НТФ "Інтес"

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

24.08.2022	N 1525

Про затвердження Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування та Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
18 жовтня 2022 р. за N 1269/38605

Вiдповiдно до статтi 8¹, абзацiв тринадцятого, чотирнадцятого частини шостої статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", статтi 44¹ Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", з метою врегулювання питання надання тяжкохворим пацiєнтам доступу до оригiнальних (iнновацiйних) лiкарських засобiв в Українi на безоплатнiй основi та гармонiзацiї нацiонального законодавства iз законодавством Європейського Союзу, наказую:

1. Затвердити Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, що додається.

2. Затвердити Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 квiтня 2011 року N 237, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11 серпня 2011 року за N 965/19703, що додаються.

3. Установити, що:

розгляд поданих матерiалiв для затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування та змiн до них, проводиться державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" на безоплатнiй основi;

забороняється використовувати незареєстрованi лiкарськi засоби, в межах програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, розроблення та/або виробництво яких здiйснено в країнi, що офiцiйно визнана Україною як держава-агресор;

незареєстрованi лiкарськi засоби, дозволенi до застосування на територiї України в межах програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, застосовуються закладами охорони здоров'я, лiкарем або фiзичною особою - пiдприємцем, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, без права роздрiбної реалiзацiї.

4. Директорату фармацевтичного забезпечення (I. Задворних) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра О. Комарiду.

6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування, крiм Змiн, затверджених цим наказом, якi набирають чинностi з дня припинення чи скасування воєнного стану в Українi.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Голова Антимонопольного комiтету України	Ольга ПIЩАНСЬКА
Президент НАМН України	Вiталiй ЦИМБАЛЮК
Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України	Олексiй ВИСКУБ
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
24 серпня 2022 року N 1525

Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування

I. Загальнi положення

1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до статтi 8¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Закону України "Про захист персональних даних", Регламенту (ЄС) N 726/2004 Європейського Парламенту i Ради вiд 31 березня 2004 року "Про встановлення процедур Спiльноти для отримання дозволу на медичне застосування лiкарського засобу та нагляду за обiгом лiкарських засобiв, призначених для людей i застосування у ветеринарiї, а також створення Європейського агентства з лiкарських засобiв".

2. Цей Порядок встановлює основнi вимоги до затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування (далi - Програми).

3. Цей Порядок поширюється на незареєстрованi лiкарськi засоби, що дозволенi до використання за вiдповiдними показаннями або щодо яких було розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) у США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канадi, Японiї, Великобританiї, Iзраїлi або Швейцарськiй конфедерацiї та стосовно яких наявна iнформацiя щодо безпеки та ефективностi, достатня для оцiнки спiввiдношення "користь/ризик", а також дослiджуванi лiкарськi засоби пiсля завершення клiнiчних випробувань.

4. У цьому Порядку термiни вживаються у таких значеннях:

законнi представники - батьки (усиновлювачi), опiкун, пiклувальник, iншi законнi представники;

заявник програми (далi - заявник) - пiдприємство, установа, органiзацiя або громадянин України, якi подають заяву в паперовiй або електроннiй формi до МОЗ та перелiк матерiалiв визначених цим Порядком, для одержання рiшення про проведення програми розширеного доступу пацiєнта до незареєстрованого лiкарського засобу або програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, а також є вiдповiдальним за достовiрнiсть та повноту iнформацiї, що мiститься у наданих ними заявi та матерiалах до заяви;

iнформована згода пацiєнта на участь у програмi (далi - iнформована згода) - письмова згода пацiєнта взяти участь у програмi розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, задокументована вiдповiдно до цього Порядку;

комiсiя з питань етики при закладi охорони здоров'я (далi - комiсiя з питань етики) - незалежний орган, що дiє при закладi охорони здоров'я, який включає медичних/наукових спецiалiстiв, осiб iнших спецiальностей, представникiв громадськостi, якi здiйснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям пацiєнтiв, вiдповiдностi етичним та морально-правовим принципам проведення вiдповiдних програм;

надавач лiкарського засобу - фiзична або юридична особа (або її представник, який дiє за дорученням), яка забезпечує проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування та забезпечує надання лiкарського засобу для проведення Програми вiдповiдно до умов встановлених Законом України "Про лiкарськi засоби";

пацiєнт - фiзична особа, яка бере участь або може взяти участь у програмi розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або у програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

розгляд поданих матерiалiв - перевiрка комплектностi поданих документiв на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку, аналiз їх повноти i вiдповiдностi наданої iнформацiї, яка мiститься у заявi, матерiалах та вiдомостях, наданих заявником, без проведення експертизи документiв;

програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв - програма, що передбачає надання безоплатного доступу пацiєнтам до незареєстрованого лiкарського засобу, що дозволений до використання за вiдповiдними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) у США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канадi, Японiї, Великої Британiї, Iзраїлi або Швейцарськiй конфедерацiї та стосовно якого наявна iнформацiя щодо безпечностi та ефективностi, достатня для оцiнки спiввiдношення "користь/ризик";

програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування - програма, що передбачає подальше надання безоплатного доступу суб'єкту дослiдження (пацiєнту) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення ним участi у клiнiчному випробуваннi;

супутнi матерiали - матерiали (медичнi вироби, медичне обладнання), якi призначенi для використання в межах проведення Програм.

Iншi термiни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Сiмейному кодексi України, Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актах у сферi охорони здоров'я України.

II. Загальнi принципи проведення Програм

1. Програми проводяться вiдповiдно до мiжнародних етичних принципiв iз забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя пацiєнта. Програми можуть проводитись тiльки в тому випадку, якщо очiкувана користь виправдовує ризик.

Лiкарськi засоби в рамках Програм надаються безоплатно для пацiєнта, виключно з етичних та гуманних мiркувань.

2. Усi Програми розпочинаються пiсля прийняття МОЗ рiшення про затвердження Програм та рiшення про погодження таких Програм комiсiєю з питань етики, вiдповiдно до цього Порядку.

3. Забезпечення виконання вимог щодо захисту персональних даних та дотримання вимог щодо захисту лiкарської таємницi є необхiдною умовою для захисту прав пацiєнта.

4. Проведення Програм починається лише пiсля укладення надавачем лiкарського засобу (або його уповноваженим представником) договору про проведення вiдповiдної Програми iз закладом охорони здоров'я (далi - ЗОЗ) або з фiзичною особою - пiдприємцем, який в установленому законом порядку, одержав лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики (далi - лiкар-ФОП).

5. Надавач лiкарського засобу в межах вiдповiдної Програми має забезпечити дотримання вимог щодо якостi лiкарських засобiв, зокрема дотримання належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуцiї (GDP), щодо лiкарського засобу.

6. Наказ МОЗ про затвердження Програм з iнформацiєю про них публiкується на офiцiйному вебсайтi МОЗ у строк не бiльше 2 календарних днiв з дати його прийняття.

7. Комiсiї з питань етики зберiгають документи, що стосуються Програм, протягом не менше 3 рокiв пiсля їх завершення, а потiм передають в архiв ЗОЗ або лiкарю-ФОП, де мають зберiгатися не менше нiж 10 рокiв пiсля припинення вiдповiдної Програми.

8. Основнi вимоги до маркування лiкарських засобiв, якi використовуються в межах Програм наведенi у роздiлi V цього Порядку.

III. Основнi вимоги щодо участi пацiєнтiв в Програмах

1. Пацiєнти можуть добровiльно взяти участь у Програмi розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв за умов встановлених частиною п'ятою статтi 8¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", а також за наявностi iнформованої згоди пацiєнта на участь у програмi розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв.

2. Пацiєнти можуть добровiльно взяти участь у Програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування засобiв за умов встановлених частиною шостою статтi 8¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", а також за наявностi iнформованої згоди пацiєнта на участь у програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування.

3. Пацiєнти, та/або його/її законний представник, мають отримати вiд лiкаря, який залучений до проведення Програм достатньо iнформацiї про: цiлi, методи, побiчнi ефекти, можливий ризик та очiкуванi результати вiд застосування цих лiкарських засобiв, наявнiсть чи вiдсутнiсть альтернативних варiантiв лiкування, до початку прийняття ними рiшення щодо надання iнформованої згоди на участь у Програмах.

4. Iнформована згода пацiєнта на участь в Програмi має бути надана iз зазначенням дати пiдписання до початку участi пацiєнта в Програмi. Форма iнформованої згоди, наведена в додатку 1 до цього Порядку. Лiкар, вiдповiдальний за отримання iнформованої згоди пацiєнта, також пiдписує iнформовану згоду пацiєнта. Iнформована згода повинна бути пiдписана у двох примiрниках, один iз яких залишається у лiкаря, а iнший - передається пацiєнту / законному представнику.

5. Рiшення про надання iнформованої згоди пацiєнт приймає добровiльно пiсля отримання повної iнформацiї по сутi Програми, очiкувану користь та ризики, пов'язанi з участю у нiй. Iнформована згода пiдписується i датується пацiєнтом (або його законним представником). У виняткових випадках, якщо особа, яка має намiр взяти участь у Програмi, неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутностi щонайменше одного свiдка, який засвiдчує її згоду в письмовiй iнформованiй згодi.

6. Програми за участю малолiтнiх осiб (до 14 рокiв) проводяться лише за умови отримання iнформованої згоди вiд одного з батькiв або iншого законного представника такої особи, а неповнолiтнiх осiб (вiд 14 до 18 рокiв) - за умови отримання iнформованої згоди неповнолiтньої особи та iнформованої згоди вiд одного з батькiв або iншого законного представника особи.

7. Програми за участю недiєздатних осiб проводяться у разi отримання iнформованої згоди вiд законного представника такої особи.

У випадках, коли до вiдповiдної Програми залучаються пацiєнти, якi з огляду на свiй клiнiчний стан неспроможнi особисто дати iнформовану згоду, необхiдно отримати iнформовану згоду законного представника пацiєнта.

8. Лiкарi, якi залученi до проведення Програм, мають iнформувати пацiєнтiв про iснування вiдповiдної Програми та її умови, якщо, на переконання лiкаря, пацiєнт вiдповiдає умовам вiдповiдної Програми.

9. Рiшення пацiєнта (його законного представника) щодо участi або продовження участi пацiєнта у вiдповiднiй Програмi має бути прийняте самостiйно, вiльно i без будь-якого тиску на особу, яка приймає таке рiшення. Пацiєнт має право у будь-який момент припинити свою участь в Програмi за власним бажанням.

IV. Вимоги до лiкарiв та закладiв охорони здоров'я, якi беруть участь в Програмах

1. Лiкарi, якi залучаються до проведення вiдповiдної Програми, повиннi:

1) мати достатню професiйну пiдготовку, досвiд лiкування пацiєнтiв вiдповiдного профiлю;

2) працювати в ЗОЗ, якi залучаються до проведення вiдповiдної Програми;

3) погоджуватись з умовами проведення Програми та дотримуватись таких умов.

2. ЗОЗ залучається до проведення вiдповiдної Програми у разi, якщо:

1) при ЗОЗ створена та дiє комiсiя з питань етики (окрiм випадкiв, визначених у цьому Порядку);

2) ЗОЗ має достатнє матерiально-технiчне забезпечення для проведення вiдповiдної Програми, зокрема умови для зберiгання лiкарських засобiв (вiдповiдно до умов зберiгання, зазначених на маркуваннi лiкарських засобiв);

3) ЗОЗ погоджується дотримуватися умов проведення вiдповiдної Програми;

4) ЗОЗ уклав з надавачем лiкарських засобiв в межах вiдповiдної Програми (або його уповноваженим представником), договiр про проведення вiдповiдної Програми.

3. Лiкар-ФОП залучається до проведення вiдповiдної Програми у разi, якщо вiн (вона):

1) має достатню професiйну пiдготовку, досвiд лiкування пацiєнтiв вiдповiдного профiлю;

2) має письмове погодження вiд комiсiї з питань етики щодо розгляду, погодження та нагляду за проведенням Програми;

3) має достатнє матерiально-технiчне забезпечення для проведення вiдповiдної Програми, зокрема умови для зберiгання лiкарських засобiв (вiдповiдно до умов зберiгання, зазначених на маркуваннi лiкарських засобiв);

4) уклав з надавачем лiкарського засобу в межах вiдповiдної Програми (або уповноваженим представником), договiр про проведення Програми.

4. Медична допомога в межах Програм учасникам програми (за потреби) може надаватися як на базi ЗОЗ, який залучений до проведення Програм, так i за мiсцем проживання/перебування учасникiв Програми в порядку, встановленому законодавством.

V. Основнi вимоги до маркування лiкарських засобiв, якi використовуються в межах Програм

1. Лiкарськi засоби для використання в межах Програм можуть ввозитися в оригiнальнiй упаковцi з iнструкцiєю для медичного застосування (за наявностi).

2. Маркування лiкарського засобу має бути таким, щоб iдентифiкувати лiкарський засiб та Програми, а також сприяти правильному його застосуванню.

3. Маркування лiкарських засобiв, що використовуються в межах Програм, має мiстити:

1) позначення "Не для продажу";

2) позначення "Тiльки для програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв" або позначення "Тiльки для програм доступу суб'єктiв дослiдження до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування" вiдповiдно;

3) номер (код) вiдповiдної Програми, визначений заявником.

Таке маркування лiкарських засобiв, що використовуються в межах Програм, може бути здiйснене шляхом нанесення вiдповiдної iнформацiї на вторинну або на первинну упаковку лiкарського засобу за допомогою самоклеючої етикетки (стiкера, наклейки тощо) таким чином, щоб не закривати вiдповiдне маркування, передбачене пунктом 3 цього роздiлу.

4. Маркування лiкарських засобiв, що використовуються в межах Програм, може бути здiйснено до ввезення або пiсля ввезення вiдповiдних лiкарських засобiв на територiю України на будь-якому етапi проведення Програм, але у будь-якому випадку до того, як лiкарський засiб буде надано пацiєнту для використання у вiдповiднiй Програмi.

