Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 16 листопада 2007 року N 720


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ України, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати, затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Бiловола О. М.

Мiнiстр Ю. О. Гайдаєв

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 листопада 2007 р. N 720

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИДЕКС краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах-
крапельницях N 1		 ТОВ Унiмед Фарма Словацька Республiка ТОВ Унiмед Фарма Словацька Республiка реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7263/01/01
2. АНТИСТАКС® капсули твердi желатиновi по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Фарматон СА Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7279/01/01
3. АСПIГРЕЛЬ капсули N 100 Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7304/01/01
4. БЕРЕШ® ГРАВIДА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60, N 90 у флаконах N 1 АТ "Береш Фарма" Угорщина АТ "Береш Фарма" Угорщина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7265/01/01
5. БУПIВАКАЇН-
ГРIНДЕКС		 розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5 АТ "Грiндекс" Латвiя АТ "Санiтас" Литва реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7269/01/01
6. БУПIВАКАЇН-
ГРIНДЕКС СПИНАЛ		 розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах N 5 АТ "Грiндекс" Латвiя АТ "Санiтас" Литва реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7270/01/01
7. ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7306/01/01
8. ГАБАНТИН 100 капсули по 100 мг N 10, N 30 ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7323/01/02
9. ГАБАНТИН 100 капсули по 100 мг in bulk по 3 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7324/01/02
10. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг N 10, N 30 ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7323/01/03
11. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг in по 3 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7324/01/03
12. ГАБАНТИН 50 капсули по 50 мг N 30 ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7323/01/01
13. ГАБАНТИН 50 капсули по 50 мг in bulk по 2,5 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7324/01/01
14. ГАТОНIН капсули по 100 мг N 30 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7195/01/01
15. ГАТОНIН капсули по 400 мг N 30 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7195/01/02
16. ГАТОНIН капсули по 100 мг in bulk по 30 кг у пакетах полiетиленових подвiйних ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7196/01/01
17. ГАТОНIН капсули по 400 мг in bulk по 30 кг у пакетах полiетиленових подвiйних ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7196/01/02
18. ГЕМОЗОЛЬ мазь, 500 мг/1 г по 10 г у коробочцi Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" Польща Виробниче Фармацевтичне Пiдприємство "ГЕМI" Польща реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7272/01/01
19. ДАЙВОБЕТ мазь по 15 г або по 30 г у тубах ЛЕО Фармасьютiкал Продастс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С) Данiя ЛЕО Лабораторiс Лiмiтед Iрландiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7276/01/01
20. ДОКСАСАНДОЗ таблетки по 1 мг N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина/
Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7194/01 /01
21. ДОКСАСАНДОЗ таблетки по 2 мг N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина/ Словенiя/ Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7194/01/02
22. ДОКСАСАНДОЗ таблетки по 4 мг N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина/ Словенiя/ Польща реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7194/01/03
23. ЗИТРОЦИН порошок для приготування 30 мл (200 мг/5 мл) оральної суспензiї у флаконах N 1 Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7280/02/01
24. IНДАПАМIД порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Laboratori Alchemia S.r.l Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7307/01/01
25. КВЕТIАПIНУ ФУМАРАТ порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Джубiлант Органозiс Лтд Iндiя Jubilant Organosys Ltd Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7309/01/01
26. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм Джубiлант Органозiс Лтд Iндiя Jubilant Organosys Ltd Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7310/01/01
27. ЛЕВОМIЦЕТИН розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах ТОВ "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Iвано-Франкiвськ ТОВ "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Iвано-Франкiвськ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7325/01/01
28. ЛIЗОПРИЛ таблетки по 5 мг N 28 АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7282/01/01
29. ЛIЗОПРИЛ таблетки по 10 мг N 28 АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7282/01/02
30. ЛIЗОПРИЛ таблетки по 20 мг N 28 АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя АДIФАРМ ЕАТ Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7282/01/03
31. МIОФЛЕКС крем 0,25 % по 30 г у тубах Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина Бiлiм Фармасьютiкалз А. С. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7287/01/01
32. МIРОЛЮТ таблетки по 200 мкг N 4 ЗАТ "Мир-Фарм" Росiя ЗАТ "Мир-Фарм" Росiя реєстрацiя на 5 рокiв з проведенням постмаркетингових дослiджень за рецептом UA/7326/01/01
33. НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс РТ Iндонезiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/7313/01/01
34. ПIРАНТЕЛ суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 20 мл у флаконах N 1 ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь ТОВ "Фармтехнологiя" Республiка Бiлорусь реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/7316/01/01
35. ПРОМЕДОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв Rusan Pharma Ltd Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7328/01/01
36. ЦIАНОКОБАЛАМIН порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм Спiльне українсько-
iспанське пiдприємство "Сперко Україна"		 Україна, м. Вiнниця Sanofi chimie Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/7322/01/01

