.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 12 липня 2007 року | N 382-Адм |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 04/07 вiд 26 червня 2007 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН™ / EPOVITANE™, виробництва ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея, Заявник ВАТ "ФАРМАК", Україна.
4. Встановити суцiльний контроль за показниками якостi трьох послiдовних серiй препарату: ЕПОВIТАН™ / EPOVITANE™, виробництва LG Life Sciences, Ltd, Корея.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В. Г.
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм |
Перелiк
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного Державного
реєстру
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | Iмуноглобулiн антидифтерiйний людини донорський рiдкий 10 % | Розчин для внутрiшньом'язевого введення по 1 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Полiбiолiн | Порошок по 0,5 мл у флаконах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Полiбiолiн | Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Луганська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Полiбiолiн | Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 | Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Хмельницька обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Полiбiолiн | Порошок лiофiлiзований по 0,5 мл у флаконах N 10 | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 12 липня 2007 р. N 382-Адм |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 6. | ЕПОВIТАН™ / EPOVITANE™ | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах "in bulk" N 102, по 10000 МО у шприцах "in bulk" N 100 та N 102 | LG Life Sciences, Ltd, Корея | LG Life Sciences, Ltd, Корея | Змiни I типу |
| 7. | ЕПОВIТАН™ (EPOVITAN™) | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО, 4000 МО у шприцах N 6, по 10000 МО у шприцах N 5 та N 6 | ВАТ "ФАРМАК" з продукцiї LG Life Sciences, Ltd, Корея | ВАТ "ФАРМАК", Україна | Змiни I типу |
| 8. | PRIORIX™ (ПРIОРИКС™) комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) та мультидозових (10 доз) флаконах в комплектi з розчинником | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 9. | Лаферон-ФармБiотек™ | лiофiлiзований порошок по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5, N 10; по 100 тис., 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах або ампулах N 1, N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "ФармБiотек", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| Голова Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | Ю. Б. Константiнов |
