МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 26 сiчня 2010 року	N 55

Про затвердження Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 лютого 2010 р. за N 156/17451

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349, з метою удосконалення процедури державної реєстрацiї лiкарських засобiв обмеженого застосування наказую:

     1. Затвердити Порядок проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), що додається.

     2. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України Константiнову Ю. Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

     4. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	В. М. Князевич
ПОГОДЖЕНО:
В. о. Голови Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	В. Загороднiй

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 сiчня 2010 р. N 55
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 лютого 2010 р. за N 156/17451

Порядок
проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю)

1. Загальнi положення

     1.1. Порядок проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) (далi - Порядок), розроблений вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (далi - Постанова) та Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далi - Порядок проведення експертизи).

     1.2. Порядок поширюється лише на готовi лiкарськi засоби обмеженого застосування (препарати-сироти) (далi - препарат-сирота).

     Порядок не поширюється на будь-якi iншi лiкарськi засоби, радiофармацевтичнi лiкарськi засоби, якi виготовленi вiдповiдно до iнструкцiй виробника пiд час використання особою або установою, уповноваженою вiдповiдно до чинного законодавства застосовувати такий лiкарський засiб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають вiдповiдний дозвiл Мiнiстерства охорони здоров'я України, виключно iз лiцензованих джерел радiонуклiдiв, радiонуклiдних наборiв або прекурсорiв радiонуклiдiв.

     1.3. Державну реєстрацiю (перереєстрацiю) препаратiв-сирiт здiйснює Мiнiстерство охорони здоров'я України на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє) на такий засiб, проведеної Державним фармакологiчним центром МОЗ вiдповiдно до пункту 2 Постанови (далi - Центр).

2. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку наведенi нижче термiни вживаються у такому значеннi:

     державна реєстрацiя лiкарського засобу - процедура, яка проводиться вiдповiдно до вимог чинного законодавства, у тому числi цього Порядку, з метою надання дозволу для медичного застосування лiкарського засобу;

     державна перереєстрацiя лiкарського засобу - процедура, яка проводиться вiдповiдно до вимог чинного законодавства, у тому числi цього Порядку, з метою продовження дозволу для медичного застосування лiкарського засобу;

     експертиза матерiалiв на лiкарський засiб - це перевiрка, аналiз та спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв додаткових експертиз (випробувань) лiкарського засобу, що здiйснюються на пiдставi заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу з метою пiдготовки вмотивованих висновкiв для прийняття рiшення про його державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;

     препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лiкарський засiб, що призначений для дiагностики, профiлактики чи лiкування рiдкiсного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатностi зазвичай не бiльше п'яти осiб з кожних 10000 жителiв на момент подання заяви про державну реєстрацiю;

     реєстрацiйнi матерiали (реєстрацiйне досьє) - комплект документiв, якi стосуються матерiалiв доклiнiчного вивчення, клiнiчних випробувань лiкарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статтi або матерiалiв щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, проекту технологiчного регламенту або вiдомостей про технологiю виробництва; зразкiв лiкарського засобу та його упаковки; iнших матерiалiв, якi характеризують ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть лiкарського засобу, передбачених цим Порядком.

     Iншi термiни використовуються у значеннях, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби" та Порядком проведення експертизи.

3. Порядок проведення експертизи матерiалiв на препарати-сироти, що подаються на державну реєстрацiю

     3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацiй з питань державної реєстрацiї препаратiв-сирiт.

     3.2. Проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, що подаються на державну реєстрацiю, включає такi етапи:

     3.2.1. Первинна експертиза заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливостi реєстрацiї лiкарського засобу з точки зору його належностi до заборонених до застосування в Українi лiкарських засобiв, а також правильностi визначення типу заяви.

     3.2.2. Попередня експертиза, метою якої є визначення повноти обсягу та вiдповiдностi реєстрацiйних матерiалiв щодо доведення безпечностi, ефективностi та якостi лiкарського засобу, порядку i процедури спецiалiзованої експертизи.

     3.2.3. Спецiалiзована експертиза реєстрацiйних матерiалiв та результатiв додаткових експертиз (випробувань) лiкарського засобу з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу.

     3.3. Для проведення експертизи заявник подає до Центру заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу згiдно з додатком 1 до Порядку проведення експертизи та з урахуванням вимог Порядку.

     До заяви додаються такi реєстрацiйнi матерiали:

     а) лист-обґрунтування належностi лiкарського засобу до категорiї препаратiв-сирiт, що включає:

     вiдомостi про торговельну назву, мiжнародну непатентовану назву (МНН), лiкарську форму, дозування, якiсний i кiлькiсний склад лiкарського засобу;

     код "Анатомо-терапевтично-хiмiчної класифiкацiї" (ATC), основнi фармакологiчнi властивостi, основнi показання до застосування;

     вiдомостi про патентний захист лiкарського засобу;

     вiдомостi щодо захворювань, у лiкуваннi або для профiлактики яких може застосовуватися лiкарський засiб, що розглядається (обґрунтування належностi до категорiї рiдкiсних захворювань);

     детальна iнформацiя про захворювання: терапевтичне показання, що пропонується; медичне обґрунтування; пiдтвердження характеру захворювання як такого, що загрожує життю або призводить до непрацездатностi;

     вiдомостi про епiдемiологiю/поширенiсть захворювання;

     вiдомостi про будь-якi iснуючi методи дiагностики, профiлактики або лiкування та обґрунтування, якщо вони вважаються незадовiльними порiвняно з лiкарським засобом, що розглядається;

     стислий опис етапiв розробки;

     бiблiографiя (перелiк лiтературних джерел та посилань);

     пiдтвердження статусу препарата-сироти, надане компетентними органами країни-заявника/виробника або країн, у яких лiкарський засiб отримав цей статус, та вiдомостi про реєстрацiйний статус в iнших країнах.

     Обсяг листа - обґрунтування не повинен перевищувати п'яти сторiнок;

     б) письмове зобов'язання щороку подавати до Центру iнформацiю щодо пiдтвердження статусу препарату-сироти, отримане вiд компетентних органiв країни-заявника/виробника або країн, у яких лiкарський засiб отримав цей статус;

     в) реєстрацiйнi матерiали згiдно з додатком 2 або додатком 3 до Порядку проведення експертизи та з урахуванням вимог цього Порядку;

     г) для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, на якi вiдповiдно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяються виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, i лист, у якому зазначається, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.

     Заявник має гарантувати, що наданi в реєстрацiйних матерiалах звiти з документацiї стосовно хiмiчних, фармацевтичних, бiологiчних, фармакотоксикологiчних та клiнiчних випробувань пiдготовленi експертами, якi мають належну технiчну або професiйну квалiфiкацiю (така iнформацiя наводиться в короткiй бiографiчнiй довiдцi); при цьому експерти повиннi пiдтверджувати будь-яке використання наукової лiтератури бiблiографiчними посиланнями.

     3.4. За результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову вiдповiдь, та у разi її позитивних висновкiв мiж Центром i заявником укладається договiр.

     3.5. Пiсля оплати заявником збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, укладання договору з Центром та оплати робiт, визначених у договорi, реєстрацiйнi матерiали приймаються Центром до розгляду.

     Допускається проведення експертизи Центром пiсля надання гарантiйного листа щодо сплати вартостi робiт, визначених договором, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому заявнику не повiдомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання умов, зазначених в абзацi першому, у повному обсязi.

     3.6. Центр здiйснює попередню експертизу наданих матерiалiв у термiн до 15 календарних днiв з моменту надходження заяви. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову вiдповiдь щодо прийняття або неприйняття реєстрацiйних матерiалiв до розгляду.

     3.7. У разi негативного результату попередньої експертизи Центр письмово повiдомляє заявника про те, що реєстрацiйне досьє не може бути прийняте до розгляду, зазначивши пiдстави, або одноразово запитує у заявника додатковi або вiдсутнi данi та/або iнформацiю, необхiднi для забезпечення вiдповiдностi реєстрацiйного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

     Заявник має доопрацювати реєстрацiйне досьє згiдно iз зауваженнями Центру в термiн до 90 календарних днiв. Час, потрiбний для доопрацювання, не входить до строку проведення попередньої експертизи.

     Якщо заявник протягом визначеного термiну не надає до Центру доопрацьованих матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх доопрацювання, а також якщо наданi заявником додатковi або вiдсутнi данi та/або iнформацiя не забезпечують вiдповiдностi реєстрацiйного досьє встановленим вимогам, то лiкарський засiб може бути знятий з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявника.

     При цьому збiр за державну реєстрацiю лiкарських засобiв та вартiсть проведення робiт, визначених у договорi, заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу в установленому порядку.

     3.8. У разi позитивної вiдповiдi за результатами попередньої експертизи реєстрацiйнi матерiали пiдлягають спецiалiзованiй експертизi.

     3.9. Пiд час проведення спецiалiзованої експертизи реєстрацiйних матерiалiв з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу Центр може запитати в заявника вiдповiднi додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до строку проведення спецiалiзованої експертизи.

     Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, потрiбних для їх пiдготовки, то лiкарський засiб може бути знятий з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявника. При цьому збiр за державну реєстрацiю лiкарських засобiв та вартiсть проведення робiт, визначених у договорi, заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.

     3.10. За результатами спецiалiзованої експертизи лiкарського засобу Центр складає вмотивованi висновки щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, в яких:

     рекомендує або не рекомендує лiкарський засiб до державної реєстрацiї;

     рекомендує до затвердження iнструкцiю для медичного застосування;

     рекомендує графiчне зображення упаковки(ок);

     рекомендує методи контролю якостi лiкарського засобу;

     рекомендує до погодження технологiю виробництва.

     3.11. Лiкарський засiб не може бути рекомендований до державної реєстрацiї, якщо за результатами експертизи встановлено, що:

     лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;

     його терапевтична ефективнiсть вiдсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;

     якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу не вiдповiдає заявленому в документах;

     якщо пiд час проведення експертизи лiкарського засобу було виявлено, що реєстрацiйна iнформацiя щодо ефективностi та безпечностi лiкарського засобу, зареєстрованого за повною i незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу у перiод менше нiж за п'ять рокiв з моменту реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю за повною i незалежною заявою (незалежно вiд термiну чинностi будь-якого патенту, який має стосунок до лiкарського засобу) без дозволу особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя була пiдготовлена заявником або для заявника;

     якщо пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, у тому числi в процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв; у випадках, передбачених частиною сiмнадцятою статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби".

     3.12. У разi незгоди з висновком Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру скаргу протягом 30 календарних днiв з моменту одержання висновку. Вiдповiднi матерiали для обґрунтування скарги мають бути наданi заявником до Центру протягом 30 календарних днiв пiсля подання скарги.

     Центр здiйснює експертизу наданих заявником матерiалiв у термiн до 60 календарних днiв з моменту їх одержання з метою винесення вiдповiдного рiшення. Рiшення з вiдповiдним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовiй формi.

     Заявник має право оскаржити рiшення Центру в установленому законодавством порядку.

     3.13. Державна перереєстрацiя препаратiв-сирiт, а також внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на такi лiкарськi засоби протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення проводяться на загальних пiдставах вiдповiдно до Порядку проведення експертизи.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я

Ю. Б. Константiнов