.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 27 вересня 2007 року | N 511-Адм |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, та на пiдставi рекомендацiй Комiсiї з державної реєстрацiї (перереєстрацiї) iмунобiологiчних препаратiв (Протокол N 06/07 вiд 19 вересня 2007 року) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити Протокол мультицентрового клiнiчного дослiдження препарату ISMIGEN/IСМIЖЕН Вакцина - iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй, виробництва Bruschettini S. r. I., Iталiя, "Сублингвальное применение поливалентного механического бактериолизата (ПМБЛ) у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ) согласно классификации GOLD: многоцентровое международное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, фаза IV".
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | С. А. Данилов |
| Додаток 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi вносяться до єдиного державного
реєстру
| Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, папiломавiрусною iнфекцiєю |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0,5 мл (1 доза) флаконах N 1, N 10 або N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| РЕКОМБIНАТ / RECOMBINATE (Октолог альфа, рекомбiнантний лiофiлiзований фактор коагуляцiї кровi людини VIII) |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S. A., Бельгiя | Baxter S. A., Бельгiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий рiдкий | розчин для внутрiшньом'язевого введення по 3 - 5 мл в ампулах N 10 | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | Київська обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий рiдкий | розчин для внутрiшньом'язевого введення по 3 - 5 мл в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я, Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна |
реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Iмуноглобулiн людини антирезус Rho(D) рiдкий | розчин для внутрiшньом'язевого введення по 1 - 2 мл в ампулах N 10 | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Полiбiолiн | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10 | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Полiбiолiн | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10 | Теребовлянська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | Теребовлянська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| HEBERON ALFA R/ ЕБЕРОН АЛЬФА Р Iнтерферон альфа 2b людини рекомбiнантний |
лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО, 5 млн МО або 10 млн МО у флаконах N 1 або N 25 | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї, Куба | "Heber Biotec S. A." / АТ "Ебер Бiотек", Куба |
перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Ебербiовак HB® (Heberbiovac HB®) Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна |
суспензiя для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 мл (10 мкг), 1,0 мл (20 мкг) у флаконах N 1 та N 25; по 5,0 мл вакцини (100 мкг) (мультидоза) у флаконах N 1 | Центр Генної Iнженерiї та Бiотехнологiї, Куба | "Heber Biotec S. A." / АТ "Ебер Бiотек", Куба |
перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| IНФАНРИКС™ ГЕКСА / INFANRIX™ HEXA Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b |
суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв | GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКлайн Експорт Лiмiтед", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| VAXIGRIP / ВАКСIГРИП Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1 | Sanofi pasteur S. A., Францiя | Sanofi pasteur S. A., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Розчин альбумiну 10 % | розчин 10 % по 50, 100 та 200 мл у пляшках N 1 | Теребовлянська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | Теребовлянська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| В. о. голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | С. А. Данилов |
| Додаток 2 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення |
ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до
реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
| 1. | КоКАВ Вакцина антирабiчна культуральна концентрована очищена iнактивована суха | лiофiлiзат в ампулах по 1 мл (одна доза) в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй). В упаковцi 5 комплектiв | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Змiни I типу |
| 2. | OCTANATE/ОКТАНАТ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/пляшка) та 100 МО/мл (1 000 МО/пляшка) фактора VIII коагуляцiї кровi людини у пляшках у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя OCTAPHARMA S.A.S., Францiя OCTAPHARMA AB, Швецiя |
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 3. | Бiфiкол сухий | кристалiчна або пориста маса по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 4. | Лактобактерин сухий | кристалiчна або пориста маса по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 5. | ЛIНЕКС® (LINEX®) |
капсули у блiстерi; по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2х8) в упаковцi | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя | Змiни I типу |
| В. о. голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | С. А. Данилов |
