МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 10.07.2014 р.	N 18.02-05/4040/19458

Щодо визначення належностi продукцiї до медичного виробу

     Мiнiстерство охорони здоров'я України розглянуло звернення <...> та в межах своєї компетенцiї повiдомляє.

     Вiдповiдно до постанови КМУ вiд 01.07.2014 р. N 216 "Про затвердження перелiку медичних виробiв, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України яких пiдлягають обкладенню податком на додану вартiсть за ставкою 7 вiдсоткiв" до такого перелiку належать медичнi вироби, для визначення яких вживаються такi термiни:

     - "активний медичний вирiб, який iмплантують" - у значеннi, наведеному в пп. 2 п. 2 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 755;

     - "медичний вирiб" - у значеннi, наведеному в пп. 9 п. 2 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 753;

     - "медичний вирiб для дiагностики in vitro (клiнiчної лабораторної дiагностики)" - у значеннi, наведеному в пп. 9 п. 2 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 754.

     Визначення термiна "медичний вирiб", наведенi в iнших нормативно-правових актах i нормативних документах, не можуть застосовуватися для вiднесення виробу до цього перелiку.

     Вiдповiдно до пп. 9 п. 2 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 753 (далi - Технiчний регламент), "медичний вирiб - будь-який iнструмент, апарат, прилад, пристрiй, програмне забезпечення, матерiал або iнший вирiб, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спецiально для дiагностичних та/або терапевтичних цiлей та необхiдне для належного функцiонування медичного виробу), призначенi виробником для застосування з метою забезпечення дiагностики, профiлактики, монiторингу, лiкування або полегшення перебiгу хвороби пацiєнта в разi захворювання, дiагностики, монiторингу, лiкування, полегшення стану пацiєнта в разi травми чи iнвалiдностi або їх компенсацiї, дослiдження, замiни, видозмiнювання або пiдтримування анатомiї чи фiзiологiчного процесу, контролю процесу заплiднення та основна передбачувана дiя яких в органiзмi або на органiзм людини не досягається за допомогою фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiонуванню яких такi засоби можуть сприяти".

     Термiн "медичний вирiб", наведений у пп. 9 п. 2 Технiчного регламенту, включає в себе також i медичнi вироби, призначенi для клiнiчних дослiджень (пп. 10 п. 2 Технiчного регламенту), та медичнi вироби одноразового використання (пп. 11 п. 2 Технiчного регламенту).

     Наголошуємо, що вiдповiдно до п. 3 перелiку медичних виробiв, операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України яких пiдлягають обкладенню податком на додану вартiсть за ставкою 7 вiдсоткiв, затвердженого постановою КМУ вiд 01.07.2014 р. N 216, документами, якi пiдтверджують належнiсть продукцiї до медичних виробiв, є:

     - свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або пiдтвердження про державну реєстрацiю - для виробiв, якi пройшли процедуру державної реєстрацiї в установленому порядку; або

     - декларацiя про вiдповiднiсть - для медичних виробiв, якi пройшли процедуру оцiнки вiдповiдностi згiдно з Технiчним регламентом щодо медичних виробiв, затвердженим постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 753, Технiчним регламентом щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 754, та Технiчним регламентом щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженим постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 755; або

     - заява про медичнi вироби особливого призначення - для медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для оцiнки характеристик, вiдповiдно до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 753, Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 754, та Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою КМУ вiд 02.10.2013 р. N 755.

     Враховуючи добровiльнiсть застосування зазначених технiчних регламентiв, до 01.07.2015 р. обов'язковим документом, який пiдтверджує належнiсть продукцiї до медичних виробiв, є свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або пiдтвердження про його державну реєстрацiю; необов'язковими документами є декларацiя про вiдповiднiсть та заява про медичнi вироби особливого призначення.

Перший заступник Мiнiстра

Р. Салютiн