МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 жовтня 2014 року N 705


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.

Заступник Мiнiстра - керiвник апарату В. Лазоришинець

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.10.2014 N 705

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ВАКСИГЕН НВ® суспензiя для iн'єкцiй, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) in bulk у флаконах N 3100 (10 х 310) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13951/01/01
2. ВАКСИГЕН НВ® суспензiя для iн'єкцiй, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) in bulk у флаконах N 3100 (10 х 310) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв - не пiдлягає UA/13951/01/02
3. IБАНДРОНОВА КИСЛОТА розчин для iн'єкцiй, 3 мг/3 мл по 3 мл in bulk: N 100 в попередньо наповненому шприцi М. БIОТЕК ЛТД Велика Британiя Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13879/01/01
4. КВАЙТ® розчин оральний по 100 мл у флаконах N 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13812/01/01
5. ТАМIСТОЛ® супозиторiї по 0,015 г у блiстерах N 5 (5 х 1) КНВМП "IСНА" Україна, м Київ АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта не пiдлягає UA/13948/01/01
6. ТIНГОСАН® краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 Рiхард Бiттнер АГ Австрiя Рiхард Бiттнер АГ Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта пiдлягає UA/13949/01/01
7. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13903/01/01
8. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом не пiдлягає UA/13903/01/02
9. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - - UA/13904/01/01
10. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г in bulk у флаконах, N 50 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - - UA/13904/01/02

 

Заступиник начальника Управлiння  фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.10.2014 N 705

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг N 10, N 10 (10 х 1) в блiстерах ПрАТ "Технолог" Україна, м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2		 без рецепта пiдлягає UA/10133/01/01
2. БЕЛОДЕРМ мазь для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 Белупо, лiки та косметика д.д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д.д. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
змiни внесено до роздiлу "Категорiя вiдпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом);
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника;
приведення адреси виробничої дiльницi у вiдповiднiсть до висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва ЛЗ вимогам GMP		 за рецептом не пiдлягає UA/9695/02/01
3. БЕЛОДЕРМ крем для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 Белупо, лiки та косметика д.д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д.д. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiни внесено до роздiлу "Категорiя вiдпуску": (було - без рецепта, стало - за рецептом);
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату;
приведення адреси виробничої дiльницi у вiдповiднiсть до висновку, що пiдтверджує вiдповiднiсть виробництва ЛЗ вимогам GMP;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/9695/01/01
4. БРОНХО БАЛМ бальзам по 30 г у банцi N 1 Ментолатум Компанi Лiмiтед Англiя Ментолатум Компанi Лiмiтед Велика Британiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (доповнено: Симптоматичне лiкування катаральних явищ) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновка КЕГ "Отоларингологiя. Лiкарськi засоби";
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника;
змiна мiсцезнаходження заявника;
змiна виробника дiючої речовини камфори;
новий сертифiкат вiдповiдностi вiд нового виробника (замiна або доповнення) - для АФI Левоментолу: новий сертифiкат вiдповiдностi Eur.Ph. вiд одного iз дiючих виробникiв зi змiною назви виробника та уточненням в адресi мiсця провадження дiяльностi		 без рецепта пiдлягає UA/9758/01/01
5. ВIНПОЦЕТИН порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Ковекс С. А. Iспанiя Ковекс С. А. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
склад субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї та у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника;
умови зберiгання активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2);
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї		 - не пiдлягає UA/9696/01/01
6. ГЛЮКОЗА 5 % Б.БРАУН розчин для iнфузiй 5 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина;
Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя		 Нiмеччина/Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси виробника;
уточнення перерахунку дiючої речовини з глюкози моногiдрата на глюкозу безводну;
змiна мiсцезнаходження заявника;
виправлення технiчної помилки у реєстрацiйних матерiалах (енергетична цiннiсть розчину, невiрно зазначена на макетах графiчного оформлення упаковки)		 за рецептом не пiдлягає UA/9956/01/02
7. ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛIДНОЇ ПЛОДИ плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г в пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна коду АТХ;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ);
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу		 без рецепта пiдлягає UA/9318/01/01
8. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулi N 5, N 100 в пачцi;
N 5 (5 х 1) в блiстерi в пачцi		 АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi";
уточнення адреси виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/10236/01/01
9. ЕНЕРГОТОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках у пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
наведення повного складу оболонки таблетки вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника		 за рецептом не пiдлягає UA/2256/01/01
10. IНДОМЕТАЦИН ПЛЮС мазь по 40 г в тубах N 1 ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв / повний цикл виробництва, вторинне пакування, випуск серiї: ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу;
змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника або постачальника АФI або дiючої речовини;
змiна у складi готовго лiкарського засобу (перенесення олiї м'яти перцевої з дiючих речовин до складу допомiжних речовин);
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату;
змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ;
введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє на дiючу речовину зi змiною розмiру АФI;
назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.		 без рецепта пiдлягає UA/8581/01/01
11. IНДОПРЕС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публiчне акцiонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом не пiдлягає UA/2153/01/01
12. IНФЛАРАКС мазь по 15 г або по 25 г, або по 50 г у тубах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3: 2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
введення додаткових виробникiв для АФI		 за рецептом не пiдлягає UA/10175/01/01
13. КАПТОПРИЛ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Жеяiнг Хуахаi Фармасьютiкел Ко, ЛТД Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї		 - не пiдлягає UA/1138/01/01
14. КОДЕЇНУ ФОСФАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" Україна, Одеська обл., м. Одеса ЗАТ Алкалоiда Хiмiчний Завод Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення адреси заявника		 - не пiдлягає UA/10188/01/01
15. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/2112/01/02
16. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 - не пiдлягає UA/3999/01/02
17. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/2112/01/03
18. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 - не пiдлягає UA/3999/01/03
19. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/2112/01/01
20. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг in bulk: по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 - не пiдлягає UA/3999/01/01
21. ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/2397/01/01
22. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блiстерi ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/2397/01/02
23. ЛЕТРОЗОЛ порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Iнд-Свiфт Лебореторiес Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання оновленого СЕР на АФI Летрозол вiд затвердженого виробника R0-CEP 2009-105-Rev 02 (попереднi версiя R0-CEP 2009-105-Rev 00), як наслiдок, змiна у специфiкацiї АФI;
збiльшення термiну зберiгання АФI (з 4-х до 5-ти рокiв);
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину		 - не пiдлягає UA/2555/01/01
24. МАНIНIЛ® 5 таблетки по 5 мг N 120 у флаконах N 1 БЕРЛIН-ХЕМI АГ Нiмеччина Виробники, що виконують виробництво нерозфасованої продукцiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина
Виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина, Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина
Виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника;
змiна назви виробника;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу		 за рецептом не пiдлягає UA/9669/01/02
25. НЕКСIУМ порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 40 мг у флаконах N 10 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products;
приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006		 за рецептом не пiдлягає UA/2534/01/01
26. ОМАКОР капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах Абботт Лабораторiз ГмбХ Нiмеччина вiдповiдальний за випуск серiї: Абботт Лабораторiз ГмбХ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данiя;
вiдповiдальний за виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль серiї: Баннер Фармакапс Юроп Б. В., Нiдерланди;
вiдповiдальний за контроль серiї: Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя		 Нiмеччина/Данiя/
Нiдерланди/Норвегiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення роздiлу "Склад" до оригiнальних матерiалiв виробника;
приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007;
змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi;
вилучення виробничої дiльницi;
змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини;
змiна заявника		 за рецептом не пiдлягає UA/10147/01/01
27. РЕГУЛАКС® кубики фруктовi N 6 у картоннiй коробцi Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.;
зазначення у р. "Склад" латини, вiдповiдно до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 без рецепта не пiдлягає UA/2362/01/01
28. ТЕОФIЛIН кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ Джилiн Шулан Сiнсетiк Фармас'ютикал Ко., Лтд. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення технологiчної форми дiючої речовини у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника;
приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2.		 - не пiдлягає UA/1225/01/01
29. ТРИАМЦИНОЛОНА АЦЕТОНIД МIКРОНIЗОВАНИЙ кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ФАРМАБIОС С.пi.Ей. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину;
роздiл "Склад" в методах контролю активної субстанцiї приведено у вiдповiднiсть до вимог матерiалiв виробника		 - не пiдлягає UA/1434/01/01
30. ФАРМАСУЛIН® Н розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах N 1 в пачцi або по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/2318/01/01
31. ФАРМАСУЛIН® H 30/70 суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах N 1 в пачцi або по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/2319/01/01
32. ФАРМАСУЛIН® H NP суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 у блiстерах N 1 в пачцi або по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво;
змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до референтного препарату		 за рецептом не пiдлягає UA/2320/01/01

 

Заступиник начальника Управлiння  фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.10.2014 N 705

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N з/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Рекламування Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU ОКТАНIН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ ЛЮДИНИ IХ ДЛЯ ВНУТРIШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах N 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрiшньовенного введення ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгес м. б. Х. Австрiя ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя / ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктiонсгенс м. б. Х., Австрiя / вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина Францiя / Австрiя / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування за рецептом - 784/10-300200000
2. БОЛ-РАН® НЕО таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах в упаковцi СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ;
змiна виробника дiючої речовини;
змiна стандарту якостi парацетамолу з США на Брит. Фарм. вiдповiдно до DMF виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 N 10 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		   UA/10268/01/01
3. БОЛ-РАН® НЕО таблетки in bulk N 1000 у контейнерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ;
змiна виробника дiючої речовини;
змiна стандарту якостi парацетамолу з США на Брит. Фарм. вiдповiдно до DMF виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 -   UA/10269/01/01
4. БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ;
змiна виробника дiючої речовини;
змiна стандарту якостi парацетамолу з США на Брит. Фарм. вiдповiдно до DMF виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 N 10 - без рецепта;
N 100 - за рецептом		   UA/10270/01/01
5. БОЛ-РАН® ПРЕМIУМ таблетки in bulk N 1000 у контейнерi СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя Бафна Фармасьютiкалс Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi ГЛЗ;
змiна виробника дiючої речовини;
змiна стандарту якостi парацетамолу з США на Брит. Фарм. вiдповiдно до DMF виробника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 -   UA/10271/01/01
6. IМУНIН 1200 МО / IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IХ ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 1200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення БАКСТЕР АГ Австрiя БАКСТЕР АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/13037/01/03
7. IМУНIН 200 МО / IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IХ ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 200 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення i введення БАКСТЕР АГ Австрiя БАКСТЕР АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/13037/01/01
8. IМУНIН 600 МО / IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IХ ОЧИЩЕНИЙ ЛIОФIЛIЗОВАНИЙ ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для iнфузiй/iн'єкцiй по 600 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення i введення БАКСТЕР АГ Австрiя БАКСТЕР АГ Австрiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/13037/01/02
9. IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для iн'єкцiй по 1 мл (300 мкг iмуноглобулiну при титрi 1:2000) в ампулах N 1, N 3 або N 5 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - UA/13033/01/01
10. IМУНОГЛОБУЛIН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мкг iмуноглобулiну при титрi 1:2000) в ампулах N 1, N 3 або N 5 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - UA/13033/01/02
11. IМУНОГЛОБУЛIН АНТИСТА-
ФIЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ		 розчин для iн'єкцiй по 100 МО в ампулах N 3, N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13034/01/01
12. IМУНОГЛОБУЛIН АНТИЦИТОМЕГА-
ЛОВIРУСНИЙ ЛЮДИНИ		 розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   225/13-300200000
13. IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ АНТИХЛАМIДIЙНИЙ розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 337/12-300200000
14. IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БIОФАРМА розчин для iн'єкцiй 10 % по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   41/12-300200000
15. IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВIРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13031/01/01
16. IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВIРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 1 ТИПУ розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13031/01/02
17. IМУНОГЛОБУЛIН ЛЮДИНИ ПРОТИ ВIРУСУ ЕПШТЕЙНА-БАРР розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   336/12-300200000
18. IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13032/01/01
19. IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ TOXOPLASMA GONDII ЛЮДИНИ розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13032/01/02
20. IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ВIРУСУ ГЕРПЕСУ ЗВИЧАЙНОГО 2 ТИПУ ЛЮДИНИ розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах N 5 або N 10 ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" Україна, Київська обл., м. Бiла Церква ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом - 365/13-300200000
21. IМУНОФЛАЗIД® сироп по 30 мл, або по 50 мл, або по 60 мл, або по 125 мл у флаконах зi скла або пластику з дозуючою ємнiстю в пачцi ТОВ "НВК "Екофарм" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ;
ТОВ "Тернофарм", Україна, Тернопiльська обл., м. Тернопiль		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника без рецепта   UA/5510/01/01
22. КАПОЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу за рецептом   UA/8125/01/01
23. КАПОЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 500 Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу -   UA/8126/01/01
24. ЛЕВОМIЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 250 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3470/01/01
25. ЛЕВОМIЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачцi ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника субстанцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/3470/01/02
26. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI без рецепта   UA/9367/01/01
27. ЛЕРИВОН® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Н.В.Органон Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування за рецептом   UA/0162/01/01
28. ЛIЗИНОПРИЛ-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/1572/01/01
29. ЛIЗИНОПРИЛ-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/1572/01/02
30. ЛIЗИНОПРИЛ-
РАТIОФАРМ		 таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/1572/01/03
31. ЛIНЕЗОЛIДИН розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 в пачцi ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi з 2-х до 3-х рокiв
Термiн ведення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом - UA/11948/01/01
32. ЛОСПИРИН® таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 120 (30 х 4) у стрипах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у маркуваннi вторинної упаковки лiкарського засобу без рецепта   UA/9202/01/01
33. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин по 25 г у флаконах;
по 25 г у флаконах у пачцi		 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ;
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу		 без рецепта - UA/8547/01/01
34. МААЛОКС® таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс С.п.А Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу без рецепта   UA/9220/02/01
35. МАГВIТ™ таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах, N 50 у флаконах N 1 ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" Україна, м. Київ ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки;
змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта - UA/8643/01/01
36. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника;
змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсяця виробництва;
змiна умов зберiгання субстанцiї;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини		 - - UA/3325/01/01
37. МЕЛАТОНIН кристалiчний порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Алкон Бiосайєнсiз Прiват Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 616 вiд 03.09.2014 щодо написання фiрми-виробника в процесi реєстрацiї - не пiдлягає UA/13839/01/01
38. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах N 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу без рецепта   UA/7953/01/01
39. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах N 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу без рецепта   UA/7954/01/01
40. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, оригiнальний по 20 г у тубах N 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу без рецепта   UA/7951/01/01
41. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах N 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Iндiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi лiкарського засобу без рецепта   UA/7952/01/01
42. МОДИТЕН ДЕПО розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу;
уточнення роздiлу "Опис"		 за рецептом   UA/0893/01/01
43. МОРФIНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" Україна, м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) за рецептом   UA/12735/01/01
44. МОРФIНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,010 г N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 140 (10 х 14) у блiстерах Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IнтерХiм" Україна, м. Одеса внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) за рецептом   UA/12735/01/02
45. НАВIРЕЛ концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 медак ГмбХ Нiмеччина Виробництво "in bulk", контроль серiй: онкомед меньюфекчерiнг а. с., Чеська Республiка
Пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина		 Чеська Республiка / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини;
змiна найменування та вилучення юридичної адреси виробника;
змiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї		 за рецептом - UA/4711/01/01
46. НАВIРЕЛ концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368;
по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196		 медак ГмбХ Нiмеччина Виробництво "in bulk", контроль серiй: онкомед меньюфекчерiнг а. с., Чеська Республiка
Пакування, маркування та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина		 Чеська Республiка / Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини;
змiна найменування та вилучення юридичної адреси виробника;
змiна дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї		 - - UA/4712/01/01
47. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1, по 10 мл у флаконах з розприскувачем N 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9483/01/01
48. НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1, по 10 мл у флаконi з розприскувачем N 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу без рецепта   UA/9480/01/01
49. НАЛОКСОН-ЗН розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - НАЛОКСОН-М) за рецептом   UA/1398/01/01
50. НЕОГЕК® 6 % розчин для iнфузiй по 500 мл у пляшках ПАТ "Галичфарм" Україна ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки склянi мiсткiстю 450 мл та 500 мл та додатковi закупорювальнi засоби зареєстрованих виробникiв (пробка резинова, ковпачки алюмiнiєвi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/13386/01/01
51. НIФУРОКСАЗИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1370/01/01
52. НIФУРОКСАЗИД-
ВIШФА		 суспензiя оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ;
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу		 за рецептом - UA/11387/01/01
53. НУКЛЕКС капсули по 250 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах у пачцi;
N 80 у контейнерах у пачцi		 Дочiрнє пiдприємство "БiоСел" корпорацiї "Баiесел Лебореторiз Корпорейшн" Україна ТОВ "Фарма Старт", Україна;
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки без рецепта   UA/5066/01/02
54. НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ супозиторiї по 60 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) Фамар А.В.Е. Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без рецепта - UA/6642/02/01
55. ОВЕСТИН® крем вагiнальний 1 мг/г по 15 г у тубi N 1 у комплектi з аплiкатором Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, дiючої речовини Естрiол без рецепта   UA/2281/03/01
56. ОКСИТАН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 72 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковок;
змiна кiлькостi флаконiв в упаковках in bulk з вiдповiдними змiнами у р. Упаковка		 -   UA/3248/01/01
57. ОКТАНАТ / OCTANATE® ФАКТОР VIII КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/флакон), 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконi N 1 разом з розчинником (вода для iн'єкцiй) у флаконi N 1 та комплектом для розчинення i внутрiшньовенного введення Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгес. м. б. Х. Австрiя Октафарма АБ, Швецiя / Октафарма С.А.С., Францiя / Октафарма Фармацевтика Продуктiонсгенс. м. б.Х., Австрiя / вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Нiмеччина Швецiя/Францiя/
Австрiя/Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiльницi для вторинного пакування за рецептом - 620/11-300200000
58. ОНДАНСЕТРОН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника за рецептом   UA/13558/01/01
59. ОНДАНСЕТРОН розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk в ампулах N 100 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Аджiла Спесiалтiс Прайвiт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника -   UA/13559/01/01
60. ПАКЛIТАКС® концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi Ципла Лтд. Iндiя Ципла Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) за рецептом   UA/1924/01/01
61. ПАНТО ЗЕНТIВА таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина Польща/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/12828/01/01
62. ПАНТО ЗЕНТIВА таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: Санофi-Авентiс Сп. з о.о., Польща / виробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина / виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина Польща/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом - UA/12828/01/02
63. ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПIЙ порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 6, N 10, N 12 ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI Парацетамол вiд дiючого виробника;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI Фенiлефрину гiдрохлорид вiд нового виробника;
змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфiкацiї допомiжної речовини аспартам до вимог Європейської фармакопеї);
змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - замiна однiєї допомiжної речовини на iншу з тими самими функцiональними характеристиками та на тому самому рiвнi;
змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (будь-яка незначна змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин у готовому лiкарському засобi);
змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу;
зменшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв);
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 без рецепта   UA/10716/01/01
64. ПЕНТИЛIН розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за рецептом   UA/2694/02/01
65. ПIНОСОЛ® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах, N 1 у комплектi з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення у коробцi АТ "Зентiва" Словацька Республiка Вiдповiдальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ "Фармак", Україна, м. Київ;
Вiдповiдальний за контроль та випуск серiй: АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка		 Україна, м. Київ / Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 616 вiд 03.09.2014 щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн без рецепта - UA/6606/01/01
66. ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ супозиторiї, N 10 (5 х 2) у стрипах Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Нiмеччина Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв);
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу		 без рецепта   UA/4864/02/02
67. ПРОТФЕНОЛОЗIД® краплi по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi ТОВ "НВК "Екофарм" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ;
ПАТ "Бiолiк" Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника за рецептом   UA/4996/01/01
68. РАУНАТИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг, N 10, N 20, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового типорозмiру блiстера N 10 та N 20, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозмiру N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) та N 20 (20 х 1) та без вкладання у картонну коробку за рецептом   UA/5425/01/01
69. РЕВМАЛГИН розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах, N 5 у пачцi;
по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi;
по 1,5 мл в ампулах N 5 х 1 у блiстерах у пачцi		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль;
весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв		 Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного у роздiл "Показання";
також змiни у роздiли: "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi". Приведення до референтного препарату		 за рецептом   UA/11608/02/01
70. РЕВМОКСИКАМ® розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 3, N 5 у блiстерах у пачцi;
N 5 в ампулах у пачцi		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/0759/02/01
71. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї;
пакування)		 Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12605/01/01
72. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї;
пакування)		 Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12605/01/02
73. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї;
пакування)		 Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12605/01/03
74. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек Фармацевтична компанiя д.д. (виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серiї;
пакування)		 Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/12605/01/04
75. САНТЕКВIН® супозиторiї вагiнальнi по 0,15 г N 3 (3 х 1) у блiстерах у пачцi АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв АТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) в Iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi: "Показання" за рецептом - UA/0417/01/01
76. СЕНИ ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника/виробника;
змiна умов зберiгання субстанцiї;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини		 - - UA/2092/01/01
77. СЕНИ ЛИСТЯ листя рiзано-пресоване по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Лiктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника;
змiна найменування та мiсцезнаходження виробника без змiни мiсяця виробництва;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу;
змiна у методах випробування готового лiкарського засобу		 без рецепта - UA/5882/01/01
78. СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя АлАЛКАЛОЇД АД-Скоп'є Республiка Македонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд;
змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд		 за рецептом   UA/10253/01/01
79. СОТАЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Камбрекс Профармако Мiлан С.Р.Л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI -   UA/4046/01/01
80. СУПРIЛЕКС® таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у зазначеннi МНН назви дiючої речовини у маркуваннi вторинної та первинної упаковки за рецептом   UA/9162/01/01
81. ТАЛЛIТОН® таблетки по 12,5 мг N 20, N 30 у флаконах, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi за рецептом   UA/0947/01/02
82. ТАФЛОТАН® краплi очнi, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах, N 1 Сантен АТ Фiнляндiя Виробник "in bulk" та первинне пакування: Сантен Фармасьютiкал Ко, Лтд, Сiга Плант, Японiя;
виробник, вiдповiдальний за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Сантен АТ, Фiнляндiя		 Японiя/Фiнляндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя виробничої дiльницi, що вiдповiдає за виробництво in bulk та первинне пакування;
приведення написання виробникiв у вiдповiднiсть до оригiнальних матерiалiв компанiї та сертифiката GMP (зазначення функцiй виробникiв)		 за рецептом   UA/10158/01/01
83. ТРИТАЦЕ® таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) у зв'язку з рекомендацiєю компанiї пiдтримувати термiн придатностi ГЛЗ, який не перевищує 3 рокiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9141/01/01
84. ТРИТАЦЕ® таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) у зв'язку з рекомендацiєю компанiї пiдтримувати термiн придатностi ГЛЗ, який не перевищує 3 рокiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9141/01/02
85. ТРИТАЦЕ® таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна, м. Київ Санофi-Авентiс С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 5-ти до 3-х рокiв) у зв'язку з рекомендацiєю компанiї пiдтримувати термiн придатностi ГЛЗ, який не перевищує 3 рокiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/9141/01/03
86. УНIФЛОКС краплi очнi/вушнi, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнерi-крапельницi N 1 у картоннiй коробцi ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" Словацька Республiка ТОВ "УНIМЕД ФАРМА" Словацька Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтних лiкарських засобiв за рецептом   UA/12837/01/01
87. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах або блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д. Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу;
змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом   UA/0127/02/01
88. ФЛАВОЗIД® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 з дозуючою ємнiстю у пачцi ТОВ "НВК "Екофарм" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ;
ТОВ "Тернофарм" Україна, Тернопiльська обл., м. Тернопiль		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника за рецептом   UA/5013/01/01
89. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4458/01/01
90. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4458/01/02
91. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) за рецептом   UA/4458/01/03
92. ФЛОСТЕРОН суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з референтним препаратом за рецептом не пiдлягає UA/2528/01/01
93. ФЛУТИНЕКС™ спрей назальний водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 у коробцi ТОВ "АСФАРМА - УКРАЇНА" Україна, м. Київ Дрогсан Iлачлари Сан. ве Тiдж. А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника за рецептом - UA/12254/01/01
94. ЦЕТИЛПIРИДИНIЮ ХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна Дiшман Фармас'ютiкалс енд Кемiкалс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника;
змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини		 -   UA/1807/01/01
95. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки за рецептом   UA/10108/01/01
96. ЦЕФЕПIМ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 М. Бiотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки за рецептом   UA/10108/01/02
97. ЦЕФIКС порошок для оральної суспензiї,100 мг/5 мл по 30 мл або 60 млу флаконах N 1 Фарма Iнтернешенал Йорданiя Фарма Iнтернешенал Йорданiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв);
змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва		 за рецептом - UA/4151/02/01
98. ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ таблетки по 75 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження за рецептом   UA/1085/01/01
99. ЦИТОКАРБ® концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 Ципла Лтд. Iндiя Ципла Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) за рецептом   UA/6035/01/01
100. ЦИФРАН таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом   UA/2897/01/01
101. ЦИФРАН таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" вiдповiдно до референтного препарату за рецептом   UA/2897/01/02

 

Заступиник начальника Управлiння  фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв Я. А. Толкачова
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.