5. Маркування лiкарського засобу для його використання в Програмах здiйснюється державною мовою, або англiйською мовою та/або iншими офiцiйними мовами Європейського Союзу. У разi маркування лiкарського засобу мовою, iншою анiж державна, англiйська або iншi офiцiйнi мови Європейського Союзу, такi лiкарськi засоби мають супроводжуватися перекладом на державну мову. Маркування, передбачене пунктом 3 цього роздiлу, здiйснюється українською мовою.

6. Дослiджуванi лiкарськi засоби, що були ввезенi на територiю України з метою використання в межах клiнiчних випробувань та залишилися невикористаними пiсля закiнчення вiдповiдних випробувань, можуть бути використанi в межах Програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення вiдповiдних клiнiчних випробувань. Такi дослiджуванi лiкарськi засоби мають мiстити маркування вiдповiдно до вимог, встановлених у пунктi 3 цього роздiлу.

У разi якщо для дослiджуваного лiкарського засобу необхiдно змiнити дату термiну придатностi (або дату "використати до"), на упаковку лiкарського засобу необхiдно прикрiпити додаткову самоклеючу етикетку (стiкер, наклейку тощо) iз зазначенням нового термiну придатностi (або дати "використати до"). Таку додаткову етикетку/стiкер можна накласти на позначення термiну придатностi (або дати "використати до"), якi вже мiстяться на упаковцi, але не на номер серiї.

VI. Затвердження Програм

1. Для затвердження Програм заявник подає до МОЗ, а саме до центру адмiнiстративних послуг Мiнiстерства охорони здоров'я України "Єдине вiкно" (далi - ЦАП "Єдине вiкно") заяву за формою, згiдно з додатком 2 до цього Порядку та матерiали, визначенi у пунктi 3 цього роздiлу, у паперовiй або за бажанням заявника в електроннiй формi на визначену електронну адресу. МОЗ протягом 2 календарних днiв передає/пересилає заяву та матерiали разом з листом-направленням про розгляд поданих матерiалiв у паперовiй або електроннiй формi до державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Центр) на визначену електронну адресу.

На заяву та матерiали (у виглядi сканованих копiй документiв) або у формi електронних документiв, що подаються в електроннiй формi накладається електронний пiдпис, що базується на квалiфiкованому сертифiкатi електронного пiдпису заявника (уповноваженого ним представника).

Розгляд поданих матерiалiв здiйснюється Центром на безоплатнiй основi.

2. У разi подання заявником матерiалiв, визначених у пунктi 3 цього роздiлу в повному обсязi, будь-якi iншi документи, матерiали вiд заявника, Центром не вимагаються. Матерiали до заяви викладаються українською або англiйською мовою на вибiр заявника. У разi коли матерiали подаються iншою мовою, заявник повинен надати їх переклад українською або англiйською мовою.

3. Одночасно разом iз заявою заявник надає в довiльнiй формi такi матерiали:

1) загальна iнформацiя про лiкарський засiб, який буде використовуватися в межах Програми, включаючи iнформацiю про: назву (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi), активний фармацевтичний iнгредiєнт, сила дiї, одиницi вимiрювання, форму випуску, виробника лiкарського засобу, якiсний склад допомiжних речовин, термiн придатностi, умови зберiгання);

2) доступна заявнику iнформацiя щодо безпеки та ефективностi лiкарського засобу;

3) iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу. Якщо на дату подання заяви про проведення Програм, вiдповiдний лiкарський засiб не зареєстрований, iнформацiя може бути викладена, наприклад, в брошурi дослiджуваного лiкарського засобу;

4) опис Програми з обґрунтуванням доцiльностi її проведення та загальна характеристика/профiль пацiєнтiв, якi братимуть участь у Програмi (дiагноз або нозологiя, стан та тяжкiсть захворювання тощо), критерiї включення / вiдмови у включеннi пацiєнтiв до участi в Програмi або їх виключення з Програми, вичерпну iнформацiю про права та обов'язки сторiн при проведеннi вiдповiдної Програми;

5) перелiк ЗОЗ, лiкарiв та (або) лiкарiв-ФОП, що будуть залученi до проведення Програми;

6) iнформацiю щодо iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв та номерiв (кодiв), присвоєних їм пiд час участi у вiдповiдному клiнiчному випробуваннi (якщо застосовно) - надається для програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

7) лист, складений, згiдно з додатком 3 до цього Порядку вiд ЗОЗ та лiкаря, який залучений до проведення вiдповiдної Програми, або вiд лiкаря-ФОП, що залучений до Програми, iз зазначенням загальної характеристики потенцiйних пацiєнтiв (дiагнозу пацiєнтiв), кiлькостi пацiєнтiв, розрахованої очiкуваної кiлькостi лiкарського засобу, необхiдної для забезпечення лiкування запланованої кiлькостi пацiєнтiв з визначеним дiагнозом, а також iз пiдтвердженням лiкаря, який залучений до проведення вiдповiдної Програми, про те, що на територiї України пацiєнти не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження та за рiшенням лiкаря застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;

8) копiю витягу з наказу МОЗ, який мiстить рiшення про проведення вiдповiдного клiнiчного випробування лiкарського засобу - надається для програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування);

9) копiю сертифiката серiї лiкарського засобу, що буде використаний у Програмi. Сертифiкат серiї (сертифiкат аналiзу, сертифiкат якостi) лiкарського засобу (або iнший еквiвалентний документ), що видається виробником i супроводжує кожну серiю лiкарського засобу з метою пiдтвердження його якостi (за наявностi). У разi вiдсутностi такого документа на дату подання заяви до МОЗ щодо затвердження Програм, заявник надає лист, яким обґрунтовує вiдсутнiсть такого документа iз зазначенням причин, i гарантує, що лiкарський засiб має належну якiсть i його виготовлено вiдповiдно до вимог належної виробничої практики (GMP). Заявник пiсля отримання сертифiката серiї лiкарського засобу (або iншого еквiвалентного документу), разом iз супровiдним листом надсилає його до МОЗ або Центру;

10) перелiк супутнiх матерiалiв, якi плануються до використання в межах Програми (за наявностi);

11) iнформацiю про початок проведення щонайменше II фази клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарського засобу, у США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канадi, Японiї, Великобританiї, Iзраїлi або Швейцарськiй конфедерацiї (iз зазначенням коду та назви клiнiчного дослiдження) та отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань) з пiдтвердженням ефективностi його застосування, надається для програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованого лiкарського засобу;

12) лист, щодо наявностi дослiджуваних лiкарських засобiв iз зазначенням їх кiлькостi, якi були ввезеннi для проведення клiнiчних випробувань на територiю України, але не були використанi в межах таких випробувань, та будуть використанi вiдповiдно у Програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, iз застосуванням вимог цього Порядку;

13) декларацiя (лист) вiд надавача лiкарського засобу в довiльнiй формi про згоду на публiкацiю на офiцiйному вебсайтi МОЗ iнформацiї про основнi особливостi програми, про яку йдеться у заявi та матерiалах до неї.

