пункт 29 постанови КМУ N 333
8.4.1	лiкар видавав хворому або особi, яка здiйснює за ним догляд, Iнформацiйний лист для хворого або особи, яка здiйснює за ним догляд (члена сiм'ї, опiкуна або пiклувальника), про правила поводження з препаратами наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, недопущення їх використання не за медичним призначенням (далi - Iнформацiйний лист)
8.4.2	про видачу Iнформацiйного листа зроблено запис у медичнiй картi хворого
8.4.3	Iнформацiйний лист вiдповiдає формi, затвердженiй наказом МОЗ N 494						Наказ МОЗ N 494
9	Лiцензiат забезпечив виконання вимог щодо повернення вiд члена сiм'ї, опiкуна або пiклувальника невикористаних залишкiв лише тих препаратiв, якi були виданi ЛПЗ:	високий середнiй незначний					Пункт 33 постанови КМУ N 333
9.1	за письмовою заявою за формою згiдно з додатком 4 до постанови КМУ N 333						Пункт 34 постанови КМУ N 333
9.2	особа, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками, передала їх вiдповiдальнiй особi						Пункт 36 постанови КМУ N 333; наказ МОЗ N 494
9.3	вiдповiдальна особа внесла необхiдну iнформацiю до журналу облiку повернутих iз створених стацiонарiв вдома препаратiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв за формою вiдповiдно до наказу МОЗ N 494
10	Доступ у примiщення, в яких зберiгаються наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, мають лише особи, якi безпосередньо допущенi наказом керiвника до роботи, пов'язаної з обiгом цих засобiв i речовин	високий середнiй незначний					Пункт 73 Лiцензiйних умов
11	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв	високий середнiй незначний					Пункти 81 - 84 Лiцензiйних умов
12	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на територiї України за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 55 Лiцензiйних умов
13	Лiцензiат здiйснює перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	високий середнiй незначний					Пункт 59 Лiцензiйних умов
13.1	зазначено назву i кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
13.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
14	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача	високий середнiй незначний					Пункт 60 Лiцензiйних умов
14.1	представник обiзнаний з властивостями зазначених засобiв, речовин i прекурсорiв та правилами безпечного поводження з ними
15	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, за винятком прекурсорiв, включених до перелiку i вiднесених згiдно iз законодавством до небезпечних речовин, в кiлькостi 200 i бiльше кiлограмiв (лiтрiв) у супроводженнi суб'єкта охоронної дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 62 Лiцензiйних умов
16	Лiцензiат здiйснює перевезення прекурсорiв, включених до таблицi IV перелiку, з додержанням усiх заходiв обережностi, особистої та громадської безпеки i обов'язково у супроводженнi спецiальної вiдповiдальної особи - представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача, експедитора, який обiзнаний з правилами поводження iз зазначеними речовинами	високий середнiй незначний					Пункт 64 Лiцензiйних умов
17	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого постановою КМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв:	високий середнiй незначний					Пункти 75, 76, 77, 78 Лiцензiйних умов
17.1	наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, у разi визнання їх непридатними для подальшого використання, невикористанi рештки у вiдкритих ампулах, повернутi вiд родичiв померлих хворих, знищуються комiсiйно						абзац третiй пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
17.2	комiсiю очолює керiвник або заступник керiвника суб'єкта господарювання
17.3	до складу комiсiї включений представник територiального (вiдокремленого) пiдроздiлу мiжрегiонального територiального органу Нацполiцiї з питань боротьби з наркозлочиннiстю (крiм випадкiв знищення невикористаних решток наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв у вiдкритих ампулах, та повернутих вiд родичiв померлих хворих)
17.4	знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою (крiм випадкiв знищення невикористаних решток наркотичних (психотропних) лiкарських засобiв у вiдкритих ампулах, та повернутих вiд родичiв померлих хворих)						пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
17.5	за результатами знищення складено акт						пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
17.6	примiрник акта надiслано до Держлiкслужби
17.7	договiр з суб'єктом господарювання, який має лiцензiю на право провадження дiяльностi, пов'язаної iз знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, наявний (в разi потреби)						пункти 11, 28 постанови КМУ N 589

 

Додаток 5 до Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку

ПЕРЕЛIК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi

Поряд- ковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступiнь ризику суб'єкта господарювання	Позицiя суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (вiд 1 до 4 балiв)**	Вiдповiдi на питання			Нормативне обґрунтування
				так	нi	не розгля- далося
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Лiцензiат дотримується Порядку використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв у ветеринарнiй медицинi, затвердженого ПКМУ N 334:	високий середнiй незначний					Абзац другий пункту 74 Лiцензiйних умов
1.1	лiцензiат використовує ветеринарнi препарати, що мiстять наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини, дозволенi до застосування у ветеринарнiй медицинi						Пункт 4 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.2	наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини одержує матерiально вiдповiдальна особа закладу ветеринарної медицини за наявностi доручення, оформленого в установленому порядку						Пункт 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.3	наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини та прекурсори беруться на облiк в день придбання						Пункт 8 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.4	придбанi наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини та прекурсори приймаються комiсiєю в складi не менш як трьох осiб на чолi з керiвником установи або його заступником
1.4.1	про що складається вiдповiдний акт
1.4.2	склад комiсiї затверджено наказом керiвника установи
1.5	наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини та прекурсори зберiгаються з урахуванням їх фiзико-хiмiчних i токсикологiчних властивостей у замкнених вогнетривких сейфах (металевих шафах) в окремому примiщеннi						Пункт 9 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.6	доступ до примiщень, в яких зберiгаються наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини та прекурсори, надано лише особам, якi провадять дiяльнiсть, пов'язану з їх обiгом						Пункт 10 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.7	наказом керiвника закладу визначений порядок доступу до сейфiв, металевих шаф та примiщень в яких зберiгаються наркотичнi засоби та/або психотропнi речовини та прекурсори
1.8	запаси наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв в закладi ветеринарної медицини не перевищує одномiсячної потреби в них						Пункт 16 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.9	облiк наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв ведеться у журналах за формою згiдно з додатком 2 до ПКМУ N 334						Пункт 18 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
1.10	вiдомостi про операцiї, пов'язанi з обiгом наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв, заносяться до журналу облiку препаратiв та прекурсорiв у день їх проведення						Абзац четвертий пункту 18 Порядку, затвердженого постановою КМУ N 334
2	Лiцензiат забезпечив виконання Технологiчних вимог Лiцензiйних умов до об'єктiв i примiщень, якi використовуються для зберiгання наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв	високий середнiй незначний					Пункти 81 - 83 Лiцензiйних умов
3	Лiцензiатом здiйснюється дiяльнiсть з перевезення на територiї України наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв за наявностi лiцензiї на цей вид дiяльностi	високий середнiй незначний					Пункт 55 Лiцензiйних умов
4	Лiцензiат здiйснює перевезення наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв власним транспортом або перевiзниками (на договiрнiй основi) на пiдставi товарно-транспортної накладної, де:	високий середнiй незначний					Пункт 59 Лiцензiйних умов
4.1	зазначено назву i кiлькiсть наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв та державний номер вiдповiдного транспортного засобу
4.2	договiр з перевiзником (в разi необхiдностi) наявний
4.3	Лiцензiат забезпечує перевезення наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв у супроводженнi представника вантажовiдправника чи вантажоодержувача						Пункт 60 Лiцензiйних умов
5	Лiцензiат дотримується вимог Лiцензiйних умов та Порядку, затвердженого ПКМУ N 589, щодо знищення наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв:	високий середнiй незначний					Пункти 75, 76 Лiцензiйних умов
5.1	наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв у разi визнання їх непридатними для подальшого використання, знищуються комiсiйно						абзац третiй пункту 9, пункти 10, 11, 27, 28, 30 постанови КМУ N 589
5.2	комiсiю очолює керiвник або заступник керiвника суб'єкта господарювання
5.3	до складу комiсiї включений представник територiального (вiдокремленого) пiдроздiлу мiжрегiонального територiального органу Нацiональної полiцiї з питань боротьби з наркозлочиннiстю (в разi знищення непридатних для подальшого використання наркотичних та/або психотропних засобiв, прекурсорiв в обсягах, що перевищують 10 кiлограмiв на мiсяць, а також знищення калiю перманганату)
5.4	знищення наркотичних засобiв та/або психотропних речовин та прекурсорiв проведено вiдповiдно до методу, визначеного Держлiкслужбою (в разi знищення непридатних для подальшого використання наркотичних та/або психотропних засобiв, прекурсорiв в обсягах, що перевищують 10 кiлограмiв на мiсяць, а також знищення калiю перманганату)						Пункт 76 Лiцензiйних умов; пункти 12, 29 постанови КМУ N 589
5.5	за результатами знищення складено акт						Пункти 14, 31 постанови КМУ N 589
5.6	примiрник акта надiслано до Держлiкслужби
6	Договiр з суб'єктом господарювання, який має лiцензiю на право провадження дiяльностi, пов'язаної iз знищенням наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, наявний (в разi потреби)	високий середнiй незначний					Пункти 11, 28 постанови КМУ N 589