МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 липня 2014 року | N 483 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Вилучити позицiю 35 "НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ, капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, виробництва ПАТ "Київський вiтамiнний завод", номер реєстрацiйного посвiдчення UA/2091/01/01" з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 27.06.2014 N 437 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 10.07.2014 N 483 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗОТАЛ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | "ХЕМОФАРМ" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснiя i Герцеговина / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербiя | Боснiя i Герцеговина / Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13724/01/01 |
| 2. | ВАЗОТАЛ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | "ХЕМОФАРМ" АД | Сербiя | Виробник готового лiкарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серiї: "ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснiя i Герцеговина / Виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: "ХЕМОФАРМ" АД, Сербiя | Боснiя i Герцеговина / Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13724/01/02 |
| 3. | ДIАЗЕПАМ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Ф. I. С. - Фаббрiка Iталiана Сiнтетiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13725/01/01 |
| 4. | ЕФАВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13753/01/01 |
| 5. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13726/01/01 |
| 6. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13727/01/01 |
| 7. | IМАТИНIБ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13727/01/02 |
| 8. | IМПЛАНОН НКСТ | iмплантат для пiдшкiрного введення по 68 мг в аплiкаторi N 1 в блiстерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13728/01/01 |
| 9. | КОРВАЛКАПС ЕКСТРА | капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13729/01/01 |
| 10. | МЕТАДОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Зiгфрiд Лтд | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13730/01/01 |
| 11. | НОВОКАЇН (ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Гуансi Шенгтаi Кемiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13731/01/01 |
| 12. | ОБЛIПИХИ КРУШИНОПОДIБНОЇ ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, HIPPOPHAE RHAMNOIDES L. | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Геолiк Фарм Маркетинг Груп" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13732/01/01 |
| 13. | РЕФОРТАН® 130 | розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13733/01/01 |
| 14. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС | льодяники для смоктання зi смаком апельсину N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах в коробцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах в коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi в банцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 8, 12, 16, 24; за рецептом - N 100 | N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/13176/01/01 |
| 15. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС | льодяники для смоктання зi смаком меду та лимону N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах в коробцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах в коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi в банцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 8, 12, 16, 24; за рецептом - N 100 | N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/13177/01/01 |
| 16. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС | льодяники для смоктання зi смаком лимону N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах в коробцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах в коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi в банцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 8, 12, 16, 24; за рецептом - N 100 | N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/13178/01/01 |
| 17. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ ПЛЮС | льодяники для смоктання зi смаком чорної смородини N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3), N 16 (4 х 4) у стрипах в коробцi, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах в коробцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi в банцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта - N 8, 12, 16, 24; за рецептом - N 100 | N 8, N 12, N 16, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/13179/01/01 |
| 18. | ТЕТРАМОЛ | капсули N 6 без пачки, N 30 (6 х 5), N 300 (6 х 5 х 10) у блiстерах в пачцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "ГРIНДЕКС" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13734/01/01 |
| 19. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ЧАНГША ХУАКАНГ БIОТЕКНОЛОДЖИ ДIВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13735/01/01 |
| 20. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13736/01/01 |
| 21. | ЦЕФТРАКТАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 в пачцi або без пачки; у флаконах N 5 (5 х 1) у касетi в пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13736/01/02 |
| 22. | ЦИТIМАКС- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулi по 3 ампули у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; по 5 ампул у контурнiй чарунковiй упаковцi, по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13737/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 10.07.2014 N 483 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРЗИН | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9862/02/01 |
| 2. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог оригiнальної документацiї фiрми-виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9862/01/01 |
| 3. | Амiностерил Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; введення додаткових дiльниць на яких здiйснюється вiзуальний контроль ГЛЗ приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; введення додаткових дiльниць для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/0948/01/01 |
| 4. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах; N 100 у контейнерах в пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/5090/01/01 |
| 5. | БЛЕОНКО | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанови 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дiльницi для готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0890/01/01 |
| 6. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя / Лек Фармасьютикалс д.д., Словенiя | Швейцарiя / Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника дiючої речовини; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не пiдлягає | UA/9812/01/01 |
| 7. | ДАКАРБАЗИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення упаковки in bulk N 200; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A Випробування стабiльностi; змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копiя висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лiкарських засобiв); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/0548/01/01 |
| 8. | ДАКАРБАЗИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення упаковки in bulk N 200; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A Випробування стабiльностi; змiна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копiя висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лiкарських засобiв); уточнення назви та адреси виробника вiдповiдно до Висновку щодо пiдтвердження виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP без змiни мiсця виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/0548/01/02 |
| 9. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" доповнено застережливим написом; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/0992/02/01 |
| 10. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулi N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви заявника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9701/01/01 |
| 11. | ДОКСОРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження заявника вiдповiдно до оновлених документiв; уточнення мiсцезнаходження виробника вiдповiдно до оновленого сертифiкату GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1379/01/01 |
| 12. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнено дозування дiтям) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/9922/01/01 |
| 13. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1637/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/1638/01/01 |
| 15. | КАНДIД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї та сертифiкату GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/9754/02/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у резервуарах для крiогенних продуктiв | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | - | UA/10093/01/01 |
| 17. | КОРИНФАР® УНО 40 | таблетки пролонгованої дiї по 40 мг мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина / Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/9902/01/01 |
| 18. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г, 30 г у тубi N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/6136/02/01 |
| 19. | ЛОПЕРАМIД - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний / промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд додаткового виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/1674/01/01 |
| 20. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 у блiстерах у саше в коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | За повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди / За повним циклом: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди / Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A Випробування стабiльностi; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9739/01/01 |
| 21. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення упаковки; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | не пiдлягає | UA/0973/01/01 |
| 22. | НIМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г у однодозових пакетах N 9 (1 х 9), N 15 (1 х 15), N 30 (1 х 30) | Лабораторi ГIДОТТI С.п.А. | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С. А., Iспанiя / Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н. Т. М. С. П. А., Iталiя | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; надання сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї АФI вiд виробника активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення виробника активної речовини; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/9855/01/01 |
| 23. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплi назальнi 0,65 % по 10 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення дитячого вiку) вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/1877/01/01 |
| 24. | НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65 % по 10 мл або 15 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення дитячого вiку) вiдповiдно до аналогiчного препарату | без рецепта | пiдлягає | UA/1877/02/01 |
| 25. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1498/01/01 |
| 26. | ПIПОЛФЕН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A Випробування стабiльностi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна способу вiдкриття ампул (змiна на ампулi кiльця злому на крапку); змiна параметрiв специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлянає | UA/0321/01/01 |
| 27. | РЕГIДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здiйснює контроль якостi i випуск серiй: Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя / Виробник, що здiйснює виробництво, пакування i контроль якостi: Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя / Виробник, що здiйснює виробництво i пакування: Мерк СЛ, Iспанiя | Фiнляндiя / Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцiй виробникiв лiкарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дiльницi ГЛЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/2065/01/01 |
| 28. | РЕКОМБIНАНТНИЙ IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (субстанцiя) у флаконах для виробництва стерильних лiкарських форм | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагента, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, приведення до монографiї ЄС та фiрми виробника | - | - | UA/0684/01/01 |
| 29. | СУМАМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1475/01/01 |
| 30. | СУМАМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми - виробника; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1475/01/02 |
| 31. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання N 50 (25 х 2) або N 100 (25 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/1838/01/01 |
| 32. | ФЛУЦИНАР® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна одиниць вираження концентрацiї дiючої речовини у назвi лiкарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/1720/01/01 |
| 33. | ФРОМIЛIД® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для орального застосування у флаконi N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (вiд дiючого виробника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/5026/01/02 |
| 34. | ФУКОРЦИН | розчин нашкiрний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачцi) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; вилучення виробничої дiльницi; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт / реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного / промiжного продукту / реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/0588/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 10.07.2014 N 483 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3-(2,2,2 - ТРИМЕТИЛГIДРАЗИНIЙ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ (МЕЛЬДОНIУМ) |
кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | Кiнгдао Вейлонг Мiлдронате Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (було - МIЛДРОНАТ) | - | - | UA/11646/01/01 |
| 2. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/8612/01/01 |
| 3. | FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ IНАКТИВОВАНА СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi з фiксованою голкою N 1, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджикалс, пiдроздiл СмiтКляйн Бiчем Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна штамового складу вакцини для перiоду захворюваностi на грип сезону 2014/2015 у вiдповiдностi до рекомендацiй ВООЗ для Пiвнiчної пiвкулi; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва з метою приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | - | 112/13-300200000 |
| 4. | АЛЕРГОМАКС | краплi назальнi по 15 мл у флаконi N 1 з кришкою- крапельницею зi скляною пiпеткою |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; супутня змiна: змiни у затверджених методах випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткового виробника АФI - Фенiлефрину гiдрохлорид | без рецепта | - | UA/11696/02/01 |
| 5. | АЛОРОМ | лiнiмент по 30 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/4584/01/01 |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/1587/02/01 |
| 7. | АНАЛЬГIН | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi; N 10 у блiстерi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинного пакування лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/7018/01/01 |
| 8. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1) у блiстерах з календарною шкалою у паперовому мiшечку у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення) | за рецептом | - | UA/2242/01/01 |
| 9. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | - | UA/10264/01/01 |
| 10. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | - | UA/10263/01/01 |
| 11. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком меду та лимону N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | - | UA/10265/01/01 |
| 12. | АРТРОН® КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль / випробування серiї | без рецепта | - | UA/12960/01/01 |
| 13. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта - N 6, N 12 N 30; за рецептом - N 120 |
- | UA/5073/01/01 |
| 14. | БАКТЕРIОФАГ СТАФIЛОКОКОВИЙ РIДКИЙ | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); приведення роздiлу АНД "Маркування" у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3 | без рецепта | - | 819/11300200000 |
| 15. | БЕРОТЕК® H | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/3123/01/01 |
| 16. | БЕТФЕР 1A ПЛЮС | порошок для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах N 1 або N 4 у комплектi з розчинником: вода для iн'єкцiй стерильна по 1 мл в ампулах N 1 або N 4 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 853/11-300200000 |
| 17. | БЕТФЕР®-1B / BETPHERUM®-1B | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 766/11-300200000 |
| 18. | БЕТФЕР®-1A / BETPHERUM®-1A | розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО, 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 12000000 МО у шприцах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 767/11-300200000 |
| 19. | БIТУБ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 або у флаконах N 10, N 30 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | - | UA/13377/01/01 |
| 20. | БУТАМIРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонале Ес.пi.Ей. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | - | UA/10272/01/01 |
| 21. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ IНАКТИВОВАНА РIДКА, IN BULK | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 798 | Санофi Пастер С. А. | Францiя | Санофi Пастер С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у АНД | - | - | 880/12-300200000 |
| 22. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/01 |
| 23. | ВЕЗИКАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/02 |
| 24. | ВIБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубi N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/03/01 |
| 25. | ВIБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/02/01 |
| 26. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконi з кришкою- крапельницею N 1 |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/01/01 |
| 27. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах або блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/4775/01/01 |
| 28. | ВIЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Iталiя; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Iталiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/02/01 |
| 29. | ВIЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Теммлер Iталiа С.р.л., Iталiя | Нiмеччина / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
| 30. | ВIПРАТОКС | лiнiмент по 40 г у тубах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного, вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/5669/01/01 |
| 31. | ВIТАМIН C 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7711/01/01 |
| 32. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5081/01/01 |
| 33. | ВIТАМIН C 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7712/01/01 |
| 34. | ВIТАМIН C 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7713/01/01 |
| 35. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5 вкладених у пластикову коробку, закриту папером в коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу пiсля першого розкриття; змiна матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; супутня змiна: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6664/01/01 |
| 36. | ГАЛАВIТ | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язового введення по 100 мг у флаконах N 5 у пачцi | ТОВ "СЕЛВIМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | - | UA/2826/01/01 |
| 37. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана, СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; звуження допустимих меж | за рецептом | - | UA/0581/02/01 |
| 38. | ГЕНТОС® | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/10026/01/01 |
| 39. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Klockner), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя MediSeal), N 120 (12 х 10) у блiстерах (лiнiя Cam), N 60 (12 х 5) у блiстерах (лiнiя Klockner CP-3/P-5) у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5096/01/01 |
| 40. | ГIСТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/1571/01/01 |
| 41. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 7, N 14, N 28, N 50 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: МОНТЕЛЕВО) | за рецептом | - | UA/13538/01/01 |
| 42. | ДЕ-НОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 56 (8 х 7), N 112 (8 х 14) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4355/01/01 |
| 43. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiй готового лiкарського засобу; оновлена редакцiя роздiлу реєстрацiйного досьє IIB "Опис способу виробництва препарату". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4851/01/01 |
| 44. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг N 40 (20 х 2) у блiстерi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на вториннiй упаковцi | за рецептом | - | UA/8680/01/01 |
| 45. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | - | UA/12609/01/01 |
| 46. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на вториннiй упаковцi | за рецептом | - | UA/12609/01/02 |
| 47. | ДОМIДОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiнено умови зберiгання; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 рокiв); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; доповнення упаковки ГЛЗ шрифтом Брайля. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/2467/01/01 |
| 48. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 у флаконi в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/5194/01/01 |
| 49. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл in bulk по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 100; in bulk або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 100 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | - | - | UA/13198/01/01 |
| 50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплектi з розчинником по 1,8 мл у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 7,1 мл у флаконах N 1 у блiстерi у пачцi | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13197/01/01 |
| 51. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчиннi твердi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Вiдповiдальний за випуск серiї: Етiфарм, Францiя / С. С. "Зентiва С. А. ", Румунiя | Францiя / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/01 |
| 52. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчиннi твердi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Вiдповiдальний за випуск серiї: Етiфарм, Францiя / С. С. "Зентiва С. А. ", Румунiя | Францiя / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/02 |
| 53. | ЕКОДАКС® | крем 1 % по 10 г у тубi алюмiнiєвiй | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3961/01/01 |
| 54. | ЕЛIГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 22,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США | Нiдерланди / Нiмеччина / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/02 |
| 55. | ЕЛIГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 45 мг у попередньо заповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США | Нiдерланди/ Нiмеччина/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/03 |
| 56. | ЕЛIГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 7,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприцi А | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | вiдповiдальний за вторинну упаковку та випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; вiдповiдальний за випуск серiї: МедиГене АГ, Нiмеччина; вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi: Толмар Iнк., США; вiдповiдальний за виробництво шприца Б: Канджин бiоФарма Iнк., США | Нiдерланди / Нiмеччина / США | змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/01 |
| 57. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
| 58. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
| 59. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г N 6 (6 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5088/01/01 |
| 60. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФI вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва; замiна дiлянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/01 |
| 61. | ЄВРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1, N 10 у картоннiй коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФI вiд нового виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва; замiна дiлянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткової упаковки без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/02 |
| 62. | ЕПОБIОКРИН® | розчин для iн'єкцiй по 1000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 6 та N 10; по1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 5 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 353/13-300200000 |
| 63. | ЙОДIКСОЛ® | cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнерi пластиковому з механiчним насосом та розпилювачем N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5764/01/01 |
| 64. | IЗО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; в ампулах N 10 (5 х 2) у касетах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3186/02/02 |
| 65. | IЗО-МIК® | спрей сублiнгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачцi з картону | ТОВ "Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2621/01/01 |
| 66. | IЗО-МIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах або касетах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарських засобiв | за рецептом | - | UA/3186/02/02 |
| 67. | IММУНАЛ® | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення вимог специфiкацiї по роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до сучасних вимог; приведення методiв контролю за роздiлом "Мiкробiологiчна чистота" до сучасних вимог | без рецепта | - | UA/8323/01/01 |
| 68. | IММУНАЛ® | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення DMF для активної субстанцiї | без рецепта | - | UA/2837/02/01 |
| 69. | IНГАЛIПТ-ЗДОРОВ'Я | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонi з
клапоном-насосом з насадкою- розпилювачем i захисним ковпачком у коробцi |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника для АФI тимол | без рецепта | - | UA/3937/02/01 |
| 70. | IНДАПАМIД- РАТIОФАРМ SR |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/8999/01/01 |
| 71. | IНСПIРОН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | - | UA/11435/01/01 |
| 72. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/01 |
| 73. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/3061/02/02 |
| 74. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 р. N 514-IV | без рецепта | - | UA/9207/01/01 |
| 75. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6 у блiстерах; по 12 таблеток у блiстерi; N 60 (12 х 5) або N 120 (12 х 10) у блiстерах в пачцi; N 30 або N 50 у контейнерi полiмерному N 1 у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5095/01/01 |
| 76. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/01 |
| 77. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12457/01/02 |
| 78. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5512/01/01 |
| 79. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках скляних N 1, по 100 мл у контейнерах полiмерних N 1, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових N 10 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2170/01/01 |
| 80. | КЛАВАМIТИН 375 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 250 мг/125 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/01 |
| 81. | КЛАВАМIТИН 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11415/01/02 |
| 82. | КЛАЦИД В. В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2920/02/01 |
| 83. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/2920/01/01 |
| 84. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/2920/03/01 |
| 85. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,15 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинного пакування лiкарських засобiв, додаткового виробника фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної | за рецептом | - | UA/7184/01/01 |
| 86. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | ЗАТ Алкалоiда Хiмiчний Завод | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | - | UA/10188/01/01 |
| 87. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в лiмiтi параметру товщина таблеток в процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затердження | за рецептом | - | UA/8546/01/01 |
| 88. | КУТЕНЗА | пластир нашкiрний (179 мг/280 см2) по 1 пластиру в пакетику у комплектi з гелем по 50 г в тубi у картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Пластир нашкiрний: виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, контроль якостi): ЛТС Лохманн Терапiє - Сiстем АГ, Нiмеччина; Гель: виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якостi): Контракт Фармасьютiкалз Лтд. Канада, Канада; проведення контролю якостi: Iннофарм Iнк., Канада; Пластир нашкiрний в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi: пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжiПi Грензах Продакшнс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/13259/01/01 |
| 89. | ЛАМIЗИЛ® | спрей нашкiрний 1 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | ДЕЛЬФАРМ ЮНIНГ САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/01/01 |
| 90. | ЛАМIЗИЛ® УНО | розчин нашкiрний, плiвкоутворюючий 1 % по 4 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/1005/05/01 |
| 91. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ) | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | 534/11-300200000 |
| 92. | ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах N 10 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера для дозування 100000 МО для додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | - | 72/12-300200000 |
| 93. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя / виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл®, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя / виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника згiдно Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованої продукцiї, наповнення в Пенфiл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинне пакування) | за рецептом | - | UA/4858/01/01 |
| 94. | ЛЕВОФЛОЦИН 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад") | за рецептом | - | UA/2397/01/01 |
| 95. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5х1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у р. "Склад") | за рецептом | - | UA/2397/01/02 |
| 96. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 або у флаконах N 1 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу зi змiною адреси виробництва; введення додаткового типу контейнера (полiетиленовий флакон); змiни у процесi виробництва; змiна в методi стерилiзацiї ЛЗ; збiльшення розмiру серiї | за рецептом | - | UA/12842/01/01 |
| 97. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччинавипуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника вiдповiдального за випуск серiй Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13229/01/01 |
| 98. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 5 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччинавипуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина / Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника вiдповiдального за випуск серiй Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/13229/01/02 |
| 99. | ЛIНКОМIЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiй готового лiкарського засобу; змiни до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4582/01/01 |
| 100. | ЛОКОЇД КРЕЛО | емульсiя нашкiрна, 1 мг/г по 30 г у флаконах N 1 в картоннiй пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/03/01 |
| 101. | ЛОКОЇД ЛIПОКРЕМ | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/02/01 |
| 102. | ЛОКОЇД® | крем, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/04/01 |
| 103. | ЛОКОЇД® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4471/01/01 |
| 104. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу IIB реєстрацiйного досьє. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/6095/01/02 |
| 105. | МЕВЕРИН® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв з дати затвердження | за рецептом | - | UA/7725/01/01 |
| 106. | МЕКСАРИТМ | капсули по 200 мг N 10 х 2 у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; супутня змiна: змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; замiна виробника АФI Мексилетину гiдрохлорид iз послiдовними змiнами у специфiкацiї вхiдного контролю АФI | за рецептом | - | UA/1564/01/01 |
| 107. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ® | розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах N 1 в комплектi з мiрним стаканчиком | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / Фарма Вернiгерод ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/5405/02/01 |
| 108. | МIКОФIН | крем, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5305/01/01 |
| 109. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США; наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя/США / Iрландiя / Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення назви та адреси постачальника флаконiв | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
| 110. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника та виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | - | UA/1804/02/01 |
| 111. | МIФЕНАКС® | капсули твердi по 250 мг N 100 (10 х 10), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/11519/01/01 |
| 112. | МУЛЬТIХАНС | розчин для iн'єкцiй, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах N 1 в коробцi | Бракко Iмеджiнг С. П. А. | Iталiя | Патеон Iталiя С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (змiни у затверджених методах випробування); введення нового методу для випробування залишкового ацетону у специфiкацiї на АФI | за рецептом | - | UA/10645/01/01 |
| 113. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ (НАТРIЮ БIКАРБОНАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ОЛ-Україна" | Укураїна, м. Київ | Мако Органiкс с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника дiючої речовини, без змiни мiсцезнаходження; змiни в специфiкацiї та методах контролю АФI до р. "Опис", "Розчиннiсть", "Мiкробiологiчна чистота" у зв'язку з приведення у вiдповiднiсть до монографiї Eur. Ph.; змiна заявника | - | - | UA/1791/01/01 |
| 114. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/01 |
| 115. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/3332/01/02 |
| 116. | НIТРО-МIК® | спрей сублiнгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ТОВ "Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фiрма "Мiкрохiм" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/2622/01/01 |
| 117. | НIТРОФУНГIН НЕО | розчин для зовнiшнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/6640/02/01 |
| 118. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерах, N 12 х 1 у блiстерах упачцi, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi з кишенькою для зберiгання, N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | N 30, N 120 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта | - | UA/5082/01/01 |
| 119. | НОВIГАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах N 1 у коробцi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/5127/01/01 |
| 120. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах полiетиленових; по 5 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Упаковка" | за рецептом | - | UA/1673/01/02 |
| 121. | ОКОФЕРОН® | краплi очнi, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплектi з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ПрАТ "Бiофарма", | Україна, м.Київ | Україна ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу; введення додатковго виробника пробок гумових; введення ковпачкiв алюмiнiєвих, з вiдповiдним розмiром, для нових флаконiв; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/6206/01/01 |
| 122. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах N 1 у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/8112/01/01 |
| 123. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах, у флаконах у картоннiй коробцi | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свiндон Енкепс Лiмiтед, Великобританiя; Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нiдерланди; випуск та контроль серiй in bulk: Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя; пакування: ГМ Пек АпС, Данiя; випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя / Нiдерланди / Норвегiя/Данiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/10147/01/01 |
| 124. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 4,0 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5682/01/01 |
| 125. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 (6 х 5), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах, N 30 (30 х 1) у контейнерi в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2,5 роки; запропоновано: 3 роки) | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
| 126. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 (6 х 5), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах, N 30 (30 х 1) у контейнерi в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5080/01/01 |
| 127. | ОМНIК ОКАС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї з пероральною системою контрольованої абсорбцiї по 0,4 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4368/02/01 |
| 128. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 у картоннiй упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якостi: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Канада/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | - | UA/8834/01/01 |
| 129. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новою упаковкою | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
| 130. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0337/01/03 |
| 131. | ПАРАЛЕН® ТИМ'ЯН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 в коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | - | UA/10763/01/01 |
| 132. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозуючою ложкою у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецетпа | - | UA/10675/01/01 |
| 133. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/01/01 |
| 134. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4476/02/01 |
| 135. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 (3 х 1) та N 6 (3 х 2)у стрипах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4370/01/01 |
| 136. | ПIМАФУЦИН® | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 20 в банцi N 1 в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми, дозвiл на випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4370/03/01 |
| 137. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменнування виробника АФI Пiрацетаму; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/1878/02/01 |
| 138. | ПIРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до РД роздiл IIB (введено новi розмiри серiй готового лiкарського засобу). Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
| 139. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 в пачцi; N 10 (5 х 2) в блiстерах в пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська область, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, крiм контролю якостi ЛЗ та випуску серiї; введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування); додання ампули (з кiльцем вiдлому); введення додаткового пакування для додаткової виробничої дiльницi з використанням блiстерної упаковки | за рецептом | - | UA/5598/01/01 |
| 140. | ПРОГРАФ | капсули по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi N 1 в картоннiй пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/01 |
| 141. | ПРОГРАФ | капсули по 1 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi N 1 в картоннiй пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/02 |
| 142. | ПРОГРАФ | капсули по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у запаяному алюмiнiєвому пакетi N 1 в картоннiй пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/02/03 |
| 143. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пластиковiй чарунковiй упаковцi у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4994/01/01 |
| 144. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi" | без рецепта | - | UA/3646/01/01 |
| 145. | РАСТАН/RASTAN | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера; приведення роздiлу АНД "Маркування" у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ вiд 04.01.2013 р. N 3 | за рецептом | - | 459/11-300200000 |
| 146. | РЕМЕНС® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/10052/01/01 |
| 147. | РЕОПОЛIГЛЮКIН- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках N 1 в пачцi з картону або без пачки | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма
"Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додано додатковий тип пляшок скляних мiсткiстю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачкiв алюмiнiєвих. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/6264/01/01 |
| 148. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Сенексi-Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя; Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/01 |
| 149. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Сенексi-Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя; Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/11584/01/02 |