4. МОЗ приймає рiшення про затвердження програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв, за умов встановлених частиною п'ятою статтi 8¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", а саме:

1) пацiєнти мають захворювання або тяжкий медичний стан, що загрожують життю, довго тривають або тяжко iнвалiдизують;

2) на територiї України пацiєнти не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження та за рiшенням лiкаря застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;

3) щодо безпеки дослiджуваного лiкарського засобу отриманi данi клiнiчних випробувань достатнi для оцiнки спiввiдношення ризикiв та очiкуваного позитивного ефекту;

4) щодо лiкарського засобу розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) та отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань) з пiдтвердженням ефективностi його застосування;

5) наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї Програми.

5. МОЗ приймає рiшення про затвердження програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування за умов встановлених частиною шостою статтi 8¹ Закону України "Про лiкарськi засоби", а саме:

1) iснує загроза життю пацiєнтiв або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лiкування лiкарським засобом, який дослiджувався у вiдповiдному клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi);

2) наявнi данi про те, що ризики застосування лiкарського засобу будуть нижчими за очiкуваний позитивний ефект;

3) пацiєнт (пацiєнти) брав (брали) або завершує (завершують) участь у клiнiчному випробуваннi вiдповiдного лiкарського засобу;

4) наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї Програми;

5) наявна iнформацiя щодо номерiв (кодiв) та iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв, наданих їм пiд час участi у клiнiчному випробуваннi.

6. Центр у строк, що не перевищує 5 календарних днiв з дня отримання вiд МОЗ листа-направлення, заяви та матерiалiв, визначених у пунктi 3 цього роздiлу, здiйснює розгляд матерiалiв та перевiряє їх комплектнiсть на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку, аналiз їх повноти i вiдповiдностi iнформацiї, яка мiститься у заявi та поданих матерiалах, та складає висновок за результатами перевiрки матерiалiв, поданих для затвердження та проведення Програм вимогам цього Порядку, за формою згiдно з додатком 4 до цього Порядку.

7. Наказ МОЗ про затвердження Програми приймається МОЗ на пiдставi заяви та висновку Центру щодо вiдповiдностi наданих документiв та матерiалiв вимогам цього Порядку, у строк до 10 календарних днiв з дня подання вiдповiдної заяви. У разi прийняття рiшення про вiдмову у затвердженнi Програми МОЗ iнформує заявника про причини вiдмови.

8. Пiдставами для вiдмови МОЗ у затвердженнi Програм є:

1) невiдповiднiсть Програми умовам, встановленим Законом України "Про лiкарськi засоби" та цим Порядком;

2) неподання вiдповiдних матерiалiв на лiкарський засiб, визначених у пунктi 3 цього роздiлу;

3) недостовiрнiсть iнформацiї, яка мiститься у заявi та доданих до неї матерiалах, та подання їх не в повному обсязi.

9. Наказ МОЗ про затвердження Програми є дозволом для ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв та супутнiх матерiалiв на митну територiю України з метою їх використання в межах вiдповiдної Програми.

10. Наказ МОЗ про затвердження Програм обов'язково має мiстити iнформацiю про:

1) заявника (найменування пiдприємства/установи/органiзацiї або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) громадянина України та його мiсце проживання (мiсцезнаходження));

2) вид Програми (програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування);

3) код Програми;

4) назву Програми (за наявностi);

5) строк проведення Програми;

6) перелiк ЗОЗ, лiкаря(iв) та/або лiкаря(iв)-ФОП, якi залученi до проведення Програми;

7) данi щодо загальної характеристики потенцiйних пацiєнтiв, якi братимуть участь у Програмi, включаючи данi щодо захворювання пацiєнтiв,

8) прогнозовану кiлькiсть пацiєнтiв, включених до участi у Програмi,

9) очiкувану розрахункову кiлькiсть лiкарського засобу, дозволеного для використання у Програмi;

10) назву (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi), лiкарську форму, силу дiї / активнiсть лiкарського засобу, що надаватиметься в межах вiдповiдної Програми;

11) виробник(а)/-iв лiкарського засобу;

12) перелiк супутнiх матерiалiв (за наявностi);

11. Комiсiя з питань етики оцiнює етичнi та морально-правовi аспекти проведення Програми та приймає рiшення про погодження або обгрунтоване рiшення про вiдмову у погодженнi проведення Програми у конкретному ЗОЗ або конкретним лiкарем-ФОП.

Для отримання рiшення комiсiї з питань етики про погодження проведення Програми у конкретному ЗОЗ або конкретним лiкарем-ФОП, лiкар, який залучений до проведення Програми або лiкар-ФОП, що залучений до Програми, подає до вiдповiдної комiсiї з питань етики лист, за формою згiдно з додатком 3 до цього Порядку та матерiали, складенi у довiльнiй формi, якi можуть бути наданi у паперовiй або електроннiй формi на вiдповiдну електронну адресу комiсiї з питань етики про лiкарський засiб, який буде надаватися в рамках Програми, опис Програми, проєкт форми iнформованої згоди.

Комiсiя з питань етики приймає рiшення про погодження або про вiдмову у погодженнi проведення Програми у конкретному ЗОЗ або конкретним лiкарем-ФОП у строк до 5 календарних днiв з дня подання листа. У разi вiдмови у погодженнi проведення Програми комiсiя з питань етики iнформує лiкаря, який залучений до проведення Програми, конкретний ЗОЗ або конкретного лiкаря-ФОП, МОЗ та Центр про причини вiдмови.

Якщо до Програми залучено ЗОЗ, в якому вiдсутня функцiонуюча комiсiя з питань етики, або лiкаря-ФОП, що залучений до Програми, такий ЗОЗ, та/або лiкар-ФОП, що залучений до Програми, звертаються для отримання рiшення про погодження проведення Програми до того ЗОЗ при якому дiє така комiсiя з питань етики та який надає медичнi послуги пацiєнтам iз вiдповiдним захворюванням (за згодою такої комiсiї).

VII. Вимоги до проведення Програми

1. Проведення Програми починається лише пiсля укладення надавачем лiкарського засобу (або його уповноваженим представником) в межах вiдповiдної Програми договору про проведення Програми iз ЗОЗ або з лiкарем-ФОП, що залучений до проведення Програми.

2. Надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) в межах Програми може укласти договiр добровiльного страхування вiдповiдальностi перед третiми особами у порядку, встановленому законодавством.

3. У межах проведення Програм, затверджених МОЗ, за умови отримання iнформованої згоди вiдповiдно до цього Порядку, лiкар, який залучений до проведення Програми, має право призначати та/або застосовувати лiкарськi засоби, що не зареєстрованi в Українi, або зареєстрованi за показаннями, не зазначеними в iнструкцiї для медичного застосування чи короткiй характеристицi лiкарського засобу, та/або лiкарськi засоби, якi не внесенi до галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я.

4. При наданнi медичної допомоги та спостереженнi пацiєнтiв у межах Програми лiкар керується даними про клiнiчну картину пацiєнта, наявним медичним досвiдом та iнформацiєю про застосування лiкарського засобу, зазначеною в описi Програми, брошурi дослiдника та (або) iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу.

Лiкар, який залучений до проведення Програми, повинен визначити, що ймовiрний ризик для пацiєнта вiд застосування лiкарського засобу не перевищує ймовiрний ризик, спричинений захворюванням або станом пацiєнта за вiдсутностi вживання вiдповiдного лiкарського засобу.

5. Протягом строку проведення Програми, затвердженої МОЗ, надавач лiкарського засобу регулярно надає лiкарю всю нову важливу iнформацiю, яка може змiнити та (або) доповнити наявнi данi про лiкарський засiб, який надається в межах Програми.

6. Пiд час проведення Програми лiкар, який залучений до проведення Програми, надсилає надавачу лiкарського засобу (або його уповноваженому представнику) iнформацiю щодо безпеки лiкарського засобу та iншу iнформацiю, якщо це передбачено описом Програми (за наявностi такої iнформацiї).

7. Лiкар, який залучений до проведення Програми та ЗОЗ або лiкар-ФОП, що залучений до Програми, забезпечує ведення актуального перелiку пацiєнтiв та/або унiкальних iдентифiкаторiв пацiєнтiв, включених в Програму, iз зазначенням iнформацiї про дати отримання пацiєнтами першої та останньої дози лiкарського засобу та iншу iнформацiю вiдповiдно до опису Програми.

8. Лiкар, який залучений до проведення Програми, в довiльнiй формi повiдомляє надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника) про дати отримання пацiєнтами першої та останньої дози лiкарського засобу, а також щодо будь-яких змiн стану пацiєнта, що можуть мати значення для його участi в Програмi вiдповiдно до опису Програми.

9. З метою здiйснення контролю цiльового використання таких лiкарських засобiв, ЗОЗ, лiкарi, якi залученi до проведення Програми, та/або лiкарi-ФОП, що залученi до Програми, щоквартально надсилають до МОЗ iнформацiю про використання таких лiкарських засобiв iз зазначенням:

прiзвища, iм'я, по батьковi (за наявностi) пацiєнта;

коду Програми;

назви (за наявностi) або iдентифiкатор лiкарського засобу (за наявностi);

номера серiї лiкарського засобу;

дати першої дози лiкарського засобу;

дози лiкарського засобу, яку отримує пацiєнт;

кiлькостi використаного лiкарського засобу пацiєнтом - данi на останнiй робочий день кожного мiсяця;

дати останньої дози лiкарського засобу;

загальної кiлькостi використаного лiкарського засобу пацiєнтом.

10. ЗОЗ та/або лiкарi-ФОП, що залученi до Програми, є вiдповiдальними за забезпечення цiльового використання лiкарських засобiв виключно в межах Програми та недопущення використання таких лiкарських засобiв поза межами Програми.

11. У випадку завершення Програми (планового або передчасного), лiкар, який залучений до проведення Програми, iнформує в довiльнiй формi комiсiю з питань етики, яка надавала рiшення про погодження проведення Програми, МОЗ та Центр щодо кiлькостi пацiєнтiв, якi отримали лiкування в межах Програми, та щодо кiлькостi використаного лiкарського засобу.

12. Ввезення лiкарського засобу та/або супутнiх матерiалiв для використання в межах Програми може здiйснюватися надавачем лiкарського засобу (або його уповноваженим представником).

13. Пiсля закiнчення вiдповiдної Програми невикористаннi залишки лiкарських засобiв, якi використовувалися в межах Програми, повиннi бути знищенi або поверненi надавачу лiкарського засобу. Невикористанi лiкарськi засоби також можуть бути використанi в межах Програм, затверджених МОЗ (за потреби).

14. Надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) є вiдповiдальним за отримання лiкарського засобу для використання в Програмi виключно вiд суб'єктiв, якi здiйснюють дiяльнiсть iз виробництва та/або реалiзацiї такого лiкарського засобу та є вiдповiдальними за безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть (якщо застосовно) лiкарського засобу вiдповiдно до законодавства держави провадження такої дiяльностi, або вiд спонсора вiдповiдного клiнiчного випробування у випадку отримання лiкарського засобу, який використовувався як дослiджуваний лiкарський засiб у клiнiчному випробуваннi, для його використання в програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування.

VIII. Змiни до Програм, що вносяться пiд час їх проведення

1. Протягом проведення Програм до них можуть бути внесенi змiни та доповнення, якi потребують або не потребують затвердження МОЗ.

2. Змiни до Програм потребують затвердження МОЗ у разi:

1) збiльшення запланованої кiлькостi пацiєнтiв у Програмi, яке може бути зi змiною кiлькостi лiкарського засобу або без змiни;

2) змiна ЗОЗ, лiкарiв, якi залученi до проведення Програми та/або лiкарiв-ФОП, що залученi до Програми;

3) змiни надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника) та/або заявника та/або виробника лiкарського засобу;

4) змiна строку проведення Програми.

У разi збiльшення кiлькостi пацiєнтiв заявник зазначає у листi в довiльнiй формi оновлену iнформацiю щодо оновленої розрахункової кiлькостi лiкарського засобу, дозволеного до використання у Програмi, з урахуванням оновленої кiлькостi пацiєнтiв.

3. У разi необхiдностi внесення змiн та доповнень до Програми, заявник подає до Центру iнформацiю про вiдповiднi змiни до Програми, шляхом надсилання листа в довiльнiй формi з обґрунтуванням необхiдностi їх внесення та матерiалами, якi пiдтверджують таку необхiднiсть (за наявностi). За результатами розгляду листа та матерiалiв (за наявностi) Центр протягом 3 календарних днiв з дати отримання листа вiд заявника надсилає до МОЗ лист з iнформацiєю щодо змiн до Програм. Розгляд матерiалiв, з метою внесення змiн здiйснюється Центром на безоплатнiй основi. МОЗ на пiдставi iнформацiї отриманої вiд Центру приймає рiшення щодо затвердження змiн до Програми протягом 3 календарних днiв з дати отримання iнформацiї вiд Центру.

4. Пiд час проведення Програми заявник iнформує Центр (шляхом надсилання листа в довiльнiй формi) про iншi змiни, якi вiдбулися пiд час проведення Програми, затвердженої МОЗ, але якi не потребують їх затвердження, зокрема:

збiльшення очiкуваної розрахункової кiлькостi лiкарського засобу без змiни кiлькостi пацiєнтiв;

змiни щодо застосування лiкарського засобу, що надається в межах Програми;

номери серiй ввезених лiкарських засобiв;

критерiї включення / вiдмови у включеннi до Програми або виключення пацiєнтiв з Програми;

рiшення надавача лiкарського засобу про тимчасове призупинення Програми;

поява нової iнформацiї щодо безпеки лiкарського засобу, яка впливає на оцiнку спiввiдношення користi та ризикiв;

поява iнформацiї щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах тощо.

IX. Тимчасове призупинення та повне передчасне зупинення Програми

1. Пацiєнти, якi включенi до Програми, отримують лiкарськi засоби протягом строку проведення Програми до тих пiр, поки це не принесе очiкувану терапевтичну користь пацiєнту (на переконання лiкаря, який залучений до проведення Програми), або поки не буде прийняте рiшення надавачем лiкарського засобу (або його уповноваженим представником) про повне зупинення вiдповiдної Програми.

2. Програми можуть бути тимчасово призупиненi або повнiстю передчасно зупиненi надавачем лiкарського засобу (або його уповноваженим представником) на пiдставi iнформацiї вiд ЗОЗ, лiкарiв, якi залученi до проведення Програми та/або лiкарiв-ФОП, що залученi до Програми.

3. Надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) може тимчасово призупинити або повнiстю передчасно зупинити Програму, про що вiн (або його уповноважений представник) повiдомляє МОЗ, Центр, а також ЗОЗ, лiкарiв, якi залученi до проведення Програми та/або лiкарiв-ФОП, що залученi до Програми, iз зазначенням обґрунтованих причин тимчасового призупинення або повного передчасного зупинення Програми.

У випадку появи нової iнформацiї щодо безпеки лiкарського засобу, який надається в межах Програми (якщо така iнформацiя може поставити пiд загрозу життя та здоров'я пацiєнтiв за умови, що пацiєнти продовжать лiкування в межах Програми), у листi надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника) викладається план мiнiмiзацiї ризикiв щодо безпеки пацiєнтiв (у разi необхiдностi).

У випадку тимчасового призупинення Програми у листi необхiдно зазначити строки та умови поновлення Програми.

Лiкарi, якi залученi до проведення Програми або лiкарi-ФОП, що залученi до Програми, iнформують письмово листом у довiльнiй формi вiдповiднi комiсiї з питань етики про тимчасове призупинення або повне передчасне зупинення Програми iз зазначенням причин зупинення Програми.

4. У випадку тимчасового призупинення Програми на визначений строк припиняється лiкування всiх пацiєнтiв, включених до Програми.

Надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) може iнiцiювати тимчасове призупинення Програми у таких випадках:

поява нової iнформацiї щодо безпеки лiкарського засобу, яка може поставити пiд загрозу життя та здоров'я пацiєнтiв, якщо пацiєнти продовжать лiкування i яка потребує з'ясування та прийняття вiдповiдних рiшень щодо продовження Програми;

поява нової iнформацiї щодо ефективностi лiкарського засобу, яка потребує з'ясування та прийняття вiдповiдних рiшень щодо продовження Програми.

ЗОЗ, лiкар, який залучений до проведення Програми, та (або) лiкар-ФОП, що залученi до Програми, мають тимчасово призупинити застосування лiкарського засобу у разi пiдвищення ризику для здоров'я або життя пацiєнта(iв) та офiцiйно повiдомити про це надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника), та вiдповiдну комiсiю з питань етики.

При тимчасовому призупиненнi за рiшенням надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника) ЗОЗ, лiкар, який залучений до проведення Програми, та (або) лiкар-ФОП, що залучений до Програми, здiйснюють контроль, спостереження за станом пацiєнтiв та за необхiдностi забезпечують надання медичної допомоги. Пiсля повного усунення причин, з яких Програми було тимчасово призупинено, надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) може поновити проведення Програм, про що iнформує комiсiю з питань етики, Центр та МОЗ.

5. У випадку повного передчасного зупинення Програми одночасно або поступово припиняється лiкування всiх пацiєнтiв, якi беруть участь у Програмi, ранiше запланованого строку проведення Програми. Надавач лiкарського засобу (або його уповноважений представник) може повнiстю передчасно зупинити Програми у таких випадках:

передчасне завершення клiнiчних випробувань з причин безпеки та/або поява нової iнформацiї щодо безпеки лiкарського засобу, яка може поставити пiд загрозу життя та здоров'я пацiєнтiв, якщо пацiєнти продовжать лiкування в межах Програми;

припинення розробки дослiджуваного лiкарського засобу виробником, або поява даних, якi свiдчать про те, що лiкарський засiб не є ефективним за вiдповiдними показаннями;

неможливiсть продовження постачання лiкарського засобу на територiю України, у тому числi, з причини припинення виробництва;

закупiвля лiкарського засобу в Українi за рахунок коштiв державного бюджету;

отримання повiдомлення вiд уповноваженого органу щодо державної реєстрацiї в Українi лiкарського засобу з таким(-и) самим(-и) активним(-и) фармацевтичним(-и) iнгредiєнтом(-тами), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування, що i лiкарський засiб, який включений до Програм, а також наявнiсть лiкарського засобу в обiгу на територiї України.

6. У разi необхiдностi повного передчасного зупинення Програм, Центр на пiдставi iнформацiї, отриманої вiд заявника або надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника), надсилає до МОЗ лист з обґрунтуванням щодо необхiдностi повного передчасного зупинення Програм. МОЗ у строк до 5 календарних днiв приймає рiшення про повне передчасне зупинення Програм, про що iнформує заявника листом у довiльнiй формi, а також ЗОЗ, лiкарiв, та/або лiкарiв-ФОП, що залученi до Програми.

7. У випадку завершення Програми одночасно або поступово припиняється лiкування всiх пацiєнтiв, якi беруть участь у Програмi, згiдно з умовами Програми, що внесенi в опис Програми та зазначенi в iнформованiй згодi.

X. Повiдомлення про побiчнi явища та реакцiї

1. У разi виявлення повiдомлень про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв, медичнi працiвники своєчасно подають до Центру карти-повiдомлення про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв, вiдповiдно до роздiлу IV Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996), для зареєстрованих лiкарських засобiв та згiдно пункту 2 цього роздiлу щодо незареєстрованих лiкарських засобiв.

2. Карта-повiдомлення про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв подається у паперовiй та/або електроннiй формi та у строки встановленi пунктом 9 роздiлу IV Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996).

Копiя карти-повiдомлення про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв подається вiдповiдальнiй особi з питань фармаконагляду ЗОЗ для складання Звiту про випадки побiчних реакцiй лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну, та/або вiдсутностi ефективностi лiкарських засобiв, та/або несприятливих подiй пiсля iмунiзацiї/туберкулiнодiагностики, за формою визначеною у додатку 5 до Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996).

В. о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення

Iван ЗАДВОРНИХ

Додаток 1
до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування
(пункт 4 роздiлу III)

Iнформована згода
на участь у програмi розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування*

Я,
	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) пацiєнта або його законного

	,
представника)

цим документом даю згоду на участь у Програмi розширеного доступу пацiєнтiв (вид Програми)
[_] програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;
[_] програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування

iз застосуванням лiкарського засобу
	(найменування, дозування, форма

випуску лiкарського засобу, найменування виробника)

Я пiдтверджую, що лiкарем менi була надана зрозумiла для мене iнформацiя щодо:
лiкарського засобу, що безоплатно надається в межах Програми для застосування, в тому числi стосовно вiрогiдностi побiчних реакцiй, iнформацiю щодо вiдсутностi реєстрацiї (дозволу на застосування) лiкарського засобу у країнi виробника та/або в Українi, для Програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв, при наявностi - особливостi застосування лiкарського засобу;
умов участi у Програмi;
очiкуваного ризику та очiкуваної користi;
добровiльної участi у Програмi;
прав представникiв МОЗ, Центру, комiсiї з питань етики та надавача лiкарського засобу (або його уповноваженого представника) стосовно безпосереднього доступу до iнформацiї, зазначеної у первиннiй медичнiй документацiї учасника програми для можливостi перевiрки дотримання умов участi у Програмi, не порушуючи при цьому анонiмностi учасника програми;
своєчасностi ознайомлення мене або мого законного представника з новою iнформацiєю, що може вплинути на моє бажання продовжити участь у Програмi;
осiб, до яких можна звернутися для одержання додаткової iнформацiї про Програму i мої права;
обставин та/або причин, через якi участь у Програмi може бути припинена;
тривалостi участi у Програмi;

Мене поiнформували, що вiдомостi про учасника Програми зберiгаються в таємницi та обробляються в межах Програми у знеособленому виглядi.
Менi надали можливiсть ставити питання стосовно будь-яких можливих побiчних дiй лiкарського засобу, а також отримати повнi, зрозумiлi та вичерпнi вiдповiдi.
Я знаю, що можу вiдмовитися вiд участi у Програмi у будь-який час, в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцiй або обмежень моїх прав.
У випадку виникнення непередбачуваних ситуацiй та ускладнень пiд час участi у програмi я заздалегiдь даю згоду на проведення всiх необхiдних та можливих заходiв для їх усунення.
Текст цiєї Iнформованої згоди мною прочитаний, своїм пiдписом я пiдтверджую розумiння прочитаного та повну згоду з усiм вищезазначеним.

Пацiєнт або його законний представник
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))
"___" ____________ 202_ року
Iнформацiю надав лiкар
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))
"___" ____________ 202_ року

____________
* У формi iнформованої згоди може наводитися посилання та iнформацiя на iншi матерiали, якi надаються пацiєнту.

Додаток 2
до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування
(пункт 1 роздiлу VI)

ЗАЯВА
про затвердження програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування

Найменування заявника (пiдприємства/установи/органiзацiї) або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) громадянина України та iнформацiя про заявника (мiсцезнаходження пiдприємства/установи/органiзацiї / iнформацiя про задеклароване (зареєстроване) мiсце проживання (перебування) громадянина України, контактний телефон, адреса електронної пошти)

Найменування надавача лiкарського засобу (юридичної особи) або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) громадянина України та iнформацiя про надавача лiкарського засобу (мiсцезнаходження юридичної особи / iнформацiя про задеклароване (зареєстроване) мiсце проживання (перебування) фiзичної особи, контактний телефон, адреса електронної пошти)

Програма розширеного доступу пацiєнтiв
(вид Програми)
[_] програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;
[_] програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

Код вiдповiдної програми, визначений заявником

Назва програми
	(за наявностi)

Строк проведення програми

Перелiк закладiв охорони здоров'я та лiкарiв, якi проводитимуть лiкування, та/або лiкарiв - фiзичних осiб - пiдприємцiв, якi беруть участь у програмi

(найменування закладiв охорони здоров'я, мiсцезнаходження та/або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiкарiв, лiкарiв-ФОП вiдповiдно)

Кiлькiсть пацiєнтiв

Загальна характеристика пацiєнтiв, якi беруть участь у програмi

(стан, нозологiя або дiагноз, стадiя захворювання тощо)

Найменування, дозування, форма випуску лiкарського засобу

(назва за наявностi або iдентифiкатор за наявностi)

Активний фармацевтичний iнгредiєнт

Якiсний склад допомiжних речовин

Найменування виробника/виробникiв
	(країна, адреса мiсця провадження дiяльностi)

Номери серiй
	(за наявностi)

Кiлькiсть лiкарського засобу (попередня)

(розрахована кiлькiсть лiкарського засобу вiдповiдно до запланованої кiлькостi пацiєнтiв на визначений курс лiкування; за можливостi)

Iнформацiя щодо дозволу на використання або щодо поданої заявки на реєстрацiю лiкарського засобу, в США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канади, Великобританiї, Японiї, Швейцарськiй конфедерацiї, Iзраїлi

(за наявностi)

Iнформацiя про проведення клiнiчних випробувань в США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канади, Великобританiї, Японiї, Швейцарськiй конфедерацiї, Iзраїлi, якщо лiкарський засiб ще не зареєстрований в жоднiй iз перелiчених вище країн iз зазначенням фази клiнiчного дослiдження

(або короткий перелiк, або витяг з мiжнародних реєстрiв клiнiчних дослiджень,

або вiтчизняної бази даних клiнiчних випробувань)

До Заяви додаються матерiали в довiльнiй формi (якщо не зазначено iнше), вiдповiдно до пункту 3 роздiлу VI Порядку що мiстять (зазначте, що надається разом з заявою):
[_] загальна iнформацiя про лiкарський засiб, який буде використовуватися в межах Програми, включаючи iнформацiю про: назву (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi), активний фармацевтичний iнгредiєнт, сила дiї, одиницi вимiрювання, форму випуску, виробника лiкарського засобу, якiсний склад допомiжних речовин, термiн придатностi, умови зберiгання);
[_] доступна заявнику iнформацiя щодо безпеки та ефективностi для незареєстрованого лiкарського засобу;
[_] iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу. Якщо на дату подання заяви про проведення Програм, вiдповiдний лiкарський засiб не зареєстрований, iнформацiя може бути викладена, наприклад, в брошурi дослiджуваного лiкарського засобу;
[_] опис Програми з обґрунтуванням доцiльностi її проведення та загальна характеристика/профiль пацiєнтiв, якi братимуть участь у Програмi (дiагноз або нозологiя, стан та тяжкiсть захворювання тощо), критерiї включення / вiдмови у включеннi пацiєнтiв до участi в Програмi або їх виключення з Програми;
[_] перелiк закладiв охорони здоров'я, лiкарiв та/або фiзичної особи - пiдприємця, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, що будуть залученi до проведення Програми;
[_] iнформацiю щодо iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв та номерiв (кодiв), присвоєних їм пiд час участi у вiдповiдному клiнiчному випробуваннi (якщо застосовно - надається для програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;
[_] лист, складений, згiдно з додатком 3 до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування вiд ЗОЗ та лiкаря, який залучений до проведення вiдповiдної Програми, або вiд лiкаря-ФОП, що залучений до Програми, iз зазначенням загальної характеристики пацiєнтiв (дiагнозу пацiєнтiв), кiлькостi пацiєнтiв, розрахованої очiкуваної кiлькостi лiкарського засобу, необхiдної для забезпечення лiкування запланованої кiлькостi пацiєнтiв з визначеним дiагнозом, а також iз пiдтвердженням лiкаря, який залучений до проведення вiдповiдної Програми, про те, що на територiї України пацiєнти не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження та за рiшенням лiкаря застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;
[_] копiю витягу з наказу МОЗ, який мiстить рiшення про проведення вiдповiдного клiнiчного випробування лiкарського засобу - надається для програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування);
[_] копiю сертифiката серiї лiкарського засобу, що буде використаний у Програмi. Сертифiкат серiї (сертифiкат аналiзу, сертифiкат якостi) лiкарського засобу (або iнший еквiвалентний документ), що видається виробником i супроводжує кожну серiю лiкарського засобу з метою пiдтвердження його якостi (за наявностi). У разi вiдсутностi такого документа на дату подання заяви до МОЗ щодо затвердження Програм, заявник надає лист, яким обґрунтовує вiдсутнiсть такого документа iз зазначенням причин, i гарантує, що лiкарський засiб має належну якiсть i його виготовлено вiдповiдно до вимог належної виробничої практики (GMP);
[_] перелiк супутнiх матерiалiв, якi плануються до використання в межах Програми (за наявностi);
[_] iнформацiю про початок проведення щонайменше II фази клiнiчних дослiджень (випробувань) у США, країнах Європейської економiчної зони, Австралiї, Канадi, Японiї, Великобританiї, Iзраїлi або Швейцарськiй конфедерацiї та отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань) з пiдтвердженням ефективностi його застосування, надається для програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованого лiкарського засобу;
[_] лист, щодо наявностi дослiджуваних лiкарських засобiв iз зазначенням їх кiлькостi, якi були ввезеннi для проведення клiнiчних випробувань на територiю України, але не були використанi в межах таких випробувань, та будуть використанi вiдповiдно у Програмi доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування, iз застосуванням вимог цього Порядку;
[_] декларацiя (лист) вiд надавача лiкарського засобу в довiльнiй формi про згоду на публiкацiю на офiцiйному вебсайтi МОЗ iнформацiї про основнi особливостi програми, про яку йдеться у заявi та матерiалах до неї

Заявник
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))
"___" ____________ 202_ року

Додаток 3
до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування
(пункт 11 роздiлу VI)

Адресат
______________________________
______________________________
______________________________

Лист

"___" ____________ N ____________

(найменування закладу охорони здоров'я або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiкаря - фiзичної особи - пiдприємця, що залучений до Програми)

(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiкаря, який залучений до проведення Програми)

Вид Програми:
[_] програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;
[_] програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;

Планується включення в Програму

пацiєнтiв

з дiагнозом:
	(кiлькiсть пацiєнтiв)

для лiкування лiкарським засобом
	(найменування (назва (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi)), дозування, форма випуску лiкарського засобу, виробник)

Розрахована приблизна кiлькiсть незареєстрованого лiкарського засобу, необхiдна для забезпечення лiкування запланованої кiлькостi пацiєнтiв з визначеним дiагнозом,

Я, лiкар
	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiкаря, спецiальнiсть, квалiфiкацiя)

пiдтверджую, що пацiєнти з дiагнозом

(поставте нижче вiдмiтку, що доречно)

[_] не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження та застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;
[_] пацiєнт має захворювання або тяжкий медичний стан, що загрожують життю, або довго тривають, або тяжко iнвалiдизують, та/або;
[_] iснує загроза життю пацiєнтiв, або тяжкий медичний стан, захворювання довго триває та тяжко iнвалiдизує, що вимагає продовження лiкування лiкарським засобом, який дослiджувався у вiдповiдному клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi);
[_] пацiєнт (пацiєнти) брав (брали) або завершує (завершують) участь у клiнiчному випробуваннi вiдповiдного лiкарського засобу. Iнформацiя щодо iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв та номерiв (кодiв), наданих їм пiд час участi у клiнiчному випробуваннi;
Наявнi данi про незареєстрований лiкарський засiб, за моєю оцiнкою, свiдчать про те, що ризики застосування лiкарського засобу будуть нижчими за очiкуваний позитивний ефект. Беру вiдповiдальнiсть за призначення незареєстрованого лiкарського засобу пацiєнтам з вказаним дiагнозом та спостереження за пацiєнтом.

Керiвник закладу охорони здоров'я
	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))
"___" ____________ 202_ року

Лiкар закладу охорони здоров'я	(пiдпис)	(прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi))
"___" ____________ 202_ року

Додаток 4
до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування
(пункт 6 роздiлу VI)

ВИСНОВОК
за результатами перевiрки матерiалiв, поданих для затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до назареєстрованого лiкарського засобу або програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування

(залишити необхiдне)

За результатами перевiрки документiв, доданих до заяви про затвердження програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування (пiдкреслити необхiдне):
Вид Програми:
[_] програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв;
[_] програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного випробування;
Найменування заявника (пiдприємства/установи/органiзацiї) або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) громадянина України та iнформацiя про заявника (мiсцезнаходження пiдприємства/установи/органiзацiї / iнформацiя про задеклароване (зареєстроване) мiсце проживання (перебування) громадянина України, контактний телефон, адреса електронної пошти)

Найменування надавача лiкарського засобу (юридичної особи) або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи та iнформацiя про надавача лiкарського засобу (мiсцезнаходження юридичної особи / iнформацiя про задеклароване (зареєстроване) мiсце проживання (перебування) фiзичної особи, контактний телефон, адреса електронної пошти)

Найменування, дозування, форма випуску лiкарського засобу

(назва (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi))

Активний фармацевтичний iнгредiєнт

Якiсний склад допомiжних речовин

Найменування виробника/виробникiв
	(країна, адреса мiсця провадження дiяльностi)

Номер (код) вiдповiдної програми, визначений заявником

Назва програми

Строк проведення програми

Перелiк закладiв охорони здоров'я, лiкаря, який проводитиме лiкування, та/або фiзичної особи - пiдприємця, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, якi беруть участь у Програмi,

(найменування закладiв охорони здоров'я, мiсцезнаходження та/або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) лiкарiв, фiзичної особи - пiдприємця, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики вiдповiдно)

Кiлькiсть пацiєнтiв

Номери серiй
	(за наявностi)

Кiлькiсть лiкарського засобу (попередня)

(розрахована кiлькiсть лiкарського засобу вiдповiдно до запланованої кiлькостi пацiєнтiв на визначений курс лiкування; за можливостi)

Загальна характеристика пацiєнтiв, якi беруть участь у програмi

(стан, нозологiя або дiагноз, стадiя захворювання тощо)

для проведення Програми, яка подана на затвердження, встановлено:

наявнiсть загальної iнформацiї про лiкарський засiб, який буде використовуватися в межах Програми, включаючи iнформацiю про: назву (за наявностi) або iдентифiкатор (за наявностi), активний фармацевтичний iнгредiєнт, сила дiї, одиницi вимiрювання, форму випуску, виробника лiкарського засобу, якiсний склад допомiжних речовин, термiн придатностi, умови зберiгання);