МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 жовтня 2014 року | N 730 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Т. в. о. Мiнiстра | В. Лазоришинець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.10.2014 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) в подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | Дiфарма Франсiс C.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13964/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | Глохем Iндастрiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13965/01/01 |
| 3. | ДЕКСПАНТЕНОЛ | рiдина або напiвкристалiчна речовина (субстанцiя) в металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | БАСФ СЕ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13967/01/01 |
| 4. | КАЛIЮ ОРОТАТ СIНОФАРМТЕХ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Сiнофармтех Лiмiтед | Гонконг | Шангхай Фармтех Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13968/01/01 |
| 5. | ПРОСПАН® КРАПЛI ВIД КАШЛЮ | краплi, 20 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/0672/04/01 |
| 6. | РОСУКОР 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13971/01/01 |
| 7. | РОСУКОР 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13971/01/02 |
| 8. | ЮНОРМ® | розчин для iн'єкцiй, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; по 4 мл або по 8 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (Натрiю хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнерi N 1 у в пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13974/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.10.2014 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОПТ® | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ) | за рецептом | не пiдлягає | UA/2300/01/01 |
| 2. | АЛЬТАБОР | таблетки по 20 мг N 10 у блiстерах; N 10 х 2 у блiстерах у пачцi; N 20, N 60 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/10229/01/01 |
| 3. | АЛЬТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/2636/01/01 |
| 4. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чанчжоу Цзiньчен Медсiн Кемiкал Ко. ЛТД | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/4103/01/01 |
| 5. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до рекомендацiї КЕГ; уточнення написання дiючої речовини (естрадiол) вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; уточнення написання допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2242/01/01 |
| 6. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/9433/02/01 |
| 7. | АЦ-ФС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; наведення повного складу оболонки згiдно матерiалiв фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2071/01/01 |
| 8. | БРОМГЕКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Вен Петрохем & Фарма (Iндiя) Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/1214/01/01 |
| 9. | БРОНХО ТАЙСС КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 30 мл у
флаконi- крапельницi N 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви дiючої речовини (Екстракт трави чебрецю рiдкий) у вiдповiднiсть до загальної монографiї Екстракти дiючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9794/01/01 |
| 10. | ВАЛIДОЛ® | таблетки сублiнгвальнi по 0,06 г N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р.; змiна у параметрах специфiкацiї ГЛЗ; змiна у параметрах специфiкацiї АФI; приведення специфiкацiй на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї; змiни умов зберiгання ГЛЗ; приведення маркування упаковок у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2713/02/01 |
| 11. | ВIТАМIН E ОЛIЙНИЙ | рiдина масляниста (субстанцiя) у бочках металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Чжецзян Медiсiн Ко. ЛТД., Сiньчан Фармасьютiкал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3747/01/01 |
| 12. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2 (2 х 1), N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2) у блiстерах | Медiнова АГ | Швейцарiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; контроль якостi та випуск серiї: Медiнова АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/1851/01/01 |
| 13. | ГЛIЦИН | таблетки сублiнгвальнi по 100 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах | ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БIОТИКИ" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Медичний науково- виробничий комплекс "БIОТИКИ" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату з змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату, висновку КЕГ "Неврологiя. Лiкарськi засоби", iнструкцiї, яка зареєстрована в країнi-виробнику; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; приведення назв лiкарської форми та упаковки препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/2003/01/01 |
| 14. | ГЛЮКОЗА- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/2349/01/01 |
| 15. | ДАЛЕРОН КОЛД 3® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (додання товарного знаку - було: Далерон Колд 3); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна методу випробувань ГЛЗ; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/8428/01/01 |
| 16. | ДЕКАЗОЛЬ | аерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балонах N 1 у пачцi | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1260/01/01 |
| 17. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; повний цикл виробництва та випуск: Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Бельгiя / США / Бельгiя / Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничих дiльниць готового лiкарського засобу; вилучення упаковки; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж ГЛЗ; введення альтернативного виробника для розчинника; змiна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серiї, приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення роздiлу "Умови зберiгання" МКЯ лiкарського засобу особливими застереженнями щодо зберiгання препарату в недоступному для дiтей | за рецептом | не пiдлягає | UA/2525/01/01 |
| 18. | ДИНАСТАТ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | вторинне пакування, випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармацiя i Апджон Компанi, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничих дiльниць готового лiкарського засобу; змiна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серiї, приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; доповнення роздiлу "Умови зберiгання" МКЯ лiкарського засобу особливими застереженнями щодо зберiгання препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/2286/01/02 |
| 19. | ДОКТОР МОМ® IЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 20. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АНАНАСА | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 21. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 22. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 23. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 24. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 25. | ДОКТОР МОМ® IЗ ЯГIДНИМ СМАКОМ | льодяники N 20 (4 х 5) у стрипах, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах; N 1 у плiвцi; N 100 у банках | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. та матерiалiв фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi | без рецепта: N 1, N 16, N 20, N 24; за рецептом: N 100 | N 1, N 16, N 20, N 24 - пiдлягає; N 100 - не пiдлягає | UA/2410/01/01 |
| 26. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 у блiстерах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування допомiжної речовини та ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанови 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/0834/01/01 |
| 27. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв контролю на допомiжнi речовини до вимог ДФУ; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1195/01/02 |
| 28. | ЕНЕРIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Лє Лаборатуар Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2097/01/01 |
| 29. | ЕХIНАЦЕЯ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл на випуск серiї; Первинна та вторинна упаковка, контроль якостi) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" - вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/ 609/96/Rev 2; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, вiдповiдального за випуск серiї - приведення у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв; зазначення в реєстрацiйних матерiалах виробничої дiльницi, яка вiдповiдає за первинну та вторинну упаковку, контроль якостi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | пiдлягає | UA/3712/01/01 |
| 30. | КЕТОТИФЕН-B | капсули по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1554/01/01 |
| 31. | КИСЛОТА АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | Альта Лабореторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не пiдлягає | UA/10003/01/01 |
| 32. | КЛОТРИМАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення декларування умов зберiгання дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника дiючої речовини згiдно оновленої оригiнальної документацiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/1040/01/01 |
| 33. | КОЛД-Н | таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах, N 200 (4 х 50) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення пакування in bulk; змiна назви та адреси виробника; змiна заявника; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2) | без рецепта - N 4; за рецептом - N 200 | N 4 - пiдлягає; N 200 - не пiдлягає | UA/9028/01/01 |
| 34. | КОНТРИКАЛ® 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 у блiстерi в коробцi | ТОВ "Тева Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: IДТ Бiолоджика ГмбХ, Нiмеччина; Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв готового лiкарського засобу згiдно оригiнальних матерiалiв; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/10276/01/01 |
| 35. | КОРВАЛДИН® | краплi оральнi по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до документацiї; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину | 25 мл - без рецепта; 50 мл - за рецептом | не пiдлягає | UA/2553/01/01 |
| 36. | КСАЛАКОМ | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 (3 х 1) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення роздiлу "Опис" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2724/01/01 |
| 37. | МЕТРОНIДАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1796/01/01 |
| 38. | МIКАРДИС® | таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2681/01/01 |
| 39. | МУКАЛIТАН | таблетки по 0,05 г N 10 у стрипах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Дiти" вiдповiдно до аналогiчних препаратiв; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/0344/01/01 |
| 40. | МУКАЛТИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/10042/01/01 |
| 41. | НЕБIДО | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулi N 1; по 4 мл у флаконi N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення додаткової упаковки зi змiною первинної; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2629/01/01 |
| 42. | НОКСИВIН | краплi назальнi, розчин 0,01 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | без рецепту | не пiдлягає | UA/8735/01/01 |
| 43. | НОКСИВIН | краплi назальнi, розчин 0,025 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | без рецепту | не пiдлягає | UA/8735/01/02 |
| 44. | НОКСИВIН | краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу згiдно оригiнальної документацiї виробника | без рецепту | не пiдлягає | UA/8735/01/03 |
| 45. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна коду АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/2001/01/01 |
| 46. | ОСТЕОАРТIЗI МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; приведення назв дiючих речовин до вимог загальної статтi дiючого видання ДФУ "Екстракти"; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2002/01/01 |
| 47. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Рекордатi Iндастрiа Хiмiка i Фамес'ютiка С.пi.Ей. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення лiкарської форми до матерiалiв фiрми-виробника; приведення специфiкацiї та методiв контролю АФI у вiдповiднiсть до вимог нормативної документацiї фiрми-виробника субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/0722/01/01 |
| 48. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2396/02/01 |
| 49. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2 (2 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2396/02/02 |
| 50. | ТИФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна заявника; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - уточнення коду АТС; введення повного циклу виробництва | за рецептом | не пiдлягає | UA/8062/01/01 |
| 51. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 0,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/02/01 |
| 52. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 1 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/02/02 |
| 53. | ТОРЕНДО® Q-TAB® | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/5800/02/03 |
| 54. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10165/01/01 |
| 55. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10164/01/01 |
| 56. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках у пачцi; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/3041/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.10.2014 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулi N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулi N 462 в коробi картонному | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/9507/01/01 | |
| 3. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А IНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" АНД | за рецептом | UA/13047/01/01 | |
| 4. | АДРЕНАЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4761/01/01 | |
| 5. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
звуження допустимих меж, визначених у
специфiкацiї; змiна дизайну полiетилен- фталатного флакона по 170 мл та кришки до нього |
без рецепта | UA/7938/01/01 | |
| 6. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi; 10 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5706/02/01 | |
| 7. | АНАЛЬГIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл in bulk N 100 в ампулах у коробцi; N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12424/01/01 | |
| 8. | АРОМАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI, що використовується у виробництвi готового лiкарського засобу; оновлення DMF затвердженого виробника | за рецептом | UA/12271/01/01 | |
| 9. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11438/01/01 | |
| 10. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi, N 10 х 1 у коробцi з перегородками, по 1,7 мл у карпулах N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" по 1,7 мл у карпулах N 50 (10 х 5) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1349/01/02 | |
| 11. | АСIНIС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6406/01/01 | |
| 12. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4017/01/01 | |
| 13. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12423/01/01 | |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12423/01/02 | |
| 15. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4017/01/02 | |
| 16. | АТМА ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8301/01/01 | |
| 17. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); змiна мiсцезнаходження виробника (юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ); змiна в методах випробувань ГЛЗ | за рецептом | UA/10545/01/01 | |
| 18. | АФЛУБIН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1952/02/01 | |
| 19. | АЦИКЛОСТАД® | крем 5 % по 2 г у тубi N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину Aciclovir вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/3806/01/01 | |
| 20. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5136/01/01 | |
| 21. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 МГ | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/1234/01/03 | |
| 22. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 23. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 24. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 25. | ВАЗАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї Валсартан | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 26. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ; змiна складу допомiжних речовин ЛЗ | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 27. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення розмiру серiї ГЛЗ; змiна складу допомiжних речовин ЛЗ | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 28. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах N 1 у пачках або без пачки, по 30 мл у флаконах N 1 у пачках або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8622/01/01 | |
| 29. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 30. | ВЕНОРИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" |
Україна | Керн Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/13619/01/01 | |
| 31. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання Сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника активної субстанцiї та доповнення специфiкацiї на дiючу речовину тестом "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв. Метанол"; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | - | UA/10637/01/01 | |
| 32. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання Сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника активної субстанцiї та доповнення специфiкацiї на дiючу речовину тестом "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв. Метанол"; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування | за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 33. | ВIРОЛЕКС | крем, 50 мг/г по 5 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; приведення специфiкацiї АФI Ацикловiру у вiдповiднiсть до дiючої монографiї Європейської фармакопеї у зв'язку з її оновленням | за рецептом | UA/2526/04/01 | |
| 34. | ВОКАРА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконi- крапельницi N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6410/01/01 | |
| 35. | ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ | суспензiя оральна по 150 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 10, N 20 у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу, змiна до р. "Упаковка" | без рецепта | UA/13393/01/01 | |
| 36. | ГЕНТОС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1971/02/01 | |
| 37. | ГЛЕВО В/В | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 100 мл з внутр. дiаметром горловини 17,0±0,3 мм, затверджених виробникiв та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) | за рецептом | UA/8751/01/01 | |
| 38. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/01 | |
| 39. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/02 | |
| 40. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї ГЛЗ | за рецептом | UA/11974/01/03 | |
| 41. | ГЛУТАРГIН | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi; в ампулах N 10 в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4022/03/01 | |
| 42. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4022/01/02 | |
| 43. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4022/01/01 | |
| 44. | ГРАНДАЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 в пачцi з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнерi N 1 в пачцi з картону | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Склад" | за рецептом | UA/11535/02/01 | |
| 45. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20 (10 х 2), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща / виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї in bulk: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/10028/01/01 | |
| 46. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 %, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд дiючого виробника для дiючої речовини Xylometazoline hydrochloride | без рецепта | UA/3090/01/01 | |
| 47. | ДЕПIОФЕН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Лабораторiос Нормон С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | за рецептом | UA/13589/02/01 | |
| 48. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9701/04/01 | |
| 49. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (10 х 1) у коробцi з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8315/01/01 | |
| 50. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 50 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; введення додаткового виробника АФI - диклофенаку натрiю, що супроводжується додатковим введенням контролю кiлькостi етилацетату, за показником "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0708/02/02 | |
| 51. | ДIАМАКС® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11090/01/01 | |
| 52. | ДIОСМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | СИЧУАНЬ СЄЛI ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4319/01/01 | |
| 53. | ЕНЕРЛIВ® | капсули м'якi по 300 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль та випуск серiй: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування: Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробникiв, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6- ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/5631/01/01 | |
| 54. | ЕНТЕРОСПАЗМIЛ | капсули N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Альфа Вассерман Фарма | Францiя | Фармацевтична лабораторiя РОДАЕЛЬ, Францiя або Альфа Вассерман С.п.А., Iталiя | Францiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї; введення додаткового виробника вiдповiдального за первинне пакування, вторинне пакування; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки); подання нового сертифiката вiдповiдностi для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
| 55. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконi в пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/8471/01/01 | |
| 56. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/6735/01/01 | |
| 57. | ЗУБНI КРАПЛI | розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачцi або без
пачки, по 20 мл у флаконах- крапельницях в пачцi або без пачки |
ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8727/01/01 | |
| 58. | IНТРОН A® | розчин для iн'єкцiй по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками; по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Iрландiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення р."Маркування" до вимог наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. Введення змiн протягом 6 мiс. пiсля затвердження | за рецептом | 330/09- 300200000 | |
| 59. | IНЦЕНА® | краплi оральнi по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8414/01/01 | |
| 60. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 25 г у тубах N 1 у пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/3042/02/01 | |
| 61. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 20, N 50, N 100 у флаконах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3541/01/01 | |
| 62. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД З М'ЯТНИМ СМАКОМ | таблетки жувальнi N 30, N 100 у флаконах | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | Такеда Нiкомед АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/10610/01/01 | |
| 63. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/12550/01/01 | |
| 64. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4726/01/01 | |
| 65. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у коробцi; N 5 (5 х 1), 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11187/01/01 | |
| 66. | КАРДIОДАРОН - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1713/01/01 | |
| 67. | КОПЕГУС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Патеон Iнк., Канада; Пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина; Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/8616/01/01 | |
| 68. | КОРОНАЛ® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної кiлькостi таблеток у блiстерi без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 69. | КОРОНАЛ® 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної кiлькостi таблеток у блiстерi без змiни первинної упаковки, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 70. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу; змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ | без рецепта | UA/7361/01/01 | |
| 71. | ЛЕВIТРА | таблетки, вкритi оболонкою, 20 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0226/01/03 | |
| 72. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (5 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений DMF вiд дiючого виробника АФI зi змiною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину | за рецептом | UA/11952/01/01 | |
| 73. | ЛЕВОКСА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений DMF вiд дiючого виробника АФI зi змiною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину | за рецептом | UA/11952/01/02 | |
| 74. | ЛЕЙПРОРЕЛIН САНДОЗ® | iмплантат по 3,6 мг у шприцах N 1, N 3, N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; випуск серiї: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 75. | МАДОПАР® | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у флаконах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош
С.п.А., Iталiя пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарiя випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя / Швейцарiя / Iталiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви препарату (було - МАДОПАР); змiна назви та мiсцезнаходження виробника та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв дiльниць виробництва; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї. Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 76. | МЕБСIН РЕТАРД® | капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 77. | МЕЛОКСИКАМ- АПО |
таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Передозування, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | - | UA/4036/01/01 |
| 78. | МЕЛОКСИКАМ- АПО |
таблетки 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Передозування, Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу Термiн введення змiн - протягом 60 днiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4036/01/02 | |
| 79. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя / Мальта / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/13170/01/01 | |
| 80. | МЕМАНТИНУ ГIДРОХЛОРИД | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя; Виробництво, пакування, аналiз серiй: Комбiно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Iспанiя / Мальта / Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | - | UA/13170/01/02 | |
| 81. | МЕМОРIЯ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8877/01/01 | |
| 82. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування in bulk | - | UA/13824/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лiкарським засобом (на первинне пакування всiх зареєстрованих виробникiв (ампули) наноситься жовте кiльце злому). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 84. | НЕЙРОМАКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 85. | НОРВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 86. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї по 0,35 г in bulk: N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13822/01/01 | |
| 87. | ОКСАЛIПЛАТИН- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8832/01/01 | |
| 88. | ОМЕП | капсули твердi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування; змiна у специфiкацiї АФI, у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та визначених у специфiкацiях на АФI | без рецепта | UA/4818/01/01 | |
| 89. | ОМЕП | капсули твердi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування; змiна у специфiкацiї АФI, у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та визначених у специфiкацiях на АФI | за рецептом | UA/4818/01/02 | |
| 90. | ОМЕП | капсули твердi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) блiстери в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування; змiна у специфiкацiї АФI, у зв'язку зi змiнами у Європейськiй фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та визначених у специфiкацiях на АФI | за рецептом | UA/4818/01/03 | |
| 91. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до специфiкацiї на дiючу речовину Орнiдазол; приведення до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/10684/01/01 | |
| 92. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах у пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7732/01/01 | |
| 93. | ОФОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/7733/01/01 | |
| 94. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2437/02/01 | |
| 95. | ПЕНТОКСИФIЛIН - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл в ампулах N 5 у коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5524/02/01 | |
| 96. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 9 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 97. | ПОВИДИН | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13852/01/01 | |
| 98. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13851/01/01 | |
| 99. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 3) х 3) у блiстерах; N 60 у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi для первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/3347/01/01 | |
| 100. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах з алюмiнiєвої фольги | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi для первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу | - | UA/3348/01/01 | |
| 101. | ПУМПАН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у
флаконах- крапельницях N 1 у картоннiй упаковцi |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1973/02/01 | |
| 102. | РЕМЕНС® | краплi оральнi по 20 або 50, або 100 мл у флаконах- крапельницях N 1 в картоннiй коробцi |
Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2164/02/01 | |
| 103. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5428/01/01 | |
| 104. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 250 мл або по 500 мл у флаконах зi скла або полiетилену N 10 у коробцi | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника (виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6679/01/01 | |
| 105. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у затверджених методах випробування | без рецепта | UA/3122/01/01 | |
| 106. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/3506/01/01 | |
| 107. | САНГВIРIТРИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,2 % по 50 мл у флаконах | ЗАТ "Фармцентр ВIЛАР" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу (змiна типу контейнера - первинної упаковки); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2443/01/01 | |
| 108. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком анiсу N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 109. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальнi зi смаком м'яти N 10, N 50 у блiстерах | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 110. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3913/01/03 | |
| 111. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10667/01/01 | |
| 112. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/10668/01/01 | |
| 113. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/10667/01/02 | |
| 114. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки | - | UA/10668/01/02 | |
| 115. | СIОФОР® 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кiнцеве пакування, контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї); змiна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серiй); змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3734/01/02 | |
| 116. | СIОФОР® 850 | таблетки, вкритi оболонкою, по 850 мг N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk та контроль серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кiнцеве пакування та контроль серiй: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї); змiна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серiй); змiна найменування заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3734/01/03 | |
| 117. | СПIРИВА® | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® в картоннiй коробцi | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 118. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) у блiстерах у коробцi | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: новий сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд нового виробника для дiючої речовини Lidocaine hydrochloride | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 119. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Нiмеччина; Свiс Кап ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 120. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 121. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 122. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 123. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 124. | ТЕЛФАСТ® 120 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8500/01/01 | |
| 125. | ТЕЛФАСТ® 180 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8500/01/02 | |
| 126. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI з 2-х рокiв на 5 рокiв у зв'язку з дослiдженнями компанiї щодо якостi активної субстанцiї | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 127. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI з 2-х рокiв на 5 рокiв у зв'язку з дослiдженнями компанiї щодо якостi активної субстанцiї | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 128. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI з 2-х рокiв на 5 рокiв у зв'язку з дослiдженнями компанiї щодо якостi активної субстанцiї | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 129. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI з 2-х рокiв на 5 рокiв у зв'язку з дослiдженнями компанiї щодо якостi активної субстанцiї | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 130. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду повторного випробування АФI з 2-х рокiв на 5 рокiв у зв'язку з дослiдженнями компанiї щодо якостi активної субстанцiї | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 131. | ТИМОГЛОБУЛIН (THYMO- GLOBULINE®) IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ТИМОЦИТIВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ |
лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконi N 1 | Джiнзайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Полiклоналс С.А.С., Францiя; Джензайм Iрланд Лтд., Iрландiя; Джензайм Лтд., Велика Британiя | Францiя / Iрландiя / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна зовнiшнього обжимного пластикового ковпачка з вiдкидною кришечкою (типу flip-off), видалення слiв "flip-off", якi нанесенi на поверхню кришечки | за рецептом | 236/11- 300200000 | |
| 132. | ТОЛПЕРIЛ - ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1 мл N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) в блiстерах у картоннiй коробцi, N 5 в коробцi картоннiй з перегородками | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9556/01/01 | |
| 133. | ТОНГIНАЛ® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 в картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробника флаконiв скляних та замiна виробника кришок, що нагвинчуються, i пластикових крапельниць. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5009/01/01 | |
| 134. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлений сертифiкат вiдповiдностi ЄФ для дiючої речовини Clotrimazole вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2022/02/01 | |
| 135. | УРОСЕПТ | супозиторiї по 0,2 г in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах у ящику | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування in bulk) | - | UA/13908/01/01 | |
| 136. | УРСОФАЛЬК | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках N 1 з мiрним стаканчиком N 1 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (змiна розмiрiв скляного контейнеру); змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (мiрною ложки на мiрний стаканчик); подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R1-CEP 1999-047-Rev 05 вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї N R1-CEP 2004-108-Rev 02 альтернативного виробника | за рецептом | UA/3746/01/01 | |
| 137. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 138. | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукцiї: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: Сiндеа Фарма, СЛ, Iспанiя | Бельгiя / Францiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 139. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0894/01/01 | |
| 140. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методах контролю за показником "Мiкробiологiчна чистота" | без рецепта | UA/7440/01/01 | |
| 141. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, N 10 (5 х 2) у пакетах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7512/01/01 | |
| 142. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 10 (5 х 2) у пакетах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна змiна в процесi виробництва та контролю в процесi виробництва АФI р. 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7512/01/02 | |
| 143. | ФЛОРИСЕД- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харкiв | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника (р. "Виробник(и) лiкарського засобу") /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 364 вiд 28.05.2014/ | без рецепта | UA/8853/02/01 | |
| 144. | ФЛУРА-5 | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/10633/01/01 | |
| 145. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник in bulk: Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/13302/01/01 | |
| 146. | ФОРКСIГА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | виробник in bulk: Брiстол-Майєрс Сквiбб Мануфактурiнг Компанi, США; виробник, вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Брiстол-Майєрс Сквiбб С.р.л., Iталiя | США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI | за рецептом | UA/13302/01/02 | |
| 147. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 25 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї на дiючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 148. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 50 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї на дiючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 149. | ФОРСАЖ | таблетки жувальнi по 100 мг N 1, N 4 (2 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Дженефарм С.А., Грецiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Грецiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в специфiкацiї на дiючу речовину | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 150. | ФУРОСЕМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; редакцiйнi правки та уточнення до р.: "Опис"; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2353/01/01 | |
| 151. | ХОРIОМОН / CHORIOMON® Хорiонiчний гонадотропiн людський | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулi N 1 | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | IБСА Iнститут Бiохiмiк С.А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 715 вiд 10.10.2014 щодо написання назви лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) (було: ХОРIОМОН / CHORIOMON®/ | за рецептом | UA/13076/01/01 | |
| 152. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/01 | |
| 153. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/02 | |
| 154. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/03 | |
| 155. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 156. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 157. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 158. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 159. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1, N 10 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) | за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 160. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/0546/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.10.2014 N 730 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIНКРИСТИН- ТЕВА |
розчин для iн'єкцiй 1 мг/мл по 1 мл, 2 мл, 5 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | засiдання НТР N 15 вiд 11.09.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (2.2.2.3. (a) IБ), оскiльки дана змiна стосується твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування, що не вiдповiдає лiкарськiй формi заявленого лiкарського засобу, яка є розчином для iн'єкцiй |
| 2. | УРОХОЛУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | засiдання НТР N 15 вiд 11.09.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни II типу - змiни до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) (3.1.6. (a) II), оскiльки для пiдтвердження нових заявлених показань не було проведено контрольованих клiнiчних випробувань (згiдно Службової записки ДЕМДКВ 05/446/с 26.08.2014) |
| 3. | ФЛУДАРАБIН- ТЕВА |
концентрат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй 25 мг/мл по 2 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | засiдання НТР N 15 вiд 11.09.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiни I типу - змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (2.2.2.3. (a) IБ), оскiльки дана змiна стосується твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування, що не вiдповiдає лiкарськiй формi заявленого лiкарського засобу, який є концентрат для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |