КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 3 лютого 2010 р.	N 260

Деякi питання державного контролю якостi лiкарських засобiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171,
вiд 8 серпня 2016 року N 512

     Вiдповiдно до статтi 15 Закону України "Про лiкарськi засоби" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв;

     Порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв.

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2003 р. N 610 "Про затвердження Порядку вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для державного контролю їх якостi" (Офiцiйний вiсник України, 2003 р., N 18 - 19, ст. 828);

     пункт 4 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1122 (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 100, ст. 3313).

Прем'єр-мiнiстр України

Ю. ТИМОШЕНКО

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 лютого 2010 р. N 260

ПОРЯДОК
здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв

     1. Цей Порядок визначає механiзм здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

     Дiя цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, у тому числi тi, що провадять дiяльнiсть з оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, незалежно вiд форми власностi (далi - суб'єкти господарювання).

     2. Державний контроль якостi лiкарських засобiв здiйснюється Держлiкслужбою, державними службами з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками в областях та м. Києвi шляхом перевiрки додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв i у визначених законодавством випадках проведення лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв.

(абзац перший пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 16.11.2011р. N 1171, вiд 08.08.2016р. N 512)

     Для здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв посадовi особи зазначених органiв проводять:

     перевiрку супровiдних документiв до серiй лiкарських засобiв;

     вибiрковий вiзуальний контроль вiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi;

     вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв у випадках, передбачених Порядком вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв.

     Порядок проведення планових та позапланових перевiрок визначається Законом України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".

     3. Вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу проводиться вiдповiдно до Порядку вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв.

     Одночасно з прийняттям рiшення про вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу лiкарських засобiв у разi виявлення розбiжностей у супровiдних документах до серiй лiкарських засобiв або невiдповiдностi лiкарського засобу вимогам специфiкацiї якостi за результатами вiзуального контролю приймається рiшення щодо зупинення обiгу вiдповiдної серiї.

     4. На пiдставi акта, складеного за результатами перевiрки, пiд час проведення якої виявлено порушення вимог законодавства, протягом п'яти робочих днiв пiсля її завершення складається припис, розпорядження або iнший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених пiд час перевiрки.

     5. Результати державного контролю якостi лiкарських засобiв можуть бути оскарженi до МОЗ або до суду в установленому порядку.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 лютого 2010 р. N 260

ПОРЯДОК
вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв

(У текстi Порядку слово "Держлiкiнспекцiя" замiнено словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 року N 902)

(У текстi Порядку слова "Держлiкiнспекцiї МОЗ" та "територiальнi iнспекцiї" в усiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Держлiкслужби" та "територiальнi служби" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 року N 1171)

     1. Цей Порядок визначає механiзм вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

     2. Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв пiд час здiйснення державного контролю їх якостi (далi - вiдбiр зразкiв) проводиться за рiшенням Держлiкслужби, а також державних служб з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками (далi - територiальнi служби).

(абзац перший пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2011р. N 1171, вiд 08.08.2016р. N 512)

     Рiшення щодо вiдбору зразкiв для проведення лабораторного аналiзу приймається у разi:

     невiдповiдностi лiкарського засобу вимогам специфiкацiї якостi за результатами вiзуального контролю;

     виявлення розбiжностей у супровiдних документах до серiй лiкарських засобiв;

     порушення встановлених умов виготовлення лiкарського засобу в аптецi за рецептом лiкаря, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарського засобу, що може негативно вплинути на його якiсть.

     Зазначене рiшення може прийматися також в iнших випадках, передбачених законом.

     3. Суб'єкт господарювання забезпечує доступ посадових осiб Держлiкслужби, територiальних служб за мiсцем провадження господарської дiяльностi до лiкарських засобiв для вiдбору зразкiв з урахуванням встановленого режиму роботи.

     Вiдбiр зразкiв проводиться посадовими особами Держлiкслужби, територiальних служб у присутностi керiвника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи i засвiдчується актом вiдбору зразкiв.

     Особа, уповноважена на проведення вiдбору зразкiв, до початку вiдбору зобов'язана пред'явити представниковi суб'єкта господарювання рiшення про вiдбiр зразкiв та ознайомити його з порядком такого вiдбору.

     4. Лабораторний аналiз на вiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi (далi - лабораторний аналiз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якостi лiкарського засобу, затвердженими МОЗ пiд час реєстрацiї лiкарського засобу, або методами, встановленими у Державнiй фармакопеї України.

     5. Про вiдбiр зразкiв для лабораторного аналiзу посадовими особами Держлiкслужби, територiальних служб складається акт у трьох примiрниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини вiдбору.

     Усi примiрники пiдписуються посадовою особою, яка провела вiдбiр зразкiв, та присутнiм пiд час вiдбору керiвником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

     Перший примiрник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразкiв лiкарських засобiв, третiй - передається присутньому пiд час вiдбору керiвнику суб'єкта господарювання або уповноваженiй ним особi.

     Половина вiдiбраних зразкiв лiкарського засобу упаковується окремо, опломбовується i передається суб'єктовi господарювання для зберiгання вiдповiдно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка вiдiбрала зразки, та присутнiй пiд час вiдбору керiвник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковцi свої пiдписи.

     Вiдiбранi зразки лiкарського засобу, копiя сертифiката його якостi та один примiрник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторiї вiдповiдної територiальної iнспекцiї з дотриманням установлених умов зберiгання i транспортування.

     Територiальна iнспекцiя протягом одного робочого дня iнформує виробника (постачальника) лiкарського засобу або його офiцiйного представника про проведення вiдбору зразкiв та видає йому копiю вiдповiдного акта.

     6. За результатами лабораторного аналiзу складається висновок щодо якостi лiкарського засобу, який протягом одного робочого дня пiсля його пiдписання передається лабораторiєю до вiдповiдної територiальної служби. Копiї такого висновку протягом двох робочих днiв передаються Держлiкслужбi, суб'єкту господарювання, у якого зразки були вiдiбранi, та виробнику (постачальнику) лiкарського засобу або його офiцiйному представнику.

     Проведення лабораторного аналiзу та складення висновку щодо якостi лiкарського засобу здiйснюється протягом 14 робочих днiв з дати вiдбору зразкiв.

     Строк проведення лабораторного аналiзу може бути продовжено у зв'язку з необхiднiстю придбання специфiчних реактивiв, стандартних зразкiв та у разi, коли метод аналiзу передбачає бiльш тривалий строк. Органи державного контролю зобов'язанi письмово повiдомляти суб'єкту господарювання про пiдстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналiзу.

     Загальний строк проведення лабораторного аналiзу не може перевищувати 21 день.

     7. Вiдповiдна територiальна iнспекцiя на основi результатiв аналiзу актiв вiдбору зразкiв та висновку щодо якостi зразкiв лiкарського засобу, виданих лабораторiєю територiальної iнспекцiї, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обiгу вiдповiдної серiї в регiонi або термiнове повiдомлення про виявлення фальсифiкованих, неякiсних або незареєстрованих зразкiв лiкарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обiгу вiдповiдної серiї або всiх серiй лiкарського засобу в регiонi.

     Термiнове повiдомлення про виявлення фальсифiкованих, неякiсних або незареєстрованих зразкiв лiкарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлiкслужби, а копiї розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обiгу вiдповiдної серiї або всiх серiй лiкарського засобу в регiонi передаються суб'єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лiкарського засобу або його офiцiйному представнику.

     Держлiкслужба на основi негативного висновку щодо якостi зразкiв лiкарського засобу, виданого лабораторiєю територiальної служби, та термiнового повiдомлення про виявлення фальсифiкованих, неякiсних або незареєстрованих зразкiв лiкарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обiгу вiдповiдної серiї або всiх серiй лiкарського засобу в Українi.

     Держлiкслужба надає протягом одного робочого дня копiю припису виробнику (постачальнику) лiкарського засобу або його офiцiйному представнику, а також МОЗ.

     8. Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу лiкарських засобiв, фiнансуються за рахунок Держлiкслужби або вiдповiдної територiальної служби.

     У разi пiдтвердження за результатами лабораторного аналiзу лiкарського засобу факту порушення суб'єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв такий суб'єкт вiдшкодовує до бюджету витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу в порядку, установленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.