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 листопада 2007 р. N 720

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдченню
1. АУГМЕНТИН™ ES порошок для приготування 100 мл суспензiї, 600 мг/42.9 мг в 5 мл у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя СмiтКляйн Бiчем Корпорейшн, США; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя США/Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення комплектуючих для вимiрювання дози за рецептом UA/0987/04/01
2. АЛОПУРИНОЛ таблетки по 100 мг N 50 ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки за рецептом UA/7302/01/01
3. АМОКСИКЛАВ® порошок для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 Сандоз Фармасьютiкалз д. д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7064/02/01
4. АНУЗОЛ супозиторiї ректальнi N 10 ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки без рецепта UA/7303/01/01
5. АПО-СОТАЛОЛ таблетки по 80 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада реєстрацiя додаткової упаковки - UA/3065/01/01
6. АПО-СОТАЛОЛ таблетки по 160 мг in bulk по 15 кг у пластиковому вiдрi, N 100 у банках Апотекс Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада реєстрацiя додаткової упаковки - UA/3065/01/02
7. АУРОБIН мазь по 20 г у тубах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника за рецептом UA/7268/01/01
8. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг N 30 х 1, N 15 х 2, N 25 х 4 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди Францiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) за рецептом UA/0489/01/01
9. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди Францiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) за рецептом UA/0489/01/02
10. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг N 20 х 1, N 10 х 5, N 25 х 2, N 20 х 5, N 25 х 4 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя для Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди Францiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї, незначнi змiни виробничого процесу i розмiру серiї активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вихiдного продукту (метиламiну гiдрохлориду) за рецептом UA/0489/01/03
11. БIОФРИЗ гель по 5 г у пакетах N 1, N 100; по 55 г або 110 г у тубах; по 452 г у флаконах N 1 Перфоменс Хелс Iнк. США Трой Мен'юфекчурин Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв)  без рецепта UA/3720/01/01
12. ВАЗАВIТАЛ® капсули N 30 ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" Україна, м. Київ ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-
Святошинський р-н, м. Вишневе		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ВАЗАВIТАЛ)  без рецепта UA/6628/01/01
13. ВЕЛКЕЙД® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 3,5 мг у флаконах N 1 Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н. В. Бельгiя Бен Веню Лабораториз Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/4405/01/01
14. ВIТАМIН B6 таблетки по 50 мг N 30, N 60 ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд. Польща АТ ТЕВА КУТНО Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника (вилучення процедури - змiна дизайну упаковки, наказ вiд 18.10.2007 N 641)  за рецептом П.05.03/06662
15. ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах Юнiфарм, Iнк. США Юнiфарм, Iнк. США перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7305/01/01
16. ГЕПА-МЕРЦ гранулят по 3 г у пакетах N 30, N 50, N 100 Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ Нiмеччина Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/0039/02/01
17. ГЕПА-МЕРЦ концентрат для приготування iнфузiйного розчину по 10 мл (5 г/10 мл) в ампулах N 10 Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ Нiмеччина Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/0039/01/01
18. ГЛIЦИСЕД® таблетки по 0,1 г N 50 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ГЛIЦИСЕД®-КМП); змiна специфiкацiї первинної упаковки; додання нового параметру випробувань; змiна графiчного зображення упаковки, вилучення роздiлу "Маркування"; оновлення роздiлу "Упаковка" без рецепта UA/0585/01/01
19. ГОПТЕН® капсули по 2 мг N 28 Аббот ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Аббот ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва для частини виробничого процесу (виготовлення in bulk), тестування та випробування на стабiльнiсть з введенням у виробничий процес вологої грануляцiї, додаткового розмiру серiї, оновлення специфiкацiї та методiв контролю кiнцевого продукту, оновлення та гармонiзацiя Модулю 3.2. Р., i вилучення виробничої дiльницi - Aventis, Францiя за рецептом 2995
20. ГРИПЕКС НIЧНИЙ таблетки, вкритi оболонкою, N 6, N 12 у блiстерах, N 6 у пакетах ЮНIЛАБ, ЛП США ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк. США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Упаковка" в АНД без рецепта P.08.03/07292
21. ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 Феррiнг ГмбХ Нiмеччина Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми за рецептом UA/7106/01/01
22. ДЕЛАЦЕТ настойка для зовнiшнього застосування по 100 г у флаконах N 1 Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. Польща Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника без рецепта UA/1104/01/01
23. ДЖЕНАГРА® 100 таблетки,вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7193/01/03
24. ДЖЕНАГРА® 25 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7193/01/01
25. ДЖЕНАГРА® 50 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7193/01/02
26. ДОЛАРЕН гель по 20 г або по 50 г у тубах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/1004/01/01
27. ЕГIЛОК® РЕТАРД таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг або по 100 мг N 10 х 3 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин) з вiдповiдними змiнами в специфiкацiї, методах контролю, термiну та умовах зберiгання; змiна виробництва кiнцевого продукту; змiна виробника активної субстанцiї за рецептом P.08.03/07173
28. ЕРIУС® сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/5827/02/01
29. ЕФЕРАЛГАН З ВIТАМIНОМ C таблетки шипучi, 330 мг/200 мг N 10, N 20 Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя Брiстол-Майєрс Сквiбб Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7278/01/01
30. ЕФЛОРАН таблетки по 400 мг N 10 у флаконах скляних КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/0928/01/01
31. IБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30 ТОВ ЮС Фармацiя Польща Р. П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща Нiмеччина/
Польща		 реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/6045/02/01
32. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 50 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми без рецепта UA/6780/02/01
33. КАЛIЮ ОРОТАТ таблетки по 500 мг N 10 ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу препарату без рецепта UA/7308/01/01
34. КАРБАМАЗЕПIН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - КАРБАМАЗЕПIН)  за рецептом UA/7327/01/01
35. ЛАМIЗИЛ® таблетки по 250 мг N 14 у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фармасьютикалс ЮК. Лтд. Великобританiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна штампу на таблетцi; змiни графiчного зображення упаковки; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу за рецептом UA/1005/02/01
36. ЛОМАДЕЙ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7283/01/01
37. МIРАПЕКС таблетки по 1 мг N 30 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом UA/3432/01/02
38. МIРАПЕКС таблетки по 0,25 мг N 30 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу за рецептом UA/3432/01/01
39. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг N 20 Медокемi Лтд Кiпр Медокемi Лтд Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки без рецепта Р.09.03/07351
40. МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули по 5 г (3,25 г/5 г) у пакетиках N 20 Др. Фальк Фарма ГмбХ Нiмеччина Др. Фальк Фарма ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї без рецепта UA/0205/01/01
41. НАЛТРЕКС® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Дженом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/7311/01/01
42. Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл) або по 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1 Апотекс Iнтернешнл Iнк. Канада Апотекс Iнк. Канада реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; змiна мiсцезнаходження виробника за рецептом UA/5249/01/01
43. НОВIНЕТ таблетки, вкритi оболонкою N 21, N 21 х 3 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника за рецептом UA/7314/01/01
44. ОЛФЕН™ ГЕЛЬ гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах Мефа Лтд. Швейцарiя Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: змiна графiчного зображення упаковки, змiна розмiру первинної та вторинної упаковок для виробника Меркле ГмбХ, Нiмеччина без рецепта UA/0646/02/01
45. ОРНIЗОЛ® таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ОРНIЗОЛ); змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" та вiдповiдною змiною в р. "Упаковка" за рецептом UA/1140/01/01
46. ОРУНГАЛ® розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом UA/2415/01/01
47. ПАНАНГIН таблетки, вкритi оболонкою, N 50 ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника без рецепта UA/7315/01/01
48. ПАРА ПЛЮС аерозоль для зовнiшнього застосування по 116 г у балонах Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення без рецепта П.07.02/04944
49. ПЕРМIКСОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/6472/01/01
50. ПЕРМIКСОН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення та дизайном за рецептом П.06.02/04888
51. ПОВIДОН-ЙОД лiнiмент 10 % по 30 г у тубах ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ ЗАТ Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7317/01/01
52. ПОЛИНУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/2264/02/01
53. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка для внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми без рецепта UA/7318/01/01
54. РИСПОЛЕПТ® розчин для перорального застосування (1 мг/мл) по 30 мл, 100 мл у флаконах Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя Янссен Фармацевтика Н. В. Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки за рецептом P.09.03/07416
55. СЕДАВIТ® розчин для перорального застосування по 100 мл у банках, пляшках; по 200 мл у флаконах АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу без рецепта P.10.03/07511
56. СОЛУ-КОРТЕФ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг та розчинник по 2 мл у двоємкiсних флаконах N 1 Пфайзер Iнк. США Фармацiя i Апджон Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя Бельгiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя) за рецептом UA/1780/01/01
57. СПРЕГАЛЬ® аерозоль для зовнiшнього застосування по 152 г у балонах Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення без рецепта П.07.02/04945
58. СПРЕЙ-ПАКС спрей для зовнiшнього застосування по 8 г у балончиках Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя Лабораторiї Фармiж'єн-СКАТ Францiя реєстрацiя додаткової упаковки зi старою назвою заявника/виробника та дизайном, зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення без рецепта П.07.02/04943
59. ТЕВЕТЕН® ПЛЮС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 600 мг/12,5 мг N 14, N 28, N 56 Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ Нiмеччина Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз Б. В., Нiдерланди Нiмеччина/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї, яка використовується у виробничому процесi вiд нового виробника, замiна виробника активної субстанцiї гiдрохлортiазиду за рецептом UA/2639/01/01
60. ТИМСАЛ спрей для мiсцевого застосування, дозований по 30 г у флаконах N 1 Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. Польща Кракiвський завод лiкарських трав "ГЕРБАПОЛЬ" С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника/виробника без рецепта UA/1000/01/01
61. ФАКТИВ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 5, N 7 ВАТ "Верофарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Верофарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення мiсцезнаходження виробника за рецептом UA/5890/01/01
62. ФАРИНГОСЕПТ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА таблетки для смоктання по 10 мг N 20 Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя КК Терапiя АТ Румунiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату (було - ФАРИНГОСЕПТ-L зi смаком лимона) без рецепта UA/0019/01/01
63. ХОМВIО®-
НЕРВIН		 таблетки N 50 Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко Нiмеччина Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7319/01/01
64. ХОМВIО®-
ПРОСТАМ		 краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко Нiмеччина Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в роздiлах "Специфiкацiя" та "Склад" без рецепта UA/7320/01/01
65. ХОМВIО®-
РЕВМАН		 краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко Нiмеччина Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення без рецепта UA/7321/01/01
66. ЦЕФУТИЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) за рецептом P.08.03/07194
67. ЦИТЕАЛ розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 П'єр Фабр Медикамент Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення та дизайном без рецепта П.05.02/04768

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 листопада 2007 р. N 720

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Пiдстава
1. ПАНОКСЕН таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 2, N 10 х 10 Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лтд Iндiя Англо-Френч Драгс енд Iндастрiз Лтд Iндiя не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску зазначеного лiкарського засобу (було - за рецептом; стало - без рецепта) рекомендацiя Науково-технiчної ради Державного фармакологiчного центру МОЗ України вiд 25.10.2007 (протокол N 18)

 

Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України В. Т. Чумак
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua