МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

вiд 17.08.07	N 18.8048/15-11

 

Державна митна служба України

     В додаток до листа Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення МОЗ України (вих. N 18.76518/15-06 вiд 03.08.2007р.) стосовно надання роз'яснень щодо порядку маркування, що наноситься на етикетку/упаковку лiкарського засобу та у вiдповiдь на Ваше звернення (вих. 11/4-15/6043 вiд 16.06.2007 р.) повiдомляємо додатково наступне.

     Згiдно статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" - "маркування, що наноситься на етикетку, зовнiшню та внутрiшню упаковку лiкарського засобу повинно мiстити такi вiдомостi: назву лiкарського засобу, назву та адресу виробника, реєстрацiйний номер, номер серiї, способи застосування, дозу дiючої речовини в кожнiй одиницi та їх кiлькiсть в упаковцi, термiн придатностi, умови зберiгання, запобiжнi заходи.

     Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) можуть затверджуватись додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу".

     Саме такi "додатковi вимоги" затвердженi пiдзаконними актами, що виданi Мiнiстерством охорони здоров'я України, а саме:

     - Наказ МОЗ N 163 вiд 03.05.2001р. "Про затвердження Вимог до iнформацiї про застосування лiкарського засобу" (наказ втратив чиннiсть на пiдставi наказу МОЗу N 426);

     - Наказ МОЗ N 426 вiд 28.06.2005р. "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення" (iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно наказу МОЗ N 95 вiд 01.03.2006 p.).

     Стосовно порядку маркування в наказi МОЗ N 426 вiд 25.08. 2005р. в п.1 ("Iнформацiя, що наноситься на упаковку (етикетку)") додатку 9 ("Вимоги щодо маркування на упаковцi") зазначено наступне:

     "1.1 На вториннiй упаковцi, а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi вказуються такi вiдомостi:...

     ... i) назва та мiсцезнаходження виробника та/або заявника",

     Виходячи iз вищенаведеного, нанесення на вториннiй упаковцi (а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi) лiкарського засобу назва та мiсцезнаходження виробника - та/або заявника не суперечить чинному законодавству.

Голова Державної служби

Ю.Б.Константiнов