МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

17.02.2025	N 277

Деякi питання реалiзацiї Закону України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв"

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 19 березня 2025 р. за N 439/43845

     Вiдповiдно до пункту 2 частини першої статтi 72, статтi 73, абзацу другого частини другої, частини третьої статтi 78 Закону України вiд 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лiкарськi засоби", абзацу четвертого пункту 5, абзацу другого пункту 6 роздiлу II "Прикiнцевi та перехiднi положення" Закону України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з метою забезпечення доступу населення до якiсних та доступних лiкарських засобiв, якi були призначенi та випущенi в обiг для застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, наказую:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     1) Порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;

     2) Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо врегулювання питань паралельного iмпорту лiкарських засобiв.

     2. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля здiйснення державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Вiктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБIНЕЦЬ
Заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України з питань європейської iнтеграцiї	Валерiя IОНАН
Голова Державної регуляторної служби України	Олексiй КУЧЕР
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Роман IСАЄНКО

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 17 лютого 2025 року N 277

Порядок
надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу

I. Загальнi положення

     1. Цей Порядок визначає процедуру видачi або вiдмови у видачi дозволiв на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (далi - дозвiл), внесення змiн, призупинення, вiдновлення, скасування та припинення дiї дозволiв Державною службою України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками (далi - орган державного контролю).

     2. У цьому Порядку термiни вживаються в такому значеннi:

     видача дозволу - надання суб'єкту господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) (далi - лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв), права на паралельний iмпорт готового лiкарського засобу шляхом прийняття органом державного контролю рiшення про видачу дозволу, про що робиться запис у Державному реєстрi лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України (далi - Реєстр);

     вiдновлення дiї дозволу - поновлення паралельному iмпортеру права на паралельний iмпорт лiкарського засобу, на який йому видано дозвiл, шляхом прийняття органом державного контролю рiшення про вiдновлення дiї дозволу, про що робиться запис у Реєстрi;

     вторинна упаковка - упаковка, в яку вмiщена первинна упаковка;

     дозвiл - рiшення органу державного контролю, яким суб'єкту господарювання, що має дiючу лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв, надається право на паралельний iмпорт готового лiкарського засобу на територiю України протягом дiї дозволу;

     досьє лiкарського засобу (далi - досьє/матерiали досьє) - заява та доданi до неї матерiали/документи, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання, вiдновлення чи скасування дiї дозволу або внесення змiн до матерiалiв досьє;

     еталонний лiкарський засiб - лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, з яким лiкарський засiб, на який надається дозвiл, є iдентичним чи подiбним або одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом;

     загальноприйнята назва - мiжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (далi - МНН), або, якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва;

     заявник - здобувач дозволу або паралельний iмпортер (власник дозволу);

     здобувач дозволу - суб'єкт господарювання, який має дiючу лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв та звернувся вiдповiдно до цього Порядку до органу державного контролю iз заявою про отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (далi - заява про отримання дозволу);

     змiни, можливi протягом дiї дозволу - запропонованi паралельним iмпортером (власником дозволу) змiни, якi стосуються матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл;

     зразок лiкарського засобу - фото лiкарського засобу та будь-якого включеного до вмiсту упаковки дозуючого пристрою, пристрою для введення лiкарського засобу тощо;

     коротка характеристика лiкарського засобу - iнформацiя про лiкарський засiб для медичних та фармацевтичних працiвникiв;

     країна-експортер - держава - член Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, компетентним органом якої видано дозвiл на маркетинг лiкарського засобу, що планується до ввезення/ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту;

     листок-вкладка - документ, що мiстить iнформацiю про лiкарський засiб для споживачiв i супроводжує лiкарський засiб;

     маркування - iнформацiя, зазначена на первиннiй i вториннiй упаковках лiкарського засобу;

     маркування додаткове (додаткове маркування) - нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригiнальну iноземну упаковку лiкарського засобу, що ввозиться в Україну для цiлей паралельного iмпорту;

     оригiнальна iноземна упаковка - упаковка виробника лiкарського засобу, що ввозиться в Україну для цiлей паралельного iмпорту, виконана мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

     паралельний iмпортер (власник дозволу) - суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв та дозвiл;

     первинна упаковка - будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лiкарським засобом;

     показання лiкарського засобу - терапевтичнi показання, а також вiковi категорiї та групи осiб, для яких встановлено особливостi застосування лiкарського засобу, зазначенi в листку-вкладцi лiкарського засобу, на який видається/видано дозвiл, та в iнструкцiї про застосування лiкарського засобу (далi - iнструкцiя для медичного застосування) еталонного лiкарського засобу;

     призупинення дiї дозволу - тимчасове припинення паралельному iмпортеру права на паралельний iмпорт лiкарського засобу, на який йому видано дозвiл, шляхом прийняття органом державного контролю рiшення про призупинення дiї дозволу, про що робиться запис у Реєстрi;

     припинення дiї дозволу - закiнчення строку дiї дозволу через п'ять рокiв з дати його видачi;

     проєкт листка-вкладки - переклад листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, разом з додатковою iнформацiєю, що зазначається в проєктi листка-вкладки вiдповiдно до додатку 2 до цього Порядку (якщо подаються матерiали досьє для отримання дозволу) або додатку 3 до цього Порядку (якщо вносяться змiни до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл);

     розгляд матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них - перевiрка державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Центр) факту реєстрацiї лiкарського засобу, що планується до ввезення/ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту i на який компетентним органом країни-експортера видано дозвiл на маркетинг, виконання вимог Закону України "Про лiкарськi засоби" та цього Порядку щодо матерiалiв досьє лiкарського засобу / змiн до них, а також дотримання критерiїв вiдповiдностi лiкарського засобу для цiлей паралельного iмпорту до еталонного лiкарського засобу, встановлених Законом України "Про лiкарськi засоби" та роздiлом VII цього Порядку (далi - критерiї вiдповiдностi);

     скасування дiї дозволу - позбавлення паралельного iмпортера права на паралельний iмпорт лiкарського засобу, на який йому видано дозвiл, шляхом прийняття органом державного контролю рiшення про скасування дiї дозволу, про що робиться запис у Реєстрi;

     торгова назва лiкарського засобу - назва, пiд якою лiкарський засiб дозволений для цiлей паралельного iмпорту i яка дає можливiсть його iдентифiкувати.

     Iншi термiни, якi використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законах України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв", "Про лiкарськi засоби", "Про державну реєстрацiю юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань", "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та "Про адмiнiстративну процедуру", а також вiдповiдно до iнших нормативно-правових актiв у сферi обiгу лiкарських засобiв.

     3. Рiшення органу державного контролю про залишення заяви без руху, про встановлення наявностi або вiдсутностi пiдстав для вiдмови в задоволеннi заяви, видачу або вiдмову у видачi дозволу, призупинення, вiдновлення та скасування дiї дозволу, внесення змiн до матерiалiв досьє оформлюються наказами органу державного контролю, якi розмiщуються на його офiцiйному веб-сайтi не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем їх прийняття.

     Накази органу державного контролю, зазначенi в абзацi першому цього пункту, можуть бути повнiстю або в частинi оскарженi в адмiнiстративному та/або судовому порядку вiдповiдно до законодавства.

     4. Дозвiл вважається виданим, змiненим, призупиненим, вiдновленим або скасованим з дати внесення вiдомостей про це до Реєстру згiдно з встановленим Кабiнетом Мiнiстрiв України порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     5. Заяви про отримання дозволу, внесення змiн до матерiалiв досьє, вiдновлення та скасування дiї дозволу та решта матерiалiв досьє / змiни до них подаються заявниками до органу державного контролю в паперовiй або електроннiй формi (за наявностi технiчної можливостi).

     Матерiали досьє / змiни до них викладаються заявниками з дотриманням вимог до забезпечення функцiонування української мови як державної, крiм випадкiв, коли Законом України "Про лiкарськi засоби" та/або цим Порядком дозволяється викладення окремих матерiалiв досьє лiкарського засобу / змiн до них для цiлей паралельного iмпорту мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної).

     Матерiали досьє / змiни до них викладаються заявниками з дотриманням вимог чинних в Українi класифiкаторiв, словникiв, довiдникiв, стандартiв, що використовуються для структурування вiдомостей та унiфiкацiї записiв про лiкарськi засоби, що вносяться/внесенi до Реєстру.

     Матерiали досьє / змiни до них подаються заявниками до органу державного контролю разом iз супровiдним листом, що складається за зразком, розмiщеним на вебсайтi органу державного контролю, датується та пiдписується заявником.

     Кожна сторiнка матерiалiв досьє / змiн до них, що подаються заявниками до органу державного контролю, повинна мiстити власне iм'я та прiзвище, найменування посади (якщо застосовно) та особистий пiдпис особи, яка пiдписує матерiали досьє / змiни до них вiд iменi заявника.

     Всi паперовi копiї документiв в матерiалах досьє / змiн до них, що подаються заявниками до органу державного контролю, повиннi мiстити перед реквiзитами, зазначеними в абзацi п'ятому цього пункту, також напис "Згiдно з оригiналом".

     Орган державного контролю та Центр керуються вимогами Закону України "Про лiкарськi засоби", цього Порядку, а також критерiями вiдповiдностi пiд час надання дозволiв та розгляду матерiалiв досьє / змiн до них.

     6. Надання дозволiв органом державного контролю є безоплатним.

     7. Розгляд матерiалiв досьє / змiн до них здiйснюється на пiдставi договору, укладеного мiж заявником та Центром, вiдповiдно до роздiлу IV цього Порядку.

     8. Матерiали/документи, копiї яких подавалися до органу державного контролю або Центру заявниками вiдповiдно до цього Порядку, а також матерiали/документи (копiї), що пiдтверджують достовiрнiсть даних, зазначених заявниками в матерiалах досьє / змiн до них, що подавалися органу державного контролю або Центру, зберiгаються заявниками протягом дiї дозволу.

     9. Записи про рiшення органу державного контролю щодо видачi / змiни дозволу або призупинення/вiдновлення/скасування дiї дозволу вносяться ним до Реєстру та вiдображаються у витягу з Реєстру, що мiстить вiдомостi згiдно з встановленим Кабiнетом Мiнiстрiв України порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     10. Лiкарський засiб, на який видано дозвiл, може застосовуватися та залишатися в обiгу на територiї України протягом строку дiї дозволу або до завершення термiну придатностi лiкарського засобу, введеного в обiг пiд час дiї дозволу, крiм випадкiв, визначених:

     1) пiдпунктами 1 - 5 пункту 1 роздiлу V цього Порядку в разi призупинення дiї дозволу;

     2) пiдпунктами 2 - 7 пункту 7 роздiлу V цього Порядку в разi скасування дiї дозволу.

     11. Заявник забезпечує ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом строку його застосування в обiгу на територiї України, зокрема шляхом:

     забезпечення функцiонування системи фармаконагляду вiдповiдно до вимог, встановлених Порядком здiйснення фармаконагляду, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996), з урахуванням особливостей до здiйснення фармаконагляду щодо лiкарських засобiв, ввезених на територiю України для цiлей паралельного iмпорту;

     надання органу державного контролю та власнику дозволу на маркетинг лiкарського засобу в країнi-експортерi / його уповноваженому представнику iнформацiї про дефекти якостi лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом 15 календарних днiв з дати виявлення вiдповiдного дефекту якостi (якщо виробник еталонного лiкарського засобу та лiкарського засобу, на який видається/видано дозвiл, вiдрiзняється);

     своєчасного внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом строку дiї дозволу;

     надання органу державного контролю та Центру достовiрної iнформацiї в матерiалах досьє / змiнах до них;

     своєчасного повiдомлення органу державного контролю про призупинення, припинення або скасування дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi.

     12. Строк для видачi дозволу / вiдмови в його видачi або для внесення змiн до матерiалiв досьє / вiдмови в їхньому внесеннi становить 45 календарних днiв з дня подання заявником до органу державного контролю заяви про отримання дозволу чи про внесення змiн до матерiалiв досьє та матерiалiв, що додаються до неї згiдно з цим Порядком, з яких не бiльше нiж:

     10 календарних днiв для встановлення органом державного контролю наявностi або вiдсутностi пiдстав для вiдмови в задоволеннi заяви про отримання дозволу чи про внесення змiн до матерiалiв досьє та прийняття вiдповiдного рiшення;

     30 календарних днiв (пiсля встановлення органом державного контролю вiдсутностi пiдстав для вiдмови в задоволеннi заяви про отримання дозволу чи про внесення змiн до матерiалiв досьє та оплати заявником Центру вартостi робiт з розгляду) для проведення Центром розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу та/або змiн до них iз затвердженням за результатами розгляду вiдповiдного висновку;

     5 календарних днiв (пiсля одержання вiд Центру висновку за результатами розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу та/або змiн до них) для прийняття органом державного контролю рiшення про видачу дозволу / про вiдмову в його видачi або про внесення змiн до матерiалiв досьє / про вiдмову в їхньому внесеннi.

     13. Якщо останнiй день будь-якого строку, встановленого вiдповiдно до цього Порядку, зокрема для подачi заявниками до органу державного контролю чи Центру матерiалiв/iнформацiї або прийняття органом державного контролю рiшень, припадає на вихiдний або святковий день, то останнiм днем строку вважається робочий день, що настає за вихiдним або святковим днем.

     14. Строк дiї дозволу становить п'ять рокiв. Пiсля п'яти рокiв строк дiї дозволу припиняється автоматично. Пiд час призупинення дiї дозволу перебiг його п'ятирiчного строку дiї не зупиняється.

     Якщо паралельний iмпортер має намiр продовжувати здiйснювати дiяльнiсть з паралельного iмпорту вiдповiдного лiкарського засобу, вiн повинен отримати новий дозвiл за процедурою, передбаченою роздiлом II цього Порядку для отримання дозволу.

II. Видача дозволу

     1. Форма заяви про отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв разом з матерiалами, що додаються до заяви, визначенi додатком 1 до цього Порядку.

     2. Орган державного контролю в порядку, встановленому статтею 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру", протягом 3 робочих днiв з дня одержання заяви про отримання дозволу та доданих до неї матерiалiв встановлює наявнiсть або вiдсутнiсть пiдстав для залишення її без руху.

     Пiдставами для залишення заяви про отримання дозволу без руху є:

     подання заявником не в повному обсязi матерiалiв досьє, що зазначенi в супровiдному листi, який подається до органу державного контролю разом з матерiалами досьє;

     матерiали досьє (хоча б один з матерiалiв/документiв):

     пiдписанi особою, яка не має на це повноважень;

     оформленi з порушенням вимог цього Порядку, зокрема складенi не за встановленою формою.

     У разi якщо встановлено наявнiсть пiдстав, передбачених абзацами третiм - шостим цього пункту, орган державного контролю надсилає заявнику письмове повiдомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днiв з дня отримання заяви, а в разi особистого звернення iз заявою негайно (за можливостi) вручає пiд розписку таке повiдомлення особi, яка подала заяву, безпосередньо в адмiнiстративному органi.

     3. У разi усунення заявником виявлених недолiкiв у встановлений органом державного контролю строк, орган державного контролю розпочинає розгляд заяви про отримання дозволу та доданих до неї матерiалiв.

     Рiшення про вiдмову в задоволеннi заяви про отримання дозволу приймається органом державного контролю у разi:

     неусунення або усунення заявником не в повному обсязi недолiкiв, встановлених абзацами третiм - шостим пункту 2 цього роздiлу;

     вiдсутностi у Лiцензiйному реєстрi з промислового виробництва лiкарських засобiв, iмпорту, оптової та роздрiбної торгiвлi, виробництва лiкарських засобiв в умовах аптеки (далi - Лiцензiйний реєстр) вiдомостей про дiючу лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв, видану здобувачу дозволу;

     закiнчення строку дiї або припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб, у тому числi за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженого представника.

     У разi вiдмови в задоволеннi заяви про отримання дозволу матерiали, що були поданi заявником (здобувачем дозволу) до органу державного контролю для отримання дозволу, повертаються заявнику, крiм заяви про отримання дозволу.

     4. В рiшеннi про залишення заяви про отримання дозволу без руху та/або в рiшеннi про наявнiсть пiдстав для вiдмови в задоволеннi заяви про отримання дозволу орган державного контролю зазначає причини (виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги законодавства), що стали пiдставою для прийняття такого рiшення.

     5. У разi встановлення вiдсутностi пiдстав для залишення заяви про отримання дозволу без руху або вiдмови в задоволеннi такої заяви орган державного контролю протягом 1 робочого дня направляє до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви про отримання дозволу та доданими до неї матерiалами, поданими заявником до органу державного контролю, для їхнього розгляду Центром та пiдготовки висновку щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту вiдповiдно до роздiлу IV цього Порядку.

     В листi-направленнi повинно бути зазначено, що за даними Лiцензiйного реєстру та Державного реєстру лiкарських засобiв органом державного контролю встановлено:

     наявнiсть вiдомостей про дiючу лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв у заявника;

     наявнiсть або вiдсутнiсть вiдомостей про дiючу вiдповiдну лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв у заявника (у разi перемаркування та/або перепакування лiкарського засобу для ведення його в обiг на територiї України для цiлей паралельного iмпорту);

     вiдсутнiсть вiдомостей про закiнчення строку дiї або припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб.

     6. Пiдставою для прийняття органом державного контролю рiшення про вiдмову у видачi дозволу за результатом розгляду Центром матерiалiв досьє є виявлення невiдповiдностi матерiалiв досьє та/або зазначеної в них iнформацiї вимогам Закону України "Про лiкарськi засоби" та/або цього Порядку та/або наявнiсть даних, що свiдчать про виявлення небезпечних властивостей лiкарського засобу, що планується ввозитись на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, з урахуванням мiжнародної практики на основi офiцiйних повiдомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами iноземних держав у сферi реєстрацiї (допуску на ринок) та контролю якостi лiкарських засобiв.

     7. У разi встановлення наявностi пiдстав для вiдмови у видачi дозволу орган державного контролю приймає обґрунтоване рiшення про вiдмову у видачi дозволу, що набирає чинностi з дня його прийняття та пiдлягає обов'язковому оприлюдненню на офiцiйному веб-сайтi органу державного контролю не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем його прийняття.

     Орган державного контролю невiдкладно, але не пiзнiше 3 робочих днiв з дня прийняття рiшення про вiдмову у видачi дозволу, повiдомляє заявника у спосiб, зазначений в заявi (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повiдомленням про вручення), у тому числi, за бажанням заявника, кур'єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням iнших засобiв телекомунiкацiйного зв'язку, вручається особисто), про таке рiшення.

     8. У рiшеннi про вiдмову у видачi дозволу зазначаються:

     1) реквiзити заяви про отримання дозволу;

     2) данi про здобувача дозволу;

     3) перелiк та опис пiдстав (обґрунтування) для прийняття рiшення про вiдмову у видачi дозволу.

     9. Заявник може подати до органу державного контролю нову заяву про отримання дозволу в паперовiй або електроннiй формi пiсля усунення причин, що стали пiдставою для прийняття органом державного контролю рiшення про вiдмову у видачi дозволу.

     10. У разi встановлення вiдсутностi пiдстав для вiдмови у видачi дозволу орган державного контролю приймає рiшення про видачу дозволу.

     11. На пiдставi рiшення про видачу дозволу орган державного контролю вносить до Реєстру та розмiщує в ньому на умовах вiдкритого доступу вiдомостi згiдно з встановленим Кабiнетом Мiнiстрiв України порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     12. Рiшенням органу державного контролю про видачу дозволу затверджується листок-вкладка державною мовою, проєкт якого наданий заявником вiдповiдно до цього Порядку.

     13. Номер дозволу присвоюється рiшенням органу державного контролю про видачу дозволу, вноситься до Реєстру та складається з реєстрацiйного номера, що надається органом державного контролю (зазначається першим), та реєстрацiйного номера еталонного лiкарського засобу (зазначається другим через знак "//").

     14. Рiшення про видачу дозволу оприлюднюється на офiцiйному вебсайтi органу державного контролю, а iнформацiя про таке рiшення вноситься до Реєстру не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем його прийняття.

     15. Пiсля отримання дозволу паралельний iмпортер зобов'язаний:

     1) протягом 15 календарних днiв надати власнику дозволу на маркетинг лiкарського засобу в країнi-експортерi надрукованi зразки всiх сторiн вторинної та первинної упаковки лiкарського засобу, на який видано дозвiл (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)), або надрукований зразок тексту етикетки державною мовою лiкарського засобу, на який видано дозвiл (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) вторинної оригiнальної iноземної упаковки лiкарського засобу);

     2) протягом строку дiї дозволу гарантувати та забезпечувати виконання вимог, встановлених пунктом 11 роздiлу I цього Порядку.

III. Внесення змiн до матерiалiв досьє

     1. Форма заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, а також iншi матерiали, що подаються заявником (паралельним iмпортером) до органу державного контролю для внесення змiн до матерiалiв досьє в паперовiй чи електроннiй формi, визначенi додатком 2 до цього Порядку.

     2. Паралельний iмпортер зобов'язаний своєчасно повiдомляти орган державного контролю про будь-якi змiни вiдомостей, наведених у матерiалах досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, з наданням до органу державного контролю визначених згiдно з цим Порядком вiдповiдних матерiалiв з вичерпною iнформацiєю про причини, характер (вид) змiн та їх можливий вплив на ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу, на який видано дозвiл, для внесення вiдповiдних змiн до матерiалiв досьє на такий лiкарський засiб.

     У разi закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб або припинення його дiї за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженого представника з причин, що не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення, показання, якiсний та кiлькiсний склад дiючої(их) речовин, дозування, спосiб введення та/або застосування лiкарського засобу, на який видано дозвiл, повиннi залишатися незмiнними порiвняно з еталонним лiкарським засобом протягом дiї дозволу.

     3. До змiн, що вносяться заявниками за процедурою, встановленою вiдповiдно до роздiлу II цього Порядку для отримання дозволу, належать:

     1) змiна країни - експортера;

     2) змiна паралельного iмпортера;

     3) змiна / додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї лiкарського засобу, на який видано дозвiл;

     4) змiна (крiм вилучення упаковки певного розмiру) та/або додавання розмiру упаковки лiкарського засобу, на який видано дозвiл, у тому числi у випадках, коли такий самий розмiр упаковки буде зареєстрований в Українi пiд iншим реєстрацiйним номером для еталонного лiкарського засобу або в країнi-експортерi пiд iншим дозволом на маркетинг для лiкарського засобу в країнi-експортерi, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту;

     5) змiна показань, зазначених у iнструкцiї для медичного застосування еталонного лiкарського засобу, без затвердження таких самих змiн показань, зазначених у листку-вкладцi лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     6) змiни в показаннях, якiсному та/або кiлькiсному складi дiючої(их) речовин, дозуваннi, способi введення та/або застосуваннi лiкарського засобу, на який видано дозвiл, порiвняно з еталонним лiкарським засобом, у разi закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб або припинення його дiї за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженого представника з причин, що не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення;

     7) змiна способу, яким лiкарський засiб, на який видано дозвiл, буде вводитися в обiг на територiї України в частинi його перепакування та/або перемаркування, зазначенi в матерiалах досьє.

     4. Декiлька змiн (крiм змiн, зазначених у пунктi 3 цього Роздiлу) для одного лiкарського засобу, на який видано дозвiл, можна подати в однiй заявi про внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (далi - заява про внесення змiн до матерiалiв досьє).

     5. Орган державного контролю в порядку, встановленому статтею 43 Закону України "Про адмiнiстративну процедуру", протягом 3 робочих днiв з дня одержання заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє та доданих до неї матерiалiв встановлює наявнiсть або вiдсутнiсть пiдстав для залишення її без руху.

     Пiдставами для залишення заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє без руху є:

     подання заявником не в повному обсязi змiн до матерiалiв досьє, що зазначенi в супровiдному листi, який подається до органу державного контролю разом зi змiнами до матерiалiв досьє;

     змiни до матерiалiв досьє (хоча б один з матерiалiв/документiв):

     пiдписанi особою, яка не має на це повноважень;

     оформленi з порушенням вимог цього Порядку, зокрема складенi не за встановленою формою.

     У разi якщо встановлено наявнiсть пiдстав, передбачених абзацами третiм - шостим цього пункту, орган державного контролю надсилає заявнику письмове повiдомлення про залишення заяви без руху протягом трьох робочих днiв з дня отримання заяви, а в разi особистого звернення iз заявою негайно (за можливостi) вручає пiд розписку таке повiдомлення особi, яка подала заяву, безпосередньо в адмiнiстративному органi.

     6. У разi усунення заявником виявлених недолiкiв у встановлений органом державного контролю строк, орган державного контролю розпочинає розгляд заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє та доданих до неї матерiалiв.

     Рiшення про вiдмову в задоволеннi заяви про отримання дозволу приймається органом державного контролю у разi:

     неусунення або усунення заявником не в повному обсязi недолiкiв, встановлених абзацами третiм - шостим пункту 5 цього роздiлу;

     припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб, крiм випадкiв, коли дiю реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб припинено за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженого представника з причин, що не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення.

     У разi вiдмови в задоволеннi заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє матерiали, що були поданi заявником (власником дозволу) до органу державного контролю для внесення змiн до матерiалiв досьє, повертаються заявнику, крiм заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє.

     7. В рiшеннi про залишення заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє без руху та/або в рiшеннi про наявнiсть пiдстав для вiдмови в задоволеннi заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє орган державного контролю зазначає причини (виявленi недолiки з посиланням на порушенi вимоги законодавства), що стали пiдставою для прийняття такого рiшення.

     8. У разi встановлення вiдсутностi пiдстав для залишення заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє без руху або вiдмови в задоволеннi такої заяви орган державного контролю протягом 1 робочого дня направляє до Центру лист-направлення разом iз копiєю заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє та доданими до неї матерiалами, поданими заявником до органу державного контролю, для їхнього розгляду Центром та пiдготовки висновку щодо розгляду змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту вiдповiдно до роздiлу IV цього Порядку.

     В листi-направленнi повинно бути зазначено, що за даними Лiцензiйного реєстру та Державного реєстру лiкарських засобiв органом державного контролю встановлено:

     наявнiсть або вiдсутнiсть вiдомостей про дiючу вiдповiдну лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв у заявника (власника дозволу) (у разi перемаркування та/або перепакування лiкарського засобу для ведення його в обiг на територiї України для цiлей паралельного iмпорту);

     наявнiсть або вiдсутнiсть вiдомостей про закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб чи припинення його дiї за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженої особи з причин, що не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення.

     9. Пiдставою для прийняття органом державного контролю рiшення про вiдмову (повну або часткову) у внесеннi змiн до матерiалiв досьє за результатом розгляду Центром змiн до матерiалiв досьє є виявлення невiдповiдностi змiн до матерiалiв досьє та/або зазначеної в них iнформацiї вимогам закону та/або цього Порядку та/або наявнiсть даних, що свiдчать про виявлення небезпечних властивостей лiкарського засобу, на який видано дозвiл, з урахуванням мiжнародної практики на основi офiцiйних повiдомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами iноземних держав у сферi реєстрацiї (допуску на ринок) та контролю якостi лiкарських засобiв.

     10. У разi встановлення наявностi пiдстав для вiдмови у внесеннi змiн до матерiалiв досьє орган державного контролю приймає обґрунтоване рiшення про вiдмову (повну або часткову) у внесеннi змiн до матерiалiв досьє, що набирає чинностi з дня його прийняття та пiдлягає обов'язковому оприлюдненню на офiцiйному вебсайтi органу державного контролю не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем його прийняття.

     Паралельний iмпортер негайно припиняє застосування змiни (повнiстю або частково) щодо якої було прийняте рiшення, зазначене в абзацi першому цього пункту, з дня його оприлюднення.

     Орган державного контролю невiдкладно, але не пiзнiше 3 робочих днiв з дня прийняття рiшення про вiдмову у внесеннi змiн, повiдомляє заявника у спосiб, зазначений в заявi (надсилається на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повiдомленням про вручення), у тому числi, за бажанням заявника, кур'єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передається з використанням iнших засобiв телекомунiкацiйного зв'язку, вручається особисто), про таке рiшення.

     11. У разi вiдмови (повної або часткової) у внесеннi змiн до матерiалiв досьє паралельний iмпортер (власник дозволу) може подати до органу державного контролю нову заяву про внесення змiн до матерiалiв досьє пiсля усунення причин, що стали пiдставою для прийняття такого рiшення.

     12. У рiшеннi про вiдмову у внесеннi змiн до матерiалiв досьє зазначаються:

     1) реквiзити заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє;

     2) номер дозволу на лiкарський засiб, до матерiалiв досьє якого мали вноситися змiни;

     3) данi про паралельного iмпортера (власника дозволу) лiкарського засобу, до матерiалiв досьє якого мали вноситися змiни;

     4) перелiк та опис пiдстав (обґрунтування) для прийняття рiшення про вiдмову у внесеннi змiн до матерiалiв досьє.

     13. У разi встановлення вiдсутностi пiдстав для вiдмови у повному або частковому задоволеннi заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє та доданих до неї матерiалiв орган державного контролю приймає вiдповiдне рiшення про внесення змiн до матерiалiв досьє.

     14. На пiдставi рiшення про внесення змiн до матерiалiв досьє орган державного контролю вносить до Реєстру та розмiщує в ньому на умовах вiдкритого доступу вiдомостi про такi змiни згiдно з встановленим Кабiнетом Мiнiстрiв України порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     15. Рiшення про внесення змiн до матерiалiв досьє оприлюднюється на офiцiйному вебсайтi органу державного контролю, а iнформацiя про таке рiшення вноситься до Реєстру не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем його прийняття.

IV. Розгляд матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту та/або змiн до них

     1. Розгляд матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них проводиться Центром пiсля оплати його вартостi, встановленої договором мiж заявником та Центром, на пiдставi листа-направлення вiд органу державного контролю разом з копiєю заяви про отримання дозволу чи заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє та доданих до неї матерiалiв, наданих заявником.

     Якщо заявник протягом 30 календарних днiв з дати надходження до Центру листа-направлення вiд органу державного контролю не здiйснює оплату вартостi розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них, Центр у строк до 3 робочих днiв письмово повiдомляє заявника та орган державного контролю про зняття з розгляду таких матерiалiв досьє / змiн до них. У такому випадку Центр повертає органу державного контролю матерiали, що надiйшли на розгляд Центру, крiм копiї вiдповiдної заяви, а орган державного контролю повертає їх заявнику та припиняє процедуру видачi дозволу / внесення змiн до матерiалiв досьє.

     2. Якщо в процесi розгляду Центром матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них вiд заявника необхiдне надання пояснень, додаткових даних та/або iнформацiї з окремих питань, що потребують пiдтвердження / роз'яснення для видачi дозволу / внесення змiн до матерiалiв досьє (далi - запитувана iнформацiя), строк розгляду, встановлений абзацом третiм пункту 13 роздiлу I цього Порядку, призупиняється до отримання Центром вiд заявника запитуваної iнформацiї.

     Центр має право дворазово звернутися до заявника щодо запитуваної iнформацiї (у паперовiй чи електроннiй формi) в процесi розгляду Центром матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них.

     Заявник має надати Центру запитувану iнформацiю у строк до 30 календарних днiв за кожним зверненням Центру.

     3. Якщо за зверненням(и) Центру заявник не надає запитувану iнформацiю в строк, установлений абзацом третiм пункту 2 цього роздiлу, Центр знiмає з розгляду матерiали досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiни до них, яких стосувалася запитувана iнформацiя, про що Центр письмово повiдомляє орган державного контролю та заявника протягом 3 робочих днiв. У такому випадку орган державного контролю припиняє процедуру видачi дозволу / внесення змiн до матерiалiв досьє.

     4. Якщо за зверненням(и) Центру заявник надає запитувану iнформацiю в строк, установлений абзацом третiм пункту 2 цього роздiлу, але така iнформацiя не вiдповiдає сутi звернення/звернень Центру до заявника та/або вимогам цього Порядку та/або надана заявником до Центру в неповному обсязi, Центр розглядає матерiали досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiни до них, виходячи з одержаної вiд заявника запитуваної iнформацiї, та готує висновок щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них.

     5. За результатами здiйснення розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них на пiдставi одержаних Центром вiдповiдно до цього Порядку матерiалiв, документiв, запитуваної iнформацiї (якщо застосовно), у тому числi офiцiйних повiдомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами iноземних держав у сферi реєстрацiї (допуску на ринок) та контролю якостi лiкарських засобiв, Центр готує, розглядає та затверджує (пiд час засiдань та у складi вiдповiдного дорадчого органу Центру) висновок щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них за формою, встановленою додатком 3 до цього Порядку.

     6. Центр протягом 1 робочого дня пiсля затвердження висновку щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них направляє його копiю заявнику вiдповiдно до умов договору та засобами iнформацiйно-комунiкацiйних систем до органу державного контролю для прийняття рiшення про видачу / вiдмову у видачi дозволу або рiшення про внесення змiн / вiдмову у внесеннi змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту. Висновок щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них має рекомендацiйний характер.

     7. За результатом розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту Центр, у випадку вiдповiдностi лiкарського засобу заявленим умовам, направляє органу державного контролю додатково до висновку такi перевiренi ним документи (копiї) з матерiалiв досьє (далi - контрольнi примiрники):

     1) у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявностi), а також листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю:

     переклад державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа до лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     проєкт листка-вкладки, наданий заявником з дотриманням вимог вiдповiдно до цього Порядку;

     переклад державною мовою тексту маркування в країнi-експортерi;

     переклад державною мовою короткої характеристики (за наявностi);

     зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

     фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     iншi документи (копiї) за письмовим запитом органу державного контролю;

     2) у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки листком-вкладкою державною мовою, затвердженим органом державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) вторинної оригiнальної iноземної упаковки лiкарського засобу:

     переклад державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа до лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     проєкт листка-вкладки, наданий заявником вiдповiдно до цього Порядку;

     проєкт етикетки з текстом державною мовою;

     зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

     фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     iншi документи (копiї) за письмовим запитом органу державного контролю;

     3) у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв):

     проєкт листка-вкладки, наданий заявником з дотриманням вимог вiдповiдно до цього Порядку;

     оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу, що ввозитиметься на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України;

     зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

     фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     iншi документи (копiї) за письмовим запитом органу державного контролю.

     8. За результатом розгляду змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту Центр, у випадку вiдповiдностi лiкарського засобу заявленим умовам, направляє органу державного контролю додатково до висновку контрольнi примiрники, визначенi пунктом 7 цього роздiлу, до яких вносяться змiни.

V. Призупинення, вiдновлення та скасування дiї дозволу

     1. Рiшення про призупинення дiї дозволу приймається за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) невiдповiднiсть складу лiкарського засобу, на який видано дозвiл, складу, зазначеному в матерiалах досьє, для трьох серiй;

     2) виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу, на який видано дозвiл;

     3) наявнiсть вiдомостей про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб (тимчасова заборона застосування лiкарського засобу);

     4) наявнiсть вiдомостей про призупинення дiї дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi;

     5) не усунено протягом визначеного строку критичнi невiдповiдностi, виявленi пiд час проведення аудиту системи фармаконагляду заявникiв, у зв'язку з вiдсутнiстю у паралельного iмпортера (власника дозволу) системи фармаконагляду або її складових;

     6) наявнiсть в Лiцензiйному реєстрi вiдомостей про призупинення дiї лiцензiї на iмпорт у паралельного iмпортера.

     2. У разi встановлення наявностi пiдстав для призупинення дiї дозволу орган державного контролю протягом 10 календарних днiв з дня виявлення таких пiдстав приймає обґрунтоване рiшення про призупинення дiї дозволу.

     3. Дiя дозволу призупиняється до повного усунення пiдстав, визначених пунктом 1 цього роздiлу, що стали причиною призупинення дiї дозволу, але не бiльше нiж на 180 календарних днiв з дня набрання чинностi рiшенням про призупинення дiї дозволу. Строк призупинення обов'язково зазначається у вiдповiдному рiшеннi органу державного контролю.

     За обґрунтованим зверненням паралельного iмпортера (власника дозволу) строк у 180 календарних днiв, зазначений в абзацi першому цього пункту, може бути подовжено органом державного контролю на термiн, необхiдний паралельному iмпортеру (власнику дозволу) для усунення пiдстав, що були причиною для призупинення дiї дозволу.

     4. На строк призупинення дiї дозволу з пiдстав, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 1 цього роздiлу, застосування та обiг лiкарського засобу для паралельного iмпорту на територiї України забороняється.

     5. Дiя дозволу вiдновлюється в разi надання органу державного контролю паралельним iмпортером заяви в довiльнiй формi з пiдтвердними матерiалами/документами про усунення пiдстав, що стали причиною для призупинення дiї дозволу.

     6. Орган державного контролю протягом 10 календарних днiв з дня отримання заяви приймає рiшення про вiдновлення дiї дозволу.

     7. Рiшення про скасування дiї дозволу приймається за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) подання паралельним iмпортером до органу державного контролю вiдповiдної заяви в довiльнiй формi з пiдтверджувальними документами (за необхiдностi) про дострокове припинення дiї дозволу;

     2) доведення несприятливого спiввiдношення "користь/ризик" у результатi застосування лiкарського засобу, на який видано дозвiл;

     3) доведення вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу, на який видано дозвiл;

     4) виявлення факту подання здобувачем дозволу та/або паралельним iмпортером завiдомо недостовiрної iнформацiї в матерiалах досьє та/або змiнах до них;

     5) недосягнення мети призупинення дiї дозволу протягом строку, визначеного вiдповiдно до пункту 3 цього роздiлу;

     6) наявнiсть вiдомостей про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб (повна заборона застосування лiкарського засобу), крiм випадкiв, коли дiю реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб припинено за бажанням власника реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб / його уповноваженого представника за власним бажанням з причин, що не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення;

     7) наявнiсть вiдомостей про припинення чи скасування дiї дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi з причин, що пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення;

     8) наявнiсть в Лiцензiйному реєстрi вiдомостей про припинення дiї лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) у паралельного iмпортера.

     8. У разi встановлення наявностi пiдстав для скасування дiї дозволу орган державного контролю протягом 10 календарних днiв з дня виявлення таких пiдстав приймає обґрунтоване рiшення про скасування дiї дозволу.

     9. Рiшення про призупинення, вiдновлення або скасування дiї дозволу обов'язково має мiстити пiдставу/пiдстави для його прийняття, визначенi цим роздiлом.

     10. Рiшення про призупинення, вiдновлення або скасування дiї дозволу оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi органу державного контролю, а iнформацiя про таке рiшення вноситься до Реєстру не пiзнiше 3 робочих днiв, наступних за днем його прийняття.

VI. Правовий режим iнформацiї, що мiститься в матерiалах досьє або змiнах до них

     1. Iнформацiя, що мiститься в матерiалах досьє / змiн до них, належить до конфiденцiйної iнформацiї вiдповiдно до законодавства та пiдлягає охоронi органом державного контролю та Центром вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання, крiм iнформацiї, оприлюднення якої передбачено законом, цим Порядком та/або Порядком ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Орган державного контролю забезпечує вiльний доступ до змiсту вiдомостей щодо лiкарського засобу, якi мiстяться в Реєстрi, вiдповiдно до закону, цього Порядку та Порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     3. Орган державного контролю та Центр забезпечують в межах своєї компетенцiї:

     1) захист конфiденцiйної iнформацiї матерiалiв досьє / змiн до них вiд розголошення i недобросовiсного комерцiйного використання;

     2) недопущення ознайомлення третiх осiб з конфiденцiйною iнформацiєю матерiалiв досьє / змiн до них, поданих заявниками до органу державного контролю та/або одержаних Центром, зняття копiй з матерiалiв таких досьє / змiн до них на паперових, електронних або iнших носiях без письмової згоди власника такої iнформацiї чи в iнших випадках, встановлених законодавством;

     3) недопущення до роботи з матерiалами досьє / змiнами до них, що мiстять конфiденцiйну iнформацiю, осiб, якi можуть мати конфлiкт iнтересiв iз заявником.

     4. Матерiали/документи, подання яких для надання дозволу передбачено законом та/або цим Порядком та якi прийнятi органом державного контролю для видачi дозволу, внесення змiн до матерiалiв досьє, вiдновлення чи скасування дiї дозволу, а також додатковi матерiали/документи, одержанi Центром безпосередньо вiд заявникiв, не пiдлягають поверненню заявникам, крiм випадкiв встановлених пунктом 4 роздiлу II, пунктом 7 роздiлу III та пунктом 1 роздiлу IV цього Порядку.

VII. Критерiї вiдповiдностi лiкарського засобу для цiлей паралельного iмпорту до еталонного лiкарського засобу

     1. Ввезення в Україну з країни-експортера лiкарського засобу для паралельного iмпорту, що був призначений та випущений в обiг для застосування на територiї країни-експортера, може здiйснюватися виключно за умови дотримання однiєї з таких умов:

     лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним або подiбним до еталонного лiкарського засобу; або

     лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним або генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi, з якої планується ввезення / ввозиться лiкарський засiб для паралельного iмпорту.

     Лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним або подiбним до еталонного лiкарського засобу за умови що вiн має однаковий якiсний та кiлькiсний склад щодо дiючої речовини або дiючих речовин, поставляється в такiй самiй лiкарськiй формi, має такi самi показання, таку саму концентрацiю / дозування, такий самий спосiб введення, що i еталонний лiкарський засiб, має, подiбну лiкарську форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної рiзницi порiвняно з еталонним лiкарським засобом (для подiбних лiкарських засобiв).

     Лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним або генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi, з якої планується ввезення / ввозиться лiкарський засiб для паралельного iмпорту, за умови, що генеричний лiкарський засiб, має такий самий якiсний i кiлькiсний склад дiючих речовин i ту саму лiкарську форму, що й референтний лiкарський засiб, а також бiоеквiвалентнiсть якого з референтним лiкарським засобом доведено в результатi проведення вiдповiдних дослiджень.

     2. Якщо iснує рiзниця щодо лiнiї подiлки (в її наявностi, вiдсутностi, змiнi та/або функцiях) мiж лiкарським засобом для паралельного iмпорту та еталонним лiкарським засобом, iснує ризик неповного дотримання вимог щодо дозування.

     У випадках, коли iснує рiзниця щодо функцiй лiнiї подiлки (з метою подiлу таблетки на частки для дозування та/або полегшення ковтання) або лiнiя подiлки вiдсутня у лiкарського засобу для паралельного iмпорту, заявник має пiдтвердити, що лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є взаємозамiнними. З цiєю метою також необхiдно оцiнити можливiсть дотримання листка-вкладки / iнструкцiї для медичного застосування щодо дозування та всiх показань.

     Якщо лiкарський засiб для паралельного iмпорту, на вiдмiну вiд еталонного лiкарського засобу, має лiнiю подiлки, необхiдно оцiнити, чи мiстить листок-вкладка лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi iнформацiю про функцiї лiнiї подiлки. Якщо так, то ця iнформацiя повинна бути також включена до листка-вкладки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi.

     3. Спосiб введення лiкарського засобу для паралельного iмпорту має бути таким самим, як i для еталонного лiкарського засобу. Рiзниця в способi введення не допускається.

     4. Рiзниця в складi допомiжних речовин лiкарського засобу для паралельного iмпорту та еталонного лiкарського засобу є прийнятною, лише якщо це не призводить до рiзницi в безпецi та/або ефективностi порiвнюваних лiкарських засобiв.

     У випадку з лiкарськими засобами для мiсцевого застосування та лiкарськими засобами з контрольованим вивiльненням, навiть кiлькiсна рiзниця в допомiжних речовинах може призвести до вiдмiнностей у бiологiчнiй доступностi та подальших вiдмiнностей у ефективностi та/або безпецi порiвнюваних лiкарських засобiв.

     5. Умови зберiгання лiкарського засобу для паралельного iмпорту та/або його термiн придатностi (перiод стабiльностi) мають бути такi самi, як для еталонного лiкарського засобу. Рiзниця в умовах зберiгання та/або термiнi придатностi (перiодi стабiльностi) для еталонного лiкарського засобу та лiкарського засобу для паралельного iмпорту є прийнятною лише в тому випадку, якщо очiкується, що це не вплине на безпеку, якiсть або ефективнiсть лiкарського засобу для паралельного iмпорту.

     Лiкарський засiб для паралельного iмпорту має зберiгатися в умовах, затверджених компетентним органом у країнi-експортерi. Це стосується як умов зберiгання до вiдкриття, так i умов зберiгання, що застосовуються пiсля першого використання лiкарського засобу (пiсля вiдкриття та, якщо необхiдно, подальшої пiдготовки). Крiм того, лiкарський засiб для паралельного iмпорту має зберiгатися вiдповiдно до термiну придатностi (перiоду стабiльностi), затвердженого в країнi-експортерi, якщо такий термiн придатностi (перiод стабiльностi) встановлено. Причиною цього є те, що компетентний орган у країнi-експортерi використовував данi в досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту для встановлення умов, якi гарантують якiсть такого лiкарського засобу.

     Умови зберiгання та, якщо застосовно, термiн придатностi (перiод стабiльностi) лiкарського засобу для паралельного iмпорту можуть вiдрiзнятися порiвняно з умовами зберiгання / термiну придатностi (перiоду стабiльностi) еталонного лiкарського засобу. При цьому, якщо рiзниця така, що перехiд вiд еталонного лiкарського засобу до лiкарського засобу для паралельного iмпорту або навпаки в повсякденнiй практицi може призвести до помилок у зберiганнi з ризиком для користувача, орган державного контролю вiдмовляє у видачi дозволу, внесеннi змiн до матерiалiв досьє.

     Якщо iснує рiзниця в умовах зберiгання обох лiкарських засобiв, заявник має в матерiалах досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, що подаються до органу державного контролю для отримання дозволу / внесення змiн до матерiалiв досьє, чiтко описати та обґрунтувати, що це не призведе до ризику для користувачiв такого лiкарського засобу.

     Якщо еталонний лiкарський засiб має суворiшi умови зберiгання, не вимагається їхнє прийняття / застосування до лiкарського засобу для паралельного iмпорту.

     6. Розмiр первинної/вторинної упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту має бути такий самий як розмiр упаковки еталонного лiкарського засобу. Рiзниця в розмiрi первинної/вторинної упаковки є прийнятною, якщо можна дотримуватися тiєї самої схеми дозування (тривалостi лiкування), яка була схвалена для еталонного лiкарського засобу.

     Вид та розмiр первинної/вторинної упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi обирає заявник. Для отримання дозволу в Українi можуть подаватися або всi види та розмiри первинної/вторинної упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту, що затвердженi в країнi-експортерi, або деякi з них.

     7. Лiкарський засiб для паралельного iмпорту вводиться в обiг на територiї України пiд такою самою торговою назвою, що використовується в країнi-експортерi, з якої на територiю України планується для ввезення / ввозиться лiкарський засiб як паралельний iмпорт.

     В матерiалах досьє / змiнах до них, що надаються заявником до органу державного контролю державною мовою, торгова назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту зазначається державною мовою вiдповiдно до встановленої законодавством таблицi впорядкування транслiтерацiї українського алфавiту латиницею та мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), наводиться в дужках.

     8. Показання лiкарського засобу для паралельного iмпорту мають бути таким самим, як i для еталонного лiкарського засобу. Рiзниця в показаннях не допускається.

В. о. начальника Фармацевтичного управлiння

Олександр ГРIЦЕНКО

 

Додаток 1 до Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (пункт 1 роздiлу II)

Заява
про отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв

Дата подання "___" ____________ 20__ року	N ______________________
Заявник (здобувач дозволу):

Пiдписанням цiєї Заяви та iнших матерiалiв досьє заявник (здобувач дозволу):

1) пiдтверджує, що лiкарський засiб, на який подаються матерiали досьє для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (далi - дозвiл), має дозвiл на маркетинг, виданий компетентним органом країни-експортера, призначений та випущений в обiг для застосування на територiї країни-експортера, а також вiдповiдає однiй з таких умов (позначте умову, що є застосовною):

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним чи подiбним до еталонного лiкарського засобу; або

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi.

2) гарантує достовiрнiсть всiх матерiалiв/iнформацiї/документiв, що мiстяться у наданих матерiалах досьє;

3) у разi отримання дозволу забезпечує ефективнiсть, безпеку та якiсть лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом строку застосування такого лiкарського засобу в обiгу на територiї України, зокрема шляхом:

- забезпечення функцiонування системи фармаконагляду вiдповiдно до вимог, встановлених Порядком здiйснення фармаконагляду, затвердженим наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996), з урахуванням особливостей до здiйснення фармаконагляду щодо лiкарських засобiв, ввезених на територiю України для цiлей паралельного iмпорту;

- надання органу державного контролю та власнику дозволу на маркетинг лiкарського засобу в країнi-експортерi / його уповноваженому представнику iнформацiї про дефекти якостi лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом 15 календарних днiв з дати виявлення вiдповiдного дефекту якостi (якщо виробник еталонного лiкарського засобу та лiкарського засобу, на який видається/видано дозвiл, вiдрiзняється);

- своєчасного внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл, протягом строку дiї дозволу;

- надання органу державного контролю та Центру достовiрної iнформацiї в матерiалах досьє / змiнах до них;

- своєчасного повiдомлення органу державного контролю про призупинення, припинення або скасування дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi.

Вiд iменi заявника (здобувача дозволу)	(пiдпис)   (власне iм'я та прiзвище)
	(найменування посади)

1. Вiдомостi про лiкарський засiб для паралельного iмпорту в Українi

1.1. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi (назва наводиться з дотриманням критерiїв, встановлених роздiлом VII Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу)

1.2. Заявник (здобувач дозволу) / уповноваженi особи

1.2.1. Заявник (здобувач дозволу):
Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання (перебування) фiзичної особи - пiдприємця
Телефон/факс
Адреса електронної пошти
Номер i дата лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (за її наявностi) або iнформацiї про прийняте рiшення про видачу лiцензiї (дата i номер)

1.2.2. Уповноважена особа, яка дiє вiд iменi заявника (здобувача дозволу) з питань, пов'язаних iз видачею дозволу:
Прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi), назва посади (якщо застосовно) уповноваженої особи
Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання (перебування) фiзичної особи - пiдприємця
Телефон/факс
Адреса електронної пошти

1.2.3. Короткий опис системи фармаконагляду заявника. Уповноважена особа заявника (здобувача дозволу), вiдповiдальна за фармаконагляд:
Прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи заявника, вiдповiдальної за фармаконагляд
Мiсце провадження дiяльностi
Цiлодобовий телефон/факс
Адреса електронної пошти
Мастер-файл системи фармаконагляду
Номер мастер-файла
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (де зберiгається мастер-файл)

1.3. Перепакування/перемаркування вторинної оригiнальної iноземної упаковки

1.3.1. Лiкарський засiб буде вводитися в обiг на територiї України в один iз таких способiв (позначте застосовне)
Оригiнальна iноземна упаковка з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування i короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), а також листком-вкладкою державною мовою, затвердженим рiшенням органу державного контролю, без перепакування та/або перемаркування
Оригiнальна iноземна упаковка з супроводом кожної упаковки листком вкладкою державною мовою, затвердженим рiшенням органу державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)
Перемаркування та перепакування вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)
1.3.2. Обсяг запланованих змiн
У маркуваннi вторинної оригiнальної iноземної упаковки (якщо застосовно)

1.4. Виробники, вiдповiдальнi за перепакування та/або перемаркування лiкарського засобу (якщо лiкарський засiб для паралельного iмпорту буде мати додаткове маркування або перепакування вторинної оригiнальної iноземної упаковки). Для кожної дiльницi заповнюється окремо (як указано в маркуваннi):

Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Адреса електронної пошти
Короткий опис виконуваних функцiй

1.5. Iншi вiдомостi про лiкарський засiб для паралельного iмпорту в Українi

1.5.1. Чи захищений лiкарський засiб патентами на винахiд, корисну модель або промисловий зразок, дiя яких розповсюджується на Україну [_] так [_] нi Якщо "так":
Номер патенту	Дата видачi	Дiє до	Власник патенту
1.5.2. Чи захищена торгова марка в Українi [_] так [_] нi Якщо "так", зазначити:
Номер документа	Дата видачi	Дiє до	Власник

2. Вiдомостi про лiкарський засiб для паралельного iмпорту в країнi-експортерi

2.1. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi (зазначається мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) та англiйською мовою (за наявностi))
2.2. Дiюча(i) речовина(и)
2.3. МНН
2.4. Лiкарська форма, доза
2.5. Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки
2.6. Термiн придатностi
2.7. Термiн придатностi (пiсля першого розкриття упаковки/контейнера)
2.8. Термiн придатностi (пiсля вiдновлення/розчинення або розведення) (якщо застосовно)
2.9. Умови зберiгання
2.10. Умови зберiгання пiсля першого розкриття упаковки
2.11. Шлях(и) введення
2.12. Вiдомостi про дозвiл на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi (зазначаються мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) та англiйською мовою (за наявностi))
2.12.1. Номер дозволу на маркетинг
2.12.2. Дата видачi дозволу на маркетинг
2.12.3. Строк дiї дозволу на маркетинг
2.12.4. Найменування компетентного органу в країнi-експортерi, який видав дозвiл на маркетинг
2.12.5. Найменування або прiзвище та iм'я власника дозволу
2.12.6. Мiсцезнаходження / мiсце проживання (перебування) власника дозволу на маркетинг
2.12.7. Країна-експортер, компетентний орган якої видав дозвiл на маркетинг
2.13. Коротка характеристика лiкарського засобу (зазначити наявнiсть або вiдсутнiсть)
2.14. Якщо лiкарський засiб має замiсть листка-вкладки аналогiчний до нього документ в країнi-експортерi, зазначити назву такого документа (зазначити мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) та англiйською мовою (за наявностi))

2.15. Якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу (дiючi та допомiжнi речовини)

Вказується, на яку кiлькiсть розрахований склад (наприклад, 1 капсула). Дiючi речовини (далi - ДР) та допомiжнi речовини наводяться окремо
Назва ДР*	Кiлькiсть	Одиниця	Посилання / монографiя
1. 2. ....
Назва допомiжної(их) речовини(ин)	Кiлькiсть	Одиниця	Посилання / монографiя
1. 2. 3....
____________ * Наводиться тiльки одна назва для кожної ДР у такiй послiдовностi: МНН (наводять за її рекомендованою МНН з указанням солей або гiдратної форми, якщо необхiдно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хiмiчна) назва. Iнформацiя про надлишкову кiлькiсть не вказується у колонках щодо складу, а викладається нижче: дiюча(i) речовина(и) допомiжна(i) речовина(и)

2.16. Код АТХ

Фармакотерапевтична група (використовується дiючий код АТХ) Код АТХ Група

2.17. Правовий статус

Категорiя вiдпуску: за рецептом без рецепта

2.18. Виробник(и), що вiдповiдає(ють) за випуск серiї. Для кожної дiльницi заповнюється окремо (як указано в листку-вкладцi та у вiдповiдних випадках у маркуваннi):

Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Адреса електронної пошти
Контактна особа, вiдповiдальна за роботу з iнформацiєю про дефекти якостi лiкарського засобу (рекламацiї) Посада Прiзвище та iм'я
Мiсцезнаходження Країна
Цiлодобовий телефон/факс
Адреса електронної пошти

3. Вiдомостi про еталонний лiкарський засiб

3.1. Назва еталонного лiкарського засобу
3.2. Вiдомостi про державну реєстрацiю еталонного лiкарського засобу в Українi
3.2.1. Номер реєстрацiйного посвiдчення
3.2.2. Дата видачi реєстрацiйного посвiдчення
3.2.3. Строк дiї реєстрацiйного посвiдчення

4. Матерiали, що додаються
до Заяви про отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв

Для пiдтвердження вiдповiдностi лiкарського засобу для цiлей паралельного iмпорту вимогам та умовам, встановленим законом, заявник (здобувач дозволу) подає до органу державного контролю разом iз заявою такi матерiали:

1) [_] декларацiю, складену заявником (здобувачем дозволу) у довiльнiй формi, про те, що власник дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi повiдомлений про намiр заявника здiйснювати паралельний iмпорт;

2) [_] копiю листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi, викладених мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

3) [_] переклад листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

4) [_] проєкт листка-вкладки державної мовою, що буде подаватися на затвердження органу державного контролю у разi прийняття рiшення про видачу дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (далi - дозвiл), з урахуванням таких вимог:

а) в правому верхньому кутi проєкту листка-вкладки заявник:

зазначає такий текст:

"ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками

_________________ _______________ (дата прийняття наказу)

N

_________________ (номер наказу)

номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв __________________________";

вказує найменування та мiсцезнаходження паралельного iмпортера (власника дозволу);

зазначає такий текст:

"Про всi випадки пiдозрюваних побiчних реакцiй та вiдсутностi ефективностi лiкарських засобiв слiд повiдомляти через Автоматизовану iнформацiйну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.";

заявник також вказує у випадку введення в обiг на територiї України лiкарського засобу з перемаркування та перепакування вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) найменування, мiсцезнаходження та виробничi дiльницi виробника, вiдповiдального за перепакування (якщо такий виробник, його мiсцезнаходження, адреса мiсця провадження дiяльностi вiдрiзняються вiд тих, що зазначенi в перекладi листка-вкладки державною мовою, що наводиться нижче в проєктi листка-вкладки);

б) нижче заявником наводиться переклад листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

5) [_] декларацiю, складену заявником (здобувачем дозволу) у довiльнiй формi, про те, що змiст листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi, викладених мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), є iдентичним вмiсту еталонного лiкарського засобу, крiм:

найменування та мiсцезнаходження юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) та мiсце проживання (перебування) фiзичної особи - пiдприємця, яка буде здiйснювати паралельний iмпорт;

найменування виробника, якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

термiну придатностi (перiоду стабiльностi), якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

допомiжних речовин, зазначених у листку-вкладцi, якщо вони вiдрiзняються для обох лiкарських засобiв;

6) [_] зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

7) [_] зразок еталонного лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн зареєстрований в Українi.

Матерiали, зазначенi в пунктах 6 та/або 7 цього роздiлу Заяви, надаються для тих лiкарських засобiв, для яких їхня лiкарська форма дозволяє здiйснити вiзуальне порiвняння еталонного лiкарського засобу та лiкарського засобу в країнi-експортерi (наприклад, таблетки, капсули), а також у випадках, коли до вмiсту упаковки будь-якого з лiкарських засобiв, що порiвнюються, включено дозуючий пристрiй, пристрiй для введення лiкарського засобу тощо;

8) [_] фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

9) [_] переклад державною мовою тексту маркування лiкарського засобу в країнi-експортерi, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

10) [_] копiю короткої характеристики лiкарського засобу в країнi-експортерi (за наявностi);

11) [_] переклад державною мовою короткої характеристики лiкарського засобу в країнi-експортерi, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу (за наявностi);

12) [_] проєкт етикетки з текстом державною мовою (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки листком - вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) вторинної оригiнальної iноземної упаковки лiкарського засобу). Проєкт тексту етикетки викладається заявником вiдповiдно до вимог, встановлених у додатку 22 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460) (далi - Порядок експертизи). Замiсть номеру реєстрацiйного посвiдчення в текстi зазначається номер дозволу;

13) [_] оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу для паралельного iмпорту у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв). Текст маркування державною мовою, нанесений на оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу, готується заявником вiдповiдно до вимог, встановлених у додатку 22 до Порядку експертизи. Замiсть номеру реєстрацiйного посвiдчення в текстi зазначається номер дозволу;

14) [_] копiю контракту мiж заявником (здобувачем дозволу) та особами, якi здiйснюють дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, якщо заявник (здобувач дозволу) не має вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв (крiм випадкiв, коли заявником (здобувачем дозволу) в заявi зазначено, що лiкарський засiб для паралельного iмпорту буде вводитися в обiг на територiї України в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявностi), а також листком вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю);

15) [_] копiю сертифiкату вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) та копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, виданi уповноваженим компетентним органом країни-експортера (крiм випадкiв, коли заявником (здобувачем дозволу) в заявi зазначено, що лiкарський засiб для паралельного iмпорту буде вводитися в обiг на територiї України в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявностi), а також листком-вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю);

16) [_] копiю документа, що пiдтверджує видачу компетентним органом країни-експортера дозволу на маркетинг лiкарського засобу, який планується до ввезення на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, або роздрукiвку з онлайн-ресурсу компетентного органу країни-експортера, що пiдтверджує iнформацiю про видачу дозволу на маркетинг такого лiкарського засобу;

17) [_] копiю документа, на пiдставi якого представник заявника (здобувача дозволу) вчиняє дiї (пiдписує матерiали/документи, надає їх до органу державного контролю тощо) вiд iменi заявника (здобувача дозволу) з питань, пов'язаних iз видачею дозволу.

18) [_] бiографiчну довiдку уповноваженої особи заявника (здобувача дозволу), вiдповiдальної за фармаконагляд (далi - УОВФ), що мiстить iнформацiю про квалiфiкацiю та досвiд роботи УОВФ;

19) [_] копiю документу про освiту УОВФ;

20) [_] гарантiйний лист заявника (здобувача дозволу) щодо здiйснення фармаконагляду в Українi;

21) [_] короткий опис системи фармаконагляду;

22) [_] iншi матерiали/документи, що подаються до органу державного контролю за iнiцiативою заявника (здобувача дозволу), зокрема з метою документального пiдтвердження вiдповiдностi лiкарського засобу для цiлей паралельного iмпорту до еталонного лiкарського засобу згiдно з критерiями, визначеними роздiлом 7 Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (за наявностi, позначте нижче такi матерiали/документи).

5. Порiвняння
характеристик лiкарського засобу, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, з еталонним лiкарським засобом

1. Адмiнiстративнi данi	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
1	2	3	4
a. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi та назва еталонного лiкарського засобу
b. Лiкарська форма			[_] Повнiстю спiвпадають
c. Спосiб застосування та введення			[_] Повнiстю спiвпадають
d. Сила дiї (дозування)			[_] Повнiстю спiвпадають
e. Номер реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб
f. Назва країни-експортера
g. Власник дозволу на маркетинг в країнi-експортерi / реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб	(в країнi-експортерi) Найменування / Прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi): Мiсцезнаходження / мiсце проживання (перебування):	Найменування / Прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi): Мiсцезнаходження / мiсце проживання (перебування):
h. Виробник/виробники лiкарського засобу	Найменування: Мiсцезнаходження виробника: Адреса мiсця провадження дiяльностi виробника:	Найменування: Мiсцезнаходження виробника: Адреса мiсця провадження дiяльностi виробника:	[_] спiвпадають; виробники одна й та сама особа або афiлiйованi особи [_] не спiвпадають; виробники рiзнi особи, якi не є афiлiйованими особами*
2. Склад Заповнiть наведену нижче iнформацiю якомога повнiше. Також надайте iнформацiю мовою оригiналу, мовою, вiдмiнною вiд державної (як зазначено в листку-вкладцi / маркуваннi упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi) та в перекладi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Для дiючих речовин: якiсний та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Дiюча(i) речовина(и): Посилання на джерело:	Дiюча(i) речовина(и): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
b. Для допомiжних речовин: якiсний склад та кiлькiсний склад, якщо можливо, включаючи посилання на джерело	Допомiжнi речовини:       Посилання на джерело:	Допомiжнi речовини:       Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
3. Склад пiсля приготування Вкажiть склад лiкарського засобу пiсля його приготування. Також надається iнформацiю мовою оригiналу, мовою, вiдмiнною вiд державної (як зазначено в листку-вкладцi / маркуваннi упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi) та в перекладi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу (заповнюйте лише у тому випадку, якщо лiкарський засiб необхiдно приготувати перед застосуванням).	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Для дiючих речовин: якiсний та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Дiюча речовина(-ни): Посилання на джерело:	Дiюча речовина(-ни): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
b. Для допомiжних речовин: якiсний склад та кiлькiсний склад, якщо можливо, включаючи посилання на джерело	Допомiжнi речовини: Посилання на джерело:	Допомiжнi речовини: Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
4. Упаковка та умови зберiгання	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a.1. Розмiр упаковки: Тут вказується розмiр упаковки, який перебуває в обiгу в країнi-експортерi			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Вид первинної упаковки
c. Вид вторинної упаковки
d. Температура та умови зберiгання (в тому числi пiсля вiдкриття / приготування, якщо застосовно), включаючи посилання на джерело.			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. Термiн придатностi пiсля вiдкриття/розведення/приготування (якщо застосовно), включаючи посилання на джерело			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
5. Вмiст упаковки: У випадку, якщо конкретна iнформацiя була отримана з короткої характеристики лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi, ця iнформацiя повинна бути включена в досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi.	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Чи є в комплектi розчинник? Якщо так, опишiть склад, включаючи посилання на джерело. Також вкажiть, чи обидва лiкарськi засоби спiвпадають повнiстю або не спiвпадають	Склад розчинника:   Посилання на джерело:	Склад розчинника:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Якщо лiкарський засiб повинен або може бути розчинений чи розведений: опишiть, з якими розчинниками лiкарський засiб є сумiсним, включаючи посилання на джерело.	Лiкарський засiб сумiсний з:   Посилання на джерело:	Лiкарський засiб сумiсний з:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
c. Якщо лiкарський засiб повинен або може бути розчинений чи розведений: опишiть кiнцеву концентрацiю (або її дiапазон), включаючи посилання на джерело.	Кiнцева концентрацiя (дiапазон): Посилання на джерело:	Кiнцева концентрацiя (дiапазон): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
d. Чи поставляється лiкарський засiб з дозуючим пристроєм, пристроєм для введення лiкарського засобу тощо? Якщо так, надайте опис медичного виробу (де це можливо): маркування CE, виробник, градуювання, включаючи посилання на джерело.	Опис медичного виробу: Посилання на джерело	Опис медичного виробу: Посилання на джерело	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. За винятком вищезазначених вiдмiнностей чи є iншi вiдмiнностi у вмiстi упаковки? Якщо так, опишiть цi вiдмiнностi, включаючи посилання на джерело.	Опис вмiсту упаковки: Посилання на джерело:	Опис вмiсту упаковки: Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
6. Вiзуальне порiвняння зразкiв (тiльки якщо застосовно)	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Форма (наприклад, "кругла" для таблеток):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Розмiри:			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
c. Колiр:			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
d. Напис або вiдбиток (якщо так, дайте опис):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. Чи є лiнiя подiлки? Пiдкреслiть необхiдне:	Вiдсутнiсть лiнiї подiлки, лiнiя подiлки, що не призначена для подiлу таблетки, або якщо функцiя лiнiї подiлки невiдома. Лiнiя подiлки таблетки на рiвнi дози. Лiнiя подiлки призначена лише для полегшення подiлу з метою зручностi ковтання. Посилання на джерело:	Вiдсутнiсть лiнiї подiлки, лiнiя подiлки, що не призначена для подiлу таблетки, або якщо функцiя лiнiї подiлки невiдома. Лiнiя подiлки таблетки на рiвнi дози. Лiнiя подiлки призначена лише для полегшення подiлу з метою зручностi ковтання. Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
f. Вага одиницi товару (наприклад, у мг. для таблетки, у гр. для тюбика):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
g. Об'єм (наприклад, в мл. для ампули)			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
7. Доцiльнiсть режиму дозування	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
Для iнгаляцiй: вкажiть дозу на одну iнгаляцiю (включаючи посилання на джерело).	Доза/iнгаляцiя:   Посилання на джерело:	Доза/iнгаляцiя:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
8. Показання лiкарського засобу, зазначенi в листку-вкладцi або аналогiчному документi в країнi-екпортерi / Українi	Лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Терапевтичнi показання			[_] Повнiстю спiвпадають
b. Вiковi категорiї для яких встановлено особливостi застосування лiкарського засобу (наприклад, дiти)			[_] Повнiстю спiвпадають
c. Групи осiб, для яких встановлено особливостi застосування лiкарського засобу (наприклад, застосування у перiод вагiтностi або годування груддю)			[_] Повнiстю спiвпадають
____________ * Якщо зазначено, що лiкарський засiб, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, та еталонний лiкарський засiб, щодо однiєї або декiлькох характеристик, зазначених у таблицi вище, не спiвпадають, нижче вказується (для кожної вiдмiнностi), чому цi два лiкарськi засоби можна вважати iдентичними чи подiбними або одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом:

____________

 

Додаток 2 до Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (пункт 1 роздiлу III)

Заява
про внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв

Дата подання "___" ____________ 20__ року	N ______________________
Заявник (власник дозволу):

Пiдписанням цiєї заяви та iнших матерiалiв досьє заявник (власник дозволу):

1) пiдтверджує, що лiкарський засiб, на який надано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв N _____________________ (далi - дозвiл), має чинний дозвiл на маркетинг, виданий компетентним органом країни-експортера, призначений та випущений в обiг для застосування на територiї країни-експортера, а також вiдповiдає однiй з таких умов (позначте умову, що є заставною):

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним чи подiбним до еталонного лiкарського засобу; або

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi.

2) гарантує достовiрнiсть всiх матерiалiв/iнформацiї/документiв, що мiстяться у змiнах, наданих до матерiв досьє;

3) пiдтверджує, що немає iнших змiн, крiм тих, що вказанi у цiй заявi (за винятком тих, що мiстяться в iнших заявах, якi подаються заявником (власником дозволу) паралельно);

4) пiдтверджує, що будь-якi вiдомостi, зазначенi в роздiлi 5 "Порiвняння характеристик лiкарського засобу, який буде ввозитися на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, з еталонним лiкарським засобом" заяви про отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, (позначте варiант, що є застосовним):

[_] залишаються без змiн (у такому випадку паралельний iмпортер (власник дозволу) не заповнює в цiй заяви та не подає роздiл 7 "Порiвняння характеристик лiкарського засобу, на який видано дозвiл, з еталонним лiкарським засобом") або;

[_] змiнюються (у такому випадку паралельний iмпортер (власник дозволу) заповнює в цiй заяви та подає роздiл 7 "Порiвняння характеристик лiкарського засобу, на який видано дозвiл, з еталонним лiкарським засобом", при цьому необхiдно заповнити тiльки характеристики, якi зазнали змiн, зазначивши щодо решти характеристик "без змiн").

Вiд iменi заявника (власника дозволу)	(пiдпис)   (власне iм'я та прiзвище)
	(найменування посади)

1. Вiдомостi про лiкарський засiб, на який видано дозвiл та до матерiалiв досьє якого вносяться змiни

1.1. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi (назва наводиться з дотриманням критерiїв, встановлених роздiлом VII Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу)
1.2. Номер дозволу
1.3. Лiкарська форма, доза
1.4. Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки

1.5. Перепакування/перемаркування вторинної оригiнальної iноземної упаковки

Лiкарський засiб введено в обiг на територiї України в один iз таких способiв (позначте застосовне)
Оригiнальна iноземна упаковка з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування i короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), а також листком-вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджено рiшенням органу державного контролю, без перепакування та/або перемаркування
Оригiнальна iноземна упаковка з супроводом кожної упаковки листком вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджено рiшенням органу державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)
Перемаркування та перепакування вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв)

1.6. Заявник (власник дозволу) / уповноваженi особи

1.6.1. Заявник (власник дозволу):
Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання (перебування) фiзичної особи - пiдприємця
Телефон/факс
Адреса електронної пошти
Номер i дата лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (за її наявностi) або iнформацiї про прийняте рiшення про видачу лiцензiї (дата i номер)

1.6.2. Уповноважена особа, яка дiє вiд iменi заявника (власника дозволу) з питань, пов'язаних iз внесенням змiн до матерiалiв досьє:
Прiзвища, iм'я, по батьковi (за наявностi), назва посади (якщо застосовно) уповноваженої особи
Найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання (перебування) фiзичної особи - пiдприємця
Телефон/факс
Адреса електронної пошти

2. Вiдомостi про змiни до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл

N п/п	Опис змiни	Вiдмiтити змiни (навпроти змiни, що вноситься, позначте "так" навпроти змiн, що не вносяться, позначте "без змiн")
1	2	3
2.1.	Змiна найменування, прiзвища та/або iм'я, мiсцезнаходження чи мiсця проживання (перебування) дозволу на маркетинг лiкарського засобу в країнi-експортерi
2.2.	Змiна назви дiючої речовини лiкарського засобу за умови, що запропонована нова назва дiючої речовини вiдповiдає еталонному лiкарському засобу
2.3.	Змiна назви лiкарського засобу в країнi-експортерi
2.4.	Змiна вiдомостей про виробника (дiльницю(i) виробництва), вiдповiдального за випуск серiї лiкарського засобу в країнi-експортерi
2.4.1.	Вилучення виробника (виробничої дiльницi)
2.4.2.	Змiна найменування / мiсцезнаходження виробника за умови, що дiльниця для виробництва залишається без змiн
2.5.	Змiна вiдомостей про виробника, вiдповiдального за перепакування та/або перемаркування лiкарського засобу для паралельного iмпорту, на який видано дозвiл
2.5.1.	Змiна/додавання виробника
2.5.2.	Видалення виробника
2.5.3.	Змiна найменування / адреси виробника за умови, що дiльниця для виробництва залишається без змiн
2.6.	Змiна допомiжних речовин лiкарського засобу вiдповiдно до короткої характеристики (за наявностi) або листка-вкладки чи аналогiчного документа в країнi-експортерi
2.7.	Змiна в описi лiкарського засобу (лiнiї, колiр, форма тощо)
2.8.	Змiна категорiї вiдпуску лiкарського засобу
2.9.	Видалення розмiру упаковки
2.10.	Змiни в листку-вкладцi, маркуваннi/етикетцi вiдповiдно до змiн в країнi-експортерi
2.11.	Змiни до маркування/етикетки вiдповiдно до змiн в країнi-експортерi, що не впливають на листок-вкладку
2.12.	Змiни в листку-вкладцi, маркування/етикетцi вiдповiдно до рiшення компетентного органу в Українi, обумовленi вимогами законодавства України
2.13.	Змiна номеру дозволу на маркетинг в країнi-експортерi
2.14.	Змiна термiну придатностi
2.15.	Змiна в умовах зберiгання
2.16.	Змiни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за здiйснення фармаконагляду (включаючи контактнi данi) / змiни у розмiщеннi мастер-файла системи фармаконагляду)
2.17.	Iншi змiни (позначте змiни, що не зазначенi вище та якi не вимагають отримання нового дозволу вiдповiдно до Порядку)

3. Матерiали, що додаються
до заяви про внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв

Заявник (власник дозволу) подає до органу державного контролю разом iз заявою чиннi примiрники матерiалiв досьє та оновленi матерiали вiдповiдно до обсягу та опису змiн:

1) [_] декларацiю, складену заявником (власником дозволу) у довiльнiй формi, про те, що власник дозволу на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi повiдомлений про намiр заявника здiйснювати паралельний iмпорт;

2) [_] копiю листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi, викладених мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної);

3) [_] переклад листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

4) [_] листок-вкладку державної мовою в чиннiй редакцiї, що затверджена рiшенням органу державного контролю;

5) [_] проєкт листка-вкладки державної мовою, що буде подаватися на затвердження органу державного контролю у разi прийняття рiшення про внесення змiн до матерiалiв досьє (якщо змiни, зазначенi заявником (власником дозволу) в заявi, вимагають оновлення листка-вкладки),з урахуванням таких вимог:

а) в правому верхньому кутi проєкту листка-вкладки заявник:

зазначає такий текст:

"ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками

_________________ _______________ (дата прийняття наказу)

N

_________________ (номер наказу)

N дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв __________________________

ЗМIНИ ВНЕСЕНО* Наказ Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками

_________________ _______________ (дата прийняття наказу)

N

_________________ (номер наказу)";

(____________
* заявник зазначає реквiзити наказу Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, яким було внесено останнi змiни до листка-вкладки)

вказує найменування та мiсцезнаходження паралельного iмпортера (власника дозволу);

зазначає такий текст:

"Про всi випадки пiдозрюваних побiчних реакцiй та вiдсутностi ефективностi лiкарських засобiв слiд повiдомляти через Автоматизовану iнформацiйну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.";

заявник також вказує у випадку введення в обiг на територiї України лiкарського засобу з перемаркування та перепакування вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) найменування, мiсцезнаходження та виробничi дiльницi виробника, вiдповiдального за перепакування (якщо такий виробник, його мiсцезнаходження, адреса мiсця провадження дiяльностi вiдрiзняються вiд тих, що зазначенi в перекладi листка-вкладки державною мовою, що наводиться нижче в проєктi листка-вкладки);

б) нижче заявником наводиться переклад листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

6) [_] декларацiю, складену заявником (власником дозволу) у довiльнiй формi, про те, що змiст листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi, викладених мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), є iдентичним вмiсту еталонного лiкарського засобу, крiм:

назви та адреси особи, яка буде здiйснювати паралельний iмпорт;

найменування виробника, якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

термiну придатностi (перiоду стабiльностi), якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

допомiжних речовин, зазначених у листку-вкладцi, якщо вони вiдрiзняються для обох лiкарських засобiв;

7) [_] зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

8) [_] зразок еталонного лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн зареєстрований в Українi.

Матерiали, зазначенi в пунктах 7 та/або 8 цього роздiлу заяви, надаються для тих лiкарських засобiв, для яких їхня лiкарська форма дозволяє здiйснити вiзуальне порiвняння еталонного лiкарського засобу та лiкарського засобу в країнi-експортерi (наприклад, таблетки, капсули), а також у випадках, коли до вмiсту упаковки будь-якого з лiкарських засобiв, що порiвнюються, включено дозуючий пристрiй, пристрiй для введення лiкарського засобу тощо;

9) [_] фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

10) [_] переклад державною мовою тексту маркування лiкарського засобу в країнi-експортерi, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

11) [_] копiю короткої характеристики лiкарського засобу в країнi-експортерi (за наявностi);

12) [_] переклад державною мовою короткої характеристики лiкарського засобу в країнi-експортерi, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу (за наявностi);

13) [_] проєкт етикетки з текстом державною мовою (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки листком - вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю, та додатковим маркуванням виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв) вторинної оригiнальної iноземної упаковки лiкарського засобу). Проєкт тексту етикетки викладається заявником вiдповiдно до вимог, встановлених у додатку 22 до Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 р. за N 1069/11349 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 липня 2015 року N 460) (далi - Порядок експертизи). Замiсть номеру реєстрацiйного посвiдчення в текстi зазначається номер дозволу;

14) [_] оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу для паралельного iмпорту у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України (у разi введення в обiг на територiї України лiкарського засобу для паралельного iмпорту з перемаркуванням та перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером (за умови наявностi в нього вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв). Текст маркування державною мовою, нанесений на оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу, готується заявником вiдповiдно до вимог, встановлених у додатку 22 до Порядку експертизи. Замiсть номеру реєстрацiйного посвiдчення в текстi зазначається номер дозволу;

15) [_] копiю контракту мiж заявником (власником дозволу) та особами, якi здiйснюють дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, якщо заявник (власник дозволу) не має вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв (крiм випадкiв, коли заявником (власником дозволу) в заявi зазначено, що лiкарський засiб для паралельного iмпорту буде вводитися в обiг на територiї України в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявностi), а також листком вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю);

16) [_] копiю сертифiкату вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) та копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, виданi уповноваженим компетентним органом країни-експортера (крiм випадкiв, коли заявником (власником дозволу) в заявi зазначено, що лiкарський засiб для паралельного iмпорту буде вводитися в обiг на територiї України в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування та короткої характеристики (за наявностi), а також листком-вкладкою державною мовою, проєкт якого затверджений рiшенням органу державного контролю);

17) [_] копiю документа, що пiдтверджує видачу компетентним органом країни-експортера дозволу на маркетинг лiкарського засобу, який планується до ввезення на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, або роздрукiвку з онлайн-ресурсу компетентного органу країни-експортера, що пiдтверджує iнформацiю про видачу дозволу на маркетинг такого лiкарського засобу;

18) [_] копiю документа, на пiдставi якого представник заявника (власника дозволу) вчиняє дiї (пiдписує матерiали/документи, надає їх до органу державного контролю тощо) вiд iменi заявника (власника дозволу) з питань, пов'язаних iз внесенням змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, на який видано дозвiл;

19) [_] бiографiчну довiдку уповноваженої особи заявника (власника дозволу), вiдповiдальної за фармаконагляд (далi - УОВФ), що мiстить iнформацiю про квалiфiкацiю та досвiд роботи УОВФ;

20) [_] копiю документу про освiту УОВФ;

21) [_] гарантiйний лист заявника (власника дозволу) щодо здiйснення фармаконагляду в Українi;

22) [_] короткий опис системи фармаконагляду;

23) [_] копiю рiшення уповноваженого органу в Українi, що є пiдставою для внесення змiн (якщо змiни, обумовленi вимогами законодавства України);

24) [_] обґрунтування заявником (власником дозволу) внесення змiни (змiн);

25) [_] iншi матерiали, що подаються до органу державного контролю за iнiцiативою заявника (власника дозволу), зокрема з метою документального пiдтвердження вiдповiдностi лiкарського засобу для цiлей паралельного iмпорту до еталонного лiкарського засобу згiдно з критерiями, визначеними роздiлом VII Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (за наявностi, позначте нижче такi матерiали).

4. Короткий опис, передумови змiн, зазначених заявником (власником дозволу) в заявi (позначте нижче):

.

5. Обґрунтування заявником (власником дозволу) вiднесення ним змiн до категорiї "iншi" (позначте нижче, якщо такi змiни зазначенi в заявi):

.

6. Заявник (власник дозволу) зазначає нижче текст чинної та оновленої редакцiї матерiалiв досьє (текстова частина) вiдповiдно до обсягу та опису змiн:

Чинна редакцiя (текст)	Оновлена редакцiя (текст змiн)

7. Порiвняння
характеристик лiкарського засобу, на який видано дозвiл, з еталонним лiкарським засобом (якщо застосовно)

1. Адмiнiстративнi данi	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
1	2	3	4
a. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi та назва еталонного лiкарського засобу
b. Лiкарська форма			[_] Повнiстю спiвпадають
c. Спосiб застосування та введення			[_] Повнiстю спiвпадають
d. Сила дiї (дозування)			[_] Повнiстю спiвпадають
e. Номер реєстрацiйного посвiдчення на еталонний лiкарський засiб
f. Назва країни-експортера
g. Власник дозволу на маркетинг в країнi-експортерi / реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб	(в країнi-експортерi) Найменування / прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi): Мiсцезнаходження / мiсце проживання (перебування):	Найменування / прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi): Мiсцезнаходження / мiсце проживання (перебування):
h. Виробник/виробники лiкарського засобу	Найменування: Мiсцезнаходження виробника: Адреса мiсця провадження дiяльностi виробника:	Найменування: Мiсцезнаходження виробника: Адреса мiсця провадження дiяльностi виробника:	[_] спiвпадають; виробники одна й та сама особа або афiлiйованi особи [_] не спiвпадають; виробники рiзнi особи, якi не є афiлiйованими особами*
2. Склад Заповнiть наведену нижче iнформацiю якомога повнiше. Також надайте iнформацiю мовою оригiналу, мовою, вiдмiнною вiд державної (як зазначено в листку-вкладцi / маркуваннi упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi) та в перекладi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджена уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Для дiючих речовин: якiсний та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Дiюча(i) речовина(и): Посилання на джерело:	Дiюча(i) речовина(и): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
b. Для допомiжних речовин: якiсний склад та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Допомiжнi речовини:     Посилання на джерело:	Допомiжнi речовини:     Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
3. Склад пiсля приготування Вкажiть склад лiкарського засобу пiсля його приготування. Також надається iнформацiю мовою оригiналу, мовою, вiдмiнною вiд державної (як зазначено в листку-вкладцi / маркуваннi упаковки лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi) та в перекладi державною мовою, автентичнiсть якого пiдтверджен уповноваженою особою заявника, яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу (заповнюйте лише у тому випадку, якщо лiкарський засiб необхiдно приготувати перед застосуванням).	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Для дiючих речовин: якiсний та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Дiюча речовина(-ни): Посилання на джерело:	Дiюча речовина(-ни): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
b. Для допомiжних речовин: якiсний склад та кiлькiсний склад, включаючи посилання на джерело	Допомiжнi речовини: Посилання на джерело:	Допомiжнi речовини: Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
4. Упаковка та умови зберiгання	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a.1. Розмiр упаковки: Тут вказується розмiр упаковки, який перебуває в обiгу в країнi-експортерi			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Вид первинної упаковки
c. Вид вторинної упаковки
d. Температура та умови зберiгання (в тому числi пiсля вiдкриття/приготування, якщо застосовно), включаючи посилання на джерело.			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. Термiн придатностi пiсля вiдкриття/розведення/приготування (якщо застосовно), включаючи посилання на джерело			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
5. Вмiст упаковки: У випадку, якщо конкретна iнформацiя була отримана з короткої характеристики лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi, ця iнформацiя повинна бути включена в досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту в Українi.	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Чи є в комплектi розчинник? Якщо так, опишiть склад, включаючи посилання на джерело. Також вкажiть, чи обидва лiкарськi засоби спiвпадають повнiстю або не спiвпадають	Склад розчинника:   Посилання на джерело:	Склад розчинника:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Якщо лiкарський засiб повинен або може бути розчинений чи розведений: опишiть, з якими розчинниками лiкарський засiб є сумiсним, включаючи посилання на джерело.	Лiкарський засiб сумiсний з:   Посилання на джерело:	Лiкарський засiб сумiсний з:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
c. Якщо лiкарський засiб повинен або може бути розчинений чи розведений: опишiть кiнцеву концентрацiю (або її дiапазон), включаючи посилання на джерело.	Кiнцева концентрацiя (дiапазон): Посилання на джерело:	Кiнцева концентрацiя (дiапазон): Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають
d. Чи поставляється лiкарський засiб з дозуючим пристроєм, пристроєм для введення лiкарського засобу тощо? Якщо так, надайте опис медичного виробу (де це можливо): маркування CE, виробник, градуювання, включаючи посилання на джерело.	Опис медичного виробу: Посилання на джерело	Опис медичного виробу: Посилання на джерело	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. За винятком вищезазначених вiдмiнностей чи є iншi вiдмiнностi у вмiстi упаковки? Якщо так, опишiть цi вiдмiнностi, включаючи посилання на джерело.	Опис вмiсту упаковки: Посилання на джерело:	Опис вмiсту упаковки: Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
6. Вiзуальне порiвняння зразкiв (тiльки якщо застосовно)	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Форма (наприклад, "кругла" для таблеток):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
b. Розмiри:			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
c. Колiр:			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
d. Напис або вiдбиток (якщо так, дайте опис):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
e. Чи є лiнiя подiлки? Пiдкреслiть необхiдне:	Вiдсутнiсть лiнiї подiлки, лiнiя подiлки, що не призначена для подiлу таблетки, або якщо функцiя лiнiї подiлки невiдома. Лiнiя подiлки таблетки на рiвнi дози. Лiнiя подiлки призначена лише для полегшення подiлу з метою зручностi ковтання. Посилання на джерело:	Вiдсутнiсть лiнiї подiлки, лiнiя подiлки, що не призначена для подiлу таблетки, або якщо функцiя лiнiї подiлки невiдома. Лiнiя подiлки таблетки на рiвнi дози. Лiнiя подiлки призначена лише для полегшення подiлу з метою зручностi ковтання. Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
f. Вага одиницi товару (наприклад, у мг. для таблетки, у гр. для тюбика):			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
g. Об'єм (наприклад, в мл. для ампули)			[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
7. Доцiльнiсть режиму дозування	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
Для iнгаляцiй: вказується доза на одну iнгаляцiю (включаючи посилання на джерело).	Доза/iнгаляцiя:   Посилання на джерело:	Доза/iнгаляцiя:   Посилання на джерело:	[_] Повнiстю спiвпадають [_] Не спiвпадають*
8. Показання лiкарського засобу, зазначенi в листку-вкладцi або аналогiчному документi в країнi-екпортерi / Українi	Лiкарський засiб, на який видано дозвiл	Еталонний лiкарський засiб	У цьому випадку данi обох лiкарських засобiв:
a. Терапевтичнi показання			[_] Повнiстю спiвпадають
b. Вiковi категорiї для яких встановлено особливостi застосування лiкарського засобу (наприклад, дiти)			[_] Повнiстю спiвпадають
c. Групи осiб, для яких встановлено особливостi застосування лiкарського засобу (наприклад, застосування у перiод вагiтностi або годування груддю)			[_] Повнiстю спiвпадають
____________ * Якщо зазначено, що лiкарський засiб, на який видано дозвiл, та еталонний лiкарський засiб, щодо однiєї або декiлькох характеристик, зазначених у таблицi вище, не спiвпадають, нижче вказується (для кожної вiдмiнностi), чому цi два лiкарськi засоби можна вважати iдентичними чи подiбними або одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом:

____________

 

Додаток 3 до Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (пункт 5 роздiлу IV)

Висновок
щодо розгляду матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту або змiн до них

1. Цей Висновок пiдготовлено державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Центр) за результатами розгляду (Центр позначає необхiдне) (далi - розгляд):

[_] 1.1. матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, який подано до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (далi - дозвiл) та вiдомостi стосовно якого, зазначенi в пунктi 2 цього Висновку; або

[_] 1.2. змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, на який органом державного контролю видано дозвiл та вiдомостi стосовно якого, зазначенi в пунктi 2 цього Висновку.

2. Вiдомостi стосовно лiкарського засобу для паралельного iмпорту*

Опис вiдомостей стосовно лiкарського засобу для паралельного iмпорту	Iнформацiя вiдповiдно кожної вiдомостi, що зазначається Центром (Центр зазначає iнформацiю на пiдставi одержаних Центром матерiалiв досьє / змiн до них, запитуваної iнформацiї (якщо застосовно), у тому числi офiцiйних повiдомлень та/або заборон, виданих компетентними регуляторними органами iноземних держав у сферi реєстрацiї (допуску на ринок) та контролю якостi лiкарських засобiв)
1	2
2.1. Назва лiкарського засобу для паралельного iмпорту (назва наводиться з дотриманням критерiїв, встановлених роздiлом VII Порядку надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу)
2.2. Лiкарська форма, доза
2.3. Вид, розмiр та комплектнiсть упаковки
2.4. Найменування заявника
2.4.1. Здобувача дозволу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку): найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
2.4.2. Паралельного iмпортера (власника дозволу) (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку): найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
2.5. Вiдомостi про виробника/виробникiв, вiдповiдального/вiдповiдальних за випуск серiї лiкарського засобу для паралельного iмпорту (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку)
2.5.1. Найменування виробника
2.5.2. Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi
2.6. Номер дозволу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку)
2.7. Назва країни-експортера (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку)
2.8. Вiдомостi про дозвiл на маркетинг лiкарського засобу для паралельного iмпорту в країнi-експортерi (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку)
2.8.1. Номер дозволу на маркетинг
2.8.2. Дата видачi дозволу на маркетинг
2.8.3. Строк дiї дозволу на маркетинг
2.8.3. Найменування компетентного органу країни-експортера, яким видано дозвiл на маркетинг
2.9. Назва еталонного лiкарського засобу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку)
2.10. Номер реєстрацiйного посвiдчення еталонного лiкарського засобу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку)

____________
* Якщо заявником не надана будь-яка iнформацiя, зазначена в цьому пунктi, Центр зазначає про це у Висновку.

3. У матерiалах досьє / змiнах до них, що розглядалися Центром, заявником задекларовано/зазначено, зокрема, що**:

3.1. Лiкарський засiб для паралельного iмпорту, вiдомостi стосовно якого, зазначенi в пунктi 2 цього Висновку, та який буде ввозитися/ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту з країни-експортера, призначений та випущений в обiг для застосування на територiї країни-експортера, а також вiдповiдає однiй з таких умов (Центр позначає ту умову, яка задекларована заявником):

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним або подiбним до еталонного лiкарського засобу; або

[_] лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним або генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi.

3.2. Опис змiн до матерiалiв досьє (Центр зазначає нижче, якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку):

3.3. Контрольнi примiрники, що додаються до висновку:

[_] переклад державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа до лiкарського засобу в країнi-експортерi;

[_] проєкт листка-вкладки;

[_] переклад державною мовою тексту маркування в країнi-експортерi;

[_] проєкт етикетки з текстом державною мовою;

[_] оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу, що ввозитиметься на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України;

[_] переклад державною мовою короткої характеристики (за наявностi);

[_] зразок лiкарського засобу в тому виглядi, в якому вiн введений в обiг в країнi-експортерi;

[_] фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу в країнi-експортерi;

[_] iншi документи (копiї) за письмовим запитом органу державного контролю:

.

Висновок

За результатом розгляду Центром проведено перевiрку та встановлено:

Факт реєстрацiї лiкарського засобу, що планується до ввезення/ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту i на який компетентним органом країни-експортера видано дозвiл на маркетинг, встановлено	[_] так	[_] нi
Матерiали досьє (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку) або змiни до матерiалiв досьє (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку) надано у повному обсязi; якщо "нi", вказати, якi матерiали вiдсутнi	[_] так	[_] нi
Лiкарський засiб для паралельного iмпорту є iдентичним або подiбним до еталонного лiкарського засобу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку зазначити iнформацiю щодо конкретної змiни)	[_] так	[_] нi
Лiкарський засiб для паралельного iмпорту та еталонний лiкарський засiб є одночасно референтним або генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку зазначити iнформацiю щодо конкретної змiни)	[_] так	[_] нi

За результатами розгляду поданих матерiалiв досьє / змiн до них на лiкарський засiб для паралельного iмпорту:

(назва)

на засiданнi дорадчого органу Центру у складi:

(прiзвище, iм'я особи, найменування посади)

(прiзвище, iм'я особи, найменування посади)

___ ____________ 20__ р.

Встановлено/вирiшено:

проведений розгляд матерiалiв досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту / змiн до них, поданих заявником з метою отримання дозволу / внесення змiн до матерiалiв досьє, дає змогу прийняти рiшення щодо затвердження висновку для:

видачi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.1 цього Висновку) [_] так [_] нi;

або

внесення змiн до матерiалiв досьє лiкарського засобу, на який видано дозвiл (якщо розгляд здiйснено вiдповiдно до пiдпункту 1.2 цього Висновку)
[_] так [_] нi.

Вiд iменi Центру
	(пiдпис уповноваженої особи)
	(прiзвище, iм'я та по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи)
	(найменування посади уповноваженої особи)

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 17 лютого 2025 року N 277
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 19 березня 2025 р. за N 440/43846

Змiни до деяких нормативно-правових актiв Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо врегулювання питань паралельного iмпорту лiкарських засобiв

     1. У Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996):

     1) у пунктi 2 роздiлу I:

     пiсля абзацу п'ятого доповнити абзацом шостим такого змiсту:

     "еталонний лiкарський засiб - лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, з яким лiкарський засiб, на який надається дозвiл, є iдентичним чи подiбним або одночасно референтним чи генеричним лiкарським засобом;".

     У зв'язку з цим абзаци шостий - шiстдесят другий вважати абзацами сьомим - шiстдесят третiм вiдповiдно;

     пiсля абзацу двадцятого доповнити абзацом двадцять першим такого змiсту:

     "лiкарський засiб, який ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту - лiкарський засiб, що ввозиться на територiю України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (далi - країна-експортер), який був призначений (на нього видано дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi) та випущений в обiг для застосування на територiї країни - експортера, з якої вiн ввозиться в Україну згiдно з вимогами законодавства;".

     У зв'язку з цим абзаци двадцять перший - шiстдесят третiй вважати абзацами двадцять другим - шiстдесят четвертим вiдповiдно;

     2) у роздiлi II:

     пункт 2 доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Система фармаконагляду паралельного iмпортера щодо лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, створюється згiдно з роздiлом VI цього Порядку.";

     у пунктi 6:

     пiсля пiдпункту 3 доповнити пiдпунктом 4 такого змiсту:

     "4) проводить аналiз iнформацiї про побiчнi реакцiї, вiдсутнiсть ефективностi, та про будь-якi iншi питання, пов'язанi з безпекою та ефективнiстю застосування лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, з усiх доступних джерел та усiма методами, що використовуються при здiйсненнi фармаконагляду згiдно з цим Порядком;".

     У зв'язку з цим пiдпункти 4 - 6 вважати пiдпунктами 5 - 7 вiдповiдно;

     пiсля пiдпункту 6 доповнити пiдпунктом 7 такого змiсту:

     "7) проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного iмпортера;".

     У зв'язку з цим пiдпункт 7 вважати пiдпунктом 8;

     доповнити новим пунктом такого змiсту:

     "11. Паралельний iмпортер створює та керує системою (системами) фармаконагляду вiдповiдно до законодавства.";

     3) пiсля роздiлу V доповнити роздiлом VI такого змiсту:

"Здiйснення фармаконагляду паралельним iмпортером

     1. Суб'єкти господарювання, що отримали дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (паралельнi iмпортери) створюють та забезпечують функцiонування системи фармаконагляду.

     2. Система фармаконагляду для лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, складається з елементiв, що дають змогу здiйснювати монiторинг безпеки цих лiкарських засобiв та визначати будь-якi змiни спiввiдношення користь/ризик, а саме:

     1) наявнiсть в штатi (постiйно i безперервно) у паралельного iмпортера УОВФ, яка має вищу медичну або фармацевтичну освiту (фармацевт, клiнiчний фармацевт). За наявностi лише вищої фармацевтичної освiти УОВФ має змогу звернутись до особи з вищою медичною освiтою (за необхiдностi). Має бути передбачена процедура замiщення УОВФ в разi її вiдсутностi. У разi змiни УОВФ та/або її контактних даних, паралельний iмпортер невiдкладно повiдомляє про це Центр та надати оновлену iнформацiю;

     2) наявнiсть структурованої системи органiзацiї фармаконагляду, її оновлення i пiдтримка;

     3) документування всiх процедурних процесiв;

     4) створення та забезпечення функцiонування баз даних, що використовуються паралельним iмпортером при здiйсненнi фармаконагляду;

     5) залучення (у разi необхiдностi) до здiйснення фармаконагляду iнших юридичних та/або фiзичних осiб на договiрних засадах;

     6) забезпечення навчання персоналу паралельного iмпортера для виконання дiй, пов'язаних iз фармаконаглядом;

     7) створення системи якостi фармаконагляду;

     8) ведення документацiї iз фармаконагляду, включаючи її зберiгання та архiвування.

     Документи / iнформацiя подаються до Центру у паперовiй та/або електроннiй формi.

     3. Паралельний iмпортер створює, пiдтримує та надає на вимогу Центру МФСФ. МФСФ складається вiдповiдно до структури та вимог, наведених у додатку 16 цього Порядку.

     4. УОВФ в Українi мають обов'язки (але не виключно) щодо:

     1) створення та пiдтримки системи збору, оцiнки та надання до Центру iнформацiї про побiчнi реакцiї, вiдсутнiсть ефективностi, НППI, iнших даних, пов'язаних з безпекою та ефективнiстю застосування паралельно iмпортованих лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну, а також будь-яких даних, необхiдних для оцiнки ризику i користi при застосуваннi лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну, включно iз системою якостi;

     2) складання та подання на вимогу Центру регулярного звiту з безпеки;

     3) надання на всi запити Центру додаткової iнформацiї, необхiдної для оцiнки спiввiдношення користь/ризик паралельно iмпортованого лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну, у тому числi даних про обсяги продажу лiкарського засобу або експозицiю пацiєнтiв, якi зазнали впливу паралельно iмпортованого лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну;

     4) забезпечення надання будь-яких даних, необхiдних для оцiнки спiввiдношення користь/ризик паралельно iмпортованого лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну;

     5) надання повiдомлення до Центру у випадку виявлення ранiше невiдомих небезпечних властивостей лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей або змiни оцiнки спiввiдношення користь/ризик у бiк ризику, про якi УОВФ стало вiдомо;

     6) своєчасного повiдомлення Центру про будь-якi змiни вiдомостей, наведених у матерiалах досьє лiкарського засобу для паралельного iмпорту, з наданням вичерпної iнформацiї про причини, характер (вид) змiн та їх можливий вплив на безпеку лiкарського засобу, на який видано дозвiл, та внесення вiдповiдних змiн до матерiалiв досьє на такий лiкарський засiб;

     7) забезпечення навчання персоналу паралельного iмпортера для виконання дiй, пов'язаних iз фармаконаглядом.

     5. Паралельний iмпортер пiд час здiйснення фармаконагляду повинен:

     1) при отриманнi iнформацiї про побiчнi реакцiї та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, пiд час його застосування на територiї України, своєчасно надавати достовiрну iнформацiю про випадки побiчних реакцiй до Центру вiдповiдно до пункту 6 цього роздiлу.

     Якщо суб'єкт господарювання, що має дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi, буде потребувати будь-якої додаткової iнформацiї щодо фармаконагляду, паралельний iмпортер надає йому таку iнформацiю;

     2) у разi наявностi додаткових заходiв з мiнiмiзацiї ризикiв для лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, на який видано дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi, забезпечити доступ спецiалiстiв системи охорони здоров'я, громадськостi, медичних та/або фармацевтичних працiвникiв до додаткових матерiалiв щодо такого лiкарського засобу, що орiєнтованi на цiлi мiнiмiзацiї ризикiв та iдентичнi матерiалам для лiкарського засобу, на який видано дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi (крiм iнформацiї щодо найменувань суб'єктiв господарювання, що здiйснюють додатковi заходи з мiнiмiзацiї ризикiв для лiкарського засобу, та їх контактних даних).

     Iнформацiя з безпеки лiкарських засобiв, включаючи додатковi заходи з мiнiмiзацiї ризикiв та листи-звернення до спецiалiстiв системи охорони здоров'я, громадськостi, медичних та/або фармацевтичних працiвникiв, щодо паралельно iмпортованого лiкарського засобу подаються до Центру, разом з планом щодо розповсюдження, для їх узгодження та оприлюднення.

     У разi оновлення додаткових заходiв з мiнiмiзацiї ризикiв паралельний iмпортер подає до Центру оновленi матерiали для їх оприлюднення.

     Якщо в Українi додатковi заходи з мiнiмiзацiї ризикiв вже було оприлюднено та розповсюджено для спецiалiстiв системи охорони здоров'я, громадськостi, медичних та/або фармацевтичних працiвникiв, щодо еталонного лiкарського засобу, такi додатковi заходи не потребують їх повторного розповсюдження паралельним iмпортером;

     3) у разi необхiдностi, розробляти лист-звернення до спецiалiстiв системи охорони здоров'я, громадськостi, медичних та/або фармацевтичних працiвникiв, щодо лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, та подавати його на узгодження до Центру разом iз планом щодо розповсюдження;

     4) подавати на вимогу Центру (з обґрунтуванням причин необхiдностi подання з визначеною частотою та термiнами) регулярно оновлюваний звiт з безпеки лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, за структурою, визначеною у додатку 12 до цього Порядку. В iнших випадках подання до Центру цього звiту паралельним iмпортером не є обов'язковим протягом перiоду перебування еталонного лiкарського засобу на ринку України.

     6. Вимоги до подання паралельним iмпортером повiдомлень про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарських засобiв:

     1) при поданнi паралельним iмпортером повiдомлень про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарських засобiв паралельний iмпортер подає до Центру (у будь-який спосiб) достовiрну iнформацiю про:

     всi випадки серйозних побiчних реакцiй на паралельно iмпортованi лiкарськi засоби, вакцини, туберкулiн, якi були зафiксованi при їх застосуваннi в Українi та мають медичне пiдтвердження i про якi йому стало вiдомо, за наявностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж побiчною реакцiєю та застосуванням лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну - не пiзнiше 15 календарних днiв з дня отримання такої iнформацiї;

     всi випадки несерйозних побiчних реакцiй на паралельно iмпортованi лiкарськi засоби, вакцини, туберкулiн, якi були зафiксованi при їх застосуваннi в Українi та мають медичне пiдтвердження i про якi йому стало вiдомо, за наявностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж побiчною реакцiєю та застосуванням лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну - не пiзнiше 90 календарних днiв з дня отримання такої iнформацiї;

     випадки порушень, що виникають у процесi виробництва вакцини, туберкулiну, включаючи пристрiй для введення, - не пiзнiше 48 годин з дня отримання такої iнформацiї.

     Якщо строк подання iнформацiї припадає на вихiдний, неробочий або святковий день, iнформацiя надається у перший пiсля нього робочий день;

     випадки вiдсутностi ефективностi, що були зафiксованi в Українi i виникли пiд час:

     лiкування станiв, що загрожують життю або невiдкладних, крiм випадкiв, коли першоджерело повiдомлення зазначає, що випадок вiдсутностi ефективностi пов'язаний iз прогресуванням захворювання, а не iз застосуванням лiкарського засобу;

     застосування вакцин;

     застосування контрацептивiв.

     Строк подання цiєї iнформацiї не може перевищувати 15 календарних днiв з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихiдний, неробочий або святковий день, iнформацiя надається у перший пiсля нього робочий день;

     про всi iншi iдентифiкованi випадки вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу, про якi йому стало вiдомо, - у складi чергового регулярного звiту з безпеки, якщо вiн вимагається;

     2) повiдомлення про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарських засобiв подається з наданням iнформацiї, зазначеної у пiдпунктi 7 цього пункту, у паперовiй та/або електроннiй формi за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;

     3) повiдомлення про випадок побiчної реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу паралельний iмпортер подає до Центру у виглядi iнформацiї про побiчнi реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарського засобу, що виникали у одного пацiєнта в певний момент часу;

     4) паралельний iмпортер враховує повiдомлення про випадки побiчних реакцiй лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу, отриманi ним електронним шляхом або iншим методом вiд пацiєнтiв та/або їх законних представникiв або медичних працiвникiв;

     5) паралельний iмпортер спiвпрацює з Центром щодо виявлення повторних повiдомлень про випадки побiчних реакцiй лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу;

     6) повiдомлення про випадок побiчної реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу мiстить щонайменше iнформацiю, за допомогою якої можна iдентифiкувати повiдомника, пацiєнта, одну побiчну реакцiю / вiдсутнiсть ефективностi i пiдозрюваний(i) лiкарський(i) засiб(оби), вакцину(и), туберкулiн;

     7) при поданнi повiдомлення про випадок побiчної реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу паралельний iмпортер надає всю наявну iнформацiю про кожний окремий випадок, включаючи:

     адмiнiстративну iнформацiю (вид повiдомлення; дату; унiкальний iдентифiкацiйний номер випадку; унiкальний iдентифiкатор вiдправника; вiдправника; дату, коли було вперше отримано iнформацiю вiд джерела, та дату отримання найновiшої iнформацiї (точнi); iншi iдентифiкатори та їх джерела, а також посилання на додатковi доступнi документи, що належать вiдправнику повiдомлення, про випадок побiчної реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу, коли застосовано);

     посилання до мiжнародних та вiтчизняних вимог щодо публiкацiй - для iнформацiї про випадки побiчних реакцiй лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу (за даними лiтературних джерел), у тому числi вичерпне резюме статтi англiйською або українською мовою. У разi якщо стаття викладена англiйською мовою, слiд надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру паралельний iмпортер, який передав первинне повiдомлення, надає копiю вiдповiдної статтi з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цiєї статтi українською мовою у разi, якщо стаття викладена англiйською мовою;

     iнформацiю про першоджерело(а) (iнформацiю, що iдентифiкує джерело повiдомлення, включаючи країну та його професiйну квалiфiкацiю);

     iнформацiю, що iдентифiкує пацiєнта й одного з батькiв у випадку повiдомлення батьки - дитина, включаючи вiк на момент виникнення побiчної реакцiї / вiдсутностi ефективностi, вiкову групу, гестацiйний вiк, коли реакцiя/явище спостерiгалася(ося) у плода, вагу, зрiст, стать, дату останнього менструального та/або гестацiйного перiоду на момент виникнення побiчної реакцiї / вiдсутностi ефективностi;

     анамнез i супутнi захворювання пацiєнта;

     торговельну(i) назву(и) лiкарського(их) засобу(iв), вакцини (вакцин), туберкулiну, що пiдозрюється(ються) у спричиненнi побiчної реакцiї та/або вiдсутностi ефективностi, у тому числi супутнiх лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну, або, якщо назва невiдома, активний(i) фармацевтичний(i) iнгредiєнт(и) i будь-якi iншi данi, що дають змогу iдентифiкувати лiкарський(i) засiб(оби), вакцину(и), туберкулiн, у тому числi найменування паралельного iмпортера/виробника, номер дозволу на паралельний iмпорт, країну, де зареєстрований лiкарський засiб, вакцина, туберкулiн, форму випуску та спосiб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосованi дози, дату початку застосування i дату закiнчення застосування, вжитi заходи щодо усунення проявiв побiчної реакцiї, включаючи фармакотерапiю, результат вiдмiни та повторного призначення пiдозрюваного(их) лiкарського(их) засобу(iв), вакцини;

     для бiологiчних лiкарських засобiв - номер серiї. Для того, щоб отримати номер серiї, якщо вiн не вказаний у первинному повiдомленнi, у паралельного iмпортера має бути наявна процедура збору додаткової iнформацiї;

     супутнi лiкарськi засоби, вакцини, туберкулiн, що не пiдозрюються у спричиненнi побiчної реакцiї / вiдсутностi ефективностi, фармакотерапiю пацiєнта (батькiв) у минулому, у разi доцiльностi;

     iнформацiю про пiдозрювану(i) побiчну(i) реакцiю(ї) / вiдсутнiсть ефективностi (дату початку i дату завершення або тривалiсть, серйознiсть, наслiдок пiдозрюваної(их) побiчної(их) реакцiї(й) / вiдсутностi ефективностi на момент останнього спостереження пацiєнта, промiжок часу, що минув вiд початку застосування пiдозрюваного лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну i початку побiчної(их) реакцiї(й) / вiдсутностi ефективностi, термiни та данi, зазначенi у документацiї про побiчну(i) реакцiю(ї) / вiдсутнiсть ефективностi, якi використовувало першоджерело для опису побiчної(их) реакцiї(й) / вiдсутностi ефективностi;

     результати тестiв i процедур, що стосуються дослiдження пацiєнта;

     дату i повiдомлену причину смертi, у тому числi причину смертi, встановлену за результатами патолого-анатомiчного дослiдження;

     опис випадку (надається за можливостi уся пов'язана iнформацiя).

     Iнформацiя подається в логiчнiй послiдовностi (розвиток ситуацiї у часi, у хронологiї нагляду за пацiєнтом, включаючи клiнiчний перебiг, терапiю, наслiдки та отриману у подальшому додаткову iнформацiю; будь-якi доречнi результати патолого-анатомiчного дослiдження; iнформацiя щодо причинно-наслiдкового зв'язку мiж проявами побiчної реакцiї / вiдсутностi ефективностi та застосуванням пiдозрюваного лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну; причина анулювання або внесення змiн до повiдомлення про побiчнi реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарського засобу);

     8) паралельний iмпортер реєструє вiдомостi, необхiднi для отримання у подальшому додаткової iнформацiї про побiчнi реакцiї лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну та/або вiдсутнiсть ефективностi лiкарських засобiв. Наступнi повiдомлення належним чином документуються.

     7. Центр проводить аудит системи фармаконагляду у паралельного iмпортера щодо лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту:

     для з'ясування питань щодо наявностi та функцiонування системи фармаконагляду;

     з причин недотримання вимог, визначених цим роздiлом.

     Аудит може проводитися як щодо перевiрки системи фармаконагляду в цiлому, так i щодо окремих процесiв фармаконагляду.

     8. Аудит проводиться з дотриманням таких вимог:

     1) дата початку проведення аудиту встановлюється не ранiше нiж через 30 календарних днiв з дня надсилання попереднього повiдомлення-запиту та узгодження iз паралельним iмпортером початку його проведення, за винятком випадкiв, якщо:

     iснує необхiднiсть проведення аудиту без попередження;

     про проведення аудиту паралельного iмпортера буде попереджено у строк менше нiж 30 календарних днiв з дня надсилання попереднього повiдомлення-запиту. При цьому паралельний iмпортер надає Центру запитуванi документи згiдно з попереднiм повiдомленням-запитом у строк не пiзнiше нiж строк, встановлений у цьому повiдомленнi-запитi;

     2) здiйснюється фахiвцями з фармаконагляду Центру, якi мають досвiд роботи у сферi фармаконагляду та дiяльнiсть яких не призводить до конфлiкту iнтересiв. У разi необхiдностi до участi у проведеннi аудиту можуть залучатися iншi фахiвцi (вiдповiдно до особливостей застосування та безпеки лiкарського засобу, вакцини, туберкулiну) за згодою. При проведеннi аудиту обов'язковою умовою є присутнiсть УОВФ паралельного iмпортера, також можуть бути присутнi iншi законнi представники паралельного iмпортера у разi необхiдностi (за згодою);

     3) пiд час проведення аудиту встановлюються, у разi наявностi, такi невiдповiдностi:

     критичнi - принциповi недолiки одного чи декiлькох процесiв або процедур фармаконагляду, що негативно впливають на всю систему фармаконагляду та/або права, безпеку й благополуччя пацiєнтiв, чи потенцiйно становлять ризик для системи охорони здоров'я, та/або є серйозним порушенням законодавства у сферi охорони здоров'я;

     суттєвi - значнi недолiки однiєї чи декiлькох процесiв або процедур фармаконагляду, чи принциповий недолiк частини одного чи декiлькох процесiв або процедур фармаконагляду, що негативно вiдображаються на усьому процесi та/або може потенцiйно негативно вплинути на права, безпеку та благополуччя пацiєнтiв, та/або потенцiйно становить ризик для системи охорони здоров'я, та/або є порушенням законодавства у сферi охорони здоров'я, хоча це порушення i не вважається критичним;

     несуттєвi - недолiки частини одного чи декiлькох процесiв або процедур фармаконагляду, що, як очiкується, не спричинять негативного впливу на всю систему фармаконагляду чи її процеси, та/або права, безпеку та благополуччя пацiєнтiв;

     4) за результатами аудиту складається звiт, який пiдтверджує факт проведення цього аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за наявностi), виявленi порушення/недолiки, невiдповiдностi;

     5) звiт, зазначений у пiдпунктi 5 цього пункту, надсилається паралельному iмпортеровi в строк, що не перевищує 30 календарних днiв з дня повного завершення аудиту;

     6) паралельним iмпортером надсилається до Центру для погодження iнформацiя щодо строкiв коригувальних та запобiжних заходiв для усунення ним критичних i суттєвих невiдповiдностей та виявлених порушень (недолiкiв) пiд час проведеного аудиту (несуттєвi невiдповiдностi усуваються в робочому порядку).

     9. Центр може провести повторний аудит для пiдтвердження усунення невiдповiдностей.

     10. У разi якщо протягом визначеного для усунення недолiкiв строку паралельним iмпортером не усунено критичнi невiдповiдностi, Центр подає до Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками (органу державного контролю) пропозицiї щодо призупинення дiї дозволу на паралельний iмпорт шляхом тимчасового припинення права паралельного iмпортера на здiйснення паралельного iмпорту лiкарського засобу, на який йому видано дозвiл.";

     4) доповнити новим додатком такого змiсту:

"Додаток 16 до Порядку здiйснення фармаконагляду (пункт 3 роздiлу VI)

Структура
майстер-файла системи фармаконагляду паралельного iмпортера

     Титульна сторiнка.

     Опис системи фармаконагляду за роздiлами:

     I. Iнформацiя про уповноважену особу з фармаконагляду

     II. Iнформацiя про органiзацiйну структуру паралельного iмпортера

     III. Iнформацiя про джерела даних з безпеки

     IV. Iнформацiя про комп'ютеризованi системи i бази даних

     V. Iнформацiя про процеси фармаконагляду

     VI. Iнформацiя про продуктивнiсть системи фармаконагляду

     VII. Iнформацiя про систему якостi у фармаконаглядi

     Додатки.

Вимоги до заповнення
майстер-файла

     Титульна сторiнка повинна мiстити таку iнформацiю:

     унiкальний номер (у разi наявностi);

     найменування паралельного iмпортера;

     прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) уповноваженої особи паралельного iмпортера, вiдповiдальної за систему фармаконагляду (далi - УОВФ);

     перелiк майстер-файлiв системи фармаконагляду (далi - МФСФ) паралельного iмпортера (для лiкарських засобiв, вакцин, туберкулiну (далi - лiкарський засiб), що мають рiзнi системи фармаконагляду);

     дата складання та/або останнього оновлення.

     Опис системи фармаконагляду за роздiлами:

     I. Iнформацiя про УОВФ

     Надається iнформацiя про УОВФ, включаючи контактну iнформацiю про неї, данi про квалiфiкацiю i досвiд роботи, резюме з ключовою iнформацiєю про роль УОВФ, перелiком обов'язкiв для гарантування того, що УОВФ має достатнi повноваження щодо створення системи фармаконагляду, пiдтримки та покращення її функцiонування, вiдомостями про резервнi механiзми, що будуть задiянi у випадку вiдсутностi УОВФ.

     II. Iнформацiя про органiзацiйну структуру паралельного iмпортера

     Надається опис органiзацiйної структури паралельного iмпортера, у тому числi у розрiзi здiйснення фармаконагляду, який повинен мiстити iнформацiю щодо залучених пiдприємств, установ, органiзацiй незалежно вiд форм власностi та взаємозв'язкiв мiж ними, а також щодо третiх осiб, залучених до дiяльностi, пов'язаної зi здiйсненням фармаконагляду. Зокрема, МФСФ повинен описувати:

     органiзацiйну структуру паралельного iмпортера, iз зазначенням позицiї УОВФ в органiзацiї;

     мiсце(я), де провадиться дiяльнiсть з фармаконагляду, що включає процеси, визначенi роздiлом VI Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого у Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 вересня 2016 року N 996) (далi - Порядок).

     Iнформацiя може бути подана у виглядi списку/таблицi iз зазначенням залучених сторiн, їх обов'язкiв та вiдповiдних лiкарських засобiв. Список має бути складений вiдповiдно до постачальникiв послуг (наприклад, медична iнформацiя, аудитори тощо), договiрних вiдносин (наприклад, партнери тощо) та iнших технiчних послуг (хостинг комп'ютерних систем тощо). У додатках надається перелiк договорiв, а самi договори в частинi предмета договору є доступнi на запит або пiд час проведення iнспекцiй та аудитiв.

     III. Iнформацiя про джерела даних з безпеки

     Надаються опис основних пiдроздiлiв зi збору даних з безпеки, що повинен включати iнформацiю стосовно усiх сторiн, що вiдповiдають за органiзований та спонтанний збiр даних з безпеки лiкарських засобiв в мiсцi здiйснення органiзацiї дiяльностi з фармаконагляду. Перелiк джерел даних з безпеки має бути всеосяжним.

     IV. Iнформацiя про комп'ютеризованi системи i бази даних

     Надаються опис розташування, функцiональностi та вiдповiдальностi за експлуатацiю комп'ютеризованих систем та/або баз даних, що використовуються для отримання, обробки, запису та надання iнформацiї з безпеки, а також оцiнка здатностi таких систем i баз даних для виконання фармаконагляду паралельним iмпортером. Якщо використовуються декiлька комп'ютеризованих систем та/або баз даних, їх придатнiсть для дiяльностi з фармаконагляду описується з урахуванням ступеня комп'ютеризацiї в рамках системи фармаконагляду. Також описується валiдацiйний статус баз даних. Iнформацiя про процедури контролю внесення змiн, характер тестування, процедури резервування та електроннi сховища даних, важливих для вiдповiдностi фармаконагляду, повинна бути включена в узагальнену iнформацiю. Крiм того, має бути зазначений характер доступної документацiї. Для систем на основi паперових носiїв (коли електронна система може використовуватися тiльки для подання термiнових повiдомлень про побiчнi реакцiї) мають бути описанi порядок ведення даних i механiзми забезпечення цiлiсностi та доступностi даних про безпеку, зокрема узагальнення iнформацiї про побiчнi реакцiї лiкарських засобiв.

     V. Iнформацiя про процеси фармаконагляду

     Надається опис етапiв обробки даних i записiв для здiйснення фармаконагляду, що охоплює процеси, визначенi роздiлом VI Порядку. Такий опис супроводжується перелiком процедурних документiв.

     Цей перелiк розмiщується у додатках i має мiстити номер, заголовок, дату набрання чинностi i тип документа (для усiх СОП, iнструкцiй, робочих iнструкцiй тощо). Має бути чiтко iдентифiковано процедури, що стосуються постачальникiв послуг та третiх сторiн. Крiм того, необхiдно зазначити перелiк процедурних документiв, якi поєднуються з iншими напрямами роботи, що включає (але не виключно) функцiональнi обов'язки та вiдповiдальнiсть УОВФ, вiдповiдi на запити уповноваженого органу про надання iнформацiї, договори про обмiн даними з безпеки, архiвування даних з безпеки, аудит фармаконагляду, контроль якостi, навчання персоналу тощо.

     VI. Iнформацiя про продуктивнiсть системи фармаконагляду

     Надається опис монiторингу продуктивностi системи фармаконагляду паралельного iмпортера, що застосовується. Необхiдно описати i пояснити цiльовi показники продуктивностi системи фармаконагляду. Перелiк показникiв продуктивностi потрiбно надати у додатку до МФСФ разом з фактичними результатами оцiнки такої ефективностi. Така iнформацiя надається у виглядi цифрових даних / графiкiв, що iлюструють та пiдтверджують продуктивнiсть системи фармаконагляду. МФСФ включає опис методiв монiторингу, що застосовуються, i мiстить щонайменше:

     опис процедури оцiнки коректностi подання повiдомлень про iндивiдуальнi випадки, пов'язанi з безпекою. У додатку потрiбно надати цифровi данi / графiки, що iлюструють i пiдтверджують дотримання строкiв та своєчаснiсть подання повiдомлень про iндивiдуальнi випадки, пов'язанi з безпекою, у передньому роцi;

     у вiдповiдних випадках, визначених роздiлом VI Порядку, надаються загальнi вiдомостi про подання регулярно оновлюваних звiтiв з безпеки до регуляторного органу (додаток має мiстити останнi данi, що використовувалися паралельним iмпортером для оцiнки вiдповiдностi строкiв подання таких звiтiв).

     VII. Iнформацiя про систему якостi у фармаконаглядi

     Опис управлiння системою якостi потрiбно надати в рамках структури органiзацiї i застосування системи якостi до фармаконагляду. Такий опис має включати iнформацiю про:

     контроль документацiї та записiв (надається опис механiзмiв архiвування електронних та/або друкованих версiй МФСФ, повiдомлень про iндивiдуальнi випадки, пов'язанi з безпекою, регулярно оновлюваних звiтiв з безпеки (якщо вимагаються), iнших записiв i документiв, що стосуються фармаконагляду);

     процедурнi документи (надається загальний опис документiв, що використовуються у фармаконаглядi (СОП, iнструкцiї, робочi iнструкцiї тощо), описується доступнiсть рiзних документiв в рамках пiдприємств, установ, органiзацiй незалежно вiд форм власностi, а також методiв контролю їх доступностi, впровадження та супроводу; надаються данi щодо системи ведення документацiї, що використовуються для вiдповiдних процесуальних документiв пiд контролем третiх осiб);

     навчання (надається опис управлiння ресурсами для виконання дiяльностi з фармаконагляду (органiзацiйна структура iз зазначенням кiлькостi персоналу паралельного iмпортера, залученого до дiяльностi з фармаконагляду. Цi данi надаються в роздiлi, який описує органiзацiйну структуру органiзацiї); наводиться стислий опис концепцiї навчання персоналу (не лише спiвробiтникiв пiдроздiлiв з фармаконагляду, а й будь-яких працiвникiв, якi можуть отримувати повiдомлення про iндивiдуальнi випадки, пов'язанi з безпекою), в тому числi посилання на розмiщення навчальних файлiв);

     аудити (надається iнформацiя про аудити забезпечення якостi у системi фармаконагляду). У додатку надається опис методiв, що використовуються для планування аудитiв системи фармаконагляду, механiзмiв звiтностi i строкiв, а також перелiк запланованих i проведених аудитiв, що стосуються системи фармаконагляду. Цей перелiк повинен мiстити дати проведення аудиту, подання звiту, мету та iнформацiю про аудити третiх сторiн згiдно з договiрними вiдносинами, специфiчних видiв дiяльностi з фармаконагляду або пiдроздiлiв, що здiйснюють дiяльнiсть з фармаконагляду, та iнформацiю про їх взаємодiю з iншими пiдроздiлами органiзацiї, дiяльнiсть яких пов'язана iз виконанням зобов'язань з фармаконагляду, i має охоплювати 5-рiчний перiод.

     МФСФ повинен також мiстити стислу iнформацiю про всi аудити, в результатi яких було виявлено суттєвi та критичнi невiдповiдностi, iз наданням стислого опису коригуючих та/або запобiжних заходiв щодо таких невiдповiдностей, зазначенням дат їх виявлення та очiкуваних дат їх усунення з перехресним посиланням на звiт з аудиту та задокументований(i) план(и) коригуючих та iнших заходiв.

     У перелiку проведених аудитiв, що надається у додатках, має бути позначено тi аудити, iнформацiя про якi мiститься в МФСФ. Стисла iнформацiя про аудити, в результатi яких було виявлено критичнi данi, та стислий опис коригуючих i запобiжних заходiв мають мiститися в МФСФ доти, доки не буде досягнуто позитивного результату пiсля вжиття коригуючих дiй та/або надано пiдтвердження незалежною стороною про iстотне покращення системи. Доповнення, змiни або видалення iнформацiї про аудити в МФСФ реєструються в журналi коригування.

     Як засiб управлiння системою фармаконагляду та пiдстави для проведення аудиту МФСФ описує процес облiку, управлiння та усунення виявлених вiдхилень в системi якостi, а також документувати вiдхилення вiд процедур фармаконагляду, їх вплив i управлiння ними до їх вирiшення. Вiдхилення можна документувати у виглядi перелiку з посиланням на звiт про вiдхилення, його дату та процедуру.

     Опис процесiв управлiння системою якостi супроводжується перелiком процедурних документiв, який має бути включено у додатки до роздiлу V МФСФ.

     Опис системи фармаконагляду передбачає наявнiсть посилань на нормативно-правовi акти, на пiдставi яких розроблена i функцiонує система фармаконагляду, та стислого опису паралельного iмпортера.

     Iнформацiя у МФСФ подається згiдно зi структурою та змiстом додаткiв. Додаток E не може бути перейменований у додаток D у випадку, коли додаток щодо комп'ютеризованих систем i баз даних не використовується, додаток D позначається у змiстi до МФСФ як невикористаний для того, щоб одержувачi МФСФ були впевненi, що такий додаток вiдсутнiй не внаслiдок помилки.

     Iнформацiя у додатках до МФСФ подається вiдповiдно до його роздiлiв, в яких є посилання на вiдповiдний додаток, та мiстити такi вiдомостi (але не виключно):

     додаток A до роздiлу I. Iнформацiя про уповноважену особу з фармаконагляду;

     додаток B до роздiлу II. Iнформацiя про органiзацiйну структуру паралельного iмпортера;

     додаток C до роздiлу III. Iнформацiя про джерела даних з безпеки;

     додаток D до роздiлу IV. Iнформацiя про комп'ютеризованi системи i бази даних;

     додаток E до роздiлу V. Iнформацiя про процеси фармаконагляду (перелiки СОП, iнструкцiй, робочих iнструкцiй);

     додаток F до роздiлу VI. Iнформацiя про продуктивнiсть системи фармаконагляду (перелiки показникiв ефективностi, поточнi результати оцiнки ефективностi вiдносно показникiв);

     додаток G до роздiлу VII. Iнформацiя про систему якостi у фармаконаглядi (графiк аудитiв, перелiк проведених та завершених аудитiв, iнформацiя щодо застосованих заходiв);

     додаток H до опису системи фармаконагляду (перелiк лiкарських засобiв, що охопленi цiєю системою фармаконагляду);

     додаток I. Контроль документацiї та записiв (журнал коригування, документацiя щодо iсторiї змiн змiсту (вiдповiдно проiндексованi) та опис таких змiн).".

     2. У формi Заяви про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв, затвердженiй наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985):

     слова "Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, зазначено в Перелiку)" замiнити словами "Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, зазначено в Перелiку, або номер сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (для лiкарських засобiв, що ввозяться для цiлей паралельного iмпорту))";

     у пунктi 5 пiсля слiв "офiцiйного представника" доповнити словами "/власника дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".

     3. У формi Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв, затвердженiй наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985):

     1) заголовок графи 2 пiсля слова "посвiдченням" доповнити словами "/дозволом на паралельний iмпорт лiкарського засобу";

     2) заголовок графи 10 пiсля слiв "на лiкарський засiб" доповнити словами "або номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу";

     3) заголовок графи 11 "лiкарський засiб" доповнити словами "/дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу";

     4) заголовок графи 12 пiсля слiв "в Українi*" доповнити словами "або номер сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP)**";

     5) доповнити новою примiткою такого змiсту:

"____________
     ** Номер сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (для лiкарських засобiв, що ввозяться для цiлей паралельного iмпорту).".

     4. Форму Висновка про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу, затверджену наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766, пiсля слiв "Номер реєстрацiйного посвiдчення" доповнити словами "або номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".

     5. Заголовок графи 10 таблицi форми Звiту суб'єкта господарювання щодо результатiв контролю активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 сiчня 2013 року N 39, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 08 лютого 2013 року за N 234/22766 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 лютого 2016 року N 91), пiсля слiв "на лiкарський засiб" доповнити словами "або номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".

     6. У Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженому наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 01 жовтня 2014 року N 698, зареєстрованому в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 року за N 1356/26133:

     1) у роздiлi I:

     у пунктi 1 слова ""Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення"" замiнити словами ""Про систему громадського здоров'я""";

     у пунктi 2, абзацах четвертому, шостому пункту 3 слова "iмунобiологiчних препаратiв", "медичного iмунобiологiчного препарату" замiнити словом "МIБП";

     абзац дев'ятий пункту 3 пiсля слiв "(для iмпортованих вакцин" доповнити словами ", у тому числi вакцин, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту";

     пункт 4 викласти у такiй редакцiї:

     "4. Контролю пiдлягають зареєстрованi в Українi МIБП як вiтчизняного, так i iноземного виробництва, та МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, якi пропонуються до застосування в Українi суб'єктами господарювання незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi.";

     2) у роздiлi II:

     заголовок роздiлу викласти у такiй редакцiї:

"II. Контроль за вiдповiднiстю МIБП, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв";

     у пунктi 1:

     у пiдпунктi 1:

     абзац перший викласти у такiй редакцiї:

     "1) подання заявником до органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяви про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв (додаток 1); перелiку МIБП (додаток 2); зведеного протоколу серiї вакцини; сертифiката про випуск серiї вакцини та результатiв аналiзу, проведеного регуляторним органом або нацiональною лабораторiєю країни - виробника щодо вiдповiдностi зразкiв серiї МIБП показникам специфiкацiї якостi (за наявностi); сертифiкатiв якостi на цi серiї МIБП пiдприємства-виробника (копiя, засвiдчена заявником) з перекладом українською мовою; реєстрацiйних посвiдчень на лiкарський засiб (МIБП) (копiї, засвiдченi заявником) / iнформацiї про дату та номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв (МIБП), що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, а також засвiдченi заявником копiї документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання пiд час транспортування вiд виробника до iмпортера (паралельного iмпортера) (роздрукiвки приладiв або копiї журналiв). Для iмпортованих МIБП, у тому числi МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, також додаються копiї митної декларацiї, iнвойсу та за наявностi копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk").";

     абзац третiй пiсля слова "Iмпортери" доповнити словами "(паралельнi iмпортери)";

     у пiдпунктi 2:

     пiсля абзацу другого доповнити абзацами третiм - дев'ятнадцятим такого змiсту:

     "Вiзуальний контроль МIБП, що ввозиться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, крiм перевiрки зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування на цiлiснiсть, наявнiсть пошкоджень, включає перевiрку на вiдповiднiсть матерiалам, якi подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, а саме:

     для МIБП, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi (упаковка виробника лiкарського засобу, що ввозиться в Україну для цiлей паралельного iмпорту, виконана мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної)) з супроводом кожної упаковки копiєю перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi, короткої характеристики (за наявностi):

     копiї перекладу державною мовою тексту маркування;

     копiї перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа в країнi-експортерi;

     копiї перекладу короткої характеристики (за наявностi);

     зразку МIБП (порiвняння з фото МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього);

     первинної та вторинної упаковки МIБП (порiвняння з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки цього МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього);

     для МIБП, паралельний iмпорт яких здiйснюється в оригiнальнiй iноземнiй упаковцi з додатковим маркуванням (нанесення етикетки з текстом державною мовою на вторинну оригiнальну iноземну упаковку), здiйсненим виробником або паралельним iмпортером:

     перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа до лiкарського засобу в країнi-експортерi;

     тексту етикетки державною мовою (якщо додаткове маркування здiйснено за межами територiї України);

     зразку МIБП (порiвняння з фото МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього);

     первинної та вторинної упаковки МIБП (порiвняння з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки цього МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього);

     для МIБП, паралельний iмпорт яких здiйснюється з перепакуванням вторинної оригiнальної iноземної упаковки виробником або паралельним iмпортером:

     перекладу державною мовою листка-вкладки або аналогiчного документа до лiкарського засобу в країнi-експортерi, з урахуванням змiненої iнформацiї про виробника, вiдповiдального за перепакування (якщо такий виробник, його мiсцезнаходження, адреса мiсця провадження дiяльностi вiдрiзняються вiд тих, що зазначенi в листку-вкладцi, викладеному мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) в країнi-експортерi);

     оригiнал-макету графiчного оформлення лiкарського засобу у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України (у разi якщо перепакування здiйснено за межами територiї України);

     зразку МIБП (порiвняння з фото МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього);

     первинної та вторинної упаковки МIБП (порiвняння з фото всiх сторiн первинної та вторинної упаковки цього МIБП, яке надавалось при отриманнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу / внесеннi змiн до нього).".

     У зв'язку з цим абзаци третiй - восьмий вважати абзацами двадцятим - двадцять п'ятим вiдповiдно;

     абзац двадцятий пiсля слiв "до iмпортера" доповнити словами "(паралельного iмпортера)";

     абзац двадцять четвертий викласти в такiй редакцiї:

     "Для iмпортованих МIБП перевiряється факт наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, а для МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, - факт наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв та дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв. Термiн придатностi МIБП, що ввозяться на територiю України, у тому числi для цiлей паралельного iмпорту, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року.";

     доповнити цей роздiл пунктом 2 такого змiсту:

     "2. Контроль за вiдповiднiстю МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, здiйснюється органами державного контролю у такому порядку:

     1) паралельнi iмпортери подають до органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву та документи, визначенi пiдпунктом 1 пункту 1 цього роздiлу;

     2) МIБП пiд час здiйснення державного контролю зберiгаються паралельним iмпортером в умовах карантину, з дотримання вимог, визначених в листку-вкладцi;

     3) орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi проводить перевiрку поданих суб'єктом господарювання документiв та здiйснює вiзуальний контроль зразкiв серiї МIБП згiдно з абзацами третiм - шостим пiдпункту 2 пункту 1 цього роздiлу, у строк, що не перевищує семи робочих днiв з дня отримання заяви;

     4) орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання проводить перевiрку вантажу на вiдповiднiсть митнiй декларацiї щодо кiлькостi МIБП кожної серiї та дотримання належних умов зберiгання МIБП пiд час їх транспортування, визначених в листках-вкладках;

     5) орган державного контролю здiйснює експертизу зведеного протоколу, сертифiката про випуск серiї вакцини (за наявностi) та забезпечує проведення лабораторного контролю зразкiв серiї МIБП з метою встановлення ефективностi та безпеки таких МIБП, у випадках визначених цим Порядком. У разi наявностi сертифiката про випуск серiї вакцини враховуються результати аналiзу проведеного регуляторним органом або нацiональною лабораторiєю країни виробника щодо вiдповiдностi зразкiв серiї МIБП показникам специфiкацiї якостi.

     Лабораторний контроль якостi зразкiв серiї МIБП за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разi:

     виявлення порушення умов зберiгання серiї МIБП, визначених його виробником (заявлених у специфiкацiї якостi та зазначених у листках-вкладках i на упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що не могло негативно вплинути на якiсть МIБП;

     виявлення невiдповiдностi матерiалам, якi подавались до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;

     наявностi факту заборони протягом останнiх двох рокiв обiгу iнших серiй МIБП, якi було вилучено з обiгу в установленому законодавством порядку;

     отримання офiцiйної iнформацiї про порушення вимог щодо якостi або безпеки МIБП вiд компетентних регуляторних органiв iнших держав.

     У разi неможливостi проведення лабораторного аналiзу МIБП в уповноважених лабораторiях на територiї України, за зверненням заявника дозволяється здiйснення лабораторного контролю в загальноєвропейськiй мережi офiцiйних лабораторiй контролю лiкарських засобiв (General European OMCL Network, GEON).

     Виявленi пiд час вiзуального контролю МIБП орфографiчнi та/або граматичнi помилки у матерiалах, що перевiряються, не є пiдставою для вiдмови в направленi органом державного контролю на лабораторний аналiз цих МIБП;

     6) органом державного контролю вноситься iнформацiя про МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту, до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України протягом трьох робочих днiв пiсля видачi висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв органом державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi.".

     У зв'язку з цим пункти 2 - 4 вважати пунктами 3 - 5 вiдповiдно;

     абзац перший пункту 3 пiсля слiв "контролю якостi МIБП" доповнити словами та цифрою ", а також результатiв експертизи та перевiрок, визначених пунктом 2 цього роздiлу (для МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту)."

     абзац перший пункту 4 пiсля слiв "Подальший обiг серiї МIБП" доповнити словами ", у тому числi тих, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту,";

     3) у роздiлi III:

     пiдпункт 5 пункту 1 пiсля слiв "для iмпортованих МIБП" доповнити словами ", у тому числi тих, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту,";

     у пунктi 3 пiсля слова "та" доповнити словом "/або";

     4) у додатках до цього Порядку:

     у додатку 1:

     пункти 3, 4 пiсля слiв "iмпортованих МIБП" доповнити словами "та МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту";

     пункт 5 пiсля цифри та слова "(2-х примiрниках)" доповнити словами "/iнформацiя щодо дати та номеру дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     доповнити новими пунктами такого змiсту:

     "7. Зведений протокол серiї вакцини та сертифiкат про випуск серiї вакцини, результати аналiзу, проведеного регуляторним органом або нацiональною лабораторiєю країни - виробника щодо вiдповiдностi зразкiв серiї МIБП показникам специфiкацiї якостi (за наявностi).

     8. Засвiдченi суб'єктом господарювання копiї документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання пiд час транспортування (роздрукiвки приладiв або копiї журналiв).";

     у додатку 2:

     у таблицi:

     заголовок графи 2 викласти у такiй редакцiї:

     "Повна торговельна назва МIБП згiдно з реєстрацiйним посвiдченням / дозволом на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     заголовок графи 10 викласти у такiй редакцiї:

     "Номер реєстрацiйного посвiдчення на МIБП / номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     заголовок графи 11 викласти у такiй редакцiї:

     "Строк дiї реєстрацiйного посвiдчення на МIБП / дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     заголовок графи 13 викласти у такiй редакцiї:

     "Номер митної декларацiї (для iмпортованих МIБП, МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту)";

     заголовок графи 14 викласти у такiй редакцiї:

     "Дата видачi для iмпортованих МIБП, МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту)";

     заголовок графи 15 викласти у такiй редакцiї:

     "Номер, дата висновку про вiдповiднiсть серiї МIБП (для серiй МIБП, якi ввезенi повторно) для iмпортованих МIБП, МIБП, що ввозяться на територiю України для цiлей паралельного iмпорту)";

     у додатку 3:

     пiсля слiв "найменування МIБП згiдно з реєстрацiйним посвiдченням" доповнити словами "/дозволом на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     пiсля слiв "Номер реєстрацiйного посвiдчення" доповнити словами "/дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв";

     пiсля слiв "строк дiї реєстрацiйного посвiдчення" доповнити словами "/дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв".

     7. У формi Заяви про видачу висновку про якiсть ввезених в Україну лiкарських засобiв з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженiй наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 18 листопада 2021 року за N 1513/37135, слова "Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики" замiнити словами "Виробництво зазначених у Перелiку ввезених в Україну лiкарських засобiв вiдповiдає чинним в Українi вимогам належної виробничої практики (номер виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, зазначено в Перелiку, або номер сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим компетентним органом держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (для лiкарських засобiв, що ввозяться для цiлей паралельного iмпорту))";

     8. У формi Висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, затвердженiй наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 вересня 2021 року N 1985, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 18 листопада 2021 року за N 1513/37135, пiсля слiв "Номер реєстрацiйного посвiдчення" доповнити словами "або номер дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".

В. о. начальника Фармацевтичного управлiння

Олександр ГРIЦЕНКО