МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

вiд 29.03.2010 р.	N 18.1917/16-04

 

Асоцiацiї фармацевтичних дистриб'юторiв "ФАРМУКРАЇНА"

Щодо маркування упаковки та iнструкцiї

     Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України на Ваш запит вiд 02.03.2010 р. N 170/10 щодо надання роз'яснення стосовно вилучення з обiгу лiкарських засобiв, маркування яких вiдповiдає вимогам до розмiру шрифту, повiдомляє наступне.

     Статтею 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" встановлено вимоги до обсягу iнформацiї (вiдомостей), що повинно мiстити маркування етикетки, зовнiшньої та внутрiшньої упаковки лiкарського засобу, а також iнструкцiя для медичного застосування лiкарського засобу.

     Згiдно з пунктом 6.1 "з" Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затвердженого наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426, до матерiалiв, що подаються разом iз заявою про реєстрацiю лiкарського засобу, входить: "проект короткої характеристики лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування разом iз зразками лiкарського засобу або макетом його первинної та вторинної упаковок, вимоги до яких викладенi в додатках 8 - 10 до цього Порядку".

     Вiдповiдно до пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою КМУ вiд 26.05.2005 р. N 376, наказом МОЗ про державну реєстрацiю лiкарських засобiв затверджується текст (iнформацiйне наповнення) iнструкцiї для медичного застосування препарату та листка-вкладиша з iнформацiєю для пацiєнта. Вимоги до форми викладу та розмiру шрифту маркування упаковки, iнструкцiї та листка-вкладиша регламентуються вищезазначеними додатками 8 - 10 до наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426, а саме: не менше 7 пунктiв Дiдо для маркування упаковки та не менше 8 пунктiв Дiдо для iнструкцiї.

     Контроль за вiдповiднiстю лiкарських засобiв, що перебувають в обiгу, вимогам законодавства здiйснюється Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв, вiдповiдно до повноважень, затверджених КМУ. У зазначеному Вами випадку дiї Держлiкiнспекцiї (вилучення з обiгу лiкарських засобiв через невiдповiдний розмiр шрифту маркування чи iнструкцiї) не суперечать законодавству України.

Директор Департаменту

Ю. Б. Константiнов