.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 10 червня 2026 р. | N 758 |
|---|
Про затвердження Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв для дiагностики in vitro
Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити:
Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що додається до оригiналу;
план заходiв iз впровадження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що додається.
2. Установити, що:
1) надання на ринку або введення в експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047), i були введенi в обiг не пiзнiше 30 грудня 2030 р. або вiдповiдно до пiдпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з пiдстав невiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, з урахуванням пiдпункту 4 цього пункту;
2) документи про вiдповiднiсть, виданi призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi вiдповiдно до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754, чиннi станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дiї, але не бiльш як дванадцять мiсяцiв з дня введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою;
3) протягом дванадцяти мiсяцiв з дня введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється введення в обiг або введення в експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754, за умов, визначених пiдпунктом 4 цього пункту, та у разi наявностi:
документа про вiдповiднiсть, чинного вiдповiдно до пiдпункту 2 цього пункту, або
декларацiї про вiдповiднiсть, складеної до дня введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, за результатами процедури оцiнки вiдповiдностi, що не передбачала залучення призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, для яких згiдно з Технiчним регламентом, затвердженим цiєю постановою, вiдповiдна процедура оцiнки вiдповiдностi передбачає залучення призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, а саме:
виробiв класу A, що вводяться в обiг у стерильному станi;
виробiв класiв B, C i D;
4) медичнi вироби для дiагностики in vitro, зазначенi у пiдпунктi 3 цього пункту, можуть бути введенi в обiг або в експлуатацiю протягом строку, зазначеного у пiдпунктi 3 цього пункту, за таких умов:
вiдсутнi суттєвi змiни у їх конструкцiї та цiльовому призначеннi;
такi вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров'я чи безпеки пацiєнтiв, користувачiв чи iнших осiб, або для iнших аспектiв охорони громадського здоров'я.
3. Внести до перелiку видiв продукцiї, щодо яких органи державного ринкового нагляду здiйснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 грудня 2016 р. N 1069 (Офiцiйний вiсник України, 2017 р., N 50, ст. 1550), змiни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
5. Мiнiстерству охорони здоров'я забезпечити впровадження Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою.
6. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня її опублiкування, крiм пунктiв 3 i 4 цiєї постанови, якi набирають чинностi з 31 грудня 2030 року.
7. Установити, що Технiчний регламент, затверджений цiєю постановою, вводиться в дiю з 31 грудня 2030 р., крiм:
пiдпунктiв 2 - 9 пункту 27, якi вводяться в дiю з 31 грудня 2031 р.;
пунктiв 353 - 362, якi вводяться в дiю з 1 грудня 2029 р.;
пунктiв 194 i 195, якi вводяться в дiю з дня набуття Україною статусу держави - члена Європейського Союзу.
| Прем'єр-мiнiстр України | Ю. СВИРИДЕНКО |
Iнд. 26
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 758 |
ПЛАН
заходiв iз впровадження Технiчного регламенту
щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro
| Найменування заходу | Вiдповiдальнi за виконання | Строк виконання |
| 1. Розроблення нормативно-правових актiв, необхiдних для впровадження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - Технiчний регламент), та приведення власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз ним | МОЗ iншi центральнi органи виконавчої влади |
постiйно |
| 2. Здiйснення заходiв щодо пiдготовки до впровадження Технiчного регламенту | МОЗ суб'єкти господарювання (за згодою) |
з грудня 2027 р. |
| 3. Популяризацiя застосування Технiчного регламенту за допомогою медiа та шляхом проведення семiнарiв, конференцiй | МОЗ Держлiкслужба суб'єкти господарювання (за згодою) |
постiйно |
| 4. Створення електронної системи дослiджень ефективностi медичних виробiв для дiагностики in vitro | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 5. Затвердження методичних рекомендацiй щодо правил класифiкацiї медичних виробiв для дiагностики in vitro | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 6. Призначення експертних лабораторiй та створення умов для їх дiяльностi | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 7. Затвердження Порядку проведення розрахункiв та розмiру оплати за надання експертною лабораторiєю наукових висновкiв за консультацiйним запитом призначених органiв, МОЗ i органу державного ринкового нагляду згiдно з Технiчним регламентом | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 8. Затвердження методичних рекомендацiй щодо загальних принципiв клiнiчних доказiв для медичних виробiв для дiагностики in vitro | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 9. Проведення заходiв щодо заохочення створення реєстрiв i баз даних для специфiчних типiв виробiв з урахуванням загальних принципiв збирання порiвняльної iнформацiї | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 10. Затвердження вимог до формату та форми надання елементiв даних, якi повиннi бути включенi до резюме з безпечностi та ефективностi | МОЗ | грудень 2029 р. |
| 11. Затвердження Порядку проведення перевiрок дослiдних центрiв для здiйснення контролю за проведенням дослiджень ефективностi | МОЗ | грудень 2029 р. |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 758 |
ЗМIНИ,
що вносяться до перелiку видiв продукцiї, щодо
яких органи державного ринкового нагляду
здiйснюють державний ринковий нагляд
1. Пункт 20 виключити.
2. Доповнити перелiк пунктом 202 такого змiсту:
| "202. Медичнi вироби для дiагностики in vitro, призначенi для використання людиною, та аксесуари до таких виробiв | постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 758 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" | Держлiкслужба". |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 758 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047).
2. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 травня 2014 р. N 181 (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 49, ст. 1291).
3. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 липня 2014 р. N 215 (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 53, ст. 1415).
4. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2015 р. N 1101 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 2, ст. 93).
5. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 грудня 2015 р. N 1163 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 3, ст. 189).
6. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 березня 2016 р. N 240 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 28, ст. 1112).
7. Пункт 11 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2016 р. N 512 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 65, ст. 2202).
8. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня 2019 р. N 279 (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 30, ст. 1047).
9. Пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 226 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 31, ст. 1075).
10. Пункт 4 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 квiтня 2020 р. N 271 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 33, ст. 1113).
11. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2020 р. N 347 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 40, ст. 1296).
12. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 березня 2022 р. N 389 (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 28, ст. 1549).
13. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 листопада 2022 р. N 1317 (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 95, ст. 5902).
