МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 жовтня 2013 року | N 899 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2013 N 899 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЯБЛУЧНА КИСЛОТА | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Чангмао Байокемiкал Iнджiнiрiнг Ко. Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13274/01/01 |
| 2. | АДЦЕТРИС | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Такеда Глобал Рiсьорч енд Девелопмент Сентре (Юероп) Лтд | Велика Британiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї та первинної упаковки: БСП Фармасьютiкалз С. Р. Л., Iталiя; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Францiя; Вiдповiдальний за випуск серiї та вторинне пакування: Такеда Iталiя С. П. А., Iталiя | Iталiя/ Францiя/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13286/01/01 |
| 3. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Унiон Куiмiко Фармацеутiка, С. А. (УКIФА, С. А.) | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13285/01/01 |
| 4. | ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Унiон Куiмiко Фармацеутiка, С. А. (УКIФА, С. А.) | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13272/01/01 |
| 5. | ПРАМIПЕКСОЛУ ДИГIДРОХЛОРИДУ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Амiно Кемiкалс Лтд. | Мальта | Амiно Кемiкалс Лтд. | Мальта | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13281/01/01 |
| 6. | ПРОПIФЕНАЗОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Шандонг Ксiньхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13284/01/01 |
| 7. | ФЛУОЦИНОНIД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Ньючем СПА | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13277/01/01 |
| 8. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТ, 20 % РОЗЧИН | розчин (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Шуц Дiшман Бiотех Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13278/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2013 N 899 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах полiмерних або у банках полiмерних у пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | не пiдлягає | UA/0595/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах полiмерних або у банках полiмерних у пачцi разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачцi разом з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання"; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0596/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 50 у блiстерах; N 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови з якостi ЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8994/01/01 |
| 4. | ВIТРУМ® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Мультимакс® Вiзiон); змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено до Настанови з якостi 42-3.3.:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; склад допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/6461/01/01 |
| 5. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9164/01/01 |
| 6. | ДЕРИВА C ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника до сертифiката GMP; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9245/01/01 |
| 7. | ЕДЕМ® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконi разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (допомiжна речовина); змiни у методах випробування допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського засобу (було - Едем); показники якостi на активну речовину приведено у вiдповiднiсть до вимог фiрми-виробника та Європейської Фармакопеї; назву допомiжної речовини динатрiю фосфат додекагiдрат приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/7746/01/01 |
| 8. | ЕКТIС | таблетки, вкритi оболонкою N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацевтiкал Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог загальної статтi Європейської Фармакопеї "Екстракти"; уточнення перекладу назви виробника готового лiкарського засобу згiдно до висновку про пiдтвердження вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; приведення перекладу методiв контролю якостi готового лiкарського засобу за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог Європейської Фармакопеї (без змiни методики та критерiїв прийнятностi); доповнення роздiлу "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу застережливою iнформацiєю "зберiгати лiкарський засiб в недоступному для дiтей мiсцi" | без рецепта | пiдлягає | UA/8469/01/01 |
| 9. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення мiсцезнаходження виробника до оригiнальних документiв; приведення методiв якостi до вимог Європ. Фармакопеї | за рецептом | не пiдлягає | UA/6563/02/01 |
| 10. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; приведення мiсцезнаходження виробника до оригiнальних документiв; приведення методiв якостi до вимог Європ. Фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/13276/01/01 |
| 11. | IМIГРАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 (2 х 3), N 6 (6 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); вилучення виробничої дiльницi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/8753/01/01 |
| 12. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви активної субстанцiї; вилучення виробника субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; уточнення упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/9052/01/01 |
| 13. | IМУСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника готового лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви активної субстанцiї; вилучення виробника субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; уточнення упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/9052/01/02 |
| 14. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконi в комплектi з пластиковим мiрним ковпачком у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини; змiни у методах випробування допомiжної речовини та готового лiкарського засобу; приведення назви допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9887/01/01 |
| 15. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5 % | пелети (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення перекладу назви мiста виробника готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/8881/01/01 |
| 16. | ПЕРТУСИН | розчин оральний по 50 г або по 100 г у флаконах зi скла; по 100 г у флаконах полiмерних | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника матерiалiв упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна параметрiв специфiкацiй або допустимих меж ГЛЗ; змiни в методах випробувань ГЛЗ; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ; приведення умов зберiгання готового препарату до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004". | без рецепта | пiдлягає | UA/8758/01/01 |
| 17. | СОЛОДКИ КОРIНЬ | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах зi скла; по 100 г у флаконах полiмерних; по 250 г у флаконах зi скла або полiмерних; по 250 г у флаконах зi скла або полiмерних з можливим вкладанням стакана дозуючого у пачцi | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника/виробника; змiна постачальника матерiалiв упаковки; змiни в специфiкацiї i методах контролю якостi готового лiкарського засобу; приведенням умов зберiгання готового препарату до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/8941/01/01 |
| 18. | ТАУРИН | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармацевтична компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю пров. Цзянсу, м. Юаньян | Китай | Фармацевтична компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю пров. Цзянсу, м. Юаньян | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника | - | не пiдлягає | UA/8344/01/01 |
| 19. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бахем СА | Швейцарiя | Бахем СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; внесення змiн до методу контролю за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота"; змiни в специфiкацiї за показником "Мiкробiологiчна чистота"; вилучення несуттєвого показника специфiкацiї (Розчиннiсть); внесення змiн до МКЯ на субстанцiю (змiни методiв "Супровiднi домiшки" та "Домiшка G": приведення до монографiї Європейської Фармакопеї на субстанцiю триметазидину дигiдрохлорид; "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв": змiна концентрацiй випробовуваного розчину та розчину порiвняння, змiна умов хроматографування та вимог придатностi хроматографiчної системи; "Кiлькiсне визначення": введення розрахункової формули) | - | не пiдлягає | UA/8799/01/01 |
| 20. | ФЛУКОНАЗОЛ- ФАРМАСАЙНС |
капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерах; N 50 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" тощо вiдповiдно до референтного препарату | N 1 - без рецепта; N 50 - за рецептом | N 1 - пiдлягає; N 50 - не пiдлягає | UA/8449/02/01 |
| 21. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/5026/02/01 |
| 22. | ФРОМIЛIД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/5026/02/02 |
| 23. | ЦЕФЕПIМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих канiстрах для виробництва стерильних лiкарських | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; специфiкацiя та МКЯ приведено до оригiнальних матерiалiв виробника; зменшення термiну придатностi (було - 2,5 роки; стало - 2 роки) | - | не пiдлягає | UA/8088/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї МОЗ України | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.10.2013 N 899 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАДИН® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо роздiлу "Вид i розмiр упаковки", а саме: затверджена редакцiя - по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 5 блiстерiв у пачцi з картону з маркуванням українською та англiйською мовами; запропонована редакцiя - по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 5 блiстерiв у пачцi з картону з маркуванням українською та росiйською мовами /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 684 вiд 02.08.2013/ | за рецептом | UA/11314/01/01 | |
| 2. | АЛАДИН® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо роздiлу "Вид i розмiр упаковки", а саме: затверджена редакцiя - по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 5 блiстерiв у пачцi з картону з маркуванням українською та англiйською мовами; запропонована редакцiя - по 10 таблеток у блiстерi; по 3 або по 5 блiстерiв у пачцi з картону з маркуванням українською та росiйською мовами /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 684 вiд 02.08.2013/ | за рецептом | UA/11314/01/02 | |
| 3. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 801 вiд 13.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi внесення змiн (було - UA/2355/01/01) | - | - | UA/1643/01/01 |
| 4. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у пляшцi N 1 з мiрною пластиковою ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якостi: Хемофарм д. о. о.", Сербiя; Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання термiну зберiгання (приведення iнформацiї в реєстрацiйному посвiдченнi до затверджених матерiалiв - МКЯ та Iнструкцiї для медичного застосування): затверджено - 2 роки; запропоновано - 3 роки /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 25.04.2013 N 343/ | без рецепта | UA/12899/01/01 | |
| 5. | АМIНАЛОН (Y-АМIНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Кайюань Хентай Файн Кемiкалз Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ) | - | UA/1885/01/01 | |
| 6. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника активної субстанцiї кислоти амiнокапронової та змiни у специфiкацiї для вхiдного контролю субстанцiї | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна роздiлу "Склад" (доповнення виробника активної субстанцiї) | за рецептом | UA/7831/01/02 | |
| 8. | АМЛОДИПIН-КВ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна роздiлу "Склад" (доповнення виробника активної субстанцiї) | за рецептом | UA/7831/01/01 | |
| 9. | БАЄТА | розчин для iн'єкцiй, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджi, укомплектованому у шприц-ручку N 1 у пачцi | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вокхард Лтд, Великобританiя; Бакстер Фармасьютiкал Солюшнс ЛЛС; Елi Лiллi енд Компанi, США; контроль серiї при випуску: Лiллi Франс С. А. С., Францiя; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Великобританiя/ США/Францiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7896/01/01 | |
| 10. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг N 50 у флаконах у коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/01 | |
| 11. | БАКЛОФЕН | таблетки по 25 мг N 50 у флаконах у коробцi | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/02 | |
| 12. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США / Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 826 вiд 23.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi реєстрацiї (було - UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/01 |
| 13. | БЕНЛIСТА™ | порошок для розчину для iнфузiй (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Хоспiра Iнк., США / Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 826 вiд 23.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi реєстрацiї (було - UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/02 |
| 14. | БIОСТРЕПТА | супозиторiї ректальнi N 6 у блiстерах | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Бiомед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Вмiст бiлка" зi специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/9543/01/01 |
| 15. | БРОНХОВАЛ | таблетки по 30 мг N 20 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємства компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативної виробничої дiльницi для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду | без рецепта | UA/9256/02/01 | |
| 16. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси (iндексу) виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть висновку GMP | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 18. | ГАВIСКОН М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi; N 16 у полiпропiленових контейнерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя, або ФармаПас ЮКей Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або адреси заявника; реєстрацiя додаткової упаковки, з iншим складом первинної упаковки iз зазначенням термiну зберiгання пiсля розкриття контейнеру | без рецепта | UA/6865/02/01 | |
| 19. | ДАЛМАКСIН | супозиторiї по 0,2 г N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного оформлення упаковки. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7595/01/01 | |
| 20. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 21. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 22. | ЕБЕРПРОТ-П | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 мкг у флаконах N 1, N 6 в упаковцi | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр генної iнженерiї та бiотехнологiї | Республiка Куба | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 783 вiд 06.09.2013 щодо реєстрацiйної процедури - змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози"; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - з 01.08.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11730/01/01 |
| 23. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7635/01/01 | |
| 24. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 200 мг N 16 (16 х 1) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6667/01/01 | |
| 25. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 90 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/11463/01/01 | |
| 26. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/11463/01/02 | |
| 27. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | - | UA/11464/01/01 | |
| 28. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах | Страйдс СiАйЕс Лiмiтед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | - | UA/11464/01/02 | |
| 29. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючої Європейської Фармакопеї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 30. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючої Європейської Фармакопеї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 31. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог дiючої Європейської Фармакопеї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 32. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; Виробник для пакування та випуску серiї: ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв вiдповiдно до висновку GMP; уточнення адреси виробника вiдповiдно до сертифiката GMP; реєстрацiя додаткової первинної та вторинної упаковок з iншим графiчним зображенням (Термiн введення змiн - з 01.11.2013 р.) | за рецептом | UA/4163/02/01 | |
| 33. | IБУФЕН®Д | суспензiя оральна, 100 мг / 5 мл по 120 мл у скляних
флаконах разом з ложкою-дозатором N 1 або у
пластикових флаконах зi шприцом- дозатором N 1 |
МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника комплектуючих матерiалiв; подання оновленого СЕР для активної субстанцiї; змiна маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 34. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника лiкарського засобу в затверджених при перереєстрацiї документах; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: виробник, заявник та мiсцезнаходження; змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 35. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (субстанцiя) у контейнерах для виробництва лiкарських засобiв | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у реєстрацiйному посвiдченнi щодо роздiлу "Виробник лiкарського засобу": в адресi виробника: затверджена редакцiя: Dongbao Mansion, Tonghua, Jilian Province, China запропонована редакцiя: Dongbao Mansion, Tonghua, Jilin Province, China /вiдповiдно до наказу N 574 вiд 05.07.2013/ | UA/8519/01/01 | ||
| 36. | КАМПТО | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг / 5 мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй (показник "Залишковий розчинник"); реєстрацiя альтернативного пакування для балку субстанцiї виробника Олон С. п. А. | за рецептом | UA/7573/01/01 | |
| 37. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування готового лiкарського засобу без зазначення в реєстрацiйному посвiдченнi та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 38. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування готового лiкарського засобу без зазначення в реєстрацiйному посвiдченнi та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 39. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагiнальнi по 500 мг N 1 в блiстерi, в комплектi з аплiкатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для вторинного пакування готового лiкарського засобу без зазначення в реєстрацiйному посвiдченнi та методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/03 | |
| 40. | КАПОТIАЗИД® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 41. | КАРБIДОПА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бахем СА | Швейцарiя | Бахем СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 801 вiд 13.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/13255/01/01) | - | не пiдлягає | UA/8730/01/01 |
| 42. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ у балонах об'ємом 40 л | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | ТОВ Фiрма "Крiогенсервiс" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник); виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi в р. "Загальна характеристика | за рецептом | UA/5201/01/01 | |
| 43. | КЛАРИТРО САНДОЗ® XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення параметрiв залишкового розчинника толуола iз специфiкацiї АФI; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/4421/02/01 | |
| 44. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн - Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Випуск серiї: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення у реєстрацiйних матерiалах iнформацiї щодо виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/01 | |
| 45. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 120 (10 х 12) у блiстерах | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хоффманн - Ля Рош Iнк., США для Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Випуск серiї: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика | Мексика/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення у реєстрацiйних матерiалах iнформацiї щодо виробничих дiльниць, якi здiйснюють випробування контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/02 | |
| 46. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7 (7 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд нового виробника для активної субстанцiї лоратадин | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 47. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi; по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 48. | МАКМIРОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Полiкем С. р. л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5045/01/01 | |
| 49. | МАНIТ-НОВОФАРМ | розчин для iнфузiй, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу додатковим показником "Бактерiальнi ендотоксини". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 50. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 826 вiд 23.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/8969/01/01) | за рецептом | - | UA/8968/01/01 |
| 51. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 826 вiд 23.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/8969/01/01) | - | - | UA/8969/01/01 |
| 52. | МЕДIТАН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/01 | |
| 53. | МЕДIТАН | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; введення додаткового розмiру капсул без змiни кiлькiсного та якiсного складу i середньої маси (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/02 | |
| 54. | МЕДIТАН | капсули по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; введення додаткового розмiру капсул без змiни кiлькiсного та якiсного складу i середньої маси (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/03 | |
| 55. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої документацiї (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
| 56. | МЕТРОГIЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої документацiї (Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)); змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
| 57. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд нового виробника (доповнення) змiна вводиться з наступного виробничого циклу | за рецептом | UA/4860/01/01 | |
| 58. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Iнфамед" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Iнфамед" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 801 вiд 13.09.2013 щодо реєстрацiйного номера та упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/13261/01/01) | - | не пiдлягає | UA/8901/01/01 |
| 59. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 60. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 61. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 62. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | Медлей Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiни в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/3022/01/01 | |
| 63. | НЕЙРОБIОН | розчин для iн'єкцiй по 3,0 мл в ампулах N 3 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю лiкарського засобу | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 64. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплiкатором у коробцi; N 8 (8 х 1) у блiстерi разом з аплiкатором у коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для дiючої речовини; змiна торговельної назви лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 65. | НОРМОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника на АФI амлодипiн безилат; введення тесту "Мiкробiологiчна чистота" у специфiкацiю на АФI; звуження лiмiту у специфiкацiї на АФI по наступнiй речовинi: окислений амлодипiн безилат (Євр. Ф. домiшка D) звужений з 0,3 % до 0,1 % | за рецептом | UA/2777/01/01 | |
| 66. | НОРМОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника на АФI амлодипiн безилат; введення тесту "Мiкробiологiчна чистота" у специфiкацiю на АФI; звуження лiмiту у специфiкацiї на АФI по наступнiй речовинi: окислений амлодипiн безилат (Євр. Ф. домiшка D) звужений з 0,3 % до 0,1 % | за рецептом | UA/2777/01/02 | |
| 67. | НУТРИФЛЕКС ЛIПIД ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл (500 мл розчину амiнокислот + 250 мл жирової емульсiї + 500 мл розчину глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi; по 1875 мл (750 мл розчину амiнокислот + 375 мл жирової емульсiї + 750 мл розчину глюкози) в мiшках пластикових трикамерних; по 1 мiшку в пластиковому захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв в картоннiй коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 826 вiд 23.09.2013 щодо написання назви препарату в процесi реєстрацiї (було - НУТРIФЛЕКС ЛIПIД ПЛЮС) | за рецептом | - | UA/13209/01/01 |
| 68. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї з пероральною системою контрольованої абсорбцiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 69. | ОМНIК® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10192/01/01 | |
| 70. | ПIНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 30 (30 х 1), N 90 (30 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення DMF файлу до вимог Європейської Фармакопеї (оновлення специфiкацiї та методiв контролю для дiючої речовини - клопiдогрелю гiдросульфату вiд уже затвердженого виробника). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 71. | ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; внесення до тексту iнструкцiї для медичного застосування назви та країни власника реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника лiкарського засобу в затверджених при перереєстрацiї документах, а саме: винесення виробника, що виробляє ЛЗ, за повним циклом | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 72. | РЕЛАДОРМ | таблетки N 10 у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4681/01/01 | |
| 73. | РЕЛIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 | |
| 74. | РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативних виробничих дiльниць: для дiючої речовини натрiю хлорид; для дiючої речовини калiю хлорид; для дiючої речовини кальцiю хлориду гексагiдрат; змiна у затверджених методах випробування; вилучення методу випробування | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 75. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у "Специфiкацiї" та "Методах контролю якостi" лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 76. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у "Специфiкацiї" та "Методах контролю якостi" лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 77. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у "Специфiкацiї" та "Методах контролю якостi" лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 78. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у "Специфiкацiї" та "Методах контролю якостi" лiкарського засобу р. "Опис" | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 79. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису виконуваних функцiй на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 80. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЧЕРЕШНI | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису виконуваних функцiй на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 81. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису виконуваних функцiй на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 82. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки N 18 (9 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д. д., Ново место, Словенiя | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення опису виконуваних функцiй на виробничих дiльницях, без змiни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/12236/01/01 | |
| 83. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 84. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 85. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 86. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 87. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 88. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах у коробцi | Лiллi С. А. | Iспанiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко (США); пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Пуерто-Рiко (США) / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 89. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ C ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у первиннiй упаковцi (запропоновано: PVC/PVdC 90 тип плiвки для блiстерної упаковки) | без рецепта | UA/7436/01/01 | |
| 90. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11601/01/01 | |
| 91. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
| 92. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 93. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 94. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 95. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 96. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя |
Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP)) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 97. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення та доповнення виробникiв для активних субстанцiй; виключення показникiв зi специфiкацiї та методiв контролю якостi; вилучення тестiв; змiна формулювання вимог показника "Iдентифiкацiя активних компонентiв: парацетамолу, фенiрамiну малеату, фенiлефрiну гiдрохлориду"; змiна формулювання нормувань за показником "Мiкробiологiчна чистота", без змiни методик, незначнi уточнення в МКЯ. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 98. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у
комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi пiсля розкриття флакону | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 99. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 100. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу з вiдповiдною змiною специфiкацiї | за рецептом | UA/1764/01/01 | |
| 101. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1) або N 20 (10 х 2) у тубi у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 102. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12599/01/01 | |
| 103. | ФТОРУРАЦИЛ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2709/01/01 | |
| 104. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 у пластикових флаконах N 1 у коробцi | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї МОЗ України | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |