МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 липня 2010 року | N 585 |
|---|
Про затвердження стандарту надання в МОЗ України
адмiнiстративної послуги з видачi посвiдчення про
державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.07.2009 року N 737 "Про заходи щодо упорядкування державних, у тому числi адмiнiстративних послуг" та наказу Мiнiстерства економiки України вiд 12.07.2007 N 219 "Про затвердження Методичних рекомендацiй з розроблення стандартiв адмiнiстративних послуг" наказую:
1. Затвердити стандарт надання в МОЗ України адмiнiстративної послуги з видачi посвiдчення про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, що додається.
2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.07.2010 N 585 |
Стандарт надання в МОЗ України адмiнiстративної
послуги з видачi посвiдчення про державну
реєстрацiю лiкарських засобiв
1. Реквiзити державного органу (структурного пiдроздiлу), що здiйснює послугу:
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України (далi - Департамент), вiддiл державної реєстрацiї лiкарських засобiв та бiопрепаратiв, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-07.
Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.
Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua.
2. Перелiк категорiй одержувачiв, у тому числi вразливих верств населення
Юридичнi або фiзичнi особи, якi подають в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї лiкарських засобiв та несуть вiдповiдальнiсть за якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарських засобiв.
3. Перелiк документiв, необхiдних для надання адмiнiстративної послуги
Перелiк документiв, визначений наступними нормативно-правовими актами:
• Закон України "Про лiкарськi засоби" вiд 04.04.96 N 123/96-ВР (далi - Закон);
• Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю), затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (далi - Порядок N 376);
• Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затверджений наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426 (далi - Порядок N 426).
У вiдповiдностi до вищезазначених нормативно-правових актiв державна реєстрацiя (перереєстрацiя, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) лiкарських засобiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв (далi - реєстрацiйнi матерiали), поданої до Мiнiстерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу юридичною або фiзичною особою, яка несе вiдповiдальнiсть за якiсть, безпечнiсть та ефективнiсть лiкарського засобу (далi - заявник).
Реєстрацiйнi матерiали, якi супроводжують заяву та обсяг яких визначається пунктами 6.1 - 6.11 Порядку N 426.
При реєстрацiї (перереєстрацiї) традицiйних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами, та реєстрацiї додаткової упаковки заява подається згiдно з додатком 17 до Порядку N 426, обсяг матерiалiв надається вiдповiдно до окремого порядку, що визначається МОЗ України.
У випадку реєстрацiї подiбних бiологiчних лiкарських засобiв, якi не можуть вважатись генеричними лiкарськими засобами через специфiчнiсть процесу виробництва, застосовуваної сировини, особливостей молекулярної будови та терапевтичної дiї, необхiдно надати, крiм Модулiв 1, 2, 3 Порядку N 426 додатковi данi, що пiдтверджують належний рiвень безпеки (токсикологiчнi чи iншi доклiнiчнi) та ефективностi (клiнiчнi).
Якщо за суттю аналогiчний лiкарський засiб призначений для iншого терапевтичного застосування, нiж iншi лiкарськi засоби, якi перебувають у продажу, або для iншого способу введення, або для приймання в iншiй дозi, необхiдно надавати результати вiдповiдних токсикологiчних, фармакологiчних та/або клiнiчних випробувань.
Якщо лiкарськi засоби мiстять у своєму складi вiдомi iнгредiєнти, якi ранiше не застосовувались у даному сполученнi з терапевтичною метою, то необхiдно надати результати токсикологiчних, фармакологiчних або клiнiчних випробувань, що належать до цього сполучення; при цьому немає необхiдностi надавати посилання, якi стосуються кожного iнгредiєнта окремо.
Це не стосується випадкiв, коли комбiнованi лiкарськi засоби мiстять вiдомi дiючi речовини, якi ранiше використовувались у медичнiй практицi як окремi лiкарськi засоби у тiй же лiкарськiй формi, дозах та вiдповiдному спiввiдношеннi для досягнення тiєї ж терапевтичної мети. При цьому необхiдно надати результати дослiджень, що засвiдчать як на стадiї виробництва, так i протягом термiну зберiгання комбiнованого лiкарського засобу вiдсутнiсть мiж iнгредiєнтами будь-якої взаємодiї, яка може вплинути на ефективнiсть та безпечнiсть лiкарського засобу.