| 150. | РИМЕКОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/12234/01/01 |
| 151. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | - | UA/3506/01/01 |
| 152. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/3165/03/01 |
| 153. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 40 (40 х 1) у контейнерах в пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковок; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новими упаковками (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу) | без рецепта | - | UA/5000/01/01 |
| 154. | СЕПТАЛОР® | таблетки для застосування у ротовiй порожнинi N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi з картону | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5655/01/01 |
| 155. | СЕПТИЛ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 70 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | за рецептом | - | UA/6211/01/01 |
| 156. | СИБУТIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6115/01/01 |
| 157. | СИНЕКОД | краплi оральнi для дiтей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою i пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | - | UA/5260/02/01 |
| 158. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/5288/01/01 |
| 159. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 16 (8 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | - | UA/4927/01/01 |
| 160. | СТРЕПСIЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах в коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | - | UA/6401/01/01 |
| 161. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Фамар Нiдерланди Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | - | UA/6372/01/01 |
| 162. | СТРЕПТОКIНАЗА- БIОФАРМА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська область, м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування); введення додаткової дiльницi виробництва, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, проведення контролю якостi та вторинного пакування; змiни за р. "Пакування", а саме використання додаткового типу контейнера для нової дiльницi виробництва; введення додатковго виробника пробок гумових, для флаконiв; введення ковпачкiв алюмiнiєвих, з вiдповiдним розмiром, для нових флаконiв; змiна упаковки (використання блiстерної упаковки для пакування ЛЗ) | за рецептом | - | UA/6778/01/02 |
| 163. | СТРИГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/01 |
| 164. | СТРИГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг in bulk N 100 у флаконах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/01 |
| 165. | СТРИГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12882/01/02 |
| 166. | СТРИГЕМ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг in bulk N 100 у флаконах | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | - | - | UA/12883/01/02 |
| 167. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13318/01/01 |
| 168. | СТРИНОТЕК | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг/мл in bulk по 2 мл, по 5 мл у флаконах N 100 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | - | - | UA/13319/01/01 |
| 169. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для iнфузiй по 6 мг/мл, по 5 мл, по 16,7 мл, по 50 мл у флаконi N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | за рецептом | - | UA/12152/01/01 |
| 170. | СТРИТОКСОЛ | концентрат для розчину для iнфузiй по 6 мг/мл, in bulk по 5 мл, по 16,7 мл, у флаконах N 100, по 50 мл у флаконах N 50 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПIЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (передача прав iншому заявнику) | - | - | UA/12153/01/01 |
| 171. | СУЛЬФАДИМЕЗИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинного пакування лiкарських засобiв (додаткового виробника фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної) | за рецептом | - | UA/6875/01/01 |
| 172. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового виробника фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної | за рецептом | - | UA/3362/01/01 |
| 173. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | таблетки по 0,5 г N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi, N 10 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/6031/01/01 |
| 174. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини - цитизину | без рецепта | - | UA/2537/01/01 |
| 175. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах в коробках | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя / Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна виробника, що вiдповiдає за випуск серiї дiючої речовини - цитизину | - | - | UA/13201/01/01 |
| 176. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/180 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8978/02/01 |
| 177. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 4 мг/240 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Аббвi Дойчланд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/8978/02/03 |
| 178. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7506/01/01 |
| 179. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових N 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 та мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/9941/01/01 |
| 180. | ТIОДАРОН® | таблетки N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (термiн введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв) | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
| 181. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчиннi по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичногозастосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | - | UA/12747/01/01 |
| 182. | УПСАРИН УПСА З ВIТАМIНОМ C | таблетки шипучi N 10 (10 х 1) або N 20 (10 х 2) у тубi у картоннiй коробцi | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв зi змiною назви дiючих виробникiв | без рецепта | - | UA/7598/01/01 |
| 183. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/12599/01/01 |
| 184. | УРОРЕК | капсули твердi по 4 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд затвердженого виробника зi змiною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/01 |
| 185. | УРОРЕК | капсули твердi по 8 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах в картоннiй пачцi | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка е Фармасевтiка С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд затвердженого виробника зi змiною назви та адреси | за рецептом | - | UA/11926/01/02 |
| 186. | ФЕЗАМ® | капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3371/01/01 |
| 187. | ФЕНIСТИЛ | краплi оральнi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконi з крапельницею N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/9377/01/01 |
| 188. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/0894/01/01 |
| 189. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР ТОНУВАЛЬНИЙ | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 у картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/13113/01/01 |
| 190. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних з дозувальним пристроєм у пачцi; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачцi; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї дiючої речовини за р. "Опис"; приведення специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй дiючого видання Євр. фарм. | за рецептом | - | UA/2106/01/01 |
| 191. | ФIЛСТИМ® | розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (15 млн. МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1, по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у шприцах N 1 | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, проведення контролю якостi та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 789/11-300200000 |
| 192. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi флаконiв в упаковцi | - | - | UA/4747/01/01 |
| 193. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/01 |
| 194. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/02 |
| 195. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах в упаковцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/03 |
| 196. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4458/01/04 |
| 197. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/01 |
| 198. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/02 |
| 199. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/03 |
| 200. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4379/01/04 |
| 201. | ФЛIТ ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах N 2 | Лабораторiос Касен-Флiт С. Л. Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С. Л. Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника стартового матерiалу, що використовується для виробництва дiючих речовин | за рецептом | - | UA/9143/01/01 |
| 202. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у пляшках в пачках, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, приведення у вiдповiднiсть до Лiцензiї на виробництво; змiна параметрiв специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/3041/01/01 |
| 203. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя / Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; замiна дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/01 |
| 204. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя / Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; замiна дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/02 |
| 205. | ФОЗИКАРД® | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Актавiс АТ, Iсландiя Фармацевтична i Хiмiчна Iндустрiя, Здравлє АТ, Сербiя | Iсландiя / Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва лiкарського засобу; замiна дiльницi випуску серiї i мiсця проведення контролю якостi лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4844/01/03 |
| 206. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С. А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | - | UA/12154/01/01 |
| 207. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп А | Iсландiя | Дженефарм С. А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | - | UA/12154/01/02 |
| 208. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С. А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї | за рецептом | - | UA/12154/01/03 |
| 209. | ФОСФАЛЮГЕЛЬ | гель для перорального застосування (12,38 г 20 % гелю/пакет) по 20 г у пакетах N 20 у картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Фарматис | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4381/01/01 |
| 210. | ХОНДРОФЛЕКС | мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах N 1 у пачцi | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до сучасних вимог ДФУ | без рецепта | - | UA/10741/01/01 |
| 211. | ЦЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/11366/01/01 |
| 212. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0678/02/02 |
| 213. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0678/02/03 |
| 214. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 20 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Протипоказання", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/0678/02/01 |
| 215. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пластикових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв); змiна розмiру серiї | - | - | UA/2070/01/01 |
| 216. | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках, N 6 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: ведення нових виробникiв АФI для Парацетамолу та Кофеїну | без рецепта | - | UA/2317/01/01 |
| 217. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки N 6 х 20 у блiстерах у пачцi (лiнiя Klockner); N 6 х 20, N 12 х 5 у блiстерах у пачцi (лiнiя MediSeal); N 6 у блiстерах (лiнiя "BLIPACK" або лiнiя Klockner); N 12 у блiстерах (лiнiя Klockner або линия САМ); N 12 х 10 у блiстерах (линия САМ); N 12 х 10 у блiстерах (лiнiя Noack), N 30, N 50 у контейнерах N 1 у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї; супутня змiна: внесено змiни в специфiкацiю та методи контролю якостi на дiючу речовину- парацетамол | N 6, N 12 - без рецепта; N 12 х 5, N 6 х 20, N 12 х 10, N 30, N 50 - за рецептом | - | UA/5094/01/01 |
| 218. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | - | UA/8187/01/01 |
| 219. | ЮНIДОКС СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4694/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 10.07.2014 N 483 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | засiдання НТР N 09 вiд 29.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення показника "Опис" та "Сухий залишок") (2.2.4.1. (ґ) II), оскiльки готовий лiкарський засiб пройшов перереєстрацiю як лiкарський засiб, що виробляється згiдно iз затвердженими прописами, тому контроль вiдповiдає пропису, наведеному у Перелiку лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами |
| 2. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулi, N 10 у коробках, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | засiдання НТР N 09 вiд 29.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (2.2.2.4. (е) II); оновлення частини II реєстрацiйного досьє, оскiльки наданi матерiали реєстрацiйного досьє недостатнi та не дозволяють надати вмотивований висновок щодо можливостi внесення запропонованих змiн |
| 3. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | засiдання НТР N 20 вiд 14.11.2013 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Назва i мiсцезнаходження виробника", "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", згiдно з пропозицiєю Департаменту експертизи доклiнiчних та клiнiчних випробувань, оскiльки вiдповiдно до вимог щодо внесення вiдповiдних змiн матерiали наданi не в повному обсязi (вiдсутнi матерiали проведення власних клiнiчних дослiджень на вiдповiднiй категорiї дiтей) |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |