МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ

24.01.2018	N 3432-04/3090-03

 

Державна фiскальна служба України

Щодо надання iнформацiї

     Мiнекономрозвитку розглянуло лист Державної фiскальної служби України щодо надання iнформацiї стосовно документiв, якi є пiдтвердженням вiдповiдностi медичних виробiв вимогам технiчних регламентiв, а також того, що медичнi вироби дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi, i в межах компетенцiї повiдомляє.

     Правовi та органiзацiйнi засади розроблення, прийняття та застосування технiчних регламентiв i передбачених ними процедур оцiнки вiдповiдностi, а також здiйснення добровiльної оцiнки вiдповiдностi визначає Закон України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" (далi - Закон).

     Частиною першою статтi 11 Закону визначено, що вiдповiднiсть введеної в обiг, наданої на ринку або введеної в експлуатацiю в Українi продукцiї вимогам усiх чинних технiчних регламентiв, якi застосовуються до такої продукцiї, є обов'язковою, за винятком випадкiв, визначениху зазначених технiчних регламентах та статтi 12 цього Закону (особливостi перехiдних перiодiв застосування технiчних регламентiв).

     Статтею 28 Закону встановлено, що у випадках, визначених у технiчних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцiнки вiдповiдностi, виробник або уповноважений представник (вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника) повинен складати декларацiю про вiдповiднiсть.

     У декларацiї про вiдповiднiсть заявляється про те, що виконання вимог, якi застосовуються до продукцiї та визначенi у вiдповiдних технiчних регламентах, було доведено.

     Отже, документом, що пiдтверджує вiдповiднiсть продукцiї вимогам технiчних регламентiв, є складена виробником або уповноваженим представником (вiд iменi та пiд вiдповiдальнiсть виробника) декларацiя про вiдповiднiсть, якщо вiдповiдними технiчними регламентами передбачено складання такої декларацiї.

     На сьогоднi обов'язковими до застосування у сферi медичних виробiв є такi технiчнi регламенти:

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753;

     Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754;

     Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755.

     Згiдно iз зазначеними технiчними регламентами введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цих технiчних регламентiв.

     Зазначенi технiчнi регламенти передбачають складання виробниками медичних виробiв декларацiї про вiдповiднiсть.

     Проте для певних категорiй медичних виробiв, зокрема, медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень, технiчними регламентами у сферi медичних виробiв не передбачено складання декларацiї про вiдповiднiсть.

     Для таких медичних виробiв виробник або його уповноважений представник повинен скласти вiдповiдну заяву.

     Вiдповiдно до статтi 8 Закону центральнi органи виконавчої влади, на якi покладаються функцiї технiчного регулювання у визначених сферах дiяльностi, забезпечують впровадження розроблених та/або прийнятих ними технiчних регламентiв.

     Згiдно з Перелiком сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 р. N 1057, МОЗ здiйснює функцiї технiчного регулювання у сферi охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв та медичних виробiв (у тому числi медичних виробiв; медичних виробiв для дiагностики in vitro; активних медичних виробiв, якi iмплантують; лiкарських засобiв; косметичної продукцiї; тютюнових виробiв).

     Крiм того, згiдно з абзацом другим пункту 1 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.03.2015 N 267, МОЗ є головним органом у системi центральних органiв виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, захисту населення вiд iнфекцiйних хвороб, протидiї ВIЛ-iнфекцiї/СНIДу та iншим соцiально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi епiдемiологiчного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв, медичних iмунобiологiчних препаратiв i медичних виробiв, у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, а також забезпечує формування державної полiтики у сферi санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення.

     Отже, за роз'ясненнями стосовно документiв, якi є пiдтвердженням вiдповiдностi медичних виробiв вимогам зазначених технiчних регламентiв, а також того, що медичнi вироби дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi, необхiдно звертатися безпосередньо до МОЗ.

Заступник Мiнiстра економiчного розвитку i торгiвлi України

Ю. П. БРОВЧЕНКО