Якщо лiкарськi засоби є гомеопатичними лiкарськими засобами, якi вiдповiдають умовам додатка 11 до Порядку N 426, або традицiйними лiкарськими засобами рослинного походження, якi вiдповiдають умовам додатка 12 до Порядку N 426 i перелiк яких визначає МОЗ України, вiд заявника не вимагаються науковi клiнiчнi данi. При цьому матерiали щодо якiсних аспектiв лiкарського засобу повиннi бути наданi в повному обсязi, а також у разi виникнення сумнiвiв щодо його безпечностi на запит уповноваженої експертної установи повиннi надаватися данi, необхiднi для експертизи безпечностi лiкарського засобу.
Якщо вiдповiдно до пiдпункту 6.3.2 Порядку N 426 наданi бiблiографiчнi посилання на опублiкованi данi, вони викладаються з урахуванням рекомендацiй, наведених у додатку 4 до Порядку N 426, в обсягах, якi дозволяють заявнику довести правомiрнiсть застосування пiдпункту 6.3.2 Порядку N 426.
Перелiк документiв для проведення експертизи матерiалiв для державної перереєстрацiї лiкарського засобу, визначений у додатку 15 до Порядку N 426. Для державної перереєстрацiї дiючих речовин разом iз заявою (додаток 16 до Порядку N 426) подаються оновленi методи контролю якостi та оновленi данi про технологiю виробництва або iнформацiя щодо вiдсутностi змiн у методах контролю та технологiї виробництва дiючих речовин.
При перереєстрацiї лiкарського засобу реєстрацiйнi матерiали, на бажання заявника, можуть подаватися у форматi ЗТД (додаток 3 до Порядку N 426). Крiм того, мають надаватись:
• регулярно обновлюваний звiт з безпеки лiкарського засобу та узагальнюючий звiт;
• перелiк одержаних за останнi 5 рокiв в Українi рекламацiй на лiкарський засiб (у хронологiчному порядку) з докладним аналiзом причин, що були пiдставами для видачi рекламацiй, та заходiв, ужитих заявником для запобiгання їм у майбутньому;
• перелiк гарантiй заявника та зобов'язань, наданих пiсля реєстрацiї/перереєстрацiї (у хронологiчному порядку), iз зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирiшена (рекомендацiї щодо пiсляреєстрацiйних дослiджень, усунення будь-яких недолiкiв, що надавалися контрольними та iншими органами тощо).
Реєстрацiйне досьє на лiкарський засiб подається у двох примiрниках. На бажання заявника реєстрацiйнi матерiали можуть подаватись на електронному носiї.
Реєстрацiйнi матерiали подаються українською, або росiйською, або англiйською мовою. У разi подання матерiалiв англiйською, з перекладом на українську або росiйську мову додатково надаються матерiали, перелiченi в частинi I додатка 2 або в Модулi 1 додатка 3 до Порядку N 426, iнформацiя, передбачена Модулем 2 додатка 3, методи контролю якостi готового лiкарського засобу, технологiчний регламент або вiдомостi про технологiю виробництва. У разi реєстрацiї дiючої речовини iнформацiя, передбачена додатком 13 до Порядку N 426, подається англiйською мовою з перекладом на українську або росiйську мову.
Якщо заявник не є виробником лiкарського засобу, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника; найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса).
Заявник зобов'язаний повiдомити про змiни в технологiї виробництва та/або змiну обладнання, виробника дiючих та допомiжних речовин з наданням вичерпної iнформацiї про причини цих змiн та їх можливий вплив на ефективнiсть, безпечнiсть, якiсть лiкарського засобу i внести вiдповiднi змiни до реєстрацiйних матерiалiв. Для проведення експертизи матерiалiв про внесення змiн заявник подає заяву встановленого зразка, до якої додаються:
• матерiали, якi обґрунтовують унесення змiн;
• вiдповiднi матерiали з поправками, унесеними вiдповiдно до заяви;
• доповненi або оновленi iснуючi експертнi звiти (огляди, висновки) з урахуванням змiн.
4. Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги
Склад i послiдовнiсть дiй одержувача та адмiнiстративного органу, опис етапiв надання послуги визначенi Порядком N 376 та Порядку N 426, якими передбачено:
а) Для одержувача (Заявника):
• сплата реєстрацiйного збору до державного бюджету;
• подання заяви на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу та пакета реєстрацiйних матерiалiв;
• укладання мiж заявником та уповноваженою експертною установою договору про проведення експертизи та, у передбачених випадках, - доклiнiчних вивчень та клiнiчних випробувань лiкарського засобу та подальша участь у зазначених процедурах у якостi замовника;
• отримання посвiдчення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.
б) Для адмiнiстративного органу
• прийняття заяви на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу та пакета реєстрацiйних матерiалiв;
• розгляд поданих документiв;
• пiдготовка вiдповiдних направлень на проведення експертизи та випробувань заявленого на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу;
• прийняття рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу або вiдмову в реєстрацiї (перереєстрацiї) на пiдставi розгляду висновкiв експертизи та випробувань та рекомендацiй уповноваженої експертної установи;
• внесення лiкарського засобу до Державного реєстру лiкарських засобiв України на пiдставi рiшення про його державну реєстрацiю;
• видача посвiдчення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.
5. Вимоги до строку надання адмiнiстративної послуги, а також до строкiв здiйснення дiй, прийняття рiшень у процесi надання адмiнiстративної послуги
Строк надання адмiнiстративної послуги з послуги з видачi свiдоцтва про державну реєстрацiю лiкарських засобiв складається з термiну проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, термiну прийняття рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу або про вiдмову в такiй реєстрацiї, та термiну виготовлення та видачi посвiдчення заявниковi.
Пунктами 5.1 - 5.4 роздiлу 5 Порядку N 426 встановленi наступнi термiни проведення експертизи:
1. Не бiльше 210 календарних днiв, починаючи з дати офiцiйного прийняття заяви на державну реєстрацiю, триває експертиза матерiалiв щодо лiкарського засобу, який подається на державну реєстрацiю за повною i незалежною заявою/автономною заявою.
2. Не бiльше 90 календарних днiв, починаючи з дати офiцiйного прийняття вiдповiдної заяви, триває експертиза матерiалiв щодо:
• лiкарських засобiв, якi подаються на державну реєстрацiю вiдповiдно до iнших типiв заяв, визначених у додатку 1 до цього Порядку;
• дiючих речовин (активних субстанцiй);
• лiкарських засобiв, що подаються на державну перереєстрацiю.
3. Не бiльше 60 календарних днiв пiсля надходження вiдповiдної заяви триває експертиза матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних документiв типу I або II.
Пунктами 3.7, 3.9 - 3.11, 4.8 Порядку N 426 передбаченi випадки, коли уповноважена експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових або вiдсутнiх даних, матерiалiв та/або iнформацiї, прийняти рiшення щодо проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстрацiйних матерiалах, на їх вiдтворюванiсть пiд час виробництва лiкарського засобу у виробника, здiйснити додаткове випробування лiкарських засобiв та/або додаткова експертиза реєстрацiйних матерiалiв у порядку, визначеному МОЗ України.
При цьому час, протягом якого матерiали були на доопрацюваннi в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань) не входить до перелiчених вище термiнiв експертних робiт. Якщо заявник протягом встановленого термiну не надсилає запитаних додаткових або вiдсутнiх даних, матерiалiв та/або iнформацiї, або листа з обґрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення письмово повiдомляється заявнику. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.
Згiдно абзацу 2 пункту 5 Порядку N 376, пiсля отримання висновкiв та рекомендацiй уповноваженої експертної установи МОЗ у мiсячний строк приймає рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу або про вiдмову в такiй реєстрацiї.
Вiдповiдно до пункту 6 Порядку N 376, реєстрацiйне посвiдчення iз зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лiкарського засобу в Українi, видається Заявнику у десятиденний строк пiсля реєстрацiї лiкарського засобу.
6. Вичерпний перелiк пiдстав для вiдмови у наданнi адмiнiстративної послуги
Згiдно абзацу 1 пункту 9 Порядку N 376, рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу приймається у разi, коли пiд час експертизи реєстрацiйних матерiалiв не пiдтвердилися висновки щодо ефективностi, безпечностi та якостi такого засобу.
Вiдповiдно до пункту 3.13 Порядку N 426, лiкарський засiб не може бути рекомендований уповноваженою експертною установою до державної реєстрацiї, якщо за результатами експертизи встановлено, що:
а) лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я за звичайних умов його застосування;
б) його терапевтична ефективнiсть вiдсутня чи недостатньо обґрунтована заявником;
в) якiсний та кiлькiсний склад лiкарського засобу не вiдповiдає заявленому в документах;
г) вiдомостi та документацiя, що додаються до заяви, не вiдповiдають вимогам пунктiв 6.1 та 6.3 цього Порядку;
ґ) якщо пiд час проведення експертизи лiкарського засобу було виявлено, що реєстрацiйна iнформацiя щодо ефективностi та безпечностi лiкарського засобу, зареєстрованого за повною i незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу у перiод ранiше, як за 5 рокiв з моменту реєстрацiї лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю за повною i незалежною заявою (незалежно вiд термiну чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу), без дозволу особи чи органiзацiї, яка надала iнформацiю, або iнформацiя була пiдготовлена заявником або для заявника;
д) якщо пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, у тому числi в процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв; у випадках, передбачених частиною 17 статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби".
У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу також може бути вiдмовлено на пiдставi абзацу 2 пункту 9 Порядку N 376 у разi, коли пiсля проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрацiя призвела до порушення захищених патентом України майнових прав iнтелектуальної власностi, в тому числi у процесi виробництва, використання, продажу лiкарських засобiв.
Про прийняття зазначеного рiшення МОЗ повiдомляє заявника у письмовiй формi у десятиденний строк. Рiшення про вiдмову у реєстрацiї може бути оскаржене в установленому законом порядку.
7. Опис результату, який повинен отримати одержувач
Заявнику видається посвiдчення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, форму та опис якого затверджено наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження форми та опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб" вiд 29.07.2003 року N 358, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 07.08.2003 за N 693/8014.
Посвiдчення має мiстити наступнi реквiзити:
1. Дата та номер наказу МОЗ, номер, дату видачi, термiн дiї посвiдчення та дата, до якої реєстрацiйне посвiдчення дiйсне.
2. Вiдомостi про назву та країну заявника, найменування та адреса виробника(iв) лiкарського засобу.
3. Назва лiкарського засобу, лiкарська форма, перелiк активних речовин iз зазначенням їх кiлькостi на одиницю лiкарської форми, перелiк допомiжних речовин, шлях уведення, код АТС, показання для застосування, вид i розмiр упаковки, термiн зберiгання.
4. При оформленнi вкладки у вiдповiдних графах друкується номер реєстрацiйного посвiдчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено змiни до реєстрацiйного посвiдчення, заповнюється таблиця змiн до реєстрацiйних документiв та вказується дата видачi вкладки.
5. Пiдпис посадової особи, який засвiдчується печаткою.
8. Iнформацiя про розмiр плати за надання адмiнiстративної послуги
Вiдповiдно до пункту 1 Розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених постановою КМУ вiд 26 травня 2005 р. N 376, за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується збiр, який перераховується заявником до державного бюджету.
Згiдно пункту 4 зазначеного нормативно-правового акта, збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується у такому розмiрi:
1) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, - у сумi, еквiвалентнiй 100 євро за кожну лiкарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;
2) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, дiючих препаратiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виготовлення (вироблення), контроль якостi та застосування лiкарського засобу), препаратiв з донорської кровi або плазми - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.
До реєстрацiйного збору не включається вартiсть експертизи лiкарського засобу, а також додаткової експертизи.
9. Вимоги до посадових осiб, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги
Посадовi особи, якi безпосередньо забезпечують надання адмiнiстративної послуги, повиннi знати приписи нормативно-правових актiв, Директив Європейського Союзу, що регулюють обiг лiкарських засобiв на фармацевтичному ринку України, досконало володiти державною мовою та дiловодством.
Експертизу реєстрацiйних матерiалiв приводять експерти з вiдповiдним рiвнем квалiфiкацiї та знань законодавства України, правил i норм Європейського Союзу, рекомендацiй ВООЗ у сферi обiгу лiкарських засобiв, положень Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функцiї, у тому числi за межами експертного органу, що призводять до конфлiкту iнтересiв. Вимоги до квалiфiкацiї експертiв та порядок їх атестацiї визначає МОЗ.
10. Вимоги до мiсця надання адмiнiстративної послуги
Прийом та видача документiв здiйснюється у Департаментi за адресою: 03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120.
11. Режим роботи адмiнiстративного органу, порядок прийому одержувачiв, у тому числi можливiсть одержання бланкiв запитiв про надання адмiнiстративної послуги та їх реєстрацiї тощо
Впродовж робочого тижня, прийом та видача документiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого Мiнiстерством охорони здоров'я України графiку роботи, який розмiщується на його веб-сайтi.
Бланки типових зразкiв заяв про проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв) лiкарського засобу, а також перелiк необхiдних реєстрацiйних матерiалiв можна отримати у ДП "Державний фармакологiчний Центр" МОЗ України (далi - Центр); електронну версiю заяви та перелiк матерiалiв, що подаються для державної реєстрацiї медичного виробу, розмiщено для загального доступу на веб-сайтi спецiалiзованої експертної установи www.pharma-center.kiev.ua.
12. Черговiсть надання адмiнiстративної послуги
Послуга надається по мiрi надходження заяв та супровiдних матерiалiв у термiни, визначенi законодавством.
13. Вимоги до iнформацiйного забезпечення одержувача адмiнiстративної послуги
На веб-сайтах МОЗ та Центру розмiщуються нормативно-правовi акти з питань державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, а також накази про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв.
14. Особливостi надання адмiнiстративної послуги особам похилого вiку та iнвалiдам
Особливостi надання адмiнiстративної послуги з видачi свiдоцтва про державну реєстрацiю лiкарських засобiв особам похилого вiку та iнвалiдам чинним законодавством не передбаченi.
15. Порядок подання, реєстрацiї та розгляду скарг на недотримання стандарту з державної реєстрацiї лiкарських засобiв
Вiдповiдно до абзацу 4 пункту 9 Порядку N 376, рiшення про вiдмову у реєстрацiї (перереєстрацiї) може бути оскаржене в установленому законом порядку.
Згiдно пунктiв 3.16 Порядку N 426, у разi незгоди з рiшенням уповноваженої експертної установи за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцiю протягом 30 календарних днiв з моменту одержання рiшення. Вiдповiднi матерiали для обґрунтування апеляцiї мають бути наданi заявником протягом 30 календарних днiв пiсля подання апеляцiї.
Центр здiйснює експертизу наданих заявником матерiалiв у термiн до 60 календарних днiв з моменту їх одержання з метою винесення вiдповiдного рiшення. Рiшення з вiдповiдним обгрунтуванням надсилається заявнику в письмовiй формi.
Заявник має право оскаржити рiшення Центру в установленому чинним законодавством порядку.
16. Порядок виправлення можливих недолiкiв наданої адмiнiстративної послуги i вiдшкодування збиткiв одержувачу
Приписами наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення" передбачено:
1. При негативних результатах попередньої експертизи лiкарського засобу, що подається на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), Заявнику письмово повiдомляють про те, що реєстрацiйне досьє не може бути прийняте до розгляду, указавши пiдстави, або одноразово запитує у заявника додатковi або вiдсутнi данi та/або iнформацiю, необхiднi для забезпечення вiдповiдностi реєстрацiйного досьє вимогам, встановленим цим Порядком. Заявник має доопрацювати реєстрацiйне досьє згiдно iз зауваженнями Центру в термiн до 90 календарних днiв у разi реєстрацiї або в термiн до 15 календарних днiв у разi перереєстрацiї. Час, потрiбний для доопрацювання, не входить до термiну проведення експертизи. Якщо заявник протягом визначеного термiну не надає Центру доопрацьованих матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх доопрацювання, а також якщо наданi заявником додатковi або вiдсутнi данi та/або iнформацiя не забезпечують вiдповiдностi реєстрацiйного досьє встановленим вимогам, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертаються.
2. У ходi проведення спецiалiзованої експертизи реєстрацiйних матерiалiв з метою одержання додаткових даних щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу Центр може запитати в заявника вiдповiднi додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення експертизи. Якщо заявник протягом 90 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, потрiбних для їх пiдготовки, то лiкарський засiб знiмається з розгляду. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому реєстрацiйний збiр та вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертаються. Надалi, на бажання заявника, матерiали подаються на державну реєстрацiю лiкарського засобу в установленому порядку.
3. У разi негативних висновкiв за результатами попередньої експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб заявнику повiдомляють про це письмово i надають вiдповiдне обґрунтування. При цьому вартiсть проведення експертних робiт заявниковi не повертається. Надалi, на бажання заявника, матерiали про внесення змiн до реєстрацiйних документiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення подаються в установленому порядку.
4. Пiд час проведення спецiалiзованої експертизи матерiалiв про внесення змiн з метою одержання додаткових даних щодо впливу змiн на ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть лiкарського засобу Центр може одноразово запитати в заявника додатковi матерiали. Час, потрiбний для їх пiдготовки, не входить до термiну проведення спецiалiзованої експертизи.
Якщо заявник протягом 60 календарних днiв не надсилає запитаних додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням термiнiв, необхiдних для їх пiдготовки, то Центр приймає рiшення про вiдмову в унесеннi змiн. Про прийняте рiшення Центр письмово повiдомляє заявнику. При цьому вартiсть проведення експертних робiт заявнику не повертається.
17. Iнше
Перелiк нормативно-правових актiв з питань реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв:
1. Закон України "Про лiкарськi засоби" вiд 04.04.96 N 123/96-ВР;
2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю");
3. Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26 серпня 2005 року N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення".
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |