МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

20.09.2021	N 1985

Про внесення змiн до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 листопада 2021 р. за N 1513/37135

     Вiдповiдно до пунктiв 5, 12 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793), пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), пунктiв 191, 251, 264 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 року N 929, наказую:

     1. Внести змiни до пункту 1 наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39 "Про затвердження форм документiв, що застосовуються при здiйсненнi державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, доповнивши його новими пiдпунктами такого змiсту:

     "1.5. Заяву про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, що додається.

     1.6. Висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, що додається.".

     2. Внести змiни до форми Заяви про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2016 року N 91), виклавши її в новiй редакцiї, що додається.

     3. Внести змiни до форми Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв, затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, виклавши її в новiй редакцiї, що додається.

     4. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних I. С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Комарiду О. О.

     6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Роман IСАЄНКО
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Людмила ДЕНIСОВА

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року N 1985

_______________________________________
(найменування органу державного контролю)

"___" ________________

N ___

ЗАЯВА
про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я

Заявник
	(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони

здоров'я / суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони

здоров'я, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України / прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця)

мiсцезнаходження / мiсце проживання; реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв

або серiя та/або номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi)

Мiсце провадження дiяльностi
	(адреса мiсця провадження дiяльностi)

(прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи заявника, контактнi телефони/факси)

(серiя, номер (за наявностi), або дата рiшення про видачу лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв))

Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики. Прошу видати висновок про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв,

готових лiкарських засобiв
	(кiлькiсть серiй)

До заяви додаються: 1. Перелiк ввезених лiкарських засобiв (у 2-х примiрниках). 2. Копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, з перекладом на українську мову, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи заявника, у 2-х примiрниках на кожну серiю лiкарських засобiв. 3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи заявника (у 2-х примiрниках). 4. Копiя рахунка-фактури (iнвойсу) (у 2-х примiрниках). 5. Гарантiйний лист, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв, що ввозяться, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (у разi вiдсутностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй)). 6. Лист особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує факт цiльового призначення ввезених лiкарських засобiв. Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую

(керiвник / уповноважена особа заявника)		(пiдпис)		(прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi))

Номер i дата реєстрацiї надходження заяви _________________ N _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року N 1985

Державний герб України

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

(найменування, мiсцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

ВИСНОВОК
про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я

"___" ________________

N __________

(найменування лiкарського засобу згiдно з реєстрацiйним посвiдченням)

(форма випуску, дозування, вид пакування лiкарського засобу)

Номер реєстрацiйного посвiдчення

строк дiї реєстрацiйного посвiдчення

Серiя лiкарського засобу N

Кiлькiсть ввезеного лiкарського засобу

Виробник
	(найменування виробника лiкарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

(найменування та код за ЄДРПОУ особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони

здоров'я / суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони

здоров'я, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України / прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi)

фiзичної особи - пiдприємця, її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта)

Протокол вiзуального контролю вiд ______________ 20__ р. N ____

Лабораторний аналiз якостi лiкарського засобу здiйснений:

(найменування та мiсцезнаходження лабораторiї, що провела лабораторний аналiз якостi)

Висновок щодо якостi лiкарського засобу, виданий лабораторiєю вiд ______________ 20__ р. N ____

Результати лабораторного аналiзу якостi лiкарського засобу за перевiреними показниками

	вимогам методiв контролю якостi (аналiтично-нормативної документацiї)
(вiдповiдають/не вiдповiдають, необхiдне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лiкарський засiб ввезено в Україну з

	вимог законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв.
(дотриманням/не дотриманням, необхiдне зазначити)

(посадова особа органу державного контролю)		(пiдпис)		(Власне iм'я ПРIЗВИЩЕ)

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21 сiчня 2013 року N 39 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985)

________________________________________
(найменування органу державного контролю)

"___" ________________

N ___

ЗАЯВА
про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв

Заявник
	(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця;

мiсцезнаходження / мiсце проживання; реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв

або серiя та/або номер паспорта (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдальний контролюючий орган i мають вiдмiтку у паспортi)

Мiсце провадження дiяльностi
	(адреса мiсця провадження дiяльностi)

(прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактнi телефони /факси)

(серiя, номер (за наявностi), або дата рiшення про видачу лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв))

Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, зазначено в Перелiку). Прошу видати висновок про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв,

готових лiкарських засобiв
	(кiлькiсть серiй)

До заяви додаються: 1. Перелiк ввезених лiкарських засобiв (у 2-х примiрниках). 2. Копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, з перекладом на українську мову, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, у 2-х примiрниках на кожну серiю лiкарських засобiв. 3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання (у 2-х примiрниках). 4. Копiя рахунка-фактури (iнвойсу) (у 2-х примiрниках). 5. Копiя листа власника реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйного представника щодо видачi висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв згiдно з абзацом шостим пункту 12 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 року N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08 серпня 2012 року N 793) (за наявностi). Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую

(керiвник / уповноважена особа заявника)		(пiдпис)		(прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi))

Номер i дата реєстрацiї надходження заяви _________________ N _____

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 21 сiчня 2013 року N 39 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985)

________________________________________________
(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛIК
ввезених в Україну лiкарських засобiв

до заяви N ___ вiд "___" ____________ 20__ р.

_____________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я / суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України / прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця,

____________________________________________________________________,
її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв
або серiя та/або номер паспорта)

_____________________________________________________________________
(адреса мiсця провадження дiяльностi)

N з/п	Повна торгiвельна назва лiкарського засобу згiдно з реєстра- цiйним посвiд- ченням	Дозування, форма випуску лiкарського засобу	Номер серiї лiкар- ського засобу	Наймену- вання виро- бника	Країна виро- бника	Розмiр серiї	Кiлькiсть ввезеного лiкарського засобу	Термiн придатностi лiкарського засобу	Номер реєстра- цiйного посвiд- чення на лiкарський засiб	Строк дiї реєстра- цiйного посвiд- чення на лiкар- ський засiб	Номер виданого Держлiк- службою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi*	Номер митної декларацiї	Дата завершення митного оформлення	Номер, дата висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (для серiй лiкарського засобу, якi ввезенi повторно)	Примiтки
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

____________
* Для лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, iнформацiя зазначається за наявностi такого документа

(керiвник / уповноважена особа заявника)		(пiдпис)		(прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника / уповноваженої особи заявника)

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