.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 14 березня 2025 р. | N 287 |
|---|
Про затвердження Порядку ввезення на територiю
України лiкарських засобiв
Вiдповiдно до частини шостої статтi 73 Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити Порядок ввезення на територiю України лiкарських засобiв, що додається.
2. Ця постанова набирає чинностi з дня введення в дiю Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 26
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 березня 2025 р. N 287 |
ПОРЯДОК
ввезення на територiю України лiкарських засобiв
1. Цей Порядок визначає процедуру ввезення на територiю України лiкарських засобiв iмпортерами, паралельними iмпортерами, дистриб'юторами.
2. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:
вiдповiдальна особа дистриб'ютора - особа, яка є вiдповiдальною за забезпечення функцiонування системи якостi, проводить перевiрку якостi серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, i приймає рiшення про введення її в обiг;
дистриб'ютор - суб'єкт господарювання, який провадить господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами i має лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами;
iмпортер - суб'єкт господарювання, зареєстрований в установленому законодавством України порядку, який провадить дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв i має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв.
Iншi термiни в цьому Порядку вживаються у значеннi, наведеному в Законi України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" (далi - Закон) та Лiцензiйних умовах провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217) (далi - Лiцензiйнi умови).
3. Дiя цього Порядку поширюється на лiкарськi засоби, що ввозяться на територiю України, крiм:
лiкарських засобiв, визначених пунктом 1 частини третьої статтi 5 Закону;
не зареєстрованих лiкарських засобiв (крiм лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України паралельними iмпортерами);
дослiджуваних лiкарських засобiв.
4. У разi ввезення на територiю України зареєстрованих в Українi активних фармацевтичних iнгредiєнтiв i продукцiї "in bulk" iмпортер, дистриб'ютор здiйснюють вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного контролю їх якостi на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарського засобу до реєстрацiйного посвiдчення або специфiкацiй реєстрацiйного досьє, або вимогам Державної фармакопеї України / Європейської фармакопеї (для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) самостiйно i вiдповiдають за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законом. Лабораторний контроль їх якостi проводиться в лабораторiї, атестованiй/уповноваженiй органом державного контролю.
Iмпортер, дистриб'ютор щомiсяця до 15 числа подають органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi таку iнформацiю та вiдомостi про: дату ввезення активних фармацевтичних iнгредiєнтiв i продукцiї "in bulk", їх найменування, номер i розмiр серiї, кiлькiсть, строк придатностi, виробникiв, номер реєстрацiйного посвiдчення (за наявностi), а також документи щодо проведення лабораторного контролю якостi (сертифiкати, специфiкацiї, методи контролю тощо), отриманi протягом 30 календарних днiв.
Разом з iнформацiєю, зазначеною в абзацi другому цього пункту, iмпортер, дистриб'ютор подають органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi документи та iнформацiю, передбаченi статтею 46 Закону.
Iнформацiя та пiдтверднi документи, зазначенi в абзацах другому i третьому цього пункту, подаються в електроннiй формi через офiцiйний веб-сайт органу державного контролю.
У разi виявлення за результатами лабораторного аналiзу неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв i продукцiї "in bulk" суб'єкти господарювання не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку iз виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв i продукцiї "in bulk".
5. Лiкарськi засоби, якi вiдповiдно до закону пiдлягають державному контролю якостi, ввозяться на територiю України та вводяться в обiг суб'єктами господарювання вiдповiдно до вимог законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України.
6. Наркотичнi (психотропнi) лiкарськi засоби ввозяться на територiю України та вводяться в обiг вiдповiдно до цього Порядку та законодавства про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори.
7. На територiю України лiкарськi засоби ввозяться:
1) iмпортерами - з iнших країн, крiм зазначених у пiдпунктi 2 цього пункту;
2) паралельними iмпортерами, дистриб'юторами - iз держави - члена ЄС або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (далi - країна-експортер).
8. Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до Лiцензiйних умов iз урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далi - належна виробнича практика).
Кожна серiя лiкарського засобу повинна супроводжуватися сертифiкатом серiї лiкарського засобу, виданим виробником, що вiдповiдає галузевому стандарту "Мiжнароднi гармонiзованi вимоги щодо сертифiкацiї серiї", затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.
Сертифiкацiя серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України iмпортером, здiйснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю вiдповiдностi серiї лiкарського засобу, що ввозиться, реєстрацiйному досьє, на пiдставi якого лiкарський засiб зареєстровано в Українi, та вимогам належної виробничої практики.
Iнформацiю про iмпортера має бути внесено до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, що iмпортується.
9. Iмпортер у рамках сертифiкацiї кожної серiї лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, забезпечує проведення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, а також перевiрок, встановлених вимогами належної виробничої практики до проведення сертифiкацiї i випуску серiї лiкарського засобу та iмпорту лiкарських засобiв.
Лабораторний контроль якостi лiкарських засобiв здiйснюється iмпортером у власнiй або контрактнiй лабораторiї, атестованiй/уповноваженiй органом державного контролю, у порядку, встановленому МОЗ, i повинен охоплювати всi випробування, необхiднi для пiдтвердження того, що лiкарський засiб вiдповiдає специфiкацiям реєстрацiйного досьє, чинного на дату випуску серiї лiкарського засобу виробником.
Сертифiкацiя серiї лiкарського засобу, щодо якого було проведено лабораторний контроль якостi лiкарських засобiв у загальноєвропейськiй мережi офiцiйних лабораторiй контролю лiкарських засобiв (General European OMCL Network, GEON), здiйснюється уповноваженою особою iмпортера на пiдставi результатiв такого лабораторного контролю.
10. На час проходження кожною серiєю лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України iмпортером, лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, визначеного пунктом 9 цього Порядку, до випуску серiї в обiг iмпортер зобов'язаний забезпечити зберiгання таких лiкарських засобiв iзольовано фiзично або в iнший спосiб (далi - карантин).
За результатами лабораторного контролю якостi лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України (у разi його проведення у випадках, визначених цим Порядком), уповноважена особа iмпортера сертифiкує та випускає в обiг серiю такого лiкарського засобу та протягом трьох робочих днiв з дня видачi сертифiката серiї лiкарського засобу подає органу державного контролю данi, визначенi пунктом 19 цього Порядку, у режимi iнформацiйного повiдомлення вiдповiдно до пункту 20 цього Порядку.
У разi коли частина серiї готової продукцiї iмпортується пiсля того, як iнша частина цiєї ж самої серiї була ранiше iмпортована в Україну, уповноважена особа iмпортера, який одержує наступну частину серiї, має право використовувати результати лабораторного контролю першої частини серiї цього лiкарського засобу, проведеного уповноваженою особою iншого iмпортера, iз урахуванням ризик-орiєнтованого пiдходу, вiдповiдно до вимог належної виробничої практики. При цьому уповноважена особа iмпортера пiдтверджує на пiдставi вiдповiдних документiв (копiї сертифiката серiї лiкарського засобу, виданого виробником країни-експортера, специфiкацiї якостi методiв контролю якостi, що вiдповiдають матерiалам реєстрацiйного досьє, документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання пiд час транспортування), що:
обидвi частини дiйсно належать до однiєї i тiєї самої серiї;
наступна частина серiї лiкарського засобу транспортувалася iз дотриманням умов зберiгання, визначених виробником;
випробуванi зразки є репрезентативними для серiї в цiлому.
У разi коли уповноважена особа iмпортера не може пiдтвердити на пiдставi документiв, зазначених в абзацi третьому цього пункту, дотримання умов, встановлених абзацами четвертим - шостим цього пункту, то лiкарськi засоби наступної частини серiї, що ввозиться на територiю України, направляються для проведення лабораторного контролю якостi.
11. У разi виявлення уповноваженою особою iмпортера пiд час проведення сертифiкацiї серiї лiкарського засобу невiдповiдностей, що стосуються незначних вiдхилень у маркуваннi та/або листку-вкладцi (технiчної помилки (описки, друкарської, граматичної, орфографiчної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров'ю людини), уповноважена особа iмпортера iнформує про це орган державного контролю iз зазначенням заходiв, вжитих для усунення таких невiдповiдностей.
У разi коли за результатами лабораторного контролю встановлено, що лiкарський засiб не вiдповiдає вимогам щодо якостi лiкарських засобiв або в iнших випадках, якi унеможливлюють сертифiкацiю серiї / частини серiї, що може негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу, уповноважена особа iмпортера iнформує в день отримання таких результатiв орган державного контролю та здiйснює повернення постачальнику або утилiзацiю, або знищення лiкарських засобiв, або вчиняє iншi дiї, передбаченi договором, укладеним iз iноземним виробником та/або постачальником таких лiкарських засобiв, та/або власником реєстрацiї на лiкарський засiб.
12. У разi iмпорту iз країн iз строгими регуляторними органами (SRAs) лiкарського засобу, виготовленого та випущеного в обiг на територiї країни iз строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лiкарського засобу вимог належної виробничої практики, еквiвалентних до тих, що прийнятi в Українi, та здiйснення у країнi-експортерi контролю, що вiдповiдає вимогам пункту 2 частини першої статтi 49 Закону, лiкарський засiб не пiдлягає лабораторному контролю якостi на територiї України.
Сертифiкацiя серiї лiкарського засобу, що iмпортується iз країн iз строгими регуляторними органами (SRAs), здiйснюється уповноваженою особою iмпортера на пiдставi результатiв лабораторного контролю якостi лiкарського засобу, зазначених у сертифiкатi серiї лiкарського засобу виробника.
13. Ввезення на територiю України iз країни-експортера серiї лiкарського засобу, на яку видано дозвiл на маркетинг у країнi-експортерi та випущену в обiг i застосування на територiї країни-експортера, з якої така серiя ввозиться, може здiйснюватися як паралельний iмпорт паралельним iмпортером вiдповiдно до Лiцензiйних умов, на пiдставi дозволу на паралельний iмпорт, виданого органом державного контролю в порядку, затвердженому МОЗ.
14. Уповноважена особа паралельного iмпортера сертифiкує та випускає в обiг серiю iмпортованого лiкарського засобу, що паралельно ввозиться на територiю України, вiдповiдно до Лiцензiйних умов i вимог належної виробничої практики.
На час проведення сертифiкацiї серiї лiкарського засобу паралельний iмпортер зобов'язаний забезпечити зберiгання таких лiкарських засобiв у карантинi.
Уповноважена особа паралельного iмпортера протягом трьох робочих днiв з дня видачi сертифiката серiї лiкарського засобу подає органу державного контролю данi, визначенi пунктом 19 цього Порядку, у режимi iнформацiйного повiдомлення вiдповiдно до пункту 20 цього Порядку.
15. У разi виявлення ризикiв, що можуть негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу, уповноважена особа паралельного iмпортера iнформує в день отримання таких результатiв орган державного контролю та здiйснює повернення постачальнику або утилiзацiю, або знищення лiкарських засобiв, або вчиняє iншi дiї, передбаченi договором, укладеним iз iноземним виробником та/або постачальником таких лiкарських засобiв, та/або суб'єктом господарювання, який отримав дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу (далi - власник дозволу на паралельний iмпорт).
16. Ввезення на територiю України лiкарських засобiв, вироблених виробником, який провадить вiдповiдну лiцензовану дiяльнiсть на територiї країни-експортера, i випущених в обiг для експорту в Україну його уповноваженою особою здiйснюється дистриб'юторами.
17. Вiдповiдальна особа дистриб'ютора проводить перевiрку якостi лiкарських засобiв серiї, що ввозиться на територiю України, iз урахуванням вимог Лiцензiйних умов.
На час проведення зазначеної перевiрки дистриб'ютор зобов'язаний забезпечити зберiгання таких лiкарських засобiв у карантинi.
За результатами проведеної перевiрки вiдповiдальна особа дистриб'ютора приймає рiшення про введення в обiг на територiї України ввезеної серiї лiкарського засобу та протягом трьох робочих днiв з дня завершення перевiрки подає органу державного контролю данi, визначенi пунктом 19 цього Порядку, у режимi iнформацiйного повiдомлення вiдповiдно до пункту 20 цього Порядку.
18. У разi виявлення вiдповiдальною особою дистриб'ютора пiд час проведення перевiрки якостi лiкарських засобiв серiї, що ввозиться на територiю України, невiдповiдностей, що стосуються незначних вiдхилень у маркуваннi та/або листку-вкладцi (технiчної помилки (описки, друкарської, граматичної, орфографiчної помилки), що не можуть завдати шкоди здоров'ю людини), вiдповiдальна особа дистриб'ютора iнформує про це орган державного контролю iз зазначенням заходiв, вжитих для усунення таких невiдповiдностей.
У разi виявлення ризикiв, що можуть негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу, вiдповiдальна особа дистриб'ютора iнформує в день отримання таких результатiв орган державного контролю та здiйснює повернення постачальнику або утилiзацiю, або знищення лiкарських засобiв, або вчиняє iншi дiї, передбаченi договором, укладеним iз iноземним виробником та/або постачальником таких лiкарських засобiв, та/або власником дозволу на паралельний iмпорт.
19. Данi щодо введення в обiг серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, включають вiдомостi про:
найменування лiкарського засобу, дозування, форму випуску (лiкарську форму), вид упаковки;
номер державної реєстрацiї лiкарського засобу, що ввозиться, або дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;
номер серiї, розмiр серiї i кiлькiсть лiкарських засобiв, що ввозяться iз цiєї серiї, iнформацiю про те, чи ввозиться серiя лiкарського засобу на територiю України вперше або повторно;
дату закiнчення строку придатностi серiї лiкарського засобу;
власника реєстрацiї на лiкарський засiб або дозволу на паралельний iмпорт, його найменування та мiсцезнаходження (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) та адреса задекларованого/зареєстрованого мiсця проживання), контактнi данi (номери телефонiв, телефаксiв, адреса електронної пошти, адреса офiцiйного веб-сайту);
виробника лiкарського засобу (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей, контактнi данi (номери телефонiв, телефаксiв, адреса електронної пошти, адреса офiцiйного веб-сайту);
суб'єктiв господарювання (iмпортерiв, дистриб'юторiв), вiдповiдальних за випуск в обiг або введення в обiг серiї лiкарського засобу на територiї України, їх найменування та мiсцезнаходження (для фiзичних осiб - пiдприємцiв - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) та адреса задекларованого/зареєстрованого мiсця проживання), контактнi данi (номери телефонiв, телефаксiв, адреса електронної пошти, адреса офiцiйного веб-сайту), зокрема iнформацiю про уповноважену особу iмпортера або вiдповiдальну особу дистриб'ютора, якими було вiдповiдно здiйснено випуск в обiг серiї лiкарського засобу або прийнято рiшення про введення в обiг серiї лiкарського засобу.
20. Данi, визначенi пунктом 19 цього Порядку, вносяться до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, органом державного контролю не пiзнiше наступного робочого дня з дня надходження до нього iнформацiйного повiдомлення iз цими вiдомостями, отриманого через електронний кабiнет вiд уповноваженої особи iмпортера, уповноваженої особи паралельного iмпортера, вiдповiдальної особи дистриб'ютора.
Уповноважена особа iмпортера, уповноважена особа паралельного iмпортера, вiдповiдальна особа дистриб'ютора вiдповiдають за повноту i достовiрнiсть вiдомостей, поданих у формi iнформацiйного повiдомлення.
21. Пiд час здiйснення контролю якостi серiї лiкарського засобу iмпортер, дистриб'ютор перевiряють нанесення засобiв безпеки на лiкарськi засоби вiдповiдно до вимог статтi 57 Закону.
22. Вимоги до проведення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, визначенi цим Порядком, не застосовуються до лiкарських засобiв:
1) виробництво та контроль якостi серiї яких здiйснюється у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs);
2) щодо яких здiйснено державний контроль якостi у випадках, встановлених законодавством.
23. Орган державного контролю в установленому законодавством порядку здiйснює блокування внесення iнформацiї про серiю лiкарського засобу до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, у таких випадках:
1) наявностi iстотних терапевтичних вiдмiнностей вiд зареєстрованого в Українi лiкарського засобу;
2) вiдсутностi даних про реєстрацiю лiкарського засобу в Державному реєстрi лiкарських засобiв;
3) вiдсутностi даних у Державному реєстрi лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.
24. У разi прийняття рiшення про блокування внесення даних, визначених пунктом 19 цього Порядку, до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, орган державного контролю не пiзнiше наступного робочого дня з дня прийняття такого рiшення повiдомляє про це суб'єкту господарювання iз обґрунтуванням причин для такого блокування.
Рiшення органу державного контролю про блокування внесення iнформацiї до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, може бути оскаржене в порядку адмiнiстративного оскарження вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" та/або в судовому порядку.
