ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
| 29.12.2017 | N 8883-1.2/3.3/17-17 |
|---|
| Суб'єктам господарювання, якi здiйснюють
дiяльнiсть на ринку медичних виробiв Керiвникам територiальних органiв Держлiкслужби |
Державною службою України з
лiкарських засобiв та контролю за наркотиками
вiдповiдно до Закону України "Про
державний ринковий нагляд i контроль нехарчової
продукцiї" (далi - Закон) протягом 11 мiсяцiв 2017
проведено 566 планових та 65 позапланових перевiрок
характеристик продукцiї на вiдповiднiсть вимогам
Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв,
медичних виробiв для дiагностики in vitro, щодо
активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi -
Технiчнi регламенти).
Звертаємо увагу, що у виробникiв та уповноважених представникiв, вiдповiдальних за введення в обiг медичних виробiв на ринку України, здiйснювалися лише позаплановi заходи ринкового нагляду медичних виробiв, як останнього в ланцюгу постачання.
Зокрема це наступнi виробники: ТОВ "Рамiнтек ЛТД, ТОВ "Юрiя-фарм", ТОВ "Техномедика", ТОВ "Iгар", ТОВ "Допомога-1", ТОВ "Фiрма "Технокомплекс", ТОВ "Екобинт", ТОВ "Фармаш", ТзОВ ПВП "Норма"; ТОВ "Укрмедтекстиль", ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола", ПАТ "Гемопласт", ТОВ АУП "Сарепта - медiпласт", ТОВ "Спецтехноснастка", ТОВ Виробниче об'єднання "Тетерiв", ТОВ "Дидент", ТОВ "Ключi здоров'я", ТОВ "Полiком", ТОВ "Виробнича фiрма "УКРНДIБТ", ПП "Едель", ТОВ "Арiадна" та iн.
А також уповноваженi представники: ТОВ "Джей ЕС Україна", ТОВ "Волес-Фарм", ТОВ "Деманд Iнвест", "Унiмед Фарма, ТОВ "Торговий дiм "ВЕГА Україна", ТОВ "Алексфарм", ТОВ "Меркурiй Вест", ТОВ "Долфi-Україна", ТОВ "Аван-Медика"; ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна", ТОВ "ТВ-Трейд", ТОВ "С.А.Ф.Фарма", "ТОВ "Фарма Хаус", ТОВ АУП "Сарепта - медiпласт", ТОВ "Леон Фарм", ТОВ "ЗМ Україна", ТОВ фiрма "Медтехмаркет", ТОВ "Торговий дiм "Вiктер Плюс", Представництво в Українi "Берлiн-Хемi/Л. Менарiнi Україна ГмбХ", ТОВ "Фармаско", ТОВ НВЛ "Гранум", ТОВ "Тетафарм", ТОВ "Белла-Трейд" та iн.
В ходi перевiрок характеристик продукцiї у бiльшостi виробникiв та уповноважених представникiв встановлено факти невiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчних регламентiв. Вiдповiдно до Технiчних регламентiв введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальнi (корегувальнi) заходи вiдповiдно до вимог Закону. А саме, прийнято 126 рiшень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходiв шляхом обмеження надання продукцiї на ринку та застосовано до 56 суб'єктiв господарювання штрафнi санкцiї на загальну суму 146,3 тис. гривень.
Характерними порушеннями вимог Технiчних регламентiв, виявлених в ходi ринкового нагляду, є:
- вiдсутнiсть даних з оцiнки характеристик, що демонструють властивостi, заявлених виробником медичних виробiв;
- вiдсутнiсть пiдтвердження проведення оцiнки вiдповiдностi системи управлiння якiстю;
- нанесений на етикетку знак вiдповiдностi технiчним регламентам не вiдповiдає затвердженiй формi, опису знака вiдповiдностi технiчним регламентам згiдно з вимогами постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184 "Про затвердження форми, опису знаку вiдповiдностi технiчним регламентам, правил та умов його нанесення" (наприклад, не зберiгаються пропорцiї, нанесений знак має вигляд трилисника, який розмiщений у замкненому колi, а це вже iнший знак вiдповiдностi);
- вiдсутнi методи перевiрки i забезпечення якостi виробiв на стадiї виробництва, зокрема: процесiв та процедур, що будуть використовуватись, у тому числi щодо стерилiзацiї та процедур, що стосуються закупiвель;
- етикетка медичного виробу не вiдповiдає вимогам п. 44 додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв вiд 02.10.2013 N 753, а саме - строк гарантованого безпечного застосування зазначено не вiдповiдно до встановлених вимог;
- декларацiя про вiдповiднiсть не мiстить iнформацiю про версiї даної декларацiї, якщо такi є;
- етикетка не мiстить iнформацiю про будь-якi спецiальнi умови зберiгання вiдповiдно до вимог пiдпункту 9 пункту 44 додатка 1 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв вiд 02.10.2013 N 753;
- маркування упаковки медичного виробу проведено не державною мовою, а iноземною, що є порушенням пункту 37 додатка 1 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв N 753;
- на етикетцi упаковки маркування нанесено не чiтко, неможливо iдентифiкувати серiю, дату виготовлення та термiн придатностi;
- виробником або уповноваженим представником не повiдомлено Держлiкслужбу про введення в обiг медичних виробiв та iнформацiя про цi медичнi вироби вiдсутня в реєстрi осiб вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, чим порушено вимоги технiчних регламентiв щодо Реєстрацiї осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг, та наказу Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 10.02.2017 N 122 "Про затвердження порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них";
- вiдсутнє найменування та мiсцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням п. 44 додатка 1 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв вiд 02.10.2013 N 753;
- в iнструкцiї iз застосування медичного виробу, яка є обов'язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам в порушення п. 44 щодо медичних виробiв вiд 02.10.2013 N 753 та не зазначена дата останнього перегляду iнструкцiї;
- термiн дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпано, а медичнi вироби реалiзуються без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та не проведено маркування нацiональним знаком вiдповiдностi в порушення п. 6 Плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв вiд 02.10.2013 N 753;
тощо.
У зв'язку з вищезазначеним звертаємо увагу усiх учасникiв ринку медичних виробiв на необхiднiсть неухильного дотримання вимог власної нормативно-технiчної документацiї та вимог Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв.
Одночасно iнформуємо, що державний регулятор залишає за собою право, за оцiнкою ризикiв для споживачiв i пiдтвердженими гарантiями щодо якостi та безпечностi виробiв вiд виробникiв/розповсюджувачiв медичних виробiв, переглядати обмежувальнi (коригувальнi) дiї щодо продукцiї, характеристики якої не в повнiй мiрi вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв.
| Перший заступник Голови | В. В. Цiлина |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |