МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 травня 2013 року | N 396 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2013 N 396 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12927/01/01 |
| 2. | БIКАРД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12927/01/02 |
| 3. | ГIНЕСТРИЛ® | таблетки по 50 мг в блiстерах N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12929/01/01 |
| 4. | ДОКСОПЕГ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Толмар, Корп., Панама | Панама | Фармацевтика Парагваю С. А. | Парагвай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12918/01/01 |
| 5. | ЕРIДЕЗ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12919/01/01 |
| 6. | ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 28 мг N 8 х 7 у блiстерах та iнгалятор у пачцi; по 4 картоннi пачки та 1 додатковий iнгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додатковi iнгалятори у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Новартiс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарiя | Сполученi Штати Америки/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12920/01/01 |
| 7. | КАФФЕТIН КОЛДмакс® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше N 10 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є, Республiка Македонiя; Гермес Фарма ГмбХ, Австрiя | Республiка Македонiя/ Австрiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12923/01/01 |
| 8. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12912/01/01 |
| 9. | ОМЕПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12924/01/01 |
| 10. | ПРОКСIУМ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Виробництво та первинна упаковка лiофiлiзату: Софарiмекс-Iндустрiя Хiмiка е Фармацеутика, С. А., Португалiя. Виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту лiофiлiзату з розчинником, випуск серiї: Лабесфаль Лабораторiос Алмiро, С. А., Португалiя | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12907/01/01 |
| 11. | РАБЕПРАЗОЛ НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/12925/01/01 |
| 12. | ТАПАКЛЕТ™ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12926/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2013 N 396 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд нового та затвердженого виробникiв); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/8271/01/01 |
| 2. | БОМ-БЕНГЕ | мазь по 30 г у тубах, по 25 г у банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення методу випробувань за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ДФУ; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; введення нового виробника та вилучення затверджених виробникiв; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу та приведення назви дiючої речовини ментолу у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської Фармакопеї | без рецепта | пiдлягає | UA/8240/01/01 |
| 3. | ГЛЮКОФАЖ XR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; уточнення роздiлу "Опис" у вiдповiдностi до оригiнальних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/3994/02/01 |
| 4. | ЕТОПОЗИД | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення лiкарської форми - приведення у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 МОЗ України; уточнення умов зберiгання; уточнення адреси виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/8122/01/01 |
| 5. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози"; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу згiдно вимог монографiї дiючого видання ДФУ; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора | без рецепта | пiдлягає | UA/8285/01/01 |
| 6. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (6 х 10), N 672 (28 х 24) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведенi у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); назви допомiжних речовин в роздiлi приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки); змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин | за рецептом | не пiдлягає | UA/7796/01/01 |
| 7. | ФОРЕКОКС ТРЕК | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 500 у банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведенi у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); назви допомiжних речовин в роздiлi приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiни термiну зберiгання готового продукту; змiни до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiни складу готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/7797/01/01 |
| 8. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах полiмерних або скляних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення складу готового лiкарського засобу до вимог наказу МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 | без рецепта | пiдлягає | UA/8184/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2013 N 396 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламу- вання | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНО-РIЦ | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/10611/01/01 | |
| 2. | АМАРИЛ® М СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 2 мг/500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/9859/02/01 | |
| 3. | БIОПАРОКС® | оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерi пiд тиском; по 1 алюмiнiєвому контейнеру пiд тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою бiлого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, бiла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберiгання у бiлiй полiетиленовiй формi, в коробцi з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Егiс Фармацевтiкалс ПЛС, Угорщина, або Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя | Угорщина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви та адреси заявника; змiни до iнструкцiї для
медичного застосування у роздiли:
"Протипоказання", "Побiчнi реакцiї",
"Передозування", "Застосування у перiод
вагiтностi або годування груддю",
"Особливостi застосування", "Здатнiсть
впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi
автотранспортом або роботi з iншими
механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi види взаємодiй",
"Фармакологiчнi властивостi",
"Упаковка", "Заявник",
"Мiсцезнаходження" (заявника),
"Мiсцезнаходження" (виробника N 1),
"Мiсцезнаходження" (виробника N 2); змiна
графiчного зображення упаковки Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/7211/01/01 | |
| 4. | БIСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 60, N 100 у банках (у коробцi або без коробки) | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - реєстрацiя додаткової дози); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання нової iнструкцiї) | за рецептом | UA/6427/01/02 | |
| 5. | БОБОТИК | краплi оральнi, емульсiя, 66,66 мг/мл, по 30 мл у
флаконах з пробкою- крапельницею i кришкою |
Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення та розмiру упаковки | без рецепта | UA/11716/01/01 | |
| 6. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису кришки (нанесення на кришку лiтографiї "Витагрен" ТМ), з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/10660/01/01 |
| 7. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | за рецептом | - | UA/8792/01/01 |
| 8. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка in bulk N 15000 (5000 х 3): таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | - | - | UA/8793/01/01 |
| 9. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Дiти", "Особливостi застосування" з термiном введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 10. | ДИЛТIАЗЕМ ЛАННАХЕР 180 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 180 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 127 вiд 23.02.2012 щодо написання
назви препарату в процесi перереєстрацiї (було -
ДИЛТIАЗЕМ- ЛАННАХЕР 180 мг) |
за рецептом | UA/5365/01/01 | |
| 11. | ДИЛТIАЗЕМ ЛАННАХЕР 90 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 90 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
виправлення технiчної помилки в наказi
МОЗ України N 127 вiд 23.02.2012 щодо написання
назви препарату в процесi перереєстрацiї (було -
ДИЛТIАЗЕМ- ЛАННАХЕР 90 мг) |
за рецептом | UA/5365/01/02 | |
| 12. | ДОКТОР МОМ® З ЯГIДНИМ СМАКОМ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка" (надається iнструкцiя для медичного застосування, окрема для пастилок iз зазначеним смаком та новою назвою лiкарського засобу); уточнення адреси виробника; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; змiна заявника; виправлення технiчної помилки, внесення до умов зберiгання застережливого напису "в недоступному для дiтей мiсцi" та уточнення р. "Упаковка" | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/6077/01/01 | |
| 13. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); уточнення лiкарської форми; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення адреси виробника; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу, а також у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка" (надається iнструкцiя для медичного застосування, окрема для пастилок iз зазначеним смаком та новою назвою лiкарського засобу); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у р. "Условия хранения" пропущено попереджувальний напис "Хранить в недоступном для детей месте", р. "Упаковка" - уточнення "по 100 пастилок в пленке" | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 | |
| 14. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка" (надається iнструкцiя для медичного застосування, окрема для пастилок iз зазначеним смаком та новою назвою лiкарського засобу); уточнення адреси виробника; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; внесення до умов зберiгання застережливого напису "в недоступному для дiтей мiсцi" та уточнення р. "Упаковка"; змiна заявника | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 | |
| 15. | ДОКТОР МОМ® IЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | пастилки N 1 у плiвцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ДОКТОР МОМ® РОСЛИННI ПАСТИЛКИ ВIД КАШЛЮ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування щодо назви лiкарського засобу; у роздiли: "Склад лiкарського засобу", "Лiкарська форма", "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Умови зберiгання", "Упаковка" (надається iнструкцiя для медичного застосування, окрема для пастилок iз зазначеним смаком та новою назвою лiкарського засобу); уточнення адреси виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна заявника; уточнення лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi у р. "Условия хранения" пропущено попереджувальний напис "Хранить в недоступном для детей месте", р. "Упаковка" - уточнення "по 100 пастилок в пленке" | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/6076/01/01 | |
| 16. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в макетах вторинної упаковки | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
| 17. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг N 30 (10 х 3) блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в макетах вторинної упаковки та в специфiкацiї методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
| 18. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | - | - | UA/11502/01/01 |
| 19. | ЗОТЕК-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | - | UA/11501/01/01 |
| 20. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | - | - | UA/11502/01/02 |
| 21. | ЗОТЕК-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | - | UA/11501/01/02 |
| 22. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | - | UA/11501/01/03 |
| 23. | ЗОТЕК-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | - | - | UA/11502/01/03 |
| 24. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї), з новим додатковим розмiром серiї i упаковками N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, в картоннiй коробцi; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", а саме: N 10 (N 10 х 1) у блiстерi у картоннiй коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру (1) блiстера та додаткового типорозмiру (1) коробки); N 20 (N 10 х 2) у блiстерi у картоннiй коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру (1) блiстера та додаткового типорозмiру (1) коробки); N 10 (N 10 х 1) у блiстерi у картоннiй коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру (2) блiстера та додаткового типорозмiру (2) коробки); N 20 (N 10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру (2) блiстера та додаткового типорозмiру (2) коробки) | без рецепта | UA/11677/01/01 | |
| 25. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс ГРУП", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї), з новим додатковим розмiром серiї i упаковками N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, в картоннiй коробцi; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної, для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", а саме: N 10 (N 10 х 1) у блiстерi в коробцi; N 20 (N 10 х 2) у блiстерi в коробцi; N 10 (N 10 х 1) у блiстерiв в коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та додаткового типорозмiру коробки); N 20 (N 10 х 2) у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та додаткового типорозмiру коробки) | без рецепта | UA/11677/01/02 | |
| 26. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 6 мiсяцiв, стало: 18 мiсяцiв); вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; уточнення складу зареєстрованого продукту | без рецепта | - | UA/2560/01/01 |
| 27. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД I ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКлайн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було - 6 мiсяцiв; стало - 18 мiсяцiв); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); вилучення виробника парацетамолу; уточнення складу (активнi речовини) | без рецепта | UA/9473/01/01 | |
| 28. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя/ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, додаткова упаковка | - | UA/2069/01/01 | |
| 29. | КОМБIГРИП ДЕКСА | таблетки N 4, N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя/ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, додаткова упаковка | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 30. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя/ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | - | - | UA/2914/01/01 |
| 31. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя/ Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | без рецепта | - | UA/2913/01/01 |
| 32. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки in bulk N 1200 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3089/01/01 | |
| 33. | КОМБIСПАЗМ® | таблетки N 10, N 100 у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/3088/01/01 | |
| 34. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р.: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 35. | ЛАНТУС® ОПТIСЕТ® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй), N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6532/01/01 | |
| 36. | ЛАНТУС® СОЛОСТАР® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй), N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8106/01/01 | |
| 37. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9971/01/01 | |
| 38. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9971/01/02 | |
| 39. | ЛIЗИНОКОР | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/9971/01/03 | |
| 40. | ЛОРДЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/02/01 | |
| 41. | ЛОРДЕС | сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах N 1 | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/01/01 | |
| 42. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 43. | МЕБСIН РЕТАРД | капсули по 200 мг in bulk N 1000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/8969/01/01 | |
| 44. | МЕЛIТОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг у блiстерах N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у коробцi з картону | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в процесi виробництва активної субстанцiї. Змiни будуть введенi протягом 3 мiс. пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 45. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко., Лтд., Японiя, для
АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя/ ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя/ Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
Японiя/ Великобританiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру картонної коробки, незначний перерозподiл тексту | за рецептом | - | UA/0186/01/01 |
| 46. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 у картоннiй коробцi | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко., Лтд., Японiя, для
АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя/ ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя/ Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя |
Японiя/ Великобританiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна розмiру картонної коробки | за рецептом | - | UA/0186/01/02 |
| 47. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконi N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Iрланд Лт, Iрландiя (наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї); Джензайм Лтд, Велика Британiя (маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї); Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя (виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї); Хоспiра Iнк., США (наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ) | Iрландiя / Велика Британiя / Бельгiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для контролю якостi при випуску активної субстанцiї та готового лiкарського засобу. Змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 48. | МIРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг N 4 в банцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/7326/01/01 | |
| 49. | МОРIАМIН® ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пакетах у пачцi | Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд | Великобританiя | Шеньчжень Ваньхе Фармасьютiкал Ко., Лтд. | КНР | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3- х до 4-х рокiв); уточнення країни-виробника | без рецепта | UA/11385/01/01 | |
| 50. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 х 1, N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) (виробництво препарату "in bulk"; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Упаковка"; вилучення розмiрiв упаковки; оновлення модулю 3 без внесення суттєвих змiн; видалення тесту "Питома поверхня" зi специфiкацiї на активну речовину; видалення тесту "Дiлимiсть", "Однорiднiсть маси", "Однорiднiсть маси в половинках таблетки", "Однорiднiсть вмiсту четвертинок таблеток"; введення додаткового виробника субстанцiй; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/9136/01/01 | |
| 51. | НЕОТРИЗОЛ | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах разом з аплiкатором у картоннiй коробцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, додаткова упаковка | за рецептом | - | UA/10674/01/01 |
| 52. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 30 у контейнерах, N 30 (30 х 1) у контейнерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (N 120 (12 х 10) лiнiя Cam) | за рецептом | UA/5080/01/01 | |
| 53. | ОРЛIП | капсули по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10148/01/01 | |
| 54. | ПК-МЕРЦ | розчин для iнфузiй, 0,4 мг/мл по 500 мл у флаконах N 2 | Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ | Нiмеччина | Виробник готового лiкарського засобу: Б. Браун
Медикал С. А., Iспанiя/ Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА, Нiмеччина |
Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з уточненням функцiй виробникiв | за рецептом | - | UA/9031/02/01 |
| 55. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5879/01/01 | |
| 56. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг in bulk N 10 х 450 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/4825/01/02 | |
| 57. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля, змiна логотипу виробничої групи | за рецептом | UA/0692/01/02 | |
| 58. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 59. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 60. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10668/01/01 | |
| 61. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10668/01/02 | |
| 62. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5695/01/01 | |
| 63. | СОРЦЕФ | гранули для оральної суспензiї 100 мг/5 мл по 60 та по 100 мл у флаконi N 1 | АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 64. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3153/01/01 | |
| 65. | ТЕНОЛОЛ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/3153/01/02 | |
| 66. | ФУЗIДЕРМ® | гель 2 % по 15 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3093/03/01 | |
| 67. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з новим дизайном | без рецепта | - | UA/9824/01/01 |
| 68. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 80 (4 х 20), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної з новим графiчним оформленням | без рецепта | - | UA/9825/01/01 |
| 69. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 70. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 71. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин, як наслiдок - змiна маси вмiсту в саше; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 72. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Алпекс Фарма СА, Швейцарiя |
Iндiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин, як наслiдок - змiна маси вмiсту в саше; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 73. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® | крем 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 177 вiд 24.03.2009 щодо умов вiдпуску в процесi перереєстрацiї (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9500/01/01 | |
| 74. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® | мазь 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 177 вiд 24.03.2009 щодо умов вiдпуску в процесi перереєстрацiї (було - за рецептом) | без рецепта | UA/9500/01/02 | |
| 75. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ДжейЕйчПi Фармасьютiкалз, ЛЛСi, США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя. Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя. Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Рош Фарма АГ, Нiмеччина. Випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ США/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва з зазначенням адреси вторинного пакування | за рецептом | UA/10598/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |