МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

вiд 16.11.2006 р.	N 18.9619/12-06

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на звернення народного депутата Шаманова В. В. вiд 01.11.2006 р. N 43/277 щодо Вашого звернення вiд 18.10.2006 р. N к/32 повiдомляє наступне.

     Вiдповiдно до ст. 150 Конституцiї України, ст. 40 Закону України "Про судоустрiй", пiдпункту 14 пункту 4 Положення про Мiнiстерство юстицiї України, затвердженого Указом Президента вiд 30.12.97 N 1396/97, офiцiйно тлумачити статтi законiв України, надавати роз'яснення чинного законодавства державним органам, пiдприємствам, органiзацiям i установам та готувати вiдповiднi правовi висновки в Українi мають право лише: Конституцiйний Суд України, Верховний Суд України та Мiнiстерство юстицiї України.

     Частиною 6 ст. 3 Закону України "Про патентування деяких видiв пiдприємницької дiяльностi" передбачено, що пiльговий патент видається СПД або їх структурним вiдокремленим пiдроздiлам, якi здiйснюють торговельну дiяльнiсть лише за певними групами товарiв, серед яких є i така номенклатура товарiв, як:

     "Готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти, предмети догляду, перев'язувальнi матерiали та iнше медичне приладдя) та вiтамiни для населення; ветеринарнi препарати, папiр туалетний...", слова та словосполучення "(лiкарськi препарати, лiки, медикаменти, предмети догляду, перев'язувальнi матерiали та iнше медичне приладдя)" є уточнювальними членами речення, якi у певнiй мiрi деталiзують термiн "готовi лiкарськi засоби".

     Визначення термiну "готовi лiкарськi засоби" висвiтлено у статтi 2 Закону України "Про лiкарськi засоби": "готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти) - дозованi лiкарськi засоби в тому виглядi та станi, в якому їх застосовують".

     Згiдно постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 "Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення":

     "медичнi вироби - прилади, комплекси, системи, ..., приладдя, ... з метою забезпечення:

     - профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або їх компенсацiї;

     - дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин чи фiзiологiчних процесiв;

     - контролю процесу заплiднення...".

     Згiдно ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичнi. Класифiкування залежно вiд потенцiйного ризику застосування. Загальнi вимоги":

     "Приладдя - вироби, якi самостiйно не є медичними виробами, але якi спецiально призначенi для застосування разом з медичними виробами або в їх складi для того, щоб медичнi вироби можна було використати вiдповiдно з їх призначенням".

     У зв'язку з невiдповiднiстю у визначеннi термiнiв у нормативних документах виникають труднощi у практичному розумiннi термiну "iншi медичнi приладдя".

     З питань офiцiйного тлумачення статей законiв України радимо Вам звернутися до Мiнiстерства юстицiї України.

Голова Державної служби

Ю. Б. Константiнов