МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 вересня 2014 року | N 636 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.09.2014 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРИФАМ®1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням, по 1,5 мг/10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13798/01/01 |
| 2. | АРИФАМ®1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифiкованим вивiльненням, по 1,5 мг/5 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Виробництво, контроль якостi, пакування та випуск серiї: Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Пакування та випуск серiї: Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13799/01/01 |
| 3. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1, N 4, N 10 | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | Виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Виробництво за повним циклом: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Угорщина/ Хорватiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13860/01/01 |
| 4. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща / Виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва: Баннер Фармакапс Європа Б.В., Нiдерланди | Польща/ Нiдерланди |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13880/01/01 |
| 5. | КЛОДИФЕН | гель, 50 мг/г по 45 г у тубах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД | Велика Британiя | К.О. СЛАВIЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13861/01/01 |
| 6. | МЕДЕКСОЛ | краплi очнi, суспензiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi-крапельницi N 1 | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" | Грузiя | К.О. "Ромфарм Компанi С.Р.Л." | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13862/01/01 |
| 7. | МОКСИФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах, N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13863/01/01 |
| 8. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13864/01/01 |
| 9. | НАСТОЙКА ШИШОК ХМЕЛЮ | рiдина (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13865/01/01 |
| 10. | НIКСАР® | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiй: ФАЕСФАРМА, С.А., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, пакування, випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iспанiя/ Нiмеччина/ Iталiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13866/01/01 |
| 11. | ТАНФЛЕКС | спрей для ротової порожнини 0,15 % по 30 мл у флаконi з розпилювачем | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13797/02/01 |
| 12. | ФЕНIСТИЛ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 0,1 % по 8 мл у флаконi з кульковим аплiкатором N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13867/01/01 |
| 13. | ФОЛIГРАФ™ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулi N 1 | Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13073/01/01 |
| 14. | ФОЛIГРАФ™ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулi N 1 | Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Брахат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13073/01/02 |
| 15. | ЦЕФОПЕРАЗОН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | Чжухай Юнайтед Лабораторiз Ко., Лтд. | Китай | Чжухай Юнайтед Лабораторiз Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13868/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.09.2014 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 3- (2, 2, 2 - ТРИМЕТИЛГIДРАЗIНIЮ) ПРОПIОНАТУ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | Хемрiо Iнтернешiонал Лiмiтед | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення iнформацiї про пакування дiючої речовини; уточнення адреси виробника дiючої речовини згiдно оригiнальної документацiї; приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не пiдлягає | UA/9857/01/01 |
| 2. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 (у пачцi або без пачки) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж допомiжної речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/2018/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН КРКА | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10105/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН КРКА | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10105/01/02 |
| 5. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки жувальнi по 50 мг N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0003/01/01 |
| 6. | АТАРАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 25 (25 х 1) у блiстерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення перекладу адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в МКЯ ЛЗ у графiчному зображеннi вторинної упаковки (невiдповiднiсть iнформацiї (рiзночитання) назви дiючої речовини; затверджено: гiдроксизину гiдрохлорид; запропоновано: гiдроксизину дигiдрохлорид) - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/1872/01/01 |
| 7. | ГЛIКЛАЗИД | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2, умов зберiгання у Методах контролю якостi; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника АФI | не пiдлягає | UA/10173/01/01 | |
| 8 . | ДЕПО-МЕДРОЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до оновленої дозвiльної документацiї на виробництво; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Ендокринологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10030/01/01 |
| 9. | ДОКСОРУБIЦИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл/10 мг, по 10 мл/20 мг, по 25 мл/50 мг у флаконi N 1 у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9704/02/01 |
| 10. | ЕПIНЕФРИНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ухань Уяо Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | - | - | UA/10092/01/01 |
| 11. | IНТЕЛЕНС® | таблетки по 100 мг N 120 у флаконах N 1 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", Методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання, а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9963/01/01 |
| 12. | КАМЕТОН-ЗДОРОВ'Я | спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонi N 1 забезпеченому дозуючим клапаном-насосом та назальною насадкою-розпилювачем з захисним ковпачком у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зазначення складу на 1 г лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004, Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiни до специфiкацiї та МКЯ та дiючу та допомiжну речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/2288/01/01 |
| 13. | КАМЕТОН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | спрей оромукозний по 25 г у балонi N 1 забезпеченому клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi; по 40 г у флаконi N 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; вилучення виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, на АФI або дiючу речовину, первинної упаковки; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу та АФI; змiни до специфiкацiї та МКЯ на допомiжну речовину, на дiючу речовину, первинної упаковки; приведення до дiючого видання ЄФ специфiкацiї та МКЯ та дiючу речовину; зазначення складу на 1 г лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004, Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; приведення перекладу назви комплектуючих первинної упаковки ГЛЗ до оригiнальних матерiалiв виробника комплектуючих | без рецепта | пiдлягає | UA/2288/01/02 |
| 14. | КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2170/01/01 |
| 15. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки N 4, N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; вилучення виробникiв дiючих речовин; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; введення нової упаковки зi збереженням iснуючої з вiдповiдними змiнами до р. "Упаковка" | без рецепта | пiдлягає | UA/2068/01/01 |
| 16. | КОМБIГРИП ДЕКСА® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; вилучення виробникiв дiючих речовин; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007. | без рецепта | пiдлягає | UA/2069/01/01 |
| 17. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 (8 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї для дiючої речовини; вилучення виробникiв дiючих речовин; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна упаковки зi збереженням iснуючої з вiдповiдними змiнами до р. "Упаковка" | без рецепта | пiдлягає | UA/2913/01/01 |
| 18. | КОМБIГРИП® | таблетки in bulk N 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї для дiючої речовини; вилучення виробникiв дiючих речовин; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | - | UA/2914/01/01 |
| 19. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | порошок для оральної суспензiї по 4 г N 10 (1 х 10) у пакетиках | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт., Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ; введено виробника повного циклу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до сертифiкату GMP | без рецепта | пiдлягає | UA/0160/02/01 |
| 20. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 80 (10 х 8), N 80 (20 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованої продукцiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Виробники" в методах контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; умови зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ" | без рецепта | пiдлягає | UA/10362/01/01 |
| 21. | МЕТИПРЕД | таблетки по 4 мг N 30, N 100 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування, контроль якостi i випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КУСУМ ФАРМ", Україна, Сумська обл., м. Суми | Фiнляндiя/ Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу без змiни матерiалу упаковки; введення додаткового виробника; введення додаткової упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/0934/01/01 |
| 22. | МЕТИПРЕД | таблетки по 16 мг N 30 у флаконi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення перекладу назви упаковки готового лiкарського засобу без змiни матерiалу упаковки | за рецептом | не пiдлягає | UA/0934/01/02 |
| 23. | МЕТИПРЕД | таблетки по 4 мг in bulk: N 100 у флаконi, по 24 флакони або по 5000 флаконiв в картоннiй упаковцi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Альтернативний виробник, що здiйснює вторинне пакування, контроль якостi i випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КУСУМ ФАРМ", Україна, Сумська обл., м. Суми | Фiнляндiя/ Україна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу | - | UA/13853/01/01 | |
| 24. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконi з крапельницею | КНВМП "IСНА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛГЗ "Тетерiв" Україна, Київська обл., смт Iванкiв; ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна виробника готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника АФI з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до Настанови з якостi 42-3.3:2004 "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | без рецепта | пiдлягає | UA/0237/02/01 |
| 25. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування дiтям вiком вiд 12 до 18 рокiв) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Вiковi аспекти застосування лiкарських засобiв. Педiатрiя" | за рецептом | не пiдлягає | UA/0893/01/01 |
| 26. | ОКТАГАМ | розчин для iн'єкцiй по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес. м. б.Х. | Австрiя | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес. м.б.Х., Австрiя ОКТАФАРМА АБ, Швецiя ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя Альтернативна виробнича дiлянка для вторинного пакування: ОКТАФАРМА ГмбХ, Дессау, Нiмеччина | Австрiя/Швецiя/Францiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Октагам/Octagam Iмуноглобулiн нормальний людини для внутрiшньовенного введення (IV Ig); реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування | за рецептом | не пiдлягає | UA/13905/01/01 |
| 27. | ОНКОГЕМ® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP; уточнення назви дiючої речовини та iнформацiї щодо допомiжних речовин згiдно оригiнальної документацiї виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли у роздiл "Показання", та роздiли "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у маркуваннi упаковок: приведення назви лiкарської форми до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 20.07.2006 N 500 "Про затвердження перелiкiв назв лiкарських форм та упаковок для лiкарських засобiв" та замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р.; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань; змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1786/01/02 |
| 28. | ОСТЕОАРТIЗI | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1999/01/01 |
| 29. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах, N 60 (12 х 5) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2000/01/01 |
| 30. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: " Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; уточнення в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини (доповнення або замiна показника специфiкацiї за результатами дослiджень з безпеки або якостi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2058/01/01 |
| 31. | ПРОСТИН Є2 | гель вагiнальний, 1 мг/3 г по 3 г у попередньо наповненому шприцi N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви та адреси виробника у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, GMP, висновку GMP в Українi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення пакування вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10048/01/01 |
| 32. | ПУЛЬМОБРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), у блiстерах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючих речовин; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/10212/01/01 |
| 33. | ПУЛЬМОБРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючих речовин; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | - | - | UA/10213/01/01 |
| 34. | ПУЛЬМОБРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сава Хелскеа Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника; вилучення виробникiв дiючих речовин; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/10212/02/01 |
| 35. | ПУМПАН® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/10049/01/01 |
| 36. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 25 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензiї та 1 голкою Needle-Pro® (iз захисним пристроєм) для внутрiшньом'язових iн'єкцiй | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сiлаг АГ, Швейцарiя / Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Iнк., США / Вторинна упаковка та випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; лiкарську форму готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення функцiй виробника в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1683/01/01 |
| 37. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 37,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл у шприцах N 1, одним безголковим пристроєм Alaris™ Smart Site® для приготування суспензiї та 1 голкою Needle-Pro® (iз захисним пристроєм) для внутрiшньом'язових iн'єкцiй | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка розчинника: Сiлаг АГ, Швейцарiя / Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Iнк., США / Вторинна упаковка та випуск серiї: Сiлаг АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ США/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагента / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; лiкарську форму готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; уточнення функцiй виробника в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1683/01 /02 |
| 38. | РЕФОРДЕЗ- НОВОФАРМ |
розчин для iнфузiй, 60 мг/мл по 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Протипоказання", "Особливостi застосування"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2004/01/01 |
| 39. | СIЗОДОН 2 | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробництва у зв'язку з приведенням до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9790/01/02 |
| 40. | СIЗОДОН 4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробництва у зв'язку з приведенням до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення сили дiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/9790/01/04 |
| 41. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 40 мг/мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнiсний флакон) N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 59 мiсяцiв, запропоновано: 5 рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2047/01/01 |
| 42. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнiсний флакон) N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 59 мiсяцiв, запропоновано: 5 рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2047/01/02 |
| 43. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у комплектi з розчинником по 7,8 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 59 мiсяцiв, запропоновано: 5 рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2047/01/04 |
| 44. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у комплектi з розчинником по 15,6 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 59 мiсяцiв, запропоновано: 5 рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог керiвництва ICH Q1A та оригiнальної документацiї; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення iнформацiї про упаковку готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2047/01/03 |
| 45. | СТАТЕЗI 10/10 | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/9675/01/01 |
| 46. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах N 1 у коробцi або у попередньо заповнених шприцах N 1 з пристроєм для введення UltraSafe Passive® у коробцi | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника до оригiнальних документiв; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардiологiя. Ревматологiя. Лiкарськi засоби"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними доповненнями в специфiкацiї i методах контролю якостi, з вiдповiдними уточненнями до р. "Склад" | за рецептом | не пiдлягає | UA/9728/01/01 |
| 47. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лаб. Офiчем Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI | - | не пiдлягає | UA/1408/01/01 |
| 48. | ФУРОСЕМIД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'ют Орська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Сри Крiшна Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; обмеження умов зберiгання | - | не пiдлягає | UA/0929/01/01 |
| 49. | ЦIАНОКОБАЛАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Норт Чайна Фармасьютiкал Вiктор Ко., ЛТД. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/9768/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 09.09.2014 N 636 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8712/02/01 | |
| 2. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ A IНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13047/01/01 | |
| 3. | АКВАМАКС | спрей назальний 0,65 % по 20 мл, 50 мл, 100 мл у
флаконах з клапаном-насосом, назальною або
оральною насадкою- розпилювачем N 1 |
ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Аквазолiн); змiна в маркуваннi упаковки; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | без рецепта | UA/12832/02/01 | |
| 4. | АКВАМАКС | краплi назальнi 0,65 % по 20 мл у флаконах з кришкою-крапельницею за скляною пiпеткою N 1 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - АКВАЗОЛIН); змiна в маркуваннi упаковки для узгодження з iнструкцiєю для медичного застосування; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину) | без рецепта | UA/12832/01/01 | |
| 5. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4099/01/01 | |
| 6. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання альтернативної дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi готового лiкарського засобу (розчинник) за тестами стерильнiсть, бактерiальнi ендотоксини; додання альтернативної дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi готового лiкарського засобу (порошок) за тестами стерильнiсть, бактерiальнi ендотоксини; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2944/01/01 | |
| 7. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5615/01/01 | |
| 8. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; альтернативний виробник, вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: ПрАТ "Iндар", Україна | Нiмеччина/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 9. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг/25 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 10. | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7012/01/01 | |
| 11. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для 100 мл оральної суспензiї (125 мг/31,25 мг в 5 мл), по 25 г порошку у флаконах N 1 разом з поршневою пiпеткою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у шрифтi Брайля на вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/7064/02/02 | |
| 12. | АСПIМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, 75 мг/15,2 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Акумс Драгс & Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ | за рецептом - N 100; без рецепта - N 10, N 30 | UA/12644/01/01 | |
| 13. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 10 (2 х 5) у стрипах в коробцi | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/4398/01/01 | |
| 14. | АТУСИН | таблетки N 24 (12 х 2), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi субстанцiї Кислота аскорбiнова (запропоновано 2 роки) | за рецептом | UA/5091/01/01 | |
| 15. | АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини на пiдставi присвоєння їй ВООЗ мiжнародної непатентованої назви | без рецепта | UA/5497/01/01 | |
| 16. | БЕРЕЗОВI БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 10 г у паперових пакетах | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3468/01/01 | |
| 17. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1 (1 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.
Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А.
де С.В., Мексика; Пакування: Ф. Хоффманн - Ля Рош
Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина Випуск серiї: Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Швейцарiя/ Мексика/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничих дiльниць (рiзнi етапи виробничого процесу); змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна виробничої дiльницi (пакування); збiльшення розмiру серiї для додаткової виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 18. | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулiнiчний токсин типу A | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 Од у флаконi N 1 | Хугель Iнк. | Корея | Хугель Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесенi у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/13000/01/01 | |
| 19. | БОТУЛАКС (BOTULAX®) Ботулiнiчний токсин типу A | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 100 Од у флаконi N 1 | Хугель Iнк. | Корея | Хугель Iнк. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесенi у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливi заходи безпеки", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/13000/01/02 | |
| 20. | БРОМОКРИПТИН- РIХТЕР |
таблетки по 2.5 мг N 30 у флаконi N 1 у пачцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi вiд уже затвердженого виробника; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/3209/01/01 | |
| 21. | БРОНХАЛIС-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерi N 1 в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1932/01/01 | |
| 22. | БУПРЕН®IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,002 г N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БУПРЕН IC); змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дiльницi виробництва); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10202/01/03 | |
| 23. | БУПРЕН®IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,008 г N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БУПРЕН IC); змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дiльницi виробництва); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10202/01/02 | |
| 24. | БУПРЕН®IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,0002 г N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БУПРЕН IC); змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дiльницi виробництва); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10202/01/01 | |
| 25. | БУПРЕН®IC | таблетки сублiнгвальнi по 0,0004 г N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - БУПРЕН IC); змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення юридичної адреси, зазначення адреси дiльницi виробництва); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10202/01/04 | |
| 26. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - змiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 27. | ВАЛЕКАРД | розчин in bulk no 20 л або 50 л у сталевих ємностях для отримання готових лiкарських засобiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | UA/11172/01/01 | ||
| 28. | ВАЛIДОЛ- ЛУБНИФАРМ |
таблетки по 60 мг N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4697/01/01 | |
| 29. | ВЕНОРУТИНОЛ | капсули по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2354/01/01 | |
| 30. | ВIКАIР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 31. | ВIТАМIН E - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 100 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3392/01/03 | |
| 32. | ВIТАМIН E 200 - ЗЕНТIВА | капсули м'якi по 200 мг N 30 у флаконах N 1 у коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3392/01/01 | |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН® ФОРТЕ | емульгель для зовнiшнього застосування 2,32 % по 50 г, 100 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва дiючої речовини; введення додаткової дiльницi (що є дiльницею того ж виробника Novartis Pharma) для подрiбнення дiючої речовини (диклофенаку натрiю) Новартiс Фарма Штейн АГ; розширення параметрiв специфiкацiї (оцтової кислоти); специфiкацiя на дiючу речовину (диклофенак натрiю) приведено до вимог дiючого видання Eur. Ph.; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для вихiдного матерiалу, що використовується у виробництвi дiючої речовини вiд дiючого виробника; введення альтернативних виробникiв дiючої речовини (диклофенаку диетиламiну). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1811/01/02 | |
| 34. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | UA/9148/01/01 | |
| 35. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Назва i мiсцезнаходження виробника" Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 36. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/ 30 г по 30 г у флаконi N 1 в картоннiй коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Назва i мiсцезнаходження виробника" Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 37. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 8 голками для введення | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4113/02/01 | |
| 38. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 12 голками для введення | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4113/02/02 | |
| 39. | ГОНАЛ-Ф® | розчин для iн'єкцiй по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненiй ручцi для введення N 1 у комплектi з 20 голками для введення | Арес Трейдiнг С.А. | Швейцарiя | Мерк Сероно С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/4113/02/03 | |
| 40. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | UA/12128/01/01 | |
| 41. | ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фiдiа Фармасьютiсi еС.пi.Ей. - пiдроздiл СОЛМАГ | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10547/01/01 | |
| 42. | ДЕКВАЛIНIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лебса | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10787/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3939/03/01 | |
| 44. | ДИКЛОФЕНАК СР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3939/02/01 | |
| 45. | ДIКЛОТОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення альтернативного виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 46. | ДIОКСИДИН | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових мiшках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | UA/11443/01/01 | |
| 47. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зi скла N 1 у коробцi, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з полiетилену N 1 разом з мiрною склянкою в коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 2-х рокiв); додавання захисної прокладки та кiльця, що дозволяє контролювати перше розкриття ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 48. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "Евкафармi" | Грузiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та адреси заявника реєстрацiйного посвiдчення вiдповiдно оновленої лiцензiї на виробництво ЛЗ; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/10852/01/01 | |
| 49. | ЕМСЕФ®1000 | проток для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника ЛЗ, без змiни фактичної адреси виробництва; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 50. | ЕТОПОЗИД | концентрат для розчину для iнфузiй 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини етопозид | за рецептом | UA/8122/01/01 | |
| 51. | ЕХIНАЦЕI НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних (у пачцi або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж на АФI або дiючу речовину; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповiй коробцi, без змiни первинної упаковки з вiдповiдною змiною у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/1411/01/01 | |
| 52. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг/60 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Заявник" щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 615 вiд 18.07.2013/ | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 53. | ЗОВIЛАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах N 1 у пачцi | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Мiлан Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Заявник" щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 615 вiд 18.07.2013/ | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 54. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/7685/01/01 | |
| 55. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/7685/01/02 | |
| 56. | IНФЕЗОЛ®100 | розчин для iнфузiй по 250 мл, 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0192/01/01 | |
| 57. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в адресi виробника, без змiни мiсця (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 58. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А. | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в адресi виробника, без змiни мiсця (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 59. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензiя оральна по 120 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi допомiжних речовинах готового лiкарського засобу (вилучення зi складу ГЛЗ барвника); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу, змiна методiв контролю якостi за р. "Опис" внаслiдок вилучення барвника та вилучення з р. "Iдентифiкацiя" якiсного визначення барвника | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 60. | КАРБАЛЕКС 200 МГ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6914/02/01 | |
| 61. | КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6914/01/02 | |
| 62. | КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6914/01/01 | |
| 63. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 64. | КАРIЗОН | жирна мазь для зовнiшнього застосування, 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | Мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10950/04/01 | |
| 65. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 10 мл у флаконах N 5 у пачцi, N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); вилучення виробника дiючої речовини (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1934/01/01 | |
| 66. | КОНВУЛЕКС | сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 разом зi шприц-дозатором | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6595/02/01 | |
| 67. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва - Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника АФI; змiна найменування та уточнення мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника ГЛЗ; замiна дiльницi виробництва ГЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна розмiру серiї ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 68. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника АФI; змiна найменування та уточнення мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника ГЛЗ; замiна дiльницi виробництва ГЛЗ; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiна розмiру серiї ЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 69. | КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6557/01/01 | |
| 70. | КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Артезан Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6557/01/03 | |
| 71. | ЛАМIВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 у пластикових контейнерах N 1 у пачцi | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4964/01/01 | |
| 72. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах у коробцi, по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування", "Термiн придатностi", "Умови зберiгання", "Упаковка"; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та "Об'єм, що витягається"; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та "Об'єм, що витягається" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 73. | ЛЕВАНА® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без змiни мiсця виробництва | - | UA/10775/01/01 | |
| 74. | МАКСИТРОЛ® | краплi очнi по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 в коробцi з картону | Алкон - Куврьор | Бельгiя | Алкон - Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 75. | МЕБГIДРОЛIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючої ДФУ | - | UA/5980/01/01 | |
| 76. | MEHAKTPA/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНIНГОКОКОВА ПОЛIСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРIЙНИМ АНАТОКСИНОМ | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1 та N 5 | Санофi Пастер Iнк. | США | Санофi Пастер Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; актуалiзацiя текстової частини роздiлу "Маркування" вiдповiдно до iнформацiї, нанесеної на пакувальнi матерiали | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
| 77. | МЕТИЗОЛОН | крем для зовнiшнього застосування, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" вiдповiдно до референтного препарату | без рецепта | UA/12727/01/01 | |
| 78. | МОВИПРЕП® | порошок для орального розчину у саше А N 2 та саше В N 2 | Норжин Б.В. | Нiдерланди | НОРЖИН Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12987/01/01 | |
| 79. | МОВИПРЕП® | порошок для орального розчину у саше А N 1 та саше В N 1 у пакетi; по 2 пакети в картоннiй коробцi | Норжин Б.В. | Нiдерланди | НОРЖИН Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в МКЯ та р. "Упаковка"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Побiчнi реакцiї" та "Протипоказання" | без рецепта | UA/12987/01/01 | |
| 80. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/10042/01/01 | |
| 81. | НАТРIЮ ФОРМIАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) в полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї | - | UA/12150/01/01 | |
| 82. | НЕБУФЛЮЗОН® | суспензiя для iнгаляцiй, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах однодозових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/12542/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5909/01/01 | |
| 84. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60, N 90, N 150 у банках в картоннiй пачцi | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7313/01/02 | |
| 85. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника АФI з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї | за рецептом | UA/5536/01/01 | |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 87. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | UA/3248/01/01 | ||
| 88. | ОКТАГАМ 10 %/ OCTAGAM® 10 % IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконi N 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м.б.Х., Австрiя | Австрiя | ОКТАФАРМА АБ, Швецiя (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгеокта фармоктафармас. м.б.Х., Австрiя (виробництво за повним циклом) | Швецiя/ Нiмеччина/ Францiя/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування | за рецептом | 865/12-300200000 | |
| 89. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплi очнi по 0,45 мл у полiетиленових капсулах N 15 (5 х 3) у картоннiй коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 90. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 30 (6 х 5), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 30 у контейнерах, N 30 (30 х 1) у контейнерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; вилучення зi специфiкацiї показника якостi "Кислотостiйкiсть" | за рецептом | UA/5080/01/01 | |
| 91. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 92. | ОФЛОКСАЦИН-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/10588/01/01 | |
| 93. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1), у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 94. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5787/01/01 | |
| 95. | ПЕНТИЛIН | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2694/01/01 | |
| 96. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | ТОВ "Славiя 2000" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | без рецепта | UA/7039/01/01 | |
| 97. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3599/01/01 | |
| 98. | ПРОГЕПАР® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1), N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1) у флаконах N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Фарма Iнтернейшнл Трейд" | Росiйська Федерацiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13429/01/01 | |
| 99. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014 щодо реєстрацiйного номеру в процесi внесення змiн: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/02 | |
| 100. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру первинного пакування (блiстер); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3676/01/01 | |
| 101. | РЕВIТ | драже N 80, N 100 у контейнерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини кислоти аскорбiнової (вiтамiну C) | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
| 102. | РЕВIТ | драже in bulk no 1 кг у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна назви виробника дiючої речовини кислоти аскорбiнової (вiтамiну C) | UA/4069/01/01 | ||
| 103. | РЕМОВ® | розчин нашкiрний, 40,0 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1, у флаконах з розпилювачем N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою) | без рецепта | UA/13175/01/01 | |
| 104. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки N 50 у контейнерi в картоннiй коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2442/01/01 | |
| 105. | РИНОФЛУIМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 з розпилювачем в пачцi | Замбон С. П. А. | Iталiя | Замбон С. П. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8559/01/01 | |
| 106. | СЕДАСЕН | капсули N 40 у контейнерах N 1 у пачцi | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Валерiани екстракту сухого | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 107. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 40 (40 х 1) у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину валерiани екстракту сухого | без рецепта | UA/5000/01/01 | |
| 108. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 109. | СОЛПАДЕIН® АКТИВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 12 (12 х 1) у блiстерах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12239/01/01 | |
| 110. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення неактивного альтернативного виробника, що вiдповiдальний за виробництво стерильної сумiшi цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю та випуску серiй даної сумiшi; змiна найменування виробника субстанцiй цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 111. | СУЛЬПЕРАЗОН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iлакларi Лтд. Стi. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення неактивного альтернативного виробника, що вiдповiдальний за виробництво стерильної сумiшi цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю та випуску серiй даної сумiшi; змiна найменування виробника субстанцiй цефоперазону натрiю та сульбактаму натрiю | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 112. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM® |
розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприцi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Тева Фарма Б.В., Нiдерланди | Iзраїль/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 113. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 у пачцi, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах, у пачцi з картону | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Бiофарма", Україна, м. Бiла Церква | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 114. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, бiлого кольору по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, сiрого кольору по 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4836/01/01 | |
| 115. | ФЕМОСТОН® | комбi-упаковка N 28; N 84: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4836/01/02 | |
| 116. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12251/01/01 | |
| 117. | ФЕНОБАРБIТАЛ-ЗН | таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12251/01/02 | |
| 118. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки виробника Сiнмедик Лабораторiз | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 119. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки виробника Сiнмедик Лабораторiз | UA/7062/01/01 | ||
| 120. | ФЛЕБОТОН | капсули твердi по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (вилучення несуттєвого випробування) | без рецепта | UA/0747/02/01 | |
| 121. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 122. | ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ | крем, 1 мг/г по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4936/01/01 | |
| 123. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз с.а. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 124. | ЦЕТРИЛЕВ СИРОП | сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл у флаконах N 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/9079/02/01 | |
| 125. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах; по 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI | за рецептом | UA/3643/01/01 | |
| 126. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози","Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/4759/02/01 | |
| 127. | ЧЕМПIКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 у блiстерi + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 у блiстерi в упаковцi або таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в упаковцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї для альтернативного виробника; введення альтернативного виробника АФI - Варениклину тартрату, вiдповiдального за контроль серiї; введення альтернативного виробника АФI - Варениклину тартрату, вiдповiдального за виробництво | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |